Un analog al Copaxone este înregistrat în Rusia. Efecte secundare Copaxone-teva. Efecte secundare Copaxone

06.04.2019

amigdalele

Medicament imunomodulator.
Preparare: COPAXONE®-TEVA
Substanța activă a medicamentului: acetat de glatiramer
Cod ATX: L03AX13
CFG: Imunomodulator. medicament utilizat în scleroza multiplă
Număr de înregistrare: LS-000384
Data înregistrării: 17.06.05
Proprietarul reg. Credit: TEVA Pharmaceutical Industries Ltd. (Israel)

Soluție pentru injectare s/c de la incolor la ușor galben, opalescent.

1 ml (1 seringă)
acetat de glatiramer
20 mg

Excipienți: manitol, apă pentru preparate injectabile.

1 ml - seringi (1) - blistere (28) - cutii de carton.

Descrierea medicamentului se bazează pe instrucțiunile de utilizare aprobate oficial.

Acțiunea farmacologică a Copaxone-teva

Medicament imunomodulator. Acetatul de glatiramer este o sare de acid acetic a polipeptidelor sintetice formate din 4 aminoacizi naturali: acid L-glutamic, L-alanină, L-tirozină și L-lizină și structura chimica are elemente de asemănare cu proteina de bază a mielinei.

Are proprietăți imunomodulatoare și capacitatea de a bloca reacțiile autoimune specifice mielinei care stau la baza patogenezei distrugerii teacă de mielină conductoare nervoase ai sistemului nervos central în scleroza multiplă.

Acetatul de glatiramer are un mecanism de acțiune specific, care se bazează pe capacitatea de a înlocui competitiv antigenele mielinei - proteina de bază a mielinei, glicoproteina oligodendrocitară a mielinei și proteina proteolipidă la locurile de legare cu molecule MHC clasa 2 situate pe celulele prezentatoare de antigen.

Deplasarea competitivă are ca rezultat două reacții: stimularea limfocitelor T supresoare specifice antigenului (tip Th2) și inhibarea limfocitelor T efectoare specifice antigenului (tip Th1). Limfocitele T-supresoare activate intră în circulația sistemică și intră în SNC. Odată ajunse la locul inflamației în SNC, aceste limfocite T sunt reactivate de antigenele mielinei, ceea ce duce la producerea de citokine antiinflamatorii (inclusiv IL-4, IL-6, IL-10), care reduc inflamația locală prin suprimarea răspunsului T -celular inflamator local. Aceasta duce la acumularea de celule antiinflamatorii specifice de tip Th2 și la inhibarea sistemului proinflamator al celulelor Th1.

În plus, medicamentul are un efect neuroprotector: stimulează sinteza factorului neurotrofic de către celulele de tip Th2 și protejează structurile creierului de deteriorare.

Copaxone-Teva nu are un efect generalizat asupra principalelor legături ale răspunsurilor imune normale ale organismului, ceea ce îl deosebește fundamental de imunomodulatorii nespecifici, inclusiv preparatele cu interferon beta.

Anticorpii rezultați împotriva acetatului de glatiramer nu au un efect de neutralizare care să reducă efect clinic medicament.

Farmacocinetica medicamentului.

Datorită particularităților structurii chimice a acetatului de glatiramer, care este un amestec de polipeptide formate din aminoacizi naturali, precum și a unei doze terapeutice scăzute, datele farmacocinetice sunt doar orientative. Pe baza acestora, precum și a datelor experimentale, se crede că, după administrarea s/c, medicamentul este hidrolizat rapid la locul injectării. Produsele de hidroliză, precum și o mică parte din acetat de glatiramer nemodificat, pot pătrunde în sistemul limfatic și pot ajunge parțial în patul vascular. Glatiramer acetat își manifestă efectul imunomodulator la locul injectării. Efectul terapeutic este mediat prin distribuție sistemică celule T activate supresoare. Concentrația determinată de acetat de glatiramer sau metaboliții săi în sânge nu se corelează cu efectul terapeutic.

Indicatii de utilizare:

Scleroza multiplă recidivantă-remisiva (pentru a reduce frecvența exacerbărilor și a încetini dezvoltarea complicațiilor invalidante).

Dozarea și modul de aplicare a medicamentului.

Medicamentul este prescris adulților zilnic s/c la o doză de 20 mg (1 seringă umplută pentru injecție) 1 dată/zi, de preferință în același timp, pentru o perioadă lungă de timp.

Copaxone-Teva nu trebuie administrat intravenos și intramuscular.

Reguli de injectare

Un blister cu o seringă umplută după păstrare la frigider trebuie păstrat la temperatura camerei cel putin 20 min.

Soluția se injectează s/c (respectând regulile de asepsie și antiseptice) în antebraț, abdomen (zona stomacului), fese sau coapse, schimbând locurile de injectare zilnic. Nu injectați în punctele dureroase, decolorate. leziuni cutanate înroșite sau zone cu sigilii și noduli. Punctele de injectare din zona de injectare trebuie schimbate constant.

În prezența particulelor nedizolvate, soluția de medicament nu trebuie utilizată.

Fiecare seringă care conține soluția medicamentoasă este destinată doar pentru o singură utilizare; soluția rămasă a medicamentului trebuie distrusă.

Nu amestecați soluția conținută în seringă și nu o injectați în paralel cu orice alt medicament.

Cu autoadministrarea medicamentului în cazul lipsei unei injecții, pacientul ar trebui să o facă imediat, de îndată ce își amintește. Nu este permis să intre doza dubla medicament. Următoarea injecție trebuie făcută numai după 24 de ore.

Introducerea medicamentului

1. Scoateți seringa din blisterul individual prin îndepărtarea marcajului de hârtie (bandă).

2. Luați seringa în mâna cu care scrieți. Scoateți capacul de protecție de pe ac.

3. După ce au tratat anterior injecțiile locale cu un tampon de bumbac cu soluție alcoolică, adunați ușor pielea într-un pliu mare și degetele aratatoare.

4. Poziționând seringa perpendicular pe locul injectării, introduceți acul în piele la un unghi de 90°, injectați medicamentul, apăsând uniform pistonul seringii până la capăt (până când este complet gol).

5. Scoateți seringa cu acul într-o mișcare verticală în sus, menținând același unghi de înclinare.

6. Puneți seringa într-un recipient pentru eliminare.

Efecte secundare ale Copaxone-Teva:

Din lateral a sistemului cardio-vascular: tahicardie, vasodilatație, înroșire, dureri toracice; rar - sincopă, creșterea tensiunii arteriale, extrasistolă, paloare, varice venelor.

Din sistemul digestiv: constipație, diaree, greață; foarte rar - anorexie, disfagie, gastroenterită, stomatită, carii.

Din partea sistemului nervos central și a sistemului nervos periferic: o stare de anxietate; rar - labilitate emoțională, tulburare a conștienței (stupor), convulsii, depresie, amețeli, tremor, ataxie, durere de cap.

Din sânge și sistem limfatic: rar - limfadenopatie; foarte rar - eozinofilie, splenomegalie.

Din partea metabolismului: foarte rar - edem, pierdere în greutate, aversiune față de alcool.

Din lateral SIstemul musculoscheletal: rar - artralgie, artrita.

Din lateral sistemul respirator: rar - respiratie crescuta (hiperventilatie); în cazuri izolate - bronhospasm, sângerare din nas, hipoventilație, schimbarea vocii.

Din sistemul reproducător: rar - amenoree, impotență, menoragie, sângerare vaginală.

Reacții alergice: urticarie, reacții anafilactice, inclusiv șoc.

Reacții locale: durere, roșeață, umflare; rar – atrofie cutanată sau țesut subcutanat la locul injectării, abces, hematom.

Altele: rareori - hematurie.

Contraindicații ale medicamentului:

Hipersensibilitate la acetat de glatiramer sau manitol.

Medicamentul nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, deoarece este adecvat și strict controlat. cercetare clinica siguranța medicamentului la acest grup de pacienți nu a fost realizată.

Utilizați în timpul sarcinii și alăptării.

Nu au fost efectuate studii adecvate și bine controlate privind siguranța utilizării acetatului de glatiramer în timpul sarcinii. Utilizarea medicamentului Copaxone-Teva în timpul sarcinii este posibilă numai dacă citiri absolute.

Nu se știe dacă acetatul de glatiramer este excretat din lapte matern prin urmare, dacă este necesară utilizarea medicamentului în timpul alăptării, beneficiul așteptat al terapiei pentru mamă și riscul potențial pentru copil ar trebui să fie corelat.

LA studii experimentale nici un efect mutagen al acetatului de glatiramer și al acestuia influență negativă asupra parametrilor sistemului reproducător. Nu a fost găsit în studiile la șobolani efecte secundare, care afectează dezvoltarea embrionului, nu a existat un efect vizibil al acetatului de glatiramer asupra procesului de naștere, precum și asupra creșterii și dezvoltării fătului.

Instrucțiuni speciale pentru utilizarea Copaxone-Teva.

Cu precauție, medicamentul trebuie prescris pacienților predispuși la reacții alergice și cu patologie cardiacă.

Pacienții cu insuficiență renală trebuie monitorizați în mod regulat indicatori de laborator.

Pacientul trebuie informat despre tehnica de auto-injectare pentru aplicare sigură Copaxone-Teva și primiți instrucțiuni privind utilizarea metodelor antiseptice în prepararea unei soluții injectabile și administrarea acesteia. Prima injecție trebuie efectuată sub supravegherea unui medic cu experiență. Este necesar să se monitorizeze periodic înțelegerea de către pacient a importanței utilizării tratamentului antiseptic pentru auto-injectare. Pacienții trebuie informați cu privire la inadmisibilitatea reutilizarii acelor și a seringilor, precum și despre procedura de eliminare în siguranță a acestora. Acele și seringile folosite trebuie puse într-un recipient solid și numai apoi pot fi aruncate. Pacienții trebuie informați cu privire la posibilele reacții adverse asociate cu utilizarea medicamentului.

Influență asupra capacității de a conduce vehicule și a mecanismelor de control

Pe baza datelor disponibile, nu sunt necesare precauții speciale pentru persoanele care conduc un autovehicul sau utilaje complexe.

Supradozaj de droguri:

Nu există date privind supradozajul cu Copaxone-Teva.

Interacțiunea Copaxone-Teva cu alte medicamente.

Interacțiunea dintre Copaxone-Teva și alte medicamente nu a fost studiată suficient. În timpul studiilor clinice de orice semnificativă interacțiunea medicamentoasă neidentificate, inclusiv aplicare simultană Copaxone-Teva cu medicamente care sunt utilizate pentru a trata scleroza multiplă, incl. cu corticosteroizi timp de cel mult 28 de zile. Foarte rar, frecvența reacțiilor locale poate crește.

Conditii de vanzare in farmacii.

Medicamentul este eliberat pe bază de rețetă.

Condiții de păstrare a medicamentului Copaxone-Teva.

Medicamentul trebuie păstrat la o temperatură de 2 ° până la 8 ° C (la frigider). Medicamentul poate fi păstrat la temperatura camerei (15°-25°C) timp de cel mult 1 lună. Dacă după această perioadă medicamentul nu a fost utilizat și se află în ambalajul original, acesta trebuie reintrodus în frigider (2°-8°C). Perioada de valabilitate - 2 ani.

Solutie pt injecție subcutanată- 1 ml:

substanță activă: acetat de glatiramer - 20 mg;
Excipienți: manitol (manitol) - 40 mg; apă pentru preparate injectabile - q.s. până la 1 ml.

Soluție pentru administrare subcutanată, 20 mg/ml. În seringă din sticlă transparentă de unică folosință tip I (Ph. Eur.) cu piston din plastic și sigiliu piston din cauciuc, cu un ac fix protejat de un capac dublu, format dintr-un cauciuc interior și o parte exterioară din plastic dur, 1 ml. 5 sau 7 seringi într-un blister din PVC. 4 sau 6 blistere într-o cutie de carton.

Ambalare „în vrac”: 7 seringi într-un blister din PVC. 24 blistere într-o cutie de carton sau 4 blistere într-un ambalaj de carton nemarcat, 6 cutii de carton într-o cutie de carton.

Când ambalaj secundar pe teritoriul Federației Ruse: 4 blistere într-o cutie de carton pentru ambalarea consumatorilor din subgrupuri de crom sau crom-ersatz conform GOST 7933-89 sau importate, aprobate pentru utilizare în Federația Rusă.

Descrierea formei de dozare

Soluție: ușor opalescentă, incoloră până la galben deschis.

efect farmacologic

Imunomodulator.

Farmacocinetica

Datorită particularităților structurii chimice a acetatului de glatiramer, care este un amestec de polipeptide formate din aminoacizi naturali, precum și a unei doze terapeutice scăzute, datele farmacocinetice sunt doar orientative. Pe baza acestora, precum și a datelor experimentale, se crede că, după injectarea s/c, acetatul de glatiramer este hidrolizat rapid la locul injectării. Produsele de hidroliză, precum și o mică parte din acetatul de glatiramer nemodificat, pot intra în sistemul limfatic și pot ajunge parțial în patul vascular. Concentrația determinată de acetat de glatiramer sau metaboliții săi nu se corelează cu efectul terapeutic.

Farmacodinamica

Copaxone®-Teva (acetat de glatiramer) este o sare acetică a unui amestec de polipeptide sintetice formate din 4 aminoacizi naturali: acid L-glutamic, L-alanină, L-tirozină și L-lizină, iar ca structură chimică are elemente de asemănare cu proteina de bază a mielinei.

Acetatul de glatiramer modifică cursul procesului patologic în boala demielinizantă a sistemului nervos central - scleroza multiplă, care se referă la bolile autoimune care modifică raportul de supresori T din organism. Acetatul de glatiramer are un efect imunomodulator la locul injectării. Efectul său terapeutic este mediat prin distribuția sistemică a supresoarelor T activate. Acetatul de glatiramer are un mecanism de acțiune specific, care se bazează pe capacitatea de a înlocui competitiv antigenele mielinei - proteina de bază a mielinei, glicoproteina oligodendrocitară a mielinei și proteina proteolipidă la locurile de legare cu molecule MHC clasa 2 situate pe celulele prezentatoare de antigen. Deplasarea competitivă are ca rezultat două reacții: stimularea limfocitelor T supresoare specifice antigenului (tip Th2) și inhibarea limfocitelor T efectoare specifice antigenului (tip Th1). Limfocitele T-supresoare activate intră în circulația sistemică și intră în SNC. Odată ajunse la locul inflamației în SNC, aceste limfocite T sunt reactivate de antigenele mielinei, ceea ce duce la producerea de citokine antiinflamatorii (inclusiv IL-4, IL-6, IL-10). Aceste citokine reduc inflamația locală prin suprimarea răspunsului inflamator local al celulelor T, ceea ce duce la acumularea de celule antiinflamatorii specifice de tip Th2 și la inhibarea sistemului proinflamator al celulelor Th1.

În plus, acetatul de glatiramer stimulează sinteza factorului neurotrofic de către celulele Th2 și protejează structurile creierului de deteriorare (efect neuroprotector). Acetatul de glatiramer nu are un efect generalizat asupra principalelor legături ale reacțiilor imune normale ale organismului, ceea ce îl deosebește fundamental de imunomodulatorii nespecifici, inclusiv preparatele cu interferon beta. Anticorpii rezultați împotriva acetatului de glatiramer utilizare pe termen lung nu au un efect neutralizant care reduce efectul clinic al medicamentului.

Instruire

Este necesar să vă asigurați că este disponibil tot ceea ce este necesar pentru injectare: o seringă de unică folosință umplută cu o soluție de Copaxone®-Teva, un recipient pentru seringi uzate, un tampon de bumbac umezit cu alcool.
Înainte de injectare, scoateți seringa de unică folosință din blister prin îndepărtarea benzii de protecție de hârtie.
Țineți seringa cu soluția la temperatura camerei timp de cel puțin 20 de minute.
Spălați-vă bine mâinile cu apă și săpun înainte de a administra Copaxone®-Teva.
Inspectați cu atenție soluția din seringă. În prezența particulelor în suspensie sau a modificărilor de culoare a soluției, nu trebuie utilizat.
Alegeți un loc de injectare. Zone posibile pentru injectare: brate, coapse, fese, abdomen (aproximativ 5 cm in jurul buricului). Nu injectați în zonele dureroase, zonele decolorate, înroșite ale pielii sau zonele cu sigilii și noduli. Alegând o nouă locație, puteți reduce disconfortși durere în timpul injectării. Există suficient spațiu în interiorul fiecărei zone de injecție pentru mai multe injecții. Se recomandă să întocmești o hartă a locurilor de injectare și să o ai la tine. Pentru injecții în fese și brațe, pacientul va avea nevoie de ajutorul unei alte persoane.
Scoateți capacul de protecție de pe ac.
După tratarea prealabilă a locului de injectare cu un tampon de vată umezit cu o soluție de alcool, strângeți ușor pielea într-un pliu cu degetul mare și arătător.
Poziționând acul seringii perpendicular pe locul injectării, străpungeți pielea și, apăsând uniform pe pistonul seringii, injectați conținutul acestuia în locul injectării.
Scoateți acul deplasând seringa perpendicular pe locul injectării.
Puneți seringa într-un recipient pentru seringile uzate.

Dacă ratați introducerea medicamentului Copaxone®-Teva, trebuie să faceți o injecție imediat, de îndată ce vă amintiți despre asta. Nu puteți introduce o doză dublă de medicament. Următoarea seringă cu Copaxone®-Teva trebuie utilizată numai după 24 de ore.

Indicații de utilizare Copaxone-Teva

clinic sindrom izolat(singurul episod clinic de demielinizare care sugerează scleroză multiplă) cu severitate proces inflamator necesitand utilizarea de corticosteroizi intravenosi (pentru a incetini tranzitia la scleroza multipla semnificativa clinic);
scleroza multiplă recidivantă-remisiva (pentru a reduce frecvența exacerbărilor, a încetini dezvoltarea complicațiilor invalidante).

Contraindicații la utilizarea Copaxone-Teva

hipersensibilitate la acetat de glatiramer sau manitol;
sarcina;
copii cu vârsta sub 18 ani (eficacitatea și siguranța nu au fost studiate).

Cu prudență: predispoziție la dezvoltare reactii alergice; boli cardiovasculare; afectarea funcției renale.

Copaxone-teva Utilizare în sarcină și copii

Nu există date privind utilizarea acetatului de glatiramer în timpul sarcinii. risc posibil o astfel de utilizare în timpul sarcinii nu a fost stabilită. Medicamentul Copaxone®-Teva este contraindicat în timpul sarcinii.

În timpul tratamentului cu Copaxone®-Teva, trebuie utilizate metode de contracepție sigure.

Nu se știe dacă acetatul de glatiramer se excretă în laptele matern, prin urmare, dacă este necesar, utilizarea în timpul alăptării trebuie să evalueze beneficiul așteptat al terapiei pentru mamă și riscul potențial pentru copil.

Efecte secundare Copaxone-teva

Copaxone®-Teva este sigur și bine tolerat de către pacienți. În unele cazuri, pot apărea următoarele reactii adverse.

Din partea sângelui și a sistemului limfatic: limfadenopatie, leucocitoză, leucopenie, splenomegalie, trombocitopenie, modificări ale structurii limfocitelor.

Din lateral sistem imunitar: reactie de hipersensibilitate, reactie anafilactoida, angioedem.

Din lateral Sistemul endocrin: hipertiroidism.

Din partea metabolismului: anorexie, creștere în greutate, intoleranță la alcool, gută, hiperlipidemie, hipernatremie, scăderea concentrației serice de feritină.

Din sistemul nervos: cefalee, anxietate, depresie, euforie, nervozitate, vise patologice, psihoză, halucinații, ostilitate, manie, tulburare de personalitate, comportament suicidar, perversiune a gustului, migrenă, leșin, sindromul de tunel, tulburări cognitive, tremor, convulsii, disgrafie, dislexie, tulburări funcțiile motorii, mioclon, nevrite, blocaj neuromuscular, paralizie, incl. nervul peronier, stupoare.

Din partea organului vederii: diplopie, defect de câmp vizual, tulburări de mișcare a ochilor, cataractă, leziuni corneene, uscăciune a sclerei și corneei, hemoragie subconjunctivală, ptoză pleoapelor, midriază, nistagmus, atrofie nervul optic, deficiență de vedere.

Din partea organului auzului și echilibrului: cefalee, tulburări de auz.

Din CCC: palpitații, tahicardie, extrasistolă, bradicardie sinusală, tahicardie paroxistica, tensiune arterială crescută, vene varicoase.

Din sistemul respirator: tuse, dificultăți de respirație, rinită sezonieră, apnee, hiperventilație a plămânilor, laringospasm.

Din sistemul digestiv: greață, vărsături, umflarea limbii, constipație, carii, periostita odontogenă, creșterea glandele salivare, dispepsie, disfagie, eructații, ulcer esofagian, colită, enterocolită, polipoză de colon, tulburări ano-rectale, sângerare rectală.

Din partea ficatului și a căilor biliare: colelitiază, hepatomegalie.

Din piele și țesuturi subcutanate: echimoză, hiperhidroză, erupții cutanate, mâncărime, urticarie, dermatita de contact, eritem nodos, noduli de piele.

Din sistemul musculo-scheletic și țesut conjunctiv: artralgie, durere în regiunea cervicală coloana vertebrală, dureri de spate, artrită, bursită, dureri laterale, atrofie musculară, osteoartrita.

Din sistemul urinar: impuls imperativ de a urina, polakiurie, retenție urinară, hematurie, nefrolitiază.

Din organele genitale și glandele mamare: amenoree, mărirea sânilor, disfuncție erectilă, prolaps organele pelvine, abaterea parametrilor de laborator în frotiurile din canalul cervical, nereguli menstruale, tulburări vulvovaginale.

Infecții: otită, bronșită, gastroenterită, exacerbarea bolilor cauzate de Herpes simplex, rinită, candidoză vaginală, inflamație a grăsimii subcutanate, furunculoză, pielonefrită, herpes zoster.

Altele: reactii imediat dupa injectare*, astenie, oboseala, frisoane, febra, epistaxis, edem periferic, mahmureala.

* Reacții imediat după injectare: reacții locale - durere, roșeață, umflături, abcese, hematom, lipoatrofie, necroză cutanată; reacții sistemice - înroșirea feței, dureri în piept, palpitații, anxietate, dificultăți de respirație, dificultate la înghițire, urticarie. Aceste simptome sunt temporare și limitate și nu necesită intervenție specială; ele pot începe, de asemenea, la câteva luni după începerea terapiei, pacientul poate prezenta un simptom sporadic.

interacțiunea medicamentoasă

Interacțiuni între acetatul de glatiramer și altele medicamente insuficient studiat. Nu au fost identificate interacțiuni medicamentoase, inclusiv utilizarea simultană a acetatului de glatiramer cu medicamente care sunt utilizate pentru tratarea sclerozei multiple, inclusiv. cu GKS (la aplicare combinată până la 28 de zile). Foarte rar, frecvența reacțiilor locale poate crește.

Doza de Copaxone-Teva

Sub formă de injecții de 20 mg de medicament Copaxone®-Teva (1 seringă de injecție umplută cu o soluție de medicament) 1 dată pe zi, zilnic, de preferință la aceeași oră a zilei. Tratamentul este lung. Decizia de a opri terapia trebuie luată de medicul curant.

Fiecare seringă cu Copaxone®-Teva este destinată doar pentru o singură utilizare.

Supradozaj

Nu există date privind supradozajul cu Copaxone®-Teva. În caz de supradozaj este indicată o monitorizare atentă și tratament simptomatic.

Masuri de precautie

La începutul tratamentului cu Copaxone®-Teva, este necesară supravegherea unui neurolog și a unui medic cu experiență în tratamentul sclerozei multiple.

Pacienții trebuie informați cu privire la posibilitatea apariției reacțiilor adverse, inclusiv. apar imediat după injectarea medicamentului Copaxone®-Teva. Cele mai multe dintre aceste simptome sunt de scurtă durată și se rezolvă spontan, fără sechele. Odată cu dezvoltarea reacțiilor adverse grave, trebuie să opriți imediat terapia și să vă adresați medicului dumneavoastră sau să apelați o ambulanță îngrijire medicală. Decizia de aplicare terapie simptomatică ia doctorul.

Durerea toracică care apare imediat după injecții, de regulă, este tranzitorie, durează câteva minute, nu are legătură cu alte simptome, se rezolvă de la sine, fără niciun fel. consecințe clinice. Mecanismul prin care se dezvoltă acest simptom este neclar.

La utilizarea prelungită (în decurs de câteva luni) a medicamentului Copaxone®-Teva, se poate dezvolta lipoatrofie la locurile de injectare și, în cazuri izolate, necroză cutanată. Pentru a preveni dezvoltarea acestor reacții locale, este necesar să se sfătuiască pacientul să urmeze cu strictețe secvența locurilor de injectare conform schemei, care ar trebui să includă o schimbare zilnică obligatorie a locului de injectare.

Pacienții cu insuficiență renală sau boli cardiovasculare trebuie să fie sub supraveghere medicală.

Datorită faptului că Copaxone®-Teva este un medicament imunomodulator și este utilizat în tratament boala autoimuna- scleroza multiplă, utilizarea acesteia poate fi însoțită de modificări ale funcțiilor sistemului imunitar și, prin urmare, este necesară monitorizarea periodică a stării sistemului imunitar al pacientului.

Dacă pacientul nu are posibilitatea de a păstra seringile cu Copaxone®-Teva în frigider, atunci este permisă păstrarea la o temperatură de 15-25 ° C, dar nu mai mult de 1 lună. Dacă seringile cu medicamentul nu au fost utilizate în decurs de o lună și blisterul nu a fost deschis, atunci aceste seringi trebuie păstrate în continuare la frigider (2-8 ° C).

Impact asupra capacității de a conduce vehiculeși lucrează cu mașini. Pe baza datelor disponibile, nu sunt necesare precauții speciale pentru persoanele care conduc un autovehicul sau utilaje complexe.

liofilizat pentru soluție pentru administrare subcutanată 20 mg; sticla (flacon) din sticla inchisa cu solvent in fiole, cutie de carton (cutie) 28;
Compus
Pulbere liofilizată pentru soluție injectabilă 1 flacon.
acetat de glatiramer 20 mg
excipienți: manitol - 40 mg
în sticle de sticlă închisă la culoare, completate cu un solvent (apă pentru preparate injectabile) în fiole de 1 ml; 28 de seturi pe pachet.

Farmacodinamica medicamentului Copaxone-Teva

Blochează reacțiile autoimune specifice mielinei care stau la baza distrugerii tecii de mielină a conductorilor SNC în scleroza multiplă. Nu are un efect generalizat asupra principalelor legături ale răspunsurilor imune normale ale organismului. Anticorpii identificați împotriva acetatului de glatiramer nu au un efect de neutralizare care reduce efectul clinic al medicamentului.

Prezintă un efect imunomodulator la locul injectării. Efectul terapeutic este mediat prin distribuția sistemică a celulelor supresoare Th2 activate.

În studiile experimentale, nici un efect mutagen și efect negativ asupra Sistem reproductiv, dezvoltarea embrionului și procesul de naștere.

Farmacocinetica medicamentului Copaxone-Teva

Datorită particularităților structurii chimice și a dozei terapeutice scăzute, studiul farmacocineticii acetatului de glatiramer a dat doar rezultate orientative.

După injectarea s / c, medicamentul este hidrolizat rapid la locul injectării. Produsele de hidroliză, precum și o mică parte din acetatul de glatiramer nemodificat, pot intra în sistemul limfatic și pot ajunge parțial în patul vascular. Concentrația determinată de acetat de glatiramer sau metaboliții săi în sânge nu corespunde efectului terapeutic.

Utilizarea medicamentului Copaxone-Teva în timpul sarcinii

În timpul sarcinii - numai conform indicațiilor absolute (nu au fost efectuate studii controlate de siguranță).

Utilizarea medicamentului Copaxone-Teva cu insuficiență renală

Pacienții cu insuficiență renală trebuie să monitorizeze regulat parametrii de laborator.

Contraindicații la utilizarea medicamentului Copaxone-Teva

Hipersensibilitate (inclusiv la manitol).

Efectele secundare ale medicamentului Copaxone-Teva

Imediat după injectare, sunt posibile reacții locale (durere, roșeață, umflare, in cazuri rare- atrofie a pielii la locul injectării, abces, hematom).

Reacții sistemice: rar - fenomene de vasodilatație, dureri toracice, palpitații, anxietate, dificultăți de respirație, dificultăți la înghițire, urticarie, care pot fi temporare și nu necesită intervenție specială; pot începe la câteva luni după începerea terapiei.

Din partea sistemului cardiovascular și a sângelui (hematopoieza, hemostaza): rar - tahicardie, sincopă, creșterea tensiunii arteriale, extrasistolă, paloare piele, varice, limfadenopatii, foarte rar - eozinofilie, splenomegalie.

Din tractul digestiv: în unele cazuri - constipație, diaree, greață; foarte rar - anorexie, gastroenterită, stomatită, carii, disfagie.

Reacții alergice: foarte rar - soc alergic, reacții anafilactoide.

Din partea metabolismului: foarte rar - edem, pierdere în greutate, aversiune față de alcool.

Din sistemul musculo-scheletic: rar - artralgie, artrită.

Din sistemul nervos și organele senzoriale: rareori - labilitate emoțională, tulburare a conștienței (stupor), convulsii, anxietate, depresie, amețeli, tremor, ataxie, cefalee.

Din lateral sistemul respirator: rar - respiratie crescuta (hiperventilatie); în cazuri izolate - bronhospasm, epistaxis, hipoventilație, modificare a vocii.

Din lateral sistemul genito-urinar: rar - amenoree, hematurie, impotenta, menoragie, sangerari vaginale.

Dozarea și administrarea Copaxone-Teva

S/c, zilnic, 20 mg/zi o dată, de preferință în același timp, pentru o perioadă lungă de timp.

Pentru a prepara soluția, solventul furnizat este adăugat în flacon folosind o seringă sterilă cu un ac, flaconul este agitat ușor și lăsat la temperatura camerei până când solidele sunt complet dizolvate. Soluția preparată se trage într-o seringă sterilă cu un ac nou și se injectează s/c în antebraț, abdomen sau coapsă, schimbând locurile de injectare zilnic.

Soluția nu conține conservanți, așa că trebuie utilizată imediat după preparare.

Supradozaj de Copaxone-Teva

Datele privind supradozajul cu medicamentul Copaxone®-Teva nu sunt disponibile.

Interacțiuni ale medicamentului Copaxone-Teva cu alte medicamente

Nu a fost studiat suficient. Până în prezent, nu au fost identificate interacțiuni medicamentoase, inclusiv utilizarea simultană cu medicamente pentru tratamentul sclerozei multiple, inclusiv. cu glucocorticosteroizi, timp de până la 28 de zile.

Precauții în timpul tratamentului cu Copaxone-Teva

Este prescris cu precauție pacienților cu patologie cardiacă, precum și cu antecedente de reacții alergice-anafilactice severe.

Pacienții cu insuficiență renală necesită monitorizare regulată a parametrilor de laborator.

Instrucțiuni speciale atunci când luați medicamentul Copaxone-Teva

Pentru siguranță și aplicare eficientă medicament, pacienții ar trebui:

Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă, doriți să aveți un copil sau rămâneți gravidă în timpul tratamentului;

Anuntati medicul despre alaptarea copil;

Nu modificați doza sau modul de administrare și nu încetați să luați medicamentul fără a consulta medicul dumneavoastră.

Pacienții trebuie instruiți cu privire la metodele antiseptice atunci când administrează medicamentul, pregătesc soluția acestuia și trebuie instruiți în tehnicile de auto-injectare. Prima injecție trebuie efectuată sub supravegherea unui specialist calificat. Conștientizarea pacientului cu privire la importanța utilizării tratamentului antiseptic pentru injecțiile și procedurile autoadministrate trebuie monitorizată periodic. Pacienții trebuie să fie conștienți de faptul că acele și seringile nu trebuie refolosite; înainte de distrugere, acestea trebuie plasate într-un pachet solid.

În prezența particulelor nedizolvate, soluția preparată nu trebuie utilizată. Conținutul flaconului este destinat pentru o singură utilizare, soluția rămasă trebuie distrusă.

Condiții de păstrare a medicamentului Copaxone-Teva

Lista B.: La o temperatură de 2–8 °C. Solvent - la temperatura camerei.

Perioada de valabilitate a medicamentului Copaxone-Teva

Apartenența medicamentului Copaxone-Teva la clasificarea ATX:

L Medicamente anticanceroase și imunomodulatoare

L04 Imunosupresoare

L04A Imunosupresoare

L04AX Alte imunosupresoare

Mecanismul de acțiune al acetatului de glatiramer la pacienții cu scleroză multiplă nu este pe deplin înțeles. Se crede că acetatul de glatiramer modifică procesele imune, jucând probabil un rol major în patogenia sclerozei multiple. Această ipoteză este confirmată de rezultatele studiilor efectuate pentru a studia patogeneza encefalomielitei alergice experimentale (EAE). EAE este adesea folosit ca model experimental pentru scleroza multiplă. Studiile la animale și la pacienți cu scleroză multiplă au arătat că administrarea de acetat de glatiramer determină inducerea periferică și activarea limfocitelor T supresoare specifice acetatului de glatiramer.

Scleroza multiplă recidivantă-remisiva. Rezultatele unui studiu controlat cu placebo de 12 luni au confirmat eficacitatea medicamentului Copaxone® 40 la o doză de 40 mg/ml atunci când este administrat s/c de 3 ori pe săptămână în reducerea frecvenței exacerbărilor.

Într-un studiu clinic de înregistrare, criteriul de includere pentru pacienții cu scleroză multiplă recidivantă-remisiva a fost cel puțin o exacerbare clinică documentată în ultimele 12 luni sau 2 exacerbări în ultimele 24 de luni sau o exacerbare în ultimele 12 până la 24 de luni cu cel puțin unul un contrast acumulator de focalizare (Gd+) și vizualizat pe imagini RMN ponderate T1 în ultimele 12 luni.

Scopul principal al studiului a fost de a determina numărul total de exacerbări confirmate. Scopul secundar a fost de a determina numărul cumulativ de leziuni noi/mărite detectate pe imaginile RMN ponderate T2 și numărul cumulat de leziuni care acumulează contrast și vizualizate pe imagini ponderate T1 în lunile a 6-a și a 12-a de studiu.

Studiul a randomizat 1404 de pacienți într-un raport de 2:1 în grupul tratat cu Copaxone® 40 la o doză de 40 mg/ml (n=943) sau, respectiv, în grupul placebo (n=461). Ambele grupuri au fost comparabile în ceea ce privește datele demografice inițiale, cursul sclerozei multiple și parametrii RMN. Pacienții au avut în medie 2 exacerbări ale bolii în cei 2 ani anteriori screening-ului.

În comparație cu grupul placebo, pacienții tratați cu Copaxone® 40 în doză de 40 mg/ml de 3 ori pe săptămână, a existat o scădere semnificativă statistic a frecvenței exacerbărilor și a numărului cumulat de leziuni pe imaginile ponderate T2 și leziunile care acumulează contrast pe imaginile ponderate T1, ceea ce corespunde efect terapeutic medicamentul Copaxone®-Teva 20 mg / ml cu administrarea lui zilnică.

Drept analiza comparativa eficacitatea și siguranța medicamentului în doză de 20 mg/ml (cu administrare zilnică) și 40 mg/ml (cu administrare de 3 ori pe săptămână) în cadrul acest studiu nu a fost efectuată.

În timpul acestui studiu de 12 luni, nu au existat dovezi ale efectului medicamentului asupra progresiei dizabilității sau a duratei exacerbărilor. În prezent, nu există date privind utilizarea medicamentului la pacienții cu scleroză multiplă progresivă primară sau secundară.

Indicații pentru utilizare Copaxone

Scleroza multiplă recidivantă-remisiva.

Contraindicatii

hipersensibilitate la acetat de glatiramer sau manitol;

sarcina;

copii cu vârsta sub 18 ani (eficacitatea și siguranța nu au fost studiate).

Cu prudență: predispoziție la dezvoltarea reacțiilor alergice; boli cardiovasculare; afectarea funcției renale.

Precauții de utilizare

Nu există date privind utilizarea medicamentului Copaxone® 40 în timpul sarcinii, riscul posibil de utilizare în timpul sarcinii nu a fost stabilit.

Nu se știe dacă acetatul de glatiramer este excretat în laptele matern, prin urmare, dacă este necesară utilizarea medicamentului Copaxone® 40 în timpul alăptării, trebuie evaluat beneficiul așteptat al terapiei pentru mamă și riscul potențial pentru copil.

Vârsta în vârstă. Eficacitatea și siguranța medicamentului la vârstnici nu au fost studiate.

Funcție renală afectată. Eficacitatea și siguranța medicamentului la pacienții cu insuficiență renală nu au fost studiate.

Inițierea tratamentului cu Copaxone® 40 trebuie efectuată sub supravegherea unui neurolog și a unui medic cu experiență în tratamentul sclerozei multiple. Medicamentul nu este indicat pentru tratamentul sclerozei multiple progresive primare sau secundare.

Pacienții trebuie informați cu privire la posibilitatea apariției reacțiilor adverse, inclusiv. apar imediat după injectarea medicamentului Copaxone® 40. Cele mai multe dintre aceste simptome sunt de scurtă durată, se rezolvă spontan, fără consecințe. Odată cu dezvoltarea reacțiilor adverse grave, trebuie să opriți imediat terapia și să vă adresați medicului dumneavoastră sau să apelați o ambulanță. Decizia de a utiliza terapia simptomatică este luată de medic.

Nu există dovezi că anumite grupuri de pacienți sunt mai expuse riscului de astfel de reacții. Cu toate acestea, pacienții cu boli cardiovasculare trebuie să fie sub supravegherea unui medic pe întreaga perioadă de tratament.

Au fost identificate mai multe cazuri de convulsii si/sau reactii anafilactoide sau alergice. De asemenea, rar pot apărea reacții grave de hipersensibilitate (bronhospasm, reacție anafilactică sau urticarie). În cazul reacțiilor severe, este necesar să se prescrie un tratament adecvat și să se oprească administrarea medicamentului. În serul sanguin al pacienților au fost detectați anticorpi împotriva acetatului de glatiramer. După un curs de tratament durata medie Timp de 3-4 luni s-a înregistrat concentrația maximă a acestora, care ulterior a scăzut și s-a stabilizat la un nivel ușor mai mare decât valoarea inițială.

Nu există dovezi că anticorpii împotriva acetatului de glatiramer au un efect de neutralizare sau afectează eficacitatea clinică medicament.

La pacienții cu insuficiență renală, funcția renală trebuie monitorizată, deși nu există dovezi concludente că depunerea complexe imune afectează filtrarea glomerulară.

Dacă pacientul nu are posibilitatea de a păstra seringile cu Copaxone® 40 la frigider, atunci este permisă păstrarea la o temperatură de 15-25 ° C, dar nu mai mult de 1 lună. Dacă seringile cu medicamentul nu au fost utilizate în decurs de o lună și blisterul nu a fost deschis, atunci aceste seringi trebuie păstrate în continuare la frigider (2-8 ° C).

Influență asupra capacității de a conduce vehicule și mecanisme. Nu au fost efectuate studii privind efectul asupra capacității de a conduce vehicule și mecanisme.

Interacțiunea cu medicamentele

Interacțiunea dintre medicamentul Copaxone® 40 și alte medicamente nu a fost evaluată separat. Nu există date despre interacțiunea cu interferonul beta.

O creștere a cazurilor de reacții la locul injectării a fost evidențiată cu administrarea simultană de Copaxone® 40 cu GCS.

Un studiu in vitro a sugerat că acetatul de glatiramer are nivel inalt conexiunea cu proteinele plasmatice ale sângelui și nu este deplasată de la conexiunea cu proteinele plasmatice ale sângelui numai, precum și fenitoina sau carbamazepina. Cu toate acestea, deoarece medicamentul Copaxone® 40 are un efect potențial asupra substanțelor care leagă proteinele, este necesar să se controleze utilizarea simultană cu alte medicamente.

Mod de aplicare și dozare Copaxone

S / c, 40 mg de medicament Copaxone® 40 (o seringă de injecție umplută cu o soluție de medicament) de 3 ori pe săptămână, intervalul minim dintre injecții este de 48 de ore.Medicamentul nu este destinat administrării intravenoase sau intramusculare.

În prezent, nu există date despre durata cursului de tratament. Decizia de a prescrie un curs lung de tratament trebuie luată de medicul curant în fiecare caz.

Pacienții sunt încurajați să fie instruiți în tehnicile de auto-injectare. Prima injecție (precum și 30 de minute după aceasta) trebuie supravegheată de un specialist calificat. Pentru a reduce riscul de iritație sau durere la locul injectării, locul de injectare trebuie schimbat de fiecare dată.

Fiecare seringă care conține Copaxone® 40 este destinată numai pentru o singură utilizare.

1. Asigurați-vă că pacientul are tot ce este necesar pentru injectare: o seringă de unică folosință umplută cu soluție Copaxone® 40, un recipient pentru seringi uzate, un tampon de bumbac umezit cu alcool.

2. Înainte de injectare, scoateți seringa de unică folosință din blister prin îndepărtarea benzii de protecție de hârtie.

3. Țineți seringa cu soluția la temperatura camerei timp de cel puțin 20 de minute.

4. Spălați bine mâinile cu apă și săpun înainte de a administra Copaxone® 40.

5. Inspectați cu atenție soluția din seringă. În prezența particulelor în suspensie sau a modificărilor de culoare a soluției, nu trebuie utilizat.

6. Alegeți un loc de injectare.

Zone posibile pentru autoinjectare: brate, coapse, fese, abdomen (aproximativ 5 cm in jurul buricului). Nu injectați în zonele dureroase, zonele decolorate, înroșite ale pielii sau zonele cu sigilii și noduli. Există suficient spațiu în interiorul fiecărei zone de injecție pentru mai multe injecții. Se recomandă să întocmești o hartă a locurilor de injectare și să o ai la tine. Pentru injecțiile pe fese și brațe, pacientul poate avea nevoie de ajutorul unei alte persoane.

Dacă pacientul a uitat să administreze Copaxone® 40, injecția trebuie făcută imediat de îndată ce pacientul își amintește acest lucru. Nu puteți introduce o doză dublă de medicament.

Efecte secundare

Cele mai multe date privind siguranța Copaxone® 40 au fost acumulate pe baza utilizării Copaxone®-Teva 20 mg/ml ca injecții zilnice. Această secțiune prezintă datele acumulate în timpul a 4 studii clinice controlate placebo privind utilizarea medicamentului Copaxone®-Teva sub formă de injecții la o doză de 20 mg/ml 1 dată pe zi și 1 studiu controlat cu placebo privind utilizarea medicamentului. medicament Copaxone® 40 sub formă de injecții s / c la o doză de 40 mg / ml de 3 ori pe săptămână. Copaxone®-Teva 20 mg/ml (utilizat zilnic).

Cel mai adesea, în timpul studiilor clinice ale medicamentului Copaxone®-Teva, au fost observate reacții la locul injectării. Studiile controlate cu placebo efectuate au arătat că proporția de pacienți care au raportat aceste evenimente adverse de cel puțin o dată a fost de 70% pentru Copaxone®-Teva și de 37% pentru placebo. Cele mai frecvent observate au fost roșeața, durerea, indurația, mâncărimea, umflarea, inflamația și hipersensibilitatea.

O reacție asociată cu cel puțin unul sau mai multe simptome (vasodilatație, durere în piept, dispnee, palpitații sau tahicardie) care apare în câteva minute de la o injecție se numește reacție imediată după injectare. Cel puțin unul dintre simptomele acestei reacții a fost observat cel puțin o dată la 31% dintre pacienții tratați cu Copaxone®-Teva, comparativ cu 13% dintre pacienții din grupul placebo.

Toate reactii adverse cele mai frecvent observate la pacienţii trataţi cu Copaxone®-Teva comparativ cu grupul placebo sunt prezentate mai jos. Aceste date au fost obținute în timpul a 4 studii de înregistrare, dublu-orb, controlate cu placebo, care au implicat 512 pacienți cărora li sa administrat Copaxone®-Teva zilnic și 509 pacienți cărora li s-a administrat placebo timp de 36 de luni. 3 studii au inclus 269 de pacienți diagnosticați cu scleroză multiplă recidivantă-remisiva care au primit Copaxone®-Teva zilnic timp de 35 de luni și 271 de pacienți din grupul placebo. Al 4-lea studiu a implicat 243 de pacienți (grupul Copaxone®-Teva) cu primul episod clinic al bolii, la care Risc ridicat dezvoltarea de scleroză multiplă confirmată clinic și 238 de pacienți care au primit placebo. Durata studiului a fost de 36 de luni.

Frecvența dezvoltării reacțiilor adverse este clasificată în felul următor: foarte des (≥1/10); adesea (≥1/100, dar
Infecții și invazii: foarte des - infecții, gripă; adesea - bronșită, gastroenterită, otita medie, Herpes simplex, rinită, abces parodontal, candidoză vaginală*; rar - abces, inflamație a grăsimii subcutanate, furunculoză, pielonefrită, herpes zoster.

Neoplasme, inclusiv polipi și chisturi: adesea - neoplasme benigne ale pielii, neoplasme; rareori - cancer de piele.

Din sistemele hematopoietic și limfatic: adesea - limfadenopatie *; rar - leucocitoză, leucopenie, splenomegalie, trombocitopenie, modificări ale morfologiei limfocitelor.

Din sistemul imunitar: adesea - reacții de hipersensibilitate.

Din sistemul endocrin: rar - gușă, hipertiroidie.

Din partea metabolismului și alimentației: adesea - anorexie, creștere în greutate*; rar - intoleranță la alcool, gută, hiperlipidemie, hipernatremie, scădere a concentrației de feritine în serul sanguin.

Tulburări psihice: foarte des - anxietate*, depresie; adesea - nervozitate; rar - vise neobișnuite, psihoză, euforie, halucinații, agresivitate, manie, tulburări de personalitate, tentative de suicid.

Din sistemul nervos: foarte des - cefalee; adesea - perversiune gustativă, hipertonicitate musculară, migrenă, tulburări de vorbire, leșin, tremor *; rareori - sindrom de tunel carpian, tulburări cognitive, convulsii, disgrafie, dislexie, distonie, disfuncții motorii, mioclonie, nevrite, blocaj neuromuscular, nistagmus, paralizie, inclusiv. nervul peronier, stupoare, defect de câmp vizual.

Din partea organelor de vedere: adesea - diplopie, tulburări de vedere *; rar - cataractă, afectarea corneei, uscăciunea sclerei și a corneei, hemoragie la nivelul ochiului, ptoza pleoapelor, midriaza, atrofia nervului optic.

Din partea organelor auzului și echilibrului: adesea - pierderea auzului.

Din partea CCC: foarte des - vasodilatație*; adesea - palpitații*, tahicardie*; rar - extrasistolă, bradicardie sinusală, tahicardie paroxistică, varice.

Din sistemul respirator: foarte des - dificultăți de respirație *; adesea - tuse, rinită sezonieră; rar - apnee, senzație de sufocare, epistaxis, hiperventilație a plămânilor, laringospasm, tulburări pulmonare.

Din tractul gastrointestinal: foarte des - greață *; adesea - tulburări ano-rectale, constipație, carii, dispepsie, disfagie, incontinență scaun, vomita*; rareori - colită, enterocolită, polipoză de colon, eructație, ulcer peptic esofag, parodontită, sângerare rectală, mărirea glandelor salivare.

Din partea ficatului și a tractului biliar: adesea - abaterea testelor hepatice; rar - colelitiaza, hepatomegalie.

Din partea pielii și a grăsimii subcutanate: foarte des - erupție cutanată *; adesea - echimoză, hiperhidroză, prurit, boli de piele*, urticarie; rar - angioedem, dermatită de contact, eritem nodos, noduli cutanați.

Din sistemul musculo-scheletic și țesutul conjunctiv: foarte des - artralgie, dureri de spate *; adesea - durere în gât; rar - artrită, bursită, durere în lateral, atrofie musculară, osteoartrita.

Din partea rinichilor și a sistemului urinar: deseori - impuls imperativ, polakiurie, retenție urinară; rar - hematurie, nefrolitiază, boli ale tractului urinar, analize anormale de urină.

Sarcina, afecțiuni postpartum și perinatale: rar - avort spontan.

Din partea organelor genitale și a glandei mamare: rar - ingurgitare a sânilor, disfuncție erectilă, prolaps de organ pelvin, priapism, boala de prostată, abaterea indicatorilor în frotiurile de la canalul cervical, disfuncție testiculară, sângerare vaginală, tulburări vulvovaginale.

Altele: foarte des - astenie, durere toracică*, reacții la locul injectării*, **, durere*; adesea - frisoane *, umflarea feței *, atrofie la locul injectării ***, reacții locale *, edem periferic, edem, febră; rar - hipotermie, reacție imediată după injectare, inflamație, chist, sindromul de mahmureală, boli ale mucoaselor, sindrom post-vaccinare, necroză la locul injectării.

* Probabilitatea de apariție a unor astfel de cazuri la pacienții care iau Copaxone®-Teva este mai mare de 2% (> 2/100) comparativ cu grupul placebo. O reacție adversă fără „*” indică o diferență mai mică sau egală cu 2%.

** „Reacții la locul injectării (RMI)” ( tipuri diferite) include orice reacții adverse care apar la locul injectării, cu excepția atrofiei și necrozei, care sunt enumerate separat.

*** Se referă la lipoatrofia localizată la locul injectării.

În al 4-lea studiu clinic de mai sus, faza controlată cu placebo a fost urmată de o fază deschisă care a durat 5 ani. În timpul acestui studiu, nu au existat modificări în profilul de siguranță stabilit anterior pentru Copaxone®-Teva.

La pacienții cu scleroză multiplă cărora li sa administrat Copaxone®-Teva în timpul studiilor clinice necontrolate, precum și în timpul utilizării după punerea pe piață, rare (≥1/10.000, dar
Copaxone® 40 în doză de 40 mg/ml (utilizat de 3 ori pe săptămână). Într-un studiu dublu-orb, controlat cu placebo, care a durat 12 luni, siguranța Copaxone® 40 a fost evaluată la 943 de pacienți diagnosticați cu scleroză multiplă recidivantă-remisiva, comparativ cu un grup placebo care a inclus 461 de pacienți.

În general, la pacienții care au luat Copaxone® 40 de 3 ori pe săptămână, reacțiile adverse la locul injectării au coincis cu cele observate la administrarea zilnică de Copaxone®-Teva 20 mg/ml.

În special, RMI și reacțiile imediate post-injectare (IPIR) cu introducerea Copaxone® 40 de 3 ori pe săptămână au fost observate mai puțin frecvent decât în cazul injecțiilor zilnice cu Copaxone®-Teva (35,5 față de 70% pentru RMI și 7,8 față de 31% pentru NSID, respectiv).

La 36% dintre pacienții care au utilizat Copaxone® 40, comparativ cu 5% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo, a fost observat RMI. La 8% dintre pacienții tratați cu Copaxone® 40, comparativ cu 2% dintre pacienții tratați cu placebo, au fost detectate NSIR.

Au fost observate mai multe reacții adverse specifice:

La pacienții cu scleroză multiplă care au primit Copaxone®-Teva 20 mg/ml în studii clinice necontrolate, precum și rezultatele experienței de după punerea pe piață în cazuri rare (≥1/10.000, dar
- nu a fost depistat niciun caz de necroză la locul injectării;

La 2,1% dintre pacienții tratați cu Copaxone® 40 (adesea: ≥1 / 100, dar
- la un pacient (0,1%) care a primit Copaxone® 40 (mai puțin frecvente: ≥1/1000, dar

Supradozaj

Au existat mai multe raportări de supradozaj (până la 300 mg acetat de glatiramer). Nu au fost observate alte reacții adverse decât cele enumerate în secțiunea „Efecte secundare”.

În caz de supradozaj, este indicat observarea atentă, tratamentul simptomatic și de susținere.

Medicii de la Spitalul Yusupov folosesc medicament copaxonă în compoziție terapie complexă scleroză multiplă. Medicamentul este prescris după examinarea pacientului cu ajutorul echipamentelor moderne și cele mai recente metode cercetare. Cazurile severe de scleroză multiplă sunt discutate la o ședință a Consiliului de experți cu participarea profesorilor și medicilor de cea mai înaltă categorie. Neurologii de frunte determină în mod colectiv doza de medicament și durata cursului terapeutic.

Medicamentul este produs de compania farmaceutică israeliană Teva. Un analog al Copaxone Axoglatiran FS a fost înregistrat în Rusia. Medicii de la Spitalul Yusupov, atunci când aleg un medicament, sunt de acord cu pacienții și rudele lor ce medicament să prescrie - Copaxone original sau un analog. personal medical Clinica de neurologie este atentă la dorințele pacienților și oferă îngrijiri profesionale.

Compoziția și proprietățile farmacologice ale medicamentului Copaxone

Copaxone este disponibil ca soluție pentru administrare subcutanată. Un mililitru de soluție conține 20 mg substanta activa acetat de glatiramer și componente auxiliare: manitol (manitol), apă pentru preparate injectabile. Soluția poate fi incoloră sau ușor Culoarea galbena, usor opalescent. Medicamentul îi aparține grupul farmacologic agenți imunomodulatori.

Copaxona (acetat de glatiramer) este sarea acetică a unui amestec de polipeptide sintetice, care sunt formate din patru aminoacizi naturali:

acid L-glutamic;
L-alanină;
L-tirozină;
L-lizină.

Structura chimică a medicamentului are elemente de similitudine cu proteina de bază a mielinei. Acetatul de glatiramer are un efect imunomodulator și are capacitatea de a bloca reacțiile autoimune specifice mielinei care sunt implicate în mecanismul de distrugere a tecii de mielină a conductorilor nervoși ai sistemului nervos central în scleroza multiplă.

Este capabil să înlocuiască în mod competitiv proteina de bază a mielinei, glicoproteina oligodendrocitară a mielinei și proteina proteolipidă la locurile de legare la moleculele majore de clasă 2 de histocompatibilitate care sunt localizate pe celulele prezentatoare de antigen. Din cauza excluderii competitive, apar două reacții: stimularea limfocitelor T supresoare specifice antigenului și inhibarea limfocitelor T efectoare specifice antigenului. Limfocitele T-supresoare activate intră în sistemul nervos central. Ele intră în locul inflamației în zona centrală sistem nervos, limfocitele sunt reactivate de antigenele mielinei și încep să producă citokine antiinflamatorii (mice molecule mesager peptidice). Citokinele reduc inflamația locală.

Acetatul de glatiramer stimulează producția de factor neurotrofic de către celulele Th2 și protejează structurile creierului de leziuni (are efect neuroprotector). Medicamentul nu afectează principalele legături ale reacțiilor imune normale ale organismului.

Indicații, contraindicații și caracteristici ale utilizării Copaxone

Neurologii de la spitalul Yusupov prescriu Copaxone sau un echivalent producție rusească axoglatiran FS pentru tratamentul pacienților cu scleroză multiplă recidivantă-remisiva. Medicamentul este utilizat pentru a reduce frecvența exacerbărilor, pentru a încetini dezvoltarea complicațiilor care provoacă dizabilități.

Copaxona și analogii nu sunt utilizați în prezența următoarelor contraindicații:

Hipersensibilitate la acetat de glatiramer sau manitol;
sarcina;
Alăptarea și alăptarea.

Medicamentul nu este prescris copiilor sub 18 ani și vârstnicilor, deoarece nu au fost efectuate studii special organizate la aceste populații de pacienți. Medicamentul este utilizat cu prudență la pacienții cu predispoziție la dezvoltarea reacțiilor alergice, la pacienții care suferă de boli cardiovasculare și funcție renală afectată.

Dozarea și administrarea Copaxone

recomandat pentru adulti o singura doza Copaxone - 20 mg acetat de glatiramer - se administrează subcutanat o dată pe zi, de preferință la aceeași oră a zilei. Fiecare seringă cu medicament este destinată numai pentru o singură utilizare. Personalul medical al spitalului Yusupov nu amestecă soluția conținută în seringă și nu o injectează în paralel cu niciun alt medicament.

Injecția cu Copaxone se efectuează conform instrucțiunilor de utilizare:

Înainte de administrarea medicamentului asistent medical pregătește tot ceea ce este necesar pentru injectare (o seringă umplută cu o soluție de medicament, un recipient de eliminare pentru seringi și ace folosite, un tampon de bumbac umezit cu alcool);
Ia un blister cu o seringă umplută de la ambalaj general, care trebuie păstrat la frigider, și îl ține la temperatura camerei cel puțin 20 de minute;
Spălați bine mâinile cu apă și săpun înainte de a administra medicamentul;
Examinează soluția din seringă (dacă există particule în suspensie sau culoarea soluției se schimbă, nu o utilizați);
Selectează zona corpului pentru injectare (braț, coapsă, fese, abdomen);
Scoate o seringă dintr-un blister individual, îndepărtând marcajul de hârtie (bandă);
Ia seringa în mână, scoate capacul de protecție de pe ac;
După ce a tratat anterior locul injectării cu un tampon de vată cu o soluție de alcool, adună ușor pielea într-un pliu cu degetul mare și arătător;
Poziționând seringa perpendicular pe locul injectării, introduceți acul în piele la un unghi de 90°;
Soluția se injectează prin apăsarea uniformă a pistonului seringii până la capăt (până când este complet gol).
Îndepărtează seringa cu acul deplasându-se vertical în sus, menținând același unghi de înclinare;
Pune seringa într-un recipient de eliminare.

Următoarea injecție se efectuează după 24 de ore.

Efectele secundare ale Copaxone

Copaxone este sigur și bine tolerat de către pacienți. După injectare, la locul injectării pot apărea durere, roșeață și umflare. În cazuri rare, la locul injectării se dezvoltă atrofia pielii sau a țesutului subcutanat. Unii pacienți prezintă următoarele reacții sistemice:

Bufe de sânge;
Dureri în piept;
Dispneea;
Palpitații cardiace;
Dificultate la inghitire;
stare de alarma;
Urticarie.

Aceste simptome sunt în mare parte temporare și limitate și nu necesită intervenție specială. Acestea pot apărea la câteva luni după începerea terapiei. Pacientul poate prezenta un astfel de simptom sporadic.

Uneori se observă următoarele reacții adverse ale sistemului cardiovascular:

palpitații;
sincopă (bruscă pierdere de moment conștiința răsărind pe fundal scădere bruscă tensiune arteriala);
albire;
Creșterea tensiunii arteriale.

Unii pacienți prezintă constipație, diaree, greață, rar - anorexie, disfagie, gastroenterită, stomatită. Extrem de rar dezvoltă șoc alergic și reacții anafilactoide. Uneori, medicii înregistrează modificări ale sistemului sanguin și limfatic: limfadenopatie, eozinofilie, splenomegalie.

În timpul tratamentului cu Copaxone, pacienții pot prezenta dureri articulare. Uneori apar modificări ale sistemului nervos:

instabilitate emoțională;
tulburarea conștiinței;
convulsii;
Anxietate;
depresie;
Ameţeală;
Tremor (strângerea mâinii);
Ataxie (tulburare de coordonare a mișcărilor);
Durere de cap.

Rareori, frecvența respirației devine mai frecventă, în cazuri izolate s-a dezvoltat bronhospasm, sângerări nazale și o modificare a vocii. Unele paciente au prezentat tulburări ale sistemului genito-urinar: neregularități menstruale, sânge în urină, disfuncție erectilă, perioade dureroase, sângerare vaginală.

Pentru a evita complicațiile și pentru a minimiza riscul de efecte secundare în urma administrării Copaxone, programați-vă la un neurolog. Medicii spitalului Yusupov prescriu medicamentul, ținând cont de cursul sclerozei multiple, prezența patologie concomitentă. Neurologii conduc supraveghere dinamică, corectați doza de medicament, cu dezvoltarea reacțiilor adverse, anulați medicamentul și prescrieți tratament simptomatic.

Bibliografie

ICD-10 ( Clasificarea internațională boli)
Spitalul Yusupov
Gusev E.I., Demina T.L. Scleroza multiplă // Consilium Medicum: 2000. - Nr. 2.
Jeremy Taylor. Sănătate de Darwin: De ce ne îmbolnăvim și cum se leagă cu evoluția = Jeremy Taylor „Body by Darwin: How Evolution Shapes Our Health and Transforms Medicine”. - M.: Editura Alpina, 2016. - 333 p.
A.N. Boyko, O.O. Favorova // Molecular. biologie. 1995. - V.29, nr 4. -p.727-749.

Specialistii nostri

Preturi servicii *

*Informațiile de pe site au doar scop informativ. Toate materialele și prețurile afișate pe site nu reprezintă o ofertă publică, determinată de prevederile art. 437 din Codul civil al Federației Ruse. Pentru informații exacte, vă rugăm să contactați personalul clinicii sau să vizitați clinica noastră. Lista de randate servicii cu plată enumerate în lista de prețuri a spitalului Yusupov.