Mirena, sistem intrauterin. Mirena - instrucțiuni oficiale de utilizare

10.04.2019

Laringită

Sistem de terapie intrauterina	1 BUC.
substanta activa:
levonorgestrel micronizat	52 mg
Excipienți: un miez de elastomer polidimetilsiloxan; membrana din elastomer polidimetilsiloxan care contine dioxid de siliciu coloidal anhidru - 30-40% din greutate
alte componente: Corp în formă de T din PE, care conține sulfat de bariu - 20-24% în greutate; filet PE subțire Maro colorat cu oxid de fier negru - ≤1% din masă
dispozitiv de livrare: conductor - 1 bucată

Descrierea formei de dozare

Sistemul terapeutic intrauterin (DIU) Mirena ® este un dispozitiv care eliberează levonorgestrel în formă de T, care este plasat într-un tub învelit. Componentele firului de ghidare sunt tubul de inserție, pistonul, inelul index, mânerul și glisorul. DIU constă dintr-un miez hormonal-elastomeric alb sau aproape alb plasat pe un corp în formă de T și acoperit cu o membrană opacă care reglează eliberarea de levonorgestrel. Corpul în formă de T este prevăzut cu o buclă la un capăt și doi umeri la celălalt. Atașate de buclă sunt fire pentru a îndepărta sistemul. DIU nu conține impurități vizibile.

efect farmacologic

efect farmacologic- gestagenic, contraceptiv.

Farmacodinamica

Medicamentul Mirena ® este un DIU cu eliberare de levonorgestrel care exercită în principal un efect gestagenic local. Gestagenul (levonorgestrelul) este eliberat direct în cavitatea uterină, ceea ce îi permite să fie utilizat în condiții extrem de scăzute. doza zilnica... Concentrațiile mari de levonorgestrel în endometru contribuie la scăderea sensibilității receptorilor săi de estrogen și progesteron, făcând endometrul imun la estradiol și având un puternic efect antiproliferativ. Când se utilizează medicamentul Mirena ® se observă modificări morfologice endometru și reacție locală slabă la prezența în uter corp strain... O creștere a vâscozității secreției cervicale împiedică pătrunderea spermatozoizilor în cavitatea uterină, datorită scăderii motilității spermatozoizilor și modificărilor endometrului, probabilitatea fertilizării ovulelor scade. La unele femei, ovulația este suprimată.

Utilizarea anterioară a Mirena ® nu afectează funcția de reproducere... Aproximativ 80% dintre femeile care doresc să aibă un copil vor rămâne însărcinate în decurs de 12 luni de la îndepărtarea DIU.

În primele luni de utilizare a Mirena ®, din cauza inhibării procesului de proliferare a endometrului, poate exista o creștere inițială a frotiului. scurgeri sângeroase din vagin. În consecință, o suprimare pronunțată a proliferării endometriale duce la o scădere a duratei și volumului sângerării menstruale la femeile care utilizează Mirena®. Sângerarea slabă se transformă adesea în oligo sau amenoree. În acest caz, funcția ovarelor și concentrația de estradiol în plasma sanguină rămân normale.

Mirena ® poate fi utilizat pentru tratarea menoragiei idiopatice, de ex. menoragie în absența proceselor hiperplazice în endometru (cancer endometrial, leziuni metastatice ale uterului, nodul miomatos interstițial submucos sau mare, care duce la deformarea cavității uterine, adenomioză), endometrită, boli extragenitale și afecțiuni însoțite de hipocoagulare severă (inclusiv boala von Willebrand, trombocitopenie severă), ale cărei simptome sunt menoragia. După 3 luni de utilizare a Mirena ®, pierderea de sânge menstrual la femeile cu menoragie scade cu 62-94% și cu 71-95% - după 6 luni de utilizare. Când utilizați Mirena ® timp de 2 ani, eficacitatea medicamentului (reducerea pierderii de sânge menstrual) este comparabilă cu metode chirurgicale tratament (ablația sau rezecția endometrului). Un răspuns mai puțin favorabil la tratament este posibil cu menoragiile cauzate de miomul uterin submicos. Reducerea pierderii de sânge menstrual scade riscul anemie prin deficit de fier... Mirena ® reduce severitatea simptomelor de dismenoree.

Eficacitatea Mirena ® în prevenirea hiperplaziei endometriale în timpul terapie continuă estrogenul a fost la fel de mare cu utilizarea estrogenului atât oral, cât și transdermic.

Farmacocinetica

Absorbţie. După introducerea medicamentului Mirena ®, levonorgestrelul începe să fie eliberat imediat în cavitatea uterină, așa cum demonstrează datele de măsurare a concentrației sale în plasma sanguină. Expunerea locală mare a medicamentului în cavitatea uterină, care este necesară pentru efectul local al Mirena® asupra endometrului, asigură un gradient de concentrație mare în direcția de la endometru la miometru (concentrația de levonorgestrel în endometru depășește concentrație în miometru de mai mult de 100 de ori) și concentrații plasmatice scăzute de levonorgestrel în sânge (concentrația de levonorgestrel în endometru depășește concentrația sa în plasma sanguină de mai mult de 1000 de ori).

Viteza de eliberare a levonorgestrelului în cavitatea uterină in vivo inițial este de aproximativ 20 μg/zi, iar după 5 ani scade la 10 μg/zi.

Distributie. Levonorgestrelul se leagă nespecific de albumina plasmatică și în mod specific de SHBG. Aproximativ 1-2% din levonorgestrelul circulant este prezent ca steroid liber, în timp ce 42-62% este asociat în mod specific cu SHBG. În timpul utilizării Mirena ®, concentrația de SHBG scade. În consecință, fracția asociată cu SHBG scade în perioada de aplicare a Mirena®, iar fracția liberă crește. Vd aparent mediu al levonorgestrelului este de aproximativ 106 litri.

După administrarea Mirena ®, levonorgestrelul se găsește în plasma sanguină o oră mai târziu. C max se atinge la 2 saptamani de la administrarea Mirena®. În funcție de scăderea ratei de eliberare, concentrația plasmatică medie a levonorgestrelului la femei vârsta reproductivă cu o greutate corporală peste 55 kg scade de la 206 pg/ml (percentila 25-75: 151-264 pg/ml), determinată după 6 luni, la 194 pg/ml (146-266 pg/ml) - după 12 luni și până la 131 pg/ml (113-161 pg/ml) - după 60 de luni.

S-a demonstrat că greutatea corporală și concentrația de SHBG în plasma sanguină afectează concentrația sistemică de levonorgestrel, de exemplu. cu greutate corporală mică și/sau concentrație mare de SHBG, concentrația de levonorgestrel este mai mare. La femeile de vârstă reproductivă cu greutate corporală mică (37-55 kg), concentrația plasmatică mediană a levonorgestrelului este de aproximativ 1,5 ori mai mare.

La femeile aflate in postmenopauza care folosesc Mirena ® concomitent cu administrarea intravaginala sau transdermica de estrogen, concentratia plasmatica mediana de levonorgestrel scade de la 257 pg/ml (percentila 25-75: 186-326 pg/ml), determinata dupa 12 luni, pana la 149 pg/ml. ml (122-180 pg/ml) - după 60 de luni. Când se utilizează Mirena ® concomitent cu administrarea orală de estrogeni, concentrația de levonorgestrel în plasma sanguină, determinată după 12 luni, crește la aproximativ 478 pg/ml (percentila 25-75: 341-655 pg/ml), ceea ce se datorează inducerea sintezei SHBG.

Biotransformare. Levonorgestrel în într-o mare măsură metabolizat. Principalii metaboliți din plasma sanguină sunt formele neconjugate și conjugate ale 3α, 5β-tetrahidrolevonorgestrel. Pe baza rezultatelor cercetării in vitroși in vivo, principala izoenzimă implicată în metabolizarea levonorgestrelului este CYP3A4. Izoenzimele CYP2E1, CYP2C19 și CYP2C9 pot fi, de asemenea, implicate în metabolizarea levonorgestrelului, dar într-o măsură mai mică.

Eliminare. Clearance-ul total al levonorgestrelului din plasma sanguină este de aproximativ 1 ml/min/kg. În formă nemodificată, levonorgestrelul este excretat numai în urme. Metaboliții sunt excretați prin intestine și rinichi, cu o rată de excreție de aproximativ 1,77. T 1/2 în faza terminală, reprezentată în principal de metaboliți, este de aproximativ o zi.

Liniaritate / neliniaritate. Farmacocinetica levonorgestrelului depinde de concentrația de SHBG, care, la rândul său, este influențată de estrogeni și androgeni. Odată cu utilizarea Mirena ®, a fost observată o scădere a concentrației medii de SHBG cu aproximativ 30%, care a fost însoțită de o scădere a concentrației de levonorgestrel în plasma sanguină. Aceasta indică neliniaritatea farmacocineticii levonorgestrelului în timp. Având în vedere în principal acţiune locală Mirena ®, efectul modificărilor concentrațiilor sistemice de levonorgestrel asupra eficacității Mirena ® este puțin probabil.

Indicații pentru Mirena ®

contracepție;

menoragie idiopatică;

prevenirea hiperplaziei endometriale în timpul terapiei de substituție cu estrogeni.

Contraindicatii

hipersensibilitate la componentele medicamentului;

acută sau recurentă boli inflamatorii organele pelvisului mic;

infecții ale organelor genitale externe;

endometrita postpartum;

avort septic în ultimele trei luni;

cervicita;

boli însoțite de susceptibilitate crescută la infecții;

displazie a colului uterin;

diagnosticat sau suspectat neoplasme maligne uter sau col uterin;

tumori dependente de progestativ, incl. cancer mamar;

sângerare uterină de etiologie necunoscută;

anomalii congenitale sau dobândite ale uterului, incl. fibroame care duc la deformarea cavității uterine;

boli hepatice acute sau tumori;

sarcina sau suspiciunea acesteia;

la femeile cu vârsta peste 65 de ani (Mirena ® nu a fost studiată la această categorie de pacienţi).

Cu grija

În condițiile enumerate mai jos, Mirena ® trebuie utilizat cu prudență după consultarea unui specialist:

defecte cardiace congenitale sau boli ale valvelor cardiace (datorită riscului de a dezvolta endocardită septică);

Diabet.

Trebuie luată în considerare oportunitatea dezinstalării sistemului dacă oricare dintre următoarele condiții este prezentă sau apare pentru prima dată:

migrenă, migrenă focală cu pierderea asimetrică a vederii sau alte simptome care indică ischemie cerebrală tranzitorie;

durere de cap neobișnuit de severă;

hipertensiune arterială severă;

tulburări circulatorii severe, incl. accident vascular cerebral și infarct miocardic.

Aplicare în timpul sarcinii și alăptării

Utilizarea Mirena ® este contraindicată în timpul sarcinii sau suspectării sarcinii.

Sarcina la femeile care au instalat Mirena ® este un fenomen extrem de rar. Dar dacă există un prolaps al DIU din cavitatea uterină, femeia nu mai este protejată de sarcină și trebuie să folosească alte metode de contracepție înainte de a consulta un medic.

În timpul utilizării Mirena ®, unele femei nu au sângerare menstruală... Lipsa menstruației nu este neapărat un semn de sarcină. Dacă o femeie nu are menstruație și, în același timp, există și alte semne de sarcină (greață, oboseală, sensibilitate la sâni), atunci este necesar să consultați un medic pentru examinare și un test de sarcină.

Dacă o femeie rămâne însărcinată în timpul utilizării Mirena ®, se recomandă îndepărtarea DIU, deoarece orice contraceptiv intrauterin stânga in situ, crește riscul de avort spontan și naștere prematură... Îndepărtarea Mirena ® sau sondarea uterului poate duce la avort spontan. Dacă contraceptivul intrauterin nu poate fi îndepărtat cu atenție, ar trebui discutată oportunitatea unui avort medical. Dacă o femeie dorește să păstreze sarcina și DIU nu poate fi îndepărtat, pacienta trebuie informată despre riscuri, în special despre risc posibil avort septic în trimestrul II de sarcină, postpartum boli purulent-septice care se poate complica cu sepsis, șoc septicși rezultat letal, precum și consecințe posibile naștere prematură pentru copil.

V cazuri similare cursul sarcinii trebuie monitorizat îndeaproape. Sarcina ectopică trebuie exclusă. Trebuie explicat femeii că trebuie să raporteze toate simptomele care sugerează o complicație a sarcinii, în special, apariția durerii spastice în abdomenul inferior, sângerări sau pete din vagin și creșterea temperaturii corpului.

Hormonul conținut de Mirena ® este eliberat în cavitatea uterină. Aceasta înseamnă că fătul este expus la o concentrație locală relativ mare a hormonului, deși hormonul pătrunde în el în cantități mici prin sânge și placentă. Din cauza utilizare intrauterina iar actiunea locala a hormonului trebuie sa tina cont de posibilitatea unui efect de virilizare asupra fatului. Datorită înaltei eficacitatea contraceptivei Mirena® experiență clinică legate de rezultatele sarcinii cu utilizarea sa este limitată. Cu toate acestea, femeia ar trebui să fie informată că acest moment nu există dovezi de defecte congenitale cauzate de utilizarea Mirena ® în cazurile de continuare a sarcinii înainte de naștere fără îndepărtarea DIU.

Alăptarea unui copil atunci când se utilizează Mirena ® nu este contraindicată. Aproximativ 0,1% dintr-o doză de levonorgestrel poate pătrunde în corpul copilului în timpul alaptarea... Cu toate acestea, este puțin probabil ca acesta să prezinte un risc pentru copil la dozele eliberate în cavitatea uterină după instalarea Mirena ®.

Se crede că utilizarea Mirena ® la 6 săptămâni după naștere nu asigură influenta negativa asupra creșterii și dezvoltării copilului. Monoterapia cu gestageni nu afectează cantitatea și calitatea lapte matern... Raportat pe cazuri rare sângerare uterină la femeile care utilizează Mirena ® în perioada de alăptare.

După îndepărtarea Mirena ® la femei, fertilitatea este restabilită.

Efecte secundare

La majoritatea femeilor, după instalarea Mirena ®, natura sângerării ciclice se modifică. În primele 90 de zile de utilizare a Mirena ®, o creștere a duratei sângerării este observată de 22% dintre femei, iar sângerarea neregulată este observată la 67% dintre femei, frecvența acestor fenomene scade la 3 și, respectiv, 19%, până la sfârșitul primului an de utilizare. În același timp, amenoreea se dezvoltă în 0% și sângerări rare - la 11% dintre pacienți în primele 90 de zile de utilizare. Până la sfârșitul primului an de utilizare, frecvența acestor fenomene crește la 16, respectiv 57%.

Când utilizați Mirena ® în combinație cu pe termen lung terapie de substituție estrogen la majoritatea femeilor în primul an de utilizare, sângerarea ciclică se oprește treptat.

Mai jos sunt date despre frecvența de apariție a nedoritelor reacții la medicamente raportate la utilizarea Mirena®. După frecvența de apariție reacții nedorite(HP) sunt împărțite în grupul următor: foarte des (≥1 / 10); adesea (de la ≥1/100 la<1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000) и с неизвестной частотой. В таблице HP представлены по классам систем органов согласно MedDRA... Datele de frecvență reflectă incidența aproximativă a HP raportată în studiile clinice cu Mirena ® pentru contracepție și menoragia idiopatică la 5091 de femei. HP raportate în studiile clinice cu Mirena ® pentru indicația „prevenirea hiperplaziei endometriale în timpul terapiei de substituție cu estrogeni” (care implică 514 femei) au fost observate cu aceeași frecvență, cu excepția cazurilor indicate prin note de subsol.

Din sistemul imunitar: frecvență necunoscută - hipersensibilitate la medicament sau componentă a medicamentului, inclusiv erupții cutanate, urticarie și angioedem.

Probleme mentale: adesea - dispoziție depresivă, depresie.

Din sistemul nervos: foarte des - dureri de cap; adesea – migrenă.

Din tractul gastrointestinal: foarte des - dureri abdominale; adesea greață.

Din partea pielii și a țesuturilor subcutanate: adesea - acnee, hirsutism; rareori - alopecie, prurit, eczeme, hiperpigmentare a pielii.

Din sistemul musculo-scheletic și țesutul conjunctiv: adesea - dureri de spate *.

Din partea organelor genitale și a glandei mamare: foarte des - o modificare a volumului pierderii de sânge menstrual, inclusiv o creștere și scădere a intensității sângerării, spotting spotting, oligomenoree și amenoree, vulvovaginită **, scurgeri din tractul genital **, durere în zona pelviană; deseori - infecții ale organelor pelvine, chisturi ovariene, dismenoree, dureri la nivelul glandelor mamare *, engorgerea glandelor mamare, expulzarea DIU (completă sau parțială); rar - perforare a uterului (inclusiv penetrare) ***.

Date de laborator și instrumentale: frecvență necunoscută - creșterea tensiunii arteriale.

Pentru a descrie anumite reacții, sinonimele acestora și condițiile asociate, în cele mai multe cazuri, terminologia folosită este adecvată MedDRA.

Informații suplimentare

Dacă o femeie cu Mirena ® prescrisă rămâne însărcinată, riscul relativ de sarcină ectopică crește.

Partenerul poate simți firele în timpul actului sexual.

Riscul de cancer mamar atunci când se utilizează Mirena ® pentru indicația „prevenirea hiperplaziei endometriale în timpul terapiei de substituție cu estrogeni” este necunoscut. Au fost raportate cazuri de cancer de sân (frecvență necunoscută, vezi pct. 4.4. Cu grijași „Instrucțiuni speciale”).

Următoarele HP au fost raportate în legătură cu introducerea sau îndepărtarea Mirena ®: durere în timpul procedurii, sângerări în timpul procedurii, reacție vasovagală asociată cu inserția, însoțită de amețeli sau leșin. Procedura poate provoca convulsii la pacienții cu epilepsie.

Infecţie. După introducerea DIU, au fost raportate cazuri de sepsis (inclusiv sepsis streptococic de grup A) (vezi Instrucțiuni speciale).

* „Foarte des” conform indicației „prevenirea hiperplaziei endometriale în timpul terapiei de substituție cu estrogeni”.

** „Adesea” conform indicației „prevenirea hiperplaziei endometriale în timpul terapiei de substituție cu estrogeni”.

*** Această frecvență se bazează pe datele din studiile clinice care nu au inclus femei în perioada de alăptare. Într-un studiu de cohortă amplu, prospectiv, comparativ, non-intervențional de femei care utilizează un DIU, perforațiile uterine la femeile care alăptează sau la care a fost introdus un DIU până la 36 de săptămâni postpartum au fost raportate ca fiind rare (vezi Avertismente și Precauții).

Interacţiune

Metabolismul gestagenilor poate fi îmbunătățit prin utilizarea simultană a unor substanțe care sunt inductori ai enzimelor, în special izoenzimele citocromului P450 implicate în metabolismul medicamentelor, cum ar fi anticonvulsivante (inclusiv fenobarbital, fenitoină, carbamazepină) și agenți pentru tratarea infecțiilor (inclusiv rifampicina, rifabutină, nevirapină, efavirenz). Influența acestor medicamente asupra eficacității Mirena ® este necunoscută, dar se crede că este nesemnificativă, deoarece Mirena ® are un efect în principal local.

Mod de administrare și dozare

intrauterin. Mirena ® se injectează în cavitatea uterină și rămâne eficientă timp de 5 ani. Rata de eliberare a levonorgestrelului in vivo la inceput este de aproximativ 20 mcg/zi si scade dupa 5 ani la aproximativ 10 mcg/zi. Rata medie de eliberare a levonorgestrelului este de aproximativ 14 mcg/zi timp de până la 5 ani. Mirena ® poate fi utilizat la femeile care primesc preparate HRT orale sau transdermice care conțin numai estrogen.

Odată cu instalarea corectă a Mirena ®, efectuată în conformitate cu instrucțiunile de utilizare medicală, indicele Pearl (un indicator care reflectă numărul de sarcini la 100 de femei care utilizează contraceptive în timpul anului) este de aproximativ 0,2% în decurs de 1 an. Indicatorul cumulat care reflectă numărul de sarcini la 100 de femei care utilizează contraceptive timp de 5 ani este de 0,7%.

Instrucțiuni pentru utilizarea DIU Mirena®

Mirena ® este furnizat în ambalaj steril, care se deschide numai imediat înainte de instalarea DIU. Este necesar să se respecte regulile de asepsie atunci când se manipulează sistemul deschis. Dacă sterilitatea ambalajului pare să fi fost compromisă, DIU trebuie aruncat ca deșeu medical. De asemenea, ar trebui să vă ocupați de DIU scos din uter, deoarece conține resturile de hormon.

Instalarea, îndepărtarea și înlocuirea DIU

Înainte de a instala Mirena ®, o femeie trebuie informată despre eficacitatea, riscurile și efectele secundare ale acestui DIU. Este necesar să se efectueze un examen general și ginecologic, inclusiv examinarea organelor pelvine și a glandelor mamare, precum și examinarea unui frotiu din colul uterin. Sarcina și bolile cu transmitere sexuală trebuie excluse, iar bolile inflamatorii ale organelor genitale trebuie vindecate complet. Determinați poziția uterului și dimensiunea cavității acestuia. Dacă este necesară vizualizarea uterului înainte de introducerea DIU Mirena ®, trebuie efectuată o ecografie a organelor pelvine. După un examen ginecologic, un instrument special este introdus în vagin, așa-numitul. speculum vaginal, iar colul uterin este tratat cu o soluție antiseptică. Apoi Mirena ® este injectată în uter printr-un tub subțire de plastic flexibil. Deosebit de importantă este poziționarea corectă a Mirena ® în fundul uterului, care asigură un efect uniform al gestagenului asupra endometrului, previne expulzarea DIU și creează condiții pentru eficacitatea maximă a acestuia. Prin urmare, ar trebui să urmați cu atenție instrucțiunile pentru instalarea Mirena ®. Deoarece tehnica de instalare în uter a diferitelor DIU este diferită, trebuie acordată o atenție deosebită elaborării tehnicii corecte pentru instalarea unui anumit sistem.

Înainte de administrare, dacă este necesar, se poate aplica anestezie locală a colului uterin.

În unele cazuri, pacienții pot prezenta stenoză cervicală. Nu folosiți forța excesivă atunci când administrați Mirena® unor astfel de pacienți.

Uneori, după introducerea DIU, se observă durere, amețeli, transpirație și paloarea pielii. Femeile sunt sfătuite să se odihnească ceva timp după administrarea Mirena®. Daca, dupa o jumatate de ora de stat intr-o pozitie linistita, aceste fenomene nu dispar, este posibil ca DIU sa fie pozitionat incorect. Trebuie efectuat un examen ginecologic; dacă este necesar, sistemul este îndepărtat. La unele femei, utilizarea Mirena ® provoacă reacții alergice pe piele.

O femeie trebuie reexaminată la 4-12 săptămâni după instalare și apoi o dată pe an sau mai des, dacă este indicat clinic.

La femeile de vârstă reproductivă, Mirena ® trebuie introdusă în cavitatea uterină în termen de șapte zile de la debutul menstruației. Mirena ® poate fi înlocuită cu un DIU nou în orice zi a ciclului menstrual. DIU poate fi instalat și imediat după un avort în primul trimestru de sarcină, cu condiția să nu existe boli inflamatorii ale organelor genitale.

Utilizarea unui DIU este recomandată femeilor cu antecedente de cel puțin 1 naștere. Instalarea DIU Mirena ® în perioada postpartum trebuie efectuată numai după involuția completă a uterului, dar nu mai devreme de 6 săptămâni după naștere. Cu subinvoluția prelungită, este necesar să se excludă endometrita postpartum și să se amâne decizia de introducere a Mirena ® până la sfârșitul involuției. În caz de dificultăți la inserarea DIU și/sau durere sau sângerare foarte severă în timpul sau după procedură, trebuie efectuat imediat un examen ginecologic și o ecografie pentru a exclude perforația.

Pentru prevenirea hiperplaziei endometriale în timpul HRT cu medicamente care conțin numai estrogen, la femeile cu amenoree, Mirena ® poate fi instalat în orice moment; la femeile cu menstrua conservată instalarea se realizează în ultimele zile de sângerare menstruală sau de întrerupere.

Îndepărtați preparatul Mirena ® trăgând ușor de firele capturate de forceps. Dacă firele nu sunt vizibile și sistemul se află în cavitatea uterină, acesta poate fi îndepărtat cu un cârlig de tracțiune pentru a îndepărta DIU. În acest caz, poate fi necesară extinderea canalului cervical.

Sistemul trebuie demontat la 5 ani de la instalare. Dacă o femeie dorește să continue să folosească aceeași metodă, un nou sistem poate fi instalat imediat după îndepărtarea celui precedent.

Dacă este necesară contracepție suplimentară la femeile de vârstă reproductivă, îndepărtarea DIU trebuie efectuată în timpul menstruației, cu condiția ca ciclul menstrual să fie păstrat. Dacă sistemul este îndepărtat la jumătatea ciclului și femeia a avut relații sexuale în săptămâna precedentă, ea riscă să rămână însărcinată, cu excepția cazului în care a fost instalat un nou sistem imediat după îndepărtarea celui vechi.

Introducerea și îndepărtarea DIU poate fi însoțită de anumite senzații dureroase și sângerări. Procedura poate provoca leșin din cauza unei reacții vasovagale, bradicardie sau convulsii la pacienții cu epilepsie, mai ales dacă există o predispoziție la aceste afecțiuni sau în cazul stenozei cervicale.

După îndepărtarea Mirena ®, sistemul trebuie verificat pentru integritate. Cu dificultăți la îndepărtarea DIU, au existat cazuri izolate de alunecare a miezului hormonal-elastomeric pe brațele orizontale ale corpului în formă de T, ca urmare a cărora acestea au fost ascunse în interiorul miezului. Odată ce integritatea DIU este confirmată, această situație nu necesită intervenție suplimentară. Restrângerile de pe brațele orizontale împiedică de obicei miezul să se separe complet de corpul în T.

Grupuri speciale de pacienți

Copii si adolescenti. Mirena ® este indicată numai după debutul menarhei (stabilirea ciclului menstrual).

Vârsta în vârstă. Mirena ® nu a fost studiat la femeile peste 65 de ani, prin urmare utilizarea Mirena ® nu este recomandată pentru această categorie de pacienţi.

Mirena ® nu este un medicament de primă alegere pentru femeile în postmenopauză cu vârsta de până la 65 de ani cu atrofie uterină severă.

Tulburări hepatice. Mirena ® este contraindicată femeilor cu boli acute sau tumori hepatice (vezi „Contraindicații”).

Tulburări ale rinichilor. Mirena ® nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă renală.

Instrucțiuni introductive

DIU este introdus numai de către un medic folosind instrumente sterile.

Mirena ® este furnizat cu un ghidaj într-un ambalaj steril care nu trebuie deschis înainte de instalare.

Nu resterilizați. Doar pentru o singură utilizare. Nu utilizați Mirena ® dacă ambalajul interior este deteriorat sau deschis. Nu instalați Mirena ® după luna și anul indicate pe pachet. Înainte de instalare, trebuie să citiți informațiile despre utilizarea Mirena ®.

Pregătirea pentru introducere

1. Efectuați un examen ginecologic pentru a stabili dimensiunea și poziția uterului și pentru a exclude orice semne de boli inflamatorii acute ale organelor genitale, sarcină sau alte contraindicații ginecologice pentru instalarea Mirena ®.

2. Vizualizați colul uterin folosind oglinzi și tratați complet colul uterin și vaginul cu o soluție antiseptică.

3. Dacă este necesar, folosiți ajutorul unui asistent.

4. Prindeți buza frontală a colului uterin cu pensea. Îndreptați canalul cervical prin tracțiune ușoară cu pensea. Forcepsul trebuie să fie în această poziție pe toată durata administrării Mirena ® pentru a asigura o tracțiune atentă a colului uterin către instrumentul introdus.

5. Avansarea cu grijă a sondei uterine prin cavitate până la fundul uterului, determinați direcția canalului cervical și adâncimea cavității uterine (distanța de la orificiul extern până la fundul uterului), excludeți septurile din uter. cavitate, sinechii și fibroame submucoase. Dacă canalul cervical este prea îngust, se recomandă lărgirea canalului și pot fi utilizate analgezice/bloc paracervical.

Introducere

1. Deschideți ambalajul steril (fig. 1). După aceea, toate manipulările trebuie efectuate folosind instrumente sterile și mănuși sterile.

Poza 1.

2. Deplasați cursorul înainte în direcția săgeții în poziția cea mai îndepărtată pentru a trage DIU în tubul de ghidare (Fig. 2).

Figura 2.

Important: nu mișcați glisorul în jos, deoarece aceasta poate duce la eliberarea prematură a Mirena ®. Dacă se întâmplă acest lucru, sistemul nu va putea fi reintrodus în conductor.

3. În timp ce țineți cursorul în poziția cea mai îndepărtată, setați Marginea superioară inelul index în conformitate cu distanța măsurată de sondă de la orificiul extern până la fundul uterului (Fig. 3).

Figura 3.

4. Continuând să țineți glisorul în poziția cea mai îndepărtată, avansați firul de ghidare cu grijă prin canalul cervical în uter până când inelul index se află la aproximativ 1,5-2 cm de col uterin (Fig. 4).

Figura 4.

Important: nu împingeți cu forță firul de ghidare. Dacă este necesar, canalul cervical trebuie lărgit.

5. Ținând firul de ghidare nemișcat, deplasați glisorul în sus până la marcajul pentru deschiderea umerilor orizontali ai preparatului Mirena ® (Fig. 5). Așteptați 5-10 secunde până când umerii orizontali se deschid complet.

Figura 5.

6. Împingeți cu atenție firul de ghidare spre interior până când inelul index ajunge în contact cu colul uterin. Mirena ® ar trebui să fie acum în poziție fundică (Fig. 6).

Figura 6.

7. În timp ce țineți firul de ghidare în aceeași poziție, eliberați Mirena ® mișcând glisorul în jos cât mai mult posibil (Fig. 7). În timp ce țineți glisorul în aceeași poziție, îndepărtați cu grijă firul trăgând de el. Tăiați firele astfel încât lungimea lor să fie de 2-3 cm de orificiul extern al uterului.

Figura 7.

Important: dacă aveți îndoieli că sistemul este instalat corect, este necesar să verificați poziția preparatului Mirena ®, de exemplu, folosind o scanare cu ultrasunete, sau, dacă este necesar, îndepărtați sistemul și introduceți un sistem nou, steril. Scoateți sistemul dacă nu este complet în cavitatea uterină. Sistemul de la distanță nu trebuie reutilizat.

Îndepărtarea/înlocuirea Mirena ®

Înainte de a îndepărta/înlocui Mirena ®, trebuie să citiți instrucțiunile de utilizare.

Mirena ® se îndepărtează trăgând ușor de firele captate de forceps (Fig. 8).

Figura 8.

Puteți instala un nou DIU imediat după îndepărtarea celui vechi.

Supradozaj

Nu se aplică.

Instrucțiuni Speciale

Înainte de instalarea Mirena ®, procesele patologice din endometru ar trebui excluse, deoarece în primele luni de utilizare se observă adesea sângerări neregulate / spotting spotting. De asemenea, ar trebui să excludeți procesele patologice în endometru dacă sângerarea apare după începerea terapiei de substituție cu estrogeni la o femeie care continuă să utilizeze Mirena ®, stabilit anterior pentru contracepție. De asemenea, trebuie luate măsuri de diagnostic adecvate atunci când se dezvoltă sângerări neregulate în timpul tratamentului pe termen lung.

Mirena ® nu este utilizat pentru contracepția postcoitală.

Mirena ® trebuie utilizat cu prudență la femeile cu boală valvulară congenitală sau dobândită, ținând cont de riscul de endocardită septică. La instalarea sau scoaterea unui DIU, acestor pacienți ar trebui să li se prescrie antibiotice pentru profilaxie.

Levonorgestrelul în doze mici poate afecta toleranța la glucoză și, prin urmare, nivelul său sanguin trebuie monitorizat în mod regulat la femeile cu diabet care utilizează Mirena®. De regulă, nu este necesară ajustarea dozei de medicamente hipoglicemice.

Unele manifestări ale polipozei sau cancerului endometrial pot fi mascate prin sângerare neregulată. În astfel de cazuri, este necesară o examinare suplimentară pentru a clarifica diagnosticul.

Utilizarea contracepției intrauterine este de preferat la femeile care au născut. DIU Mirena® nu trebuie considerat metoda de elecție la femeile tinere nulipare și ar trebui utilizat numai dacă alte metode contraceptive eficiente nu pot fi utilizate. DIU Mirena ® nu trebuie considerată metoda de primă alegere în perioada postmenopauză la femeile cu atrofie uterină severă.

Datele disponibile indică faptul că utilizarea Mirena ® nu crește riscul de cancer de sân la femeile aflate în postmenopauză până la vârsta de 50 de ani. Datorită datelor limitate obținute în timpul studiului Mirena ® pentru indicația „prevenirea hiperplaziei endometriale în timpul terapiei de substituție cu estrogeni”, riscul de cancer de sân la utilizarea Mirena ® pentru această indicație nu poate fi confirmat sau infirmat.

Oligo- și amenoree. Oligo- și amenoreea la femeile de vârstă fertilă se dezvoltă treptat, în aproximativ 57 și 16% din cazuri până la sfârșitul primului an de utilizare a Mirena®. Dacă menstruația lipsește în decurs de 6 săptămâni de la începutul ultimei perioade menstruale, sarcina trebuie exclusă. Testele de sarcină repetate pentru amenoree nu sunt necesare dacă nu există alte semne de sarcină.

Când Mirena ® este utilizat în asociere cu terapia de substituție cu estrogeni în mod continuu, majoritatea femeilor dezvoltă treptat amenoree în primul an.

Boală inflamatorie pelvină (BIP). Tubul de ghidare ajută la protejarea preparatului Mirena ® de infecție în timpul instalării, iar dispozitivul de injectare Mirena ® este special conceput pentru a minimiza riscul de infecție.

BIP la femeile care utilizează contracepție intrauterină este adesea cauzată de infecții cu transmitere sexuală. S-a stabilit că prezența mai multor parteneri sexuali la o femeie sau a mai multor parteneri sexuali la partenerul unei femei este un factor de risc pentru BIP. BIP poate avea consecințe grave: poate perturba funcția de reproducere și poate crește riscul de sarcină ectopică.

Ca și în cazul altor proceduri ginecologice sau chirurgicale, infecția severă sau sepsisul (inclusiv sepsisul streptococic de grup A) se poate dezvolta după inserarea DIU, deși acest lucru este extrem de rar. În cazul endometritei recurente sau BIP, precum și în infecțiile severe sau acute rezistente la tratament timp de câteva zile, Mirena ® trebuie îndepărtat. Dacă o femeie are dureri persistente în abdomenul inferior, frisoane, febră, dureri asociate actului sexual (dispareunie), pete prelungite sau abundente/sângerări din vagin, o schimbare a naturii secrețiilor vaginale, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră. Durerea severă sau febra care apare imediat după introducerea DIU poate indica o infecție severă care trebuie tratată imediat. Chiar și în cazurile în care doar câteva simptome indică posibilitatea infecției, sunt indicate examenul și monitorizarea bacteriologică.

Expulzare. Semne posibile de expulzare parțială sau completă a oricărui DIU sunt sângerarea și durerea. Contracțiile mușchilor uterului în timpul menstruației conduc uneori la deplasarea DIU sau chiar la împingerea acestuia în afara uterului, ceea ce duce la încetarea acțiunii contraceptive. Expulzarea parțială poate reduce eficacitatea Mirena ®. Deoarece Mirena ® reduce pierderea de sânge menstrual, creșterea acesteia poate indica expulzarea DIU. Femeia este sfătuită să verifice firele cu degetele, de exemplu în timp ce face duș. Dacă o femeie a găsit semne de deplasare sau prolaps al DIU sau nu a simțit firele, ar trebui să evitați actul sexual sau să utilizați alte metode de contracepție și, de asemenea, să consultați un medic cât mai curând posibil.

Dacă poziția în uter este incorectă, DIU trebuie îndepărtat. În același timp, se poate instala un nou sistem.

Este necesar să explici unei femei cum să verifice firele Mirena ®.

Perforare și penetrare. Perforarea sau penetrarea corpului sau a colului uterin al DIU apare rar, în principal în timpul inserării, și poate reduce eficacitatea Mirena ®. În aceste cazuri, sistemul ar trebui eliminat. Dacă diagnosticul de perforare și migrare a DIU este întârziat, pot apărea complicații precum aderențe, peritonită, obstrucție intestinală, perforație intestinală, abcese sau eroziunea organelor interne adiacente.

Într-un studiu de cohortă comparativ non-intervențional, prospectiv mare, la femei care utilizează DIU (n = 61 448 femei), incidența perforațiilor a fost de 1,3 (IC 95%: 1,1-1,6) la 1000 de perfuzii în întreaga cohortă de studiu; 1,4 (IC 95%: 1,1-1,8) la 1000 de injecții în cohorta de studii cu Mirena® și 1,1 (IC 95%: 0,7-1,6) la 1000 de injecții în cohorta de studii cu DIU cu cupru.

Studiul a demonstrat că atât alăptarea la momentul administrării, cât și plasarea până la 36 de săptămâni postpartum au fost asociate cu un risc crescut de perforare (vezi tabel). Acești factori de risc au fost independenți de tipul de DIU utilizat.

Rata de perforare la 1000 de perfuzii și raportul de risc stratificat în funcție de alăptare față de timpul postpartum atunci când sunt injectate (femei în travaliu, întreaga cohortă de studiu)

Un risc crescut de perforare cu inserarea DIU există la femeile cu o poziție fixă, anormală a uterului (retroversie și retroflexie).

Sarcina extrauterina. Femeile cu antecedente de sarcini ectopice (ectopice) care au suferit o intervenție chirurgicală la nivelul trompelor sau o infecție pelvină prezintă un risc mai mare de sarcină ectopică. Posibilitatea unei sarcini extrauterine trebuie luată în considerare în cazul durerilor abdominale inferioare, mai ales dacă aceasta este combinată cu încetarea menstruației, sau când o femeie cu amenoree începe să sângereze. Frecvența sarcinii extrauterine cu utilizarea Mirena® este de aproximativ 0,1% pe an. Într-un studiu de cohortă comparativ, prospectiv mare, non-intervențional, cu o perioadă de urmărire de 1 an, incidența sarcinii ectopice cu Mirena® a fost de 0,02%. Riscul absolut de sarcină ectopică la femeile care utilizează Mirena ® este scăzut. Cu toate acestea, dacă o femeie cu Mirena ® prescrisă rămâne însărcinată, probabilitatea relativă a unei sarcini extrauterine este mai mare.

Pierderea firelor. Daca in timpul unui examen ginecologic firul de scoatere a DIU nu se gaseste in regiunea cervicala, sarcina trebuie exclusa. Firele pot fi trase în cavitatea uterină sau în canalul cervical și devin din nou vizibile după următoarea menstruație. Dacă sarcina este exclusă, locația suturilor poate fi de obicei determinată prin sondarea atentă cu un instrument adecvat. Dacă firele nu pot fi găsite, este posibilă perforarea peretelui uterin sau expulzarea DIU din cavitatea uterină. O scanare cu ultrasunete poate fi utilizată pentru a determina dacă sistemul este poziționat corect. Dacă nu este disponibilă sau nu are succes, examinarea cu raze X este utilizată pentru a determina localizarea Mirena ®.

Chist ovarian... Deoarece efectul contraceptiv al Mirena ® se datorează în principal acțiunii sale locale, ciclurile ovulatorii cu ruptura foliculilor sunt de obicei observate la femeile de vârstă fertilă. Uneori, atrezia foliculară este întârziată, iar dezvoltarea lor poate continua. Astfel de foliculi măriți nu se pot distinge clinic de chisturile ovariene. Chisturile ovariene au fost raportate ca o reacție adversă la aproximativ 7% dintre femeile care utilizează Mirena®. În cele mai multe cazuri, acești foliculi nu provoacă niciun simptom, deși uneori sunt însoțiți de dureri în abdomenul inferior sau dureri în timpul actului sexual. De regulă, chisturile ovariene dispar de la sine în 2-3 luni de la observare. Dacă acest lucru nu se întâmplă, se recomandă continuarea monitorizării cu ultrasunete, precum și efectuarea măsurilor terapeutice și diagnostice. În cazuri rare, este necesar să se recurgă la intervenție chirurgicală.

Utilizarea Mirena ® în combinație cu terapia de substituție cu estrogeni. Atunci când utilizați Mirena ® în combinație cu estrogeni, este necesar să luați în considerare suplimentar informațiile specificate în instrucțiunile de utilizare a estrogenului corespunzător.

Excipienți conținuti în Mirena®. Baza în formă de T a lui Mirena ® conține sulfat de bariu, care devine vizibil la examinarea cu raze X.

Trebuie avut în vedere faptul că Mirena ® nu protejează împotriva infecției cu HIV și a altor boli cu transmitere sexuală.

Informații suplimentare pentru pacienți

Controale regulate. Medicul trebuie să examineze pacientul la 4-12 săptămâni după instalarea DIU; în viitor, sunt necesare examinări medicale regulate cel puțin o dată pe an.

Ar trebui să vă adresați medicului dumneavoastră cât mai curând posibil în următoarele cazuri:

Pacienta a încetat să mai simtă firele în vagin;

Pacientul poate simți capătul inferior al sistemului;

Pacienta presupune că este însărcinată;

Pacienta simte dureri abdominale constante, febră sau observă o schimbare în modelul obișnuit al secrețiilor vaginale;

Pacienta sau partenerul ei simte durere în timpul actului sexual;

Pacienta a observat modificări bruște ale ciclului menstrual (de exemplu, menstruația a fost insuficientă sau absentă, apoi a existat sângerare sau durere constantă sau menstruația a devenit excesiv de abundentă);

Pacientul are alte probleme medicale, cum ar fi cefalee de tip migrenă sau durere de cap severă recurentă, tulburări de vedere bruște, icter, hipertensiune arterială sau orice alte boli și afecțiuni enumerate în „Contraindicații” și Cu grija.

Ce trebuie făcut dacă pacienta dorește să rămână gravidă sau să elimine Mirena ® din alte motive. Medicul poate îndepărta oricând steriletul, după care sarcina devine posibilă. Îndepărtarea este de obicei nedureroasă. După îndepărtarea Mirena ®, funcția de reproducere este restabilită.

Când sarcina este nedorită, Mirena ® trebuie îndepărtată cel târziu în a 7-a zi a ciclului menstrual. Dacă Mirena ® este îndepărtat mai târziu de a 7-a zi a ciclului, ar trebui să utilizați metode contracepționale de barieră (de exemplu, un prezervativ) timp de cel puțin 7 zile înainte de a-l îndepărta. Dacă nu există perioade menstruale când utilizați Mirena ®, cu 7 zile înainte de îndepărtarea DIU, trebuie să începeți să utilizați metode contracepționale de barieră și să continuați să le utilizați până la reluarea menstruației. De asemenea, puteți instala un nou DIU imediat după îndepărtarea celui anterior; în acest caz, nu sunt necesare măsuri suplimentare de contracepție.

Cât timp poate fi utilizată Mirena ®. Mirena ® oferă protecție împotriva sarcinii timp de 5 ani, după care trebuie îndepărtat. Puteți instala un nou DIU după ce îl scoateți pe cel vechi.

Restaurarea capacității de a concepe după întreruperea utilizării Mirena®. După ce medicamentul Mirena ® este îndepărtat, acesta încetează să afecteze funcția reproductivă normală. Sarcina poate apărea în timpul primului ciclu menstrual după îndepărtarea Mirena®.

Influență asupra ciclului menstrual. Medicamentul Mirena ® afectează ciclul menstrual. Sub influența sa, menstruația se poate schimba și dobândi caracterul de spotting, devine mai prelungită sau mai scurtă, curge cu sângerări mai abundente sau mai puține decât de obicei sau se poate opri cu totul. În primele 3-6 luni după instalarea Mirena ®, multe femei experimentează, pe lângă menstruația obișnuită, pete de sânge frecvente sau sângerări slabe. În unele cazuri, în această perioadă se observă sângerări foarte abundente sau prelungite. Dacă pacienta găsește aceste simptome în ea însăși, mai ales dacă nu dispar, medicul trebuie informat despre asta. Cel mai probabil, atunci când utilizați Mirena ® cu fiecare lună, numărul de zile de sângerare și cantitatea de sânge pierdută să scadă treptat. Unele femei descoperă în cele din urmă că menstruația lor s-a oprit complet. Deoarece cantitatea de sânge pierdută odată cu menstruația la utilizarea Mirena ® scade de obicei, majoritatea femeilor experimentează o creștere a conținutului de Hb în sânge.

După îndepărtarea sistemului, ciclul menstrual va reveni la normal.

Lipsa menstruației. Dacă, după instalarea Mirena ®, pacienta a observat dispariția menstruației, aceasta se datorează efectului hormonului asupra mucoasei uterine. Îngroșarea lunară a membranei mucoase nu are loc, prin urmare, nu există o respingere a acesteia în timpul menstruației. Acest lucru nu înseamnă neapărat că pacienta a ajuns la menopauză sau este însărcinată. Concentrația propriilor hormoni în plasma sanguină rămâne normală. De fapt, nicio menstruație nu poate fi un mare beneficiu pentru confortul unei femei.

Cum să afli despre sarcină. Sarcina la femeile care utilizează Mirena®, chiar dacă nu au menstruație, este puțin probabilă. Dacă pacienta nu are menstruație de 6 săptămâni și este îngrijorată, trebuie făcut un test de sarcină. Dacă rezultatul este negativ, nu este nevoie să efectuați teste suplimentare decât dacă există alte semne de sarcină, cum ar fi greață, oboseală sau sensibilitate la sâni.

Poate Mirena ® să provoace durere sau disconfort? Unele femei experimentează dureri (asemănătoare cu durerea menstruală) în primele 2-3 săptămâni după introducerea DIU. Dacă pacientul simte dureri severe sau dacă durerea persistă mai mult de 3 săptămâni după instalarea sistemului, trebuie să consultați un medic sau instituția medicală în care a fost instalat Mirena ®.

Medicamentul Mirena ® afectează relațiile sexuale. Nici pacienta, nici partenerul ei nu trebuie să simtă DIU în timpul actului sexual. În caz contrar, actul sexual ar trebui evitat până când medicul este mulțumit că sistemul este în poziția corectă.

Cât timp trebuie să treacă între instalarea Mirena ® și actul sexual. Cel mai bine este să se odihnească organismul, să se abțină de la actul sexual în 24 de ore după introducerea medicamentului Mirena ® în uter. Cu toate acestea, medicamentul Mirena ® are un efect contraceptiv din momentul instalării.

Ce se întâmplă dacă Mirena ® părăsește spontan cavitatea uterină. Foarte rar, în timpul menstruației, poate apărea expulzarea DIU din cavitatea uterină. O creștere neobișnuită a pierderii de sânge în timpul sângerării menstruale poate însemna că Mirena® a trecut prin vagin. Expulzarea parțială a DIU din cavitatea uterină în vagin este de asemenea posibilă (pacienta și partenerul ei pot observa acest lucru în timpul actului sexual). Odată cu retragerea completă sau parțială a Mirena ® din uter, efectul său contraceptiv încetează imediat.

Care sunt semnele că se poate judeca că Mirena ® este la locul lor. Pacienta poate verifica independent dacă firele Mirena ® sunt la locul lor după terminarea menstruației. După încheierea menstruației, introduceți ușor degetul în vagin și simțiți firele la capătul acestuia, lângă intrarea în uter (colul uterin). Nu trageți de fire ca puteți trage accidental Mirena ® din uter. Dacă pacientul nu poate găsi firele, trebuie consultat un medic.

Aparatul intrauterin Mirena este fabricat din plastic si contine progesteroni. În timpul zilei, în medie, eliberează aproximativ 20 μg de substanță activă în organismul unei femei, care oferă efecte contraceptive și terapeutice.

Dispozitivul intrauterin (DIU) constă dintr-un miez umplut cu o substanță hormonală activă, datorită căreia este asigurat efectul principal asupra corpului, și un corp special, care seamănă cu litera „T” în formă. Pentru a preveni eliberarea prea rapidă a medicamentului, corpul este acoperit cu o membrană specială.

Corpul în spirală este echipat suplimentar cu fire care vă permit să îl îndepărtați după utilizare. Întreaga structură este găzduită într-un tub special, permițând o instalare lină.

Principalul ingredient activ din miez este levonorgestrelul. Începe să fie secretat în mod activ în organism de îndată ce contraceptivul este instalat în uter. Rata medie de eliberare este de până la 20 mcg în primii ani. În mod normal, până în al cincilea an, indicatorul scade la 10 μg. Doar o bobină conține 52 mg de ingredient activ.

Componenta hormonală a medicamentului este distribuită în așa fel încât să producă doar un efect local. În timpul acțiunii DIU, cea mai mare parte a substanței active rămâne în stratul endometrial care acoperă uterul. În miometru (stratul muscular), concentrația medicamentului este de aproximativ 1% din cea din endometru, iar în sânge, levonorgestrelul este în cantități atât de neglijabile încât nu este capabil să producă niciun efect.

Atunci când alegeți Mirena, este important să rețineți că concentrația substanței active în sânge este influențată semnificativ de greutatea corporală. La femeile cu greutate mică (36-54 kg), indicatorii pot depăși norma de 1,5-2 ori.

Acțiune

Sistemul hormonal Mirena produce efectul principal nu datorită eliberării unei substanțe biologic active în cavitatea uterină, ci datorită reacției organismului la prezența unui corp străin în aceasta. Adică, atunci când este introdus DIU, se dezvoltă o reacție inflamatorie locală, ceea ce face ca endometrul să nu fie adecvat pentru implantarea unui ovul fertilizat.

Acest lucru se realizează prin următoarele efecte:

inhibarea proceselor normale de creștere în endometru;
scăderea activității glandelor situate în uter;
transformări active ale stratului submucos.

Contribuie la modificările care apar în endometru și la efectul levonorgestrelului.

În plus, datorită dispozitivului intrauterin Mirena, există o îngroșare a secreției mucoase secretate în colul uterin, precum și o îngustare semnificativă a lumenului canalului cervical. Un astfel de efect face dificilă pătrunderea spermatozoizilor în cavitatea uterină odată cu avansul lor în continuare către ovul pentru fertilizare.

Principalul ingredient activ al spiralei afectează și spermatozoizii care intră în uter. Sub influența sa, există o scădere semnificativă a mobilității lor, majoritatea spermatozoizilor își pierd pur și simplu capacitatea de a ajunge la ovul.

Principalul mecanism de acțiune terapeutică este reacția endometrului la levonorgestrel. Efectul său asupra stratului mucos duce la faptul că sensibilitatea receptorilor sexuali la estrogeni și gestageni se pierde treptat. Concluzia este simplă: sensibilitatea la estradiol, care contribuie la proliferarea endometrului, scade brusc, iar stratul mucos devine mai subțire și este respins mai puțin activ.

Indicatii

Sistemul hormonal este utilizat în următoarele cazuri:

metoda de protectie;
menoragie de natură idiopatică;
prevenirea și profilaxia proliferării patologice a endometrului în timpul tratamentului cu preparate cu estrogeni;

Practic, în ginecologia modernă, spirala Mirena este folosită pentru a controla menoragiile, care se caracterizează prin sângerări abundente pe fondul absenței proliferării endometriale. O afecțiune similară poate apărea într-o varietate de patologii atât ale sistemului reproducător, cât și ale sistemului circulator (cancer uterin, trombocitopenie, adenomioză etc.). Eficacitatea spiralei a fost dovedită, în decurs de șase luni de la utilizare, intensitatea pierderii de sânge este redusă de cel puțin două ori, iar în timp efectul poate fi comparat chiar și cu îndepărtarea completă a uterului.

Contraindicatii

Ca orice remediu, DIU are o serie de contraindicații, în care utilizarea lui este interzisă.

Acestea includ:

debutul sarcinii sau lipsa de încredere că aceasta nu a venit;
procese infecțioase în tractul urinar;
modificări precanceroase ale colului uterin și înfrângerea acestuia de către tumori maligne;
sângerare uterină de etiologie necunoscută;
deformare severă a uterului din cauza unui nod miomatos sau tumoral mare;
diverse boli hepatice severe (cancer, hepatită, ciroză);
vârsta peste 65 de ani;
alergie la componentele utilizate în compoziția medicamentului;
tromboembolism al oricăror organe, tromboflebită, lupus eritematos sistemic sau suspiciune de acesta.

Există, de asemenea, o serie de condiții în care spirala este utilizată cu precauție sporită.:

atacuri ischemice de tip tranzitoriu;
migrene și dureri de cap de origine necunoscută;
hipertensiune;
insuficiență circulatorie severă;
antecedente de infarct miocardic;
diverse patologii valvulare ale inimii (datorită riscului ridicat de apariție a endocarditei infecțioase);
diabet zaharat de ambele tipuri.

Femeile cu boli din această listă ar trebui să monitorizeze cu atenție schimbările în propria sănătate după instalarea dispozitivului hormonal intrauterin Mirena. Dacă apare o dinamică negativă, este necesară o vizită urgentă la medic.

Particularități

După instalarea spiralei, femeile sunt adesea îngrijorate de o scădere semnificativă a intensității menstruației sau de dispariția completă a acestora. Când utilizați spirala Mirena, aceasta este o reacție normală a corpului, deoarece hormonul conținut în miezul produsului oprește procesele de proliferare în endometru. Aceasta înseamnă că respingerea lui este fie redusă semnificativ, fie chiar încetează cu totul.

Este important ca femeile să rețină că în primele luni după instalarea DIU, abundența menstruației poate crește. Nu există motive de îngrijorare - aceasta este, de asemenea, o reacție normală a organismului.

Cum funcționează instalarea?

Instrucțiunea pentru dispozitivul intrauterin Mirena spune că doar un medic ginecolog îl poate instala.

Înainte de procedură, o femeie este supusă unei serii de teste obligatorii, care confirmă absența contraindicațiilor pentru utilizarea unui contraceptiv:

analize generale de sânge și urină;
analiza nivelului pentru a exclude sarcina;
o examinare completă de către un ginecolog cu o examinare cu două mâini;
evaluarea stării glandelor mamare;
analiza care confirmă absența infecțiilor cu transmitere sexuală;
Ecografia uterului și a anexelor;
tip extins.

Se recomanda instalarea spiralei Mirena ca contraceptiv in primele 7 zile de la inceperea unuia nou. Această recomandare poate fi ignorată pentru atingerea scopurilor terapeutice. Introducerea spiralei după sarcină este permisă numai după 3-4 săptămâni, când uterul a trecut procesul.

Procedura începe cu introducerea unui speculum vaginal în cavitatea uterină de către un ginecolog. Apoi, colul uterin este tratat cu un antiseptic folosind un tampon special. Sub controlul unei oglinzi, un tub conductor special este instalat în cavitatea uterină, în interiorul căreia se află o spirală. Medicul, după ce a verificat instalarea corectă a „umerilor” DIU, scoate tubul de ghidare, apoi oglinda. Spirala este considerată stabilită, iar femeii i se acordă timp să se odihnească timp de 20-30 de minute.

Efecte secundare

Instrucțiunea spune că efectele secundare care apar ca urmare a utilizării Mirena nu necesită tratament suplimentar și, în general, dispar după câteva luni de la începerea utilizării.

Principalele reacții adverse sunt asociate cu o modificare a duratei menstruației. La 10% dintre pacienți, au fost observate plângeri de apariție a sângerării uterine, scurgeri prelungite de sânge de tip spotting și amenoree.

Este posibilă apariția efectelor secundare din sistemul nervos central. Cele mai frecvente plângeri sunt durerile de cap, nervozitatea, iritabilitatea, schimbările de dispoziție (uneori până la stări depresive).

În primele zile după instalarea spiralei, este posibilă dezvoltarea reacțiilor nedorite din tractul gastrointestinal. Acestea sunt în principal greață, vărsături, pierderea poftei de mâncare, dureri abdominale.

Cu o susceptibilitate excesivă la levonorgestrel, sunt posibile modificări sistemice, cum ar fi creșterea în greutate și acneea.

Este recomandat să consultați un medic după instalarea spiralei dacă apar următoarele simptome:

menstruația este complet absentă timp de 1,5-2 luni (este necesar să se excludă debutul sarcinii);
durerea în abdomenul inferior se îngrijorează pentru o lungă perioadă de timp;
au apărut frisoane și febră, revărsând transpirație noaptea;
inconveniente în timpul actului sexual;
volumul, culoarea sau mirosul secrețiilor din tractul genital s-au modificat;
în perioada menstruației, a început să fie secretat mai mult sânge.

Avantaje și dezavantaje

DIU, ca orice remediu, are propriile sale avantaje și dezavantaje.

Avantajele Mirena includ:

eficacitatea și durata efectului contraceptiv;
efectul local al componentelor spiralei - aceasta înseamnă că modificările sistemice în organism apar în cantități minime sau nu apar deloc, în funcție de susceptibilitatea pacientului;
recuperarea rapidă a capacității de a concepe după îndepărtarea spiralei (în medie 1-2 cicluri);
instalare rapida;
cost redus, de exemplu, în comparație cu în termen de 5 ani de utilizare;
prevenirea unui număr de boli ginecologice.

Contra ale lui "Mirena":

necesitatea de a cheltui o sumă mare de bani la un moment dat pentru a o achiziționa - prețul mediu pentru o spirală astăzi este de la 12.000 de ruble sau mai mult;
există riscul de a dezvolta menoragii;
riscul de a dezvolta procese inflamatorii crește cu schimbări frecvente ale partenerilor sexuali;
dacă spirala este instalată incorect, prezența sa în cavitatea uterină provoacă durere și provoacă sângerare;
în primele luni, menstruația abundentă este incomodă;
nu este un mijloc de protecție împotriva infecțiilor genitale.

Posibile complicații

Sistemul hormonal Mirena este injectat în cavitatea uterină, care este o procedură invazivă. Acest lucru este asociat cu riscul de a dezvolta o serie de complicații care trebuie luate în considerare.

Expulzare

Pierderea fondurilor din cavitatea uterină. Complicația este considerată a fi frecventă. Pentru a-l controla, se recomanda verificarea firelor spiralate din vagin dupa fiecare ciclu menstrual.

Cel mai adesea, o expulzare imperceptibilă are loc tocmai în timpul menstruației. Din acest motiv, femeile sunt sfătuite să efectueze o inspecție a produselor de igienă pentru a nu rata procesul de pierdere.

O expulzare la mijlocul ciclului rareori trece neobservată. Este însoțită de durere, sângerare precoce.

După ce părăsește cavitatea uterină, spirala încetează să mai aibă efect contraceptiv asupra organismului, ceea ce înseamnă că sarcina este posibilă.

Perforare

Perforarea peretelui uterin este extrem de rară atunci când se folosește Mirena ca complicație. Practic, această patologie însoțește procesul de instalare a DIU în cavitatea uterină.

Nașterea recentă, lactația mare, poziția atipică a uterului sau structura acestuia predispun la dezvoltarea complicațiilor. În unele cazuri, perforația este facilitată de lipsa de experiență a medicului ginecolog care efectuează procedura de instalare.

În acest caz, sistemul este îndepărtat urgent din organism, deoarece nu numai că își pierde eficacitatea, ci devine și periculos.

Infecții

Din punct de vedere al frecvenței de apariție, inflamațiile infecțioase pot fi plasate între perforație și expulzie. Cea mai mare probabilitate de a întâlni această complicație apare în prima lună după instalarea spiralei. Principalul factor de risc este considerat a fi schimbarea constantă a partenerilor sexuali.

„Mirena” nu este instalată dacă o femeie are deja un proces infecțios acut în sistemul genito-urinar. Mai mult, infecțiile acute sunt o contraindicație strictă pentru instalarea unui DIU. Produsul trebuie îndepărtat dacă s-a dezvoltat o infecție care nu răspunde la efectele terapeutice în primele zile.

Pot fi luate în considerare complicații suplimentare posibile (foarte rar, mai puțin de 0,1% din cazuri pe parcursul anului), amenoree (una dintre cele mai frecvente), dezvoltarea unui tip funcțional. Decizia privind tratamentul anumitor complicații este luată de medic, pe baza stării generale a pacientului, a caracteristicilor sale individuale.

Ștergerea

DIU trebuie îndepărtat fără greșeală după 5 ani de utilizare. În acest caz, se recomandă efectuarea procedurii în primele zile ale ciclului, dacă femeia urmează să se protejeze de sarcină și mai departe. Această recomandare poate fi ignorată dacă, după îndepărtarea „Mirena” existentă, este planificată imediat instalarea unuia nou.

Spirala se indeparteaza cu ajutorul unor fire, pe care medicul le apuca cu penseta. Dacă nu există fire pentru îndepărtare din orice motiv, este necesară extinderea artificială a canalului cervical, urmată de îndepărtarea spiralei cu ajutorul unui cârlig.

Dacă scoateți bobina la mijlocul ciclului fără a instala un nou DIU, este posibilă sarcina. Înainte de îndepărtarea agentului, ar fi putut avea loc un act sexual cu fertilizare, iar după procedură, ovulul nu va mai interfera cu implantarea în cavitatea uterină.

La scoaterea contraceptivei, o femeie poate experimenta disconfort, durerea poate fi uneori acută. De asemenea, este posibil să se dezvolte sângerări, leșin, convulsii convulsive cu tendință la epilepsie, care ar trebui să fie luate în considerare de către medic în timpul procedurii.

Mirena si sarcina

„Mirena” este un medicament cu rate de eficiență ridicate, cu toate acestea, debutul sarcinii nedorite încă nu este exclus. Dacă se întâmplă acest lucru, primul lucru pe care ar trebui să-l facă medicul curant este să se asigure că sarcina nu este ectopică. Dacă se confirmă că ovulul a fost implantat în cavitatea uterină, atunci problema este rezolvată cu fiecare femeie în mod individual.

Întreruperea artificială a sarcinii. În caz de refuz, femeia este informată cu privire la toate riscurile și consecințele posibile pentru propria sănătate și sănătatea copilului nenăscut.

Dacă se decide menținerea sarcinii, este necesar să se avertizeze femeia despre necesitatea monitorizării cu atenție a stării acesteia. Dacă apar simptome suspecte (durere înjunghiată în abdomen, febră etc.), ea trebuie să consulte urgent un medic.

Femeia este informată și despre posibilitatea unui efect de virilizare asupra fătului (apariția caracteristicilor sexuale masculine secundare la el), dar o astfel de acțiune este rară. Astăzi, datorită eficacității contraceptive ridicate a Mirena, nu există atât de multe rezultate la naștere pe fondul utilizării sale, dar până acum nu au fost înregistrate cazuri de defecte congenitale. Acest lucru este asociat cu faptul că copilul este protejat de acțiunea spiralei.

Aplicare după naștere și în timpul alăptării

S-a stabilit în mod fiabil că utilizarea „Mirena” la 6 săptămâni după naștere nu are un efect negativ asupra copilului. Creșterea și dezvoltarea lui nu se abat de la normele de vârstă. Monoterapia cu gestageni poate influența cantitatea și calitatea laptelui în timpul alăptării.

Levonorgestrelul intră în corpul copilului în timpul alăptării la o doză de 0,1%. O cantitate similară de substanță biologic activă nu este capabilă să dăuneze sănătății copilului.

„Mirena” este o metodă bună de contracepție pentru femeile care se pot lăuda cu o bună toleranță la medicamentele progestative. Utilizarea spiralei va fi utilă și pentru cei care au menstruații grele și dureroase, un risc mare de a dezvolta fibroame și mioame și endometrioză activă. Cu toate acestea, DIU, ca orice medicament, are dezavantajele sale, motiv pentru care recomandarea utilizării lui este cel mai bine discutată cu medicul dumneavoastră. Specialistul va putea evalua corect raportul dintre riscuri și beneficii și, în cazul în care spirala Mirena nu este potrivită pacientului ca mijloc terapeutic sau contraceptiv, îi va oferi o alternativă.

Video util despre dispozitivele intrauterine

După îndepărtarea DIU, fertilitatea este restabilită la 50% dintre femei după 6 luni, în 96,4% - după 12 luni.

DIU cu levonorgestrel poate fi utilizat la femeile care primesc terapie de substituție hormonală în combinație cu forme orale sau transdermice de estrogen care nu conțin progestativ.

Medicamentul este furnizat într-un ambalaj steril, care este deschis numai imediat înainte de instalare. Sistemul deschis este păstrat în condiții aseptice. În cazul în care sterilitatea ambalajului este încălcată (inclusiv dacă este suspectată), DIU, precum și DIU scos din uter, conductorul trebuie eliminat ca deșeu medical (conținând reziduuri de hormoni).

Înainte de instalarea DIU, este necesar să se efectueze un examen medical și ginecologic general, inclusiv examinarea organelor pelvine și a glandelor mamare, precum și examinarea unui frotiu din colul uterin. Sarcina și bolile cu transmitere sexuală trebuie excluse, iar infecțiile pelvine trebuie vindecate complet.

Înainte de instalarea DIU, precum și dacă sângerarea apare după începerea terapiei de substituție cu estrogen la o femeie care continuă să utilizeze un medicament prescris anterior pentru contracepție, modificările patologice ale endometrului trebuie excluse. De asemenea, trebuie luate măsuri de diagnostic corespunzătoare în cazul sângerării neregulate în timpul tratamentului de lungă durată.

Înainte de instalarea DIU, se determină poziția uterului și dimensiunea cavității acestuia. Este deosebit de importantă poziționarea corectă a DIU în fundul uterului, ceea ce asigură un efect uniform al gestagenului asupra endometrului, previne expulzarea DIU și creează condiții pentru eficiența maximă a acestuia. Reexaminarea se efectuează la 4-12 săptămâni după instalare și apoi o dată pe an sau mai des dacă este indicat clinic.

Nu poate fi utilizat pentru contracepția postcoitală.

DIU este îndepărtat trăgând ușor de firele capturate de forceps. Dacă firele nu sunt vizibile, iar sistemul se află în cavitatea uterină, acesta poate fi îndepărtat folosind un speculum vaginal îngust. În acest caz, poate fi necesară extinderea canalului cervical.

Sistemul trebuie demontat la 5 ani de la instalare. În cazul în care femeia dorește să continue să folosească aceeași metodă, se poate instala un nou DIU.

Dacă sarcina este nedorită, îndepărtarea DIU trebuie efectuată în timpul menstruației, cu condiția menținerii ciclului menstrual. Dacă sistemul este îndepărtat la jumătatea ciclului și femeia a avut un act sexual în săptămâna anterioară, ea riscă să rămână însărcinată, cu excepția cazului în care noul sistem a fost instalat imediat după îndepărtarea celui vechi.

Introducerea și îndepărtarea unui DIU pot fi asociate cu anumite senzații dureroase și sângerări. Procedura poate provoca leșin din cauza unei reacții vasovage sau convulsii la persoanele cu epilepsie.

Studii epidemiologice recente arată că femeile care primesc mini-pastile care conțin doar gestagen pot avea o ușoară creștere a riscului de tromboembolism venos, dar rezultatele acestor studii au fost nesigure din punct de vedere statistic. Cu toate acestea, atunci când se utilizează DIU, măsurile de diagnostic și terapeutice adecvate trebuie luate imediat atunci când sunt detectate simptome de tromboză.

O femeie ar trebui să înceteze să ia medicamentul și să consulte un medic dacă apar simptome de tromboză venoasă sau arterială, care pot include dureri unilaterale ale picioarelor și/sau edem; durere bruscă severă în piept; cu sau fără iradiere în mâna stângă; scurtarea bruscă a respirației; atac brusc de tuse; orice durere de cap neobișnuită, severă și prelungită; creșterea frecvenței și severității migrenelor; pierderea bruscă parțială sau completă a vederii; diplopie; vorbire tulbure sau afazie; ameţeală; colaps cu sau fără criză parțială; slăbiciune sau pierdere foarte semnificativă a sensibilității, care apare brusc pe o parte sau într-o parte a corpului; tulburări de mișcare; stomac „ascuțit”.

Simptomele care sugerează tromboză retiniană includ pierderea parțială sau completă inexplicabilă a vederii, ptoză sau diplopie a pleoapelor, umflarea papilei optice sau leziuni vasculare retiniene.

Nu există un consens asupra posibilului rol al varicelor sau tromboflebitei superficiale în apariția tromboembolismului venos.

DIU trebuie utilizat cu prudență la femeile cu boală valvulară congenitală sau dobândită, ținând cont de riscul de endocardită septică. Atunci când se instalează sau se scoate un DIU la acești pacienți, trebuie efectuată profilaxie cu antibiotice.

Levonorgestrelul în doze mici poate afecta toleranța la glucoză și, prin urmare, concentrația acestuia în sânge trebuie monitorizată în mod regulat la femeile cu diabet.

Unele manifestări ale polipozei sau cancerului endometrial pot fi mascate prin sângerare neregulată. În cazul sângerării intermenstruale prelungite și persistente, este necesară o examinare suplimentară pentru a clarifica diagnosticul.

DIU nu aparține primului rând de contracepție la femeile tinere care nu au fost niciodată însărcinate, precum și la femeile aflate în postmenopauză cu atrofie uterină severă

efect farmacologic

Medicamentul Mirena ® este un sistem terapeutic intrauterin (DIU) care eliberează levonorgestrel și are un efect gestagenic în principal local. Gestagenul (levonorgestrelul) este eliberat direct în cavitatea uterină, ceea ce îi permite să fie utilizat într-o doză zilnică extrem de mică. Concentrațiile mari de levonorgestrel în endometru contribuie la scăderea sensibilității receptorilor săi de estrogen și progesteron, făcând endometrul imun la estradiol și având un puternic efect antiproliferativ. La utilizarea Mirena ®, se observă modificări morfologice ale endometrului și o reacție locală slabă la prezența unui corp străin în uter. O creștere a vâscozității secreției cervicale împiedică pătrunderea spermatozoizilor în uter. Medicamentul Mirena ® previne fertilizarea datorită inhibării mobilității și funcției spermatozoizilor în uter și trompele uterine. La unele femei, ovulația este suprimată.

Utilizarea anterioară a Mirena ® nu afectează fertilitatea. Aproximativ 80% dintre femeile care doresc să aibă un copil vor rămâne însărcinate în decurs de 12 luni de la îndepărtarea DIU.

În primele luni de utilizare a Mirena ®, datorită procesului de inhibare a proliferării endometriale, poate fi observată o creștere inițială a sângerării spotting din vagin. În consecință, o suprimare pronunțată a proliferării endometriale duce la o scădere a duratei și volumului sângerării menstruale la femeile care utilizează Mirena®. Sângerarea slabă se transformă adesea în oligo sau amenoree. În acest caz, funcția ovarelor și concentrația de estradiol în plasma sanguină rămân normale.

Mirena ® poate fi utilizat pentru tratarea menoragiei idiopatice, de ex. menoragie în absența proceselor hiperplazice la nivelul endometrului (cancer endometrial, leziuni metastatice ale uterului, nodul interstițial submucos sau mare al miomului uterin, ducând la deformarea cavității uterine, adenomioză), endometrită, boli extragenitale și afecțiuni însoțite de hipocoagulare severă (de exemplu, boala von Willebrand, tromboză severă) ), ale cărei simptome sunt menoragia.

După 3 luni de utilizare a Mirena ®, pierderile de sânge menstrual la femeile cu menoragie scade cu 62-94% și cu 71-95% după 6 luni de utilizare. Când se utilizează Mirena ® timp de 2 ani, eficacitatea medicamentului (reducerea pierderii de sânge menstrual) este comparabilă cu metodele chirurgicale de tratament (ablația sau rezecția endometrului). Un răspuns mai puțin favorabil la tratament este posibil în cazul menoragiilor cauzate de miomul uterin submucos. Reducerea pierderii de sânge menstrual reduce riscul de anemie feriprivă. Mirena ® reduce severitatea simptomelor de dismenoree.

Eficacitatea Mirena ® în prevenirea hiperplaziei endometriale în timpul terapiei continue cu estrogen a fost la fel de mare atât cu utilizarea orală, cât și percutanată de estrogen.

Farmacocinetica

Aspiraţie

După introducerea medicamentului Mirena ®, levonorgestrelul începe să fie eliberat imediat în cavitatea uterină, așa cum demonstrează datele de măsurare a concentrației sale în plasma sanguină. Expunerea locală mare a medicamentului în cavitatea uterină, care este necesară pentru efectul local al Mirena® asupra endometrului, asigură un gradient de concentrație mare în direcția de la endometru la miometru (concentrația de levonorgestrel în endometru depășește concentrație în miometru de mai mult de 100 de ori) și concentrații plasmatice scăzute de levonorgestrel în sânge (concentrația de levonorgestrel în endometru depășește concentrația sa în plasma sanguină de mai mult de 1000 de ori). Rata de eliberare a levonorgestrelului în cavitatea uterină in vivo este inițial de aproximativ 20 μg/zi, iar după 5 ani scade la 10 μg/zi.

După administrarea medicamentului Mirena ®, levonorgestrelul se găsește în plasma sanguină după 1 oră.C max este atinsă la 2 săptămâni de la administrarea medicamentului Mirena ®. În conformitate cu scăderea ratei de eliberare, concentrația plasmatică mediană a levonorgestrelului la femeile de vârstă reproductivă cu o greutate corporală peste 55 kg scade de la 206 pg/ml (percentila 25-75: 151 pg/ml-264 pg/ml), determinată. după 6 luni, până la 194 pg/ml (146 pg/ml-266 pg/ml) după 12 luni și până la 131 pg/ml (113 pg/ml-161 pg/ml) după 60 de luni.

Distributie

Levonorgestrelul se leagă nespecific de albumina serică și în mod specific de globulina de legare a hormonilor sexuali (SHBG). Aproximativ 1-2% din levonorgestrelul circulant este prezent ca steroid liber, în timp ce 42-62% este asociat în mod specific cu SHBG. În timpul utilizării Mirena ®, concentrația de SHBG scade. În consecință, fracția asociată cu SHBG scade în perioada de aplicare a Mirena®, iar fracția liberă crește. Vd aparent mediu al levonorgestrelului este de aproximativ 106 litri.

Farmacocinetica levonorgestrelului depinde de concentrația de SHBG, care, la rândul său, este influențată de estrogeni și androgeni. Odată cu utilizarea Mirena ®, a fost observată o scădere a concentrației medii de SHBG cu aproximativ 30%, care a fost însoțită de o scădere a concentrației de levonorgestrel în plasma sanguină. Aceasta indică neliniaritatea farmacocineticii levonorgestrelului în timp. Ținând cont de acțiunea predominant locală a Mirena®, efectul modificărilor concentrațiilor sistemice de levonorgestrel asupra eficacității Mirena® este puțin probabil.

S-a demonstrat că greutatea corporală și concentrația de SHBG în plasma sanguină afectează concentrația sistemică a levonorgestrelului. acestea. cu greutate corporală mică și/sau concentrație mare de SHBG, concentrația de levonorgestrel este mai mare. La femeile de vârstă reproductivă cu greutate corporală mică (37-55 kg), concentrația plasmatică mediană a levonorgestrelului este de aproximativ 1,5 ori mai mare.

La femeile aflate în postmenopauză care utilizează Mirena® concomitent cu administrarea intravaginală sau transdermică de estrogen, concentrația plasmatică mediană de levonorgestrel scade de la 257 pg/ml (percentile 25-75: 186 pg/ml-326 pg/ml), determinată după 12 luni, până la 149 pg. pg/ml (122 pg/ml-180 pg/ml) după 60 de luni. Când se utilizează Mirena ® concomitent cu terapia orală cu estrogeni, concentrația de levonorgestrel în plasma sanguină, determinată după 12 luni, crește la aproximativ 478 pg / ml (percentila 25-75: 341 pg / ml-655 pg / ml), ceea ce se datorează la inducerea sintezei SHBG.

Metabolism

Levonorgestrelul este metabolizat pe scară largă. Principalii metaboliți din plasma sanguină sunt formele neconjugate și conjugate ale 3α, 5β-tetrahidrolevonorgestrel. Pe baza rezultatelor studiilor in vitro și in vivo, principala izoenzimă implicată în metabolizarea levonorgestrelului este CYP3A4. Izoenzimele CYP2E1, CYP2C19 și CYP2C9 pot fi, de asemenea, implicate în metabolizarea levonorgestrelului, dar într-o măsură mai mică.

Retragere

Clearance-ul total al levonorgestrelului din plasma sanguină este de aproximativ 1 ml/min/kg. În formă nemodificată, levonorgestrelul este excretat numai în urme. Metaboliții sunt excretați prin intestine și rinichi, cu o rată de excreție de aproximativ 1,77. T 1/2 în faza terminală, reprezentată în principal de metaboliți, este de aproximativ o zi.

Indicatii

- contraceptie;

- menoragie idiopatică;

- prevenirea hiperplaziei endometriale în timpul terapiei de substituție cu estrogeni.

Regimul de dozare

Mirena ® se injectează în cavitatea uterină. Eficacitatea durează 5 ani.

Rata de eliberare a levonorgestrelului in vivo la începutul utilizării este de aproximativ 20 μg/zi și scade după 5 ani la aproximativ 10 μg/zi. Rata medie de eliberare a levonorgestrelului este de aproximativ 14 mcg/zi timp de până la 5 ani.

Mirena ® poate fi utilizat la femeile care primesc terapie de substituție hormonală în combinație cu preparate estrogenice orale sau transdermice care nu conțin gestageni.

În scopul contracepțieifemei de vârstă fertilă Mirena ® trebuie plasat în cavitatea uterină în decurs de 7 zile de la debutul menstruației. Mirena ® poate fi înlocuită cu un DIU nou în orice zi a ciclului menstrual. DIU poate fi instalat și imediat după un avort în primul trimestru de sarcină, cu condiția să nu existe boli inflamatorii ale organelor genitale.

După naștere Instalarea DIU trebuie efectuată atunci când are loc involuția uterului, dar nu mai devreme de 6 săptămâni după naștere. În cazul subinvoluției prelungite, este necesară excluderea endometritei postpartum și amânarea deciziei de inserare a DIU Mirena ® până la sfârșitul involuției. În caz de dificultăți la inserarea DIU și/sau durere sau sângerare foarte severă în timpul sau după procedură, trebuie efectuat imediat o intervenție fizică și ecografică pentru a exclude perforația. .

Pentru a proteja endometrulîn timpul terapiei de substituție cu estrogeni la femeile cu amenoree, Mirena ® poate fi instalat în orice moment; la femeile cu menstrua conservată instalarea se realizează în ultimele zile de sângerare menstruală sau de întrerupere.

Reguli de utilizare a DIU

Instalarea, îndepărtarea și înlocuirea DIU

Înainte de instalare femeia trebuie informată despre eficacitatea, riscurile și efectele secundare ale acestui DIU al medicamentului Mirena ®. Este necesar să se efectueze un examen general și ginecologic, inclusiv examinarea organelor pelvine și a glandelor mamare, precum și examinarea unui frotiu din colul uterin. Sarcina și bolile cu transmitere sexuală trebuie excluse, iar bolile inflamatorii ale organelor genitale trebuie vindecate complet. Determinați poziția uterului și dimensiunea cavității acestuia. Dacă este necesară vizualizarea uterului înainte de introducerea DIU Mirena ®, trebuie efectuată o ecografie a organelor pelvine. După un examen ginecologic, un instrument special, așa-numitul speculum vaginal, este introdus în vagin, iar colul uterin este tratat cu o soluție antiseptică. Apoi Mirena ® este injectată în uter printr-un tub subțire de plastic flexibil. Deosebit de importantă este poziționarea corectă a Mirena ® în fundul uterului, care asigură un efect uniform al gestagenului asupra endometrului, previne expulzarea DIU și creează condiții pentru eficacitatea maximă a acestuia. Prin urmare, ar trebui să urmați cu atenție instrucțiunile pentru instalarea Mirena ®. Deoarece tehnica de instalare în uter a diferitelor DIU este diferită, trebuie acordată o atenție deosebită elaborării tehnicii corecte pentru instalarea unui anumit sistem. O femeie poate simți introducerea sistemului, dar nu ar trebui să-i provoace dureri severe. Înainte de administrare, dacă este necesar, se poate aplica anestezie locală a colului uterin.

În unele cazuri, pacienții pot prezenta stenoză cervicală. Nu folosiți forța excesivă atunci când administrați Mirena® unor astfel de pacienți.

Femeia trebuie reexaminată la 4-12 săptămâni după instalare și apoi o dată pe an sau mai des dacă este indicat clinic.

Mirena® elimina prin tragere usoara de firele captate de forceps. Dacă firele nu sunt vizibile și sistemul se află în cavitatea uterină, acesta poate fi îndepărtat cu un cârlig de tracțiune pentru a îndepărta DIU. În acest caz, poate fi necesară extinderea canalului cervical.

Dacă este necesară contracepție suplimentară, la femeile aflate la vârsta fertilă, îndepărtarea DIU trebuie efectuată în timpul menstruației, cu condiția păstrării ciclului menstrual. Dacă sistemul este îndepărtat la jumătatea ciclului și femeia a avut relații sexuale în săptămâna precedentă, ea riscă să rămână însărcinată, cu excepția cazului în care a fost instalat un nou sistem imediat după îndepărtarea celui vechi.

Introducerea și îndepărtarea DIU poate fi însoțită de anumite senzații dureroase și sângerări. Procedura poate provoca leșin din cauza reacției vasovagale, bradicardie sau convulsii la pacienții cu epilepsie, în special la pacienții cu predispoziție la aceste afecțiuni sau la pacienții cu stenoză cervicală.

Grupuri speciale de pacienți

Copii si adolescenti Mirena ® este indicată numai după debutul menarhei.

femeile de peste 65 de ani, prin urmare, utilizarea Mirena ® nu este recomandată pentru această categorie de pacienţi.

Mirena ® nu este un medicament de primă alegere pentru femeile aflate în postmenopauză sub vârsta de 65 de ani cu atrofie uterină severă.

Mirena ® este contraindicată femeilor cu boli hepatice acute sau tumori.

Mirena ® nu a fost studiată în pacienţii cu insuficienţă renală.

Instrucțiuni pentru introducerea DIU

Instalat numai de un medic folosind instrumente sterile.

Mirena ® este furnizat împreună cu firul de ghidare în ambalaj steril, care nu trebuie deschis înainte de instalare.

Nu trebuie resterilizat. DIU este de unică folosință. Nu trebuie să utilizați Mirena ® dacă ambalajul interior este deteriorat sau deschis. Nu trebuie să instalați Mirena ® după luna și anul indicate pe pachet.

Înainte de instalare, trebuie să citiți informațiile despre utilizarea Mirena ®.

Pregătirea pentru introducere

1. Efectuați un examen ginecologic pentru a stabili dimensiunea și poziția uterului și pentru a exclude orice semne de infecții genitale acute, sarcină sau alte contraindicații ginecologice pentru instalarea Mirena ®.

2. Vizualizați colul uterin cu speculum și curățați complet colul uterin și vaginul cu o soluție antiseptică adecvată.

3. Dacă este necesar, ar trebui să apelați la ajutorul unui asistent.

4. Prindeți buza frontală a colului uterin cu pensea. Îndreptați canalul cervical cu tracțiune ascuțită cu pensea. Forcepsul trebuie să fie în această poziție pe toată durata administrării Mirena ® pentru a asigura o tracțiune atentă a colului uterin către instrumentul introdus.

5. Având cu grijă sonda uterină prin cavitate până la fundul uterului, ar trebui să se determine direcția canalului cervical și adâncimea cavității uterine (distanța de la orificiul extern până la fundul uterului), excludeți septurile în cavitatea uterină, sinechiile și fibroamele submucoase. Dacă canalul cervical este prea îngust, se recomandă lărgirea canalului și pot fi utilizate analgezice/bloc paracervical.

Introducere

1. Deschideți ambalajul steril. După aceea, toate manipulările trebuie efectuate folosind instrumente sterile și mănuși sterile.

2. Deplasați cursorul înainte în direcția săgeții în poziția cea mai îndepărtată pentru a trage DIU în tubul de ghidare.

Nu mișcați glisorul în jos, ca aceasta poate duce la eliberarea prematură a Mirena ®. Dacă se întâmplă acest lucru, sistemul nu va putea fi reintrodus în conductor.

3. Ținând glisorul în poziția cea mai îndepărtată, setați marginea superioară a inelului index în conformitate cu distanța măsurată de sondă de la orificiul extern la fundul uterului.

4. Continuând să țineți glisorul în poziția cea mai îndepărtată, avansați firul de ghidare cu atenție prin canalul cervical în uter până când inelul index se află la o distanță de aproximativ 1,5-2 cm de colul uterin.

Nu împingeți cu forță firul de ghidare. Dacă este necesar, canalul cervical trebuie lărgit.

5. Ținând firul de ghidare nemișcat, deplasați glisorul în sus până la marcajul pentru deschiderea umerilor orizontali ai Mirena ®. Ar trebui să așteptați 5-10 secunde până când umerii orizontali se deschid complet.

6. Împingeți cu atenție firul de ghidare spre interior până când inelul index ajunge în contact cu colul uterin. Mirena ® ar trebui să fie acum într-o poziție fundică.

7. În timp ce țineți firul de ghidare în aceeași poziție, eliberați Mirena ® mișcând glisorul în jos cât mai mult posibil. În timp ce țineți glisorul în aceeași poziție, îndepărtați cu grijă firul trăgând de el. Tăiați firele astfel încât lungimea lor să fie de 2-3 cm de orificiul extern al uterului.

Dacă medicul are îndoieli că sistemul este instalat corect, verificați poziția preparatului Mirena ®, de exemplu, folosind o scanare cu ultrasunete sau, dacă este necesar, îndepărtați sistemul și introduceți un sistem nou, steril. Sistemul trebuie îndepărtat dacă nu se află complet în cavitatea uterină. Sistemul de la distanță nu trebuie reutilizat.

Îndepărtarea/înlocuirea Mirena ®

Înainte de a îndepărta/înlocui Mirena ®, trebuie să citiți instrucțiunile de utilizare a Mirena ®.

Mirena ® se indeparteaza tragand usor de firele captate de forceps.

Medicul poate instala un nou sistem Mirena ® imediat după îndepărtarea celui vechi.

Efect secundar

La majoritatea femeilor, după instalarea Mirena ®, natura sângerării ciclice se modifică. În primele 90 de zile de utilizare a Mirena ®, o creștere a duratei sângerării este observată de 22% dintre femei, iar sângerarea neregulată este observată la 67% dintre femei, frecvența acestor fenomene scade la 3%, respectiv 19% , până la sfârșitul primului an de utilizare. În același timp, amenoreea se dezvoltă în 0% și sângerări rare - la 11% dintre pacienți în primele 90 de zile de utilizare. Până la sfârșitul primului an de aplicare, frecvența acestor fenomene crește la 16%, respectiv 57%.

Când se utilizează Mirena ® în combinație cu terapia de substituție cu estrogen pe termen lung la majoritatea femeilor, în primul an de utilizare, sângerarea ciclică se oprește treptat.

Mai jos sunt date despre incidența reacțiilor adverse la medicamente raportate la utilizarea Mirena®. Determinarea frecvenței reacțiilor adverse: foarte des (≥1/10), adesea (de la ≥1/100 la< 1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1000) и с неизвестной частотой. Hежелательные реакции представлены по классам системы органов согласно MedDRA . Данные по частоте отражают приблизительную частоту возникновения нежелательных реакций, зарегистрированных в ходе клинических исследований препарата Мирена ® по показаниям "Контрацепция" и "Идиопатическая меноррагия" с участием 5091 женщин.

Reacțiile adverse raportate în timpul studiilor clinice cu Mirena ® pentru indicația „Prevenirea hiperplaziei endometriale în timpul terapiei de substituție cu estrogeni” (cu participarea a 514 femei) au fost observate cu aceeași frecvență, cu excepția cazurilor indicate prin note de subsol (*, **) ...

Din sistemul imunitar: frecvență necunoscută - hipersensibilitate la medicament sau componentele medicamentului, inclusiv erupții cutanate, urticarie și angioedem.

Din partea psihicului: de multe ori - dispoziție depresivă, depresie.

Din sistemul nervos: foarte des - dureri de cap; adesea – migrenă.

Din sistemul digestiv: foarte des - dureri abdominale/dureri în zona pelviană; adesea greață.

Din partea pielii și a țesuturilor subcutanate: adesea - acnee, hirsutism; rareori - alopecie, prurit, eczeme.

Din sistemul musculo-scheletic: adesea - dureri de spate **.

Din partea sistemului reproducător și a glandelor mamare: foarte des - o modificare a volumului pierderii de sânge, inclusiv o creștere și scădere a intensității sângerării, spotting spotting, oligomenoree, amenoree, vulvovaginită *, secreții din tractul genital *; adesea - infecții ale organelor pelvine, chisturi ovariene, dismenoree, dureri la nivelul glandelor mamare **, engorgerea glandelor mamare, expulzarea DIU (completă sau parțială); rar - perforarea uterului (inclusiv penetrarea).

Din partea sistemului cardiovascular: frecvența este necunoscută - o creștere a tensiunii arteriale.

* „Adesea” conform indicației „Prevenirea hiperplaziei endometriale în timpul terapiei de substituție cu estrogeni”.

** „Foarte des” conform indicației „Prevenirea hiperplaziei endometriale în timpul terapiei de substituție cu estrogeni”.

În cele mai multe cazuri, terminologia MedDRA este utilizată pentru a descrie anumite reacții, sinonimele acestora și condițiile asociate.

Informații suplimentare

Dacă o femeie cu Mirena ® prescrisă rămâne însărcinată, riscul relativ de sarcină ectopică crește.

Partenerul poate simți firele în timpul actului sexual.

Riscul de cancer mamar atunci când se utilizează Mirena ® conform indicației „Prevenirea hiperplaziei endometriale în timpul terapiei de substituție cu estrogeni” este necunoscut. Au fost raportate cazuri de cancer de sân (frecvență necunoscută).

Femeile care alăptează nu au fost incluse în studiile clinice cu Mirena®. În același timp, în studiile ample post-înregistrare privind siguranța Mirena ®, a fost stabilit un risc crescut de perforare a uterului în timpul alăptării.

Următoarele reacții adverse au fost raportate în legătură cu procedura de instalare sau îndepărtare a Mirena ®: durere în timpul procedurii, sângerare în timpul procedurii, reacție vasovagală asociată cu instalarea, însoțită de amețeli sau leșin. Procedura poate provoca o criză epileptică la pacienții cu epilepsie.

Infecţie

Cazuri de sepsis (inclusiv sepsis streptococic de grup A) au fost raportate după inserarea DIU.

Contraindicații de utilizare

- sarcina sau suspiciunea acesteia;

- boli inflamatorii ale organelor pelvine (inclusiv recurente);

- infectii ale tractului urinar inferior;

- endometrita postpartum;

- avort septic în ultimele 3 luni;

- cervicita;

- boli însoțite de susceptibilitate crescută la infecții;

- displazie a colului uterin;

- neoplasme maligne ale uterului sau colului uterin;

- tumori dependente de progestativ, incl. cancer mamar;

- hemoragii uterine patologice de etiologie necunoscuta;

- anomalii congenitale și dobândite ale uterului, incl. fibroame care duc la deformarea cavității uterine;

- boli hepatice acute, tumori hepatice;

- vârsta peste 65 de ani (nu au fost efectuate studii în această categorie de pacienţi);

- hipersensibilitate la componentele medicamentului.

Cu grijași numai după consultarea unui specialist medicamentul trebuie utilizat în condițiile enumerate mai jos. Trebuie luată în considerare oportunitatea dezinstalării sistemului dacă oricare dintre următoarele condiții este prezentă sau apare pentru prima dată:

- migrenă, migrenă focală cu pierderea asimetrică a vederii sau alte simptome care indică ischemie cerebrală tranzitorie;

- cefalee neobișnuit de severă;

- icter;

- hipertensiune arterială severă;

- tulburări circulatorii severe, incl. accident vascular cerebral și infarct miocardic;

- malformații cardiace congenitale sau boli ale valvelor cardiace (având în vedere riscul de apariție a endocarditei septice);

- Diabet.

Aplicare în timpul sarcinii și alăptării

Utilizarea Mirena ® este contraindicată în timpul sarcinii sau suspectării sarcinii.

În timpul utilizării Mirena ®, unele femei nu au sângerare menstruală. Lipsa menstruației nu este neapărat un semn de sarcină. Dacă o femeie nu are menstruație și, în același timp, există și alte semne de sarcină (greață, oboseală, sensibilitate la sâni), atunci este necesar să consultați un medic pentru examinare și un test de sarcină.

Dacă o femeie rămâne însărcinată în timpul utilizării Mirena ®, se recomandă îndepărtarea DIU, deoarece Orice DIU lăsat in situ crește riscul de avort spontan și de naștere prematură. Îndepărtarea Mirena ® sau sondarea uterului poate duce la avort spontan. Dacă contraceptivul intrauterin nu poate fi îndepărtat cu atenție, ar trebui discutată oportunitatea unui avort medical. Dacă o femeie dorește să păstreze sarcina și DIU nu poate fi îndepărtat, pacienta trebuie informată despre posibilul risc de avort septic în al doilea trimestru de sarcină, boli purulent-septice postpartum care se pot complica cu sepsis, șoc septic și deces. , precum și posibilele consecințe ale nașterii premature pentru copil. În astfel de cazuri, cursul sarcinii trebuie monitorizat îndeaproape. Sarcina ectopică trebuie exclusă.

Trebuie explicat femeii că trebuie să informeze medicul despre toate simptomele care sugerează complicații ale sarcinii, în special despre apariția durerii spastice în abdomenul inferior, sângerări sau pete din vagin și creșterea temperaturii corpului.

Hormonul conținut de Mirena ® este eliberat în cavitatea uterină. Aceasta înseamnă că fătul este expus la o concentrație locală relativ mare a hormonului, deși hormonul pătrunde în el în cantități mici prin sânge și bariera placentară. Datorită utilizării intrauterine și acțiunii locale a hormonului, este necesar să se țină cont de posibilitatea unui efect de virilizare asupra fătului. Datorită eficacității contraceptive ridicate a Mirena®, experiența clinică legată de rezultatul sarcinii cu utilizarea acestuia este limitată. Cu toate acestea, femeia trebuie informată că în acest moment nu există dovezi ale efectelor congenitale cauzate de utilizarea Mirena ® în cazurile de continuare a sarcinii înainte de naștere fără îndepărtarea DIU.

Alăptarea unui copil atunci când se utilizează Mirena ® nu este contraindicată. Aproximativ 0,1% dintr-o doză de levonorgestrel poate fi absorbită de un copil în timpul alăptării. Cu toate acestea, este puțin probabil ca acesta să prezinte un risc pentru copil la dozele eliberate în cavitatea uterină după instalarea Mirena ®.

Se crede că utilizarea Mirena ® la 6 săptămâni după naștere nu are un efect dăunător asupra creșterii și dezvoltării copilului. Monoterapia cu gestageni nu afectează cantitatea și calitatea laptelui matern. Au fost raportate cazuri rare de sângerare uterină la femeile care utilizează Mirena® în timpul alăptării.

Fertilitate

După îndepărtarea Mirena ® la femei, fertilitatea este restabilită.

Supradozaj

Cu această metodă de aplicare, o supradoză este imposibilă.

Interacțiuni medicamentoase

Este posibilă creșterea metabolismului gestagenilor cu utilizarea simultană a unor substanțe care sunt inductori ai enzimelor, în special izoenzimele sistemului citocromului P450, implicate în metabolismul medicamentelor, cum ar fi anticonvulsivante (de exemplu, fenobarbital, fenitoină, carbamazepină) și agenți pentru tratarea infecțiilor (de exemplu, rifampicină, rifabutină, nevirapină, efavirenz). Influența acestor medicamente asupra eficacității Mirena ® este necunoscută, dar se presupune că este nesemnificativă, deoarece Mirena ® are un efect în principal local.

Atunci când utilizați Mirena ® în combinație cu estrogeni, este necesar să luați în considerare suplimentar informațiile specificate în instrucțiunile de utilizare a estrogenului corespunzător.

Conditii de eliberare din farmacii

Medicamentul este disponibil pe bază de rețetă.

Condiții și perioade de depozitare

Medicamentul trebuie păstrat la îndemâna copiilor, ferit de lumină, la o temperatură care să nu depășească 30 ° C. Perioada de valabilitate este de 3 ani.

Aplicație pentru încălcări ale funcției hepatice

Contraindicat în boli hepatice acute, tumori hepatice.

Instrucțiuni Speciale

Mirena ® nu este utilizat pentru contracepția postcoitală.

Levonorgestrelul în doze mici poate afecta toleranța la glucoză și, prin urmare, concentrația acestuia în plasma sanguină trebuie monitorizată în mod regulat la femeile cu diabet zaharat care utilizează Mirena®. De regulă, nu este necesară ajustarea dozei de medicamente hipoglicemice.

Unele manifestări ale polipozei sau cancerului endometrial pot fi mascate prin sângerare neregulată. În astfel de cazuri, este necesară o examinare suplimentară pentru a clarifica diagnosticul.

Mirena ® nu este un medicament de primă alegere nici pentru femeile tinere care nu au fost niciodată însărcinate, nici pentru femeile aflate în perioada de postmenopauză cu atrofie uterină severă.

Datele disponibile indică faptul că utilizarea Mirena ® nu crește riscul de cancer de sân la femeile aflate în postmenopauză sub 50 de ani. Datorită datelor limitate obținute în timpul studiului Mirena ® pentru indicația „Prevenirea hiperplaziei endometriale în timpul terapiei de substituție cu estrogeni”, riscul de cancer de sân la utilizarea Mirena ® pentru această indicație nu poate fi confirmat sau infirmat.

Oligo- și amenoree

Oligo- și amenoreea la femeile de vârstă fertilă se dezvoltă treptat, în aproximativ 57% și respectiv 16% din cazuri până la sfârșitul primului an de utilizare a Mirena®. Dacă menstruația lipsește în decurs de 6 săptămâni de la începutul ultimei perioade menstruale, sarcina trebuie exclusă. Testele de sarcină repetate pentru amenoree nu sunt necesare decât dacă există alte semne de sarcină.

Când Mirena ® este utilizat în asociere cu terapia continuă de substituție cu estrogeni, majoritatea femeilor dezvoltă treptat amenoree în primul an.

Boală inflamatorie pelvină

Tubul de ghidare ajută la protejarea preparatului Mirena ® de infecție în timpul instalării, iar dispozitivul de injectare Mirena ® este special conceput pentru a minimiza riscul de infecție. Boala inflamatorie pelvină la pacienții care utilizează DIU este adesea o boală cu transmitere sexuală. S-a stabilit că prezența mai multor parteneri sexuali este un factor de risc pentru infecțiile organelor pelvine. Boala inflamatorie pelviana poate avea consecinte grave: poate perturba fertilitatea si poate creste riscul de sarcina extrauterina.

În cazul endometritei recurente sau a bolilor inflamatorii ale organelor pelvine, precum și în infecțiile severe sau acute care sunt rezistente la tratament timp de câteva zile, Mirena® trebuie îndepărtat. Dacă o femeie are dureri persistente în abdomenul inferior, frisoane, febră, dureri asociate actului sexual (dispareunie), pete prelungite sau abundente/sângerări din vagin, o schimbare a naturii secrețiilor vaginale, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră. Durerea severă sau febra care apare imediat după introducerea DIU poate indica o infecție severă care trebuie tratată imediat. Chiar și în cazurile în care doar câteva simptome indică posibilitatea infecției, sunt indicate examenul și monitorizarea bacteriologică.

Expulzare

Semne posibile de expulzare parțială sau completă a oricărui DIU sunt sângerarea și durerea. Contracțiile mușchilor uterului în timpul menstruației conduc uneori la deplasarea DIU sau chiar la împingerea acestuia în afara uterului, ceea ce duce la încetarea acțiunii contraceptive. Expulzarea parțială poate reduce eficacitatea Mirena ®. Deoarece Mirena ® reduce pierderea de sânge menstrual, creșterea acesteia poate indica expulzarea DIU. Femeia este sfătuită să verifice firele cu degetele, de exemplu, în timp ce face duș. Dacă o femeie a găsit semne de deplasare sau prolaps al DIU sau nu a simțit firele, ar trebui să evitați actul sexual sau să utilizați alte metode de contracepție și, de asemenea, să consultați un medic cât mai curând posibil.

Dacă poziția în uter este incorectă, DIU trebuie îndepărtat. În același timp, se poate instala un nou sistem.

Este necesar să explici unei femei cum să verifice firele Mirena ®.

Perforare și penetrare

Perforarea sau penetrarea corpului sau a colului uterin al DIU apare rar, în principal în timpul inserării, și poate reduce eficacitatea Mirena ®. În aceste cazuri, sistemul ar trebui eliminat. Dacă diagnosticul de perforare și migrare a DIU este întârziat, pot apărea complicații precum aderențe, peritonită, obstrucție intestinală, perforație intestinală, abcese sau eroziunea organelor interne adiacente. Riscul de perforare a uterului este crescut la femeile care alăptează. Poate exista un risc crescut de perforație cu inserarea DIU după naștere și la femeile cu o îndoire fixă a uterului.

Sarcina extrauterina

Femeile cu antecedente de sarcină ectopică care au suferit o intervenție chirurgicală la nivelul trompelor sau o infecție pelvină prezintă un risc mai mare de sarcină ectopică. Posibilitatea unei sarcini extrauterine trebuie luată în considerare în cazul durerilor abdominale inferioare, mai ales dacă aceasta este combinată cu încetarea menstruației, sau când o femeie cu amenoree începe să sângereze. Frecvența sarcinii extrauterine cu utilizarea Mirena® este de aproximativ 0,1% pe an. Riscul absolut de sarcină ectopică la femeile care utilizează Mirena ® este scăzut. Cu toate acestea, dacă o femeie cu Mirena ® prescrisă rămâne însărcinată, probabilitatea relativă a unei sarcini extrauterine este mai mare.

Pierderea firelor

Daca in timpul unui examen ginecologic firul de scoatere a DIU nu se gaseste in regiunea cervicala, sarcina trebuie exclusa. Firele pot fi trase în cavitatea uterină sau în canalul cervical și devin din nou vizibile după următoarea menstruație. Dacă sarcina este exclusă, locația suturilor poate fi de obicei determinată prin sondarea atentă cu un instrument adecvat. Dacă nu se pot găsi firele, este posibil să fi avut loc expulzarea DIU din cavitatea uterină. Se poate efectua o scanare cu ultrasunete pentru a determina locația corectă a sistemului. Dacă nu este disponibilă sau nu are succes, se efectuează examinarea cu raze X pentru a determina localizarea Mirena ®.

Chist ovarian

Deoarece efectul contraceptiv al Mirena ® se datorează în principal acțiunii sale locale, ciclurile ovulatorii cu ruptura foliculilor sunt de obicei observate la femeile de vârstă fertilă. Uneori, atrezia foliculară este întârziată, iar dezvoltarea lor poate continua. Astfel de foliculi măriți nu se pot distinge clinic de chisturile ovariene. Chisturile ovariene au fost raportate ca o reacție adversă la aproximativ 7% dintre femeile care utilizează Mirena®. În cele mai multe cazuri, acești foliculi nu provoacă niciun simptom, deși uneori sunt însoțiți de dureri în abdomenul inferior sau dureri în timpul actului sexual. De regulă, chisturile ovariene dispar de la sine în decurs de două până la trei luni de la observare. Dacă acest lucru nu se întâmplă, se recomandă continuarea monitorizării cu ultrasunete, precum și efectuarea măsurilor terapeutice și diagnostice. În cazuri rare, este necesar să se recurgă la intervenție chirurgicală.

Excipienți conținuti în Mirena®

Baza în formă de T a lui Mirena ® conține sulfat de bariu, care devine vizibil la examinarea cu raze X.

Trebuie avut în vedere faptul că Mirena ® nu protejează împotriva infecției cu HIV și a altor boli cu transmitere sexuală.

Influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi mecanisme