Cum se calculează doza cumulativă de Roaccutane. Roaccutane® în terapia acneei: regimuri standard de terapie și un regim nou pentru doze mici. Materiale și metode de cercetare

Roaccutan este un medicament antiinflamator și anti-seboreic pentru tratamentul acneei. Se referă la retinoizi (analogi structurali ai vitaminei A).

Eliberați forma și compoziția

Roaccutane este disponibil sub formă de capsule: ovale, opace, cu corp și capac maro-roșu și alb și o inscripție neagră pe suprafața „ROA 10” sau „ROA 20”; conținut - o suspensie omogenă de culoare galbenă sau galben închis (10 bucăți în blistere, într-o cutie de carton de 3 sau 10 blistere).

1 capsulă conține:

• Ingredient activ: izotretinoin - 10 sau 20 mg;
• Componente auxiliare: ceară de albine galbenă, ulei de soia, ulei de soia, parțial hidrogenat, ulei de soia, hidrogenat;
• Corpul capsulei și capacul: gelatină, dioxid de titan, 85% glicerol, colorant de oxid de fier roșu, Karion 83 (manitol, amidon de cartofi hidrolizat, sorbitol);
• Compoziția cernelii: colorant oxid negru de fier, șelac (este permisă cerneala Opacode Black S-1-27794 gata preparată).

Indicații de utilizare

Roaccutane este utilizat pentru tratarea acneei severe (acnee conglobate, acnee cu risc de cicatrizare sau acnee chistică nodulară) și acnee care nu răspunde la alte terapii.

Contraindicații

Absolut:

• Hiperlipidemie severă;
• Hipervitaminoza A;
• Insuficiență hepatică;
• Tratament simultan cu tetracicline;
• Sarcina;
• Perioada de alăptare;
• Copii sub 12 ani;
• Hipersensibilitate la componentele principale sau auxiliare ale medicamentului.

Relativ (luat cu precauție, risc crescut de reacții adverse):

• Diabet;
• Încălcarea metabolismului lipidic;
• Obezitatea;
• Alcoolism;
• Istoria depresiei.

Mod de administrare și dozare

Roaccutan este administrat oral cu alimente o dată sau de două ori pe zi. Doza este selectată individual în timpul tratamentului și depinde de eficacitatea terapeutică și de efectele secundare ale medicamentului.

Doza inițială este de 0,5 mg / kg de greutate corporală pe zi. La majoritatea pacienților, doza variază între 0,5-1,0 mg / kg de greutate corporală pe zi. În formele severe ale bolii sau în prezența acneei trunchiului, doza zilnică de Roaccutane poate fi de până la 2 mg / kg greutate corporală. S-a constatat că prevenirea recidivelor și frecvența remisiunii sunt optime la o doză de curs de 120-150 mg / kg, prin urmare, durata tratamentului este diferită și depinde de doza zilnică la un anumit pacient. De regulă, remisia completă poate fi realizată în decurs de 16-24 săptămâni de la tratament. Dacă medicamentul este slab tolerat, tratamentul este continuat în doze mai mici și, în consecință, durata acestuia crește.

În majoritatea cazurilor, un singur ciclu de terapie este suficient pentru recuperarea completă. Cu recidive evidente, un al doilea curs este prescris în aceleași doze zilnice și de curs. După întreruperea administrării medicamentului, se observă îmbunătățiri pentru încă 8 săptămâni, astfel încât o cursă repetată este posibilă numai după sfârșitul acestei perioade.

Pentru pacienții cu insuficiență renală severă, Roaccutane este prescris în doze mai mici, începând de la 10 mg pe zi, urmată de o creștere treptată a dozei la 1 mg / kg pe zi sau de valoarea maximă tolerată.

Efecte secundare

Efectele secundare ale medicamentului în cele mai multe cazuri depind de doză. Atunci când se utilizează Roaccutane în dozele recomandate, raportul beneficiu-risc (luând în considerare gravitatea bolii) este acceptabil pentru pacient. De regulă, efectele secundare sunt reversibile și dispar după retragerea medicamentului sau ajustarea dozei, dar unele dintre ele pot persista chiar și după întreruperea terapiei.

Când se utilizează Roaccutane, sunt posibile efecte secundare din următoarele sisteme și organe:

• Sistem digestiv: diaree, pancreatită (sunt descrise cazuri individuale cu un rezultat fatal), greață, sângerare, ileită, colită, hepatită (în cazuri rare), o creștere tranzitorie și reversibilă a activității transaminazelor hepatice;
• Sistemul respirator: rar - bronhospasm (de obicei la pacienții cu antecedente de astm bronșic);
• Sistemul musculo-scheletic: artrită, tendinite, dureri musculare cu sau fără niveluri crescute de creatin fosfokinază serică, hiperostoză, calcificare a tendoanelor și ligamentelor, dureri articulare, alte modificări osoase;
• Sistem hematopoietic: scăderea hematocritului, neutropeniei, accelerarea vitezei de sedimentare a eritrocitelor, anemiei, leucopeniei, scăderea sau creșterea numărului de trombocite;
• Sistemul nervos central și sfera mentală: cefalee, convulsii, depresie, tulburări de comportament, presiune intracraniană crescută;
• Organe de simț: fotofobie, afectare a acuității vizuale, afectare a adaptării la întuneric; rar - cheratită, conjunctivită, edem al nervului optic, tulburări de percepție a culorii, blefarită, iritație a ochilor, cataractă lenticulară, tulburări de auz la anumite frecvențe sonore;
• Sistem imunitar: infecții sistemice sau locale cauzate de agenți patogeni gram-pozitivi;
• Efecte datorate hipervitaminozei A: uscăciunea membranelor mucoase, inclusiv cavitatea nazală (sângerare), buzele (cheilită), ochii (opacitatea corneei reversibile, conjunctivita, intoleranța lentilelor de contact) și laringofaringele (răgușeală);
• Reacții dermatologice: mâncărime, transpirație, paronichie, erupție cutanată, eritem facial / dermatită, onicodistrofie, granulom piogen, subțierea persistentă a părului, creșterea crescută a țesutului granulațional, forme fulminante de acnee, căderea părului reversibilă, hiperpigmentare, fotoalergie, hirsutism, exacerbare la început de tratament), traume cutanate ușoare;
• Indicatori de laborator: hipercolesterolemie, scăderea nivelului de lipoproteine \u200b\u200bcu densitate mare, hipertrigliceridemie, hiperuricemie; rar - hiperglicemie; în unele cazuri - diabet zaharat nou diagnosticat, creșterea activității serice a creatin fosfokinazei (în special la pacienții care primesc activitate fizică intensă);
• Alte reacții: hematurie, vasculită, glomerulonefrită, limfadenopatie, proteinurie, reacții de hipersensibilitate sistemică.

În cursul observației după punerea pe piață, au fost descrise cazuri de dezvoltare a reacțiilor cutanate severe (necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens-Johnson, eritem multiform).

Instrucțiuni Speciale

Roaccutan trebuie prescris de un dermatolog care este conștient de riscul teratogenității medicamentului și are experiență în utilizarea retinoizilor sistemici.

Nu donați sânge de la pacienții care primesc sau utilizează Roaccutane în ultima lună.

Se recomandă monitorizarea enzimelor hepatice, a lipidelor serice de post și a funcției hepatice înainte de tratament, la o lună după inițierea acestuia și la fiecare trei luni.

Exacerbarea acneei, care apare în cazuri rare la începutul tratamentului, dispare în decurs de 7-10 zile și nu necesită ajustarea dozei.

La pacienții care primesc Roaccutane și în termen de 5-6 luni de la sfârșitul cursului, este necesar să se evite tratamentul cu laser, dermabraziunea chimică profundă și îndepărtarea părului folosind aplicații de ceară.

În caz de intoleranță la lentilele de contact, ochelarii trebuie folosiți în timpul tratamentului cu medicamentul.

Este necesar să se limiteze expunerea la razele ultraviolete și solare și să se utilizeze protecție solară cu o valoare a factorului de protecție de cel puțin 15 SPF.

Odată cu apariția hipertensiunii intracraniene benigne, a bolilor inflamatorii intestinale cu diaree hemoragică severă și a reacțiilor alergice severe, Roaccutane trebuie întrerupt imediat.

Pacienții trebuie să fie atenți atunci când conduc vehiculul pe timp de noapte, din cauza potențialului de vedere nocturnă redusă. Starea acuității vizuale trebuie monitorizată cu atenție.

Interacțiuni medicamentoase

Datorită riscului creșterii presiunii intracraniene, este contraindicată administrarea simultană de Roaccutan și tetracicline.

Medicamentul poate slăbi eficacitatea medicamentelor care conțin progesteron; prin urmare, nu se recomandă utilizarea contraceptivelor cu doze mici de progesteron.

Datorită creșterii posibile a iritației locale, este contraindicată utilizarea simultană a izotretinoinei și a medicamentelor keratolitice locale sau exfoliative pentru tratamentul acneei.

Termeni și condiții de stocare

A se păstra într-un loc ferit de umiditate și lumină la o temperatură care nu depășește 25 ° C. A nu se lasa la indemana copiilor.

Perioada de valabilitate este de 3 ani.

În timpul utilizării Roaccutane, atunci când comunică cu pacienții, dermatologul trebuie să audă frecvent întrebări repetate. Uneori, pentru un răspuns calificat, un medic are nevoie de cunoștințe suplimentare despre utilizarea retinoizilor sistemici, prin urmare, aceleași întrebări, pentru a face schimb de experiență, sunt adesea auzite în comunitatea medicală la diferite forumuri științifice și practice, întâlniri cu experți.

Iată exemple ale acestor întrebări și posibile, în opinia noastră, răspunsurile medicului, precum și, acolo unde este necesar, justificarea acestor răspunsuri, calculate pentru interpretare de către un specialist instruit.

1. De ce acneea (acneea) se numește tot mai des acnee în ultimii ani?

În opinia noastră, termenul „acnee” reflectă mai pe deplin atât natura multifactorială a procesului patologic în acnee, cât și varietatea clinică a simptomelor, determinate de interesul posibil nu numai al pielii, ci și al sferei psihoemoționale, endocrine. sistem etc.

2. Care sunt principalele mecanisme de formare a acneei?

Punctul de plecare nu este adesea o creștere directă a conținutului de androgeni din organism, ci o creștere determinată genetic a numărului și / sau a sensibilității crescute a receptorilor celulelor glandei sebacee la derivații testosteronului (hiperandrogenism relativ). Stimulii hormonali declanșează patru factori patogenetici principali: hipertrofia glandelor sebacee cu hipersecreția lor, hiperkeratoza foliculară, hipercolonizarea microbiană și inflamația.

3. Care este clasificarea actuală a acneei utilizate astăzi?

Recent, cea mai răspândită clasificare a bolilor acneice, dezvoltată în comun de oamenii de știință europeni și americani, și bazată pe principiul evaluării clinice a severității acneei (CTA).

Gradul I: aproape nu există semne de inflamație; comedone deschise și închise, mai multe papule (acnee comedonica)

Gradul II: erupție papulară, pustule multiple (acnee papulopustulosa)

Gradul III: modificări inflamatorii pronunțate; papule mari, pustule, mai multe chisturi (Acne papulopustulosa nodosa)

Grad IV: modificări chistic-indurative (acnee conglobată)

Formele moderate și severe includ acneea papulopustulară nodulară și conglobată (CTA III-IV), precum și unele forme speciale (atipice) de acnee, care sunt mai puțin frecvente în practica clinică.

4. Care sunt principalele indicații pentru numirea lui Roaccutane?

Roaccutane este indicat pentru tratamentul acneei moderate până la severe, recurente și / sau rezistente la terapia convențională și / sau predispuse la vindecare prin cicatrizarea acneei, precum și a formelor atipice.

Numirea lui Roaccutane este, de asemenea, discutată în forme mai ușoare de acnee, dacă acestea sunt însoțite de tulburări psihoemotive severe și de inadaptare socială, deoarece beneficiile tratamentului viguros și eficient al leziunilor cronice ale pielii sub forma îmbunătățirii calității vieții pacienților pot fi semnificative. depășește riscul posibil.

Roaccutane poate trata toate grupurile de pacienți, deși trebuie să se respecte cu precauție la femeile aflate la vârsta fertilă. Roaccutane poate fi utilizat numai sub supravegherea unui dermatolog.

5. Care este legătura dintre vitamina A și Roaccutane?

Roaccutan (izotretinoin) aparține unui grup de medicamente numite retinoizi sintetici și este derivat din vitamina A.

Vitamina A a fost folosită mult timp în dermatologie, inclusiv pentru tratamentul acneei, dar nimeni nu știa direcția exactă a acțiunii sale. Și numai datorită studiului „punctelor de aplicare” ale „stră-strănepoților” săi - retinoizi sistemici (izotretinoin - Roaccutan, precum și alți retinoizi) în acnee, au fost descoperiți receptori retinoizi specifici, printr-un efect selectiv asupra care se efectuează reglarea reproducerii și maturării celulelor pielii (în cazul acneei - inhibarea hiperproliferării sebocitelor).

6. În ce constă sebumul și cum se produce sebumul?

Sebul servește ca lubrifiant fiziologic pentru păr și epidermă. Din punct de vedere chimic, este format din gliceride, squalene, steroli, ceruri și acizi grași liberi, care sunt scindați de grăsimile saturate de lipazele bacteriene produse de Propionibacterium acnes.

Sinteza sebumului se produce prin distrugerea directă determinată fiziologic a sebocitelor. Conținutul lor intracelular este baza secreției glandei sebacee. Cu cât se formează mai multe sebocite, cu atât mor și se dezintegrează mai mult, astfel crește secreția de sebum. În patogeneza acneei, aceste fenomene se numesc hiperproliferare și hipersecreție a glandelor sebacee.

În acnee, Roaccutane inhibă selectiv aceste procese, ceea ce determină acțiunea sa patogenetică strict dirijată.

7. Cum diferă Roaccutane de alte medicamente utilizate pentru tratarea acneei moderate până la severe?

În ultimii ani, s-au folosit diferiți agenți externi și sistemici pentru tratarea diferitelor forme de acnee, dintre care majoritatea acționează doar asupra anumitor legături de patogeneză. Și dacă, pentru a face față acneei ușoare, este suficient pentru mulți pacienți să prescrie o combinație de medicamente care elimină hiperkeratoza patologică și suprimă activitatea P. acnes, atunci în forme mai severe ale bolii, această abordare este ineficientă, este necesar un tratament pentru a suprima secreția de sebum.

O caracteristică distinctivă care determină eficacitatea Roaccutane este că medicamentul blochează în primul rând acest mecanism cheie al dezvoltării bolii, care determină procesul inflamator al glandelor sebacee și contribuie la menținerea acestuia.

8. Care este exact efectul patogenetic al Roaccutane?

Roaccutanul, care interacționează cu receptori nucleari specifici (retinoizi), afectează procesul de diferențiere a celulelor glandelor sebacee, ceea ce duce la o scădere pronunțată a dimensiunii și suprimarea activității lor. De asemenea, prin încetinirea reproducerii celulelor epiteliale, Roaccutane inhibă formarea dopului excitat, care, împreună cu proprietățile exfoliative (comedolitice) ale medicamentului, previne blocarea foliculului pilos sebaceu. Datorită unei scăderi accentuate a excreției de sebum, bacteriile epuizate (P. acnes) reduc și ele în mod semnificativ ratele de colonizare - deci Roaccutane are un efect antibacterian indirect. În plus, s-a dovedit activitatea antiinflamatoare directă a Roaccutane.

Astfel, Roaccutane, într-un grad sau altul, are un efect îndreptat asupra tuturor legăturilor din patogeneza acneei.

9. Când ne putem aștepta la apariția acțiunii Roaccutane?

Spre deosebire de multe alte medicamente anti-acnee, care se dezvoltă pe deplin după, de regulă, câteva săptămâni, Roaccutane începe să acționeze suficient de repede. Deja în prima sau a doua săptămână de admitere, există o scădere semnificativă a fenomenelor de seboree, până la sfârșitul primei sau a doua luni - o scădere a inflamației la nivelul feței și trunchiului, regresia comedoanelor; după 3-8 luni, apare recuperarea completă.

Deoarece unul dintre mecanismele de acțiune a Roaccutane este suprimarea activității glandelor sebacee, efecte secundare de la nivelul pielii și mucoaselor precum buzele uscate și cheilitis sunt destul de previzibile, ceea ce va însoți aproape invariabil efectul clinic și depinde de doza de medicament. De fapt, apariția acestor reacții adverse poate fi considerată un indicator fiabil al faptului că pacientul ia medicamentul.

10. Cum se determină doza și durata aportului de Roaccutane?

Doza recomandată de Roaccutane este de la 0,5 la 1,0 mg / kg de greutate corporală pe zi și este selectată individual. Ajustările dozelor se pot face lunar, în funcție de dinamica clinică și de severitatea efectelor secundare. S-a demonstrat că, atunci când se atinge doza totală cumulativă de 120-150 mg / kg, probabilitatea reapariției procesului cutanat este semnificativ redusă. Nu este dificil să calculați doza totală, de exemplu, pentru un pacient care cântărește 80 kg, calculul se va efectua după cum urmează: 1 lună (60 mg / zi x 30 zile / 80 kg) + 2 luni (50 mg / zi x 30 zile / 80 kg) + 3 luni (40 mg / zi x 30 zile / 80 kg) etc. Cu toate acestea, astfel de calcule au doar o bază teoretică, prin urmare, este mai oportun să se determine durata tratamentului clinic.

În conformitate cu nevoile individuale ale pacientului, se poate presupune o situație în care medicul va recomanda continuarea administrării Roaccutane în doze mici, chiar dacă se constată o remisie clinică completă din procesul cutanat.

11. Sunt necesare cursuri repetate de Roaccutane pentru tratamentul acneei?

La majoritatea pacienților, simptomele acneei dispar după un curs de tratament. Roaccutanul, datorită activității sale anti-acnee prelungite, este diferit prin faptul că recidivele sunt rare în tratamentul chiar și al formelor severe ale bolii (nu mai mult de 10-15% din cazuri). S-a demonstrat că, în funcție de regimul de dozare și de durata necesară a tratamentului, există o scădere accentuată și persistentă a dimensiunii glandelor sebacee (în funcție de doza cumulată primită, până la 90% din nivelul inițial), și, prin urmare, dispariția „substratului histologic” pentru o inflamație ulterioară a pielii ... Prin urmare, cursuri repetate de Roaccutane nu sunt de obicei necesare.

Dacă apare totuși o astfel de necesitate, cu o recidivă clară, un al doilea curs de tratament cu Roaccutane este indicat în aceeași doză zilnică și cumulativă ca prima. Deoarece starea pacienților se poate ameliora chiar și după întreruperea tratamentului, se recomandă tratamente repetate nu mai devreme de 8 săptămâni după tratamentul anterior cu Roaccutane.

12. Ce criterii ar trebui să urmeze un medic în legătură cu metodele anterioare de terapie pentru a ridica problema numirii lui Roaccutane?

Una dintre indicațiile pentru numirea Roaccutane este rezistența (torpiditatea) procesului cutanat al acneei la metodele tradiționale de terapie anti-acneică. În astfel de cazuri, se crede că problema numirii Roaccutane ar trebui ridicată după două cursuri complete, dar nereușite, de terapie sistemică cu antibiotice.

Trebuie remarcat faptul că stadiul terapiei anterioare nu este o condiție prealabilă înainte de a trece la Roaccutane. În opinia noastră, în conformitate cu indicațiile moderne și situația individuală, în cele mai multe cazuri este recomandabil să se ia imediat în considerare Roaccutan ca un medicament de primă linie pentru tratamentul inițial.

13. Când nu trebuie să luați Roaccutane?

Dacă sunteți gravidă sau credeți că sunteți gravidă

Dacă alăptați

Dacă aveți insuficiență hepatică

Dacă luați doze mari de vitamina A

Dacă luați în același timp antibiotice din grupul tetracicline

Dacă aveți un nivel semnificativ ridicat de lipide în sânge

Dacă sunteți alergic la izotretinoină sau la una dintre componentele medicamentului

14. Cu ce \u200b\u200bmedicamente și metode de tratament nu este de dorit utilizarea în comun a Roaccutane?

Datorită posibilei intensificări a simptomelor hipervitaminozei A, ar trebui evitată utilizarea combinată a preparatelor de Roaccutane și vitamina A. Utilizarea combinată a tetraciclinelor și a Roaccutanului este de asemenea contraindicată, deoarece este rară, dar poate exista o potențare a creșterii în presiunea intracraniană, iar efectul fotosensibilizant este, de asemenea, îmbunătățit. Se crede că, dacă terapia cu tetracicline a precedat numirea Roaccutane, ar trebui să treacă cel puțin 2 săptămâni între cursuri. Pentru a minimiza efectul iritant, nu se recomandă efectuarea tratamentului simultan cu alți agenți anti-acneici cu acțiune keratolitică. Din același motiv, terapia UV simultană nu este indicată; pacienții ar trebui, de asemenea, să evite insolarea naturală.

În ceea ce privește interacțiunea cu contraceptivele orale combinate, pacientul trebuie avertizat cu privire la o posibilă scădere a eficacității acestora din urmă, în special medicamente care conțin doze mici de progesteron. Dilema poate fi rezolvată recomandând utilizarea unei contracepții duale fiabile în timpul tratamentului cu Roaccutane (de exemplu, metode orale și de barieră).

15. Poate fi prescris Roaccutane femeilor?

Roaccutan poate fi prescris femeilor. Cu toate acestea, luând în considerare o astfel de proprietate bine cunoscută a Roaccutane ca teratogenitatea, Roaccutane este indicat femeilor aflate la vârsta fertilă numai în următoarele condiții speciale:

Ea a fost informată de medicul său despre pericolele de a rămâne însărcinată în timpul tratamentului cu Roaccutane și în termen de o lună după încetarea acestuia.

Un test de sarcină efectuat în decurs de două săptămâni înainte de tratament a fost negativ.

Testarea sarcinii trebuie făcută cu metode fiabile (de exemplu, determinarea hCG în urina de dimineață)

Înainte de a începe tratamentul cu Roaccutane;

În timpul tratamentului lunar;

La o lună după întreruperea tratamentului.

Pacientul ia contracepție eficientă fără întrerupere.

Tratamentul cu roaccutan începe numai în a doua sau a treia zi a următorului ciclu menstrual normal.

16. Este necesar consimțământul informat al pacientului pentru a lua Roaccutane?

Având în vedere posibilele efecte nocive ale Roaccutane asupra unui copil nenăscut, este obligatoriu un astfel de formular ca atașament la documentația medicală. Acordând consimțământul informat în scris, pacienta confirmă că înțelege cu siguranță și va urma instrucțiunile medicului, a fost informată de medic despre pericolul unei eventuale sarcini în timpul tratamentului, a fost avertizată cu privire la posibila ineficiență a contraceptivelor și înțelege esența și necesitatea pentru măsuri de precauție și confirmă dorința ei de a utiliza metode fiabile de contracepție. În unele cazuri, se recomandă obținerea consimțământului informat de la părinții pacientului.

17. Cât timp trebuie respectată interdicția de sarcină după ce încetați să luați Roaccutane?

Calculul perioadei recomandate de contracepție obligatorie după sfârșitul tratamentului se bazează pe date privind timpul de înjumătățire al Roaccutane - de exemplu, este nevoie de un timp egal cu 7 perioade de înjumătățire pentru a elimina 99% din medicament din corp. Timpul de înjumătățire al principalului metabolit al izotretinoinei este, în medie, de 29 de ore (de la 7 la 50 de ore, adică maximul este de 350 de ore sau aproximativ 15 zile); în timp ce substanțele teratogene circulante pe termen lung nu se formează în organism. Pe baza acestui fapt, perioada contracepției obligatorii după încheierea tratamentului timp de 4 săptămâni, dată în Instrucțiunile de utilizare medicală a medicamentului, pare să fie destul de suficientă. Uneori, numai din motive psihologice, potrivit unui număr de dermatologi de renume, este posibil să se recomande prelungirea interdicției asupra sarcinii până la 2 luni după terminarea tratamentului.

În caz de recidive ale bolii, pacientul utilizează aceleași contraceptive eficiente fără întrerupere timp de o lună înainte de a începe al doilea curs de tratament cu Roaccutane, în timpul tratamentului și timp de o lună după oprirea tratamentului.

18. Roaccutane afectează funcția de reproducere la bărbați?

Roaccutan nu are niciun efect asupra funcției de reproducere la bărbați.

19. Care sunt caracteristicile administrării Roaccutane? Ar trebui luată întreaga doză zilnică în același timp sau trebuie împărțită doza?

Având în vedere proprietățile farmacocinetice ale Roaccutanului (timpul de înjumătățire al metabolitului principal, în medie, 29 de ore), nu contează dacă luați întreaga doză zilnică în același timp sau împărțiți aportul în dimineața și seara. Medicamentul trebuie luat după mese, deoarece administrarea de isotretinoină cu alimente crește biodisponibilitatea de 2 ori comparativ cu administrarea pe stomacul gol.

20. Am uitat să-mi iau doza zilnică de Roaccutane. Ce ar trebui să fac, să iau o doză dublă a doua zi?

Nu trebuie să luați o doză dublă de medicament. Proprietățile sale farmacocinetice permit vorbirea despre menținerea unei concentrații suficiente chiar și cu o singură săritură a dozei următoare. A doua zi, continuați să luați Roaccutane ca de obicei, conform recomandărilor medicului dumneavoastră.

21. După o aplicare de două săptămâni de Roaccutane, a avut loc o exacerbare neașteptată a acneei. Ce este această 6 intoleranță la droguri? Roaccutane ar trebui anulat în astfel de cazuri?

O astfel de reacție nu este un semn de intoleranță la Roaccutane. Exacerbarea precoce a acneei la 2-3 săptămâni după începerea terapiei este frecventă la aproape jumătate dintre pacienți. Mecanismul exact al dezvoltării sale nu este cunoscut, dar, aparent, este asociat cu activarea temporară a florei bacteriene în microcomedoni. Nu este necesară ajustarea dozei, cu atât mai puțin anularea terapiei. Este necesar să continuați tratamentul conform schemei planificate anterior - exacerbarea va dispărea în curând de la sine. Cu pustulizare severă, este posibilă o reducere temporară a dozei cu administrarea paralelă de antibiotice din grupul macrolide.

22. Pe fundalul tratamentului cu Roaccutane, se remarcă uscăciunea pronunțată și descuamarea buzelor și a obrajilor. Este clar că acesta este un efect secundar al medicamentului, dar efectul tratamentului este deja atât de bun încât nu aș vrea să întrerup aportul de Roaccutane. Care sunt măsurile pentru prevenirea pielii uscate severe a feței?

Manifestările de uscăciune, eritem și descuamare a feței, buzelor („dermatită retinoidă”, „cheilită retinoidă”) sunt semne integrale ale tratamentului cu Roaccutane în doze medii și mari, o consecință a hipervitaminozei A. Mijloacele de prevenire a acestora sunt atât doza rațională de Roaccutane și, mai ales, utilizarea constantă a cremelor hidratante și a emolienților cosmeticelor medicinale: creme (inclusiv fotoprotectoare), emulsii, rujuri igienice etc.

23. În timp ce luați Roaccutane, a început să se constate înroșirea ochilor. Este o reacție la lentilele de contact sau un efect secundar al unui medicament?

Blefarita uscată este, de asemenea, un efect secundar nesistemic frecvent al Roaccutanului. Ajustarea dozei este rareori necesară. Pentru perioada de tratament, ar trebui să refuzați să purtați lentile de contact, să lucrați mai puțin la computer, cu uscăciune severă - utilizați lichide pentru ochi, cum ar fi „lacrimi artificiale”.

24. Pe fondul tratamentului cu Roaccutane după exerciții active în sala de sport, mușchii sunt neobișnuit de dureroși. Durerile articulare sunt, de asemenea, o preocupare. Este legat acest lucru în vreun fel de administrarea medicamentelor?

Mialgia și artralgia atunci când luați Roaccutane sunt tranzitorii și dependente de doză. De regulă, apar după activități sportive active, exerciții de întindere musculară.

25. În instrucțiunile de utilizare medicală a medicamentului, este scris că în timpul tratamentului cu Roaccutane, pot exista modificări ale testelor de sânge care reflectă funcția hepatică anormală sau metabolismul grăsimilor. Cât de grav este?

Dacă în timpul tratamentului cu Roaccutane apar abateri ale parametrilor de laborator, atunci acestea sunt de obicei nesemnificative, dependente de doză și de natură tranzitorie. Modificările funcției hepatice sunt rare (mai puțin de 10% din efectele secundare) și sunt reversibile. Cu toate acestea, se recomandă monitorizarea funcției hepatice înainte de începerea tratamentului, la o lună după începerea tratamentului și apoi la fiecare trei luni. Dacă nivelul transaminazelor depășește semnificativ norma, este necesar să reduceți doza de medicament sau să o anulați. Nivelul lipidelor serice de post trebuie, de asemenea, determinat înainte de tratament, la 1 lună după începerea tratamentului și apoi la sfârșitul tratamentului. De obicei, concentrația de lipide revine la normal după reducerea dozei sau retragerea medicamentului, precum și după o dietă.

26. Cât de sigur este Roaccutane în general?

Roaccutan poate fi considerat un medicament sigur. Toate efectele sale secundare sunt previzibile și pot fi tratate cu ușurință și eficient, majoritatea efectelor secundare fiind dependente de doză. De regulă, la prescrierea dozelor recomandate, beneficiile obținute din utilizarea Roaccutane la orice grup de pacienți, ținând seama de gravitatea bolii, depășesc semnificativ riscul posibil.

În timpul tratamentului cu Roaccutane, este necesar să se excludă alcoolul, să se reducă aportul de grăsimi (deși pentru o mai bună absorbție a medicamentului, trebuie administrat cu o cantitate mică de alimente care conțin grăsimi), să se limiteze alimentele bogate în vitamina A (morcovi, pește roșu, ficat, ouă etc.), exclude utilizarea multivitaminelor și a aditivilor alimentari.

28. Este recomandabil să utilizați Roaccutane în combinație cu alte medicamente anti-acnee? Își va spori efectul?

Nu este necesar să luați Roaccutane în combinație cu alte medicamente anti-acnee, deoarece nu are egalitate în direcția și lățimea acțiunii sale patogenetice. Prescrierea suplimentară de remedii locale nu poate face decât să crească uscăciunea și iritarea pielii. Astfel, Roaccutane este de obicei prescris ca monoterapie pentru acnee moderată până la severă.

29. Roaccutane este extrem de eficient, dar și destul de scump. La ce preț este legat?

Calea unui medicament eficient modern de la concepția sa până la intrarea pe piața farmaceutică nu este doar un proces extrem de lung, ci și un proces foarte costisitor și responsabil. Acesta include conceptul direct și dezvoltarea „moleculei” originale, studiul său de laborator (izolarea și sinteza substanței active, purificarea și identificarea, studiul mecanismului de acțiune, aprobarea in vitro și in vivo), mai multe etape ale testării preclinice (cu determinarea parametrilor farmacologici ai substanței, toxicitatea, carcinogenitatea, mutagenitatea acesteia etc.), mai multe faze ale studiilor clinice la sute de voluntari sănătoși și mii de pacienți cu o evaluare a eficacității și siguranței medicamentului. Înainte de a ajunge la consumator, medicamentul este supus procedurii de examinare, înregistrare și lansare în producție utilizând tehnologii industriale bine stabilite. Acest lucru este de obicei asociat cu prețul unui produs inovator de înaltă calitate.

Roaccutanul, precum și alți retinoizi sistemici, este un medicament elvețian original și nu are „copii” (generice) pe piața noastră. Este demn de remarcat faptul că la un moment dat Premiul Galen a fost acordat pentru eforturile de a crea retinoizi - un analog al Premiului Nobel în domeniul cercetării farmaceutice.

30. Costul unui curs de tratament cu Roaccutane este comparabil cu cel al altor medicamente anti-acnee?

Întrebarea alegerii corecte a unui medicament pentru tratamentul acneei, nu numai din punctul de vedere al eficacității și siguranței sale, ci și al costului, este extrem de relevantă. În opinia noastră, nu este suficient doar să rezumăm costul medicamentelor cheltuite pe un curs; accentul principal în alegerea metodelor de tratament ar trebui pus pe calcularea raportului dintre costul unui curs de tratament și eficacitatea terapiei cu acest medicament.

Pe baza acestui fapt, se poate dovedi că terapia viguroasă a formelor severe de acnee care utilizează Roaccutane este semnificativ mai eficientă, mai sigură și uneori mai profitabilă decât tratamentul cu tratamente repetate de medicamente prescrise anterior în mod tradițional - de exemplu, antibiotice sistemice sau anti-acnee externă droguri, în ciuda ieftinității lor mult mai mari. Acesta este un exemplu tipic al modului în care medicamentele ieftine (de obicei prescrise în combinație) sunt inferioare medicamentelor mai scumpe (utilizate ca monoterapie) în eficiența farmacoeconomică a întregului curs de tratament.

Această strategie farmacoeconomică modernă permite, pe de o parte, să evite cursurile de tratament irațional prelungite și repetate și, pe de altă parte, ținând cont de complexitatea mecanismelor de formare a acneei, să se acorde preferință Roaccutane, medicamentul cu cea mai largă efect patogenetic.

Substanta activa

Isotretinoin * (Isotretinoinum)

ATX:

Grupa farmacologică

Clasificare nosologică (ICD-10)

Compoziţie

Descrierea formei de dozare

Capsule de 8 mg: tare, gelatinos, nr. 3, maro.

16 mg capsule: tare, gelatinos, nr. 1, corp alb, capac verde.

Conținutul capsulelor - pastă de ceară galben-portocalie.

efect farmacologic

efect farmacologic - regenerare stimulatoare, anti-seboreica, antiinflamatoare .

Farmacodinamica

Isotretinoina este un stereoizomer al acidului retinoic all-trans (tretinoin).

Mecanismul exact de acțiune al izotretinoinei nu a fost încă identificat, dar s-a stabilit că o îmbunătățire a tabloului clinic al formelor severe de acnee este asociată cu suprimarea activității glandelor sebacee și o scădere confirmată histologic a dimensiunii acestora. Sebul este principalul substrat pentru creștere Propionibacterium acnes , prin urmare, reducerea producției de sebum inhibă colonizarea bacteriană a canalului.

Acnecutanul inhibă proliferarea sebocitelor și acționează asupra acneei, restabilind procesul normal de diferențiere celulară, stimulează procesele de regenerare.

În plus, a fost dovedit efectul antiinflamator al izotretinoinei asupra pielii.

Farmacocinetica

Deoarece cinetica izotretinoinei și a metaboliților săi este liniară, concentrația sa plasmatică în timpul terapiei poate fi prezisă pe baza datelor obținute după o singură doză. Această proprietate a medicamentului sugerează, de asemenea, că nu afectează activitatea enzimelor microsomale hepatice implicate în metabolismul medicamentului.

Biodisponibilitatea ridicată a Acnecutan se datorează proporției mari de izotretinoină dizolvată în medicament și poate crește dacă medicamentul este luat împreună cu alimente.

La pacienții cu acnee, Cmax plasmatic în echilibru după administrarea a 80 mg de isotretinoină pe stomacul gol a fost de 310 ng / ml (interval 188-473 ng / dl) și a fost atins după 2-4 ore. Concentrația plasmatică de isotretinoin a fost de 1,7 ori mai mare , decât în \u200b\u200bsânge, datorită pătrunderii slabe a izotretinoinei în eritrocite. Comunicarea cu proteinele plasmatice (în principal albumina) - 99,9%.

C ss de izotretinoină din sângele pacienților cu acnee severă, care au luat 40 mg de medicament de 2 ori pe zi, au variat între 120 și 200 ng / ml. Concentrația de 4-oxo-isotretinoin (principalul metabolit) la acești pacienți a fost de 2,5 ori mai mare decât cea a isotretinoinului.

Concentrația izotretinoinei în epidermă este de 2 ori mai mică decât în \u200b\u200bser.

Este metabolizat pentru a forma 3 metaboliți principali biologic activi - 4-oxo-isotretinoin (principal), tretinoin (acid complet trans-retinoic) și 4-oxo-retinoin, precum și metaboliți mai puțin semnificativi, care includ și glucuronide. Deoarece in vivo izotretinoina și tretinoina sunt convertite reversibil una în cealaltă, metabolismul tretinoinei este asociat cu metabolismul izotretinoinei. 20-30% din doza de izotretinoină este metabolizată prin izomerizare. În farmacocinetica izotretinoinei la om, recircularea enterohepatică poate juca un rol semnificativ.

Cercetare in vitro a arătat că mai multe izozime ale citocromului P450 sunt implicate în conversia izotretinoinei în 4-oxo-izotretinoină și tretinoină, fără ca niciuna dintre izoforme să joace un rol dominant. Isotretinoina și metaboliții săi nu au un efect semnificativ asupra activității izoenzimelor citocromului P450.

T 1/2 din faza terminală pentru izotretinoină - în medie 19 ore; pentru 4-oxo-isotretinoin - în medie 29 de ore.

Isotretinoina este excretată prin rinichi și bilă în cantități aproximativ egale. Se referă la retinoizi naturali (fiziologici). Concentrațiile endogene de retinoizi sunt restabilite la aproximativ 2 săptămâni după sfârșitul consumului de medicamente.

Farmacocinetica în situații clinice speciale

Deoarece datele privind farmacocinetica medicamentului la pacienții cu insuficiență hepatică sunt limitate, izotretinoina este contraindicată pentru utilizarea la acest grup de pacienți. Insuficiența renală cu severitate ușoară până la moderată nu afectează farmacocinetica izotretinoinei.

Indicații ale medicamentului

forme severe de acnee (nodular-chistic, conglobat, acnee cu risc de cicatrizare);

acnee care nu este supusă altor tipuri de terapie.

Contraindicații

hipersensibilitate la medicament sau la componentele acestuia;

insuficiență hepatică;

hipervitaminoza A;

hiperlipidemie severă;

terapia concomitentă cu tetracicline;

sarcină, stabilită și planificată (posibil efect teratogen și embriotoxic);

perioada de lactatie;

copii sub 12 ani.

Cu grija: diabet zaharat, antecedente de depresie, obezitate, tulburări ale metabolismului lipidic, alcoolism.

Aplicare în timpul sarcinii și alăptării

Sarcina este o contraindicație absolută pentru terapia cu Acnecutan.

Dacă apare sarcina (în ciuda măsurilor de precauție) în timpul tratamentului sau în decurs de o lună după terminarea terapiei, există un risc foarte mare de a naște un copil cu malformații severe.

Isotretinoina este un medicament cu efect teratogen puternic. Dacă sarcina apare într-un moment în care o femeie ia isotretinoină pe cale orală (în orice doză și chiar pentru o perioadă scurtă de timp), există un risc foarte mare de a avea un copil cu defecte de dezvoltare. Acnecutanul este contraindicat la femeile aflate la vârsta fertilă, cu excepția cazului în care starea femeii îndeplinește toate criteriile următoare:

Ea trebuie să aibă acnee severă, rezistentă la tratamentele convenționale;

Ea trebuie să înțeleagă și să urmeze cu precizie instrucțiunile medicului;

Ea ar trebui să fie informată de medic cu privire la pericolul sarcinii în timpul tratamentului cu Acnecutan, în termen de 1 lună după aceasta și la necesitatea consultării urgente în cazul în care este suspectată sarcina;

Ar trebui să fie avertizată despre posibila ineficiență a contraceptivelor;

Trebuie să confirme că înțelege esența măsurilor de precauție;

Ea trebuie să înțeleagă necesitatea și să utilizeze în mod continuu metode contraceptive eficiente timp de 1 lună înainte de tratamentul cu Acnecutan, în timpul tratamentului și în termen de o lună de la terminarea acestuia (vezi „Interacțiune”); este de dorit să se utilizeze simultan 2 metode diferite de contracepție, inclusiv bariera;

Trebuie să fi obținut un rezultat negativ valid al testului de sarcină în termen de 11 zile înainte de începerea medicamentului; un test de sarcină trebuie efectuat lunar în timpul tratamentului și la 5 săptămâni după terminarea terapiei;

Ar trebui să înceapă tratamentul cu Acnecutan numai în 2-3 zile ale următorului ciclu menstrual normal;

Ea trebuie să înțeleagă necesitatea unei vizite obligatorii la medic în fiecare lună;

Atunci când tratează o recidivă a bolii, ea trebuie să utilizeze în mod constant aceleași metode eficiente de contracepție timp de 1 lună înainte de a începe tratamentul cu Acnecutan, în timpul terapiei și în decurs de o lună de la finalizarea acesteia, și, de asemenea, să facă același test de sarcină fiabil;

Ea trebuie să înțeleagă pe deplin necesitatea măsurilor de precauție și să-și confirme înțelegerea și dorința de a utiliza contraceptive fiabile recomandate de medicul ei.

Utilizarea contracepției în conformitate cu instrucțiunile de mai sus în timpul tratamentului cu izotretinoină trebuie recomandată chiar și pentru acele femei care nu folosesc de obicei contracepția din cauza infertilității (cu excepția pacienților care au suferit o histerectomie), amenoreei sau raportează că nu sunt active sexual. .

Medicul trebuie să fie sigur că:

Pacientul suferă de acnee severă (nodular-chistică, conglobată sau acnee cu risc de cicatrizare) sau acnee care nu răspunde la alte tipuri de terapie;

Un rezultat negativ al unui test de sarcină fiabil a fost obținut înainte de începerea medicamentului, în timpul terapiei și la 5 săptămâni după terminarea terapiei (datele și rezultatele testului de sarcină trebuie să fie documentate);

Pacientul utilizează, de preferință, două metode eficiente de contracepție, inclusiv o metodă de barieră, în termen de 1 lună înainte de începerea tratamentului cu Acnecutan, în timpul tratamentului și în termen de o lună de la terminarea acestuia;

Pacienta este capabilă să înțeleagă și să îndeplinească toate cerințele de mai sus pentru prevenirea sarcinii;

Pacientul îndeplinește toate condițiile de mai sus.

Test de sarcina

În conformitate cu practica actuală, în primele 3 zile ale ciclului menstrual trebuie efectuat un test de sarcină cu o sensibilitate minimă de 25 mIU / ml.

Înainte de a începe terapia:

Pentru a exclude o posibilă sarcină, rezultatul și data testului inițial de sarcină trebuie să fie înregistrate de medic înainte de contracepție. La pacienții cu menstruație neregulată, momentul testului de sarcină depinde de activitatea sexuală și trebuie efectuat la 3 săptămâni după actul sexual neprotejat. Medicul trebuie să informeze pacientul cu privire la metodele de contracepție;

Un test de sarcină se efectuează în ziua în care este prescris Acnecutan sau cu 3 zile înainte de vizita pacientului la medic. Rezultatele testelor trebuie înregistrate de către tehnician. Medicamentul poate fi prescris doar pacienților care primesc contracepție eficientă timp de cel puțin o lună înainte de a începe tratamentul cu Acnecutan.

În timpul terapiei:

Pacientul trebuie să se prezinte la un medic la fiecare 28 de zile. Necesitatea testării lunare a sarcinii este determinată în conformitate cu practica locală și luând în considerare activitatea sexuală, neregulile menstruale anterioare. Dacă este indicat, se efectuează un test de sarcină în ziua vizitei sau cu 3 zile înainte de vizita la medic, rezultatele testului trebuie înregistrate.

Sfârșitul terapiei:

La 5 săptămâni după terminarea terapiei, se efectuează un test pentru a exclude sarcina.

O rețetă pentru Acnecutan pentru o femeie capabilă de a avea fertilitate poate fi prescrisă numai pentru 30 de zile de tratament, continuarea terapiei necesită o nouă rețetă a medicamentului de către un medic. Se recomandă ca testul de sarcină, prescripția și administrarea medicamentului să fie efectuate în aceeași zi.

Dacă, în ciuda măsurilor de precauție luate, în timpul tratamentului cu Acnecutan sau în decurs de o lună de la întreruperea acestuia, apare încă sarcina, există un risc foarte mare de malformații fetale severe.

Dacă apare sarcina, tratamentul cu Acnecutan este întrerupt. Fezabilitatea menținerii sarcinii trebuie discutată cu un medic specializat în teratologie.

Deoarece izotretinoina este foarte lipofilă, este foarte probabil ca aceasta să treacă în laptele matern. Datorită posibilelor reacții adverse, Acnecutan nu trebuie prescris mamelor care alăptează.

Pacienți bărbați. Datele existente indică faptul că la femei, expunerea medicamentului primit din sperma și lichidul seminal al bărbaților care iau Acnecutan este insuficientă pentru manifestarea efectelor teratogene ale Acnecutan.

Bărbații ar trebui să excludă posibilitatea de a lua medicamentul de către alții, în special de către femei.

Efecte secundare

Cele mai multe efecte secundare sunt dependente de doză. Efectele secundare sunt de obicei reversibile după ajustarea dozei sau retragerea medicamentului, dar unele pot persista după oprirea tratamentului.

Simptome asociate cu hipervitaminoza A: piele uscată, mucoase, incl. buze (cheilită), cavitate nazală (sângerare), laringe și faringe (răgușeală), ochi (conjunctivită, opacitate corneeană reversibilă și intoleranță la lentilele de contact).

Pe partea pielii și a anexelor sale: descuamarea pielii palmelor și a tălpilor, erupții cutanate, mâncărime, eritem facial / dermatită, transpirație, granulom piogen, paronichie, onicodistrofie, creșterea crescută a țesutului de granulație, subțierea persistentă a părului, căderea părului reversibilă, forme fulminante de acnee, hirsutism, piele hiperpigmentare, fotosensibilitate ... La începutul tratamentului, acneea se poate agrava și poate dura câteva săptămâni.

Din sistemul musculo-scheletic: dureri musculare cu sau fără niveluri crescute de creatin fosfokinază serică (CPK), dureri articulare, hiperostoză, artrită, calcificarea ligamentelor și tendoanelor, tendinită.

Din partea sistemului nervos central și a sferei mentale: oboseală excesivă, cefalee, ICP crescută (pseudotumor al creierului: cefalee, greață, vărsături, vedere încețoșată, umflarea nervului optic), convulsii, rareori - depresie, psihoză, gânduri suicidare.

Din simțuri: xeroftalmie, cazuri izolate de tulburări ale acuității vizuale, fotofobie, afectare a adaptării întunecate (scăderea vederii amurgului), rareori - tulburare de percepție a culorii (trecerea după întreruperea medicamentului), cataractă lenticulară, keratită, blefarită, conjunctivită, iritație a ochilor, neurită optică, edem al nervului optic (ca manifestare a hipertensiunii intracraniene); deficiențe de auz la anumite frecvențe sonore, dificultăți la purtarea lentilelor de contact.

Din tractul digestiv: uscăciunea mucoasei bucale, sângerări de la nivelul gingiilor, inflamație a gingiilor, greață, diaree, boli inflamatorii intestinale (colită, ileită), sângerări; pancreatită (în special cu hipertrigliceridemie concomitentă - peste 800 mg / dl). Au fost raportate cazuri rare de pancreatită fatală. Creșterea tranzitorie și reversibilă a activității transaminazelor hepatice, cazuri izolate de hepatită. În multe cazuri, modificările nu au depășit intervalul normal și au revenit la valorile inițiale în timpul tratamentului, dar în unele situații a devenit necesar să se reducă doza sau să se anuleze Acnecutan.

Din sistemul respirator: rar - bronhospasm (mai des la pacienții cu antecedente de astm bronșic).

Din sistemul sanguin: anemie, scăderea hematocritului, leucopenie, neutropenie, creșterea sau scăderea numărului de trombocite, VSH accelerată.

Indicatori de laborator: hipertrigliceridemie, hipercolesterolemie, hiperuricemie, scăderea colesterolului HDL, rar hiperglicemie. În cursul administrării Acnecutan, au fost raportate cazuri de diabet zaharat nou diagnosticat. La unii pacienți, în special cei cu activitate fizică intensă, au fost descrise cazuri de creștere a activității CPK serice.

Din sistemul imunitar: infecții locale sau sistemice cauzate de agenți patogeni gram-pozitivi ( Staphylococcus aureus).

Alții: limfadenopatie, hematurie, proteinurie, vasculită (granulomatoza Wegener, vasculită alergică), reacții de hipersensibilitate sistemică, glomerulonefrită.

Efecte teratogene și embriotoxice: deformări congenitale - hidro- și microcefalie, subdezvoltarea nervilor cranieni, microftalmie, malformații ale CVS, glandelor paratiroide, formarea scheletului afectată - subdezvoltarea falangelor digitale, a craniului, a vertebrelor cervicale, a femururilor, a gleznelor, a oaselor antebrațului, a părții faciale a craniul, localizarea scăzută a auriculelor, subdezvoltarea auriculelor, subdezvoltarea sau absența completă a canalului auditiv extern, hernia creierului și a măduvei spinării, aderențe osoase, fuziunea degetelor și degetelor de la picioare, tulburări de dezvoltare ale glandei timusului; moarte fetală în perioada perinatală, naștere prematură, avorturi spontane; închiderea prematură a zonelor de creștere epifizară; într-un experiment pe animale - feocromocitom.

Interacţiune

Antibioticele din seria tetraciclinelor, GCS reduc eficacitatea.

Utilizarea simultană cu medicamente care măresc fotosensibilitatea (inclusiv sulfonamide, tetracicline, diuretice tiazidice) crește riscul de arsuri solare.

Utilizarea simultană cu alți retinoizi (inclusiv acitretină, tretionină, retinol, tazaroten, adapalen) crește riscul de hipervitaminoză A.

Isotretinoina poate slăbi eficacitatea medicamentelor cu progesteron, deci nu trebuie să utilizați contraceptive care conțin doze mici de progesteron.

Utilizarea combinată cu preparate keratolitice topice pentru tratamentul acneei nu este recomandată din cauza unei posibile creșteri a iritației locale.

Deoarece tetraciclinele cresc riscul creșterii ICP, este contraindicată utilizarea concomitentă cu izotretinoina.

Mod de administrare și dozare

Interior, de preferință cu mesele, de 1-2 ori pe zi.

Eficacitatea terapeutică a Acnecutan și efectele sale secundare depind de doză și variază la diferiți pacienți. Acest lucru face necesară selectarea individuală a dozei în timpul tratamentului.

Doza inițială de Acnecutan este de 0,4 mg / kg / zi, în unele cazuri - până la 0,8 mg / kg / zi. La formele severe ale bolii sau la pacienții cu acnee a trunchiului, poate fi necesară o doză de până la 2 mg / kg / zi.

Doza cumulativă a cursului optim este de 100-120 mg / kg. Remisiunea completă se obține de obicei în decurs de 16-24 săptămâni. Dacă doza recomandată este slab tolerată, tratamentul poate fi continuat cu o doză mai mică, dar pentru o perioadă mai lungă.

La majoritatea pacienților, acneea dispare complet după un singur curs de tratament.

În caz de recidivă, este posibil să se efectueze un al doilea curs de tratament în aceeași doză zilnică și cumulativă. Un curs repetat este prescris nu mai devreme de 8 săptămâni după primul, deoarece îmbunătățirea poate fi întârziată.

În cazul insuficienței renale cronice severe, doza inițială trebuie redusă la 8 mg / zi.

Supradozaj

Simptome: pot apărea semne de hipervitaminoză A.

Tratament: în primele câteva ore după un supradozaj, poate fi necesară spălarea gastrică.

Instrucțiuni Speciale

Se recomandă monitorizarea funcției hepatice și a nivelului enzimelor hepatice înainte de tratament, la 1 lună de la începerea acestuia și apoi la fiecare 3 luni sau dacă este indicat. S-a observat o creștere tranzitorie și reversibilă a transaminazelor hepatice, în majoritatea cazurilor în intervalul normal. Dacă nivelul transaminazelor hepatice depășește norma, este necesar să reduceți doza de medicament sau să o anulați. Lipidele serice de post trebuie, de asemenea, măsurate înainte de tratament, la 1 lună de la inițiere și apoi la fiecare 3 luni sau după cum este indicat.

De obicei, concentrația de lipide este normalizată după reducerea dozei sau întreruperea medicamentului, precum și după o dietă. Este necesar să se controleze o creștere semnificativă din punct de vedere clinic a nivelurilor de trigliceride, deoarece creșterea lor peste 800 mg / dl sau 9 mmol / L poate fi însoțită de dezvoltarea pancreatitei acute, posibil cu un rezultat fatal.

Cu hipertrigliceridemie persistentă sau simptome de pancreatită, Acnecutan trebuie anulat.

În cazuri rare, depresia, simptomele psihotice și, foarte rar, încercările de sinucidere au fost descrise la pacienții cărora li sa administrat Acnecutan. Deși relația lor cauzală cu utilizarea medicamentului nu a fost stabilită, trebuie acordată o atenție deosebită pacienților cu antecedente de depresie și toți pacienții ar trebui să fie monitorizați pentru depresie în timpul tratamentului cu medicamentul, adresându-i la un specialist adecvat, dacă este necesar. Cu toate acestea, retragerea Acnecutanului nu poate duce la dispariția simptomelor și poate fi necesară o observare și tratament suplimentar de către un specialist.

În cazuri rare, la începutul terapiei, există o exacerbare a acneei, care dispare în decurs de 7-10 zile fără a se ajusta doza de medicament.

La prescrierea medicamentului, orice pacient ar trebui mai întâi să evalueze cu atenție raportul dintre beneficiile și riscurile posibile.

În timpul tratamentului cu Acnecutan, durerea mușchilor și articulațiilor, este posibilă o creștere a CPK serică, care poate fi însoțită de o scădere a toleranței activității fizice intense.

Evitați dermabraziunea chimică profundă și tratamentul cu laser la pacienții cărora li se administrează Acnecutan, precum și în termen de 5-6 luni de la sfârșitul tratamentului, datorită posibilității unei cicatrici crescute în locuri atipice și a apariției hiper- și hipopigmentării. În timpul tratamentului cu Acnecutan și în termen de 6 luni de la acesta, epilarea nu poate fi efectuată folosind aplicații de ceară din cauza riscului de detașare epidermică, dezvoltarea cicatricilor și a dermatitei.

Deoarece unii pacienți pot prezenta o scădere a acuității vederii nocturne, care uneori persistă chiar și după terminarea terapiei, pacienții trebuie informați cu privire la posibilitatea acestei afecțiuni, sfătuindu-i să fie atenți când conduc vehiculul noaptea. Starea acuității vizuale trebuie monitorizată cu atenție. Uscarea conjunctivei ochilor, opacitatea corneei, deteriorarea vederii nocturne și cheratita se rezolvă de obicei după întreruperea tratamentului. Dacă membrana mucoasă a ochilor este uscată, pot fi utilizate aplicații ale unui unguent hidratant pentru ochi sau preparat artificial pentru lacrimă. Este necesar să se monitorizeze pacienții cu conjunctivă uscată pentru a preveni posibila dezvoltare a cheratitei. Pacienții care prezintă plângeri vizuale trebuie să fie îndrumați către un oftalmolog și să ia în considerare oportunitatea de a anula Acnecutan. Dacă sunteți intolerant la lentilele de contact, ochelarii trebuie folosiți în timpul terapiei.

Expunerea la expunerea la soare și terapia UV trebuie limitată. Dacă este necesar, utilizați o protecție solară cu o valoare SPF ridicată (cel puțin 15 SPF).

Cazuri rare de dezvoltare a hipertensiunii intracraniene benigne (pseudotumor al creierului), incl. atunci când este combinat cu tetracicline. La acești pacienți, Acnecutan trebuie întrerupt imediat.

Cu terapia cu Acnecutan, pot apărea boli inflamatorii intestinale. La pacienții cu diaree hemoragică severă, Acnecutan trebuie întrerupt imediat.

Sunt descrise cazuri rare de reacții anafilactice care au avut loc numai după utilizarea externă anterioară a retinoizilor. Reacțiile alergice severe dictează necesitatea întreruperii medicamentului și monitorizarea atentă a pacientului.

Pacienții dintr-un grup cu risc crescut (cu diabet zaharat, obezitate, alcoolism cronic sau tulburări ale metabolismului grăsimilor) pot necesita o monitorizare mai frecventă de laborator a nivelurilor de glucoză și lipide în timpul tratamentului cu Acnecutan. Dacă aveți sau suspectați diabet, se recomandă testarea mai frecventă a glicemiei.

În timpul perioadei de tratament, trebuie să se acorde atenție atunci când se conduc vehicule și se angajează în alte activități potențial periculoase care necesită o concentrație sporită de atenție și viteza reacțiilor psihomotorii (atunci când se ia prima doză).

Roaccutan este un retinoid; medicament pentru tratamentul acneei.

Eliberați forma și compoziția

• capsule de 10 mg: ovale, opace, de culoare maro-roșie, cu o inscripție neagră pe suprafața "ROA 10"; conținut - o suspensie omogenă de la galben la galben închis (10 buc. în blistere, 3 sau 10 blistere într-o cutie de carton);
• capsule 20 mg: ovale, opace, una pe jumătate albă, cealaltă maro-roșie, cu o inscripție neagră pe suprafața "ROA 20"; conținut - o suspensie omogenă de la galben la galben închis (10 buc. în blistere, 3 sau 10 blistere într-o cutie de carton).

Ingredient activ: izotretinoină, în 1 capsulă - 10 sau 20 mg.

Componente auxiliare: ceară de albine galbenă, ulei de soia, ulei de soia hidrogenat și parțial hidrogenat.

Compoziția învelișului capsulei: gelatină, glicerol 85%, Karion 83 (manitol, amidon de cartof hidrolizat, sorbitol), dioxid de titan (E171), oxid de fier colorant roșu (E172).

Compoziția cernelii: oxid negru de oxid de fier (E172) și șelac; este posibil să utilizați cerneală gata preparată Opacode Black S-1-27794.

Indicații de utilizare

• acnee severă: conglobată, nodular-chistică și acnee cu risc de cicatrici;
• acnee care nu răspunde la alte tratamente.

Contraindicații

Absolut:

• hiperlipidemie severă;
• hipervitaminoza A;
• insuficiență hepatică;
• vârsta de până la 12 ani;
• perioada de sarcină și alăptare;
• utilizarea concomitentă a tetraciclinelor;
• hipersensibilitate la componentele Roaccutane.

Relativ:

• încălcarea metabolismului lipidic;
• obezitate;
• diabet;
• o istorie a depresiei;
• alcoolism.

Mod de administrare și dozare

Roaccutan trebuie administrat oral cu mese de 1-2 ori pe zi.

Doza pentru fiecare pacient este selectată de medic, în funcție de eficacitatea și toleranța individuală a medicamentului.

Doza inițială recomandată este de 0,5 mg / kg pe zi. Pentru majoritatea pacienților, o doză zilnică suficientă este de 0,5-1 mg / kg, dar în formele severe de boală și acnee ale trunchiului este posibilă o creștere a dozei la 2 mg / kg / zi.

S-a stabilit că doza optimă de curs (pentru un curs complet de tratament), care permite reducerea frecvenței remisiunii acneei, este de 120-150 mg / kg.

Durata tratamentului depinde de doza zilnică utilizată. Remisiunea completă a bolii se realizează de obicei în decurs de 16-24 săptămâni de la tratament. Pacienții care nu tolerează medicamentul în doza prescrisă sunt sfătuiți să reducă doza, dar să efectueze tratamentul mai mult timp.

La majoritatea pacienților, acneea dispare complet după un tratament. În cazul unei recidive clare, un al doilea curs este prescris în aceleași doze ca prima dată, dar nu mai devreme decât după 8 săptămâni (acesta este cât de mult continuă îmbunătățirea stării).

La pacienții cu insuficiență renală severă, doza inițială este redusă (de obicei la 10 mg pe zi) și, ulterior, crește treptat până la doza maximă tolerată sau la 1 mg / kg / zi.

Efecte secundare

• din sistemul nervos central și psihic: cefalee, tulburări de comportament, convulsii, depresie, presiune intracraniană crescută („pseudotumor al creierului”: greață, cefalee, vărsături, edem al nervului optic, tulburări de vedere);
• din sistemul digestiv: boli inflamatorii intestinale (ileită, colită), diaree, greață, sângerări, creștere tranzitorie și reversibilă a activității transaminazelor hepatice, pancreatită (în special la pacienții cu hipertrigliceridemie concomitentă peste 800 mg / dl; cazuri rare de pancreatită cu au fost descrise rezultatele fatale); în unele cazuri - hepatită;
• din sistemul respirator: rar - bronhospasm (mai des la pacienții cu antecedente de astm bronșic);
• din simțuri: rareori - edem al nervului optic (ca manifestare a hipertensiunii intracraniene), percepție tranzitorie a culorii, iritație a ochilor, conjunctivită, cheratită, cataractă lenticulară, blefarită, afectarea auzului la anumite frecvențe sonore; în unele cazuri - o încălcare a adaptării întunecate (scăderea acuității vederii crepusculare), fotofobie, afectarea acuității vizuale;
• din partea sistemului musculo-scheletic: calcificarea ligamentelor și tendoanelor, dureri articulare, tendinite, artrită, hiperostoză, dureri musculare (inclusiv cu o creștere a nivelurilor serice de creatină fosfokinază), alte modificări osoase;
• din partea sistemului hematopoietic: VSH accelerat, neutropenie, leucopenie, anemie, creșterea sau scăderea numărului de trombocite, scăderea hematocritului;
• din sistemul imunitar: infecții locale sau sistemice cauzate de agenți patogeni gram-pozitivi (Staphylococcus aureus);
• reacții dermatologice: la începutul tratamentului - exacerbarea acneei (de obicei dispare în 7-10 zile fără ajustarea dozei de medicament); eritem al feței sau dermatită, mâncărime, erupție cutanată, paronichie, granulom piogen, onicodistrofie, transpirație, creștere crescută a țesutului de granulație, fotosensibilitate, hiperpigmentare, traume ușoare ale pielii, fotoalergie, hirsutism, forme fulminante de acnee, cădere reversibilă a părului, cadere persistentă ;
• efecte datorate hipervitaminozei A: ochi uscați (intoleranță la lentilele de contact, conjunctivită și opacități corneene reversibile), mucoase, inclusiv buze (cheilită), laringofaringe (răgușeală), cavitate nazală (sângerare), piele;
• parametrii de laborator: scăderea nivelului lipoproteinelor cu densitate mare, hipercolesterolemie, hipertrigliceridemie, hiperuricemie; rar - hiperglicemie, diabet zaharat de debut; în unele cazuri, la pacienții care desfășoară o activitate fizică intensă - o creștere a activității creatin fosfokinazei serice;
• altele: reacții de hipersensibilitate sistemică, proteinurie, hematurie, glomerulonefrită, limfadenopatie, vasculită (vasculită alergică, granulomatoza Wegener);
• reacții adverse identificate în timpul supravegherii după punerea pe piață: reacții cutanate severe, cum ar fi necroliza epidermică toxică, eritemul multiform, sindromul Stevens-Johnson.

Majoritatea efectelor secundare ale Roaccutane sunt dependente de doză. Bilanțul beneficiilor, luând în considerare severitatea acneei și riscurile, atunci când prescrie doze optime de medicament, este de obicei acceptabil pentru pacient. Reacțiile adverse se rezolvă de obicei după reducerea dozei sau întreruperea medicamentului, dar unele pot persista chiar și după întreruperea tratamentului.

Instrucțiuni Speciale

Roaccutan trebuie administrat numai conform indicațiilor unui medic, de preferință un dermatolog, cu experiență în utilizarea retinoizilor sistemici și conștient de riscul teratogenității. Medicamentul poate fi prescris numai după o evaluare atentă a echilibrului beneficiilor și posibilelor riscuri pentru pacient.

Fiecare persoană ar trebui să primească o copie a broșurii de informare a pacientului atunci când prescrie Roaccutane.

Înainte de prescrierea medicamentului, la 1 lună după începerea tratamentului, apoi la fiecare 3 luni sau conform indicațiilor, se recomandă monitorizarea enzimelor hepatice și a funcției hepatice. Dacă nivelul transaminazelor hepatice depășește norma, trebuie să reduceți doza de medicament sau să o anulați cu totul.

Lipidele serice de post trebuie măsurate la aceleași intervale. În cazul depășirii normei, este de asemenea necesar să reduceți doza de medicament sau să o anulați. În unele cazuri, normalizarea concentrației de lipide poate fi realizată prin dietă.

În plus, în timpul tratamentului, este necesar să se controleze o creștere semnificativă din punct de vedere clinic a nivelurilor de trigliceride, deoarece creșterea lor în exces de 800 mg / dL sau 9 mmol / L poate duce la dezvoltarea pancreatitei acute și chiar a decesului. Cu hipertrigliceridemie persistentă sau apariția simptomelor pancreatitei, Roaccutane este anulat.

Pentru a evita expunerea accidentală la izotretinoină pe corpul altor persoane, sângele donatorului nu trebuie donat / luat timp de 1 lună după terminarea tratamentului.

În cazuri rare, pacienții tratați cu Roaccutane au prezentat simptome psihotice, depresie și, foarte rar, tentative de suicid. Deși nu a fost stabilită o relație cauzală cu utilizarea retinoidelor, pacienții cu antecedente de depresie ar trebui monitorizați îndeaproape. Mai mult, retragerea medicamentului nu duce întotdeauna la dispariția simptomelor, prin urmare, poate fi necesară o observare și tratament suplimentar de către un specialist.

La începutul terapiei, pentru a reduce uscăciunea membranelor mucoase și a pielii, pacienții sunt sfătuiți să folosească un balsam de buze, o cremă hidratantă sau unguent pentru corp.

În timpul tratamentului cu Roaccutane și timp de 5-6 luni după finalizarea acestuia, pacienții nu trebuie supuși terapiei cu laser și dermoabraziunea chimică profundă (asociată cu riscul de hiper- și hipopigmentare, cicatrici crescute în locuri atipice), precum și epilarea cu ceară (riscul de detașare crește epiderma, dermatita și dezvoltarea cicatricilor).

Datorită probabilității unei scăderi a acuității vederii nocturne în timpul tratamentului, se recomandă să aveți grijă când conduceți o mașină seara. Acuitatea vizuală trebuie monitorizată cu atenție.

Agravarea vederii de noapte, opacitatea corneei, cheratita și uscarea conjunctivei ochilor dispar de obicei după retragerea Roaccutane. Dacă membrana mucoasă a ochilor este uscată, puteți utiliza preparate lacrimale artificiale sau aplicarea unui unguent hidratant pentru ochi. În caz de reclamații ale vederii, pacientul trebuie trimis pentru consultarea unui oftalmolog.

Dacă sunteți intolerant la lentilele de contact, ochelarii trebuie folosiți în timpul tratamentului.

În timpul perioadei de terapie, este necesar să se limiteze expunerea la lumina soarelui și razele ultraviolete, în cazuri extreme - să se utilizeze o protecție solară cu o valoare ridicată a factorului de protecție (SPF cel puțin 15).

Odată cu apariția diareei hemoragice severe, Roaccutane este imediat anulat.

Reacțiile alergice severe sunt, de asemenea, o indicație pentru întreruperea imediată a medicamentului.

În prezența diabetului zaharat sau a suspiciunii acestuia, merită mai des să se determine glicemia.

Pacienții cu risc (cu metabolizare a grăsimilor afectată, obezitate, diabet zaharat, alcoolism cronic) în timpul tratamentului pot necesita o monitorizare mai frecventă de laborator a nivelurilor de lipide și glucoză.

Sarcina este o contraindicație absolută pentru numirea lui Roaccutane. Dacă, în ciuda tuturor avertismentelor, sarcina apare în timpul tratamentului sau în decurs de o lună de la sfârșitul acestuia, există un risc foarte mare de a avea un copil cu malformații severe.

Astfel de malformații congenitale severe ale fătului asociate cu utilizarea Roaccutane au fost documentate: microftalmie, malformații cerebeloase, microcefalie, hidrocefalie, anomalii cardiovasculare (transpunerea vaselor mari, tetradă a Fallot, defecte septale), anomalii ale urechii externe (absență sau îngustarea canalului auditiv extern, microtia), patologia glandelor paratiroide, malformațiile glandei timusului și ale feței (fisura palatului).

Din acest motiv, femeilor aflate la vârsta fertilă li se prescrie Roaccutane numai dacă au acnee severă, care este rezistentă la terapiile convenționale. În acest caz, femeia ar trebui să fie informată cu privire la toate riscurile și avertizată cu privire la posibila ineficiență a contraceptivelor. O femeie trebuie să confirme că înțelege esența tuturor măsurilor de precauție, necesitatea de a urma cu strictețe instrucțiunile medicului și de a utiliza metode contraceptive fiabile (cel puțin una și, de preferință, două, inclusiv una de barieră) pentru întreaga perioadă de tratament cu retinoizi și 1 la o lună după sfârșitul acesteia.

Medicamentul poate fi prescris numai acelor pacienți care au utilizat metode contraceptive eficiente timp de cel puțin o lună înainte de a începe utilizarea Roaccutane. Tratamentul începe în ziua 2-3 a următorului ciclu menstrual normal după obținerea unui test de sarcină valid negativ. În plus, se recomandă ca un test de sarcină să fie făcut lunar pe tot parcursul tratamentului și la 5 săptămâni după terminarea acestuia. Pacientul trebuie să se prezinte la un medic la fiecare 28 de zile.

Utilizarea contracepției eficiente este recomandată chiar și femeilor care declară că nu sunt active sexual, de obicei nu folosesc contracepția din cauza amenoreei sau a infertilității (cu excepția pacienților care au suferit histerectomie).

În legătură cu cele de mai sus, o prescripție pentru Roaccutane este prescrisă pentru o femeie aflată la vârsta fertilă numai timp de 30 de zile. Dacă este necesară continuarea terapiei, este necesară o nouă prescripție a medicamentului de către medic. Se recomandă să faceți un test de sarcină, să scrieți o rețetă și să primiți medicamentul în aceeași zi.

Distribuirea medicamentului în farmacii se efectuează numai în termen de 7 zile de la data prescripției.

Pentru a ajuta pacienții, medicii și farmaciștii să prevină efectele negative ale izotretinoinei asupra fătului, compania Roaccutane a creat un „Program de prevenire a sarcinii”, al cărui scop este prevenirea medicamentului de la teratogenitate și sublinierea utilizării absolut obligatorii a contracepției eficiente de către femeile fertile. Conține următoarele materiale:

• pentru profesioniștii din domeniul medical: un ghid pentru un medic cu privire la prescrierea de Roaccutane pentru femei, un formular pentru înregistrarea prescripției unui medicament pentru femei, un formular de consimțământ informat pentru un pacient
• pentru pacienți: ce trebuie să știți despre contracepție, broșură de informații pentru pacienți;
• pentru farmacist: Ghidul unui farmacist pentru distribuirea roaccutanului.

Informații complete despre efectul teratogen al izotretinoinei și necesitatea respectării stricte a măsurilor de prevenire a sarcinii ar trebui furnizate nu numai femeilor, ci și bărbaților.

Interacțiuni medicamentoase

Este contraindicat să se prescrie simultan tetracicline, deoarece acestea, la fel ca izotretinoina, pot crește presiunea intracraniană.

Datorită riscului unei iritații locale crescute, agenții keratolitici locali sau exfoliativi nu trebuie utilizați simultan pentru tratarea acneei.

Isotretinoina poate reduce eficacitatea medicamentelor care conțin progesteron; prin urmare, contraceptivele orale care conțin doze mici de progesteron nu trebuie luate în timpul tratamentului.

Termeni și condiții de stocare

A se păstra într-un loc uscat și întunecat, la îndemâna copiilor, la temperaturi de până la 25 ° C.

Perioada de valabilitate este de 3 ani.

Ați găsit o greșeală în text? Selectați-l și apăsați Ctrl + Enter.

Roaccutan este un medicament retinoid sistemic, destinat tratamentului acneei. Este disponibil în capsule cu ingredient activ isotretinoin.

Medicamentul este utilizat pentru tratarea acneei severe: nodular-chistic, conglobat și care apare și cu formarea ulterioară a cicatricilor. Este, de asemenea, prescris în cazurile în care alte metode de terapie sunt inutile.

Pentru fiecare pacient schema de aplicare a Roaccutane este selectată individual... Medicamentul poate fi administrat numai după recomandarea medicului după o examinare amănunțită, iar auto-medicația este inacceptabilă.

Mecanism de acțiune

Atunci când alegeți un tratament pentru acnee este necesar să se ia în considerare modul în care Roaccutane acționează asupra corpului.

Rezultatele cercetărilor au arătat că medicamentul determină o îmbunătățire a tabloului clinic în formele severe de acnee. Acest lucru se datorează faptului că reduce activitatea glandelor sebacee și, de asemenea, reduce dimensiunea acestora.

Odată cu producția crescută de sebum, se creează un mediu favorabil pentru reproducerea Propionibacteriumacnes. Acestea sunt bacterii care duc la acnee severă.

De asemenea dovedit științific că isotretionina reduce inflamația pielii.

Regimul de dozare standard

Înainte de a lua medicamentul este necesar să faceți o examinare de către un medic și să treceți testele pentru un diagnostic precis.

După aceea, specialistul va spune pacientului cum să luați Roaccutane corect... Dozele date mai jos sunt orientative și necesită ajustări individuale.

Capsulele Roaccutan sunt administrate oral de 1 sau 2 ori pe zi, împreună cu alimente... Doza recomandată pentru început este de 0,5-1 mg pe 1 kg de greutate corporală. Poate fi ajustat în fiecare lună în funcție de rezultatul obținut și de gravitatea efectelor secundare.

Pentru tratamentul formelor deosebit de severe de acnee sau acnee de pe trunchi, poate fi necesară creșterea dozei zilnice de medicament la 2 mg / kg.

Dacă pacientul nu tolerează cantitatea prescrisă de izotretinoină, aceasta este redusă. Cu toate acestea, în acest caz, tratamentul este întârziat.

1. Prima lună: (60 mg / zi x 30 zile) / 70 kg.
2. A doua lună: (50 mg / zi x 30 zile) / 70 kg.
3. A treia lună: (40 mg / zi x 30 zile) / 70 kg.

Acestea sunt calcule teoretice... În realitate, acestea ar trebui făcute numai pe baza analizelor efectuate.

Când doza cumulativă ajunge la 120-150 mg / kg, probabilitatea reapariției acneei este semnificativ redusă. Timpul în care apare îmbunătățirea față de Roaccutane este în medie de 16-24 de săptămâni. În această perioadă, în majoritatea cazurilor, este posibil să se obțină o remisiune stabilă.

De obicei acneea dispare complet după un singur curs primirea de fonduri. În caz de recidivă, tratamentul poate fi repetat la doze similare.

dar reluarea administrării medicamentului este posibilă nu mai devreme de 8 săptămâni după terminarea primului curs. În această perioadă, de regulă, efectul terapeutic persistă.

Contraindicații

Contraindicațiile pentru administrarea Roaccutane sunt:

• sarcina și alăptarea;
• insuficiență renală;
• hipersensibilitate la medicament sau la componentele individuale din compoziția sa;
• un exces de vitamina A;
• hiperlipidemie severă;
• administrare simultană cu medicamente din grupul tetracicline;
• vârsta de până la 12 ani.

Roaccutane este prescris cu precauție atunci când diabet zaharat, alcoolism, tulburări ale metabolismului lipidic, obezitate și tendință spre depresie.

Dozarea în cazuri speciale

În cazuri excepționale, medicamentul este prescris, chiar dacă există contraindicații.

Cu toate acestea, beneficiile așteptate ale terapiei trebuie să depășească riscurile potențiale pentru sănătate.

La prescrierea unui regim de tratament, medicul ia în considerare rezultatele examinării pacientului. Pe parcursul întregului curs de preluare a fondurilor pacientul trebuie să fie monitorizat constant de medicul său.

Insuficiență renală

Pacienți cu insuficiență renală severă la început, Roaccutane este prescris în doze mici.

Aceasta este de obicei 10 mg / zi.

Dacă pacientul tolerează bine tratamentul, este posibilă o creștere a dozei zilnice, dar până la maximum 1 mg / kg.

Sarcina

Sarcina este o contraindicație absolută pentru administrarea Roaccutane. Dacă apare în timpul tratamentului sau în decurs de o lună după terminarea terapiei, există un risc ridicat de avort spontan sau de detectare a malformațiilor severe la un copil născut:

• hidrocefalie;
• microcefalie;
• malformații cerebeloase;
• anomalii ale urechii externe;
• microftalmie;
• patologii cardiovasculare;
• palat despicat;
• malformații ale timusului și ale glandelor paratiroide.

Numirea Roaccutane la femeile aflate la vârsta fertilă este posibilă numai dacă toate condițiile următoare sunt îndeplinite simultan:

Chiar și femeile cărora le-a fost diagnosticată infertilitatea, amenoreea, precum și cele care informează medicul despre absența completă a activității sexuale, ar trebui să utilizeze contraceptive în timpul tratamentului cu Roaccutane. Se face o excepție pentru pacienții care au suferit o histerectomie.

Dacă în perioada de tratament unei femei i se diagnostică sarcina, Roaccutane trebuie oprit imediat. Pacientul trebuie să se consulte cu un specialist în domeniul teratologiei cu privire la oportunitatea conservării acestuia.

De asemenea, în timpul alăptării, administrarea Roaccutane nu este recomandată.... Isotretinoina are o lipofilicitate ridicată, deci există un risc ridicat ca aceasta să treacă în laptele matern. Acest lucru este plin de efecte secundare pentru sugar.

Instrucțiuni Speciale

Medicamentul este destinat să trateze numai forme severe de acnee... Pentru acnee vulgară ușoară până la moderată, utilizarea Roaccutane nu este recomandată.

În perioada de administrare a medicamentului, trebuie să monitorizați cu atenție starea pacientului. De asemenea pacientul trebuie să respecte următoarele recomandări:

• donați sânge pentru un studiu al nivelurilor de lipide pentru a controla funcția ficatului;
• pentru pacienții care poartă lentile de contact - utilizați ochelari atunci când apar efecte secundare ale ochilor;
• pacienții cu diabet zaharat - mai des pentru a monitoriza concentrația de glucoză din sânge;
• donatori - refuză să doneze sânge pentru întreaga perioadă de tratament și timp de 1 lună de la finalizarea acestuia (pentru a exclude transfuzia acestui sânge la femeile însărcinate);
• atunci când luați prima doză - să fiți extrem de atenți în timp ce conduceți și când efectuați lucrări asociate riscului sau care necesită o concentrație sporită de atenție, răspuns rapid;
• evitați expunerea la radiații ultraviolete (inclusiv terapia cu UV, expunerea prelungită la lumina directă a soarelui, vizitarea saloanelor de bronzat).

Interacțiunea cu alte medicamente

În timpul tratamentului cu medicamentul, trebuie să aveți grijă atunci când luați alte medicamente. Asa de, în combinație cu antibiotice tetraciclinice, eficacitatea Roaccutane scade.

Utilizarea concomitentă cu sulfonamide, diuretice tiazidice, tetracicline crește riscul de arsuri solare. Tetraciclinele nu pot fi combinate cu Roaccutane și din cauza probabilității unei creșteri a presiunii intracraniene.

Efecte secundare

În timpul tratamentului cu Roaccutane, apar adesea efecte secundare. Reglarea dozei ajută uneori să scăpați de ele, dar unele persistă chiar și după retragerea medicamentului.

Din partea pielii și a membranelor mucoase sunt posibile:

Cele mai probabile efecte secundare ale aparatului locomotor sunt:

• dureri musculare și articulare;
• artrită;
• modificări osoase (inclusiv calcificarea tendoanelor și ligamentelor).

Din partea sistemului nervos central, un număr de pacienți au:

De asemenea, au fost raportate cazuri selectate de efecte secundare senzoriale.:

• fotofobie;
• încălcări ale acuității vizuale și adaptare la întuneric;
• umflarea nervului optic;
• deficiențe de auz la anumite frecvențe;
• iritatie la ochi;
• încălcări reversibile ale percepției culorii.

Din tractul gastro-intestinal apar următoarele reacții adverse:

• greaţă;
• diaree;
• colita;
• sângerare.

Sunt descrise unele cazuri de dezvoltare a hepatitei în timpul tratamentului cu Roaccutane... Este extrem de rar ca medicamentul să provoace apariția pancreatitei fatale.

În plus, spasmele bronșice sunt posibile la pacienții cu astm bronșic, anemie și perturbări ale funcționării sistemului imunitar. De asemenea, au fost raportate cazuri de diabet zaharat primar.