Aranesp instrucțiuni de utilizare, contraindicații, reacții adverse, recenzii. Descrierea formei de dozare. Influență asupra capacității de a conduce o mașină și de a manipula echipamente

09.04.2019

Un drog Aranesp- agent antianemic.
Darbepoetin alfa este produsă folosind tehnologia genetică în celulele ovarelor de hamster chinezesc.
Darbepoetina alfa stimulează eritropoieza prin același mecanism ca eritropoetina endogenă. Darbepoetin alfa conține cinci lanțuri de carbohidrați N-legate, în timp ce hormonul endogen și eritropoetinele umane recombinate (rhEpo) au doar trei lanțuri. Reziduurile suplimentare de zahăr, din punct de vedere molecular, nu diferă de cele prezente în hormonul endogen. Datorită conținutului crescut de carbohidrați, darbepoetin alfa are mai mult perioada lunga timpul de înjumătățire prin eliminare în comparație cu rhEpo și, în consecință, o activitate mai mare in vivo. În ciuda acestor modificări ale structurii moleculare, darbepoetina alfa păstrează o specificitate foarte îngustă pentru receptorul eritropoetinei.
Eritropoietina este un factor de creștere care stimulează în primul rând producția de globule roșii. Receptorii de eritropoietină pot fi exprimați pe suprafața diferitelor celule tumorale.

Indicatii de utilizare

Un drog Aranesp este destinat tratamentului anemiei simptomatice la adulti si copii cu cronici insuficiență renală; tratarea anemiei simptomatice la pacienții adulți cu afecțiuni maligne nonmieloide care primesc chimioterapie.

Mod de aplicare

Tratament medicamentos Aranesp trebuie efectuată de medici care au experiență în utilizarea sa pentru aceste indicații.
Aranesp este furnizat gata de utilizare în seringi preumplute.
Tratamentul anemiei simptomatice la adulți și copii cu insuficiență renală cronică
Simptomele anemiei și consecințele pot varia în funcție de vârsta pacienților, sexul acestora și severitatea bolii; în fiecare caz, este necesar să se analizeze datele clinice individuale ale pacientului de către medicul curant.
Aranesp poate fi administrat subcutanat sau intravenos pentru a crește nivelul de hemoglobină, dar nu mai mare de 120 g/l. La pacienţii care nu fac dializă se preferă calea de administrare subcutanată, deoarece evită puncția venelor periferice.
Nivelul hemoglobinei la pacienți este supus fluctuațiilor individuale, inclusiv. uneori peste sau sub valorile țintă dorite. Dacă nivelul hemoglobinei deviază dincolo de valorile țintă, doza este modificată, în timp ce valoarea țintă trebuie luată în considerare intervalul de la 100 g/l la 120 g/l. Trebuie evitată o creștere persistentă a nivelului de hemoglobină peste 120 g/l, instrucțiunile pentru modificarea dozei pentru valorile hemoglobinei peste 120 g/l sunt prezentate mai jos. De asemenea, trebuie evitată o creștere a nivelului de hemoglobină de peste 20 g/L în 4 săptămâni. În acest caz, este necesară și ajustarea dozei.
Tratamentul cu Aranesp include două etape - o fază de corectare și o fază de întreținere.
Utilizarea la copii cu vârsta sub 1 an nu a fost studiată.
În timpul fazei de întreținere, puteți continua cu o singură administrare săptămânală a medicamentului Aranesp sau puteți trece la introducerea la fiecare două săptămâni. La transferul pacienților sub dializă de la injecții săptămânale la un regim de o dată la 2 săptămâni, doza inițială trebuie să fie de două ori mai mare decât doza administrată o dată pe săptămână. Pentru pacienții care nu primesc dializă, după atingerea concentrației necesare de hemoglobină pe fondul prescrierii medicamentului o dată la 2 săptămâni, administrarea sa subcutanată poate fi efectuată o dată pe lună folosind doza inițială de două ori mai mare. doza anterioară administrat la fiecare 2 săptămâni.
Titrarea dozei trebuie făcută cât de des este necesar pentru a menține concentrația dorită de hemoglobină.
Dacă este necesară optimizarea dozei de Aranesp pentru a menține hemoglobina necesară, se recomandă creșterea acesteia cu aproximativ 25%.
Dacă se observă o creștere a hemoglobinei mai mare de 20 g / l în 4 săptămâni, doza de medicament trebuie redusă cu aproximativ 25%, în funcție de rata de creștere. Dacă conținutul de hemoglobină depășește 120 g/l, trebuie luată în considerare posibilitatea reducerii dozei de medicament. Dacă conținutul de hemoglobină continuă să crească, doza trebuie redusă cu aproximativ 25%. Dacă, după scăderea dozei, hemoglobina continuă să crească, este necesar să opriți temporar utilizarea medicamentului până când nivelul hemoglobinei începe să scadă, după care terapia poate fi reluată, iar doza de medicament trebuie redusă cu aproximativ 25% din doza. doza anterioară.
Pacienții trebuie monitorizați îndeaproape pentru a asigura corectarea adecvată a anemiei utilizând doza minimă aprobată de Aranesp.
După orice modificare a dozei sau a modului de administrare, conținutul de hemoglobină trebuie monitorizat la fiecare 1 sau 2 săptămâni. Modificările dozei în timpul fazei de întreținere nu trebuie efectuate mai mult de o dată la 2 săptămâni.
La schimbarea căii de administrare a medicamentului, trebuie utilizate aceleași doze de medicament, iar concentrația de hemoglobină trebuie monitorizată la fiecare 1-2 săptămâni pentru a menține nivelul necesar de hemoglobină.
Pacienții adulți care primesc 1, 2 sau 3 injecții de rhEpo săptămânal pot fi trecuți la o singură administrare săptămânală de Aranesp sau la o administrare o dată la 2 săptămâni.

Doza săptămânală inițială de Aranesp (μg / săptămână) este determinată prin împărțirea dozei săptămânale totale de rhEpo (UI / săptămână) la 200 doza cumulata rhEpo, administrat pe o perioadă de două săptămâni, până la 200. Datorită variabilității individuale cunoscute, pentru pacienții individuali poate fi necesară titrarea dozelor până la nivelul optim. efect terapeutic.
Când se înlocuiește rhEpo cu Aranesp, nivelul hemoglobinei trebuie măsurat cel puțin o dată pe săptămână sau la fiecare 2 săptămâni, iar metoda de administrare a medicamentului trebuie să rămână neschimbată.
Aranesp este un produs steril realizat fara conservanti. Nu mai mult de o doză de medicament trebuie injectată cu o seringă. Orice cantitate medicament care rămâne în seringa preumplută trebuie distrusă.
Înainte de administrare, soluția de medicament Aranesp trebuie verificată pentru prezența particulelor vizibile. Este permisă utilizarea numai a unei soluții incolore, transparente sau ușor opalescente. Soluția nu trebuie agitată. Înainte de introducere, trebuie să așteptați până când seringa preumplută se încălzește temperatura camerei.
Pentru a evita disconfortul la locul injectării, este necesar să se schimbe locul injectării.
Orice produs nefolosit sau produs rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Pentru a face o injecție s/c a medicamentului, aveți nevoie de: o nouă seringă preumplută care conține Aranesp și tampoane umezite cu alcool sau materiale similare.
Pregătirea pentru injectarea medicamentului Aranesp
1. Scoateți seringa preumplută din frigider, nu agitați. Lăsați seringa la temperatura camerei timp de aproximativ 30 de minute (pentru a îmbunătăți toleranța injecției). Nu este permisă încălzirea seringii preumplute în alte moduri (de exemplu, în cuptor cu microunde sau în apă fierbinte).
2. Scoateți capacul seringii imediat înainte de injectare.
3. Verificați dacă doza de medicament din seringa preumplută se potrivește cu doza prescrisă de medic.
4. Verificați data de expirare a medicamentului în seringa preumplută de pe etichetă. Nu utilizați o seringă preumplută dacă a trecut ultima zi a lunii specificate.
5. Înainte de administrare, soluția de medicament Aranesp trebuie verificată pentru prezența particulelor vizibile. Este permisă utilizarea doar a unei soluții incolore, transparente sau ușor opalescente ("perla"). Soluția nu trebuie agitată.
6. Spălați-vă bine mâinile.
7. Alegeți o zonă confortabilă, bine luminată și o suprafață curată unde puteți aranja toate materialele necesare în așa fel încât să fie ușor accesibile.
Chiar înainte de injectare
1. În timp ce țineți cilindrul seringii, îndepărtați cu grijă capacul de pe ac fără a-l deșuruba. Trageți-l în linie dreaptă fără să atingeți acul sau să împingeți pistonul seringii. Dacă sunt vizibile bule de aer în interiorul seringii preumplute, nu este nevoie să le îndepărtați înainte de injectare. Introducerea unei soluții cu bule de aer nu poate fi dăunătoare. Seringa este gata de utilizare.
2. Cele mai optime locuri pentru injectarea medicamentului sunt: coapsele superioare; și burtă, excluzând zona din jurul buricului. De fiecare dată trebuie să schimbați locul de injectare, astfel încât să nu existe senzații dureroaseîntr-o zonă. Dacă o altă persoană se injectează, partea din spate a umărului poate fi folosită și pentru a injecta drogul.
Dacă zona de injectat este roșie sau umflată, o puteți schimba.
Administrarea medicamentelorAranesp
1. Dezinfectați pielea, fără presiune, folosind un tampon umezit cu alcool, și pliați pielea cu degetul mare și arătătorul.
2. Introduceți acul complet în piele (medicului sau asistent medical trebuie să educe pacientul în această procedură).
3. Trageți ușor de pistonul seringii pentru a vă asigura că vasul nu perforează. Dacă în interiorul seringii apare sânge, scoateți acul și introduceți-l în altă parte.
4. Injectați soluția ușor și lent, ținând pielea în pliu.
5. După injectarea soluției, scoateți acul și eliberați pliul de piele.
6. Dacă iese sânge, ștergeți-l ușor cu un tampon de bumbac. Nu frecați locul injectării. Dacă este necesar, îl puteți acoperi cu o tencuială.
Pacientul trebuie avertizat că, dacă apar probleme în timpul administrării medicamentului, contactați medicul curant sau asistenta.
Eliminarea seringilor uzate
Nu puneți capacul înapoi pe acul seringii folosite.
Aruncați seringa folosită conform regulilor general acceptate.

Efecte secundare

Au existat rapoarte cu privire la dezvoltarea de grave reactii alergice, inclusiv reacții anafilactice, angioedem, bronhospasm alergic, erupție cutanată și urticarie asociate cu aportul de darbepoetină alfa.

Contraindicatii

:
Contraindicații la utilizarea medicamentului Aranesp sunt: hipertensiunea arterială slab controlată; hipersensibilitate la darbepoetină alfa, rhEpo sau orice componentă a medicamentului.
Medicamentul trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu boală hepatică, anemie falciforme.

Sarcina

:
Nu au fost efectuate studii clinice adecvate și strict controlate privind siguranța medicamentului în timpul sarcinii. Cu prudență și după o evaluare atentă a beneficiilor așteptate ale terapiei pentru mamă și a riscului potențial pentru făt, medicamentul trebuie prescris femeilor însărcinate.
Dacă este necesar, prescrierea medicamentului în timpul alăptării alăptarea ar trebui să se oprească.
În studiile efectuate pe șobolani și iepuri, nu a existat niciun efect semnificativ clinic asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, travaliului sau dezvoltării postnatale. Rata de penetrare a medicamentului prin placentă a fost minimă. Nu au existat modificări ale fertilităţii.

Interacțiuni cu alte medicamente

Datele clinice până în prezent nu indică interacțiuni Aranespa cu alte substante. Cu toate acestea, se știe că este posibilă interacțiunea cu medicamente caracterizate prin grad înalt afinitate pentru eritrocite precum ciclosporina, tacrolimus. Cu numirea simultană a darbepoetinei alfa cu orice similar medicamente nivelul conținutului lor în serul sanguin trebuie monitorizat cu modificarea dozei în cazul creșterii concentrației hemoglobinei.
Datorită faptului că nu au fost efectuate studii de compatibilitate, medicamentul Aranesp nu trebuie amestecat sau administrat sub formă de perfuzie împreună cu alte medicamente.

Supradozaj

:
Aranesp caracterizat printr-o gamă largă de doze terapeutice. Chiar și cu o concentrație foarte mare a medicamentului în serul sanguin, nu au existat simptome de supradozaj.
Tratament: dacă se detectează policitemie, administrarea Aranesp trebuie întreruptă temporar. În prezența indicatii clinice se poate efectua flebotomie.

Conditii de depozitare

Un drog Aranesp trebuie păstrat la îndemâna copiilor, ferit de lumină, la o temperatură de 2 ° până la 8 ° C; nu înghețați. Perioada de valabilitate este de 2 ani.
Înainte de utilizare în ambulatoriu, Aranesp poate fi mutat o dată de la locul de depozitare la temperatura camerei (până la 25 ° C) pentru o perioadă de maximum 7 zile. Odată scoasă din frigider și atinsă temperatura camerei (până la 25 ° C), seringa trebuie folosită în 7 zile sau distrusă.

Formular de eliberare

Aranesp - soluție injectabilă.
25 μg/ml
Seringă preumplută cu ac automat de siguranță 0,4 ml nr. 1 într-un blister într-o cutie.
Seringă preumplută 0,4 ml nr. 1 într-o cutie.
40 μg/ml
Seringă preumplută cu ac automat de siguranță 0,5 ml nr. 1 într-un blister într-o cutie.
Seringă preumplută 0,5 ml nr. 1 într-o cutie.
100 μg/ml
Seringi preumplute cu ac automat de siguranță 0,3, 0,4 ml nr. 1 într-un blister într-o cutie.
Seringi preumplute 0,3, 0,4 ml nr. 1 într-o cutie.
200 μg/ml
Seringi preumplute cu ac automat de siguranță 0,3, 0,5 ml nr. 1 într-un blister într-o cutie.
Seringi preumplute 0,3, 0,5 ml nr. 1 într-o cutie.
500 μg/ml
Seringi preumplute cu ac automat de siguranță 0,3, 0,6, 1,0 ml nr. 1 într-un blister într-o cutie.
Seringi preumplute 0,3, 0,6, 1,0 ml nr. 1 într-o cutie.

Compus

:
1 ml - 1 seringă (0,4 ml) de medicament Aranesp conţine: darbepoetin alfa (recombinant) 25 μg 10 μg.
Excipienți: fosfat bihidrogen de sodiu monohidrat, fosfat acid de sodiu, clorură de sodiu, polisorbat 80, apă d/i.

Setări principale

Nume:	ARANESP
cod ATX:	B03XA02 -

Formă de eliberare Soluție injectabilă Ambalaj 1 seringă. 1 buc Acțiune farmacologică Farmacodinamică Darbepoetina alfa stimulează eritropoieza prin același mecanism ca eritropoetina endogenă. Darbepoetin alfa conține cinci lanțuri de carbohidrați N-legate, în timp ce eritropoetinele umane recombinate ale hormonului I endogen (rhEpo) au doar trei lanțuri. Reziduurile suplimentare de zahăr, din punct de vedere molecular, nu diferă de cele prezente în hormonul endogen. Datorită conținutului crescut de carbohidrați, darbepoetina alfa are un timp de înjumătățire mai lung în comparație cu rhEpo și, în consecință, o activitate mai mare in vivo. În ciuda acestor modificări ale structurii moleculare, darbepoetina alfa păstrează o specificitate foarte îngustă pentru receptorul eritropoetinei. Date preclinice de siguranță. În toate studiile pe șobolani și câini, la utilizarea Aranesp, concentrația de hemoglobină, hematocrit, eritrocite și reticulocite a crescut semnificativ, ceea ce este în concordanță cu valoarea așteptată. efect farmacologic... Evenimentele adverse atunci când sunt administrate sunt foarte doze mari medicamentul a fost considerat ca o consecință a creșterii actiune farmacologica(o scădere a fluxului sanguin tisular datorită creșterii vâscozității sângelui). Aceasta a inclus, de asemenea, mielofibroza și hipertrofia splinei, precum și mărirea QRS complex pe un ECG la câini, fără a perturba ritmul cardiac și a afecta intervalul QT. Aranesp nu a avut potențial genotoxic și nu a afectat proliferarea celulelor non-hematologice nici in vitro, nici in vivo. În studiile de toxicitate cronică, nu s-a observat niciun răspuns mitogen tumorigen sau neașteptat în niciun tip de țesut studiat. În studiile pe termen lung la animale, potențialul carcinogen al darbepoetinei alfa nu a fost evaluat. În studiile efectuate pe șobolani și iepuri, nu a existat niciun efect semnificativ clinic asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, travaliului sau dezvoltării postnatale. Rata de penetrare a medicamentului prin placentă a fost minimă. Nu au existat modificări ale fertilităţii. Farmacocinetica Datorita continut crescut carbohidrați, concentrația de darbepoetină alfa care circulă în sânge depășește concentrația minimă necesară pentru a stimula eritropoieza pentru o perioadă mai lungă de timp în comparație cu doze echivalente de rhEpo, ceea ce face posibilă reducerea frecvenței administrării darbepoetinei alfa, menținând în același timp un nivel echivalent de raspuns. Pacienți cu insuficiență renală cronică. Farmacocinetica darbepoetinei alfa a fost studiată la pacienții cu insuficiență renală cronică după administrarea intravenoasă și subcutanată a medicamentului. Timpul său de înjumătățire a fost de 21 de ore (abatere standard (SD) 7,5) la administrare intravenoasă... Clearance-ul darbepoetinei alfa a fost de 1,9 ml/h/kg (CO 0,56), iar volumul de distribuție (Ors) a fost aproximativ echivalent cu volumul plasmatic (50 ml/kg). Când medicamentul a fost administrat subcutanat, biodisponibilitatea sa a fost de 37%. Cu o injecție subcutanată lunară de darbepoetină alfa în doză de 0,6 până la 2,1 μg/kg, timpul său de înjumătățire a fost de 73 de ore (SD 24). Timpul de înjumătățire mai mare al darbopoietinei alfa atunci când este administrată subcutanat comparativ cu administrarea intravenoasă se datorează cineticii absorbției. În studiile clinice, s-a observat o acumulare minimă a medicamentului pe orice cale de administrare. În studiile preclinice, s-a demonstrat că clearance-ul renal al darbepoetinei este minim (până la 2% din clearance-ul total) și nu afectează timpul de înjumătățire plasmatică al medicamentului. Calea de administrare nu afectează doza de darbepoetină alfa necesară pentru menținerea hemoglobinei atinse. Pacienții cu cancer care primesc chimioterapie. După injecție subcutanată medicament la o doză de 2,25 mcg/kg adulți pacienți cu cancer în medie concentratii maxime darbepoetina alfa, în valoare de 10,6 ng/ml (SD 5,9), au fost stabilite în medie în 91 de ore (SD 19,7). Acești parametri au corespuns farmacocineticii dozei lineare pe o gamă largă de valori (de la 0,5 la 8 μg/kg la administrare săptămânală și de la 3 la 9 μg/kg la administrare la fiecare două săptămâni). Parametrii farmacocinetici nu s-au modificat la administrarea repetată timp de 12 săptămâni (săptămânal sau bisăptămânal). A existat o creștere moderată așteptată (mai puțin de 2 ori) a concentrației serice a medicamentului când a fost atinsă starea de echilibru, dar nu au existat semne de acumulare a acestuia la administrarea repetată. Studiile PK au fost efectuate pe pacienți cu anemie indusă de chimioterapie care, în asociere cu chimioterapie, au primit injecții subcutanate cu darbepoetină alfa în doză de 6,75 μg/kg la fiecare trei săptămâni. V acest studiu timpul mediu de înjumătățire (SD) a fost de 74 (SD 27) ore. Indicatii - tratamentul anemiei asociate cu insuficienta renala cronica la adulti si copii cu varsta de peste 11 ani; - tratamentul anemiei simptomatice la pacienții adulți cu cancer cu neoplasme maligne nonmieloide care primesc chimioterapie. Contraindicații Hipersensibilitate la darbepoetin alfa, rhEpo sau orice componentă a medicamentului. Hipertensiune arterială slab controlată. Cu precauție Boală hepatică; anemia celulelor secera; epilepsie. Utilizare în timpul sarcinii și alăptării Studii clinice adecvate și bine controlate de siguranță Aplicația Aranespîn timpul sarcinii nu a fost efectuată. Cu prudență și după o evaluare atentă a beneficiilor așteptate ale terapiei pentru mamă și a riscului potențial pentru făt, medicamentul trebuie prescris femeilor însărcinate. Dacă este necesar, numirea Aranesp în timpul alăptării, alăptarea trebuie întreruptă. Instrucțiuni Speciale Dispoziții generale. Pentru a confirma eficacitatea eritropoiezei, toți pacienții trebuie să determine conținutul de fier înainte și în timpul tratamentului pentru a prescrie, dacă este necesar, o terapie suplimentară cu preparate de fier. Lipsa de răspuns la utilizarea Aranesp ar trebui să servească drept stimulent pentru a identifica factori cauzali... Eficacitatea substanțelor care stimulează eritropoieza scade odată cu lipsa fierului în organism, acid folic sau vitamina B12, drept urmare nivelul conținutului acestora trebuie ajustat. Răspunsul eritropoetic poate fi, de asemenea, afectat dacă este concomitent boli infecțioase, simptome de inflamație sau cazuri de traumatisme, pierderi latente de sânge, hemoliză, intoxicație severă cu aluminiu, boli hematologice concomitente sau fibroză măduvă osoasă... Numărul de reticulocite ar trebui să fie considerat unul dintre parametrii de evaluare. Dacă motive tipice nu este exclus niciun răspuns, iar pacientul este diagnosticat cu reticulocitopenie, trebuie efectuat un examen de măduvă osoasă. Dacă imaginea măduvei osoase se potrivește cu imaginea PKCA, se recomandă efectuarea unui studiu pentru prezența anticorpilor la eritropoietina. ACP, cauzată de efectul neutralizant al anticorpilor anti-eritropoietină, a fost descrisă în legătură cu utilizarea proteinelor eritropoetice recombinante, inclusiv darbepoietină alfa. S-a demonstrat că acești anticorpi reacţionează încrucişat cu toate proteinele eritropoetice. În cazul unui diagnostic de PKKA, tratamentul cu Aranesp trebuie întrerupt fără transferul ulterior al pacientului la un regim terapeutic care include o altă proteină eritropoietică recombinată (vezi pct. Efect secundar). În toate studiile cu Aranesp, criteriul de excludere a fost boala hepatică activă, prin urmare, nu există date privind utilizarea medicamentului la pacienții cu insuficiență hepatică. Deoarece ficatul este considerată calea principală de excreție a Aranesp și rhEpo, pacienților cu patologie hepatică trebuie să li se prescrie aceste medicamente cu prudență. Abuzul de Aranesp la persoanele sănătoase poate duce la o creștere excesivă a hematocritului. Fenomene similare pot fi asociate cu complicații care pun viața în pericol din a sistemului cardio-vascular... Capacul de protecție al acului de pe PZShR conține în compoziția sa cauciuc natural deshidratat (derivat de latex), care poate provoca o reacție alergică. Pacienți cu insuficiență renală cronică. Utilizarea terapiei suplimentare cu preparate de fier este recomandată tuturor pacienților la care concentrația serică de feritină nu depășește 100 μg/l sau nivelul de saturație a transferinei este sub 20%.Tensiunea arterială trebuie monitorizată la toți pacienții, în special la începutul utilizarea Aranesp. Pacienții trebuie să fie conștienți de importanța respectării recomandărilor privind medicamentele antihipertensive și a restricțiilor alimentare. Dacă presiunea arterială slab controlabil în timpul procedurilor adecvate, este posibilă reducerea conținutului de hemoglobină prin reducerea dozei de Aranesp sau oprirea temporară a administrării acesteia (vezi pct. Dozaj și administrare). La pacienţii cu insuficienţă renală cronică şi simptome clinice boala ischemica insuficiență cardiacă sau insuficiență cardiacă congestivă, nivelurile țintă ale hemoglobinei trebuie determinate individual. La astfel de pacienți, conținutul maxim de hemoglobină nu trebuie să depășească 120 g / l, cu excepția cazului în care severitatea simptomelor (de exemplu, angina pectorală) necesită o soluție diferită. În timpul utilizării Aranesp, trebuie să monitorizați în mod regulat conținutul de potasiu seric. O creștere a concentrației de potasiu a fost descrisă la mai mulți pacienți care au primit Aranesp, dar nu a fost stabilită o relație cauzală. Dacă se detectează o concentrație crescută sau în creștere de potasiu, administrarea Aranesp trebuie întreruptă până la normalizare. Pacienților cu epilepsie li se prescrie Aranesp cu prudență, deoarece există rapoarte privind dezvoltarea de convulsii la pacienții cu insuficiență renală cronică care au primit Aranesp. Pacienții cu cancer Influența asupra creșterii tumorii. Eritropoietinele sunt factori de creștere care stimulează în primul rând producția de globule roșii. Receptorii de eritropoietină pot fi exprimați pe suprafața diferitelor celule tumorale. Ca și în cazul oricăror factori de creștere, există speculații că eritropoietinele sunt capabile să stimuleze creșterea neoplasme maligne orice tip. În două studii clinice controlate privind utilizarea eritropoietinelor la pacienții cu forme diferite cancerele, inclusiv cancerul de cap și gât și cancerul de sân, au arătat o creștere inexplicabilă a mortalității. La pacienții cu tumori solide sau cu boli maligne limfoproliferative, cu o creștere a nivelului hemoglobinei peste 130 g/l, schema de adaptare a dozei descrisă în secțiunea Dozare și administrare trebuie respectată cu strictețe pentru a minimiza riscul potențial de evenimente tromboembolice. De asemenea, este necesar să se monitorizeze în mod regulat numărul de trombocite și concentrația de hemoglobină din sânge. Instructiuni speciale de utilizare Aranesp este un produs steril realizat fara conservanti. Nu mai mult de o doză de medicament trebuie injectată cu o seringă stilou injector (pen). Orice cantitate de medicament rămasă în stiloul injector (pen-ul) seringii preumplute trebuie distrusă. Înainte de administrare, soluția de medicament Aranesp trebuie verificată pentru prezența particulelor vizibile. Este permisă utilizarea numai a unei soluții incolore, transparente sau ușor opalescente. Soluția nu trebuie agitată. Înainte de introducere, ar trebui să așteptați ca PZSHR să se încălzească la temperatura camerei. Pentru a evita disconfortul la locul injectării, este necesar să se schimbe locul injectării. Orice produs nefolosit sau produs rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. Compoziție Substanță activă într-un stilou injector (pen-uri) preumplut (SureClick ™) Darbepoetin alfa (recombinant): 30 μg Excipienți în 1 ml soluție: fosfat dihidrogen de sodiu monohidrat - 2,118 mg, fosfat acid de sodiu - 0,661 mg, clorură de sodiu - 8. polisorbat 80 - 0,05 mg, apă pentru preparate injectabile - până la 1 ml Mod de administrare și dozare Tratamentul cu Aranesp trebuie efectuat de către medici cu experiență în prescrierea indicațiilor de mai sus. Aranesp (SureClick) este furnizat gata de utilizare în stilouri injector (pen-uri) cu seringă preumplută (PZSHR). PZSHR sunt destinate numai injectării subcutanate. Instrucțiunile de utilizare a medicamentului, manipularea acestuia și procedura de distrugere a acestuia sunt date în secțiunea Instrucțiuni speciale de utilizare. Tratamentul anemiei la pacienții cu insuficiență renală cronică. Aranesp poate fi administrat subcutanat sau intravenos. Administrarea subcutanată este preferată pentru pacienții fără hemodializă pentru a preveni puncția venoasă periferică. Scopul terapiei este de a crește conținutul de hemoglobină la un nivel care depășește 110 g/l. Pentru fiecare pacient, este necesară o selecție individuală a hemoglobinei necesare peste 110 g / l. Trebuie evitată o creștere a hemoglobinei mai mare de 20 g/l în 4 săptămâni sau a hemoglobinei peste 140 g/l. Cercetări clinice a arătat că răspunsul individual al pacientului poate fi diferit. Cu toate acestea, pe etapele inițiale trebuie să respectați recomandările de mai jos, atât pentru adulți, cât și pentru copii, cu optimizarea ulterioară a terapiei în funcție de indicațiile clinice. Tratamentul cu Aranesp include două etape – faza faza de corectare si intretinere: Faza de corectare. Doza inițială pentru administrare subcutanată sau intravenoasă trebuie să fie de 0,45 μg/kg greutate corporală cu o singură administrare săptămânală. Alternativ, pentru pacienții care nu primesc dializă, este permisă administrarea subcutanată a medicamentului la o doză inițială de 0,75 μg/kg greutate corporală la fiecare două săptămâni. Dacă creșterea concentrației de hemoglobină este insuficientă (mai puțin de 10 g / l în 4 săptămâni), doza de medicament este crescută cu aproximativ 25%. Creșterea dozei de medicament nu trebuie efectuată mai des de o dată la patru săptămâni. Dacă concentrația de hemoglobină crește cu mai mult de 25 g/l în patru săptămâni, doza de Aranesp trebuie redusă cu 25-50%, în funcție de rata de creștere a hemoglobinei. Dacă conținutul de hemoglobină depășește 140 g/l, terapia trebuie întreruptă până când hemoglobina scade sub 130 g/l, apoi se reia administrarea medicamentului la o doză redusă cu aproximativ 25% față de cea anterioară. Hemoglobina trebuie măsurată săptămânal sau bisăptămânal până se stabilizează. Ulterior, hemoglobina poate fi evaluată periodic. Faza de sustinere. În timpul fazei de întreținere, puteți continua cu o singură administrare săptămânală a medicamentului Aranesp sau puteți trece la introducerea la fiecare două săptămâni. La trecerea pacienţilor dializaţi de la injecţiile săptămânale la un regim de două săptămâni, doza iniţială trebuie să fie de două ori mai mare decât doza o dată pe săptămână. Pentru pacienții care nu primesc dializă, după ce s-a atins concentrația necesară de hemoglobină în timpul prescrierii medicamentului o dată la două săptămâni, administrarea subcutanată a acestuia poate fi efectuată o dată pe lună folosind o doză inițială de două ori mai mare decât doza anterioară, care a fost administrată la două săptămâni. Titrarea dozei trebuie făcută cât de des este necesar pentru a menține concentrația dorită de hemoglobină. Pentru fiecare pacient, este necesară o selecție individuală a hemoglobinei necesare peste 110 g / l. Dacă este necesară optimizarea dozei de Aranesp pentru a menține hemoglobina necesară, se recomandă creșterea acesteia cu aproximativ 25%. Dacă se observă o creștere a hemoglobinei mai mare de 20 g / l în 4 săptămâni, doza de medicament trebuie redusă cu aproximativ 25%, în funcție de rata de creștere. Dacă conținutul de hemoglobină depășește 140 g / l, terapia trebuie să fie redusă. se întrerupe până când concentrația scade sub 130 g/l, apoi se reia administrarea medicamentului la o doză mai mică de aproximativ 25% față de cea precedentă. După orice modificare a dozei sau a modului de administrare, conținutul de hemoglobină trebuie monitorizat la fiecare 1 sau 2 săptămâni. Modificările dozei în timpul fazei de întreținere nu trebuie efectuate mai mult de o dată la două săptămâni. La schimbarea căii de administrare a medicamentului, trebuie utilizate aceleași doze de medicament, iar concentrația de hemoglobină trebuie monitorizată la fiecare 1-2 săptămâni pentru a menține nivelul necesar de hemoglobină. Pacienții cărora li se administrează săptămânal una, două sau trei injecții de rhEpo pot fi trecuți la o singură administrare săptămânală de Aranesp sau la administrarea acestuia o dată la două săptămâni. Doza săptămânală inițială de Aranesp (μg/săptămână) se determină prin împărțirea dozei săptămânale totale de rhEpo (UI/săptămână) la 200. Doza inițială de Aranesp (μg/în două săptămâni) cu un regim de administrare bisăptămânal se determină prin împărțirea dozei doza totală cumulată de rhEpo, administrată pe o perioadă de două săptămâni, până la 200. Datorită variabilității individuale cunoscute, pacienții individuali pot necesita titrarea dozelor până la obținerea efectului terapeutic optim. La înlocuirea rchEpo cu medicamentul Aranesp. măsurarea nivelului hemoglobinei trebuie efectuată cel puțin o dată pe săptămână sau la două săptămâni, iar calea de administrare a medicamentului trebuie să rămână neschimbată. Tratamentul anemiei simptomatice la pacienții cu cancer. Aranesp trebuie administrat subcutanat la pacienții cu anemie (cu o concentrație de hemoglobină ≤110 g/l.) Doza inițială recomandată este de 500 mcg (6,75 mcg/kg) atunci când este administrată la fiecare trei săptămâni. Dacă răspunsul clinic este inadecvat după nouă săptămâni (oboseală, hemoglobină), terapie ulterioară poate să nu fie eficientă. Alternativ, o dată pe săptămână, medicamentul poate fi administrat în doză de 2,25 μg/kg greutate corporală. Utilizarea Aranesp este întreruptă la aproximativ patru săptămâni după terminarea chimioterapiei. Conținutul de hemoglobină nu trebuie să depășească 130 g/l. După atingerea hemoglobinei țintă, doza de medicament trebuie redusă cu 25-50% pentru a menține hemoglobina la nivelul corespunzător. Dacă este necesar, este permisă o reducere suplimentară a dozei pentru a preveni o creștere a concentrației de hemoglobină mai mare de 130 g/l. Dacă rata de creștere a hemoglobinei depășește 20 g / l în 4 săptămâni, doza de medicament trebuie redusă cu 25-50%. Efecte secundare Dispoziții generale. În legătură cu utilizarea darbepoetinei alfa, au fost descrise cazuri rare de apariție a reacțiilor alergice grave potențial semnificative, inclusiv dispnee, iritatii ale pieliiși urticarie. Pacienți cu insuficiență renală cronică. Reacțiile adverse care se dezvoltă în tratamentul Aranesp includ hipertensiunea arterială și tromboza. acces vascular... Cu toate acestea, în baza de date de siguranță combinată, niciunul dintre aceste evenimente nu a fost asociat cu o modificare a hemoglobinei (mai puțin de 120 față de > 120 g/l) sau cu o rată de creștere a nivelurilor de hemoglobină (mai puțin de 10, de la 10 la mai puțin de 20). , de la 20 la mai puțin de 30 și > 30 g/L hemoglobină timp de 4 săptămâni). Durere pe loc injecție subcutanată a fost înregistrată mai des decât cu rhEpo. Disconfortul la locul injectării a fost de obicei ușor și temporar și s-a dezvoltat în principal după prima injecție.

Stimulant al eritropoiezei.

Forma de eliberare, compoziție și ambalare

Injecţie transparent, incolor.

substanta activa: darbepoetin alfa (recombinant) - 25 μg / 1 ml sau 10 μg / 1 seringă (0,4 ml);

Excipienți:

0,4 ml - seringi de sticlă cu ace (1) - pachete de carton.
0,4 ml - seringi de sticlă cu ace (1) - pachete de celule de contur (4) - pachete de carton.

Injecţie transparent, incolor.

substanta activa: darbepoetin alfa (recombinant) - 40 μg / 1 ml;

Excipienți: fosfat dihidrogen de sodiu monohidrat, fosfat acid de sodiu, clorură de sodiu, polisorbat 80, apă d/i.

0,375 ml (15 μg) - seringi de sticlă cu ace (1) - pachete de carton.
0,375 ml (15 μg) - seringi de sticlă cu ace (1) - pachete de celule conturate (4) - pachete de carton. 0,5 ml (20 μg) - seringi de sticlă cu ace (1) - pachete de carton.
0,5 ml (20 μg) - seringi de sticlă cu ace (1) - pachete de celule conturate (4) - pachete de carton.

Injecţie transparent, incolor.

substanta activa: darbepoetin alfa (recombinant) - 100 μg / 1 ml;

Excipienți: fosfat dihidrogen de sodiu monohidrat, fosfat acid de sodiu, clorură de sodiu, polisorbat 80, apă d/i.

0,3 ml (30 μg) - seringi de sticlă cu ace (1) - pachete de carton.
0,3 ml (30 μg) - seringi de sticlă cu ace (1) - pachete de celule conturate (4) - pachete de carton. 0,4 ml (40 μg) - seringi de sticlă cu ace (1) - pachete de carton.
0,4 ml (40 μg) - seringi de sticlă cu ace (1) - pachete de celule conturate (4) - pachete de carton. 0,5 ml (50 μg) - seringi de sticlă cu ace (1) - pachete de carton.
0,5 ml (50 μg) - seringi de sticlă cu ace (1) - pachete de celule conturate (4) - pachete de carton.

Injecţie transparent, incolor.

substanta activa: darbepoetin alfa (recombinant) - 200 μg / 1 ml;

Excipienți: fosfat dihidrogen de sodiu monohidrat, fosfat acid de sodiu, clorură de sodiu, polisorbat 80, apă d/i.

0,3 ml (60 μg) - seringi de sticlă cu ace (1) - pachete de carton.
0,3 ml (60 μg) - seringi de sticlă cu ace (1) - pachete de celule conturate (4) - pachete de carton. 0,4 ml (80 μg) - seringi de sticlă cu ace (1) - pachete de carton.
0,4 ml (80 μg) - seringi de sticlă cu ace (1) - pachete de celule conturate (4) - pachete de carton. 0,5 ml (100 μg) - seringi de sticlă cu ace (1) - pachete de carton.
0,5 ml (100 μg) - seringi de sticlă cu ace (1) - pachete de celule conturate (4) - pachete de carton.

Injecţie transparent, incolor.

substanta activa: darbepoetin alfa (recombinant) - 500 μg / 1 ml;

Excipienți: fosfat dihidrogen de sodiu monohidrat, fosfat acid de sodiu, clorură de sodiu, polisorbat 80, apă d/i.

0,3 ml (150 μg) - seringi de sticlă cu ace (1) - pachete de carton.
0,3 ml (150 μg) - seringi de sticlă cu ace (1) - pachete cu celule de contur (4) - pachete de carton. 0,6 ml (300 μg) - seringi de sticlă cu ace (1) - pachete de carton.
0,6 ml (300 μg) - seringi de sticlă cu ace (1) - pachete de celule conturate (1) - pachete de carton. 1 ml (500 mcg) - seringi de sticlă cu ace (1) - pachete de carton.
1 ml (500 mcg) - seringi de sticlă cu ace (1) - pachete de celule de contur (1) - pachete de carton.

Indicatii

Tratamentul anemiei simptomatice la adulți și copii cu insuficiență renală cronică;

Tratamentul anemiei simptomatice la pacienții adulți cu afecțiuni maligne nonmieloide care primesc chimioterapie.

Contraindicatii

Hipertensiune arterială slab controlată;

Hipersensibilitate la darbepoetină alfa, rhEpo sau orice componentă a medicamentului.

CU prudență medicamentul trebuie utilizat la pacienții cu boală hepatică, anemie falciforme.

Dozare

Tratamentul cu Aranesp trebuie efectuat de medici care au experiență în utilizarea lui pentru aceste indicații.

Aranesp este furnizat gata de utilizare în seringi preumplute.

Tratamentul anemiei simptomatice la adulți și copii cu insuficiență renală cronică

Simptomele anemiei și consecințele pot varia în funcție de vârsta pacienților, sexul acestora și severitatea bolii; în fiecare caz, este necesar să se analizeze datele clinice individuale ale pacientului de către medicul curant.

Aranesp poate fi administrat subcutanat sau intravenos pentru a crește nivelul de hemoglobină, dar nu mai mare de 120 g/l. La pacienţii care nu fac dializă se preferă calea de administrare subcutanată, deoarece evită puncția venelor periferice.

Nivelul hemoglobinei la pacienți este supus fluctuațiilor individuale, inclusiv. uneori peste sau sub valorile țintă dorite. Dacă nivelul hemoglobinei deviază dincolo de valorile țintă, doza este modificată, în timp ce valoarea țintă trebuie luată în considerare intervalul de la 100 g/l la 120 g/l. Trebuie evitată o creștere persistentă a nivelului de hemoglobină peste 120 g/l, instrucțiunile pentru modificarea dozei pentru valorile hemoglobinei peste 120 g/l sunt prezentate mai jos. De asemenea, trebuie evitată o creștere a nivelului de hemoglobină de peste 20 g/L în 4 săptămâni. În acest caz, este necesară și ajustarea dozei.

Tratamentul cu Aranesp include două etape - o fază de corectare și o fază de întreținere.

Aplicație la copii sub 1 an nu a fost studiat.

Adulți cu insuficiență renală cronică

Faza de corectare

Doza inițială pentru administrare subcutanată sau intravenoasă este de 0,45 μg/kg greutate corporală cu o singură administrare săptămânală. Alternativ, pentru pacienții care nu primesc dializă, administrarea subcutanată a medicamentului este permisă la o doză inițială de 0,75 μg/kg greutate corporală la fiecare 2 săptămâni. Dacă creșterea concentrației de hemoglobină este insuficientă (mai puțin de 10 g / l în 4 săptămâni), doza de medicament este crescută cu aproximativ 25%. O creștere a dozei de medicament nu trebuie efectuată mai des de o dată la 4 săptămâni.

Dacă creșterea conținutului de hemoglobină depășește 20 g / l în 4 săptămâni, doza de medicament trebuie redusă cu aproximativ 25%. În cazul în care nivelul hemoglobinei depășește 120 g/l, trebuie luată în considerare posibilitatea reducerii dozei de medicament. Dacă conținutul de hemoglobină continuă să crească, doza trebuie redusă cu aproximativ 25%. Dacă, după scăderea dozei, hemoglobina continuă să crească, este necesar să opriți temporar utilizarea medicamentului până când nivelul hemoglobinei începe să scadă, după care terapia poate fi reluată, iar doza de medicament trebuie redusă cu aproximativ 25% din doza. doza anterioară.

Hemoglobina trebuie măsurată săptămânal sau bisăptămânal până se stabilizează. Ulterior, intervalele dintre măsurătorile hemoglobinei pot fi mărite.

Faza de intretinere

În timpul fazei de întreținere, puteți continua cu o singură administrare săptămânală a medicamentului Aranesp sau puteți trece la introducerea la fiecare două săptămâni. La transferul pacienților sub dializă de la injecții săptămânale la un regim de o dată la 2 săptămâni, doza inițială trebuie să fie de două ori mai mare decât doza administrată o dată pe săptămână. Pentru pacienții care nu primesc dializă, după atingerea concentrației necesare de hemoglobină pe fondul prescrierii medicamentului o dată la 2 săptămâni, administrarea subcutanată a acestuia poate fi efectuată o dată pe lună folosind o doză inițială de două ori mai mare decât doza anterioară, care a fost administrată la fiecare 2 săptămâni. .

Dacă se observă o creștere a hemoglobinei mai mare de 20 g / l în 4 săptămâni, doza de medicament trebuie redusă cu aproximativ 25%, în funcție de rata de creștere. Dacă conținutul de hemoglobină depășește 120 g/l, trebuie luată în considerare posibilitatea reducerii dozei de medicament. Dacă conținutul de hemoglobină continuă să crească, doza trebuie redusă cu aproximativ 25%. Dacă, după scăderea dozei, hemoglobina continuă să crească, este necesar să opriți temporar utilizarea medicamentului până când nivelul hemoglobinei începe să scadă, după care terapia poate fi reluată, iar doza de medicament trebuie redusă cu aproximativ 25% din doza. doza anterioară.

Pacienții trebuie monitorizați îndeaproape pentru a asigura corectarea adecvată a anemiei utilizând doza minimă aprobată de Aranesp.

După orice modificare a dozei sau a modului de administrare, conținutul de hemoglobină trebuie monitorizat la fiecare 1 sau 2 săptămâni. Modificările dozei în timpul fazei de întreținere nu trebuie efectuate mai mult de o dată la 2 săptămâni.

La schimbarea căii de administrare a medicamentului, trebuie utilizate aceleași doze de medicament, iar concentrația de hemoglobină trebuie monitorizată la fiecare 1-2 săptămâni pentru a menține nivelul necesar de hemoglobină.

Pacienții adulți care primesc 1, 2 sau 3 injecții de rhEpo săptămânal pot fi trecuți la o singură administrare săptămânală de Aranesp sau la o administrare o dată la 2 săptămâni. Doza săptămânală inițială de Aranesp (mcg/săptămână) se determină prin împărțirea dozei săptămânale totale de rhEpo (UI/săptămână) la 200. Doza inițială de Aranesp (mcg/în 2 săptămâni) cu un regim de administrare de 1 la fiecare 2 săptămâni se determină prin împărțirea dozei totale cumulate de rhEpo, administrată pe o perioadă de două săptămâni, la 200. Datorită variabilității individuale cunoscute, pentru pacienții individuali poate fi necesară titrarea dozelor până la obținerea efectului terapeutic optim.

Când se înlocuiește rhEpo cu Aranesp, nivelul hemoglobinei trebuie măsurat cel puțin o dată pe săptămână sau la fiecare 2 săptămâni, iar metoda de administrare a medicamentului trebuie să rămână neschimbată.

Copii cu insuficiență renală cronică

Faza de corectare

Pentru doza inițială pentru administrarea subcutanată sau intravenoasă a medicamentului este de 0,45 μg / kg greutate corporală ca o singură injecție o dată pe săptămână. La pacienții care nu primesc dializă, poate fi utilizată o doză inițială de 0,75 mcg/kg sc o dată la 2 săptămâni. Dacă creșterea nivelului de hemoglobină nu este suficientă (mai puțin de 10 g/l într-o perioadă de 4 săptămâni), doza trebuie crescută cu aproximativ 25%. Doza nu trebuie crescută mai mult de o dată la 4 săptămâni.

Dacă creșterea conținutului de hemoglobină depășește 20 g / l în 4 săptămâni, doza de medicament trebuie redusă cu aproximativ 25%, în funcție de gradul de creștere a nivelului de hemoglobină. În cazul în care nivelul hemoglobinei depășește 120 g/l, trebuie luată în considerare posibilitatea reducerii dozei de medicament. Dacă conținutul de hemoglobină continuă să crească, doza trebuie redusă cu aproximativ 25%. Dacă, după scăderea dozei, hemoglobina continuă să crească, este necesar să opriți temporar utilizarea medicamentului până când nivelul hemoglobinei începe să scadă, după care terapia poate fi reluată, iar doza de medicament trebuie redusă cu aproximativ 25% din doza. doza anterioară.

Hemoglobina trebuie măsurată săptămânal sau o dată la 2 săptămâni până se stabilizează.

Ulterior, intervalele dintre măsurătorile hemoglobinei pot fi mărite.

Faza de intretinere

Avea copii cu vârsta de 11 ani și pesteîn faza de întreținere a terapiei, introducerea Aranesp poate fi continuată în modul o dată pe săptămână sau o dată la 2 săptămâni. Pacienții dializați, când sunt transferați de la regimul de dozare Aranesp o dată pe săptămână la un regim de o dată la două săptămâni, trebuie să primească inițial o doză echivalentă cu dublarea cu un regim de administrare o dată pe săptămână. Dacă pacientul nu face dializă, după ce nivelul țintă al hemoglobinei este atins în regimul de dozare al medicamentului de 1 dată la două săptămâni, Aranesp poate fi prescris n/a 1 dată pe lună, în timp ce doza inițială ar trebui să fie de două ori mai mare decât doza aceea. a fost folosit 1 dată la 2 săptămâni.

Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 1 și 18 ani Datele clinice au arătat că pacienții cărora li se administrează rhEpo de 2 sau 3 ori pe săptămână pot fi trecuți la Aranesp administrat o dată pe săptămână, iar pacienții cărora li se administrează rhEpo 1 dată pe săptămână pot fi trecuți la regimul de 1 dată pe 2 săptămâni. Doza inițială de Aranesp atunci când este administrată la fiecare 2 săptămâni (mcg / la fiecare 2 săptămâni) poate fi determinată prin împărțirea dozei totale de rhEpo pe o perioadă de două săptămâni la 240. Datorită diferențelor individuale pentru pacienti individuali este necesară selectarea dozei terapeutice optime. Când se înlocuiește rhEpo cu Aranesp, nivelul hemoglobinei trebuie monitorizat la fiecare 1-2 săptămâni și trebuie utilizată aceeași metodă de administrare a medicamentului.

Titrarea dozei trebuie făcută cât de des este necesar pentru a menține concentrația dorită de hemoglobină.

Dacă este necesară optimizarea dozei de Aranesp pentru a menține hemoglobina necesară, se recomandă creșterea acesteia cu aproximativ 25%.

Dacă creșterea conținutului de hemoglobină depășește 20 g/l în 4 săptămâni, doza de medicament ar trebui să fie inteligentă.

Efecte secundare

Au existat rapoarte cu privire la dezvoltarea de grave reactii alergice inclusiv reacții anafilactice, angioedem, bronhospasm alergic, erupții cutanate și urticarie asociate cu aportul de darbepoetină alfa.

Dovezi din studii controlate

Din partea sistemului cardiovascular: creșterea tensiunii arteriale.

Reacții dermatologice: erupție cutanată, eritem.

Din sistemul hematopoietic: tromboembolism, inclusiv tromboembolism artera pulmonara.

Reacții locale: umflare, durere la locul injectării.

Date de monitorizare a securității după înregistrare

În timpul utilizării Aranesp în practica clinica a fost raportată dezvoltarea următoarelor reacții adverse: aplazie parțială eritrocitară (în unele cazuri, în legătură cu terapia cu Aranesp, au fost raportate anticorpi neutralizanți la eritropoietina care mediază aplazia parțială a eritrocitelor (PACA). Cele mai multe dintre aceste comunicări au fost raportate la pacienții cu insuficiență renală care a primit medicamentul p / j. Dacă diagnosticul de PKKA este confirmat, terapia cu Aranesp trebuie întreruptă, iar pacienții nu trebuie transferați la o altă eritropoietină recombinată); reacții alergice, inclusiv reacții anafilactice, angioedem, erupții cutanateși urticarie; convulsii.

Supradozaj

Aranesp se caracterizează printr-o gamă largă de doze terapeutice. Chiar și cu o concentrație foarte mare a medicamentului în serul sanguin, nu au existat simptome de supradozaj.

Tratament: dacă se detectează policitemie, administrarea Aranesp trebuie întreruptă temporar. Flebotomia poate fi efectuată dacă este indicată clinic.

Interacțiuni medicamentoase

Datele clinice obţinute până în prezent nu conţin indicii ale interacţiunii Aranesp cu alte substanţe. Cu toate acestea, se știe că este posibilă interacțiunea cu medicamente caracterizate printr-un grad ridicat de afinitate pentru eritrocite, cum ar fi ciclosporina, tacrolimus. Odată cu administrarea concomitentă a darbepoetinei alfa cu orice medicamente similare, nivelul conținutului acestora în serul sanguin trebuie monitorizat cu modificarea dozei în cazul creșterii concentrației hemoglobinei.

Datorită faptului că nu au fost efectuate studii de compatibilitate, medicamentul Aranesp nu trebuie amestecat sau administrat sub formă de perfuzie împreună cu alte medicamente.

Instrucțiuni Speciale

Este necesară monitorizarea tensiunii arteriale la toți pacienții, în special la începutul terapiei cu Aranesp. Dacă nu se realizează un control adecvat al tensiunii arteriale metode standard, concentrația de hemoglobină poate fi redusă prin reducerea dozei și întreruperea tratamentului cu Aranesp.

Pentru a confirma eficacitatea eritropoiezei, toți pacienții trebuie să determine conținutul de fier înainte și în timpul tratamentului pentru a prescrie, dacă este necesar, o terapie suplimentară cu preparate de fier.

În absența unui răspuns la utilizarea Aranesp, trebuie identificată cauza. Eficacitatea substanțelor care stimulează eritropoieza scade odată cu lipsa de fier, acid folic sau vitamina B 12 din organism, drept urmare nivelul conținutului acestora trebuie ajustat. Răspunsul eritropoietic poate fi, de asemenea, slăbit în prezența bolilor infecțioase concomitente, a simptomelor de inflamație sau traumatism, pierderi latente de sânge, hemoliză, intoxicație severă cu aluminiu, boli hematologice concomitente sau fibroză a măduvei osoase. Numărul de reticulocite ar trebui să fie considerat unul dintre parametrii de evaluare. Dacă sunt excluse motivele tipice ale lipsei de răspuns, iar pacientul este diagnosticat cu reticulocitopenie, trebuie efectuată o examinare a măduvei osoase. Dacă imaginea măduvei osoase se potrivește cu imaginea aplaziei parțiale de celule roșii (PCA), se recomandă efectuarea unui studiu pentru prezența anticorpilor la eritropoietina.

PCAA, cauzată de efectul neutralizant al anticorpilor anti-eritropoetină, a fost descrisă în legătură cu utilizarea eritropoetinelor recombinante, inclusiv darbepoetină alfa. Cel mai adesea, astfel de mesaje au vizat pacienții cu insuficiență renală cronică care au primit medicamentul subcutanat. S-a demonstrat că acești anticorpi reacţionează încrucişat cu toate eritropoietinele. În cazul unui diagnostic de PKKA, tratamentul cu Aranesp trebuie întrerupt fără transferul ulterior al pacientului la un regim terapeutic care include o altă eritropoietină recombinată.

În toate studiile cu Aranesp, criteriul de excludere a fost boala hepatică activă, prin urmare, nu există date privind utilizarea medicamentului la pacienții cu insuficiență hepatică. pentru că ficatul este considerată calea principală de eliminare a darbepoetinei alfa și a rhEpo, pacienților cu patologie hepatică trebuie prescris medicamentul cu prudență.

Abuzul de Aranesp la persoanele sănătoase poate duce la o creștere excesivă a hematocritului. Astfel de fenomene pot fi asociate cu complicații care pun viața în pericol de la sistemul cardiovascular.

Capacul de protecție al acului de pe seringa preumplută conține cauciuc natural deshidratat (derivat de latex), care poate provoca o reacție alergică.

În timp ce se menține nivelul de hemoglobină la pacienții cu insuficiență renală cronică, concentrația acesteia nu trebuie să depășească limita superioară specificată. În cursul studiilor clinice, când nivelul țintă de hemoglobină de peste 120 g/l a fost atins pe fondul utilizării medicamentelor care stimulează eritropoieza, pacienții au fost observați. risc crescut mortalitate și dezvoltare complicatii grave din partea sistemului cardiovascular. În cursul studiilor clinice controlate, nu a fost posibil să se identifice beneficii semnificative din utilizarea epoetinelor, dacă concentrația de hemoglobină depășește nivelul necesar pentru a controla simptomele anemiei și pentru a elimina necesitatea transfuziilor de sânge.

Este necesară prudență la prescrierea pacienților cu epilepsie. Există raportări de convulsii la pacienții cărora li se administrează Aranesp.

Pacienți cu insuficiență renală cronică

Utilizarea terapiei suplimentare cu preparate cu fier este recomandată tuturor pacienților la care concentrația serică de feritină nu depășește 100 μg/L sau nivelul de saturație a transferinei este sub 20%.

La pacienții cu insuficiență renală cronică și simptome clinice de boală coronariană sau insuficiență cardiacă congestivă, nivelurile țintă ale hemoglobinei trebuie determinate individual. La astfel de pacienți, conținutul maxim de hemoglobină nu trebuie să depășească 120 g / l, cu excepția cazului în care severitatea simptomelor (de exemplu, angina pectorală) necesită o soluție diferită.

În timpul utilizării Aranesp, trebuie să monitorizați în mod regulat conținutul de potasiu seric. O creștere a concentrației de potasiu a fost descrisă la mai mulți pacienți care au primit Aranesp, dar nu a fost stabilită o relație cauzală. Dacă se detectează o concentrație crescută sau în creștere de potasiu, administrarea Aranesp trebuie întreruptă până la normalizare.

Pacienții cu boli oncologice

Efect asupra creșterii tumorii

Eritropoietinele sunt factori de creștere care stimulează în primul rând producția de globule roșii. Receptorii de eritropoietină pot fi exprimați pe suprafața diferitelor celule tumorale. Ca și în cazul oricărui factor de creștere, există speculații că eritropoietinele sunt capabile să stimuleze creșterea tumorii.

Într-un număr de studii clinice controlate la pacienții cu cancer cărora li se administrează chimioterapie, utilizarea epoetinelor nu a crescut speranța de viață generală și nici nu a redus riscul de progresie tumorală la pacienții cu anemie asociată cancerului.

În studiile clinice controlate, Aranesp și alte medicamente care stimulează eritropoieza au fost demonstrate:

Reducerea timpului de progresie la pacienții cu cancer avansat de cap și gât care primesc radioterapie, cu administrare corectivă de epoetină până la atingerea unui nivel țintă de hemoglobină de peste 140 g/L. Utilizarea medicamentelor care stimulează eritropoieza la acești pacienți nu este indicată;

Scăderea speranței globale de viață și creșterea mortalității asociate cu progresia bolii în decurs de 4 luni la pacienții cu cancer de sân metastatic care au primit chimioterapie, cu administrare corectivă de epoetină până la atingerea valorii țintă a hemoglobinei de 120-140 g/l;

Risc crescut de deces cu administrarea corectivă de epoetină până la atingerea valorii țintă a hemoglobinei de 120 g/l la pacienții cu tumoare maligna care nu au primit nici chimioterapie nici terapie cu radiatii... Utilizarea medicamentelor care stimulează eritropoieza la astfel de pacienți nu este indicată.

În conformitate cu cele de mai sus, în unele situații clinice, transfuzia de sânge trebuie utilizată pentru tratarea anemiei la pacienții cu cancer. Decizia privind numirea eritropoietinelor recombinante trebuie luată pe baza unei evaluări a raportului beneficiu/risc pentru fiecare pacient în parte, ținând cont de caracteristicile situației clinice. Este necesar să se țină cont de următorii factori: tipul și stadiul procesului tumoral; gradul de anemie; speranța de viață; mediul în care pacientul va primi tratament; și dorințele pacientului însuși.

La pacienții cu tumori solide sau cu boli maligne limfoproliferative, cu o creștere a nivelului hemoglobinei peste 120 g/l, schema de ajustare a dozei recomandată trebuie respectată cu strictețe pentru a minimiza riscul potențial de evenimente tromboembolice. De asemenea, este necesar să se monitorizeze în mod regulat numărul de trombocite și concentrația de hemoglobină din sânge.

Influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi mecanisme

Nu a existat niciun efect al medicamentului Aranesp asupra capacității de a conduce vehicule și de a manipula echipamente.

Sarcina și alăptarea

Nu au fost efectuate studii clinice adecvate și strict controlate privind siguranța medicamentului în timpul sarcinii. Cu prudență și după o evaluare atentă a beneficiilor așteptate ale terapiei pentru mamă și a riscului potențial pentru făt, medicamentul trebuie prescris femeilor însărcinate.

Dacă este necesar, numirea medicamentului în timpul alăptării, alăptarea trebuie întreruptă.

În studiile efectuate pe șobolani și iepuri, nu a existat niciun efect semnificativ clinic asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, travaliului sau dezvoltării postnatale. Rata de penetrare a medicamentului prin placentă a fost minimă. Nu au existat modificări ale fertilităţii.

Conditii de eliberare din farmacii

Medicamentul este disponibil pe bază de rețetă.

Condiții și perioade de depozitare

Medicamentul trebuie păstrat la îndemâna copiilor, ferit de lumină, la o temperatură de 2 ° până la 8 ° C; nu înghețați. Perioada de valabilitate este de 2 ani.

Înainte de utilizare în ambulatoriu, Aranesp poate fi mutat o dată de la locul de depozitare la temperatura camerei (până la 25 ° C) pentru o perioadă de maximum 7 zile. Odată scoasă din frigider și atinsă temperatura camerei (până la 25 ° C), seringa trebuie folosită în 7 zile sau distrusă.

Informațiile sunt valabile pentru anul 2011 și sunt furnizate doar în scop informativ. Vă rugăm să contactați medicul dumneavoastră pentru a alege un regim de tratament și asigurați-vă că ați citit mai întâi instrucțiunile pentru medicament.

Nume latin: ARANESP

Proprietar certificat de inregistrare: AMGEN EUROPE B.V. fabricat de AMGEN MANUFACTURING Limited

Instrucțiuni de utilizare a medicamentului ARANESP (ARANESP)