Copaxone-Teva - instrucțiuni oficiale de utilizare. Efectele terapeutice ale copaxonei sunt eficiente pentru tratamentul sclerozei multiple. Instrucțiuni speciale pentru utilizarea Copaxone-Teva

23.04.2019

Tratament

Imunomodulator. Medicament pentru scleroza multiplă

Forma de lansare, compoziția și ambalajul

Soluție pentru administrare subcutanată incolor la lumină culoarea galbenaușor opalescentă.

1 ml de soluție conține:

substanta activa: acetat de glatiramer - 20 mg / 40 mg;

excipienți: manitol, apă d / i.

1 ml (20 mg) - seringi (1) - pachete de celule conturate (28) - cutii de carton. 1 ml (40 mg) - seringi de unică folosință din sticlă incoloră (3) - ambalaj cu celule conturate (4) - ambalaje din carton.

Indicații

Scleroza multiplă recidivantă-remitentă.

Contraindicații

Hipersensibilitate la acetat de glatiramer sau manitol;

Sarcina;

Copii și anii adolescenței până la 18 ani (eficacitatea și siguranța nu au fost studiate).

Cu grija: predispoziție la dezvoltarea reacțiilor alergice, boli cardiovasculare, afectarea funcției renale.

Dozare

Se injectează s / c sub formă de injecții de 40 mg (1 seringă injectabilă umplută cu o soluție de medicament) de 3 ori pe săptămână, intervalul minim dintre injecții este de 48 de ore.

Medicamentul nu este destinat administrării intravenoase sau intramusculare.

În prezent, nu există date privind durata tratamentului. Decizia cu privire la numirea unui curs lung de tratament trebuie luată de medicul curant în fiecare caz.

Pacienții sunt încurajați să urmeze instruire în tehnică conduita de sine injecţie. Prima injecție (și, de asemenea, la 30 de minute după aceasta) trebuie supravegheată de un profesionist calificat. Pentru a reduce riscul de iritație sau durere la locul injectării, schimbați locul de injectare de fiecare dată.

pacienți vârstnici nu au fost studiate.

Eficacitatea și siguranța medicamentului nu au fost studiate.

Fiecare seringă Copaxone este de unică folosință.

1. Pacientul trebuie să se asigure că există tot ceea ce este necesar pentru injecție: o seringă de unică folosință umplută cu soluție de Copaxone, un recipient pentru seringi uzate, un tampon de bumbac umezit cu alcool.

2. Înainte de injectare, scoateți seringa de unică folosință de pe banda de blister, îndepărtând banda de hârtie de protecție.

3. Rezistați seringii cu soluția la temperatura camerei nu mai puțin de 20 min.

4. Înainte de administrarea Copaxone, mâinile trebuie spălate bine cu apă și săpun.

5. Examinați cu atenție soluția din seringă. Dacă există particule suspendate sau modificări de culoare, soluția nu trebuie utilizată.

6. Alegeți un loc de injectare. Zone posibile pentru autoinjectare: brațe, coapse, fese, abdomen (aproximativ 5 cm în jurul buricului). Nu injectați în pete dureroase, zone decolorate, înroșite ale pielii sau zone cu noduli și noduli. Există suficient spațiu în fiecare zonă de injectare pentru mai multe injecții. Este recomandat să întocmiți o diagramă a locurilor de injectare și să o aveți la dumneavoastră. Pentru injectare în mușchiul gluteu iar mâinile pot avea nevoie de ajutorul unei alte persoane.

7. Scoateți capacul de protecție din ac.

8. Tratarea prealabilă a locului de injectare cu un tampon de bumbac umezit cu soluție de alcool, adunați ușor pielea într-o faldă cu o mare și arătător.

9. Poziționând acul seringii perpendicular pe locul injectării, străpungeți pielea și, apăsând uniform pistonul seringii, injectați conținutul acestuia în locul injectării.

10. Scoateți acul deplasând seringa perpendicular pe locul injectării.

11. Așezați seringa în recipientul seringii uzate.

Dacă pacienții uită să administreze Copaxone, injecția trebuie administrată imediat ce își amintesc. Nu poate fi introdus doză dublă medicament.

Supradozaj

Simptome: Au existat mai multe rapoarte de supradozaj (până la 300 mg de acetat de glatiramer). Nu s-au observat alte reacții adverse decât cele enumerate mai sus.

Tratament: în caz de supradozaj, este indicată observarea atentă, terapia simptomatică și de susținere.

Interacțiuni medicamentoase

Interacțiunea dintre Copaxone și alții medicamente nu sunt evaluate separat. Nu există dovezi ale interacțiunii cu interferonul beta.

A fost dezvăluită o creștere a incidenței reacțiilor la locul injectării cu administrarea simultană a Copaxone cu GCS.

Într-un studiu in vitro, s-a sugerat că acetat de glatiramer are grad înalt care se leagă de proteinele plasmatice din sânge și nu este deplasat de la conexiunea cu proteinele plasmatice din sânge, precum și cu fenitoina sau carbamazepina. Cu toate acestea, deoarece Copaxone are efecte potențiale asupra lianților proteici, trebuie monitorizată utilizarea concomitentă cu alte medicamente.

Efecte secundare

Infecții și infestări:infecții, gripă, bronșită, gastroenterită, otita medie, infecții cauzate de Herpes simplex, rinită, abces parodontal, candidoză vaginală, abces, inflamație a grăsimii subcutanate, furunculoză, pielonefrită, infecții cauzate de Herpes zoster.

Neoplasme:neoplasme cutanate benigne, neoplasme; rareori - cancer de piele.

Din hematopoietic și sistem limfatic: limfadenopatie, leucocitoză, leucopenie, splenomegalie, trombocitopenie, modificări ale morfologiei limfocitelor.

Din sistemul imunitar:reacții de hipersensibilitate.

Din sistemul endocrin:gușă, hipertiroidism.

Din partea metabolismului:anorexie, creștere în greutate, intoleranță la alcool, gută, hiperlipidemie, hipernatremie, scăderea concentrației serice de feritină.

Dezordine mentala:anxietate, depresie, nervozitate, vise neobișnuite, psihoză, euforie, halucinații, agresivitate, manie, tulburări de personalitate, încercări de sinucidere.

Din lateral sistem nervos: durere de cap, perversie gustativă, hipertonicitate musculară, migrenă, tulburări de vorbire, leșin, tremor, sindromul tunelului încheieturi, tulburări cognitive, convulsii, disgrafie, dislexie, distonie, tulburări funcții motorii, mioclon, nevrită, blocada neuromusculară, nistagmus, paralizie, paralizia nervului peroneal, stupoare, defect al câmpului vizual.

Din partea organului viziunii:diplopie, tulburări de vedere, cataractă, leziuni ale corneei, sclera și corneea uscate, sângerări la nivelul ochiului, ptoză a pleoapelor, midriază, atrofie optică.

Din partea organului auzului și al echilibrului:afectarea auzului.

Din lateral a sistemului cardio-vascular: vasodilatație, palpitații, tahicardie, extrasistol, bradicardie sinusală, tahicardie paroxistică, varice venele.

Din lateral sistemul respirator: dificultăți de respirație, tuse, rinită sezonieră, apnee, senzație de sufocare, sângerarea nasului, hiperventilație a plămânilor, laringospasm, tulburări pulmonare.

Din lateral sistem digestiv: greață, tulburări anorectale, constipație, carii, dispepsie, disfagie, incontinență fecale, vărsături, colită, enterocolită, polipoză de colon, eructații, ulcer peptic esofag, parodontită, sângerări rectale, glande salivare mărite.

Din ficat și tractul biliar:devierea testelor funcției hepatice; colelitiaza, hepatomegalie.

Din partea pielii și a grăsimii subcutanate:erupții cutanate, echimoză, hiperhidroză, piele iritata, boli de piele, urticarie, angioedem, dermatită de contact, eritem nodos, noduli ai pielii.

Din lateral sIstemul musculoscheletal: artralgie, dureri de spate, dureri de gât, artrită, bursită, dureri de flanc, atrofie musculară, osteoartrita.

Din sistemul urinar:urgență, polakiurie, retenție urinară, hematurie, nefrolitiază, boli ale tractului urinar, abateri de la standardele de laborator de analiză a urinei.

Din lateral sistem reproductiv: avort spontan, ingurgitare a glandelor mamare, disfuncție erectilă, prolaps organele pelvine, priapism, boală de prostată, deviere parametrii de laborator în frotiuri din canalul cervical, disfuncție testiculară, sângerări vaginale, tulburări vulvovaginale.

Altele: astenie, dureri toracice, reacții la locul injectării, durere, frisoane, edem facial, atrofie la locul injectării, reacții locale, edem periferic, edem, febră, hipotermie, reacție imediată după injectare, inflamație, chist, sindromul mahmurelii, boli ale membranelor mucoase, sindrom post-vaccinare, necroză la locul injectării.

Instrucțiuni Speciale

Inițierea tratamentului cu Copaxone trebuie efectuată sub supravegherea unui neurolog și a unui medic cu experiență în tratament scleroză multiplă... Medicamentul nu este indicat pentru tratamentul sclerozei multiple progresive primare sau secundare.

Pacienții trebuie informați cu privire la posibilitatea reacțiilor adverse, incl. care apare imediat după injectarea medicamentului Copaxone. Majoritatea acestor simptome sunt de scurtă durată și se rezolvă spontan fără consecințe. Dacă apar reacții adverse grave, trebuie să întrerupeți imediat terapia și să consultați medicul sau să apelați o ambulanță. asistenta medicala... Decizia de aplicare terapie simptomatică ia un doctor.

Nu există dovezi că anumite grupuri de pacienți prezintă un risc mai mare pentru aceste reacții. Cu toate acestea, pacienții cu boli cardiovasculare trebuie monitorizați de un medic pe parcursul întregii perioade de tratament.

Au fost identificate mai multe cazuri de convulsii și / sau reacții anafilactoide sau alergice. Rareori pot să apară și reacții grave de hipersensibilitate (bronhospasm, reacție anafilactică sau urticarie). În caz de reacții severe, trebuie prescris un tratament adecvat și medicamentul trebuie întrerupt.

În serul pacienților s-au găsit anticorpi împotriva acetatului de glatiramer. După cursul tratamentului durata medie 3-4 luni au fost înregistrate concentrație maximă, care ulterior a scăzut și s-a stabilizat la un nivel ușor peste linia de bază. Nu există dovezi că anticorpii împotriva acetatului de glatiramer au un efect neutralizant sau afectează eficacitatea clinică medicament.

Dacă pacientul nu are posibilitatea de a depozita seringi cu Copaxone în frigider, atunci este permisă depozitarea la o temperatură de 15-25 ° C, dar nu mai mult de 1 lună. Dacă în decurs de o lună seringile cu medicamentul nu au fost utilizate și ambalajul blisterului nu a fost deschis, atunci aceste seringi ar trebui păstrate în frigider (de la 2 ° la 8 ° C).

Cu funcție renală afectată

Eficacitatea și siguranța medicamentului în pacienți cu insuficiență renală nu au fost studiate. La acești pacienți, funcția renală trebuie monitorizată, deși nu există dovezi concludente care să arate că depunerea complexe imune are efect asupra filtrării glomerulare.

Influența asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi mecanisme

Cercetări privind impactul asupra capacității de gestionare vehicule iar mecanismele nu au fost realizate.

Sarcina și alăptarea

Copaxona este contraindicată în timpul sarcinii. În timpul tratamentului, este necesar să se utilizeze metode contraceptive fiabile.

Nu se știe dacă acetat de glatiramer este eliberat cu lapte maternprin urmare, dacă este necesar să utilizați Copaxone în timpul alăptării, trebuie evaluate beneficiile așteptate ale terapiei pentru mamă și riscul potențial pentru copil

Utilizarea copilăriei

Utilizare la vârstnici

Eficacitatea și siguranța medicamentului în pacienți vârstnici nu au fost studiate.

Condiții și perioade de depozitare

Medicamentul trebuie păstrat la îndemâna copiilor, protejat de lumină la o temperatură de 2 ° până la 8 ° C. Nu înghețați. Perioada de valabilitate este de 2 ani.

liofilizat pentru prepararea unei soluții pentru administrare subcutanată 20 mg; o sticlă (sticlă) de sticlă întunecată cu un solvent în fiole, cutie de carton (cutie) 28;
Compoziţie
Pulbere liofilizată pentru prepararea soluției injectabile 1 fl.
acetat de glatiramer 20 mg
excipienți: manitol - 40 mg
în flacoane din sticlă întunecată, complet cu solvent (apă pentru injecție) în fiole de 1 ml; pachetul conține 28 de seturi.

Farmacodinamica medicamentului Copaxone-Teva

Blochează răspunsurile autoimune specifice mielinei care stau la baza distrugerii teacă de mielină conductori ai sistemului nervos central în scleroza multiplă. Nu are un efect generalizat asupra principalelor verigi ale reacțiilor imune normale ale organismului. Anticorpii detectați împotriva acetatului de glatiramer nu au un efect neutralizant care să se reducă efect clinic medicament.

Prezintă un efect imunomodulator la locul injectării. Efectul terapeutic este mediat prin proliferarea sistemică a celulelor Th2 supresoare activate.

ÎN cercetare experimentală nu s-a detectat niciun efect mutagen și influenta negativa despre sistemul de reproducere, dezvoltarea embrionilor și procesul nașterii.

Farmacocinetica Copaxone-Teva

Datorită particularităților structură chimică și o doză terapeutică scăzută, studiul farmacocineticii acetatului de glatiramer a dat doar rezultate provizorii.

După injecția subcutanată, medicamentul este hidrolizat rapid la locul injectării. Produsele de hidroliză, precum și o mică parte din acetat de glatiramer neschimbat, pot pătrunde în sistemul limfatic și ajung parțial în patul vascular. Concentrația determinată de acetat de glatiramer sau metaboliții săi în sânge nu corespunde efectului terapeutic.

Utilizarea Copaxone-Teva în timpul sarcinii

Numai în timpul sarcinii lecturi absolute (Nu au fost efectuate studii de siguranță controlate.)

Nu se știe dacă acetat de glatiramer este excretat în laptele matern, prin urmare, dacă este necesar să îl utilizați în timpul alăptării, ar trebui să fie evaluate beneficiile așteptate ale tratamentului pentru mamă și riscul potențial pentru copil.

Utilizarea medicamentului Copaxone-Teva cu funcție renală afectată

Pacienții cu insuficiență renală trebuie să monitorizeze periodic parametrii de laborator.

Contraindicații pentru utilizarea Copaxone-Teva

Hipersensibilitate (inclusiv la manitol).

Efectele secundare ale Copaxone-Teva

Imediat după injecție, sunt posibile reacții locale (durere, roșeață, umflături, cazuri rare - atrofie cutanată la locul injectării, abces, hematom).

Reacții sistemice: rar - fenomenul de vasodilatație, dureri toracice, palpitații cardiace, anxietate, dificultăți de respirație, dificultăți la înghițire, urticarie, care poate fi temporară și nu necesită intervenție specială; pot începe la câteva luni după începerea terapiei.

Din partea sistemului cardiovascular și a sângelui (hematopoieză, hemostază): rar - tahicardie, sincopă, tensiune arterială crescută, extrasistol, paloare piele, varice, limfadenopatie, foarte rar - eozinofilie, splenomegalie.

Din tractul digestiv: în unele cazuri - constipație, diaree, greață; foarte rar - anorexie, gastroenterită, stomatită, carii, disfagie.

Reacții alergice: foarte rar - șoc alergic, reacții anafilactoide.

Din partea metabolismului: foarte rar - edem, scădere în greutate, aversiune față de alcool.

Din partea sistemului musculo-scheletic: rareori - artralgie, artrită.

Din sistemul nervos și organele senzoriale: rar - labilitate emoțională, tulburarea conștiinței (stupoare), convulsii, anxietate, depresie, amețeli, tremor, ataxie, cefalee.

Din lateral sistemul respirator: rar - creșterea respirației (hiperventilație); în cazuri izolate - bronhospasm, epistaxis, hipoventilație, schimbarea vocii.

Din lateral sistemul genito-urinar: rareori - amenoree, hematurie, impotență, menoragie, sângerări vaginale.

Dozarea și administrarea Copaxone-Teva

S / c, zilnic, 20 mg / zi o dată, de preferință în același timp, pentru o perioadă lungă de timp.

Pentru a prepara soluția, solventul atașat este adăugat în flacon folosind o seringă sterilă cu un ac, flaconul este ușor agitat și lăsat la temperatura camerei până când particulele solide sunt complet dizolvate. Soluția preparată este trasă într-o seringă sterilă cu un ac nou și injectată subcutanat în antebraț, abdomen sau coapsă, schimbând locul injectării în fiecare zi.

Soluția nu conține conservanți, deci ar trebui utilizată imediat după preparare.

Supradozaj cu Copaxone-Teva

Nu există date privind supradozajul cu Copaxone®-Teva.

Interacțiunile Copaxone-Teva cu alte medicamente

Nu este suficient studiat. Până în prezent, nu a fost identificat interacțiunile medicamentoase, inclusiv utilizarea simultană cu medicamente pentru tratamentul sclerozei multiple, incl. cu glucocorticosteroizi până la 28 de zile.

Precauții pentru administrarea Copaxone-Teva

Se prescrie cu precauție pacienților cu patologie cardiacă, precum și cu antecedente de reacții alergice-anafilactice severe.

Pacienții cu insuficiență renală necesită o monitorizare regulată a parametrilor de laborator.

Instrucțiuni speciale atunci când luați Copaxone-Teva

Pentru un seif și aplicare efectivă medicamentul, pacienții trebuie:

Informați medicul despre prezența sarcinii, dorința de a avea un copil sau sarcina în timpul tratamentului;

Informați medicul dumneavoastră despre alăptarea copil;

Nu modificați doza sau regimul și nu încetați să luați medicamentul fără a vă consulta medicul.

Pacienții trebuie instruiți cu privire la metodele antiseptice la administrarea medicamentului, la pregătirea soluției sale și instruiți în tehnica auto-injectării. Prima injecție trebuie efectuată sub supravegherea unui profesionist calificat. Înțelegerea de către pacient a importanței utilizării tratamentului antiseptic în auto-injecții și proceduri ar trebui monitorizată periodic. Pacienții trebuie informați că este inacceptabil să refolosească ace și seringi; acestea trebuie ambalate în ambalaje solide înainte de eliminare.

În prezența particulelor nedizolvate, soluția preparată nu poate fi utilizată. Conținutul flaconului este de unică folosință, soluția rămasă ar trebui distrusă.

Condițiile de păstrare a medicamentului Copaxone-Teva

Lista B .: La o temperatură de 2-8 ° C. Solvent la temperatura camerei.

Perioada de valabilitate a medicamentului Copaxone-Teva

Afilierea medicamentului Copaxone-Teva la clasificarea ATX:

L Agenți antineoplazici și imunomodulatori

L04 Imunosupresoare

L04A Imunosupresoare

L04AX Alte imunosupresoare

Analogii medicamentului Copaxone-Teva sunt prezentați, în conformitate cu terminologia medicală, numiți „sinonime” - preparate interschimbabile în ceea ce privește efectul asupra corpului care conține unul sau mai multe dintre aceleași ingrediente active... Atunci când alegeți sinonime, luați în considerare nu numai costul acestora, ci și țara de producție și reputația producătorului.

Descrierea medicamentului

Copaxon-Teva - Medicament imunomodulator. Acetatul de glatiramer este o sare de acid acetic a polipeptidelor sintetice formate din 4 aminoacizi naturali: acid L-glutamic, L-alanină, L-tirozină și L-lizină și are elemente de similaritate cu proteina bazică a mielinei în structura chimică.

Are proprietăți imunomodulatoare și capacitatea de a bloca reacțiile autoimune specifice mielinei care stau la baza patogeniei distrugerii tecii de mielină a conductoarelor nervoase SNC în scleroza multiplă.

Acetatul de glatiramer are un mecanism specific de acțiune, care se bazează pe capacitatea de a înlocui competitiv antigenele de mielină - proteina bazică de mielină, glicoproteina oligodendrocitară de mielină și proteina proteolipidă la locurile de legare la moleculele complexului principal de histocompatibilitate clasa 2 situate pe celulele care prezintă antigen.

Deplasarea competitivă are ca rezultat două răspunsuri: stimularea limfocitelor T supresoare specifice antigenului (tip Th2) și inhibarea limfocitelor T efectoare ale antigenului specifice (tip Th1). Limfocitele T-supresoare activate intră în circulația sistemică și intră în sistemul nervos central. Odată ajunși în zona inflamației din sistemul nervos central, aceste limfocite T sunt reactivate de antigene mielinice, ceea ce duce la producerea de citokine antiinflamatorii (inclusiv IL-4, IL-6, IL-10), care reduc inflamația locală prin suprimarea T inflamator local. -răspuns celular. Acest lucru duce la acumularea de celule specifice de tip Th 2 antiinflamatoare și la inhibarea sistemului pro-inflamator al celulelor Th 1.

În plus, medicamentul are un efect neuroprotector: stimulează sinteza factorului neurotrofic de către celulele de tip Th 2 și protejează structurile creierului de leziuni.

Copaxone ® -Teva nu are un efect generalizat asupra principalelor verigi ale răspunsurilor imune normale ale organismului, ceea ce îl diferențiază fundamental de imunomodulatorii nespecifici, inclusiv de preparatele beta-interferon.

Anticorpii rezultați împotriva acetatului de glatiramer nu au un efect neutralizant care reduce efectul clinic al medicamentului.

Lista analogilor

Notă! Lista conține sinonime Copaxone-Teva, care au o compoziție similară, astfel încât să puteți alege singur un înlocuitor, ținând cont de forma și doza medicamentului prescris de medic. Oferă preferință producătorilor din SUA, Japonia, Europa de Vest, precum și companii cunoscute din din Europa de Est: Krka, Gedeon Richter, Actavis, Aegis, Lek, Hexal, Teva, Zentiva.

Formular de eliberare (după popularitate)	preț, frecați.
Copaxon-Teva
R - r pentru injecție subcutanată, 40 mg 1 ml seringă nr. 12 (TEVA (Israel)	27686.70
R - r pentru p / k.vved, 20mg 1ml Nr. 28 (TEVA (Israel)	31900.40
Axoglatiran FS
Acetat de glatiramer
Acetat de glatiramer
Acetat de glatiramer cu manitol
Glatirat
Copaxone 40
Timexon

Recenzii

Mai jos sunt rezultatele sondajelor vizitatorilor site-ului despre medicamentul Copaxone-Teva. Ele reflectă sentimentele personale ale respondenților și nu pot fi folosite ca recomandare oficială când este tratat cu acest medicament. Vă recomandăm cu tărie să contactați un specialist calificat medic specialist pentru selectarea unui curs de tratament personalizat.

Rezultatele sondajului vizitatorilor

Raport de performanță a vizitatorilor

Un vizitator a raportat efecte secundare

Un vizitator a raportat frecvența recepției pe zi

Cât de des trebuie să luați Copaxone-Teva?
Majoritatea respondenților iau cel mai adesea acest medicament o dată pe zi. Raportul arată cât de des alți participanți la sondaj iau acest medicament.

Raportul datei de expirare a vizitatorilor

Informațiile nu au fost furnizate încă

Raportul vizitatorilor despre orele de recepție

Informațiile nu au fost furnizate încă

Zece vizitatori au raportat vârsta pacientului

Recenzii de vizitatori

Nu există recenzii

Instrucțiuni oficiale de utilizare

Există contraindicații! Citiți instrucțiunile înainte de utilizare

COPAXONE ® -TEVA (COPAXONE ® -TEVA)

Număr de înregistrare:
LS- 000384
Nume comercial medicament: Copaxon-Teva
Denumire internațională fără drept de proprietate:
Copaxon-Teva
Forma de dozare:
soluție pentru administrare subcutanată
Compoziţie
1 ml de soluție conține:
substanta activa: Copaxone-Teva - 20 mg
excipienți: manitol (manitol) apă pentru preparate injectabile.
Descriere
Soluție incoloră până la ușor galbenă, ușor opalescentă.
Grupa farmacoterapeutică:
agent imunomodulator
Codul ATX L03

Proprietăți farmacologice

Copaxone-Teva® (acetat de glatiramer) este o sare de acid acetic a unui amestec de polipeptide sintetice formate din 4 aminoacizi naturali: acid L-glutamic, L-alanină, L-tirozină și L-lizină și are elemente similare cu proteina de bază a mielinei în structura chimică.
Copaxone-Teva are proprietăți imunomodulatoare și capacitatea de a bloca reacțiile autoimune specifice mielinei implicate în patogeneza distrugerii tecii de mielină a conductoarelor nervoase SNC în scleroza multiplă. Copaxone-Teva are un mecanism specific de acțiune, care se bazează pe capacitatea de a înlocui competitiv antigenele de mielină - proteina bazică de mielină, glicoproteina oligodendrocitară de mielină și proteina proteolipidă la locurile de legare la moleculele complexului principal de histocompatibilitate clasa 2 situate pe celulele care prezintă antigen. Deplasarea competitivă are ca rezultat două reacții: stimularea limfocitelor T supresoare antigen-specifice (tip Th2) și inhibarea limfocitelor T efector antigen-specifice (tip Th1). Limfocitele T-supresoare activate intră în circulația sistemică și intră în sistemul nervos central. Odată ajuns în zona inflamației din sistemul nervos central, aceste limfocite T sunt reactivate de antigene mielinice, ceea ce duce la producerea de citokine antiinflamatorii (IL-4, IL-6, IL-10 etc.). Aceste citokine reduc inflamația locală prin suprimarea răspunsului inflamator local al celulelor T, ceea ce duce la acumularea de celule specifice de tip Th2 antiinflamator și la inhibarea sistemului pro-inflamator de celule Th1.
În plus, Copaxone-Teva stimulează sinteza factorului neurotrofic de către celulele Th2 și protejează structurile creierului de leziuni (efect neuroprotector).
Medicamentul nu are un efect generalizat asupra principalelor verigi ale răspunsurilor imune normale ale organismului, ceea ce îl diferențiază fundamental de imunomodulatorii nespecifici, inclusiv de preparatele beta-interferon. Anticorpii rezultați împotriva acetatului de glatiramer nu au un efect neutralizant care reduce efectul clinic al medicamentului.

Farmacocinetica

Datorită particularităților structurii chimice a acetatului de glatiramer, care este un amestec de polipeptide formate din aminoacizi naturali, precum și a unei doze terapeutice reduse, datele farmacocinetice sunt doar orientative. Pe baza acestora, precum și a datelor experimentale, se crede că după injectare subcutanată medicamentul este hidrolizat rapid la locul injectării. Produsele hidrolizei, precum și o mică parte a acetatului de glatiramer nemodificat, pot pătrunde în sistemul limfatic și ajung parțial în patul vascular. Copaxone-Teva își exercită efectul imunomodulator la locul injectării. Efectul său terapeutic este mediat prin proliferarea sistemică a celulelor T supresoare activate. Concentrația determinată de acetat de glatiramer sau metaboliții săi în sânge nu se corelează cu efectul terapeutic.

Indicații de utilizare

scleroza multiplă a unui curs recidivant (pentru a reduce frecvența exacerbărilor, a încetini dezvoltarea complicațiilor invalidante).

Contraindicații

hipersensibilitate la acetat de glatiramer sau manitol;

nerecomandat copiilor sub 18 ani și vârstnicilor, deoarece nu au fost efectuate studii special organizate la aceste populații de pacienți;

Sarcina și alăptarea

Nu au existat studii controlate privind siguranța acetatului de glatiramer în timpul sarcinii. Aplicarea este posibilă numai pentru indicații absolute.
Nu se știe dacă Copaxone-Teva este excretat în laptele matern, prin urmare, dacă este necesar să îl utilizați în timpul alăptării, trebuie cântărite beneficiile așteptate ale tratamentului pentru mamă și riscul potențial pentru copil. Studiile experimentale nu au evidențiat efectul mutagen al acetatului de glatiramer și efectul negativ al acestuia asupra sistemului reproductiv, asupra dezvoltării embrionare și asupra procesului de naștere.

Mod de administrare și dozare

Doza recomandată pentru adulți este de 20 mg acetat de glatiramer - o seringă injectabilă umplută cu o soluție de medicament - subcutanat o dată pe zi, de preferință la aceeași oră a zilei; pentru mult timp.
Fiecare seringă care conține medicamentul este destinată unei singure utilizări. Nu trebuie să amestecați soluția conținută în seringă sau să o injectați în paralel cu orice alt medicament.
Medicamentul nu trebuie administrat intravenos.
Recomandări pentru pacienți cu privire la utilizarea Copaxone-Teva într-o seringă
1. Înainte de injectarea medicamentului, asigurați-vă că aveți tot ce aveți nevoie pentru injecție:
-siringe umplută cu soluție medicamentoasă;
-recipient de reciclare pentru seringi și ace uzate;
- un tampon de bumbac umezit cu alcool.
2. Luați un blister cu seringa umplută din ambalare generalăcare trebuie păstrat la frigider și păstrați-l la temperatura camerei timp de cel puțin 20 de minute.
3. Înainte de administrarea medicamentului, spălați-vă bine mâinile cu apă și săpun.
4. Inspectați soluția din seringă înainte de utilizare. Dacă există particule în suspensie sau se schimbă culoarea, soluția nu trebuie utilizată.
5. Selectați zona corpului de injectat. Vezi fig. 1 (unul din opt puncte posibile pentru injectare: mâini, coapse, fese, abdomen - zona stomacului etc.). Nu utilizați pete dureroase, zone decolorate, înroșite ale pielii sau zone cu noduli și noduli pentru injecție.
Alegeți un nou loc de injectare în fiecare zi, astfel încât să puteți reduce disconfort și durere pe piele la locul injectării. Există multe puncte de injecție în interiorul fiecărei zone de injectare. Schimbați constant punctele de injecție într-o anumită zonă.
Este recomandat să elaborați o schemă pentru schimbarea locurilor de injectare și să o aveți la dumneavoastră. Există o serie de zone pe corp care sunt greu de injectat (spate, brațe) și este posibil să aveți nevoie de ajutorul unei alte persoane pentru a face acest lucru.
Fig. 1 Structura locurilor de injectare
6. Îndepărtați seringa de pe banda de blister individuală, îndepărtând semnul (banda) de hârtie.
7. Luați seringa în mâna cu care scrieți. Scoateți capacul de protecție din ac.
8. După tratarea prealabilă a locului de injectare cu un tampon de bumbac cu o soluție de alcool, adunați ușor pielea într-o faldă cu degetul mare și arătătorul (Fig. 2).
9. Poziționând seringa perpendicular pe locul injectării, introduceți acul în piele la un unghi de 90 ° (Fig. 3); injectați medicamentul apăsând uniform pistonul seringii până la capăt (până când este complet gol).


fig. 2	fig. 3

10. Scoateți seringa și acul într-o mișcare verticală în sus, menținând același unghi de înclinare.
11. Așezați seringa într-un recipient de eliminare.
Dacă uitați să administrați Copaxone ® -Teva, faceți injecția imediat ce vă amintiți. Nu este permisă o doză dublă de medicament. Utilizați următoarea seringă gata preparată numai după 24 de ore.
Nu întrerupeți utilizarea Copaxone ® -Teva fără a vă consulta medicul.

Efecte secundare

Copaxone ® -Teva este sigur și bine tolerat de către pacienți. Reacții posibile imediat după injectare:
Reacții locale: durere, roșeață, umflături, în cazuri rare, atrofie a pielii sau țesut subcutanat la locul injectării, abces, hematom.
Reacții sistemice:bufeuri, dureri toracice, palpitații cardiace, anxietate, dificultăți de respirație, dificultăți la înghițire, urticarie. Aceste simptome pot fi temporare și limitate și nu necesită o intervenție specială; pot începe la câteva luni după începerea terapiei, pacientul poate experimenta sporadic unul sau alt simptom.
Printre alții uneori pot fi observate reacții adverse:
din partea sistemului cardiovascular: palpitații, vasodilatație, rar sincopă, tensiune arterială crescută, extrasistolă, paloare, vene varicoase;
din sistemul digestiv: constipație, diaree, greață; foarte rar - anorexie, disfagie, gastroenterită, stomatită, carie;
reactii alergice: șoc alergic și reacții anafilactoide.
din partea sângelui și a sistemului limfatic: rar - limfadenopatie, foarte rar - eozinofilie, splenomegalie;
metabolice și nutriționale: foarte rare - edem, scădere în greutate, aversiune la alcool;
din aparatul locomotor: rareori - artralgie, artrită;
din sistemul nervos: rareori - instabilitate emoțională, înnorarea conștiinței (stupoare), convulsii, anxietate, depresie, amețeli, tremor, ataxie, cefalee;
din sistemul respirator: rar - creșterea respirației (hiperventilație). În cazuri izolate: bronhospasm, epistaxis, hipoventilație, modificări ale vocii;
din sistemul genito-urinar: rareori - amenoree, hematurie, impotență, menoragie, sângerări vaginale.
Influența asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi mecanisme
Pe baza datelor disponibile, nu este nevoie de precauții speciale pentru persoanele care conduc o mașină sau echipamente complexe.

Interacțiunea cu alte medicamente

Interacțiunea dintre Copaxone ® -Teva și altele medicamente insuficient studiat. Nu au fost identificate interacțiuni medicamentoase, inclusiv utilizarea simultană a Copaxone ® -Teva cu medicamente care sunt utilizate pentru tratarea sclerozei multiple, inclusiv a corticosteroizilor (cu utilizare combinată în termen de până la 28 de zile). Foarte rar, frecvența reacțiilor locale poate crește.

Instrucțiuni Speciale

Pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Copaxone ® -Teva, pacienții trebuie:
1. Informați medicul dumneavoastră despre sarcină, dorința de a avea un copil sau sarcină în timp ce luați medicamentul.
2. Spuneți medicului dumneavoastră dacă vă alăptați copilul.
3. Nu modificați doza sau regimul medicamentului fără a consulta un medic.
4. Nu încetați să luați medicamentul fără a vă consulta medicul.
Cu grija medicamentul trebuie prescris pacienților predispuși la reactii alergice și cu boli de inimă. Pacienții cu insuficiență renală trebuie să monitorizeze periodic parametrii de laborator.
În prezența particulelor nedizolvate, soluția preparată a medicamentului nu trebuie utilizată. Conținutul seringii este de unică folosință; soluția rămasă a medicamentului ar trebui distrusă.
Pacienții trebuie instruiți cu privire la utilizarea tehnicilor antiseptice la administrarea medicamentului și instruiți în tehnicile de auto-injectare. Prima injecție trebuie efectuată sub supravegherea unui profesionist calificat. Înțelegerea de către pacient a importanței utilizării tratamentului antiseptic în auto-injecții și proceduri ar trebui monitorizată periodic. Pacienții trebuie informați despre inadmisibilitatea reutilizării acelor și seringilor, precum și despre procedura de eliminare în condiții de siguranță a acestora. Pacientul poate arunca acele și seringile uzate numai după ce au fost introduse anterior într-un ambalaj solid.
Dacă pacientul nu are posibilitatea de a stoca seringile cu medicamentul în frigider, atunci este permisă depozitarea la o temperatură de 15-25 ° C, dar nu mai mult de o lună. Dacă seringile nu au fost folosite în decurs de o lună și ambalajul blisterului nu a fost deschis, atunci aceste seringi ar trebui păstrate în frigider (2-8 ° C).
Pacienții trebuie informați cu privire la posibil reactii adverseasociate cu utilizarea medicamentului.

Supradozaj

Nu există date privind supradozajul cu Copaxone ® -Teva.

Formular de eliberare

1 ml de soluție medicamentoasă într-o seringă de unică folosință din sticlă incoloră de tip I (Eur. Pharm.) Cu un piston din plastic și o garnitură de piston din cauciuc, cu un ac fix protejat de un capac dublu, format dintr-un cauciuc interior și o parte din plastic dur exterior.
7 seringi într-un blister din PVC; Ambalaj cu 4 benzi blister împreună cu instrucțiunile de utilizare într-o cutie de carton.
Ambalare "în vrac": 7 seringi într-un blister din PVC; Ambalaj cu 24 de blistere într-o cutie de carton.
Cand ambalaje secundare pe teritoriul Federației Ruse:
4 ambalaje blister fiecare cu instrucțiuni de utilizare într-un ambalaj de carton pentru ambalarea consumatorilor de subgrupuri de crom sau crom-ersatz în conformitate cu GOST 7933-89 sau importate, permise pentru utilizare în Federația Rusă.

Conditii de depozitare

La o temperatură de +2 - + 8 ° C (în frigider).
A nu se lasa la indemana copiilor.

Termen de valabilitate

2 ani

Condiții de vacanță

La prescripție medicală.
Proprietarul RU:
Teva Pharmaceutical Enterprises Ltd., 5 Basel St., PO Box 3190, Petah Tikva 49131, Israel.
Producție, ambalare și eliberare:
Teva Pharmaceutical Enterprises Ltd., str. HaShikma 64, Kfar Sava 44102, Israel.
Ambalare secundară alternativă și locație de lansare:
1. 3AO "MFPDK" BIOTEK ", 127253, Moscova, str. Pskovskaya, 12, clădirea 4
2. SA "Marbiopharm", 424006, Rusia, Republica Mari El, Yoshkar-Ola, st. K. Marx, 121
3. CJSC "Binnopharm", 124460, Moscova, Zelenograd, pasajul 4 occidental, clădirea 3, clădirea 1
Adresa cererilor:
119049, Moscova, st. Shabolovka, 10, clădirea 1.

Informațiile de pe pagină au fost verificate de medicul generalist Vasilyeva E.I.

Medicament imunomodulator. Acetatul de glatiramer este o sare de acid acetic a polipeptidelor sintetice formate din 4 aminoacizi naturali: acid L-glutamic, L-alanină, L-tirozină și L-lizină și are elemente de similaritate cu proteina bazică a mielinei în structura chimică.

Acetatul de glatiramer are un mecanism specific de acțiune, care se bazează pe capacitatea de a înlocui competitiv antigenele mielinei - proteina bazică mielină, glicoproteina oligodendrocitară mielină și proteina proteolipidă la locurile de legare la moleculele complexului principal de histocompatibilitate clasa 2 situate pe celulele care prezintă antigen.

Deplasarea competitivă are ca rezultat două răspunsuri: stimularea limfocitelor T supresoare specifice antigenului (tip Th2) și inhibarea limfocitelor T efectoare ale antigenului (tip Th1). Limfocitele T-supresoare activate intră în circulația sistemică și intră în sistemul nervos central. Odată ajuns la locul inflamației în sistemul nervos central, aceste limfocite T sunt reactivate de antigene mielinice, ceea ce duce la producerea de citokine antiinflamatorii (inclusiv IL-4, IL-6, IL-10), care reduc inflamația locală prin suprimarea T inflamator local. -răspuns celular. Acest lucru duce la acumularea de celule specifice de tip Th 2 antiinflamatoare și la inhibarea sistemului pro-inflamator al celulelor Th 1.

În plus, medicamentul are un efect neuroprotector: stimulează sinteza factorului neurotrofic de către celulele de tip Th 2 și protejează structurile creierului de leziuni.

Anticorpii rezultați împotriva acetatului de glatiramer nu au un efect neutralizant care reduce efectul clinic al medicamentului.

Farmacocinetica

Datorită particularităților structurii chimice a acetatului de glatiramer, care este un amestec de polipeptide formate din aminoacizi naturali, precum și a unei doze terapeutice mici, datele farmacocinetice sunt doar orientative. Pe baza acestora, precum și a datelor experimentale, se crede că după administrarea SC, medicamentul este hidrolizat rapid la locul injectării. Produsele de hidroliză, precum și o mică parte din acetat de glatiramer neschimbat, pot pătrunde în sistemul limfatic și ajung parțial în patul vascular. Acetat de glatiramer își exercită efectul imunomodulator la locul injectării. Efectul terapeutic este mediat prin răspândirea sistemică celulele T activate supresoare. Concentrația determinată de acetat de glatiramer sau metaboliții săi în sânge nu se corelează cu efectul terapeutic.

Formular de eliberare

Soluție pentru administrarea s / c de la incolor la ușor galben, ușor opalescent.

Excipienți: manitol, apă d / i.

1 ml - seringi (1) - ambalaj cu celule conturate (28) - cutii de carton.

Dozare

Medicamentul este prescris pentru adulți zilnic subcutanat la o doză de 20 mg (1 seringă umplută pentru injecție) 1 dată pe zi, de preferință în același timp, pentru o perioadă lungă de timp.

Copaxone ® -Teva nu trebuie administrat intravenos și intramuscular.

Reguli de injectare

După păstrarea la frigider, un blister cu o seringă umplută trebuie păstrat la temperatura camerei timp de cel puțin 20 de minute.

Soluția se injectează s / c (respectând regulile de asepsie și antiseptice) în antebraț, abdomen (zona stomacului), fese sau coapse, schimbând locul injectării în fiecare zi.

Nu injectați în pete dureroase, zone decolorate, înroșite ale pielii sau zone cu noduli și noduli. Punctele de injecție din zona de injecție trebuie schimbate constant.

În prezența particulelor nedizolvate sau a unei schimbări de culoare, soluția medicamentoasă nu trebuie utilizată.

Fiecare seringă care conține soluția medicamentoasă este destinată unei singure utilizări; soluția rămasă a medicamentului ar trebui distrusă.

Nu trebuie să amestecați soluția conținută în seringă sau să o injectați în paralel cu orice alt medicament.

Odată cu autoadministrarea medicamentului în cazul unei injecții omise, pacientul trebuie să o facă imediat, imediat ce își amintește despre asta. Nu este permisă o doză dublă de medicament. Următoarea injecție trebuie făcută numai după 24 de ore.

Nu întrerupeți utilizarea Copaxone ® -Teva fără a vă consulta medicul.

Administrarea medicamentelor

1. Scoateți seringa din ambalajul individual al benzii blister, îndepărtând marcajul (banda) de hârtie.

2. Luați seringa în mâna cu care scrieți. Scoateți capacul de protecție din ac.

3. După tratarea prealabilă a injecției la nivel local cu un tampon de bumbac cu o soluție de alcool, colectați ușor pielea într-o cută cu degetul mare și arătătorul.

4. Poziționând seringa perpendicular pe locul injectării, introduceți acul în piele la un unghi de 90 °, injectați medicamentul, apăsând uniform pistonul seringii până la capăt (până când este complet gol).

5. Scoateți seringa cu acul într-o mișcare verticală în sus, menținând același unghi de înclinare.

6. Așezați seringa într-un recipient pentru eliminare.

Supradozaj

Nu există date privind supradozajul cu Copaxone ® -Teva.

Interacţiune

Interacțiunea dintre Copaxone ® -Teva și alte medicamente nu a fost studiată suficient. În cursul studiilor clinice, nu au fost identificate interacțiuni medicamentoase semnificative, inclusiv utilizarea simultană a Copaxone ® -Teva cu medicamente care sunt utilizate pentru tratarea sclerozei multiple, incl. cu corticosteroizi (pt utilizare simultană în termen de până la 28 de zile). Este extrem de rar ca frecvența reacțiilor locale să crească.

Efecte secundare

Imediat după injectare sunt posibile:

Reacții locale: durere, roșeață, umflături; rar - atrofie a pielii sau a țesutului subcutanat la locul injectării, abces, hematom.

Reacții sistemice: bufeuri, dureri toracice, palpitații cardiace, anxietate, dificultăți de respirație, dificultăți la înghițire, urticarie. Aceste simptome pot fi temporare și limitate și nu necesită o intervenție specială; pot începe la câteva luni de la începerea terapiei, pacientul poate prezenta unul sau alt simptom sporadic.

Uneori puteți observa:

Din partea sistemului cardiovascular: palpitații, vasodilatație; rareori - sincopă, tensiune arterială crescută, extrasistolă, paloare, vene varicoase.

Din sistemul digestiv: constipație, diaree, greață; foarte rar - anorexie, disfagie, gastroenterită, stomatită, carii.

Reacții alergice: reacții anafilactice, inclusiv șoc.

Din partea sângelui și a sistemului limfatic: rareori - limfadenopatie; foarte rar - eozinofilie, splenomegalie.

Din partea metabolismului: foarte rar - edem, scădere în greutate, aversiune față de alcool.

Din sistemul musculo-scheletic: rar - artralgie, artrită.

Din sistemul nervos: rar - labilitate emoțională, înnorarea conștiinței (stupoare), convulsii, anxietate, depresie, amețeli, tremor, ataxie, cefalee.

Din sistemul respirator: rareori - frecvență respiratorie crescută (hiperventilație); în cazuri izolate - bronhospasm, epistaxis, hipoventilație, schimbarea vocii.

Din sistemul de reproducere: rareori - amenoree, impotență, menoragie, sângerări vaginale.

Altele: rar - hematurie.

Indicații

Remiterea sclerozei multiple (pentru a reduce frecvența exacerbărilor și a încetini dezvoltarea complicațiilor invalidante).

Contraindicații

hipersensibilitate la acetat de glatiramer sau manitol.

Caracteristici ale aplicației

Aplicare în timpul sarcinii și alăptării

Nu au existat studii adecvate și bine controlate privind siguranța acetatului de glatiramer în timpul sarcinii. Utilizarea medicamentului Copaxone ® -Teva în timpul sarcinii este posibilă numai pentru indicații absolute.

Nu se știe dacă acetat de glatiramer este excretat în laptele matern, prin urmare, dacă este necesar să se utilizeze medicamentul în timpul alăptării, beneficiul așteptat al terapiei pentru mamă și riscul potențial pentru copil ar trebui corelate.

În studiile experimentale efectuate pe animale, nu s-a evidențiat niciun efect mutagen al acetatului de glatiramer și efectul său negativ asupra parametrilor sistemului reproductiv, dezvoltării embrionilor și procesului de naștere.

Cerere pentru afectarea funcției renale

Aplicarea la copii

Medicamentul nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, deoarece este adecvat și strict controlat cercetare clinica siguranța utilizării medicamentului la acest contingent de pacienți nu a fost efectuată.

Instrucțiuni Speciale

Cu precauție, medicamentul trebuie prescris pacienților predispuși la reacții alergice și la patologia cardiacă.

Pacienții cu insuficiență renală trebuie să monitorizeze periodic parametrii de laborator.

Pacientul trebuie informat cu privire la tehnica de auto-injectare pentru utilizare sigură preparare Copaxone ® -Teva și primiți instrucțiuni pentru utilizarea metodelor antiseptice în prepararea soluției injectabile și administrarea acesteia. Prima injecție trebuie efectuată sub supravegherea unui profesionist calificat. Este necesar să se monitorizeze periodic înțelegerea pacientului despre importanța utilizării tratamentului antiseptic pentru auto-injecții. Pacienții trebuie informați despre inadmisibilitatea reutilizării acelor și seringilor, precum și despre procedura de eliminare în condiții de siguranță a acestora. Ace și seringi uzate trebuie plasate într-un recipient solid și apoi aruncate. Pacienții trebuie informați cu privire la posibilele reacții adverse asociate cu utilizarea medicamentului.

Influența asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi mecanisme

Pe baza datelor disponibile, nu este nevoie de precauții speciale pentru persoanele care conduc o mașină sau echipamente complexe.

efect farmacologic

Deplasarea competitivă are ca rezultat două răspunsuri: stimularea limfocitelor T supresoare specifice antigenului (tip Th2) și inhibarea limfocitelor T efectoare ale antigenului (tip Th1). Limfocitele T-supresoare activate intră în circulația sistemică și intră în sistemul nervos central. Odată ajuns la locul inflamației în sistemul nervos central, aceste limfocite T sunt reactivate de antigene mielinice, ceea ce duce la producerea de citokine antiinflamatorii (inclusiv IL-4, IL-6, IL-10), care reduc inflamația locală prin suprimarea T inflamator local. -răspuns celular. Acest lucru duce la acumularea de celule specifice de tip Th 2 antiinflamatoare și la inhibarea sistemului pro-inflamator al celulelor Th 1.

În plus, medicamentul are un efect neuroprotector: stimulează sinteza factorului neurotrofic de către celulele de tip Th 2 și protejează structurile creierului de leziuni.

Anticorpii rezultați împotriva acetatului de glatiramer nu au un efect neutralizant care reduce efectul clinic al medicamentului.

Farmacocinetica

Datorită particularităților structurii chimice a acetatului de glatiramer, care este un amestec de polipeptide formate din aminoacizi naturali, precum și a unei doze terapeutice mici, datele farmacocinetice sunt doar orientative. Pe baza acestora, precum și a datelor experimentale, se crede că după administrarea s / c, medicamentul este hidrolizat rapid la locul injectării. Produsele hidrolizei, precum și o mică parte a acetatului de glatiramer nemodificat, pot pătrunde în sistemul limfatic și ajung parțial în patul vascular. Acetatul de glatiramer își exercită efectul imunomodulator la locul injectării. Efectul terapeutic este mediat prin proliferarea sistemică a celulelor T supresoare activate. Concentrația determinată de acetat de glatiramer sau metaboliții săi în sânge nu se corelează cu efectul terapeutic.

Indicații

- remiterea sclerozei multiple (pentru a reduce frecvența exacerbărilor și a încetini dezvoltarea complicațiilor invalidante).

Regimul de dozare

Copaxone ® -Teva nu trebuie administrat intravenos și intramuscular.

Reguli de injectare

După păstrarea la frigider, un blister cu o seringă umplută trebuie păstrat la temperatura camerei timp de cel puțin 20 de minute.

Soluția se injectează s / c (respectând regulile de asepsie și antiseptice) în antebraț, abdomen (zona stomacului), fese sau coapse, schimbând locul injectării în fiecare zi.

Nu injectați în pete dureroase, zone decolorate, înroșite ale pielii sau zone cu noduli și noduli. Punctele de injecție din zona de injecție trebuie schimbate constant.

În prezența particulelor nedizolvate sau a unei schimbări de culoare, soluția medicamentoasă nu trebuie utilizată.

Fiecare seringă care conține soluția medicamentoasă este destinată unei singure utilizări; soluția rămasă a medicamentului ar trebui distrusă.

Nu trebuie să amestecați soluția conținută în seringă sau să o injectați în paralel cu orice alt medicament.

Nu întrerupeți utilizarea Copaxone ® -Teva fără a vă consulta medicul.

Administrarea medicamentelor

1. Scoateți seringa din ambalajul individual al benzii blister, îndepărtând marcajul (banda) de hârtie.

2. Luați seringa în mâna cu care scrieți. Scoateți capacul de protecție din ac.

3. După tratarea prealabilă a injecției la nivel local cu un tampon de bumbac cu o soluție de alcool, colectați ușor pielea într-o cută cu degetul mare și arătătorul.

5. Scoateți seringa cu acul într-o mișcare verticală în sus, menținând același unghi de înclinare.

6. Așezați seringa într-un recipient pentru eliminare.

Efect secundar

Imediat după injectareposibil:

Reacții locale: durere, roșeață, umflături; rar - atrofie a pielii sau a țesutului subcutanat la locul injectării, abces, hematom.

Reacții sistemice: bufeuri, dureri toracice, palpitații cardiace, anxietate, dificultăți de respirație, dificultăți la înghițire, urticarie. Aceste simptome pot fi temporare și limitate și nu necesită o intervenție specială; pot începe la câteva luni după începerea terapiei, pacientul poate experimenta sporadic unul sau alt simptom.

Uneori poate fi observat:

Din partea sistemului cardiovascular: palpitații, vasodilatație; rareori - sincopă, tensiune arterială crescută, extrasistolă, paloare, vene varicoase.

Din sistemul digestiv: constipație, diaree, greață; foarte rar - anorexie, disfagie, gastroenterită, stomatită, carii.

Reactii alergice: reacții anafilactice, inclusiv șoc.

Din partea sângelui și a sistemului limfatic: rar, limfadenopatie; foarte rar - eozinofilie, splenomegalie.

Din partea metabolismului: foarte rar - edem, scădere în greutate, aversiune la alcool.

Din sistemul musculo-scheletic: rar - artralgie, artrită.

Din sistemul nervos: rar - labilitate emoțională, înnorarea conștiinței (stupoare), convulsii, anxietate, depresie, amețeli, tremor, ataxie, cefalee.

Din sistemul respirator: rareori - respirație crescută (hiperventilație); în cazuri izolate - bronhospasm, epistaxis, hipoventilație, schimbarea vocii.

Din sistemul de reproducere: rareori - amenoree, impotență, menoragie, sângerări vaginale.

Alții: rar - hematurie.

Contraindicații pentru utilizare

- hipersensibilitate la acetat de glatiramer sau manitol.

Aplicare în timpul sarcinii și alăptării

ÎN cercetare experimentală niciun efect mutagen al acetatului de glatiramer și efectul său negativ asupra parametrilor sistemului reproductiv, dezvoltarea embrionului și procesul nașterii nu au fost dezvăluite la animale.

Aplicarea la copii

Medicamentul nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu au fost efectuate studii clinice adecvate și strict controlate privind siguranța utilizării medicamentului la acest contingent de pacienți.

Supradozaj

Nu există date privind supradozajul cu Copaxone ® -Teva.

Interacțiuni medicamentoase

Interacțiunea dintre Copaxone ® -Teva și alte medicamente nu a fost studiată suficient. În cursul studiilor clinice, nu au fost identificate interacțiuni medicamentoase semnificative, inclusiv utilizarea simultană a Copaxone ® -Teva cu medicamente care sunt utilizate pentru tratarea sclerozei multiple, incl. cu corticosteroizi (cu utilizare simultană până la 28 de zile). Este extrem de rar ca frecvența reacțiilor locale să crească.

Condiții de distribuire de la farmacii

Medicamentul este disponibil pe bază de rețetă.

Condiții și perioade de depozitare

Medicamentul trebuie păstrat la o temperatură de 2 ° până la 8 ° C (la frigider). În absența posibilității de depozitare în frigider, medicamentul poate fi păstrat la o temperatură cuprinsă între 15 ° și 25 ° C, dar nu mai mult de 1 lună. Dacă după această perioadă medicamentul nu este utilizat și se află în ambalajul original, acesta trebuie păstrat în continuare în frigider (2 ° -8 ° C). Perioada de valabilitate este de 2 ani.

Cerere pentru afectarea funcției renale

Instrucțiuni Speciale

Cu precauție, medicamentul trebuie prescris pacienților predispuși la reacții alergice și la patologia cardiacă.

Pacienții cu insuficiență renală trebuie să monitorizeze periodic parametrii de laborator.

Pacientul trebuie informat cu privire la tehnica de auto-injecție pentru utilizarea în siguranță a Copaxone ® -Teva și să primească instrucțiuni cu privire la utilizarea metodelor antiseptice atunci când pregătește o soluție injectabilă și administrarea acesteia. Prima injecție trebuie efectuată sub supravegherea unui profesionist calificat. Este necesar să se monitorizeze periodic înțelegerea pacientului despre importanța utilizării tratamentului antiseptic pentru auto-injecții. Pacienții trebuie informați despre inadmisibilitatea reutilizării acelor și seringilor, precum și despre procedura de eliminare în condiții de siguranță a acestora. Ace și seringi uzate trebuie plasate într-un recipient solid și apoi aruncate. Pacienții trebuie informați cu privire la posibilele reacții adverse asociate cu utilizarea medicamentului.

Influența asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi mecanisme

Pe baza datelor disponibile, nu este nevoie de precauții speciale pentru persoanele care conduc o mașină sau echipamente complexe.