Инсуман базал суспензия. При нарушениях функции почек. Общая информация, состав, форма выпуска

12.06.2019

Перед эксплуатацией Инсуман Базал ГТ нужно прочитать инструкцию по применению.

Инсуман Базал ГТ состоит из инсулина, полученного путем генной инженерии и по своей текстуре похожий на человеческий инсулин. Данный препарат считается инсулином продолжительного воздействия с постепенным начальным действием. Гипогликемическое действие проявляется примерно по истечении 1 часа и доходит до максимума спустя 3-4 часа, продолжается действие 11-20 ч.

Нозологическая классификация и состав

Е-10 сахарный диабет, зависимый инсулином (гормоном). Противодиабетическое средство.
АТХ: А10АС01 Инсулин человеческий
Состав:
Жидкость (суспензия) для инъекции – 1мл включает в себя человеческий инсулин (это непосредственно 100% протамина) бывает 40МЕ; 100 МЕ, 5 и 10 мл во флакончиках.

Вспомогательные компоненты Инсуман Базал:

метакризол;
хлорид цинка;
гидроксид натрия;
соляная кислота;
фенол;
глицерол;
вода для укола

Лекарственная форма и механизм воздействия

Жидкость (суспензия) для инъекций диспергирующая, имеет прозрачный или белый колер
Механизм воздействия:

Инсуман Базал ГТ уменьшает скопление сахара в крови, сокращает катаболические и поддерживает анаболическим процессам;
В клетках поднимает потребление калия;
Увеличивает появление гликогена в печени, а также мышцах,
Способствует улучшению утилизации пирувата;
Ускоряет синтез белка и попадание аминокислот
Благодаря воздействию Инсуман Базал ГТ в организме человека нормализуется обмен жира и белка, что положительно влияет на органы и системы.

Показания препарата

Появление сахарного диабета, который имеет потребность в инсулинотерапии.

Противопоказания:

высокая чувствительность к какому-либо из вспомогательных
составляющих или действующему веществу;
гипогликемия;
с осторожностью: недостаточное функционирование почечных и
печеночных органов;
больные пожилого возраста;
люди с пролиферативной ретинопатией;
проявленный стеноз мозговых артерий.

Если у больного имеется какое-то из этих заболеваний, необходимо обязательно проконсультироваться со специализированным врачом.

Способ применения, дозирование

Главная задача препарата Инсуман Базал ГТ – замена естественного инсулина, который вырабатывается поджелудочной железой человека. Одинаковых формул или правил по дозированию инсулина, который бы подходил каждому человеку, не имеется. Дозу и время проведения укола шприцем, требуемую степень сахара в крови назначают специалисты индивидуально, в связи с укладом жизни больного, физической моторикой и диетой. При обследовании в стационаре определяется гликемический профиль.

Доза и время проведения инъекции

Средняя суточная норма дозирования Инсулин Базал – 0,5-1МЕ/кг, 40-60% дозы доводится на инсулин человека продленного воздействия. Глубоко под кожу делают инъекцию шприцом приблизительно за 1 час до еды, исключены иные способы введения препарата. С последующей инъекцией шприцом заменяют область введения, обычно место введения проводится в бедро или живот (результат от введения бывает разным, это зависит от области, в которую сделали укол). Смена области укола проводится после консультации с доктором.

Доза Инсулин Базал устанавливается персонально для каждого пациента: взрослым, которые в первый раз вводят гормон, начинать нужно с дозы от 8 до 24 МЕ раз в день, максимальная – 40 МЕ.

В каких случаях необходимо изменить дозу

Улучшив метаболический контроль, возможно поднятие чувствительности к гормону, повергает это к спаданию потребности в инсулине.
Изменить дозировку возможно при:

перемена образа жизни пациента;
изменение веса;
иные обстоятельства, поднимающие риск появления гипергликемии или
гипогликемии.

Индивидуальные группы пациентов

Больные с синдромом нарушения различных функций почек – возможно понижение необходимости в инсулине от убавления метаболизма инсулина.
Больные с нарушением различных функций печени – необходимость в инсулине понижается из-за возможности уменьшения глюконеогенеза.
Пожилой возраст – нарастающее осложнение работы почек доводит к убавлению потребности гормона.

Перед потреблением Инсулин Базал прочтите инструкцию:

Запрещено использовать препарат посредством инфузионной помпы, а также касается имплантированного и наружного насоса.
Инсулин Базал не совмещается с аналогичными и животного появления инсулинами.
При использовании флаконов процедуру введения гормона проводят пластиковыми шприцами, предназначенные на определенную концентрацию, или применением картриджей, вставляемых в шприц ручки.

Использование флаконов

Снимаем пластиковый колпачок флакона, тщательно перемешиваем суспензию, но не до образования пены. Располагаем баночку под острым углом среди ладоней и начинаем поворачивать. Встряхивать флакон не желательно, потому что это поменяется вид суспензии, и потом тяжело будет вымерять правильную дозировку.

Применение шприц-ручки

Эксплуатировать шприц ручку (они бывают нескольких видов: КликСТАР, ОптиПен) полагается вместе с картриджем, согласно рекомендациям производителя. Имеется в картридже три маленьких шара, для мгновенного смешивания суспензии. После того, как заполнили картридж в шприц, нужно расуспендировать инсулиновый препарат при последующем уколе, примерно 10 раз аккуратно переворачивая шприц. Суспензия будет однородной и белой. Ежели жидкость осталась прозрачной, или есть осадок на дне и комочки, то Инсуман Базал ГТ вводить нельзя, необходимо поменять картридж и вставить в шприц ручку.

Израсходованные картриджи запрещено применять вновь.
Если шприц-ручка поломалась (механические дефекты), ее сразу необходимо выкинуть и заменить на новую. А жидкость из картриджа можно извлечь другим простым шприцем и провести инъекцию.

Инсуман Базал ГТ запрещено совмещать с тиолами и сульфитами (восстанавливающие вещества).

Передозировка

Симптоматика: проявляется развитие тяжелой гипогликемии, представляющая угрозу для жизни.
Терапия: пациенту, находившемуся в сознании, необходимо принять глюкозу, а также продукты, имеющие углеводы. Если пациент с тяжелой формой гипогликемии, выраженной судорогами, комой, неврологией потребуется инъекция в вену, под кожу или в мышцу глюкозы. Больной должен пройти длительное применение углеводов и наблюдаться у врача, т.к. даже после лечения и улучшенного состояния, могут повториться приступы гипогликемии.

Дети

У малышей дозу определяют в зависимости от массы тела. Нужно внимательно следить за степенью сахара в крови, чтобы не начала развиваться тяжелая форма гипергликемии.

Беременность и лактация

Медицинских данных по эксплуатации гормона не существует в момент лактации и беременности. Сквозь плацентарный барьер данный гормон не проступает.

Беременным и кормящим женщинам с осторожностью врач прописывает препарат.

Побочные действия

Распространенным побочным действием считается гипогликемия (читаем инструкцию).

Побочные эффекты, наблюдающиеся при исследованиях, рассмотрим ниже:

органы зрения – отклонение степени сахара в крови человека, может спровоцировать временное расстройство зрения из-за патологии рефракции хрусталика глаза или изменения тургора;
иммунная система – аллергия на вспомогательные компоненты препарата, инсулин, выявляются в виде генерализованных дерматологических реакций, редко – бронхоспазма, отеки, анафилактический шок. Воспользовавшись препаратом, могут образоваться антиинсулиновые антитела;
нарушения в области проведения укола – бывают краснота, боли, отечность, зуд, воспаления (насколько часто неизвестно);
метаболические расстройства – бывают отеки и замедление натрия в организме, обычно это происходит при улучшенном метаболическом контроле из-за использования наиболее активной инсулинотерапии.

Условия хранения

Не замораживать препарат Инсуман Базал, хранить при t 2-8°C.

Свернуть

На полках аптек большое количество лекарств для диабетиков. Инсулин базал оптимальное решение проблемы. Имеет мало противопоказаний и удобен в применении. Качественный препарат за приемлемую сумму.

Формы выпуска, примерная стоимость

Инсулин базал выпускается в виде суспензии для подкожного применения в дозировке 100 МЕ/мл. Первой формой выпуска являются флаконы из прозрачного или бесцветного стекла. Верхняя часть флакона закрывается пробкой, на которую одевается алюминиевый колпачок. Для большей герметичности сверху на колпачок одевается пластиковая крышка. Емкость флакона равна 5 мл. На полках аптек инсулин Базал можно увидеть в упаковках по 5 ампул с инструкцией по применению.

Следующей формой выпуска являются картриджи, изготовленные из прозрачного стекла емкостью 3 мл. Верхняя часть картриджа закрыта пробкой, поверх нее одет алюминиевый колпачок. Нижняя часть оканчивается плунжеромом. В дополнение в картридже имеются три металлических шарика. Каждая упаковка содержит 5 картриджей. Для них необходима еще ручка-шприц.

Третьей формой выпуска являются картриджи в одноразовых ручках-шприцах СолоСтар. Они изготавливаются из прозрачного стекла емкостью 3 мл. Внешне картридж выглядит ровно так как ив предыдущем случае. В верхней части пробка с алюминиевым колпачком сверху. Нижняя часть картриджа оканчивается плунжеромом. В состав каждого картриджа входят 3 металлических шарика. В данном случае в упаковке находятся 5 шприц-ручек и инструкция по применению.

Средняя стоимость препарата колеблется в районе 1000 рублей. Стоимость зависит от выбранной формы выпуска.

Показания и противопоказания

Препарат имеет показания и противопоказания к применению. Он рекомендован больным сахарным диабетом первого и второго типа.

Инсуман базал гт противопоказан к применению при гиперчувствительности пациента к инсулину и к любому из вспомогательных веществ, входящих в его состав. Вторым противопоказанием к применению становится гипогликемия.

Если хоть одно из противопоказаний имеется в наличии или есть предположение об их наличии необходимо проконсультироваться с врачом по вопросу принятия препарата. Не менее бдительным при приеме инсулина стоит быть пациентам с почечной недостаточностью и пожилым людям. Ведь потребность в инсулине у них скачкообразная. При наличии печеночной недостаточности потребность в инсулине так же может снижаться.

Люди, у которых имеется выраженный стеноз мозговых и коронарных артерий должны с особой тщательностью следить за приемом инсулина. Ведь гипогликемия может негативно сказаться на общей клинической картине. Если срок заболевания диабетом превышает 15 лет, то неправильное применение препарата и развитие гипогликемии может привести к полной слепоте пациента. Кроме того если при наличии уже одного хронического заболевания начинает развиваться новое заболевание, то потребность в инсулине резко возрастает. В таком случае применять препарат необходимо с идеальной точностью либо перейти на более мощный препарат. В любом случае перед применением препарата не помешает консультация врача.

Особое значение такая консультация имеет большое значение, если диабетик находиться в состоянии беременности и в период лактации. Это связанно с тем, что потребность в инсулине в разные триместры различна. В первом триместре необходимость в инсулине снижается и возрастает во втором и третьем. Сразу после рождения малыша мамочке так же требуется меньшее количество инсулина. В период лактации нет никаких движений по количеству требуемого инсулина. Но в этот период необходимо тщательно следить за дозировкой препарата и диетой.

Дозировки

Введение инсуман базал гт осуществляется только подкожно не более 1-2 раз в сутки. Введение препарата необходимо производить за 45 минут до приема пищи. При этом место для инъекций необходимо менять каждый раз. По-особому назначения врача введение препарата можно осуществлять внутримышечно. А вот что касается внутривенного введения, то оно категорически запрещено.

Доза необходимая для введения инсуман базал гт определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае. Ведь на это влияют особенности протекания заболевания и уровень глюкозы в моче и крови человека.

В среднем дозировка инсуман базал гт составляет от 8 до 24 ед. за сутки. В зависимости от чувствительности к инсулину варьируется и доза. При высокой чувствительности к препарату достаточно ввести 8МЕ/сут., а при низкой дозировка может достигать максимального значения. Если дневная доза препарата превышает 0,6МЕ/кг, то необходимо сделать две инъекции в различные места. Если суточная норма пациента превышает 100 МЕ, то смену препарата стоит производить в поликлинике под постоянным надзором врачей. При смене препарата нельзя забывать о контроле над уровнем глюкозы в крови пациента.

Аналоги

Как и любой препарат, инсулин базан имеет аналоги. Но необходимо понимать, что аналоги не в полной мере повторяют состав оригинала. Поэтому производить смену препарата лучше только в крайних случаях и под наблюдением специалистов.

Об инсулине «Базал»

Говоря об инсулине в общем, следует отметить, что это, несомненно, уникальное средство. Оно достаточно легко усваивается организмом, а также доступно в любых аптеках при предъявлении рецепта. Однако определяющим качеством в этом плане следует считать именно его эффективность, которая не вызывает никаких сомнений. Можно ли сказать то же самое про «Базал», известный как инсулин при сахарном диабете? Об этом и других деталях далее в тексте.

О форме выпуска и составе

Данное лекарственное средство представляет собой инсулин человеческого типа средней продолжительности воздействия. По своему составу это суспензия, которая разработана исключительно для подкожного внедрения. Ее цвет белый или почти белый, при этом «Базал», представленный как инсулин, легко и быстро диспергируется.

Если же говорить о составе, то главным компонентом является так называемый инсулин-изофан. Это человеческий тип гормона, полученный генно-инженерным способом. Имеются также и вспомогательные вещества, к которым относятся такие, как:

сульфат протамина;
метакрезол (или м-крезол);
фенол;
хлорид цинка и многие другие.

О форме выпуска «Базал»

Выпускается описываемый инсулин либо в виде картриджей, либо в качестве флаконов. Благодаря своему составу, а именно активным компонентам, «Базал» смело можно считать одним из самых лучших типов инсулина средней продолжительности воздействия, которые имеются на сегодняшний день.

О фармакологическом воздействии

Этот гормон оказывает самое прямое воздействие на снижение концентрации сахара в крови, а также положительно воздействует на анаболические эффекты и сводит к минимуму катаболические эффекты. Кроме того, именно «Базал» способен увеличить передачу глюкозы внутри любой из клеток и синтезирование гликогена в области мышц и печени.

Другими уникальными фармакологическими воздействиями следует считать улучшение утилизации пирувата, ингибирование гликогенолиза и глюконеогенеза.

К тому же, гормон мобилизует липогенез в области печени и жировых тканей, а также подавляет липолиз. Он помогает ускорить поступление различных аминокислот в области клеток, а также выработку белка, что, автоматически, способствует увеличению поступления калия внутрь каждой из клеток.

Как известно, «Базал» представляет собой инсулин средней продолжительности воздействия с планомерной активизацией работы. После подкожного внедрения эффект гипогликемического типа проявляется в течение одного часа, достигает максимального показателя три или четыре часа, а сохраняется на протяжении минимум 11-ти и максимум 20-ти часов.

О дозировке

Как установить дозу «Базал»?

В случае с инсулином «Базал» дозировка, конечно, также должна быть проконтролирована в особенности тщательно. Так, основная степень концентрации глюкозы в крови, а также именно те средства, содержащие инсулин, которые необходимо применять и, конечно же, алгоритм дозирования гормона, в частности:

дозировки;
время внедрения необходимо идентифицировать и исправлять в индивидуальном порядке.

Делается это таким образом, чтобы они находились в полном соответствии с диетой, соотношением и степенью физической активности и образом жизни самого диабетика, что не менее важно.

Необходимо учитывать, что точно зафиксированные правила по дозировке инсулина отсутствуют как таковые. В то же время средняя дозировка гормона в сутки равняется от 0.5 до 1 ME на кг массы тела, при этом на долю инсулина человеческого типа пролонгированной степени воздействия приходится от 40 до 60% от нужного в сутки количества инсулина.

Диабетику рекомендуется дать все необходимые указания и данные по степени частоты определения соотношения сахара в крови, а также другие сопутствующие рекомендации в случае изменений любого рода в плане диеты или в алгоритме инсулиновой терапии. Все это чрезвычайно важно для поддержания оптимального состояния здоровья при диабете любого типа.

О переходе с других типов инсулина

В процессе перевода диабетиков с одной разновидности инсулина на другой вполне может возникнуть необходимость в исправлении алгоритма назначения доз по данному гормону.

Допустим, при осуществлении перехода с инсулина нечеловеческого происхождения на человеческий гормон и во многих других аналогичных ситуациях.

После осуществления перехода с гормона нечеловеческого происхождения на другой инсулин может возникнуть необходимость в значительном уменьшении дозировки «Базал». В особенности это затрагивает тех пациентов, у которых раньше лечения велось на достаточно низких соотношениях глюкозы в крови. Также это затронет и тех диабетиков, которые имеют склонность к формированию гипогликемии и тем, которым до этого необходимы были значительные дозировки гормона по причине связи с присутствием каких-либо антител к инсулину.

Почему нужно снизить дозу?

К тому же, необходимость в корректировке, а точнее уменьшении дозировки может образоваться сразу же после начала применения нового вида инсулина или же формироваться планомерно на протяжении нескольких недель.

О введении

Инсулин «Базал» традиционно внедряется достаточно глубоко под кожу за 45-60 минут до употребления еды. Область применения инъекции в границах одной зоны внедрения каждый раз необходимо изменять.

Перемена области внедрения гормона (допустим, с определенного участка брюшной области на бедра) должна осуществляться исключительно после проведения консультации со специалистом. Это объясняется тем, что усвоение инсулина и, как следствие этого, эффект уменьшения степени концентрированности сахара в крови может быть самым разным. Это также зависит от места внедрения, как уже говорилось ранее.

Важно помнить о том, что «Базал» не рекомендуется применять в самых разных помпах инсулинового типа, в том числе если речь идет об имплантированных. Еще более важно не забывать о том, что внутривенное внедрение лекарственного средства является совершенно исключенным. Для правильного внедрения также не менее необходима неиспользованная стерильная иголка и инсулин, приобретенный исключительно в специальном магазине или аптеке.

О побочных эффектах

Инсулин «Базал» определяется небольшим количеством побочных эффектов, тем не менее, они все-таки имеются. Речь идет о гипогликемии, которая формируется, будучи вполне естественным следствием значительного превышения дозировки.

В результате этого вполне может образоваться и невропатическая симптоматика, допустим, судороги или кома.

При внезапном уменьшении концентрации сахара в крови более чем вероятно формирование отягощенной гипокалиемии, которая представляет собой осложнения со стороны сердечной и сосудистой системы, а также возникновение отека головного мозга. Впрочем, последнее возникает достаточно редко.

Могут ли проявляться судороги?

Не менее редки и аллергические проявления, которые очень быстро проходят. Это же можно сказать и о внезапном увеличении артериального давления. Его возможно купировать, приняв стандартные лекарственные средства, которые можно спокойно сочетать с инсулином.

О хранении и противопоказаниях

Условия, связанные с хранением инсулина «Базал» являются следующими:

недоступное для детей место;
имеющее полноценную протекцию от попадания света и солнечных лучей;
при этом температурный режим должен составлять от двух до восьми градусов.

Важно также не допускать замораживания, потому что это скажется на ухудшении или абсолютном изменении качества лекарственного средства. Срок годности составляет два года с момента производства препарата. Ампула с суспензией после открытия может быть сохранена не более чем четыре месяца в прохладном и затемненном месте.

Говоря же о противопоказаниях, следует отметить такие типичные случаи, как гипогликемия и увеличенная степень чувствительности к гормону или каждому из других веществ вспомогательного характера, которые находятся в перечне компонентов. Следует задуматься о сведении дозировки к минимуму и тем, у кого наблюдается почечная и печеночная недостаточность и те, кто пребывает в пожилом возрасте.

Эти случаи не следует считать противопоказаниями, однако применение инсулина «Базал» должно быть строго регламентировано. В противном случае его использование может оказаться по-настоящему вредным для каждого из диабетиков. Однако при соблюдении всех правил, представленный тип инсулина будет одним из наиболее эффективных при сахарном диабете.

Активное вещество: 1 мл суспензии содержит 100 ME (3.571 г) инсулина человеческого. Вспомогательные вещества: протамина сульфат, м-крезол, фенол, цинка хлорид, натрия дигидрофосфат дигидрат (Е339), глицерин 85% (Е422), натрия гидроксид (Е524), кислота хлористоводородная концентрированная (Е507), вода для инъекций.

Описание

Суспензия белого или почти белого цвета, легко диспергируемая.

Фармакологическое действие

Инсуман Базал ГТ содержит инсулин, идентичный по своей структуре инсулину человека и полученный методом генной инженерии с использованием К12 штамма Е. Coli.

Механизм действия:

Снижает уровень глюкозы в крови и усиливает анаболические эффекты, а также уменьшает катаболические эффекты,

Усиливает транспорт глюкозы в клетки, а также образование гликогена в мышцах и печени, улучшает утилизацию пирувата. Он подавляет гликогенолиз и гликонеогенез,

Усиливает липогенез в печени и жировой ткани и подавляет липолиз,

Стимулирует потребление аминокислот клетками и активизирует синтез белков,

Способствует потреблению калия клетками.

Инсуман Базал ГТ (суспензия изофан-инсулина) является инсулином с постепенно развивающимся и продолжительным действием. Гипогликемический эффект наступает в течение 1 часа, и достигает максимума в течение 3-4 часов после подкожного введения препарата. Эффект сохраняется в течение 11-20 часов.

Фармакокинетика

Период полувыведения инсулина из сыворотки у здоровых субъектов составляет около 4-6 минут. При тяжелой почечной недостаточности он является более продолжительным. Следует отметить, что фармакокинетика инсулина не отражает его метаболическое действие.

Результаты доклинических испытаний на безопасность

Изучение острой токсичности проводили после подкожного введения крысам. Токсических эффектов обнаружено не было. Исследования фармакодинамических эффектов при подкожном введении препарата кроликам и собакам выявили ожидаемые гипогликемические реакции.

Показания к применению

Сахарный диабет, требующий лечения инсулином.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к какому-либо из вспомогательных веществ.

Инсуман Базал ГТ нельзя вводить внутривенно и использовать в инфузионной помпе или во внешней или имплантированной инсулиновой помпе.

Беременность и период лактации

Беременность

Данные клинических исследований применения человеческого инсулина во время беременности отсутствуют. Инсулин не проникает через плацентарный барьер. Назначая препарат беременным женщинам, следует соблюдать осторожность.

В случае пациенток с существовавшим ранее или гестационным сахарным диабетом важно поддерживать соответствующий уровень метаболизма на протяжении всей беременности. Потребность в инсулине в первом триместре беременности может снижаться, но во втором и третьем триместрах она обычно возрастает. Сразу же после родов потребность в инсулине быстро падает (повышенный риск гипогликемии). Необходим тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови.

Грудное вскармливание

В период грудного вскармливания никаких ограничений к инсулинотерапии не имеется. Однако, может потребоваться корректировка дозы инсулина и диеты.

Способ применения и дозы

Подбор желаемого уровня глюкозы крови, препарата инсулина и его дозы для пациента осуществляется врачом индивидуально в зависимости от диеты, уровня физической активности и образа жизни. Доза инсулина определяется на основании уровня глюкозы в крови, а также на основании уровня физической активности и состояния углеводного обмена. Лечение инсулином требует соответствующей самоподготовки больного. Врач должен дать необходимые указания как часто определять уровень глюкозы в крови, а также дать соответствующие рекомендации в случае каких-либо изменений в диете или в режиме инсулинотерапии.

Суточные дозы и время приема

Обычно средняя суточная доза инсулина составляет от 0,5 до 1,0 ME на кг массы тела пациента, причем 40-60% дозы приходится на человеческий инсулин пролонгированного действия. Инсуман Базал ГТ обычно вводится глубоко подкожно за 45-60 минут до приема пищи.

Последующая корректировка дозы

Улучшение гликемического контроля может повлечь за собой увеличение чувствительности к инсулину, приводя к снижению потребности в инсулине. Кроме того, корректировка дозы может также потребоваться, например, при изменении массы тела пациента,

При изменении образа жизни пациента (включая диету, уровень физической активности И т.д.),

При иных обстоятельствах, которые могут способствовать повышению склонности к развитию гипогликемии или гипергликемии (см. Особые указания и меры предосторожности при применении).

Применение в особых группах патентов

У пожилых пациентов и пациентов с нарушениями функции почек и печени потребность в инсулине может снижаться.

Способ введения

Инсуман Базал ГТ вводят подкожно. Внутривенное введение препарата абсолютно исключено!

Всасывание инсулина и, следовательно, глюкозопонижающий эффект введенной дозы может изменяться в зависимости от места выполнения инъекции (например, область передней стенки живота в сравнении с бедренной областью). При каждой очередной инъекции следует менять место введения инъекций в пределах одной области.

Место инъекции каждый раз надо менять. Смена области инъекции (например, с живота на бедро) должна производиться только после консультации с врачом.

Инсуман Базал ГТ не используется в различного рода инсулиновых помпах (в том числе и имплантированных).

Нельзя смешивать Инсуман Базал ГТ с инсулинами другой концентрации (например, 40МЕ/мл и 100МЕ/мл), с инсулинами животного происхождения или другими лекарственными средствами.

Необходимо помнить, что концентрация инсулина составляет 100 МЕ/мл (для флаконов 5 мл или картриджей 3 мл), поэтому необходимо пользоваться только пластиковыми шприцами, рассчитанными на данную концентрацию инсулина в случае использования флаконов, либо шприц-ручкой ОптиПен Про1 в случае картриджей. Пластиковый шприц не должен содержать какой-либо другой препарат или его остаточные количества.

Перед первым набором инсулина из флакона необходимо снять пластиковый колпачок (наличие колпачка - свидетельство невскрытого флакона). Непосредственно перед набором суспензия должна быть хорошо перемешана, при этом не должна образовываться пена. Это лучше всего делать, поворачивая флакон, держа его под острым углом между ладонями. После перемешивания суспензия должна иметь однородную консистенцию и молочно- белый цвет. Суспензию нельзя использовать, если она имеет какой-либо другой вид, т.е. если она остается прозрачной или образовались хлопья или комочки в самой жидкости, на дне или стенках флакона. В таких случаях следует использовать другой флакон, удовлетворяющий вышеперечисленным условиям, а также следует проинформировать врача.

В месте инъекции берут складку кожи, вводят иглу под кожу и медленно вводят инсулин. После инъекции иглу медленно извлекают и прижимают место укола ватным тампоном в течение нескольких секунд. Дату первого набора инсулина из флакона следует записать на этикетке флакона.

После вскрытия флаконы могут храниться при температуре не выше +25 °С в течение 4 недель в защищенном от света и тепла месте.

Перед установкой картриджа (100 МЕ/мл) в шприц-ручку ОптиПен Про1, выдержите его 1- 2 часа при комнатной температуре. После этого, мягко переворачивая картридж (до 10 раз) добейтесь получения гомогенной суспензии. Каждый картридж дополнительно имеет три металлических шарика для более быстрого перемешивания его содержимого. После установления картриджа в шприц-ручку, перед каждой инъекцией инсулина несколько раз переверните шприц-ручку для получения гомогенной суспензии. После перемешивания суспензия должна иметь однородную консистенцию и молочно-белый цвет. Суспензию нельзя использовать, если она имеет какой-либо другой вид, т.е. если она остается прозрачной или образовались хлопья или комочки в самой жидкости, на дне или стенках картриджа. В таких случаях следует использовать другой картридж, удовлетворяющий вышеперечисленным условиям, а также следует проинформировать врача. Удалите любые пузырьки воздуха из картриджа перед инъекцией (см. Инструкцию по использованию шприц-ручки ОптиПен Про1).

Картридж не рассчитан на смешивание Инсуман Базал ГТ с другими инсулинами. Пустые картриджи не подлежат повторному заполнению.

В случае, если произошла поломка шприц-ручки можно ввести требуемую дозу из картриджа при помощи обычного шприца. Необходимо помнить, что концентрация инсулина в картридже составляет 100 МЕ/мл, поэтому необходимо пользоваться только пластиковыми шприцами, рассчитанными на данную концентрацию инсулина. Шприц не должен содержать какой-либо другой препарат или его остаточные количества.

После установки картриджа он может быть использован--®-течение>4 недель. Рекомендуется хранить при температуре не выше 25° С в защищенном от света и тепла месте. В процессе использования картриджа, шприц-ручку не следует хранить в холодильнике.

После установки нового картриджа проверьте правильность работы шприц-ручки до инъекции первой дозы (см. Инструкцию по использованию шприц-ручки ОптиПен Про1).

Побочное действие

Гипогликемия, наиболее частое побочное действие, может развиться, если доза вводимого инсулина превысит потребность в нем. Указать специфическую частоту развития гипогликемии не представляется возможным, поскольку данное значение в клинических исследованиях и при применении коммерческого препарата может меняться в зависимости от популяции и режима дозирования. Тяжелые эпизоды гипогликемии, особенно, если они являются повторными, могут приводить к развитию неврологической симптоматики, включая кому, судороги. Такие эпизоды в ряде случаев могут приводить к смертельному исходу.

У многих пациентов признакам гипогликемического повреждения центральной нервной системы предшествуют признаки адренергической контррегуляции. Как правило, чем больше и быстрее снижается уровень глюкозы в крови, тем более выражен феномен контррегуляции и его симптомы.

Представленные ниже нежелательные реакции, связанные с применением препарата и наблюдавшиеся в клинических исследованиях, перечислены по классам систем органов и в порядке снижения их встречаемости: очень распространенные (> 1/10), распространенные (> 1/100, < 1/10), нераспространенные (> 1/1.000, < 1/100), редкие(> 1/10000, < 1/1000), очень редкие (< 1/10000) и частота неизвестна (на основании имеющихся данных не определяется).

Нарушения со стороны иммунной системы Нераспространенные: шок;

Частота неизвестна: аллергические реакции немедленного типа (гипотензия, ангионевротический отек, бронхоспазм, генерализованные кожные реакции), противоинсулиновые антитела.

Аллергические реакции немедленного типа на инсулин или вспомогательные вещества могут нести угрозу для жизни.

Применение инсулина может стать причиной образования противоинсулиновых антител. В редких случаях наличие противоинсулиновых антител может повлечь за собой необходимость в корректировке дозы инсулина для устранения риска развития гипергликемии или гипогликемии.

Нарушения метаболизма и питания Распространенные: отек;

Частота неизвестна: задержка натрия в организме.

Инсулин может вызывать задержку натрия в организме и образование отеков, особенно, если существовавший до этого недостаточный гликемический контроль был значительно улучшен в результате проведения интенсифицированной инсулинотерапии.

Нарушения со стороны органов зрения

Частота неизвестна: пролиферативная ретинопатия, диабетическая ретинопатия, нарушения зрения.

Выраженное изменение гликемического контроля может вызвать временное нарушение зрения, обусловленное преходящим изменением набухания хрусталика глаза и индекса его преломления.

Длительное существование улучшенного гликемического контроля снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. Однако, интенсификация инсулиновой терапии с резким улучшением гликемического контроля может сочетаться с временным ухудшением состояния диабетической ретинопатии.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Частота неизвестна: липодистрофия.

Как и при любой инсулинотерапии, на месте введения инъекций может развиваться липодистрофия и приводить к замедленному всасыванию инсулина. Постоянная смена места инъекций в переделах данной зоны может помочь уменьшить или предотвратить такие реакции.

Общие заболевания и реакции в месте введения Распространенные: реакции в месте введения;

Нераспространенные: крапивница в месте введения;

Частота неизвестна: воспаление в месте введения, отечность в месте введения, боль в месте введения, зуд в месте введения, покраснение в месте введения.

Самые легкие реакции на инсулины, возникающие в месте инъекции, обычно разрешаются через несколько дней или недель.

Передозировка

Симптомы

Передозировка инсулина может приводить к тяжелой и иногда жизнеугрожающей гипогликемии.

Лечение

Если больной находится в сознании, то ему следует незамедлительно принять глюкозу с последующим приемом продуктов, содержащих углеводы (см. Особые указания и предосторожности при применении). Если больной находится в бессознательном состоянии, следует ввести глюкагон в/м или п/к или концентрированный раствор глюкозы в/в. При необходимости возможно повторное введение вышеуказанной дозы глюкозы. У детей количество вводимой глюкозы устанавливается пропорционально массе тела ребенка.

В случаях тяжелой или длительной гипогликемии вслед за инъекцией глюкагона или введением декстрозы рекомендуется произвести инфузию менее концентрированным раствором глюкозы для того, чтобы предотвратить повторное развитие гипогликемии. У маленьких детей необходимо тщательно следить за уровнем глюкозы в крови, в связи с возможным развитием тяжелой гипергликемии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Одновременный прием ряда препаратов может ослабить или усилить гипогликемическое действие препарата Инсуман Базал ГТ. Поэтому при применении инсулина нельзя принимать никакие другие препараты без специального разрешения врача.

Гипогликемия может наблюдаться, если пациенты одновременно с инсулином получают пероральные противодиабетические препараты, ингибиторы АПФ, дизопирамид, фибраты, флуоксетин, ингибиторы МАО, пентоксифиллин, пропоксифен, ацетилсалициловую кислоту и другие салицилаты, сульфонамидные антибиотики.

Ослабление действия инсулина может наблюдаться при одновременном назначении инсулина и кортикотропина, глюкокортикостероидов, даназола, диазоксида, диуретиков, глюкагона, изониазида, эстрогенов и прогестагенов (в том числе пероральных контрацептивов), производных фенотиазина, соматотропина, симпатомиметических средств (например, эпинефрина (адреналина), сальбутамола, тербуталина), тиреоидных гормонов, ингибиторов протеазы и атипических антипсихотических препаратов (например, оланзапина и клозапин).

У пациентов, одновременно принимающих инсулин и бета-адреноблокаторы, клонидин и соли лития, может наблюдаться как ослабление, так и потенцирование действия инсулина. Пентамидин может вызывать гипогликемию с последующей гипергликемией.

Употребление алкоголя может вызвать гипогликемию или снизить уже низкий уровень глюкозы в крови до опасного уровня. Переносимость алкоголя у больных, получающих

инсулин, снижена. Допустимые объемы потребляемого алкоголя должны быть определены врачом. Хронический алкоголизм, как и хроническое чрезмерное употребление слабительных средств, могут оказать влияние на уровень глюкозы в крови. Бета-адреноблокаторы усиливают риск развития гипогликемии и, наряду с другими симпатолитическими средствами (клонидин, гуанетидин, резерпин), могут ослабить или полностью подавить начальные симптомы адренэргической контррегуляции (симптомы- предвестники гипогликемии).

Особенности применения

Больным с повышенной чувствительностью к препарату Инсуман Базал ГТ, для которых не существует других препаратов, которые они переносили бы лучше, нужно продолжать лечение в условиях строгого медицинского наблюдения и, при необходимости, одновременно с противоаллергическим лечением.

Возможна перекрестная иммунологическая реакция человеческого инсулина с инсулинами животного происхождения. При повышенной чувствительности больного к инсулину животного происхождения, а также к м-крезолу, переносимость препарата Инсуман Базал ГТ должна быть оценена в клинике с помощью внутрикожных тестов. Если при внутрикожном тесте выявляется гиперчувствительность к инсулину человека (немедленная реакция, типа Артюса), то дальнейшее лечение следует проводить под клиническим контролем. У довольно большого количества больных с гиперчувствительностью к инсулинам животного происхождения затруднен переход на человеческие инсулины в связи с перекрестной иммунологической реакцией человеческого инсулина и инсулина животного происхождения.

При нарушении функции почек потребность в инсулине может уменьшаться в результате изменения его метаболизма. Прогрессирующее ухудшение функции почек в пожилом возрасте может приводить к постоянному уменьшению потребности в инсулине.

При тяжелой печеночной недостаточности потребность в инсулине может снижаться вследствие пониженной способности к глюконеогенезу и изменения метаболизма инсулина. При неудовлетворительном регулировании уровня глюкозы или при склонности к развитию гипергликемических или гипогликемических эпизодов, до осуществления корректировки дозы следует оценить, насколько строго больной соблюдает лечебный режим, оценить место введения инъекций, правильность техники осуществления инъекций и учесть иные важные факторы.

Переход на Инсуман Базал ГТ

Переход пациента на другой тип или торговую марку инсулина должен осуществляться только под строгим медицинским наблюдением. Изменения дозировки препарата, торговой марки (производителя), типа (обычный, НПХ, ленте, длительнодействующий и др.), происхождения (животный, человеческий, аналог человеческого инсулина) и/или способа производства могут привести к корректировке дозы инсулина.

Необходимость в корректировании (например, в снижении) дозы может стать очевидной сразу же после перевода. И наоборот, такая необходимость может развиваться постепенно, в течение нескольких недель.

После перевода с животного инсулина на человеческий инсулин снижение дозировки может потребоваться, в частности, пациентам:

У которых до этого уровень глюкозы крови поддерживался на более низком уровне, имеющим предрасположенность к гипогликемии,

Которым ранее требовались высокие дозы инсулина из-за наличия инсулиновых антител. Рекомендуется тщательный мониторинг метаболизма во время перевода с одного препарата на другой и в первые недели после этого. Пациентам, для которых требуются высокие дозы инсулина из-за наличия инсулиновых антител, может потребоваться медицинское наблюдение в стационарных или в сходных с ними условиях.

Гипогликемия

Гипогликемия может развиться, если количество введенного инсулина превысило потребность в нем.

Имеются определенные клинические симптомы и признаки, которые должны указывать больному или окружающим о резком падении уровня глюкозы в крови. К ним относятся: внезапная потливость, сердцебиение, тремор, чувство голода, сонливость, нарушения сна, чувство страха, депрессия, раздражительность, необычное поведение, чувство беспокойства, парестезия во рту и вокруг рта, бледность, головная боль, некоординированность движений, а также преходящие неврологические нарушения (нарушения речи и зрения, паралитические симптомы) и необычные ощущения. При нарастающем падении уровня глюкозы больной может потерять самоконтроль и даже сознание. В таких случаях может наблюдаться похолодание и влажность кожи, а также могут появиться судороги.

У многих пациентов в результате адренергического механизма обратной связи могут развиться следующие симптомы, свидетельствующие о снижении уровня глюкозы в крови: потливость, влажность кожных покровов, беспокойство, тахикардия (сердцебиение), высокое артериальное давление, тремор, загрудинные боли, нарушение ритма сердца. Поэтому каждый больной, страдающий сахарным диабетом и получающий инсулин, должен научиться распознавать необычные симптомы, являющиеся признаком развивающейся гипогликемии. Больные, регулярно контролирующие уровень глюкозы в крови, реже подвергаются риску развития гипогликемии. Склонность к выраженной гипогликемии может нарушить способность больного к вождению автомобиля и управлению какой-либо техникой. Больной может сам скорректировать замеченное им снижение уровня глюкозы путем приема сахара или пищи с высоким содержанием углеводов. С этой целью больной всегда должен иметь при себе 20 г глюкозы. При более тяжелых состояниях гипогликемии показана п/к инъекция глюкагона (которую может сделать врач или средний мед. персонал). После достаточного улучшения состояния, больной должен поесть. Если гипогликемию сразу устранить не удается, то следует срочно вызвать врача. Необходимо сразу же информировать врача о развитии гипогликемии, для того чтобы он принял решение о необходимости коррекции дозы инсулина.

Особую группу риска составляют пациенты с эпизодами гипогликемии и значительным сужением коронарных или мозговых сосудов (нарушение коронарного или мозгового кровообращения вследствие гипогликемии), а также больные с пролиферативной ретинопатией, особенно, если они не подвергались лечению фотокоагуляцией (риск преходящей слепоты вследствие гипогликемии).

Риск развития гипогликемии высок в начале лечения инсулином, при переходе на другой препарат инсулина, у пациентов с низким поддерживающим уровнем глюкозы в крови.

При определенных обстоятельствах симптомы гипогликемии могут быть слабо выражены или могут отсутствовать. Такие ситуации встречаются у следующих групп пациентов:

Пожилые пациенты,

Пациенты, которые смогли заметно улучшить контроль уровня глюкозы,

Пациенты, у которых гипогликемия развивается постепенно,

Пациенты с длительной историей диабета,

При наличии поражений нервной системы (нейропатии),

При сопутствующих психических заболеваниях,

При сопутствующей терапии другими лекарственными средствами (см.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами),

При смене инсулинов.

В таких случаях гипогликемия может принимать тяжелую форму (с возможной потерей сознания) ещё до того, как больной поймет, что у него развилась гипогликемия.

Возможны следующие причины резкого снижения уровня глюкозы в крови: передозировка инсулина, неправильная инъекция инсулина (у пожилых пациентов), переход на другой тип инсулина, пропуск приема пищи, рвота, диарея, физическая нагрузка, снятие стрессовых ситуаций, употребление алкоголя, заболевания, снижающие потребность в инсулине (тяжелые заболевания печени или почек, снижение функции коры надпочечников, гипофиза или щитовидной железы), смена места инъекции, (например, кожа живота, плеча или бедра), а также взаимодействие с другими лекарственными средствами (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами).

Несоблюдение диеты, пропуск инъекций инсулина, повышенная потребность в инсулине в результате инфекционных или других заболеваний, снижение физической активнооти-могут приводить к повышению уровня сахара в крови (гипергликемия), возможно с повышением уровня кетоновых тел в крови (кетоацидоз). Кетоацидоз может развиваться в течение нескольких часов или дней. При первых же симптомах метаболического ацидоза (жажда, частое мочеиспускание, потеря аппетита, усталость, сухая кожа, глубокое и учащенное дыхание, высокие концентрации ацетона и глюкозы в моче) необходимо срочное врачебное вмешательство.

При смене врача (например, при госпитализации по поводу несчастного случая, заболевания., во время отпуска) больной должен сообщить врачу, что у него сахарный диабет.

Сопутствующие заболевания

В случае развития сопутствующего заболевания требуется интенсивноое наблюдения -за. метаболизмом. Во многих случаях может потребоваться проведение анализа мочи на кетоны, часто бывает необходимо корректирование дозы инсулина. Потребность в инсулине часто возрастает. В Случае диабета 1 типа больным следует продолжать регулярное потребление углеводов, хотя бы в небольших количествах, даже если они способны потреблять малое количество пищи или вообще обойтись без еды, или если у них рвота и так далее; им никогда нельзя полностью пропускать инъекцию инсулина.

Медицинские ошибки

Сообщалось о медицинских ошибках, когда другие формы выпуска Инсумана или другие инсулины, были случайно введены вместо Инсумана. Этикетку инсулина необходимо всегда проверять перед каждой инъекцией, чтобы избежать медицинской ошибки между инсулином гларгином и другими инсулинами.

Комбинация Инсумана и пиоглитазона

Сообщалось о случаях сердечной недостаточности, когда в комбинации с инсулином был использован пиоглитазон, особенно у пациентов с факторами риска развития сердечной недостаточности. Это необходимо принимать во внимание при назначении комбинации пиоглитазона и Инсумана. При приеме комбинации данных препаратов необходимо наблюдение за пациентами в отношении появления признаков и симптомов сердечной недостаточности, увеличения веса и отеков.

Прием пиоглитазона должен быть прекращен, если происходит какое-либо ухудшение симптомов сердечной недостаточности.

Влияние на способность управлять автомобилем и рабочими механизмами

Способность пациента к концентрации внимания и к реагированию может снижаться в результате гипогликемии или гипергликемии, или, например, в результате нарушения зрения. Это опасно в ситуациях, когда выше указанные способности имеют особое значение (например, во время управления автомобилем или рабочими механизмами).

Пациенты должны быть предупреждены о необходимости принятия мер предосторожности во избежание развития гипогликемии во время вождения. Это особо важно для тех, у кого симптомы-предвестники гипогликемии слабо выражены либо отсутствуют, либо часты эпизоды гипогликемии. Следует поставить вопрос о целесообразности вождения автомобиля и управления рабочими механизмами в таких ситуациях

Меры предосторожности

Форма выпуска

Суспензия 100 МЕ/мл - по 5 мл препарата во флаконе из прозрачнотсг1Гб^едветаого стекла. Флакон укупорен пробкой, обжат алюминиевым колпачком и покрыт защитной пластиковой крышечкой. По 5 флаконов вместе с инструкцией по применению в картонной пачке. Суспензия 100 МЕ/мл - по 3 мл препарата в картридже из прозрачного и бесцветного стекла. Картридж укупорен с одной стороны пробкой и обжат алюминиевым колпачком, с другой стороны - плунжером. Дополнительно в картридж помещены три металлических шарика. По 5 картриджей вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

По рецепту врача

Целевая концентрация глюкозы в крови, препараты инсулина, которые следует использовать, режим дозирования инсулина (дозы и время введения) должны определяться и корректироваться индивидуально, чтобы соответствовать диете, уровню физической активности и образу жизни пациента.

Отсутствуют точно регламентированные правила дозирования инсулина. Однако средняя суточная доза инсулина составляет 0,5-1 МЕ/кг/сут, причем на долю человеческого инсулина пролонгированного действия приходится 40-60% от необходимой суточной дозы инсулина.

Врач должен дать необходимые указания, как часто определять концентрацию глюкозы в крови, а также дать соответствующие рекомендации в случае каких-либо изменений в диете или в режиме инсулинотерапии.

Переход с другого вида инсулина на Инсуман ® Базал ГТ

При переводе пациентов с одного вида инсулина на другой может потребоваться коррекция режима дозирования инсулина: например при переходе с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин, или при переходе с одного препарата человеческого инсулина на другой, или при переходе с режима лечения растворимым человеческим инсулином на режим, включающий инсулин более продолжительного действия.

После перехода с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин может потребоваться снижение дозы инсулина, особенно у пациентов, которые ранее велись на достаточно низких концентрациях глюкозы в крови; у пациентов, имеющих склонность к развитию гипогликемий; у пациентов, которым ранее требовались высокие дозы инсулина в связи с наличием антител к инсулину. Потребность в коррекции (снижении) дозы может возникнуть сразу же после перехода на новый вид инсулина или же развиваться постепенно в течение нескольких недель.

При переходе с одного вида инсулина на другой и затем в последующие первые недели рекомендуется тщательный контроль концентрации глюкозы в крови. У пациентов, которым требовались высокие дозы инсулина из-за наличия антител, рекомендуется переходить на другой вид инсулина под медицинским наблюдением в стационаре.

Дополнительное изменение дозы инсулина

Улучшение метаболического контроля может приводить к повышению чувствительности к инсулину, в результате чего может снижаться потребность организма в инсулине.

Изменение дозы может также потребоваться при:

Изменении массы тела пациента;

Изменении образа жизни (включая диету, уровень физической активности и т.д.);

Других обстоятельствах, которые могут способствовать увеличению предрасположенности к гипо- или гипергликемии.

Режим дозирования у специальных групп пациентов

Лица пожилого возраста. У лиц пожилого возраста потребность в инсулине может снижаться. Рекомендуется, чтобы начало лечения, увеличение доз и подбор поддерживающих доз у пациентов пожилого возраста с сахарным диабетом, проводились c осторожностью, чтобы избежать гипогликемических реакций.

Пациенты с печеночной или почечной недостаточностью. У пациентов с печеночной или почечной недостаточностью потребность в инсулине может снижаться.

Введение препарата Инсуман ® Базал ГТ

Инсуман ® Базал ГТ обычно вводится глубоко п/к за 45-60 мин до приема пищи. Место инъекции в пределах одной области введения каждый раз надо менять. Смена области введения инсулина (например с области живота на область бедра) должна производится только после консультации с врачом, т.к. абсорбция инсулина и соответственно эффект снижения концентрации глюкозы в крови может варьировать в зависимости от области введения (например область живота или область бедра).

Инсуман ® Базал ГТ не используется в различного рода инсулиновых помпах (в т.ч. и имплантированных).

В/в введение препарата абсолютно исключено!

Нельзя смешивать Инсуман ® Базал ГТ с инсулинами другой концентрации, с инсулинами животного происхождения, аналогами инсулина или другими ЛС.

Инсуман ® Базал ГТ может смешиваться со всеми препаратами человеческого инсулина компании Санофи-авентис груп. Инсуман ® Базал ГТ нельзя смешивать с инсулином, предназначенным специально для использования в инсулиновых помпах.

Необходимо помнить, что концентрация инсулина составляет 100 МЕ/мл (для флаконов по 5 мл или картриджей по 3 мл), поэтому необходимо пользоваться только пластиковыми шприцами, рассчитанными на данную концентрацию инсулина в случае использования флаконов, либо шприц-ручками ОптиПен Про1 или КликСТАР в случае использования картриджей. Пластиковый шприц не должен содержать какой-либо другой препарат или его остаточные количества.

Перед первым набором инсулина из флакона необходимо снять пластиковый колпачок (наличие колпачка — свидетельство невскрытого флакона). Непосредственно перед набором суспензия должна быть хорошо перемешана, при этом не должна образовываться пена. Это лучше всего делать, поворачивая флакон, держа его под острым углом между ладонями. После перемешивания суспензия должна иметь однородную консистенцию и молочно-белый цвет. Суспензию нельзя использовать, если она имеет какой-либо другой вид, т.е. если она остается прозрачной или образовались хлопья или комочки в самой жидкости, на дне или стенках флакона. В таких случаях следует использовать другой флакон, удовлетворяющий вышеперечисленным условиям, а также следует проинформировать врача.

Перед набором инсулина из флакона в шприц засасывают объем воздуха, равный назначенной дозе инсулина и вводят его во флакон (не в жидкость). Затем флакон вместе со шприцем переворачивают шприцем книзу и набирают нужное количество инсулина. Перед инъекцией необходимо удалить из шприца пузырьки воздуха. В месте инъекции берут складку кожи, вводят иглу под кожу и медленно вводят инсулин. После инъекции иглу медленно извлекают и прижимают место укола ватным тампоном в течение нескольких секунд. Дату первого набора инсулина из флакона следует записать на этикетке флакона.

После вскрытия флаконы могут храниться при температуре не выше 25 °C в течение 4 нед в защищенном от света и тепла месте.

Перед установкой картриджа (100 МЕ/мл) в шприц-ручку ОптиПен Про1 и КликСТАР необходимо выдержать его 1-2 ч при комнатной температуре (инъекции охлажденного инсулина более болезненны). После этого, мягко переворачивая картридж (до 10 раз) добиться получения гомогенной суспензии. Каждый картридж дополнительно имеет 3 металлических шарика для более быстрого перемешивания его содержимого. После установления картриджа в шприц-ручку, перед каждой инъекцией инсулина несколько раз следует перевернуть шприц-ручку для получения гомогенной суспензии. После перемешивания суспензия должна иметь однородную консистенцию и молочно-белый цвет. Суспензию нельзя использовать, если она имеет какой-либо другой вид, т.е. если она остается прозрачной или образовались хлопья или комочки в самой жидкости, на дне или стенках картриджа. В таких случаях следует использовать другой картридж, удовлетворяющий вышеперечисленным условиям, а также следует проинформировать врача. Удалить любые пузырьки воздуха из картриджа перед инъекцией (см. Инструкцию по использованию шприц-ручек ОптиПен Про1 или КликСТАР).

Картридж не рассчитан на смешивание препарата Инсуман ® Базал ГТ с другими инсулинами. Пустые картриджи не подлежат повторному заполнению. В случае если произошла поломка шприц-ручки, можно ввести требуемую дозу из картриджа при помощи обычного шприца. Необходимо помнить, что концентрация инсулина в картридже составляет 100 МЕ/мл, поэтому необходимо пользоваться только пластиковыми шприцами, рассчитанными на данную концентрацию инсулина. Шприц не должен содержать какой-либо другой препарат или его остаточные количества.

После установки картриджа он может быть использован в течение 4 нед. Рекомендуется хранить при температуре не выше 25 °C в защищенном от света и тепла месте. В процессе использования картриджа шприц-ручку не следует хранить в холодильнике (т.к. инъекции охлажденным инсулином более болезненны). После установки нового картриджа необходимо проверить правильность работы шприц-ручки до инъекции первой дозы (см. Инструкцию по использованию шприц-ручек ОптиПенПро1 или КликСТАР.

Инструкция по использованию и обращению предварительно заполненной шприц-ручки СолоСтар ®

Перед первым использованием шприц-ручку необходимо подержать при комнатной температуре 1-2 ч.

Перед использованием следует осмотреть картридж внутри шприц-ручки после тщательного перемешивания суспензии в ней путем вращения шприц-ручки вокруг своей оси, держа ее под острым углом между ладонями. Ее следует использовать только в случае, если после перемешивания суспензия имеет однородную консистенцию и молочно-белый цвет. Шприц-ручку нельзя использовать, если суспензия в ней после перемешивания имеет какой-либо другой вид, т.е. если она остается прозрачной или образовались хлопья или комочки в самой жидкости, на дне или стенках картриджа. В таких случаях следует использовать другую шприц-ручку а также следует проинформировать врача.

Пустые шприц-ручки СолоСтар ® не должны использоваться повторно и подлежат уничтожению.

Для предотвращения инфицирования предварительно заполненная шприц-ручка должна использоваться только одним пациентом и не передаваться другому лицу.

Обращение со шприц-ручкой СолоСтар ®

Перед использованием шприц-ручки СолоСтар ® следует внимательно прочитать информацию по использованию.

Важная информация по использованию шприц-ручки СолоСтар ®

Перед каждым использованием необходимо с осторожностью подсоединить новую иглу к шприц-ручке и провести тест на безопасность. Необходимо использовать только иглы, совместимые с СолоСтар ® .

Необходимо принимать специальные меры предосторожности во избежание несчастных случаев, связанных с применением иглы, и возможностью переноса инфекции.

Ни в коем случае не использовать шприц-ручку СолоСтар ® при ее повреждении или в том случае, если пациент не уверен, что она будет работать надлежащим образом.

Всегда необходимо иметь в наличии запасную шприц-ручку СолоСтар ® на случай потери или повреждения рабочего экземпляра шприц-ручки СолоСтар ® .

Инструкция по хранению

Необходимо изучить раздел «Условия хранения» в отношении правил хранения шприц-ручки СолоСтар ® .

Если шприц-ручка СолоСтар ® хранится в холодильнике, извлечь ее оттуда следует за 1-2 ч перед предполагаемой инъекцией, чтобы суспензия приняла комнатную температуру. Введение охлажденного инсулина является более болезненным.

Использованная шприц-ручка СолоСтар ® должна подвергаться уничтожению.

Эксплуатация

Шприц-ручку СолоСтар ® необходимо предохранять от пыли и грязи.

Внешнюю сторону шприц-ручки СолоСтар ® можно очищать, протирая ее влажной тканью.

Не следует погружать в жидкость, не промывать и не смазывать шприц-ручку СолоСтар ® , поскольку этим можно повредить ее.

Шприц-ручка СолоСтар ® точно дозирует инсулин и безопасна в работе. Она также требует бережного обращения. Следует избегать ситуаций, при которых может произойти повреждение шприц-ручки СолоСтар ® . Если пациент подозревает, что рабочий экземпляр шприц-ручки СолоСтар ® мог быть поврежден, следует использовать новую шприц-ручку.

Стадия 1. Контроль инсулина

Необходимо проверить этикетку на шприц-ручке СолоСтар ® для того, чтобы убедиться, что он содержит соответствующий инсулин. Для Инсумана ® Базал ГТ шприц-ручка СолоСтар ® белого цвета с зеленой кнопкой для введения инъекции. После снятия колпачка шприца-ручки контролируют внешний вид содержащегося в ней инсулина: суспензия инсулина после перемешивания должна иметь однородную консистенцию и молочно-белый цвет.

Стадия 2. Подсоединение иглы

Необходимо использовать только иглы, совместимые со шприц-ручкой СолоСтар ® .

Для каждой последующей инъекции всегда применяют новую стерильную иглу. После удаления колпачка иглу необходимо осторожно установить на шприц-ручке.

Стадия 3. Выполнение испытания на безопасность (всегда проводится после перемешивания суспензии, см. выше).

Перед введением каждой инъекции необходимо провести тест на безопасность и убедиться, что шприц-ручка и игла хорошо работают и пузырьки воздуха удалены.

Отмеряют дозу, равную 2 ЕД.

Наружный и внутренний колпачки иглы должны быть сняты.

Располагая шприц-ручку иглой вверх, осторожно постукивают по картриджу с инсулином пальцем таким образом, чтобы все пузырьки воздуха направились по направлению к игле.

Полностью нажимают на кнопку введения инъекции.

Если инсулин появляется на кончике иглы, это означает, что шприц-ручка и игла работают правильно.

Если появления инсулина на кончике иглы не наблюдается, то стадия 3 может быть повторена до тех пор, пока инсулин не появится на кончике иглы.

Стадия 4. Выбор дозы (всегда проводится после перемешивания суспензии, см. выше)

Доза может быть установлена с точностью до 1 ЕД: от минимальной дозы — 1 ЕД до максимальной дозы — 80 ЕД. Если необходимо ввести дозу, превышающую 80 ЕД, следует провести 2 или более инъекций.

Дозировочное окошко должно показывать «0» после завершения испытания на безопасность. После этого может быть установлена необходимая доза.

Стадия 5. Введение дозы

Пациент должен быть проинформирован о технике проведения инъекции медицинским работником.

Иглу необходимо ввести под кожу. Кнопка введения инъекции должна быть нажата полностью. Она удерживается в этом положении в течение еще 10 с до момента извлечения иглы. Таким образом, обеспечивается введение выбранной дозы инсулина полностью.

Стадия 6. Извлечение и выбрасывание иглы

Во всех случаях игла после каждой инъекции должна быть удалена и выброшена. Этим обеспечивается профилактика загрязнения и/или внесения инфекции, попадания воздуха в емкость для инсулина и утечки инсулина.

При удалении и выбрасывании иглы должны быть осуществлены специальные меры предосторожности. Следует соблюдать рекомендованные меры безопасности для удаления и выбрасывания игл (например техника надевания колпачка одной рукой) для того, чтобы уменьшить риск несчастных случаев, связанных с применением иглы, а также предотвращения инфицирования.

После удаления иглы следует закрыть шприц-ручку СолоСтар ® колпачком.