Ambalarea medicamentelor. Ambalaj primar, secundar, transport droguri - prezentare. Ambalaj pentru medicamente Care este ambalajul minim al unui produs comprimat

19.07.2019

Laringe

Ambalarea și ambalarea produselor sunt operațiunile finale în fabricarea formelor de dozare finite. Natura acestor operațiuni și condițiile de implementare a acestora variază în funcție de tipul de produse (tablete, pulberi, fiole, medicamente lichide, unguente) și de metodele de lucru cu acestea (operații manuale, mecanizare, linii de producție).

În oricare dintre aceste cazuri, prima etapă a procesului este pregătirea unei varietăți de recipiente (sticle, borcane, baloane, tuburi din sticlă sau plastic, cutii de carton, cutii, pungi de hârtie etc.), precum și un numărul de materiale auxiliare (plută, carton, celofan, lignină, vată etc.). Recipientele din sticlă sunt prelucrate cu atenție în prealabil. La acele întreprinderi în care există fabricarea de soluții de injectare în fiole, această prelucrare se efectuează în departamentele de spălare ale magazinelor de fiole și la toate celelalte întreprinderi - în magazine speciale de spălat. Pe lângă spălare, vasele sunt adesea dezinfectate (sau sterilizate) și uscate.

Vasele se spală manual sau cu mașini de spălat. Spălarea manuală se efectuează în căzi căptușite cu ciment, gresie glazurată și alte materiale. În prima baie, recipientul murdar este înmuiat în apă caldă, apoi este transferat într-o soluție caldă de alcali (3-5% săpun de potasiu sau 0,5-1,5% soluție de alcali caustic sau 2% soluție de potasiu etc.) și fiecare sticla este tratată cu o perie sau o perie. După aceea, recipientul este clătit cu apă curată și uscat. Uneori, înmuierea se face prin scufundarea în baie a coșurilor de sârmă pline cu veselă. Uscarea se realizează în camere de uscare convenționale, mai des în loturi. În spălarea mecanizată a vaselor se folosesc diverse tipuri de mașini, al căror principiu este că, deplasând vasele cu ajutorul unei benzi transportoare, aceasta este trecută succesiv printr-o baie pentru înmuiere, iar apoi clătire externă și internă. De aici, vasele sunt transferate la uscare și, dacă este necesar, la sterilizare.

Umplerea si ambalarea formelor de dozare finite se realizeaza manual sau semimecanizat. Prin metoda manuală, întregul proces de fabricație a produsului finit este împărțit în mai multe operații, fiecare dintre acestea fiind efectuată de un muncitor. De obicei, mai multe persoane stau la masa de lucru, trecand produsul unui vecin dupa terminarea operatiunii (de exemplu, primul muncitor toarna lichid, al doilea infunda sticla, al treilea lipeste eticheta etc.). În același timp, pentru unele operațiuni pot fi utilizate mecanisme, de exemplu, mașini de umplere pentru medicamente lichide, o mașină de măsurat pulberi pentru curgere liberă, o mașină de numărat și plasat în convoai pentru tablete și drajeuri, mașini de lubrifiere pentru unguente. , etc. Toate aceste dispozitive pot avea control manual sau mecanic.

În prezent, multe întreprinderi trec la metoda fluxului de lucru, ceea ce înseamnă că transferul produselor de la o operațiune la alta se realizează folosind o bandă transportoare în mișcare. Ritmul de mișcare a transportorului este determinat de timpul necesar pentru finalizarea fiecărei operațiuni. Cu acest mod de lucru crește posibilitatea utilizării diferitelor mecanisme.

Procesul de umplere și ambalare în sine constă în măsurarea cantității necesare de medicamente și umplerea acestora în recipientul corespunzător: tablete și drajeuri - în valute, tuburi, pungi de hârtie; medicamente lichide - în baloane sau flacoane; unguente - în borcane sau tuburi. După aceea, se efectuează înfundarea cu dopuri, lipirea cu celofan, înșurubarea cu capace cu hârtie de pergament atașată, lipirea etichetelor etc.. Operația finală este ambalarea în cutii, împachetarea cu hârtie, curele etc., după care produsul finit. este trimis la depozit.

Toate operațiunile de umplere și ambalare ale formelor de dozare finite sunt lucrări fizice ușoare. Singura excepție este livrarea la atelier a sticlelor, butoaielor și a altor recipiente încăpătoare umplute cu produsele care urmează a fi ambalate, precum și transportul acestora în jurul încăperii pentru încărcarea pubelor și rezervoarelor mașinilor. Această muncă este asociată cu o activitate fizică grea. Pentru a o elimina, pentru lichide se folosesc sifoane și pompe de mână, iar la întreprinderile mari - alimentarea mecanică cu lichide prin conducte și diverse dispozitive de ridicare.

Principalul factor dăunător în magazinul de umplere este posibilitatea de poluare a aerului cu diferite substanțe nocive. La ambalarea multor forme de dozare lichide, pot fi eliberați vapori atât ai substanțelor medicamentoase în sine, cât și ai solvenților acestora. De exemplu, la ambalarea amoniacului în aer, se eliberează amoniac, lichid de porumb și tinctură eter-valeriană - eter, tinctură de pelin - alcool etc.. Multe dintre aceste substanțe, pe lângă proprietățile toxice generale, au și un iritant pronunțat. efect (vapori de iod, camfor). La ambalarea formelor de dozare vrac, se poate elibera praf, precum și vapori de substanțe puternic mirositoare (iodoform, xeroform). Cu toate acestea, deoarece la umplerea cu lichide care se evaporă cu ușurință, în cele mai multe cazuri nu există suprafețe mari deschise (sunt ambalate în cantități mici), concentrația vaporilor lor în aerul încăperilor de lucru, de regulă, nu atinge valoarea maximă admisă reglementată. valorile.

La umplerea comprimatelor sau pulberilor, conținutul de praf medicinal din aer este de obicei scăzut. Dar, deoarece multe dintre pulberile ambalate sunt foarte puternice, concentrațiile scăzute de aerosoli ale acestor substanțe provoacă efecte toxice sau alergice.

Este destul de clar că cu cât se folosesc mai multe mecanisme la umplere și ambalare, în special cele care asigură o bună etanșare a produsului ambalat, cu atât este mai mic riscul de poluare a aerului cu gaze, vapori sau praf nocivi.

În orice condiții de producție (umplere manuală, metodă de curgere, linii automate), este necesară dotarea încăperilor de lucru cu ventilație artificială. În acest caz, trebuie utilizate atât dispozitive locale (încapsulare, hote, umbrele etc.), cât și un sistem general de alimentare și evacuare. Când lucrați cu medicamente uscate scumpe cu un dispozitiv general de evacuare, este recomandabil să folosiți instalații de colectare a prafului pentru a conserva produsele valoroase și a le returna pentru procesare.

Mediul sanitar de lucru și măsurile necesare de îmbunătățire a sănătății la spălarea recipientelor de sticlă nu diferă în niciun fel de condițiile de muncă și măsurile sanitare din secțiile de spălare ale magazinelor de fiole.

Medicamente si medicamente preparate, in

în funcție de starea lor de agregare și proprietăți, acestea sunt depozitate și eliberate din farmacii în

recipientul corespunzător.

Recipientul este folosit pentru a proteja medicamentele de exterior

factori: lumina, temperatura, aerul si umiditatea. De asemenea, trebuie avut în vedere că proprietățile

recipientul utilizat depinde de durata de depozitare și de calitatea medicamentelor,

deoarece materialul din care este realizat poate interacționa cu

medicamente.

Containerele și dispozitivele de închidere trebuie să îndeplinească cerințele de curățenie,

proprietăți de protecție, rezistență la mediu, aspect și aderență

Indicatorii proprietăților de protecție ale materialului includ permeabilitatea la vapori

apă, substanțe volatile, gaze (atmosferice și emise de droguri),

apă, alcool, uleiuri, grăsimi, substanțe organice și altele, precum și sorbția pe material

acele ingrediente ale medicamentelor care au capacitatea de a pătrunde

prin material.

Indicatorii rezistenței materialelor la mediu includ

rezistență la factorii atmosferici (lumină, temperatură, umiditate relativă).

aer), solicitari mecanice (puncturi, compresie, socuri, vibratii), impact

medicamente, mucegai, microorganisme; lipsa substanțelor chimice

interacțiune adsorbtivă și difuză cu medicamentul ambalat.

Indicatorii de aspect includ culoarea și uniformitatea culorii, netezimea

suprafața și curățenia acesteia (absența contaminării grase și mecanice, coroziune etc.)

În funcție de scop, prescripție, staționar și

material.

Recipientele cu prescripție medicală sunt destinate eliberării de medicamente către pacienți.

De obicei mic ca volum și ușor de utilizat. Lichidele sunt eliberate în

flacoane fără dopuri măcinați cu o capacitate de la 5,0 până la 500,0 g, soluții injectabile

În flacoane din sticlă neutră, sigilate cu dopuri de cauciuc și

capace metalice pentru rulare.

Distinge între capacitatea nominală și cea reală a sticlariei: reală

capacitatea este de obicei cu 15-20% mai mare decât cea nominală. Capacitatea nominală este

un volum egal cu volumul lichidului distribuit în flacon. Nivelul plasat în flacon

lichidul nu trebuie să fie mai mare decât umărul sticlei. Lichid distribuit în niciun caz

carcasa nu trebuie să umple gâtul sticlei.

Medicamentele de consistență groasă și uleioasă sunt eliberate în

borcane din sticlă, porțelan, plastic și alte materiale,

cu o capacitate de 5,0 până la 500,0 g.

Medicamentele în vrac sunt distribuite pe hârtie (din hârtie de scris,

pergament, cerat sau cerat), gelatinos sau amidon

capsule care sunt plasate în pungi sau cutii de hârtie. Uscat higroscopic

substanțele (neîmpărțite în doze) se distribuie în baloane sau eprubete cu dopuri.

Containerele staționare - așa-numitele „mrene”, sunt destinate depozitării

medicamente vrac, lichide, groase și unguente în asistent.

Este realizat din sticla si portelan cu dopuri macinate de la 0,5 la 2 litri in volum.

Pentru depozitarea lichidelor vâscoase (ulei de ricin, siropuri, ihtiol etc.)

folosiți mrene speciale „cu guler”, în care aproape de exterior

suprafața gâtului are o margine, pe a cărei suprafață interioară este realizată o adâncitură

scurgerea unui lichid vâscos. In plus, pentru conservarea substantelor care emit vapori corozivi

(ulei de muștar, amoniac concentrat etc.), folosiți tije cu măcinat

dop și un capac împământat.

Mrenele nu sunt principalul depozit pentru medicamente. ei

completat sistematic din cutii sau sticle de material mare.

Containerele de materiale sunt destinate transportului și depozitării stocurilor de medicamente

dotări în subsoluri și încăperi de materiale ale farmaciilor. Acesta este un recipient destul de puternic

de dimensiuni considerabile, în care se depozitează cea mai mare parte a medicamentelor.

În funcție de starea lor de agregare, containerele realizate din

materiale relevante. De exemplu, lichidele sunt depozitate în sticle cu o capacitate

de la 3 la 30 kg; substanțe vrac - în cutii cu o capacitate de până la 20 kg, în hârtie și

saci din stofa - cu o capacitate de pana la 50 kg, in conserve, cutii de lemn si butoaie -

până la 300 kg; substanțele de consistență groasă sunt depozitate în borcane de porțelan și sticlă – până la

20 kg, precum și în recipiente din metal și lemn.

Containerele de farmacie sunt realizate din diverse materiale. Cele principale

sunt: sticla, polimeri, portelan, metale, carton si hartie. Materiale de bază pt

închideri: coajă, cauciuc, polimeri, hârtie, sticlă.

Medicamente finite introduse în farmacia corespunzătoare

ustensilele, în funcție de starea lor de agregare și de proprietăți, sunt sigilate cu

dopuri (pluta, cauciuc, plastic, polietilena, sticla) si capace

(plastic, metal).

Ustensilele de farmacie în timpul transportului sunt contaminate cu praf și ambalaje

materiale (paie, așchii etc.), în care poate exista o mare varietate

microbi patogeni - spori de tetanos, bacterii cu gangrenă gazoasă etc. Prin urmare

toate ustensilele trebuie curățate, degresate, spălate și decontaminate cu grijă. Spălat

ustensilele se efectuează în spălătorie, în care trebuie alocate și

chiuvete pentru spălat ustensile destinate injectării

soluții și picături pentru ochi, forme de dozare interne și externe. În aceste

vasele sunt spălate în chiuvete (cilindri, cilindri de măsurare, pâlnii, mortare etc.),

utilizate la prepararea formelor de dozare. Este interzisă utilizarea acestora

chiuvete pentru spalarea mainilor.

Prelucrarea recipientelor din sticlă. Eliberat din materialul de ambalare

sticlăria este clătită în exterior și în interior cu apă de la robinet pentru a fi îndepărtată

impurități mecanice și reziduuri de substanțe medicinale, apoi într-un rezervor special

înmuiat într-o soluție de detergenți, încălzit la 50-60 C timp de 20-25 de minute.

Vasele foarte murdare sunt înmuiate mai mult timp (2-3

ore). Vasele care conțin reziduuri de grăsime sunt pre-dezgrasate cu 3-5%

soluție de săpun verde sau soluție de detergent 0,5-2%.

Ca detergenți pentru spălarea manuală a vaselor, este permisă utilizarea

suspensie apoasă caldă de muştar (1:20) şi soluţie de bicarbonat de sodiu 0,5% cu

așchii de săpun (săpun de rufe fără parfum GOST 790-89).

Pentru spălarea automată și manuală a vaselor din farmacie, este permisă utilizarea

detergenți: „Lotos”, „Astra”, „Lotos-mașină etc. sub formă de soluții 0,5%;

SMS - detergent sintetic, pudră (GOST 25644-88) - 1% -

solutie si altele

După înmuiere într-o soluție de detergent, vasele se spală în aceeași soluție.

folosind o perie sau o mașină de spălat. Pentru clătirea completă a detergenților,

apă de la robinet și de 3 ori cu apă purificată, umplând complet flacoanele și sticlele. La

clătire automată în funcție de tipul mașinii de spălat timpul de păstrare

modul de clătire de la 5 la 10 minute.

După tratare cu soluții detergente de muștar sau bicarbonat de sodiu cu

cu săpun este suficientă spălarea de cinci ori cu apă (de 2 ori cu apă de la robinet și de 3 ori cu apă purificată).

Recipiente de sticlă concepute pentru ambalarea picăturilor pentru ochi, unguente pentru ochi,

unguente utilizate pentru tratarea rănilor și mucoaselor, după tratamentul indicat

a fost mai mare, trebuie sterilizat cu aer cald la caldura uscata

sterilizatoare (dulapuri de uscare) la o temperatură de 180 ° C - 60 de minute.

Înainte de spălare, ustensile farmaceutice din sticlă (de la boli infecțioase

spitale) trebuie să fie dezinfectate folosind corespunzătoare

soluții: soluție de cloramină activată 1%; proaspăt preparată

Soluție de peroxid de hidrogen 3% care conține 0,5% detergenți etc.

Prelucrarea recipientelor din plastic. Recipientele din plastic sunt, de asemenea, supuse normelor sanitare

prelucrare igienica. Se spală cutiile, cutiile, sticlele, paharele din plastic

timp de 2-3 minute într-o soluție de 0,5% dintr-o gospodărie sau baie încălzită la 60 ± 5 C

săpun, soluție 0,5% de detergent „Lotos” sau „Astra” sau în soluție

muştar. Articolele spălate se clătesc de 4-5 ori cu apă de la robinet pentru a le îndepărta

detergenti, apoi inmuiati timp de 20 de minute in apa de la robinet incalzita

până la o temperatură de 60 ± 5 С sau în 2-3 ore în apă de la robinet la temperatura camerei

temperatura, după care produsele se clătesc de 2-3 ori cu purificat sau demineralizat

Produse din materiale plastice rezistente la căldură (polipropilenă, polietilenă înaltă

densitate, un amestec de polietilenă), se lasă să se dezinfecteze prin fierbere în apă sau

prelucrare cu abur curgător timp de 1 oră.

Prelucrarea plutei. Procedura de prelucrare a dopurilor de cauciuc. Cauciuc nou

dopurile sunt prelucrate în acest fel. Se spală manual sau la mașina de spălat

fierbinte 55 ± 5 C 0,5% soluție de detergenți „Lotos”, „Astra” sau alții pe

timp de 3 minute (raportul dintre masa dopurilor și masa soluției de detergent

1: 5); clătite de 5 ori cu apă fierbinte de la robinet, înlocuind-o de fiecare dată cu apă proaspătă și 1

o dată cu apă purificată; fiert in solutie de bicarbonat de sodiu 1% pt

30 de minute, se spală o dată cu apă de la robinet și de 2 ori cu apă purificată. Apoi sunt plasate în

recipiente din sticlă sau email, umpleți cu apă purificată, închideți și

ținut într-un sterilizator cu abur la o temperatură de 120 ± 2 ° С timp de 60 de minute,

apa se scurge apoi si dopurile se spala din nou cu apa purificata.

După prelucrare, dopurile sunt sterilizate în bixes într-un sterilizator cu abur la

temperatura 120 ± 2 ° С timp de 45 de minute. Păstrați dopurile sterile într-un loc închis

bix nu mai mult de 3 zile. După deschiderea margelelor, dopurile trebuie folosite

în termen de 24 de ore.

La stocarea în stoc, dopurile de cauciuc după procesare, așa cum este indicat mai sus, nu

supus sterilizării, uscat într-un sterilizator cu aer la o temperatură care nu depășește 50 С

în termen de 2 ore și păstrat timp de cel mult 1 an în recipiente închise sau cutii la întuneric

loc răcoros. Înainte de utilizare, dopurile de cauciuc sunt sterilizate conform instrucțiunilor

Capace din aluminiu, care sunt folosite împreună cu dopuri de cauciuc atunci când

flacoanele și sticlele de acoperire, sunt prelucrate în acest fel: se păstrează timp de 15 minute în

Soluție de detergent 1 sau 2% încălzită la o temperatură de 75 ± 5 ° С, apoi

soluția se scurge și capacele se clătesc cu apă curentă de la robinet. Curat

capacele sunt uscate într-un sterilizator de aer în bix la o temperatură de 55 ± 5 ° C. Depozitat inauntru

containere închise (bixuri, conserve, cutii) în condiții care exclud contaminarea acestora.

Procedura de prelucrare a dopurilor din polietilenă. dopuri noi din polietilenă

se spală de mai multe ori cu apă fierbinte (55 ± 5 C) de la robinet, se clătește cu apă

purificat și sterilizat prin scufundare în soluție proaspătă de peroxid 6%.

hidrogen timp de 6 ore, apoi se spală cu apă purificată și se usucă în cuptor

la o temperatură de 55 ± 5 C. dopurile uscate se depozitează în borcane sterile cu măcinare.

prize, bixes timp de trei zile in conditii care exclud contaminarea lor.

Procedura de prelucrare a capacelor cu filet din plastic. Plastic nou

dopurile se spală de mai multe ori cu apă fierbinte (55 ± 5 C) de la robinet și se usucă

dulap de uscare la o temperatură de 55 ± 5 C. dopurile uscate se depozitează în locuri închise.

cutii, cutii etc in conditii care exclud contaminarea acestora.

Cuprins

Cerințe pentru etichetarea medicamentelor de uz medical și a medicamentelor de uz veterinar

Dispoziții generale

Aceste Cerințe stabilesc regulile de etichetare plasate pe ambalajele medicamentelor de uz medical (denumite în continuare medicamente) și medicamentelor de uz veterinar (denumite în continuare produse de uz veterinar) puse în circulație pe piața comună a medicamentelor din cadrul Uniunii Economice Eurasiatice (denumite în continuare: denumită Uniunea).
Etichetarea medicamentelor (produselor veterinare) se aplică pe ambalaj în limba rusă și, dacă există cerințe relevante în legislația statelor membre ale Uniunii (denumite în continuare - statele membre), în limba de stat (limbile oficiale) a statul membru pe teritoriul căruia sunt vândute medicamentele (fonduri veterinare). Utilizarea suplimentară a altor limbi este permisă cu condiția ca informațiile să fie complet identice. Etichetarea medicamentelor (produselor veterinare) nu trebuie să contrazică sau să denatureze informațiile conținute în documentele dosarului de înregistrare și să aibă un caracter publicitar.
Etichetarea produselor medicamentoase (produse medicinale de uz veterinar) trebuie să fie ușor de citit, lizibil, de înțeles și de încredere și nu trebuie să inducă în eroare consumatorii (cumpărătorii) medicamentului și produsului medicinal veterinar (denumit în continuare produsul medicinal veterinar).
În sensul acestor cerințe, sunt utilizate concepte care înseamnă următoarele:

„Ambalaj secundar (de consum)”- ambalaj în care un medicament (produs veterinar) este introdus în ambalaj primar sau intermediar pentru vânzare către un consumator;
"marcare"- informatii imprimate pe ambalajul medicamentului (produs veterinar);
„Pachet primar (intern)” - un ambalaj care se află în contact direct cu un medicament (produs veterinar);
„Ambalaj intermediar”- ambalaj în care ambalajul primar poate fi amplasat în scopul protecției suplimentare a medicamentului (produs veterinar) sau pe baza caracteristicilor de utilizare a medicamentului (produs veterinar);
"pachet"- un material sau dispozitiv care garantează păstrarea calității produsului medicinal (produs veterinar) pe durata de valabilitate stabilită (depozitare), asigură protecția medicamentului (produs veterinar) împotriva deteriorării și pierderii și, de asemenea, protejează mediul; de la poluare;
„Ambalare pentru contur celular (blister)”- ambalaj flexibil cu un medicament (produs veterinar) in celule turnate, din care se extrage prin extrudare produsul medicinal (produs veterinar).

Alte concepte sunt folosite în sensurile determinate de tratatele și actele internaționale care constituie dreptul Uniunii.

Cerințele pentru mostrele și configurațiile pachetelor sunt stabilite prin normele de înregistrare și examinare a medicamentelor de uz medical, aprobate de Comisia Economică Eurasiatică (denumită în continuare Comisie).

Cerințe generale pentru marcare

5. Următoarele informații sunt indicate pe ambalajul primar (interior) (denumit în continuare - ambalaj primar) al unui medicament (produs veterinar) (cu excepția unui produs medicamentos (produs veterinar), care este un material vegetal medicinal ambalat):

b) denumire comună internațională (denumită în continuare - DCI) (dacă există) sau denumire comună (de grupare);
c) forma de dozare;
d) doza și (sau) activitatea și (sau) concentrația (dacă este cazul) unui ingredient farmaceutic activ (ingrediente farmaceutice active);
e) cantitatea de medicament (produs veterinar) din ambalaj;
f) calea de administrare;
g) numele sau sigla titularului certificatului de înregistrare sau producătorului (dacă este necesar) al medicamentului (numele sau sigla titularului dreptului de înregistrare a produsului veterinar);
h) numărul de serie;
i) data de expirare („bună până la...”).

Este permisă neindicarea informațiilor prevăzute la subparagrafele „c” și „e” ale paragrafului 5 din prezentele Cerințe.
Pe ambalajul primar de dimensiuni mici (suprafața totală a câmpului de text nu este mai mare de 10 cm 2), pe care este imposibil să se plaseze toate informațiile necesare, este permis să nu se indice informațiile prevăzute la paragrafe „b”, „c” și „g” de la paragraful 5 din prezentele cerințe.
Următoarele informații sunt indicate pe ambalajul secundar și, în lipsa acestuia, pe ambalajul primar al medicamentului (produs veterinar):

a) denumirea comercială a medicamentului (produs veterinar);
b) INN (dacă există) sau denumire comună (grupare);
c) numele titularului certificatului de înregistrare și al producătorului medicamentului (numele titularului certificatului de înregistrare și al producătorului produsului veterinar);
d) adresa deținătorului certificatului de înregistrare și a producătorului medicamentului (adresa titularului certificatului de înregistrare și a producătorului produsului veterinar);
e) forma de dozare;
f) doza și (sau) activitatea și (sau) concentrația (dacă este cazul) ingredientului farmaceutic activ (ingredientele farmaceutice active);
g) cantitatea de medicament (produs veterinar) din ambalaj;
h) informații privind compoziția medicamentului (produs veterinar);
i) numărul lotului;
j) data producerii;
k) data expirării („bun înainte de...”);
l) conditiile de depozitare si, daca este cazul, conditiile de transport;
m) calea de administrare;
o) conditii de vacanta;
o) avertismente;
p) numărul de înregistrare (pentru medicamente de uz veterinar).

Pentru medicamentele produse atât cu conservant, cât și fără conservant, atunci când produsele sunt eliberate fără conservant, după lista de excipienți de pe ambalajul secundar, sunt indicate următoarele informații: „Nu conține conservant”.
Ambalajul intermediar, care nu permite citirea informațiilor de pe pachetul primar fără a-i încălca integritatea, trebuie cel puțin să repete informațiile indicate pe pachetul primar.
Următoarele informații sunt indicate pe ambalajul ingredientelor farmaceutice active:

a) denumirea comercială a ingredientului farmaceutic activ (dacă există);
b) INN sau denumire comună (grupare);
c) numele și adresa producătorului ingredientului farmaceutic activ;
d) numărul lotului;
e) data producerii;
f) cantitatea de ingrediente farmaceutice active din ambalaj;
g) data expirării („bun până la...”) sau, dacă este prevăzută, data retestării;
h) conditii de pastrare;
i) numirea.

Pentru o trusă (produs medicinal (produs veterinar) cu un solvent (diluant)) sau o trusă (un set de 2 sau mai multe medicamente (produse veterinare)), următoarele informații sunt indicate suplimentar pe ambalajul secundar:

a) informații despre componentele trusei (kitului):

denumirile componentelor;
dozarea și (sau) activitatea și (sau) concentrația (dacă este cazul) unui ingredient farmaceutic activ (ingrediente farmaceutice active);
informații despre compoziție;
număr;
numărul de lot (în conformitate cu clauzele 28 și 29 din prezentele cerințe);

b) informații privind disponibilitatea dispozitivelor medicale auxiliare (seringi, tampoane, dispozitive de injectare etc.).

Nu este permisă aplicarea pe ambalaj a informațiilor selective specificate în secțiunile „date clinice” și „proprietăți farmacodinamice” ale caracteristicilor generale ale acestui medicament și secțiunile echivalente din instrucțiunile de uz medical (prospect) ale acestui medicament.

Este permisă punerea pe ambalaj a textului instrucțiunilor de utilizare medicală (prospect) a medicamentului și a textului instrucțiunilor de utilizare (prospect) a medicamentului veterinar.

Este permisă plasarea de informații suplimentare pe ambalajul secundar al unui medicament (produs veterinar), cu condiția ca acesta să respecte documentele dosarului de înregistrare.

Este permisă plasarea unui cod de bare, semne holografice și alte semne de protecție, autocolante pe ambalaj, duplicarea textului marcajului folosind alte limbi și Braille, plasarea simbolurilor sau pictogramelor care ajută la clarificarea informațiilor despre medicament (produs veterinar) pentru consumatorul (cumpărătorul).

Dacă în ambalajul intermediar sau secundar al medicamentului există plicuri (sau tablete) cu desicant, acestea trebuie marcate cu o etichetă de avertizare cu conținutul corespunzător.

Următoarele informații sunt indicate pe containerul de transport pentru ambalarea produselor vrac:

a) denumirea comercială a medicamentului (produs veterinar);
b) forma de dozare;
c) INN (dacă există) sau denumire comună (grupare);
d) doza și (sau) activitatea și (sau) concentrația (dacă este cazul) substanței farmaceutice active (ingrediente farmaceutice active);
e) numele producătorului, adresa producătorului medicamentului (produs veterinar);
f) cantitatea de medicament (produs veterinar) din ambalaj și (sau) numărul de pachete din containerul de transport;
g) conditiile de depozitare si, daca este cazul, conditiile de transport;
h) numărul de serie;
i) data producerii;
j) data expirării („bun până la...”).

Dacă este necesar, se pot indica sigla producătorului produsului, avizele de avertizare și semnele de manipulare.

Cerințe pentru textul etichetei

Denumirea comercială a medicamentului (produs veterinar) este indicată pe ambalaj în cazul nominativ.

Pentru medicamentele din plante medicinale care sunt materii prime din plante medicinale ambalate, denumirea materialului vegetal medicinal sau a substanței farmaceutice active de origine vegetală în latină (cu excepția denumirii taxelor) la plural (cu excepția cuvintelor „iarbă” și „coarță”); „) și tipul de produse ambalate (de exemplu, „întregi”, „zdrobit”, „pulbere”, etc.).

INN-ul ingredientelor farmaceutice active dintr-un produs medicinal (produs veterinar) este indicat în rusă în cazul nominativ și în engleză (în conformitate cu versiunea în limba engleză a listei INN a Organizației Mondiale a Sănătății).

În absența unui DCI, numele comun (de grupare) în limba rusă este indicat în cazul nominativ.

Este permisă neindicarea DCI-ului sau a denumirii comune (de grupare) a medicamentelor (medicamente de uz veterinar) în cazul coincidenței totale a acestuia cu denumirea comercială.

Pentru serurile heterologe este indicată specia de animale din sângele căruia sau plasmă au fost obținute.

Pentru medicamentele (medicamentele veterinare) de origine biologică, în absența unui DCI sau a unei denumiri comune (de grupare), se indică sursa preparatului.

Pentru medicamentele radiofarmaceutice (medicamente veterinare) sunt indicate simbolul elementului chimic cu indicele de radionuclizi și simbolul internațional al radioactivității.

Numele deținătorului certificatului de înregistrare și al producătorului medicamentului (numele titularului de drept al certificatului de înregistrare și al producătorului produsului veterinar) sunt indicate în cazul nominativ. În cazul în care în producție sunt implicați mai mulți producători, trebuie indicat numele producătorului care efectuează controlul calității medicamentului (produs veterinar).

Dacă numele titularului certificatului de înregistrare și al producătorului medicamentului coincid (numele titularului de drept al certificatului de înregistrare și al producătorului produsului veterinar), numai numele deținătorului certificatului de înregistrare a medicamentului. se indică produsul (titularul de drept al certificatului de înregistrare a produsului veterinar).

Dacă este necesar, indicați numele organizației care pregătește și (sau) ambalează, cu cuvântul anterior „preambalat” și (sau) „ambalat”, „ambalator”.

Adresele sunt indicate în formă prescurtată (țara sau țara și orașul) sau integral; în plus, este permisă indicarea numerelor de telefon, numerelor de fax și adreselor de e-mail.

În cazul în care deținătorul certificatului de înregistrare a produsului medicinal (titularul dreptului de înregistrare al produsului medicinal veterinar) este producătorul produsului medicamentos (produs veterinar), numai adresa deținătorului certificatului de înregistrare a produsului medicinal ( se indică titularul de drept al certificatului de înregistrare a produsului veterinar).

Doza și (sau) activitatea și (sau) concentrația substanței farmaceutice active (ingrediente farmaceutice active) sunt indicate cu indicarea obligatorie a unităților de măsură.
Cantitatea de medicament (produs veterinar) dintr-un ambalaj este indicată prin greutate, volum sau număr de unități de dozare, în funcție de forma de dozare și tipul ambalajului.

Pentru medicamentele pe bază de plante, care sunt materii prime din plante medicinale ambalate, masa de materii prime din plante medicinale și (sau) substanțe farmaceutice active de origine vegetală este indicată la un anumit conținut de umiditate al acestora.

Doza (activitatea) unui medicament biologic este exprimată în conformitate cu cerințele pentru instrucțiunile de utilizare medicală a medicamentelor și cu caracteristicile generale ale medicamentelor de uz medical, aprobate de Comisie.

Pentru medicamentele radiofarmaceutice (medicamente veterinare), este indicat numărul de unități de radioactivitate dintr-o doză sau pachet primar.

În compoziția medicamentelor (medicamente veterinare), sunt indicate substanțele farmaceutice active (componentele) și cantitatea acestora.
Fără greșeală, substanțele auxiliare (componentele) sunt indicate în următoarele cazuri:

a) pentru medicamentele (produsele veterinare) pentru administrare orală pe ambalaj secundar, dacă sunt incluși în lista excipienților indicați pe ambalajul secundar al medicamentelor (produselor veterinare) pentru administrare orală, în conformitate cu anexa la prezentele Cerințe;
b) pentru medicamente (medicamente veterinare) pentru injectare, pe ambalaj secundar în compoziție completă fără indicarea cantității acestora;
c) pentru medicamente (medicamente veterinare) pentru inhalare pe ambalaj secundar în compoziție completă fără precizarea cantității acestora;
d) pentru medicamente (medicamente veterinare) de uz local și (sau) extern pe ambalaj secundar în compoziție completă fără precizarea cantității acestora;
e) pentru medicamentele (medicamente veterinare) utilizate în oftalmologie pe ambalaj secundar în compoziție completă fără precizarea cantității acestora;
f) pentru soluții perfuzabile pe ambalajele secundare și primare în întregime.

Deținătorul certificatului de înregistrare a medicamentului (titularul dreptului de înregistrare al produsului de uz veterinar) are dreptul de a indica pe ambalaje compoziția completă a excipienților (componentelor).

Pentru soluțiile perfuzabile pe ambalaj primar și secundar este indicată valoarea teoretică a osmolarității (osmolalitatea).

Pentru medicamentele imunologice (medicamente veterinare), ambalajul secundar indică conținutul cantitativ de conservanți, adsorbanți și adjuvanți.

Compoziția medicamentelor homeopatice (medicamente veterinare) este indicată în conformitate cu terminologia adoptată în homeopatie: denumirile substanțelor farmaceutice homeopatice sunt date în latină, indicând scara și gradul de diluare a acestora, denumirile excipienților sunt date în limba rusă. la documentele dosarului de înregistrare.
Pentru medicamentele pe bază de plante (medicamentele de uz veterinar), care sunt materii prime din plante medicinale ambalate, compoziția este indicată doar pentru taxe.
Referințele la standardele de control al calității pentru ingredientele farmaceutice active și (sau) excipienții nu sunt indicate.
Este permisă să nu se indice data producției dacă aceasta este inclusă în numărul lotului.
Pentru o trusă (produs medicamentos (produs veterinar) cu un solvent (diluant)) sau o trusă (un set de 2 sau mai multe medicamente (produse de uz veterinar)), numerele de serie ale tuturor medicamentelor (produse de uz veterinar) incluse în trusa (kit) sau numărul de lot al trusei (setului).
La aplicarea datei de expirare a medicamentului (produs veterinar), luna și anul sunt indicate pe ambalaj (în acest caz, la precizarea lunii, data de expirare înseamnă ultima zi a lunii specificate).

Dacă este necesar, perioada și condițiile de păstrare a medicamentului (produs veterinar) după prima deschidere a ambalajului primar sau perioada și condițiile de păstrare după prepararea sau diluarea soluției (suspensiei) în conformitate cu instrucțiunile de utilizare ale medicamentul (produsul veterinar) și datele privind studiile de stabilitate, ținând cont de dispozițiile stabilite prin cerințele pentru instrucțiunile de utilizare medicală a medicamentelor și de caracteristicile generale ale medicamentelor de uz medical.

Pentru o trusă (produs medicinal (produs veterinar) cu un solvent (diluant)) sau o trusă (un set de 2 sau mai multe medicamente (produse veterinare)), ambalajul secundar este marcat cu datele de producție ale fiecărei componente sau ale unui singur data de lansare a acestui kit (kit), precum și data de expirare a fiecărei componente sau o singură dată de expirare a kit-ului (kit).

Dacă datele de expirare ale fiecărei componente sunt indicate separat, atunci data de expirare a trusei (kitului) este determinată de cea mai devreme dată de expirare a componentelor incluse în kit (kit).

Pentru medicamentele din plante (medicamentul veterinar), care sunt materii prime din plante medicinale ambalate, se dă o metodă de preparare a extractelor apoase, indicând condițiile de păstrare și termenul de valabilitate al extractului apos.
Calea de administrare (calea de administrare, calea de administrare) este indicată în conformitate cu caracteristicile generale ale medicamentului dat și cu instrucțiunile de utilizare ale acestui produs medicinal veterinar. Calea de administrare (calea de administrare) nu este indicată dacă este inclusă în denumirea formei de dozare. Este permisă neindicarea modului de administrare pentru tabletele și capsulele destinate administrării orale.

Este permisă introducerea unei inscripții cu următorul conținut: „Mod de aplicare: vezi instrucțiunile de utilizare medicală (prospect)” pentru medicament sau „Mod de utilizare: vezi instrucțiunile de utilizare (prospect)” pentru medicamentul veterinar .

Pe ambalajul primar de dimensiuni mici (suprafața totală a câmpului de text nu este mai mare de 10 cm), pe care este imposibil să plasați toate informațiile necesare, este permisă utilizarea următoarelor abrevieri general acceptate pentru traseu de administrare a medicamentelor injectabile (medicamente veterinare): „IV” (administrare intravenoasă), „i/m” (injecție intramusculară),” s/c „(injecție subcutanată).
Dacă există un câmp de text suficient pe ambalaj, este de preferat să se aplice informații complete despre metoda de administrare a medicamentului în conformitate cu caracteristicile generale ale medicamentului dat și produsul veterinar - în conformitate cu instrucțiunile pentru utilizarea acestuia.
Particularitățile etichetării medicamentelor (medicamente veterinare) legate de stupefiante, substanțe psihotrope și precursorii acestora sunt stabilite în conformitate cu legislația statelor membre.
Condițiile de eliberare a unui medicament sunt indicate în conformitate cu categoria de eliberare aprobată la înregistrare, atribuită ținând cont de regulile de stabilire a categoriilor de medicamente eliberate fără prescripție medicală și de prescripție medicală, aprobate de Comisie, și de condițiile de eliberare a unui medicament. produsele veterinare sunt specificate în conformitate cu instrucțiunile de utilizare.

Pentru medicamentele (medicamente de uz veterinar) vândute numai pentru spitale, pe ambalaj sunt indicate următoarele informații: „Pentru spitale”, în timp ce indicația „pe bază de rețetă” („fără prescripție”) nu este dată.

Următoarele avertismente și simboluri trebuie aplicate pe ambalajul secundar:

a) „A nu se lăsa la îndemâna copiilor”;
b) „Steril” (pentru medicamente sterile (produse veterinare));
c) „Nu au fost detectați anticorpi la HIV-1, HIV-2, virusul hepatitei C și antigenul de suprafață al virusului hepatitei B” (pentru medicamentele obținute din sânge, plasmă sanguină, organe și țesuturi umane);
d) „Homeopat” (pentru medicamente homeopatice (medicamente veterinare));
e) semn de pericol de radiații (pentru medicamente radiofarmaceutice (medicamente de uz veterinar));
f) „Produsele au trecut controlul radiațiilor”
(pentru medicamente (medicamente de uz veterinar), care sunt materii prime ambalate din plante medicinale);
g) „Pentru uz veterinar” (pentru medicamente veterinare).

Dacă este necesar, pe ambalaj se aplică alte etichete și simboluri de avertizare, dacă acestea sunt prevăzute în documentul de reglementare a calității produsului.

Etichetarea unui medicament homeopat înregistrat în cadrul procedurii de înregistrare simplificată (în conformitate cu regulile de înregistrare și examinare a medicamentelor de uz medical) trebuie să conțină doar următoarele (și nu alte) informații:

a) denumirea științifică a tincturii homeopatice (tincturi homeopatice) indicând gradul de diluare a acesteia (folosind simbolurile Farmacopeei, care este indicată pentru această procedură de înregistrare a medicamentelor homeopatice în conformitate cu regulile de înregistrare și examinare); a medicamentelor de uz medical). Dacă medicamentul homeopat constă din 2 sau mai multe tincturi homeopatice, este permisă completarea denumirii științifice a tincturilor cu o denumire comercială;
b) numele și adresa titularului autorizației de introducere pe piață și, dacă este necesar, producătorului;
c) calea de administrare și, dacă este necesar, calea de administrare;
d) data expirării (luna și anul);
e) forma de dozare;
f) forma emiterii;
g) condiții speciale de depozitare (dacă există);
h) avertizare specială (dacă este necesar);
i) numărul de lot al producătorului;
j) numărul de înregistrare (pentru medicamentele de uz veterinar);
k) mențiunea: „Medicament homeopat fără indicație de utilizare aprobată”;
l) avertizare asupra necesității de a consulta un medic dacă simptomele bolii persistă.

Cerințe pentru metodele de marcare

39. În etichetarea medicamentelor (produselor veterinare), culoarea inscripțiilor, semnelor, simbolurilor ar trebui să fie în contrast cu fundalul pe care este aplicat marcajul. Metoda de aplicare a etichetei trebuie sa asigure conservarea acesteia pe toata durata de valabilitate a produsului medicamentos (produs veterinar), in conditiile de pastrare stabilite. Este permisă aplicarea numărului de lot, a datei de producție, a datei de expirare prin ștanțare (simbolurile au culoarea de fundal).

Cerințele pentru compilarea și prezentarea instrucțiunilor de uz medical, stabilite prin cerințele pentru instrucțiunile de utilizare medicală a medicamentelor și caracteristicile generale ale medicamentelor de uz medical, sunt aplicabile și etichetării medicamentelor. Se recomandă ca dimensiunea tuturor simbolurilor din etichetarea medicamentelor (medicamente veterinare) să fie de cel puțin 7 puncte (sau dimensiunea fontului în care înălțimea literei „x” minuscule este de cel puțin 1,4 mm), iar distanța dintre linii este de cel puțin 3 mm. Textul de pe pachetele mici ar trebui să fie cât mai mare posibil pentru a reduce probabilitatea unei aplicări greșite.

Ar trebui să utilizați cât mai bine suprafața accesibilă a ambalajelor primare și secundare ale medicamentelor (produse veterinare). Informațiile importante pentru utilizarea corectă și sigură a medicamentului (produs veterinar) trebuie indicate cu cea mai mare dimensiune posibilă a fontului pe cele mai optime suprafețe ale ambalajelor.

Denumirea medicamentului, doza și, dacă este cazul, conținutul total al ingredientului farmaceutic activ, precum și calea de administrare trebuie plasate într-un singur câmp vizual, folosind cea mai mare dimensiune a fontului posibilă. Dacă este imposibil pe un pachet mic să reflecte toate informațiile critice într-un singur câmp de vedere, este permis să le plaseze în câmpuri diferite. Pentru a păstra lizibilitatea informațiilor prezentate, este necesar să se folosească un rațional în raport cu dimensiunea fontului folosit, distanța dintre linii și spațiile dintre cuvinte.

Dacă există spațiu pe ambalajul primar și secundar, este permisă indicarea siglelor și pictogramelor companiei farmaceutice (producător), cu condiția ca acestea să nu încalce lizibilitatea informațiilor obligatorii.
Pentru a asigura identificarea și selecția corectă a unui medicament (produs veterinar) de către consumatori (cumpărători), precum și cu spațiu limitat pe ambalaj, la elaborarea designului ambalajului, este posibilă utilizarea metodelor inovatoare.
Evitați utilizarea ambalajelor lucioase, metalice, reflectorizante sau a altor ambalaje care afectează lizibilitatea. Nu se recomandă utilizarea diferitelor culori de font în numele medicamentului (produs veterinar) sau în litere individuale (simboluri) ale numelui, deoarece acest lucru afectează negativ corectitudinea recunoașterii medicamentului.

Pentru a evita riscul de utilizare abuzivă a medicamentului (produs veterinar) din cauza asemănării ambalajului acestuia cu ambalajul altor medicamente (produse veterinare), trebuie utilizată identificarea cu culori speciale a ambalajului și alte metode care cresc distincția vizuală a ambalajului. Numărul de culori utilizate în designul ambalajului ar trebui să fie justificat rațional pentru a exclude la maximum posibilitatea confuziei de către consumatori (cumpărători) a medicamentului (produs veterinar). Pentru a asigura identificarea și utilizarea corectă a medicamentului (produs veterinar) de către consumatori (cumpărători), la marcarea ambalajului primar, trebuie utilizat același model de culoare ca și pentru marcarea ambalajului secundar.

Etichetarea trebuie să fie uniformă pentru medicamente

(medicamente veterinare) puse în circulație pe teritoriile statelor membre. Dacă există informații diferite (termeni de eliberare etc.), acestea sunt indicate folosind o etichetă suplimentară (autocolant) într-un câmp special desemnat al ambalajului secundar. Dacă ambalajul secundar prevede un câmp destinat informațiilor speciale ale statului membru, este permisă aplicarea unor astfel de informații (de exemplu, stare de eliberare diferită din rețeaua de farmacii sau informații speciale: „ambalaj pentru spitale”, „conform programelor de stat”. ", etc.) fără a folosi etichete (autocolant).

Dimensiunea câmpului pentru plasarea autocolantelor nu trebuie să depășească 1/6 din suprafața totală a ambalajului secundar, în timp ce acest câmp nu trebuie să acopere informațiile imprimate inițial pe ambalajul secundar.

Pentru medicamentele orfane, precum și pentru medicamentele individuale, de comun acord cu organismul autorizat al statului membru care înregistrează un astfel de medicament, este permisă marcarea cu o etichetă suplimentară (autocolant).
Atunci când se etichetează diferite doze (concentrații, etc.) ale medicamentelor produse sub forma unei forme de dozare, trebuie furnizată o schemă diferită de culori sau o altă metodă care să ofere o evidențiere vizuală clară a dozei (concentrație etc.).

Doze diferite ale aceluiași medicament (produs veterinar) trebuie indicate în același mod (de exemplu, 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1000 mg, nu 1 g). Nu este permisă indicarea zerourilor finale în partea fracționată a dozei (trebuie indicat 2,5 mg, nu 2,50 mg). Un separator zecimal (virgulă) nu trebuie utilizat dacă acest lucru poate fi evitat (trebuie specificate 250 mg, nu 0,25 g). Din motive de securitate, ar trebui să scrieți cuvântul „microgramă” în întregime, nu să-l abreviați. Cu toate acestea, în unele cazuri, dacă apar dificultăți care nu pot fi eliminate prin scăderea dimensiunii fontului, este permisă, dacă este justificat și nu există probleme de siguranță, utilizarea formei prescurtate „μg”.

Calea de administrare trebuie să corespundă cu cea specificată în caracteristicile generale ale acestui medicament sau în instrucțiunile de utilizare a acestui produs medicinal veterinar și să respecte cu strictețe termenii standard. Nu folosiți limbaj negativ (de exemplu: „Nu pentru administrare intravenoasă”). Sunt permise numai abrevierile standard (de exemplu, i / v, i / m, s / c). Alte căi de administrare nestandardizate trebuie indicate în întregime. Dacă pacienții nu sunt familiarizați cu calea de administrare, trebuie date explicații în instrucțiunile de utilizare medicală a medicamentului. Acest lucru este deosebit de important pentru medicamentele disponibile pentru autoadministrare.
Dacă ambalajul primar și/sau secundar utilizează texte în mai multe limbi, este necesar să se asigure că aceste texte sunt clar delimitate.
Toate datele imprimate pe ambalajul celulei trebuie să rămână la dispoziția consumatorului până la retragerea ultimei doze. Dacă este imposibil să puneți toate informațiile pe fiecare celulă a unui astfel de pachet, este permisă o metodă de aplicare aleatorie a acestora, în care acestea sunt amplasate cu frecvența maximă pe suprafața pachetului de celule. Este permisă aplicarea numărului de lot și a datei de expirare pe marginea ambalajului celulei. Dacă este fezabil din punct de vedere tehnic, aceste informații ar trebui aplicate la ambele margini ale fiecărui pachet de celule. Toate informațiile necesare în legătură cu ambalajul primar trebuie să fie aplicate fiecărei unități a formei de dozare a formei de eliberare care conține pachete de celule cu doză unică.

APLICARE
la cerințele de etichetare
medicamente de uz medical
aplicație și veterinară
medicamente

Lista excipienților indicați pe ambalajul secundar al medicamentelor (produse veterinare)

pentru administrare orală

	Cod Ajutor corporal substante	Prag
Coloranți azoici:
galben apus însorit	E110	0
azorubină (carmozină)	E122	0
crimson (ponceau 4R, roșu coșenilă A)	E124	0
BN negru strălucitor (BN negru strălucitor, PN negru)	E151	0
Unt de arahide		0
Aspartam	E951	0
galactoză		0
Glucoză (dextroză)		0
Glicerol (glicerina)		10 g/doză
Izomalt (izomalt)	E953	0
Compuși de potasiu		39 mg/doză
Uleiuri de ricin polietoxilate (macrogol gliceril ricinoleat, macrogol gliceril hidroxistearat)		0
Conservanți		0
Xilitol (xilitol)		10 g
ulei de susan		0
Lactitol (lactitol)	E966	0
Lactoză		0
Latex (cauciuc natural)		0
maltitol (maltitol)	E965	0

	Cod Ajutor corporal substante	Prag
Manitol (manitol)	E421	10 g
Uree		0
Compuși de sodiu		23 mg/doză
Propilenglicol și eterii săi		400 mg/kg pentru adulți 200 mg/kg pentru copii
Amidon de grâu		0
Zahăr inversat		0
Zaharoza		0
Ulei de soia		0
sorbitol (sorbitol)	E420	0
Fenilalanină		0
Formaldehidă		0
Fructoză		0
Etanol (alcool etilic)		0

Procent (v/v) în forme de dozare lichide.

ambalaj secundar- antrinė pakuotė statusas Aprobuotas sritis veterinariniai vaistai apibrėžtis Pakuotė, į kurią įdėta pirminė pakuotė. atitikmenys: angl. ambalaj exterior vok. äußere Umhüllung, f rus. ambalaj secundar pranc. emballage extérieur isp. embalaje ......

ambalaj secundar- 3.6. ambalaj secundar: un container de ambalare (plic, cutie), care conține transportatorul unui document electronic în ambalajul primar. Alți termeni: Conform GOST 7.4, GOST 7.9, GOST 7.60. O sursă …

Ambalaj secundar al ediției electronice- recipient de ambalare (plic, cutie) în care este plasat purtătorul de electroni. ediţii în ambalaj primar. Pe V. la. GOST 7.83 2001 cere să fie plasate următoarele elemente ale rezultatului: în mod necesar a) informații despre autori și alte elemente fizice. si legal...... Dicționar de publicare-referință

Ambalare de grup (secundar).- Ambalaje de grup, sau ambalaje secundare, ambalaje care conțin un anumit număr de unități de marfă și care sunt admise spre vânzare la un punct de vânzare către utilizatorul final sau consumatorul, sau care servesc la completarea stocurilor de mărfuri (rack-uri). La…… Terminologie oficială

ambalaj secundar- Un recipient sau o altă formă de ambalaj în care medicamentul este plasat în ambalajul primar. [MU 64 01 001 2002] Subiecte producția de medicamente Termeni generali recipient și ambalare medicamente ... Ghidul tehnic al traducătorului

reciclarea deșeurilor de ambalaje în materie primă- 3.4 reciclarea deșeurilor de ambalaje în materii prime: reciclarea deșeurilor de ambalaje, în procesul căreia materialele (fracții de deșeuri de ambalaje, ambalaje uzate) sunt de obicei transformate din origine organică în produse cu... Dicționar-carte de referință de termeni ai documentației normative și tehnice

Simbol internațional pentru reciclare. Reciclare (alți termeni: recycling, recycling (waste) (din engleză recycling, recycling and waste disposal) reutilizare sau reciclare a deșeurilor ... ... Wikipedia

GOST R 53756-2009: Economie de resurse. Pachet. Criterii de selectare a metodelor și proceselor de prelucrare a ambalajelor uzate ca resurse materiale secundare, ținând cont de fluxurile de materiale- Terminologie GOST R 53756 2009: Economie de resurse. Pachet. Criterii de selectare a metodelor și proceselor de prelucrare a ambalajelor uzate ca resurse materiale secundare, ținând cont de fluxurile de materiale document original: 3.7 recuperare ... ... Dicționar-carte de referință de termeni ai documentației normative și tehnice

GOST 7.83-2001: Sistem de standarde pentru informare, biblioteconomie și publicare. Publicații electronice. Tipuri de bază și ieșiri- Terminologie GOST 7.83 2001: Sistem de standarde pentru informare, biblioteconomie și publicare. Publicații electronice. Tipuri de bază și informații de ieșire document original: 3.6. ambalaj secundar: container de ambalare (plic, cutie), în ... ... Dicționar-carte de referință de termeni ai documentației normative și tehnice

- (Gyno Kit) Un medicament pentru tratamentul sindromic al secrețiilor vaginale anormale și al ITS, cum ar fi gonoreea, infecțiile cu chlamydia, vaginoza bacteriană, trichomonaza și candidoza vulvo-vaginală. Nume comercial Gino Kit International ... ... Wikipedia

antrinė pakuotė- statusas Aprobuotas sritis veterinariniai vaistai apibrėžtis Pakuotė, į kurią įdėta pirminė pakuotė. atitikmenys: angl. ambalaj exterior vok. äußere Umhüllung, f rus. ambalaj secundar pranc. emballage extérieur isp. embalaje exterior it....... Dicționar lituanian (lietuvių žodynas)

Gubin M. M.,
Gene. director al companiei VIPS-MED,
Cand. tehnologie. stiinte

I. Introducere

Funcționarea închiderii etanșe în fabricarea medicamentelor (MD) joacă un rol cheie, în special în fabricarea formelor de dozare sterile (DF). Închiderea de înaltă calitate asigură siguranța medicamentului pe perioada transportului, depozitării și utilizării acestuia de către consumatori. Trebuie remarcat imediat că există un ambalaj primar, adică. ambalaj în care medicamentul este plasat direct, precum și ambalaj secundar sau exterior, de ex. cutii din carton sau plastic, cutii, zboruri, care oferă confort pentru depozitare, transport și utilizare. Calitatea ambalajului primar este esențial importantă pentru medicamente, care va fi punctul central al acestui articol.

II. Cerințe de ambalare

Medicamentele moderne se disting printr-un număr mare de opțiuni și forme diferite de ambalare. In ciuda acestei diversitati, este posibil sa se formuleze cerintele de baza care trebuie indeplinite indiferent de forma ambalajului folosit.

Aceste cerințe pot fi împărțite aproximativ în patru tipuri:

Cerințe de proiectare pentru ambalajul primar.
Cerințe pentru materiale.
Cerințe specifice în funcție de tipul de produs, designul ambalajului și tehnologia de fabricație.
Cerințe generale pentru ambalare.

1. Ambalajul primar trebuie să fie proiectat astfel încât:

protecția medicamentelor de efectele influențelor negative ale mediului;
protejați de stres mecanic;
asigura etanșeitatea și stabilitatea;
protecție împotriva contaminării microbiene;
extracția medicamentului dozat sau pe bucăți;
aspect estetic și ușurință în utilizare;
elementele structurale trebuie standardizate, nu trebuie să existe abateri de la dimensiunile geometrice;
elementele ambalajului primar trebuie proiectate cu posibilitate de prelucrare automată și conectare strânsă pe echipamente automate.

2. Materialele de ambalare primară nu trebuie să conțină:

metale grele, arsen, alte impurități nocive, în cantități care depășesc standardele;
coloranți neaprobați pentru utilizare;
componente cancerigene și toxice;
miros străin;
contaminare microbiană peste normele stabilite;

Nepermis:

deteriorarea straturilor de protecție;
prezența impurităților mecanice;
materialele nu trebuie sa fie fragile si sa reziste la tratament termic si mecanic, tratament cu solutii dezinfectante;
materialele trebuie să fie neutre și să nu interacționeze cu componentele medicamentului.

3. Cerințe specifice de ambalare sunt determinate în principal de tipul de medicament și de procesul tehnologic de fabricare a acestuia. De exemplu, atunci când depozitați un număr de medicamente, expunerea la lumina directă a soarelui nu este permisă, astfel încât ambalajul trebuie să fie opac sau, de exemplu, pentru sticlele de sticlă, ar trebui să fie din sticlă portocalie. Pentru soluțiile injectabile, picături pentru ochi, dimpotrivă, ambalajul trebuie să fie cât mai transparent pentru a putea controla micro-contaminarea.

4. Cerințe generale pentru ambalare:

lizibilitatea textelor imprimate pe ambalaj;
adnotare scurtă sau instrucțiuni de utilizare;
design de culoare;
lipsa ajutoarelor pentru deschiderea pachetului;
dacă este posibil, prezența controlului primei deschideri;
manipulare sigură, fără colțuri și margini ascuțite.

III. Cerințe suplimentare pentru închideri atunci când sunt utilizate în mașini automate

Cele mai multe dintre cerințele enumerate mai sus sunt evidente și în general respectate în ambalajele moderne. Cu toate acestea, în legătură cu transferul instalațiilor de producție pentru a respecta cerințele GMP, apar o serie de condiții specifice care trebuie luate în considerare la proiectarea sau alegerea ambalajului primar. Una dintre cerințele principale și fundamentale ale GMP este reproductibilitatea și repetabilitatea maximă a proceselor, precum și participarea umană minimă la aceste procese. Aceasta înseamnă că toate procesele de producție farmaceutică trebuie să fie automatizate.

Ambalajul joacă un rol cheie în automatizarea producției de medicamente. După cum am menționat mai sus, toate elementele de ambalare trebuie să fie standardizate, să nu aibă abateri de la dimensiunile specificate, prelucrate în linii automate. Aceasta înseamnă că elementele de ambalare trebuie să fie automat orientate într-un anumit mod unic și automat unite între ele.

De regulă, în fabricarea medicamentelor, principala problemă este orientarea și conectarea elementelor de închidere, adică. picuratoare, capace, dopuri, capace etc.

Un exemplu clasic al designului optim sticla-capac-capac, standardizat in intreaga lume, este sticla cu penicilina cu diametrul gatului D = 20 mm, dop de cauciuc si capac din aluminiu. Sunt bine orientate și procesate automat, conexiunea este strânsă și fiabilă. Acum, odată cu dezvoltarea pieței de medicamente, ambalajele din plastic sunt din ce în ce mai utilizate, în special pentru medicamentele oftalmice și nazale și pentru medicamentele nesterile. Pentru plastic, nu există standarde pentru elementele de ambalare, prin urmare, dezvoltatorii de medicamente, de regulă, își folosesc propriile modele de ambalare. În același timp, posibilitatea orientării și hrănirii lor automate nu este adesea luată în considerare.

Luați în considerare principalele criterii care ar trebui utilizate atunci când alegeți elementele de ambalare, folosind exemplul unui picurător și al unui capac; Fig. 1a, b.

Pentru a asigura funcționarea non-stop a unei mașini automate, închiderile trebuie:

a) ușor de navigat, adică să fie amplasat în buncăr într-o poziție unică, strict definită,

b) este ușor de deplasat de-a lungul ghidajelor din buncăr și de-a lungul transportorului până la locul de închidere,

c) ușor de introdus și/sau răsucit pe gâtul sticlei.

Orez. 1. Elemente de ambalare: picurător (a); acoperire (b); capac metalic (c); dop de cauciuc (g).

Pentru a oferi o anumită orientare în cazul unui design alungit, cum ar fi un dropper (Figura 1a), centrul de greutate trebuie să fie pronunțat (D) și decalat față de gulerul dropper (F), adică. Lв? 0,8 Ln. În acest caz, gulerul picurător (F) și extensia picurătoarei (B) vor fi întotdeauna punctele de sprijin pentru picurător. Pentru a facilita orientarea picuratorului, este de dorit ca d 1< d 2 .

Pentru a asigura o hrănire eficientă, elementele trebuie să aibă o suprafață netedă, fără rugozități și forme rotunjite.

La hrănirea capacelor, apare o altă problemă - acestea pot intra unul în celălalt și se pot asambla în mai multe bucăți, în timp ce este foarte dificil să le separe. Pentru a evita acest lucru, capacul nu trebuie să aibă formă de con. Pentru capacele cu formă în trepte (cele mai frecvente), trebuie îndeplinite următoarele condiții: d 2? 0,8d 3, d 1? 0,8d 2.

Aceasta înseamnă că diametrul mai mare d 1, în principiu, nu poate intra în orificiul interior cu diametrul d 3, iar cel mai mic diametru d 2 iese cu ușurință din d 3 (nu se blochează).

Din același motiv, capacul nu trebuie să aibă formă conică, deoarece conul intră cu ușurință în orificiul filetat intern și poate apărea blocaj, care este foarte greu de eliminat automat. Mai multe elemente sunt adunate în lanțuri, iar echipamentul se oprește. Această regulă este, de asemenea, foarte important de respectat pentru capacele metalice, Dн> Dв, unde Dн este diametrul exterior al capacului, Dв - diametrul interior.

Până de curând, această condiție nu a fost luată în considerare. Dimpotrivă, unii producători de capace le fac cu un con mic, ceea ce simplifică foarte mult procesul de ștanțare, dar duce la defecțiuni constante în funcționarea echipamentelor automate.

În cele din urmă, ultima etapă a procesului este instalarea sau punerea pe picurător, capac, capac pe flacon. Și aici trebuie respectate anumite reguli la proiectarea elementelor de închidere.

Dopurile și picuratoarele ar trebui să se potrivească ușor și precis în interiorul sticlei, pentru aceasta:

a) trebuie să aibă teșit sau rotunjire (Fig. 1a, d; teșit C) în porțiunea care intră în sticlă. Lungimea sa trebuie să îndeplinească condițiile Lk< 0,3Lв;

b) restul suprafetei trebuie sa fie strict neteda, cilindrica, fara rugozitate. Aceasta este, de asemenea, o condiție foarte importantă. Dacă suprafața care intră în interiorul sticlei este în formă de con, atunci există mari probleme la punerea dopului, acesta nu poate fi montat strâns pe sticlă. Un exemplu de design nereușit este dopul de cauciuc 4C, care a fost dezvoltat în perioada sovietică, fără a ține cont de posibilitatea procesării automate. Partea sa interioară este în formă de con. În prezent, am dezvoltat o metodă specială de închidere cu un dop 4C folosind manipulatoare scumpe. Prizele standard occidentale nu au această problemă.

Dacă luăm în considerare sticlele de plastic din punctul de vedere al prelucrării lor în mașini automate, atunci principala cerință pentru acestea este asigurarea rigidității designului sticlei. Dacă sticla nu are suficientă rigiditate, se poate „bloca” în timpul sortării și orientării, la hrănirea pe linii automate și la instalarea închiderilor pe ea. Acest lucru se întâmplă de obicei cu mult efort.

IV... Principalele tipuri de flacoane, recipiente și dispozitive de închidere

Fabricarea sticlelor și recipientelor pentru medicamente lichide și vrac este realizată în principal din sticlă, de obicei pentru medicamente sterile și plastic, în principal polietilenă, polistiren, polipropilenă etc.

În funcție de metodele de închidere și materialele utilizate în aceste scopuri, acestea pot fi împărțite în următoarele grupuri:

1. Sticlă (mai rar din plastic) cu gât neted, dop de cauciuc și capac metalic; Fig. 2. Acest tip de ambalaj este utilizat în principal pentru producerea de medicamente sterile care sunt injectate intravenos sau intramuscular. În acest caz, după ce ați luat medicamentul din flacon prin dop, etanșeitatea și sterilitatea nu sunt încălcate.

Orez. 2. Elemente de ambalaj pentru producerea medicamentelor sterile.

2. Flacon din plastic (sau sticlă) cu gât cu șurub, dop pentru picurare, capac din plastic (de obicei cu control pentru prima deschidere); Orez. 3. Cel mai adesea, acest tip de ambalaj este utilizat pentru picături nazale sterile, pentru ochi, unde este necesară o doză exactă, în timp ce sterilitatea medicamentului este încălcată în timpul primei deschideri. Pentru medicamentele nesterile, există o altă metodă de ambalare sigilată, care este mai des folosită la sigilarea substanțelor în vrac sau a tabletelor. În această metodă, se utilizează o membrană combinată metal-plastic, care este sudată (topită) pe gâtul sticlei (bidon).

Orez. 3. Elemente de ambalare pentru medicamente sterile și nesterile pentru administrare nazală și orală.

3. Sticla de sticla sau plastic cu gat cu surub si capac metalic cu garnitura de etansare; Orez. 4. Folosit de obicei la producerea preparatelor nesterile: tincturi, alimente medicinale, siropuri etc.

Orez. 4. Ambalaje pentru medicamente lichide nesterile.

4. Recipiente sterile cu medicament, care sunt sigilate și sigilate în timpul procesului de fabricație a medicamentului; Orez. 5. Pentru sticlă, acestea sunt fiole, pentru plastic - recipiente cu LP, a căror producție este adesea efectuată într-un singur ciclu tehnologic cu dozare și etanșare LP (tehnologie „bottelpack”). Autorul și liderul acestei tehnologii este compania germană Rommelag.

Orez. 5. Ambalarea medicamentelor sterile produse folosind tehnologia bottelpack.

5. Ambalarea medicamentelor sub formă de spray-uri sau aerosoli; Orez. 6. Foloseste o sticla de sticla sau plastic cu micro-dozator mecanic in cazul unui spray si o valva de pulverizare in cazul unui aerosol. În același timp, diferite tipuri de duze sunt folosite pentru a retrage diferite medicamente.

Orez. 6. Elemente de ambalare pentru medicamente sub formă de spray-uri și aerosoli.

În concluzie, rămâne de remarcat faptul că la alegerea sau dezvoltarea ambalajelor moderne, alături de cerințele tradiționale de materiale, construcție, design etc. este necesar să se țină cont de posibilitatea prelucrării automate a tuturor elementelor de ambalare. Desigur, în acest articol sunt prezentate doar câteva dintre punctele principale, cărora ar trebui să li se acorde atenție.

În practică, în fiecare caz specific, deja în stadiul de dezvoltare sau selecție a ambalajului, este necesar să se consulte cu dezvoltatorii echipamentelor de ambalare. Acest lucru este deosebit de important acum - în etapa de tranziție a întreprinderilor farmaceutice din Rusia la tehnologii și producție care îndeplinesc cerințele GMP, unde cerințele principale și fundamentale sunt reproductibilitatea și repetabilitatea tehnologiei, care pot fi asigurate numai atunci când se utilizează mașini automate.

Bibliografie

OST 64-803-01. Containere de transport, de grup și de consum pentru medicamente
V.F. Stolepin, L.L. Gurari. „Materiale inițiale pentru producția de medicamente”. M .: Agenția de Informații Medicale, 2003
„Tehnologia farmaceutică: tehnologia formelor de dozare”, I.I. Krasnyuk și colab. M.: Centrul de editare „Academy”, 2006
MM. Gubin „Principalele probleme în dezvoltarea și fabricarea elementelor de ambalare asociate cu utilizarea lor în mașinile automate de ambalare”.
Seminar „Școala de Ambalaj Farmaceutic 2005” - Rezumate, 2005, Sankt Petersburg, p. 13.