Sanpini noi pentru depozitarea preparatelor imunobiologice. Medicamente imunobiologice - caracteristici ale depozitării, transportului și vânzării Ceea ce se aplică medicamentelor imunobiologice într-o farmacie

În ceea ce privește bacteriofagele, deoarece acestea sunt preparate imunologice de origine biologică a acțiunii antibacteriene, care sunt utilizate pentru tratarea și prevenirea bolilor, acestea sunt pe deplin potrivite pentru curent

Începând cu 1 iulie 2015.

Astfel, ni se pare că bacteriofagii atât acum cât și în viitor ar trebui să fie atribuite preparatelor imunobiologice medicale.

Director juridic

compania Unico-94

M. I. MILUSHIN

SanPiNs noi: ceață la frigider

Samvel Grigoryan privind regimul de temperatură de depozitare și transport al medicamentelor imunobiologice

La mijlocul acestui an, au intrat în vigoare altele noi, fiind aprobate. Prin Decretul medicului șef sanitar de stat al Federației Ruse din 17 februarie 2016 nr. Acest subiect merită o atenție specială, întrucât vorbim despre medicamente care necesită nu doar un tratament special, dar, ca să spunem așa, un tratament „super-special”, iar greșelile de a lucra cu aceștia se pot transforma în probleme semnificative pentru pacienții consumatori și sancțiuni administrative impresionante pentru organizații farmaceutice și medicale.

Ce este ILP?

Subiectul medicamentelor imunobiologice (de asemenea, în continuare - Preparate ILsau ILP) la începutul toamnei este mai mult decât relevant. Trecerea de la căldură la frig, de la soare la nori și ploi, de la odihnă la muncă grea este o perioadă riscantă pentru imunitate. Fericirea de vară este înlocuită de răcelile de toamnă, care sunt în special sensibile la organismele slăbite.

În primul rând, să răspundem la întrebare, ce este ILP? Acest lucru este departe de o întrebare inactivă, deoarece specialiștii farmaceutici care lucrează în segmentele de farmacie și distribuție se întreabă adesea cum să stabilească apartenența unui anumit medicament la ILP.

Potrivit alineatului 7 din art conceptual. 4 din Legea federală „Cu privire la circulația medicamentelor” (nr. 61 - datedЗ din 04/12/2010), prin acest termen ne referim medicamente destinate formării imunității active sau pasive sau diagnosticării prezenței imunității sau diagnosticarea unei modificări specifice dobândite în răspunsul imunologic la alergeni. În consecință, sunt utilizate în scop terapeutic, profilactic și de diagnostic.

Conform alineatului menționat anterior din Legea nr. 61-FZ, preparatele IL includ vaccinuri, toxine, toxine, seruri, imunoglobuline și alergeni. În acest sens, între Legea privind circulația medicamentelor și Articolul farmacopeic general „Medicamente imunologice” (OFS.1.8.1.0002.15) este contrar. Acesta din urmă include și alte medicamente de natură biologică pentru principalele grupuri de ILP: bacteriofage, probiotice, citokine, inclusiv interferoni, enzime microbiene etc., precum și medicamente produse prin procese biotehnologice, inclusiv cele care utilizează ingineria genetică.

Deci, de care dintre aceste acte juridice este ghidat? Aici, farmaciștilor li se poate recomanda să respecte principiul Legii nr. 61-FZ, deoarece alte acte juridice de reglementare, inclusiv Farmacopeea de stat, sunt dezvoltate și adoptate pentru a pune în aplicare standardele sale. Prin urmare, cerințele impuse de legislația privind stocarea ILP - le vom discuta mai jos - nu se aplică probioticelor, bacteriofagelor, citokinelor, inclusiv interferonilor, enzimelor microbiene.

Cu siguranță, Ministerul Sănătății lucrează pentru a aduce normele și termenii diferitelor acte juridice în conformitate cu prevederile Legii federale nr. 61-FZ. Dar dacă treceți de la limbajul uscat al jurisprudenței la unul uman viu ... Într-un mod bun, ar fi mai ușor pentru practicienii farmaceutici dacă fiecare pachet de ILP ar fi marcat cu un semn care identifică acest grup de medicamente sau cel puțin abrevierea "ILP".

ILP-urile sunt disponibile sub diferite forme de dozare: tablete, capsule, granule, pulberi, liofilizate, soluții, suspensii, supozitoare, unguente. Medicamentele IL sunt foarte labile, de aceea este dificil și responsabil să lucrezi cu ele. Încălcarea condițiilor de depozitare, de exemplu, a vaccinurilor este unul dintre principalele motive ale dezvoltării complicațiilor post-vaccinare. Acest lucru vorbește doar despre importanța temei de manipulare corectă a acestui grup de medicamente la toate etapele de producție și logistică, precum și când sunt depozitate în instituțiile medicale și de farmacie.

Patru niveluri de frig

Pentru început, unde sunt aceste reguli pentru stocarea ILP. În ordinea Ministerului Sănătății și Dezvoltării Sociale din Federația Rusă din data de 23.08.2010 nr. 706n „La aprobarea regulilor de păstrare a medicamentelor” nu sunt menționate niciodată. Punctul 32 din prezentul act normativ conține doar o indicație generală conform căreia medicamentele termolabile trebuie păstrate în conformitate cu regimul de temperatură indicat pe ambalajul primar și secundar. Bineînțeles, ILP aparțin acestui grup de medicamente, dar chiar și printre medicamentele termolabile fac un grup special, astfel încât această indicație nu este suficientă pentru a-și organiza depozitarea corectă.

Standarde mai substanțiale și detaliate pot fi găsite, în special, în Farmacopeea de Stat a Federației Ruse. Alege din OFS.1.1.0010.15 „Depozitarea medicamentelor” în ceea ce privește subiectul analizat. În acest articol farmacopeic, se observă în primul rând că calitatea corespunzătoare a ILP, siguranța și eficacitatea aplicării lor este asigurată de sistemul de lanțuri reci în complex, adică în toate cele patru niveluri ale acestuia. Listarea acestora este cuprinsă în secțiunea II din cele de mai sus Norme sanitare și epidemiologice (Mai departe - norme).

Primul nivel al „lanțului rece” este livrarea ILP de la producător la legătura cu ridicata, inclusiv etapa de vămuire. Al doilea este stocarea medicamentelor din acest grup de către organizațiile de distribuție a medicamentelor cu ridicata și livrarea acestora către farmacii și organizații medicale (inclusiv antreprenori individuali autorizați pentru activități farmaceutice sau medicale), precum și către alți distribuitori farmaceutici. Al treilea nivel este stocarea ILI de către aceiași farmacie, organizații medicale și antreprenori, vânzarea cu amănuntul a acestora, precum și livrarea către alte organizații medicale sau unitățile lor separate (spitale raionale, clinici, ambulatorii, maternități). În consecință, al patrulea nivel este stocarea ILI în aceste organizații medicale și unități separate.

De două până la opt ... Celsius

Din OFS.1.1.0010.15 și OFS.1.8.1.0002.15, precum și din paragrafe. 3.2 și 3.5 din reguli rezultă că stocarea medicamentelor IL trebuie efectuată la temperatură +2 ° C până la +8 ° C, dacă nu se specifică altfel în instrucțiunile de utilizare sau în alte documente de reglementare. Adică vorbim despre asigurarea regimului de depozitare, care se numește „punctul rece” din Fondul global. În ceea ce privește transportul, OFS.1.8.1.0002.15 subliniază că temperatura și celelalte condiții nu ar trebui să difere de cele pentru depozitarea ILP.

Spațiile în care sunt amplasate frigiderele pentru depozitarea ILP nu trebuie să se încălzească mai mult de +27 ° C. OFS.1.1.0010.15 mai precizează că trebuie să fie furnizat aer frigorific pentru fiecare pachet de ILS în frigider. Reamintim în acest sens că frigiderele farmaceutice moderne sunt echipate cu sisteme adecvate de circulație a aerului. În plus, pentru a respecta această normă, ambalajele medicamentelor IL nu ar trebui să fie îngrămădite una peste alta.

De asemenea, trebuie avut în vedere faptul că OFS.1.1.0010.15 și punctul 6.19 din reguli nu permit depozitarea ILP pe panoul ușii frigiderului. Logica acestei interdicții este de înțeles - temperatura aerului din această parte a dispozitivului de refrigerare este mai mare decât în \u200b\u200balte părți, respectiv, și există un risc mai mare de a depăși +8 ° C. Cu toate acestea, această normă pentru cei care nu folosesc nu obișnuit, dar frigidere farmaceutice are o mică relevanță.

Lasa ceata

Următoarea normă farmacopeică OFS.1.1.0010.15 trebuie citată în mod verbal: „Nu este permisă depozitarea comună în frigiderul medicamentelor imunobiologice cu alte medicamente”. Aproape aceeași regulă a alineatului 8.12.1 din norme răspunde acestei norme: „depozitarea în comun a vaccinurilor la frigider cu alte medicamente nu este permisă”.

După cum știți, legislația noastră conține multe norme vagi care pot fi interpretate în ambele moduri. Chiar și avocații le este greu să explice. Și cei care verifică această ambiguitate pot profita. Dacă faceți acest lucru, ei vor spune că a fost necesar; Ei bine, dacă o faci, se dovedește că ar trebui.

Norma „depozitarea comună în frigider nu este permisă”, pe care tocmai am stabilit-o, pare să fie atribuită unor astfel de „nebuloase Andromeda”. Unii îl înțeleg astfel: ILP și alte preparate termolabile trebuie păstrate pe diferite rafturi ale frigiderului. Dar unii acordă atenție unei alte interpretări posibile a acestei norme: pentru depozitarea medicamentelor IL, ar trebui să fie alocat un frigider separat de farmacie.

Există semnale de la lucrătorii farmaciști că inspectorii au respectat un al doilea punct de vedere în timpul măsurilor de control individuale. Prin urmare, farmaciștilor li se poate recomanda să o urmeze tocmai pentru o mai mare fiabilitate.

Problema este că în multe farmacii, dacă nu chiar în majoritatea farmaciilor, IL face o fracțiune foarte mică din sortiment (până la urmă, tradițiile participării farmaciei la procesele imunoprofilactice nu sunt dezvoltate aici). Uneori, sunt doar câteva sau chiar două sau trei nume. Într-adevăr, în „sortimentul minim” obligatoriu al ILP nu există. Achiziționarea și menținerea unui frigider de farmacie scump separat pentru mai multe unități ale sortimentului - de obicei, nu sunt legate de liderii de vânzări - este foarte scump. Este mai ușor să abandonezi complet achiziționarea acestor poziții „supărătoare” de sortiment. Mai simplu, dar nu mai bun. Și ar fi mai bine dacă autoritățile noastre de reglementare ar clarifica această normă.

Călătorii în containere

Toate subtilitățile regimului de temperatură pentru medicamentele IL sunt descrise în reguli, la care ne referim în mod repetat. Există multe dintre acestea, iar în cadrul unui articol, o cantitate atât de mare de norme nu poate fi acoperită. De aceea, se recomandă ca farmaciștii să le studieze cu atenție.

Secțiunile IV-VII din reguli conțin cerințe pentru echipamentele de refrigerare (congelare) utilizate pentru furnizarea circuitului rece al ILP, precum și echipamente pentru controlul temperaturii. Pentru transportul corespunzător al ILS, ar trebui utilizate camioane frigorifice, containere termice - inclusiv ultra-mici (până la 10 dm 3) și mici (de la 10 la 30 dm 3, inclusiv pungi frigorifice medicale) - precum și elemente reci.

Prin urmare, recomandarea lucrătorilor farmaceutici care primesc mărfuri de la un reprezentant al companiei de transport este să nu ia medicamente din acest grup dacă au fost livrate într-o cutie generală cu alte medicamente (mai ales necesitând un regim de temperatură diferit) sau dacă există îndoieli rezonabile că în timpul transportului limitele de temperatură indicate în Fondul global și regulile au fost încălcate.

Termometre: cât și unde?

Regimul de temperatură nu numai că trebuie menținut, ci și verificat, fixat. În aceste scopuri, la transportul și depozitarea ILS, folosesc: instrumente de măsurare a temperaturii, respectiv termometre electronice de sine stătătoare sau încorporate, termografii, înregistratoare de temperatură, precum și mijloace pentru detectarea încălcărilor regimului de temperatură, adică indicatori termici. Desigur, acestea trebuie utilizate pe toată calea medicamentului IL - de la depunerea acestuia în ambalaj până la primirea de către utilizator, pentru a asigura controlul continuu de temperatură de la capăt la sfârșit, începând din momentul producției prin toate etapele de transport și în toate perioadele de depozitare.

Ne interesează în primul rând aspectul farmaciei din acest subiect. În conformitate cu punctul 6.22 din reguli, în scopul păstrării corespunzătoare a ILS frigiderul, pe lângă termometrul încorporat, trebuie să fie echipat cu două termometre de sine stătătoare și doi indicatori termici. Acestea sunt așezate în perechi de „un termometru și un indicator termic” unul lângă altul direct pe rafturile frigiderului sau pe cutii cu ILP în două puncte de control ale fiecărei camere frigorifice: cea mai „caldă” și „cea mai rece”.

Primul dintre ele este cel mai îndepărtat de sursa frigului. Al doilea, în conformitate cu Regulile, este cel mai susceptibil la îngheț, rezervarea „nu este mai aproape de 10 cm de sursa de frig”.

Se pare că acest aspect al regulilor nu este lipsit de ceață, deoarece un simplu calcul matematic arată că o singură cameră va avea nevoie de două termometre de sine stătătoare și doi indicatori termici. Dar frigiderele farmaceutice sunt de asemenea cu cameră dublă. Dar acest fapt nu se reflectă în clauza 6.22 din reguli. În orice caz, putem recomanda managerilor farmaciilor să echipeze cele mai reci și mai calde puncte ale fiecărui compartiment frigorific cu o pereche de „termometru și indicator termic de sine stătător”.

În conformitate cu punctul 7.10 din reguli, controlul citirilor fiecărui termometru se efectuează de două ori pe zi, la începutul și sfârșitul zilei de lucru. Acestea sunt înregistrate într-un jurnal special de monitorizare a temperaturii, care este completat separat pentru fiecare frigider. Într-un caz de forță majoră - o întrerupere a energiei electrice, defectarea frigiderului în care este depozitat ILP - este necesar să existe un recipient (e) termic în farmacie cu o sursă de elemente reci.

În concluzie, observăm că, în legătură cu fiecare medicament IL, este necesar mai întâi să vedem dacă sunt prescrise condițiile de depozitare, altele decât regimul „de la +2 ° C la +8 ° C”. De exemplu, există astfel de ILP-uri, care, conform instrucțiunilor de utilizare a acestora, ar trebui depozitate în stare congelată (punctul 6.25 din reguli). Restul trebuie protejat de îngheț - de exemplu, nu le așezați pe traiectoria unui flux de aer rece, cu o temperatură sub +2 ° C.

În ceea ce privește sancțiunile administrative pentru încălcarea normelor de depozitare a ILS, trebuie menționat faptul că acest tip de încălcare aparține categoriei încălcărilor brute ale cerințelor de licență. În consecință, astăzi aceasta presupune impunerea: asupra întreprinzătorilor individuali - o amendă administrativă (AS) în valoare de la 4000 la 8000 de ruble. sau suspendarea administrativă a activității (APA) până la 90 de zile; pentru funcționari - o amendă de la 5.000 la 10.000 de ruble .; pentru persoanele juridice - de la 100.000 la 200.000 de ruble. sau suspendarea activității pe o perioadă de până la 90 de zile (clauza 4. Articolul 14.1 din Codul administrativ al Federației Ruse).

Samvel Grigoryan privind regimul de temperatură de depozitare și transport al medicamentelor imunobiologice

La mijlocul acestui an, nou Reguli sanitare și epidemiologice „Condiții pentru transportul și depozitarea preparatelor imunobiologice” (SP 3.3.2.3332-16). Sunt aprobate Prin Decretul medicului șef sanitar de stat al Federației Ruse din 17 februarie 2016 nr. Subiectul regulilor de păstrare a preparatelor imunobiologice merită o atenție deosebită, deoarece vorbim despre medicamente care necesită nu doar un tratament special, dar, ca să spunem așa, un tratament „super-special” și erorile de a lucra cu ele se pot transforma în probleme semnificative pentru pacienții consumatori și sancțiuni administrative impresionante pentru organizațiile farmaceutice și medicale.

Ce este ILP?

Subiectul medicamentelor imunobiologice (de asemenea, în continuare - Preparate IL sau ILP) la începutul toamnei este mai mult decât relevant. Trecerea de la căldură la frig, de la soare la nori și ploi, de la odihnă la muncă grea este o perioadă riscantă pentru imunitate. Fericirea de vară este înlocuită de răcelile de toamnă, care sunt în special sensibile la organismele slăbite.

În primul rând, să răspundem la întrebare, ce este ILP? Acest lucru este departe de o întrebare inactivă, deoarece specialiștii farmaceutici care lucrează în segmentele de farmacie și distribuție se întreabă adesea cum să stabilească apartenența unui anumit medicament la ILP.

Potrivit alineatului 7 din art conceptual. 4 din Legea federală „Cu privire la circulația medicamentelor” (nr. 61 - datedЗ din 04/12/2010), prin acest termen ne referim medicamente destinate formării imunității active sau pasive sau diagnosticării prezenței imunității sau diagnosticarea unei modificări specifice dobândite în răspunsul imunologic la alergeni. În consecință, sunt utilizate în scop terapeutic, profilactic și de diagnostic.

Conform alineatului menționat anterior din Legea nr. 61-FZ, preparatele IL includ vaccinuri, toxine, toxine, seruri, imunoglobuline și alergeni. În acest sens, între Legea privind circulația medicamentelor și Articolul farmacopeic general „Medicamente imunologice” (OFS.1.8.1.0002.15) este contrar. Acesta din urmă include și alte medicamente de natură biologică pentru principalele grupuri de ILP: bacteriofage, probiotice, citokine, inclusiv interferoni, enzime microbiene etc., precum și medicamente produse prin procese biotehnologice, inclusiv cele care utilizează ingineria genetică.

Deci, de care dintre aceste acte juridice este ghidat? Aici, farmaciștilor li se poate recomanda să respecte principiul Legii nr. 61-FZ, deoarece alte acte juridice de reglementare, inclusiv Farmacopeea de stat, sunt dezvoltate și adoptate pentru a pune în aplicare standardele sale. Prin urmare, cerințele legislației privind depozitarea și transportul preparatelor imunobiologice medicale - le vom discuta mai jos - nu se aplică probioticelor, bacteriofagelor, citokinelor, inclusiv interferonilor, enzimelor microbiene.

Cu siguranță, Ministerul Sănătății lucrează pentru a aduce normele și termenii diferitelor acte juridice în conformitate cu prevederile Legii federale nr. 61-FZ. Dar dacă treceți de la limbajul uscat al jurisprudenței la unul uman viu ... Într-un mod bun, ar fi mai ușor pentru practicienii farmaceutici dacă fiecare pachet de ILP ar fi marcat cu un semn care identifică acest grup de medicamente sau cel puțin abrevierea "ILP".

ILP-urile sunt disponibile sub diferite forme de dozare: tablete, capsule, granule, pulberi, liofilizate, soluții, suspensii, supozitoare, unguente. Medicamentele IL sunt foarte labile, de aceea este dificil și responsabil să lucrezi cu ele. Încălcarea condițiilor de depozitare, de exemplu, a vaccinurilor este unul dintre principalele motive ale dezvoltării complicațiilor post-vaccinare. Acest lucru vorbește doar despre importanța temei de manipulare corectă a acestui grup de medicamente la toate etapele de producție și logistică, precum și când sunt depozitate în instituțiile medicale și de farmacie.

Patru niveluri de frig

Pentru început, unde sunt aceste reguli pentru stocarea ILP. În ordinea Ministerului Sănătății și Dezvoltării Sociale din Federația Rusă din data de 23.08.2010 nr. 706n „La aprobarea regulilor de păstrare a medicamentelor” nu sunt menționate niciodată. Punctul 32 din prezentul act normativ conține doar o indicație generală conform căreia medicamentele termolabile trebuie păstrate în conformitate cu regimul de temperatură indicat pe ambalajul primar și secundar. Bineînțeles, ILP aparțin acestui grup de medicamente, dar chiar și printre medicamentele termolabile fac un grup special, astfel încât această indicație nu este suficientă pentru a-și organiza depozitarea corectă.

Norme mai semnificative și detaliate care reglementează condițiile de păstrare a preparatelor imunobiologice pot fi găsite, în special, în Farmacopeea de Stat a Federației Ruse. Alege din OFS.1.1.0010.15 „Depozitarea medicamentelor” în ceea ce privește subiectul analizat. În acest articol farmacopeic, se observă în primul rând că calitatea corespunzătoare a ILP, siguranța și eficacitatea aplicării lor este asigurată de sistemul de lanțuri reci în complex, adică în toate cele patru niveluri ale acestuia. Listarea acestora este cuprinsă în secțiunea II din cele de mai sus Norme sanitare și epidemiologice (Mai departe - norme).

Primul nivel al „lanțului rece” este livrarea ILP de la producător la legătura cu ridicata, inclusiv etapa de vămuire. Al doilea este stocarea medicamentelor din acest grup de către organizațiile de distribuție a medicamentelor cu ridicata și livrarea acestora către farmacii și organizații medicale (inclusiv antreprenori individuali autorizați pentru activități farmaceutice sau medicale), precum și către alți distribuitori farmaceutici. Al treilea nivel este stocarea ILI de către aceiași farmacie, organizații medicale și antreprenori, vânzarea cu amănuntul a acestora, precum și livrarea către alte organizații medicale sau unitățile lor separate (spitale raionale, clinici, ambulatorii, maternități). În consecință, al patrulea nivel este depozitarea preparatelor imunobiologice într-o farmacie și organizații medicale.

De două până la opt ... Celsius

Din OFS.1.1.0010.15 și OFS.1.8.1.0002.15, precum și din paragrafe. 3.2 și 3.5 din reguli rezultă că stocarea medicamentelor IL trebuie efectuată la temperatură +2 ° C până la +8 ° C, dacă nu se specifică altfel în instrucțiunile de utilizare sau în alte documente de reglementare. Adică vorbim despre asigurarea regimului de depozitare, care se numește „punctul rece” din Fondul global. În ceea ce privește transportul, OFS.1.8.1.0002.15 subliniază că temperatura și celelalte condiții nu ar trebui să difere de cele pentru depozitarea ILP. Astfel, condițiile de transport și depozitare a preparatelor imunobiologice sunt aceleași.

Spațiile în care sunt amplasate frigiderele pentru depozitarea ILP nu trebuie să se încălzească mai mult de +27 ° C. OFS.1.1.0010.15 mai precizează că trebuie să fie furnizat aer frigorific pentru fiecare pachet de ILS în frigider. Reamintim în acest sens că frigiderele farmaceutice moderne sunt echipate cu sisteme adecvate de circulație a aerului. În plus, pentru a respecta această normă, ambalajele medicamentelor IL nu ar trebui să fie îngrămădite una peste alta.

De asemenea, trebuie avut în vedere faptul că OFS.1.1.0010.15 și punctul 6.19 din reguli nu permit depozitarea ILP pe panoul ușii frigiderului. Logica acestei interdicții este de înțeles - temperatura aerului din această parte a dispozitivului de refrigerare este mai mare decât în \u200b\u200balte părți, respectiv, și există un risc mai mare de a depăși +8 ° C. Cu toate acestea, această normă pentru cei care nu folosesc nu obișnuit, dar frigidere farmaceutice are o mică relevanță.

Lasa ceata

Următoarea normă farmacopeică OFS.1.1.0010.15 trebuie citată în mod verbal: „Nu este permisă depozitarea comună în frigiderul medicamentelor imunobiologice cu alte medicamente”. Aproape aceeași regulă a alineatului 8.12.1 din norme răspunde acestei norme: „depozitarea în comun a vaccinurilor la frigider cu alte medicamente nu este permisă”.

După cum știți, legislația noastră conține multe norme vagi care pot fi interpretate în ambele moduri. Chiar și avocații le este greu să explice. Și cei care verifică această ambiguitate pot profita. Dacă faceți acest lucru, ei vor spune că a fost necesar; Ei bine, dacă o faci, se dovedește că ar trebui.

Norma „depozitarea comună în frigider nu este permisă”, pe care tocmai am stabilit-o, pare să fie atribuită unor astfel de „nebuloase Andromeda”. Această cerință pentru păstrarea preparatelor imunobiologice este percepută diferit, unii înțeleg acest lucru după cum urmează: ILI și alte preparate termolabile trebuie păstrate pe diferite rafturi ale frigiderului. Dar unii acordă atenție unei alte interpretări posibile a acestei norme: pentru depozitarea medicamentelor IL, ar trebui să fie alocat un frigider separat de farmacie.

Există semnale de la lucrătorii farmaciști că inspectorii au respectat un al doilea punct de vedere în timpul măsurilor de control individuale. Prin urmare, farmaciștilor li se poate recomanda să o urmeze tocmai pentru o mai mare fiabilitate.

Problema este că în multe farmacii, dacă nu chiar în majoritatea farmaciilor, IL face o fracțiune foarte mică din sortiment (până la urmă, tradițiile participării farmaciei la procesele imunoprofilactice nu sunt dezvoltate aici). Uneori, sunt doar câteva sau chiar două sau trei nume. Într-adevăr, în „sortimentul minim” obligatoriu al ILP nu există. A cumpăra și întreține un frigider scump de farmacie separat pentru mai multe unități ale sortimentului - de obicei, nu are legătură cu liderii de vânzări - este foarte scump. Este mai ușor să abandonezi complet achiziționarea acestor poziții „supărătoare” de sortiment. Mai simplu, dar nu mai bun. Și ar fi mai bine dacă autoritățile noastre de reglementare ar clarifica această normă.

Călătorii în containere

Toate subtilitățile regimului de temperatură pentru medicamentele IL sunt descrise în reguli, la care ne referim în mod repetat. Există multe dintre acestea, iar în cadrul unui articol, o cantitate atât de mare de norme nu poate fi acoperită. Prin urmare, putem recomanda farmaciștilor să studieze cu atenție toate condițiile pentru transportul și depozitarea preparatelor imunobiologice medicale.

Secțiunile IV - VII din reguli conțin cerințe pentru echipamentele de refrigerare (înghețare) utilizate pentru furnizarea lanțului rece în timpul transportului ILP, precum și echipamente pentru controlul temperaturii. Pentru transportul corespunzător al ILS, ar trebui utilizate camioane frigorifice, containere termice - inclusiv ultra-mici (până la 10 dm 3) și mici (de la 10 la 30 dm 3, inclusiv pungi frigorifice medicale) - precum și elemente reci.

Prin urmare, recomandarea lucrătorilor din farmacie care primesc mărfuri de la un reprezentant al companiei de transport este să nu ia medicamente din acest grup dacă au fost livrate într-o cutie generală cu alte medicamente (în special necesitând un regim de temperatură diferit) sau dacă există îndoieli rezonabile că în timpul transportului Limitele de temperatură indicate în Fondul global și regulile au fost încălcate.

Termometre: cât și unde?

Regimul de temperatură nu numai că trebuie menținut, ci și verificat, fixat. În aceste scopuri, la transportul și depozitarea ILS, se folosesc următoarele: instrumente de măsurare a temperaturii, și anume, termometre electronice de sine stătătoare sau încorporate, termografii, înregistratoare de temperatură, precum și mijloace pentru detectarea încălcărilor regimului de temperatură, adică indicatori termici. Desigur, acestea trebuie utilizate pe toată calea medicamentului IL - de la depunerea acestuia în ambalaj până la primirea de către utilizator, pentru a asigura controlul continuu de temperatură de la capăt la sfârșit, începând din momentul producției prin toate etapele de transport și în toate perioadele de depozitare.

Ne interesează în primul rând aspectul farmaciei din acest subiect. În conformitate cu punctul 6.22 din reguli, în scopul păstrării corespunzătoare a ILS frigiderul, pe lângă termometrul încorporat, trebuie să fie echipat cu două termometre de sine stătătoare și doi indicatori termici. Acestea sunt așezate în perechi de „un termometru și un indicator termic” unul lângă altul direct pe rafturile frigiderului sau pe cutii cu ILP în două puncte de control ale fiecărei camere frigorifice: cea mai „caldă” și „cea mai rece”.

Primul dintre ele este cel mai îndepărtat de sursa frigului. Al doilea, potrivit asocierii comune privind condițiile de transport și depozitare a preparatelor imunobiologice, este cel mai susceptibil la îngheț, cu condiția „nu mai aproape de 10 cm de sursa de frig”.

Se pare că acest aspect al regulilor nu este lipsit de ceață, deoarece un simplu calcul matematic arată că o singură cameră va avea nevoie de două termometre de sine stătătoare și doi indicatori termici. Dar frigiderele farmaceutice sunt de asemenea cu cameră dublă. Dar acest fapt nu se reflectă în clauza 6.22 din reguli. În orice caz, putem recomanda managerilor farmaciilor să echipeze cele mai reci și mai calde puncte ale fiecărui compartiment frigorific cu o pereche de „termometru și indicator termic de sine stătător”.

În conformitate cu punctul 7.10 din reguli, controlul citirilor fiecărui termometru se efectuează de două ori pe zi, la începutul și sfârșitul zilei de lucru. Acestea sunt înregistrate într-un jurnal special de monitorizare a temperaturii, care este completat separat pentru fiecare frigider. Într-un caz de forță majoră - o întrerupere a energiei electrice, eșecul frigiderului în care este depozitat ILP - este necesar să existe în farmacie un termocontainer (e), care să furnizeze elemente reci.

În concluzie, observăm că, deoarece condițiile de transport și depozitare a preparatelor imunobiologice sunt diferite, este necesar să se verifice mai întâi cu privire la fiecare medicament IL dacă regimul altul decât + 2 ° C până la +8 ° C este prescris sau nu este permis. ", conditii de depozitare. De exemplu, există astfel de ILP-uri, care, conform instrucțiunilor de utilizare a acestora, ar trebui depozitate în stare congelată (punctul 6.25 din reguli). Restul trebuie protejat de îngheț - de exemplu, nu le așezați pe traiectoria unui flux de aer rece, cu o temperatură sub +2 ° C.

În ceea ce privește sancțiunile administrative pentru încălcarea normelor de depozitare și transport a preparatelor imunobiologice, trebuie menționat că acest tip de încălcare aparține categoriei încălcărilor brute ale cerințelor de licență. În consecință, astăzi, aceasta presupune impunerea: asupra întreprinzătorilor individuali - o amendă administrativă (AS) în valoare cuprinsă între 4000 și 8000 de ruble. sau suspendarea administrativă a activității (APA) până la 90 de zile; pentru funcționari - o amendă de la 5.000 la 10.000 de ruble .; pentru persoane juridice - de la 100.000 la 200.000 de ruble. sau suspendarea activității pe o perioadă de până la 90 de zile (paragraful 4. Articolul 14.1 din Codul administrativ al Federației Ruse).

Întrebări despre Microbiologie specială

Primul semestru

1. Microbiologia medicală ca știință despre microorganisme și relațiile lor cu corpul uman. Influența lucrărilor lui Louis Pasteur asupra dezvoltării microbiologiei medicale. Sarcinile de microbiologie medicală.

2. Descoperirea microbilor A. Levenguk. Principalele metode de microscopie. Colorarea bacteriilor. Morfologia bacteriilor.

3. Sistematică, clasificare, nomenclatură a microorganismelor. O vedere ca principală unitate taxonomică. Lucrările lui R. Koch și semnificația lor în microbiologie și medicină.

4. Ultrastructura celulei bacteriene. Caracteristici ale peretelui celular al bacteriilor gram-pozitive și gram-negative. Protoplastele, sferoplastele, formele L ale bacteriilor.

5. Disputele. capsule Flageli. Am baut. Compoziția chimică și semnificația acestor structuri pentru bacterii.

6. Tipuri și mecanisme de nutriție bacteriană. Transportați nutrienții către celulă. Enzimele bacteriene sunt constitutive, inductibile, exo- și endoenzime. Utilizarea practică a activității biochimice a bacteriilor.

7. Respirație bacteriană: aerobi, anaerobe, anaerobe facultative, microaerofile. Creștere și reproducere. Reproducerea în fază a bacteriilor în condiții de staționare. Cultivarea periodică și continuă, importanța sa în biotehnologie.

8. Factorii care afectează creșterea și reproducerea bacteriilor. Medii nutritive. Clasificare. Cerințe pentru medii nutritive. Metoda de cercetare bacteriologică, etapele acesteia.

9. Izolarea culturilor pure de bacterii aerobe. Atributele cheie în identificarea speciilor.

10. Izolarea culturilor pure de bacterii anaerobe. Atributele cheie în identificarea speciilor.

11. D. I. Ivanovsky - întemeietorul virologiei. Proprietățile virusurilor. Clasificare, morfologie, structura virionilor. Prioni.

12. Interacțiunea virusurilor cu celulele organismului gazdă (tipuri de infecție virală productive, avortive, integrative).

13. Cultivarea virusurilor în corpul animalelor de laborator, în embrioni de pui, culturi de celule. Alocarea mediilor de cultură nr. 199, Ace.

14. Bacteriofagii sunt virusuri bacteriene. Interacțiunea fagului virulent și moderat cu o celulă bacteriană. Lysogeny. Conversia fazelor. Utilizarea fagilor în practica medicală.

15. Mutații, clasificarea lor. Mutageni. Mecanismul molecular al mutației. Rolul mutației în evoluție.

16. Transmiterea materialului genetic în bacterii: transformare, transducție, conjugare, importanța recombinării genetice în evoluție.

17. Antibiotice. Descoperirea antibioticelor (A. Fleming). Clasificarea antibioticelor după origine, compoziția chimică, natura acțiunii antimicrobiene. Unități de măsură a activității lor. Mecanisme de dobândire a rezistenței la medicamente. Determinarea sensibilității bacteriilor la antibiotice.

18. Structura genomului bacterian. Plasmide și alte elemente extracromosomice ale bacteriilor. Insulele patogene.

19. Utilizarea metodelor biologice moleculare în diagnosticul bolilor infecțioase: hibridizare moleculară, reacție în lanț a polimerazei, analiză de restricție, ribotipare.

20. Microflora solului, apei, aerului. Determinarea contaminării microbiene a obiectelor de mediu. Microorganisme indicative sanitare.

21. Microflora corpului uman, funcțiile sale. Microorganisme ale diferitelor biotopuri. Încălcarea compoziției calitative și cantitative a microflorei normale a corpului uman, cauzele apariției acestora.

22. Principalele funcții fiziologice ale microflorei naturale a corpului uman, participarea acestuia la rezistența la colonizare. Gnotobiology.

23. Distrugerea microbilor din mediu. Dezinfectare. Sterilizare. Aseptic și antiseptic.

24. Infecția. Proces infecțios. Clasificarea proceselor infecțioase în funcție de principiul etiologic, originea (exo și endogenă), localizarea agenților patogeni în corpul gazdă, numărul de agenți patogeni care au intrat în organism și durata cursului.

25. Dinamica dezvoltării, caracteristicile microbiologice și imunologice ale perioadelor bolii infecțioase.

26. Rolul agentului patogen în procesul infecțios. Patogenitate, virulență, unități de măsură a virulenței (DLM, LD50), doză infecțioasă.

27. Componentele structurale ale unei celule bacteriene sunt factori de virulență: capsule, băutură, peptidoglican, proteine \u200b\u200bale membranei exterioare, LPS de bacterii gram-negative.

28. Factorii secretați de patogenitate a bacteriilor: bacteriocine, toxine, enzime de agresiune.

29. Caracteristici comparative ale exo- și endotoxinelor bacteriene, mecanisme de acțiune ale exotoxinelor.

30. Factori de patogenitate a virusurilor: acizi nucleici, proteine, enzime. Infecție virală acută, cronică și persistentă.

Al doilea mandat

1. Stafilococi. Clasificare. Factorii de patogenitate. Rolul stafilococii în dezvoltarea bolilor purulent-inflamatorii și infecțiilor nosocomiale. Diagnosticul microbiologic al bolilor cauzate de acestea. Principiile tratamentului și prevenirii bolilor cauzate de stafilococi.

2. Streptococi. Clasificare. Factorii de patogenitate. Rolul streptococilor în etiologia bolilor purulent-inflamatorii și non-supresoare. Diagnosticul microbiologic. Principii de tratament pentru prevenirea bolilor cauzate de streptococi.

3. Neisseria - agenți cauzali ai infecției meningococice. Principalele proprietăți, factori de patogenitate. Patogeneză, diagnostic microbiologic, principii de tratament și prevenire a meningitei meningococice.

4. Gonococi - agenți patogeni ai gonoreei și blenoreei. Factorii de patogenitate. Patogeneza bolilor cauzate. Diagnosticul microbiologic, principiile tratamentului și prevenirea gonoreei.

5. Familia enterobacteriei. Escherichia diareică. Clasificare. Factorii de patogenitate. Diagnosticul microbiologic al escherichiozei. Principiile tratamentului și prevenirii escherichiozei.

6. Shigella. Clasificare. Proprietăți Factorii de patogenitate. Patogeneza dizenteriei. Diagnosticul microbiologic. Principiile tratamentului și prevenției.

7. Genul Salmonella. Clasificare. Proprietăți Factorii de patogenitate. Patogenia febrei tifoide și a gastroenteritei acute. Diagnosticul microbiologic. Imunitate. Principiile tratamentului și prevenirii febrei tifoide. Rolul salmonelelor în dezvoltarea infecțiilor nosocomiale.

8. Yersinia - agenți cauzali ai ciumei, pseudotuberculozei, yersiniozei intestinale. Factorii de patogenitate ai patogenului ciumei. Patogenia bolii. Diagnosticul microbiologic. Principiile terapiei și prevenirea ciumei.

9. Colera vibrio. Bioware. Factorii de patogenitate. Patogeneza holerei. Diagnosticul microbiologic. Principiile tratamentului, prevenirea generală și specifică a holerei.

10. Bacterii care formează sporii din genul Clostridium - agenți cauzali ai tetanosului și botulismului. Caracterizarea toxinelor. Patogenia bolilor. Caracteristici ale imunității. Principiile tratamentului. Profilaxia specifică a tetanosului și botulismului.

11. Diferenta Corynebacterium. Factorii de patogenitate. Semnificația genei tox pentru producerea toxinei difterice. Patogeneza difteriei. Diagnosticul microbiologic. Terapie și prevenție specifice.

12. Tuberculoza micobacteriului. Factorii de patogenitate. Patogenia bolii. Caracteristici ale imunității. Diagnosticul microbiologic. Diagnosticarea tuberculinei. Tratament. Profilaxia tuberculozei specifice.

13. Spirochete patogene. Agentul cauzal al sifilisului. Factorii de patogenitate. Patogenia bolii. Diagnosticul microbiologic. Principiile tratamentului și prevenirii sifilisului.

14. Spirochete patogene. Agentul cauzal al bolii Lyme. Factorii de patogenitate. Patogenia bolii. Diagnosticul microbiologic. Principiile tratamentului și prevenirii bolii.

15. Patogeni ai candidozei. Caracteristici morfologice. Factorii de patogenitate. Patogenia bolii. Imunitate. Diagnosticul microbiologic. Principiile tratamentului și prevenirii candidozei.

16. Picornavirusuri. Virusuri polio. Patogenia bolii. Diagnosticul microbiologic. Imunitate. Profilaxia polio-specifică.

17. Virusurile hepatitei enterice A și E. Caracteristici ale patogenezei. Diagnosticul microbiologic. Imunoprofilaxia hepatitei A.

18. Filovirusuri. Agenții cauzali ai febrei hemoragice Marburg și Ebola. Patogenia bolilor. Diagnosticul microbiologic. Principiile tratamentului și prevenirii febrei filovirusului.

19. Orthomixovirusuri. Virus gripal. Rezistență antigenică. Patogeneza gripei. Diagnosticul microbiologic. Imunitate. Principiile tratamentului și prevenirii gripei.

20. Togavirusuri. Virusul rubeolei. Patogeneza rubeolei dobândite și congenitale. Principiile tratamentului. Profilaxia specifică a rubeolei

21. Virusurile hepatitei parenterale B, D, C, G. Patogeneza bolilor. Diagnosticul microbiologic. Principiile tratamentului și prevenției. Prevenirea specifică a hepatitei B și D.

22. virusuri herpetice. HSV-1, HSV-2, Varicella-zoster. Patogenia bolilor. Diagnosticul microbiologic. Medicamente antivirale. Prevenirea specifică a bolilor cauzate.

23. virusuri herpetice. Citomegalovirus. Patogeneza infecției cu citomegalovirus. Persistența virusului. Diagnosticul microbiologic. Principiile tratamentului și prevenirii infecției cu citomegalovirus.

24. virusuri herpetice. VEB, tip HHV-8. Limfropropism VEB. Persistența și oncogenitatea virusurilor. Diagnosticul microbiologic al mononucleozei infecțioase. Principiile tratamentului și prevenirii bolilor cauzate de EBV.

25. Retrovirusuri. SIDA virus. Structura genomului. Patogenia bolii. Diagnosticul microbiologic. Principiile tratamentului și prevenirii infecției cu HIV.

26. Infecții virale lente. Condiții propice persistenței virusurilor. Panencefalita sclerozatoare subacută, panencefalita rubeolă progresivă, encefalita herpetică subacută. Diagnosticul microbiologic.

27. Infecții virale lente cauzate de prioni. Cauzele bolilor prionice. Patogeneza bolii Kuru, Creutzfeldt-Jakob și altele. Diagnostic de laborator. profilaxie

28. Rabdovirusuri. Virus rabic. Patogenia bolii. Diagnosticul microbiologic. Profilaxie antirabică specifică și nespecifică.

29. Paramyxovirusuri. Patogeneza rujeolei, PSPE, oreionului. Diagnosticul microbiologic. Principiile tratamentului și prevenirii bolilor.

30. Paramyxovirusuri. Patogenia parainfluenței și a infecției respiratorii sincitiale. Diagnosticul de laborator al infecției cu parainfluenza și RSV. Principii pentru prevenirea acestor boli.

Întrebări suplimentare pentru examen.

1. ARN - și ADN - care conțin virusuri oncogene. Clasificare. Mecanisme genetice moleculare de oncogeneză virală.

2. Caracteristici generale ale familiilor Togaviridae, Flaviviridae, Bunyaviridae, incluse în grupul ecologic al arbovirusurilor. flaviviruses - agenți cauzali ai encefalitei transmise de căpușe și febră Zika. Morfologia și structura virionilor. Cultivare și reproducere. Focuri naturale (gazde, purtători de viruși). Patogeneza encefalitei transmisă de căpușe și febră Zika. Diagnosticare de laborator. Prevenire generală. Imunizare activă și pasivă.

3. Coronavirusuri. Agentul cauzal al sindromului respirator acut este SARS. Morfologia și structura virionului. Patogeneză și manifestări clinice ale bolii. Diagnosticare de laborator. Metode de diagnostic expres. profilaxie

4. Adenovirusurile. Morfologia și ultrastructura virionului. Patogeneză și manifestări clinice ale infecțiilor adenovirale. Diagnosticare de laborator. Prevenire generală și specifică.

5. Leptospira. Proprietăți Factorii de patogenitate. Patogeneza leptospirozei. Diagnosticare de laborator. profilaxie

6. Chlamydia. Proprietăți Ciclul de dezvoltare. Metode de cultivare. Chlamydophila psittaci și Chlamydophila pneumoniae, participarea lor la dezvoltarea infecțiilor respiratorii acute chlamidiene și pneumoniei. Chlamydia trachomatis: rolul anumitor serovari în patogeneza clamidiei urogenitale, infecțiile nou-născutului. Metode de diagnostic de laborator. profilaxie

8. Clostridia - patogeni ai infecției plăgii anaerobe (clostrioză traumatică). Feluri. Proprietăți Factorii de patogenitate. Patogenia bolii. Diagnosticare de laborator. Terapie specifică. profilaxie

9. Helicobacterii. Proprietățile Helicobacter pylori. Factorii de patogenitate. Patogeneza leziunilor mucoasei gastrice și a duodenului. Diagnosticare de laborator.

10. Agentul cauzal al antraxului. Proprietăți Factorii de patogenitate. Patogenia bolii. Forme clinice ale bolii. Imunitate. Diagnosticare de laborator. Terapie specifică. Prevenire generală și specifică.

Lista preparatelor imunobiologice

1. Vaccin BCG

2. Vaccinul împotriva polio Sabin (OPV)

3. Vaccin Polio Salk (IPV)

4. vaccinul împotriva rujeolei

5. Vaccin contra rubeolei

6. Vaccinul anti-oreion

7. Toxoid difteric

8. Toxoidul tetanic

9. Vaccinul DTP

10. Vaccinul „Pneumo 23” (Pnevmorak)

11. Vaccinuri serogrupul meningococ AB

12. Vaccin contra Hib (din serovar H. influenzae b)

13. Vaccinul „Pentaxim”

14. Vaccinul este subunitate anti-gripă („Gripa”, „Influvac”)

15. Vaccinul împotriva hepatitei B

16. Ser antitoxic antitetanic

17. Ser antitoxic difteric

18. Ser antitoxic anti-botulinic

19. Imunoglobulina antistafilococică

20. Imunoglobulina donatoare

21. Tuberculina

22. Vaccin contra encefalitei purtate de tichet

23. Vaccin antirabic

24. Imunoglobulina antirabica

25. Imunoglobulină gripală

26. Vaccinul împotriva leptospirozei