Аллерген туберкулезный очищенный для накожного, подкожного и внутрикожного применения (очищенный туберкулин). Что такое туберкулин и как его применять Туберкулин применяют для активной иммунизации

Аллерген туберкулезный очищенный в стандартном разведении (очищенный туберкулин в стандартном разведении)

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Раствор для внутрикожного введения 2 ТЕ/ 0,1 мл

Состав

Одна доза (0,1 мл) содержит

активное вещество - аллерген-туберкулопротеин 2 ТЕ (туберкулиновые единицы);

вспомогательные вещества : натрия гидрофосфата додекагидрат - 0,783 мг, натрия хлорид - 0,457 мг, калия дигидрофосфат - 0,063 мг, полисорбат-80 (стабилизатор) - 0,005 мг, фенол (консервант) - 0,25 мг

Описание

Бесцветная прозрачная жидкость

Ф армакотерапевтическая группа

Диагностические препараты прочие. Тест для диагностики туберкулеза. Туберкулин.

Код АТХ V04CF01

Фармакологические свойства

Очищенный туберкулин в стандартном разведении представляет собой фильтрат смеси убитых нагреванием культур микобактерий туберкулеза человеческого и бычьего видов, очищенный путем ультрафильтрации, осажденный трихлоруксусной кислотой, обработанный этиловым спиртом и эфиром для наркоза, растворенный в стабилизирующем растворителе.

Активное вещество препарата аллерген - туберкулопротеин, вызывает при постановке внутрикожной туберкулиновой пробы у инфицированных или вакцинированных лиц специфическую реакцию гиперчувствительности замедленного типа в виде местной реакции - гиперемии и инфильтрата (папулы)

Показания к применению

Препарат предназначен для массовой туберкулинодиагностики:

отбор лиц для ревакцинации БЦЖ, а также перед первичной вакцинацией детей в возрасте 2 месяцев и более

определение инфицирования микобактериями туберкулеза - диагностика туберкулеза, в том числе для раннего выявления начальных и локальных форм туберкулеза у детей и подростков

Способ применения и дозы

Применяют для постановки внутрикожной пробы Манту. Препарат вводят строго внутрикожно. Пробу Манту ставят пациентам обязательно в положении сидя, т. к. у эмоционально лабильных лиц инъекция может стать причиной обморока. Для проведения внутрикожной пробы применяют однограммовые туберкулиновые шприцы разового использования с короткими тонкими иглами.

Запрещается применять для пробы Манту шприцы и иглы с истекшим сроком годности, инсулиновые шприцы.

Ампулу с препаратом тщательно обтирают марлей, смоченной 70 % этиловым спиртом, затем шейку ампулы подпиливают ампульным ножом и отламывают. В шприц набирают 0,2 мл, т. е. 2 дозы туберкулина, насаживают тонкую иглу, выпускают раствор до метки 0,1 мл в стерильный ватный тампон. Ампулу после вскрытия допускается хранить в асептических условиях не более 2 ч.

На внутренней поверхности средней трети предплечья участок кожи обрабатывают 70 % этиловым спиртом и просушивают стерильной ватой. Медработник левой рукой фиксирует снизу кожу предплечья пациента так, чтобы на внутренней поверхности она была натянута. Тонкую иглу срезом вверх вводят в верхние слои кожи параллельно ее поверхности - внутрикожно. После введения иглы в кожу из шприца вводят строго по делению шкалы 0,1 мл препарата, т. е. 1 дозу (2 ТЕ). При правильной технике введения в коже образуется папула беловатого цвета в виде «лимонной корочки», размером 7-10 мм в диаметре. Для каждого обследуемого употребляют отдельный стерильный шприц и иглу.

Пробу Манту ставит по назначению врача специально обученная медсестра, имеющая документ - допуск к проведению туберкулинодиагностики.

Учет результатов

Результаты туберкулиновой пробы оценивает врач или специально обученная медсестра. Результат пробы Манту оценивают через 72 ч путем измерения размера инфильтрата (папулы) в миллиметрах. Прозрачной линейкой с миллиметровыми делениями измеряют и регистрируют поперечный (по отношению к оси предплечья) размер инфильтрата. Гиперемию учитывают только в случае отсутствия инфильтрата. Ответная реакция на пробу Манту считается:

отрицательной - при полном отсутствии инфильтрата (папулы) и гиперемии или при наличии уколочной реакции (до 1 мм);

сомнительной - при инфильтрате размером (2-4 мм) или только гиперемии любого размера без инфильтрата;

положительной - при наличии инфильтрата диаметром 5 мм и более;

гиперергической - у детей и подростков реакция с диаметром инфильтрата 17 мм и более, у взрослых - 21 мм и более, а также везикулонекротические реакции независимо от размера инфильтрата с лимфангоитом или без него.

Реакция на введение туберкулина

Реакция гиперчувствительности замедленного типа (ГЗТ) зависит от уровня специфической реактивности организма. Пик ГЗТ наступает через 48-72 ч, к этому времени проявление местной реакции немедленного типа (гиперемия) исчезает.

Побочные действия

У отдельных лиц с высокой степенью ГЗТ к туберкулину местная реакция может сопровождаться лимфангоитом или лимфаденитом.

Часто (>1/100)

Боль, дискомфорт в месте инъекции

Нечасто (<1/100)

Недомогание, головная боль

повышение температуры

Редко (<1/1000)

анафилактическая реакция

Образование пузырьков и некроз кожи в месте инъекции вследствие гиперчувствительности к туберкулину

Противопоказания

распространенные кожные заболевания

острые, хронические инфекционные и соматические заболевания в период обострения

аллергические состояния (бронхиальная астма, идиосинкразии с выраженными кожными проявлениями в период обострения)

ревматизм в острой и подострой фазах

эпилепсия

Проба Манту ставится через 1 месяц после исчезновения всех клинических симптомов или сразу после снятия карантина в коллективе. Не допускается проведение пробы Манту в тех детских коллективах, где имеется карантин по детским инфекциям. Профилактические прививки могут повлиять на чувствительность к туберкулину. Исходя из этого, туберкулинодиагностику необходимо планировать до проведения профилактических прививок против различных инфекций. В случае, если профилактическая прививка была проведена, то туберкулинодиагностика должна осуществляться не ранее, чем через 1 месяц после прививки.

С целью выявления противопоказаний врач (медицинская сестра) в день постановки туберкулиновых проб проводят опрос и осмотр лиц, подлежащих пробе.

Лекарственные взаимодействия

Здоровым лицам с сомнительной или положительной реакцией на пробу Манту и детям с отрицательной реакцией на туберкулин, но не подлежащим вакцинации БЦЖ, все профилактические прививки можно проводить непосредственно после оценки результатов пробы Манту

Особые указания

Беременность и период лактации

Нет данных о влиянии на плод при введении туберкулина беременным женщинам и о влиянии на репродуктивную способность. Туберкулин следует вводить беременным женщинам только в случае крайней необходимости.

Нет данных о выделении туберкулина в человеческое молоко. Следует проявлять осторожность при введении туберкулина женщинам в период лактации.

Использование у детей

Отсутствуют возрастные противопоказания к туберкулиновому кожному тесту у младенцев.

Гериатрическое использование

Особенности реакций на кожный туберкулиновый тест в гериатрической популяции не известны.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Влияние препарата на способность управлять автотранспортом не исследовалось.

Передозировка

Не описана.

Форма выпуска и упаковка

По 3 мл (30 доз) в ампулы вместимостью 3 мл.

По 2 мл (20 доз) в ампулы вместимостью 2 мл.

По 0.6 мл (6 доз) или по 1 мл (10 доз) в ампулы вместимостью 1 мл.

На ампулу текст маркировки наносят непосредственно краской методом высокой печати или наклеивают самоклеящуюся этикетку.

По 10 ампул упаковывают в коробку или пачку из картона.

В коробку или пачку вкладывают инструкцию по медицинскому применению на государственном и русском языках, скарификатор ампульный.

На коробку или пачку наклеивают этикетку из бумаги.

Или по 1 ампуле по 0.6 мл (6 доз) или по 1 мл (10 доз) в каркасную коробку из картона или в контурную ячейковую упаковку; по 3 или по 5 туберкулиновых шприцев в индивидуальной упаковке соответственно, инструкция по медицинскому применению на государственном и русском языках, скарификатор ампульный в каркасную коробку из картона упаковочного импортного или в контурную ячейковую упаковку.

По 1 каркасной коробке с ампулой и 1 каркасной коробке со шприцами, инструкцией по применению на государственном и русском языках и скарификатором или по 1 контурной ячейковой упаковке с ампулой, шприцами в каркасной коробке, инструкцией по применению на государственном и русском языках и скарификатором в основную коробку из картона.

Или по 1, 3, 5 или 10 ампул по 0.6, 1, 2, 3 мл в контурную ячейковую упаковку из картона или пленки поливинилхлоридной.

По 1 контурной ячейковой упаковке в коробку или пачку из картона вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках, скарификатором ампульным.

При упаковке ампул с насечками, кольцами и точками излома скарификаторы ампульные не вкладывают.

В ящик картонный помещают коробки или пачки с препаратом и упаковочный лист.

В групповую тару, содержащую коробки или пачки по 1 контурной ячейковой упаковке по 1, 3 или 5 ампул, допускается вкладывать шприцы в индивидуальной упаковке в количестве, соответствующем количеству постановочных доз, то есть в два раза меньшем общего числа доз, находящихся в групповой упаковке.

Туберкулин был получен Кохом в Берлине в 1890 г. Он представлял собой специально обработанную водно-глицериновую вытяжку из культуры MKT и позже был назван старым, или альттуоеркулином. Старый туберкулин Коха включал много балластных веществ из питательной среды, на которой культивировались микобактерии. С наличием этих веществ, в основном белков, связывают нередкое возникновение разных неспецифических реакций при введении старого туберкулина.

В 1934 г. Ф. Зайберт и С. Гленн в Филадельфии создали более чистыи препарат - Purified protein derivative (PPD-S). В нашей России сухой очищенныи туберкулин был изготовлен в 1939 г. в Ленинградском НИИ вакцин и сывороток под руководством М. А. Линниковой и получил название ППД-Л.По биохимическому составу туберкулин является сложным соединением из: -туберкулопротеинов, -полисахаридов, -липидных фракций, -нуклеиновых кислот.

Он содержит остатки микробных тел и продукты жизнедеятельности возбудителя туберкулеза.

С иммунологических позиций туберкулин является специфическим аллергеном и неполным антигеном, содержащим отдельные антигенные компоненты МБТ.

Препарат дозируется в условных туберкулиновых единицах - ТЕ. В соответствии с международным стандартом за 1 ТЕ принимают такое количество туберкулина, на которое положительно реагируют 80-90 % инфицированных людей. В 1 ТЕ 0,00006 мг сухого препарата ППД-Л или 0,00002 мг PPD-S.

В России выпускают 2 вида туберкулина ППД-Л:

Очищенный туберкулин в стандартном разведении - одна ампула с 2 мл раствора, в 0,1 мл которого содержится 2ТЕ ППД-Л;

Сухой очищенный туберкулин в ампулах по 50 000 ТЕ, который подлежит разведению в прилагаемом карболи-зированном изотоническом растворе натрия хлорида.

Очищенный туберкулин в стандартном разведении с 2ТЕ Г1ПД-Л в 0,1 мл раствора применяют для массовой и индивидуальной туберкулинодиагностики при пробе Манту.

Сухой очищенный туберкулин используют только в специализированных противотуберкулезных учреждениях для различных туберкулиновых проб.

22.Методика, техника постановки и оценка пробы Манту с 2те. Показания и противопоказания для ее постановки

Наиболее распространена внутрикожная проба Манту.

Методика.Не делают по назначению врача специально обученная медицинская сестра или фельдшер, имеющие документ - допуск к проведению туберкулинодиагностики. Пробу Манту чаще проводят в амбулаторных условиях.

Техника постановки. Для пробы Манту применяют специальные туберкулиновые шприцы разового пользования емкостью 1 мл и тонкие короткие иглы с крутым косым срезом. В шприц набирают 0,2 мл раствора туберкулина и выпускают из него 0,1 мл с тем, чтобы объем вводимого препарата составил 0,1 мл (2ТЕ). На внутренней поверхности средней трети предплечья участок кожи обрабатывают 70° этанолом и просушивают. Иглу вводят срезом вверх в поверхностный слой натянутой кожи (внутри-кожно) параллельно ее поверхности. После погружения отверстия иглы в кожу из шприца вводят иЛ мл раствора туоеркулина. При правильной технике в коже образуется папула в виде белесоватой лимонной корочки диаметром не менее 7- 9 мм

В Белоруссии при массовых обследованиях на туберкулез применяют только внутрикожную туберкулиновую пробу Манту с 2 единицами очищенного туберкулина (2 ТЕ ППД-Л) в стандартном разведении.

Оценка «робы. Результат пробы Манту оценивают через 72 ч врач, фельдшер или медсестра, которые проводили пробу. Для этого прозрачной линейкой с миллиметровыми делениями измеряют и регистрируют поперечный к оси предплечья размер инфильтрата. При отсутствии инфильтрата измеряют и регистрируют

гиперемию.

Реакцию па туберкулин при пробе Манту оценивают по следующим критериям:♦ отрицательная - инфильтрат и гиперемия отсутствуют;

Сомнительная - инфильтрат диаметром 2-4 мм или гиперемия любого размера;

Положительная - инфильтрат диаметром 5 мм и более. При инфильтрате диаметром 5-9 мм реакцию считают слабоположительнои, 10-14 мм - средней интенсивности, 15-16 мм - выраженной.

У детей и подростков реакцию называют гиперергичеекой при инфильтрате диаметром 17 мм и более, а у взрослых - 21 мм и более. Другими признаками гиперергичеекой реакции могут быть появление везикулы, изъязвления, лимфангита или регионарного лимфаденита - независимо от размера инфильтрата.

Отрицательная проба Манту свидетельствует об анергии, которая может быть положительной и отрицательной.

Положительная анергия наблюдается у не инфицированных МБТ практически здоровых людей, а отрицательная у больных с прогрессирующим течением туберкулеза, у инфицированных МБТ на фоне ВИЧ- инфекции и при различных тяжелых сопутствующих заболеваниях.

Динамическая оценка чувствительности к туберкулину по результату пробы Манту позволяет относительно своевременно выявить момент первичного инфицирования МВТ. Для этого в Белоруссии чувствительность к туберкулину у детей и подростков исследуют 1 раз в год. Результаты фиксируют в соответствующем разделе индивидуальной карты амбулаторного наблюдения.

Показания: Проба Манту с 2ТЕ ППД-Л безвредна для здоровых детей, подростков и для лиц с различными соматическими заболеваниями.

Противопоказания: Однако некоторые перенесенные болезни, и прививки могут усиливать или ослаблять чувствительность кожи детей к туберкулину. В связи с этим"кожные заболевания"^инфекционные, инфекционно-аллергические и соматические болезни в период обострения, аллергические состояния являются противопоказаниями к пробе Манту при массовой туберкулино-диагностике. Пробу не делают в течение 1 мес после любой профилактической прививки или биологической диагностической пробы, а также при карантине по детским инфекциям.

Состав: сухой очищенный белковый дериват туберкулина (PPD). Стандарт очищенного туберкулина содержит в 1 мл разведенного препарата 50000 международных, или туберкулиновых, единиц (ТЕ).

Назначение: для диагностики туберкулеза.

Способ применения: внутрикожно в область средней трети внутренней поверхности предплечья в объеме 0,1 мл. Учет пробы производят через 42 часа. Реакция считается положительной при наличии инфильтрата не менее 5 мм в диаметре.

Условия хранения: в темном сухом месте при +2° - +8°С.

Срок годности: 5 лет.

Очищенный туберкулин в стандартном разведении

Состав: раствор очищенного туберкулина в стандартном разведении с активностью 2,5 или 10 ТЕ в 0,1 мл с фенолом в качестве консерванта и твином - 80 в качестве детергента, обеспечивающего стабилизацию биологической активности препарата.

Назначение: для диагностики туберкулеза.

Способ применения: внутрикожно (для пробы Манту).

Условия хранения: в сухом месте при 0º - +4ºС.

Срок годности: 1 год.

Лептоспирозная вакцина концентрированная инактивированная жидкая

Состав: взвесь инактивированных концентрированных культур лептоспир четырех серологических групп: L. interrogans Icterohaemorraghiae copenhageni, L. interrogans Grippotyphosa grippotyphosa, L. interrogans Pomona mozdoc, L. interrogans Sejroe sejroe

Назначение: для профилактики лептоспирозов.

Способ применения: Вакцину вводят подкожно в область нижнего угла лопатки. Перед введением ампулу с препаратом тщательно встряхивают. Вакцинацию проводят однократно дозой 0,5 мл. Ревакцинацию проводят через 1 год однократно дозой 0,5 мл.

Условия хранения:

Срок годности: 1,5 года.

Иммуноглобулин противолептоспирозный

Состав: гамма-глобулиновая фракция из крови гипериммунизированных волов, содержащей антитела к лептоспирам (гриппотифоза, помона, иктерогеморрагический и др., всего 6 серогрупп).

Назначение: для лечения лептоспироза с 8-летнего возраста.

Способ применения: внутримышечно в дозе от 3 до 10 мл в зависимости от возраста и тяжести заболевания после предварительной десенсибилизации организма подкожным введением 0,1 мл разведенного 1:10, а затем 0,1 мл неразведенного препарата. В последующие дни вводят по 5-10 мл. Курс лечения 3 дня.

Условия хранения: в темном сухом месте при +2º - +8ºС.

Срок годности: 2 года.

Аллерген токсоплазмин

Состав: антигенный комплекс, полученный из перитонеального экссудата белых мышей, зараженных токсоплазмами.

Назначение: для диагностики токсоплазмоза.

Способ применения: строго внутрикожно в область латеральной стороны плеча в дозе 0,1 мл; на 5-7 дм дистальнее ставят контроль с физиологическим раствором. Учет реакции производят через 24 часа, через 38 часов в положительном случае интенсивность ее не уменьшается. При наличии гиперемии и инфильтрата более 20 мм в диаметре – реакция резко положительная (++++), 15-20 мм - положительная (+++), 10-14 мм - слабо положительная (++), при диаметре менее 10 мм - реакция отрицательная. При положительных реакциях местные изменения на коже сохраняются 3-5 дней.

Условия хранения: в темном сухом месте при +4º - +8ºС.

Срок годности: 1 год.

БАКТЕРИЙНЫЕ ПРЕПАРАТЫ ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ И ЛЕЧЕНИЯ

Препарат «Туберкулин» является эффективным диагностическим средством, при помощи которого ставятся внутрикожные пробы Манту. Его основным предназначением считается выявление в организме человека туберкулёзной микобактерии, то есть диагностика туберкулеза на ранних стадиях развития. Действующее вещество данного лекарственного средства, попадая в организм, вызывает реакцию гиперчувствительности замедленного типа (аллергическую реакцию) у лиц, привитых вакциной БЦЖ либо инфицированных туберкулёзной палочкой.

Туберкулин успешно применяют как в медицине, так и в ветеринарии. Данное лекарственное средство с высокой точностью позволяет обнаружить туберкулёз на самых ранних стадиях, когда все симптомы данного опасного заболевания отсутствуют. С момента открытия данного препарата туберкулинодиагностика является важнейшим методом изучения инфицированности населения палочкой Коха или туберкулёзной микобактерией.

Что такое Туберкулин и из чего он состоит? Это препарат, действующим веществом которого является туберкулопротеин – специфический аллерген, растворённый в стабилизирующем веществе.

Туберкулопротеин – это фильтрат, полученный из культур туберкулёзных микобактерий, инактивированных путём воздействия высоких температур, осаждённый трихлоруксусной кислотой и обработанный этиловым спиртом и эфиром, очищенный путём ультрафильтрации либо центрифугирования.

Биохимическая структура препарата состоит из следующих элементов:

• белков – туберкулопротеинов А, В и С;
• полисахаридов;
• липидных компонентов;
• нуклеиновых кислот.

Туберкулин не является вакциной, способной вызвать выработку антител, однако, он вызывает специфическую аллергическую реакцию в уже сенсибилизированном ранее организме. То есть, если в организме есть живые микобактерии, попавшие туда ранее путём инфицирования туберкулёзом либо в результате прививки БЦЖ, при внутрикожном введении препарата Туберкулин, организм ответит местной аллергической реакцией в виде образования инфильтрата (папулы) в месте укола и гиперемии кожных покровов.

Характерной особенностью препарата является то, что степень реакции на Туберкулин зависит от количества микобактерий туберкулёза, находящихся в организме и состояния иммунной системы конкретного человека.

Разновидности Туберкулина

В настоящее время для инъекций используется очищенный туберкулин ППД-Л, действующим веществом которого является туберкулопротеин.

В состав препарата со стандартным разведением также входят:

• натрия хлорид;
• калия дигидрофосфат;
• натрия фосфат додекагидрат;
• фенол;
• полисорбат;
• вода для инъекций.

Препарат помещён в изготовленные из стекла ампулы объемом 1мл. Лекарственное средство бесцветно и прозрачно. В 0,1 мл вещества содержится 2 ТЕ (туберкулиновые единицы).

Одной из форм выпуска препарата является сухой очищенный Туберкулин, который имеет вид белого порошка.

Что происходит после введения инъекции

В туберкулиновом препарате содержатся все основные антигены туберкулёзных микобактерий, поэтому при попадании его в сенсибилизированный организм (зараженного туберкулезом человека или привитого вакциной БЦЖ), происходит реакция, основанная на взаимодействии туберкулина с Т-лимфоцитами, хранящими информацию об антигене.

Действие препарата:

1. В организм поступает аллерген в виде туберкулопротеина и соединяется с антителамии Т-лимфоцитами, которые перемещаются в место инъекции.
2. В результате активации Т-лимфоцитов в клетках происходит образование медиаторов клеточного иммунитета – биологически активных химических веществ – лимфокинов имонокинов.
3. Лимфокины и монокины активируют макрофаги для разрушения антигена,
4. В процессе уничтожения чужеродныхчастиц,медиаторы клеточного иммунитета воздействуют на клетки, разрушая их.
5. Погибая, эти клетки выделяют протеолитические ферменты, которые агрессивновоздействуют на ткани и кровеносные сосуды, вызывая отёк и гиперемию (покраснение тканей). Часть клеток накапливается в очаге поражения, образуя уплотнение.

Таким образом, в течение семидесяти двух часов формируется папула –уплотнение, которое характеризует реакцию организма на туберкулин.То есть пик реакции наблюдается именно по прошествии 72 часов с момента введения препарата, а затем признаки аллергической реакции начинают затухать.

Диагностику проводят преимущественно в амбулаторных условиях врач или специально обученная медсестра, имеющая допуск.

Туберкулиновый тест выполняется на внутренней стороне предплечья в средней его трети:

1. Для инъекции применяют препарат ППД-Л.
2. Дозировка препарата – 2ТЕ (две туберкулиновые единицы).
3. Шприц туберкулиновый одноразовый объемом – 1 мл с тонкой короткой иглой.

Порядок проведения манипуляции:

1. Этиловым спиртом проводят асептическую обработку места инъекции и ампулы.
2. В шприц набирают количество препарата согласно инструкции.
3. Кожу в месте укола натягивают.
4. Вводят иглу, размещая её параллельно поверхности кожи срезом вверх. Инъекция осуществляется во внутренний слой кожного покрова.

В месте введения препарата должна образоваться папула светлого оттенкапо типу«лимонной корочки». Диаметр первоначального образования должен составлять 7-10 мм.

Исходя из степени интенсивности аллергической реакции на Туберкулин, различают следующие варианты:

• слабо выраженные – гипоергические;
• средние – нормергические;
• сильные – гиперергические.

Анергия – полное отсутствие ответа организма на введенный туберкулопротеин.

Папула не образуется или её размеры в диаметре составляют не более 1 мм:

1. Анергия первичная илиабсолютная.Результат свидетельствует о том, что данное лицо не инфицировано туберкулезной микобактерией.
2. Вторичная – такая реакция может иметь место у больных тяжёлыми формами туберкулеза, в острыйпериод инфекционных патологий,быть причиной авитаминоза или развития злокачественных новообразований в организме.

Отсутствие реакции на введение туберкулинового препарата может свидетельствовать о неспособности индивидуума сопротивляться инфекции,быть следствием снижения количества Т-лимфоцитов либо нарушения их функций.

При оценке реакции организмана пробу Манту, обычно выделяют следующие варианты иммунного ответа:

• положительный – диаметр поперечной оси инфильтрата составляет 5 мм и более, с учётом возраста пациента;
• сомнительный–папула диаметром от 2-х до 4-х мм, либо только гиперемированный участок без образования уплотнения;
• отрицательный –папула отсутствует,покраснения нет;
• гиперергический – инфильтрат имеет поперечный размер более 1,7 см у детей и 2,1 см у взрослых.Либо папула может иметь незначительные размеры, нона коже присутствуют изъязвления, везикулы, герпетические высыпания.

Проверку и оценивание результатареакции на тест, проводят спустя 72 часа после её постановки путём измерения диаметра папулы, перпендикулярно оси предплечья. Замеры проводятся при помощи прозрачной пластиковой линейки, имеющей миллиметровую шкалу.

Иммунный ответ индивидуума на туберкулин зависит от следующих факторов:

• количества и вирулентности микобактерий, вызвавших инфицирование;
• реактивности конкретного организма и состояния иммунной системы.

Что ещё может повлиять на результат теста и как? От чего и каким образом меняется чувствительность конкретного человека к туберкулину рассмотрено ниже.

Важно помнить, что весной чувствительность человеческого организма к препарату повышается, а осенью снижается. В связи с этим пробы желательно ставить в одно и то же время раз в году.

Кроме того, следует учитывать данные графика прививок,так как туберкулиновый тест можно выполнять не ранее, чем через 30 дней после проведения любой вакцинации.

Осуществление диагностических манипуляций при помощи туберкулина необходимов целях решения ряда задач:

1. Выявления инфицированных туберкулёзом лиц.
2. Постановка диагноза на ранних стадиях туберкулёза, протекающих бессимптомно.
3. Проба ставится в обязательном порядке перед ревакцинацией БЦЖ.
4. Перед первой вакцинацией БЦЖ двухмесячных новорождённых, если прививка не была сделана в родильном доме.
5. Для исследования уровня инфицированности населения туберкулёзом и отслеживания его динамики.

Для решения этих задач выполняется внутрикожная туберкулиновая проба Манту.

Туберкулин, как и всякие другие лекарственные средства, имеет ограничения к применению.

• для осуществления диагностики лицам, страдающих заболеваниями аллергического характера – бронхиальной астмой, ревматизмом;
• пациентам, имеющим болезни нервной системы – эпилепсию;
• в период острой фазы хронического или инфекционного заболевания;
• пробу не ставят лицам, имеющим заболевания кожных покровов.

Туберкулиновую диагностику не проводят во время карантина.

У некоторых чувствительных людей через несколько часов с моментапроведения пробы Манту, могут проявляться головные боли и незначительные повышения температуры. Данные состояния могут иметь место в качестве реакции на любое лекарственное средство и опасности они не представляют.

Важно помнить, что Туберкулин является безопасным средством и широко применяется на протяжении многих десятилетий в диагностических целях и для предотвращения массового инфицирования населения туберкулезом.

Кроме того, препарат помогает спасти жизни пациентам, выявляя патологию на ранних стадиях,а также её скрытые формы.

Лекарственная форма:   лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и накожного скарификационного нанесения Состав:

Очищенный туберкулин представляет собой смесь фильтратов убитых нагреванием культур микобактерий туберкулеза человеческого и бычьего видов, очищенных путем ультрафильтрации, осажденных трихлоруксусной кислотой, обработанных этиловым спиртом и эфиром для наркоза, растворенных в стабилизирующем растворителе и лиофилизированных.

Состав препарата (в ампуле) растворенного в 1 мл прилагаемого растворителя:

активное вещество: аллерген туберкулопротеин - 50 000 туберкулиновых единиц (ТЕ);

вспомогательные вещества : натрия гидрофосфата гептагидрат - 8,33 мг, калия дигидрофосфат - 0,66 мг, сахароза (стабилизатор) 1 мг, фенол (консервант) - 2,5 мг, натрия хлорид - 9 мг.

Растворитель - карболизированный раствор натрия хлорида готовят в аптеке прибавлением к 100 мл стерильного 0,9% раствора натрия хлорида 0,25 г фенола (ТУ 6-09-40-3245-90, ч.д.а); растворитель стерилизуют в автоклаве при 121 °С в течение 15 мин.

Описание:

Препарат имеет вид сухой компактной массы или аморфного порошка серовато - ­белого или кремового цвета, легко растворяется в прилагаемом растворителе.

Фармакотерапевтическая группа: МИБП - аллерген АТХ:  

Прочие аллергены

Фармакодинамика:

Биологические и иммунологические свойства

Активное вещество препарата - аллерген туберкулопротеин, вызывает при постановке кожных туберкулиновых проб у инфицированных или вакцинированных лиц специфическую реакцию гиперчувствительности замедленного типа в виде местной реакции - гиперемии и инфильтрата (папулы).

Показания: Препарат предназначен для диагностики туберкулеза в условиях противотуберкулезного диспансера или специализированной клиники. Противопоказания:

Противопоказания для постановки туберкулиновых проб:

Распространенные кожные заболевания;

Острые, хронические инфекционные и соматические заболевания в период обострения;

Аллергические состояния (ревматизм в острой и подострой фазах, бронхиальная астма, идиосинкразии с выраженными кожными проявлениями в период обострения);

Эпилепсия.

С целью выявления противопоказаний врач (медицинская сестра) в день постановки туберкулиновых проб проводят опрос и осмотр лиц, подлежащих пробе.

Способ применения и дозы:

Применяют для постановки внутрикожной пробы Манту с различными дозами туберкулина, для накожных и подкожных туберкулиновых проб (градуированная кожная проба, подкожная проба, определение туберкулинового подкожного и внутрикожного титра, эозинофильно-туберкулиновая проба, гемо-белково-туберкулиновая проба и другие).

Туберкулиновые пробы ставят пациентам в положении сидя, т.к. у эмоционально лабильных людей инъекция может стать причиной обморока.

Разведения очищенного туберкулина готовят следующим образом: ампулу протирают марлей, смоченной 70° этиловым спиртом, затем шейку ампулы подпиливают ампульным ножом и отламывают. Аналогичным образом вскрывают ампулу с растворителем.

Для внутрикожных проб очищенный туберкулин разводят в асептических условиях следующим образом: содержимое ампулы разводят 1 мл растворителя и получают таким образом основное разведение - 50 000 ТЕ в 1 мл. Препарат должен растворяться в течение 1 мин, быть прозрачным и бесцветным.

1-е разведение, соответствующее 1000 ТЕ в 0,1 мл, готовят, добавив в ампулу с основным разведением 4 мл растворителя - карболизированного раствора натрия хлорида.

Все последующие разведения готовят, разводя предыдущее в соотношении 1:10, тщательно их перемешивая. Например, 2-е разведение: к 1 мл 1-го разведения добавить 9 мл растворителя, что соответствует 100 ТЕ в 0,1 мл. Аналогичным образом из 2-го разведения готовят 3-е (10 ТЕ в 0,1 мл) и т.д.

Для получения 2 ТЕ в 0,1 мл к 1 мл 3-го разведения туберкулина следует добавить 4 мл растворителя.

Разведения туберкулина сохраняют в асептических условиях не более 2 ч.

Туберкулиновые пробы с использованием очищенного туберкулина ставят по назначению фтизиатра. Постановка и оценка туберкулиновых проб проводится врачом или специально обученной медицинской сестрой под наблюдением врача.

1. Внутрикожная проба Манту

Внутрикожную пробу Манту проводят строго асептически следующим образом: вскрывают ампулу и готовят соответствующее разведение, как описано выше. Для постановки внутрикожных проб используют одноразовые туберкулиновые шприцы с тонкими иглами. Запрещается применять для внутрикожных проб шприцы и иглы с истекшим сроком годности, инсулиновые шприцы. В шприц с иглой № 0845 набирают 0,2 мл, т.е. 2 дозы разведения препарата, насаживают тонкую иглу, выпускают раствор до метки 0,1 мл в стерильный ватный тампон. Кожу средней трети внутренней поверхности предплечья обрабатывают 70° этиловым спиртом и просушивают стерильной ватой. Медработник левой рукой фиксирует снизу кожу предплечья пациента так, чтобы на внутренней поверхности она была натянута. Тонкую иглу срезом вверх вводят в верхние слои кожи параллельно ее поверхности - внутрикожно. После введения иглы в кожу из шприца вводят строго по делению шкалы 0,1 мл препарата. При правильной технике введения в коже образуется папула беловатого цвета в виде лимонной корочки, размером 7-10 мм в диаметре. Для каждого обследуемого употребляют отдельный стерильный шприц и иглу.

2. Определение туберкулинового внутрикожного титра

Очищенный туберкулин в разведениях 1 ТЕ в 0,1 мл, 0,1 ТЕ в 0,1 мл и 0,01 ТЕ в 0,1 мл (готовят, как описано выше) вводят по методу Манту одновременно в одно предплечье. При отрицательных результатах пробу с более концентрированным туберкулином (3-е разведение) повторяют на другой руке не ранее чем через 96 ч. При отсутствии реакции на 3-е разведение туберкулина пробы со 2-м и 1-м разведениями ставят последовательно через 36 ч каждое, в разные предплечья.

Титрование завершается по достижении положительной реакции на внутрикожную пробу (папула не менее 5 мм в диаметре), полученной на наименьшее разведение туберкулина.

3. Градуированная кожная проба

Градуированную кожную пробу производят одновременно растворами очищенного туберкулина 100%, 25%, 5% и 1%.

Для приготовления 100% туберкулина, содержащего 100 000 ТЕ в 1,0 мл, 2 ампулы с препаратом вскрывают, как описано выше, содержимое ампул разводят последовательно в 1 мл растворителя.

Для приготовления растворов 25% (25000 ТЕ) туберкулина в стерильный флакон наливают 1,5 мл карболизированного растворителя и добавляют туда 0,5 мл 100% раствора туберкулина.

Для приготовления туберкулина 5% (5000 ТЕ) концентрации во флакон наливают 2 мл растворителя и добавляют туда 0,5 мл 25% раствора туберкулина.

Для получения 1% (1000 ТЕ) концентрации во флакон с 2 мл растворителя добавляют 0,5 мл 5% раствора туберкулина.

Капли с приготовленным раствором туберкулина наносят пипетками на подготовленную (см. выше) кожу предплечья на расстоянии 2-3 см друг от друга. В верхней части предплечья наносят каплю 100% раствора, а ниже - капли убывающей концентрации. Еще ниже в качестве контроля наносят каплю растворителя. Для каждого раствора используют отдельные маркированные пипетки. Кожу фиксируют как при постановке внутрикожной пробы (см. выше). Затем оспопрививательным пером нарушают целостность поверхностных слоев кожи в виде царапины длиной 5 мм, проведенной через каплю туберкулина в направлении продольной оси руки. Плоской стороной пера производят втирание туберкулина (2-3 раза). Скарификацию проводят сначала через каплю растворителя, затем последовательно через капли 1%, 5%, 25% и 100% растворов туберкулина. Скарифицированный участок кожи оставляют открытым на 5 мин для подсушивания капель туберкулина. Для каждого обследуемого используют стерильное перо.

Для определения туберкулинового подкожного титра, проведения подкожной пробы, для эозинофильно-туберкулиновой, гемо-белково-туберкулиновой и других проб очищенный туберкулин и его разведения применяют по специальным методикам.

Учет результатов

Результаты накожной и внутрикожных туберкулиновых проб оценивают через 72 ч, путем измерения размера инфильтрата (папулы) в мм. Прозрачной линейкой с миллиметровыми делениями измеряют и регистрируют поперечный (по отношению к оси предплечья) размер инфильтрата. Гиперемию учитывают только в случае отсутствия инфильтрата.

При постановке проб Манту реакция считается:

- отрицательной - при полном отсутствии инфильтрата (папулы) и гиперемии или при наличии уколочной реакции (до 1 мм);

- сомнительной - при инфильтрате размером (2-4 мм) или только гиперемии любого размера без инфильтрата;

- положительной - при наличии инфильтрата диаметром 5 мм и более;

- гиперергической - у детей и подростков считается реакция с диаметром инфильтрата 17 мм и более, у взрослых - 21 мм и более, а также везикулонекротические реакции независимо от размера инфильтрата с лимфангоитом или без него.

Реакция на введение туберкулина

Реакция гиперчувствительности замедленного типа (ГЗТ) зависит от уровня специфической реактивности организма. Пик ГЗТ наступает через 48-72 ч, к этому времени проявление местной реакции немедленного типа (гиперемия) исчезает.

Побочные эффекты:

Иногда отмечается недомогание, головная боль, повышение температуры тела.

У отдельных лиц с высокой степенью ГЗТ к туберкулину местная реакция может сопровождаться лимфаденитом.

Взаимодействие:

Интервал между любой профилактической прививкой, биологической диагностической пробой и туберкулиновой пробой должен быть не менее 1 мес.

Форма выпуска/дозировка: Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и накожного скарификационного нанесения, 50 тыс.ТЕ. Упаковка:

В ампулах по 50 000 ТЕ, в комплекте с растворителем (натрия хлорида раствор 0,9% карбонизированный) в ампулах по 1 мл.

5 ампул с препаратом, 5 ампул с растворителем в картонной коробке или пачке из картона с инструкцией по применению, ампульным ножом или скарификатором ампульным.

Условия хранения:

Препарат хранят в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С, в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

Транспортируют в соответствии с СП 3.3.2.1248-03. Допускается транспортирование при температ уре от 0 до 20 °С в течение 14 с ут.

Срок годности:

5 лет.

Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска из аптек: Для стационаров Регистрационный номер: ЛСР-001797/08 Дата регистрации: 17.03.2008 Владелец Регистрационного удостоверения: Санкт-Петербургский НИИ вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов ФГУП ФМБА Производитель:   Дата обновления информации:   30.03.2016 Иллюстрированные инструкции