Analizoarele expres (glucometre) portabile Accu-Chek Active (denumite în continuare glucometre) sunt proiectate pentru a măsura conținutul de glucoză (zahăr) din sângele integral capilar folosind benzi testate special concepute.
Descriere
Principiul de funcționare al glucometrelor se bazează pe determinarea fotometrică a modificării reflectanței zonei analitice a benzii de testare. Cipul de cod inclus cu ambalajul benzii de testare conține informațiile necesare pentru o mulțime dată de benzi de testare. Când se aplică o picătură de sânge pe câmpul de testare a benzii de testare, coeficientul de reflexie pe zona analitică se schimbă.
Sistemul optoelectronic încorporat măsoară gradul acestei modificări, care este proporțional cu conținutul de glucoză (zahăr) din sângele pacientului. Rezultatul măsurătorii este afișat pe ecranul afișajului încorporat în mmol / L și este salvat automat în memoria contorului. Glucometrele sunt realizate sub formă de dispozitive portabile, este posibil să transferați rezultatul măsurătorii prin portul infraroșu pe un computer.
Vederea generală a contorului este prezentată în Figura 1.
Figura 1 - Analizor expres (glucometru) portabil Accu-Chek Active
Contoarele de glucoză din sânge utilizează un software încorporat care este instalat de producător direct în ROM-ul contoarelor de glucoză din sânge.
^ Folie de protecție cu efect de etanșare Model
Software-ul este conceput pentru a controla sistemul, controlerul actuatoarelor interne ale dispozitivelor de măsurare și setările acestuia, precum și pentru a asigura funcționarea interfeței, procesând informațiile obținute folosind dispozitivele de măsurare în cursul măsurătorilor.
Datele de identificare (semne) ale părții semnificative metrologic ale software-ului glucometrului sunt prezentate în Tabelul 1.
tabelul 1
Protecția software-ului împotriva modificărilor neintenționate și deliberate corespunde nivelului "A" conform MI 3286-2010.
Specificații
Tabelul 2 prezintă caracteristicile tehnice și metrologice ale contorului.
masa 2
|
Caracteristică |
Glucometru |
|
|
Domeniul de măsurare a glicemiei, mmol / l | ||
|
Limita deviației standard relative admisibile (RMSD) pentru măsurarea glicemiei,%, nu mai mult | ||
|
Timpul de măsurare al unui eșantion, s, nu mai mult | ||
|
Dimensiuni generale, mm, nu mai mult | ||
|
Greutate, g, nu mai mult (fără baterie) | ||
|
Alimentare electrică: Număr de celule / tensiune, V Tip baterie | ||
|
Condiții de funcționare: Temperatură, ° С Umiditate relativă,% |
10 - +40 Mai puțin de 85 |
|
|
Material de studiu |
sânge capilar |
|
|
Capacitatea memoriei (numărul rezultatelor testului) |
350 (cu data și ora). Calculul mediilor de 7, 14 și 30 de zile |
|
|
Durata de viață a bateriei, ani, nu mai puțin |
Marca de omologare de tip
Marca de omologare este tipărită pe a doua foaie a manualului de instrucțiuni.
Completitudine
I. Analizor expres (glucometru) portabil Accu-Chek Active
II. Accesorii:
1. Dispozitiv cu lance Accu-Chek Softclix
2. Lancete "Accu-Chek Softclix" Nr. 10 (Accu-Chek Softclix Lancets No. 10)
3. Benzi de testare "Accu-Chek Active" nr. 10 (Accu-Chek Active 10 Benzi)
4. Carry Case
5. Manual de utilizare
Verificare
efectuată conform documentului MI 3138-2008 „Recomandarea contoarelor portabile de glucoză din sânge GSOEI. Metoda de verificare ”.
Mijloace de verificare - probe standard de glucoză cu o concentrație de 1,7 - 22,2 mmol / l (30400 mg / dl).
Informații despre metodele de măsurare
Manual de utilizare pentru analizorul expres (glucometru) portabil Accu-Chek Active
Documente de reglementare care stabilesc cerințe pentru analizori expres (glucometri) portabili Accu-Chek Active
1. MI 3138-2008 „Contoare portabile ale glicemiei. Metoda de verificare "
2. Standard ISO 15197-2003.Sisteme de diagnostic in vitro. Cerințe pentru sistemele de monitorizare pentru monitorizarea concentrației de glucoză din sânge pentru auto-monitorizare în tratamentul diabetului zaharat.
3. GOST R 50444-92 Dispozitive, aparate și echipamente medicale. Condiții tehnice generale.
Implementarea activităților în domeniul asistenței medicale.
Număr unic de intrare în registru
Număr de înregistrare a dispozitivului medical
FSZ 2007/00817
Data înregistrării de stat a unui dispozitiv medical
Numele dispozitivului medical
Analizor portabil expres (glucometru) "Accu-Chek Active" pentru determinarea nivelului de zahăr din sânge cu accesorii
Accesorii: 1. Dispozitiv de lance Accu-Chek Softclix. 2. Lance "Accu-Chek Softclix", 10 buc. (Lancete Accu-Chek Softclix, 10 buc). 3. Benzi de testare "Accu-Chek Active", 10 buc. (Benzi de testare active Accu-Chek, 10 buc) - nu mai mult de 5 pachete. 4. Benzi de testare "Accu-Chek Active", 50 buc. (Benzi de testare active Accu-Chek, 50 buc) - nu mai mult de 5 pachete. 5. Benzi de testare "Accu-Chek Active", 2x50 (100) buc. (Benzi de testare active Accu-Chek, 2x50 (100) buc) - nu mai mult de 5 pachete. 6. Carry Case.
Numele organizației - solicitantul dispozitivului medical
Rosh Diabetes Kea Rus LLC
Locația organizației solicitante a dispozitivului medical
115114, Rusia, Moscova, st. Letnikovskaya, 2, clădirea 2, Centru de afaceri "Vivaldi Plaza"
Adresa juridică a organizației solicitante de dispozitive medicale
107031, Rusia, Moscova, piața Trubnaya, 2, pom. Eu, cameră 42B
Numele producătorului dispozitivului medical sau al producătorului dispozitivului medical
Roche Diabetes Kea GmbH
Locația organizației-producătorului unui dispozitiv medical sau a organizației - producătorul unui dispozitiv medical
Adresa legală a unui producător de dispozitive medicale sau a unui producător de dispozitive medicale
Germania, țări care nu fac parte din CSI, Roche Diabetes Care GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germania
Codul clasificatorului rusesc de produse pentru un dispozitiv medical
Clasa de risc potențial de utilizare a unui dispozitiv medical în conformitate cu clasificarea în nomenclatură a dispozitivelor medicale aprobată de Ministerul Sănătății al Federației Ruse
2a (dispozitive medicale cu risc mediu)
Tipul dispozitivului medical în conformitate cu clasificarea din nomenclatură a dispozitivelor medicale aprobată de Ministerul Sănătății al Federației Ruse
Adresa locului de fabricație sau de fabricație a unui dispozitiv medical
1. Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305, Mannheim, Germania. 2. Roche Diabetes Care GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305, Mannheim, Germania. 3. Asahi Polyslider Company, Limited, Okayama Kuse Plant, 860-2 Misaki, Maniwa, Okayama, Japonia. 4. Balda Medical GmbH & Co. KG, Bergkirchener Straß, e 228, 32549 Bad Oeynhausen, Germania. 5. Gerresheimer Regensburg GmbH, Hirtenstrasse 50, 92536 Pfreimd, Germania. 6. HTL-Strefa S.A., ul. Adamó, săpt. 7, 95-035 Ozorkó, w, Polonia. 7. Sanmina Ireland UC, Rathealy Road, Fermoy, County Cork, Irlanda. 8. Sanmina (Shenzhen) Ltd., 1 Nan Ling Road, districtul industrial Xin Er, Sha Jing, Bao An, Shenzhen 518125, China.
Instructiuni de folosire
Aparat de măsurare a glicemiei / setului / instrucțiunilor de utilizare Accu-Chek
Compoziţie
Echipament:
Accu-Chek glucometru activ cu baterie
10 benzi de testare Accu-Chek Active
Dispozitiv de lansare a pielii Accu-Chek Softclix
10 lancete Accu-Chek Softclix
Manualul utilizatorului
Instrucțiuni scurte
Card de garantie
Descriere
Caracteristici cheie:
Nu este necesară codificarea
Ecran mare
Bandă de testare mare și convenabilă
Specificații:
Volumul picăturilor de sânge: 1-2 μl
Memorie: 500 de rezultate
Rezultate medii pe 7, 14, 30 și 90 de zile
Înainte și după semne de masă
Memento-uri de măsurare după masă
Cel mai popular glucometru * din lume. Acum nu există codificare.
Contorul de glucoză din sânge Accu-Chek Active este cel mai bine vândut din lume ** pe piața de auto-monitorizare.
Peste 20 de milioane de utilizatori din peste 100 de țări au ales deja sistemul Accu-Chek Active. *
Caracteristici de vânzare
Fără licență
Conditii speciale
Sistemul este potrivit pentru măsurarea glicemiei din locuri alternative. Sistemul nu poate fi utilizat pentru a stabili sau exclude un diagnostic de diabet. Sistemul poate fi utilizat numai în afara corpului pacientului. Contorul nu este aprobat pentru utilizare de către persoanele cu deficiențe de vedere. Contorul poate fi utilizat numai pentru scopul propus.
Indicații
Sistemul de monitorizare a glicemiei, format dintr-un contor și benzi test, este potrivit atât pentru auto-monitorizare, cât și pentru utilizare profesională. Pacienții cu diabet zaharat pot utiliza acest sistem pentru a-și controla singuri nivelul glicemiei.
Profesioniștii din domeniul sănătății pot monitoriza nivelul de glucoză din sânge al pacienților și pot utiliza, de asemenea, sistemul pentru diagnosticarea de urgență în cazul în care se suspectează diabet.
Mod de aplicare
Dozare
Utilizați un dispozitiv de lance pentru piele pentru a vă străpunge partea vârfului degetului.Se va forma o picătură de sânge mângâind degetul cu o presiune ușoară spre vârful degetului.
Aplicați o picătură de sânge pe mijlocul câmpului verde. Scoateți degetul de pe banda de testare.
De îndată ce contorul detectează că s-a aplicat sânge, se va auzi un bip.
Începe măsurarea. O pictogramă de clepsidră intermitentă indică măsurarea în curs.
Dacă nu ați aplicat suficient sânge, veți auzi un avertisment acustic sub formă de 3 bipuri după câteva secunde. Apoi, puteți aplica o altă picătură de sânge.
Măsurarea este finalizată după aproximativ 5 secunde. Afișajul arată rezultatul măsurătorii și se aude un semnal acustic. În același timp, contorul stochează acest rezultat.
Puteți marca rezultatul măsurătorii, setați un memento de măsurare sau puteți opri contorul.
Pentru mai multe informații despre utilizare, consultați manualul de utilizare.
