Копаксон-тева - официальная инструкция по применению. Терапевтические эффекты Копаксона, эффективные для лечения рассеянного склероза. Особый указания по применению Копаксон-тева

23.04.2019

Иммуномодулятор. Препарат, применяемый при рассеянном склерозе

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для п/к введения от бесцветного до светло-желтого цвета, слегка опалесцирующий.

В 1 мл раствора содержится:

активное вещество: глатирамера ацетат – 20 мг/40 мг;

вспомогательные вещества: маннитол, вода д/и.

1 мл (20 мг) - шприцы (1) - упаковки ячейковые контурные (28) - коробки картонные. 1 мл (40 мг) - шприцы одноразовые из бесцветного стекла (3) - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные.

Показания

Рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз.

Противопоказания

Гиперчувствительность к глатирамера ацетату или маннитолу;

Беременность;

Детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены).

С осторожностью: предрасположенность к развитию аллергических реакций, сердечно-сосудистые заболевания, нарушение функции почек.

Дозировка

Вводят п/к в виде инъекций по 40 мг (1 заполненный раствором препарата шприц для инъекций) 3 раза в неделю, минимальный интервал между инъекциями - 48 ч.

Препарат не предназначен для в/в или в/м введения.

В настоящее время данные о длительности курса лечения отсутствуют. Решение о назначении длительного курса лечения должен принимать лечащий врач в каждом конкретном случае.

Пациентам рекомендуется пройти обучение по технике самостоятельного проведения инъекций. Первая инъекция (а также 30 минут после нее) должна проходить под наблюдением квалифицированного специалиста. Для снижения риска появления раздражения или боли в области инъекции каждый раз необходимо менять зону для введения инъекции.

пациентов пожилого возраста не изучались.

Эффективность и безопасность препарата у не изучались.

Каждый шприц с препаратом Копаксон предназначен только для однократного применения.

1. Пациент должен убедиться в том, что имеется все необходимое для инъекции: одноразовый шприц, заполненный раствором препарата Копаксон, контейнер для использованных шприцев, ватный тампон, смоченный спиртом.

2. Перед инъекцией следует извлечь одноразовый шприц из контурной ячейковой упаковки, удалив защитную бумажную полоску.

3. Выдержать шприц с раствором при комнатной температуре не менее 20 мин.

4. Перед введением препарата Копаксон следует тщательно вымыть руки с мылом.

5. Внимательно осмотреть раствор в шприце. При наличии взвешенных частиц или изменений цвета раствора его не следует применять.

6. Выбрать место для инъекции. Возможные зоны для самостоятельных инъекций: руки, бедра, ягодицы, живот (примерно 5 см вокруг пупка). Не следует проводить инъекцию в болезненные места, обесцвеченные, покрасневшие участки кожи или области с уплотнениями и узелками. Внутри каждой инъекционной зоны достаточно места для нескольких инъекций. Рекомендуется составить схему мест инъекций и иметь ее при себе. Для инъекций в ягодичную мышцу и на руках может потребоваться помощь другого человека.

7. Снять защитный колпачок с иглы.

8. Предварительно обработав место инъекции ватной салфеткой, смоченной спиртовым раствором, слегка собрать кожу в складку большим и указательным пальцами.

9. Располагая иглу шприца перпендикулярно месту инъекции, проколоть кожу и, равномерно надавливая на поршень шприца, ввести его содержимое в место инъекции.

10. Удалить иглу движением шприца перпендикулярно месту инъекции.

11. Поместить шприц в контейнер для использованных шприцев.

Если пациенты забыл ввести препарат Копаксон, следует сделать инъекцию немедленно, как только вспомнили об этом. Нельзя вводить двойную дозу препарата.

Передозировка

Симптомы: получено несколько сообщений о передозировке (до 300 мг глатирамера ацетата). Никаких побочных реакций, кроме перечисленных выше, при этом не наблюдалось.

Лечение: в случае передозировки показано тщательное наблюдение, симптоматическая и поддерживающая терапия.

Лекарственное взаимодействие

Взаимодействие между препаратом Копаксон и другими лекарственными препаратами отдельно не оценивалось. Нет данных о взаимодействии с интерфероном бета.

Выявлено увеличение случаев реакций в месте инъекций при одновременном введении препарата Копаксон с ГКС.

В исследовании in vitro было сделано предположение, что глатирамера ацетат имеет высокую степень связывания с белками плазмы крови и не вытесняется из связи с белком плазмы крови самостоятельно, а также фенитоином или карбамазепином. Тем не менее, поскольку препарат Копаксон обладает потенциальным воздействием на протеин-связывающие вещества, необходимо контролировать его одновременное применение с другими лекарственными препаратами.

Побочные действия

Инфекции и инвазии: инфекции, грипп, бронхит, гастроэнтерит, средний отит, инфекции, вызванные Herpes simplex, ринит, периодонтальный абсцесс, вагинальный кандидоз, абсцесс, воспаление подкожно-жировой клетчатки, фурункулез, пиелонефрит, инфекции, вызванные Herpes zoster.

Новообразования: доброкачественные новообразования кожи, новообразования; нечасто - рак кожи.

Со стороны кроветворной и лимфатической системы: лимфаденопатия, лейкоцитоз, лейкопения, спленомегалия, тромбоцитопения, изменение морфологии лимфоцитов.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности.

Со стороны эндокринной системы: зоб, гипертиреоз.

Со стороны обмена веществ: анорексия, увеличение массы тела, непереносимость алкоголя, подагра, гиперлипидемия, гипернатриемия, снижение концентрации ферритина в сыворотке крови.

Нарушение психики: тревога, депрессия, нервозность, необычные сновидения, психоз, эйфория, галлюцинации, агрессивность, мания, расстройства личности, суицидальные попытки.

Со стороны нервной системы: головная боль, извращение вкуса, гипертонус мышц, мигрень, нарушения речи, обмороки, тремор, туннельный синдром запястья, когнитивные расстройства, судороги, дисграфия, дислексия, дистония, нарушения моторных функций, миоклонус, неврит, нейромышечная блокада, нистагм, паралич, паралич малоберцового нерва, ступор, дефект полей зрения.

Со стороны органа зрения: диплопия, нарушение зрения, катаракта, повреждение роговицы, сухость склеры и роговицы, кровоизлияние в глаз, птоз век, мидриаз, атрофия зрительного нерва.

Со стороны органа слуха и равновесия: нарушение слуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: вазодилатация, ощущение сердцебиения, тахикардия, экстрасистолия, синусовая брадикардия, пароксизмальная тахикардия, варикозное расширение вен.

Со стороны дыхательной системы: одышка, кашель, сезонный ринит, апноэ, ощущение удушья, носовое кровотечение, гипервентиляция легких, ларингоспазм, легочные нарушения.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, аноректальные нарушения, запор, кариес, диспепсия, дисфагия, недержание каловых масс, рвота, колит, энтероколит, полипоз толстой кишки, отрыжка, язвенная болезнь пищевода, периодонтит, ректальное кровотечение, увеличение слюнных желез.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: отклонение показателей печеночных проб; желчнокаменная болезнь, гепатомегалия.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: кожная сыпь, экхимоз, гипергидроз, кожный зуд, заболевания кожи, крапивница, ангионевротический отек, контактный дерматит, узловатая эритема, кожные узелки.

Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, боль в спине, боль в шее, артрит, бурсит, боль в боку, мышечная атрофия, остеоартрит.

Со стороны мочевыделительной системы: императивные позывы, поллакиурия, задержка мочи, гематурия, нефролитиаз, заболевания мочевыделительного тракта, отклонения от лабораторных норм анализа мочи.

Со стороны репродуктивной системы: самопроизвольный аборт, нагрубание молочных желез, эректильная дисфункция, пролапс тазовых органов, приапизм, заболевания простаты, отклонение лабораторных показателей в мазках из канала шейки матки, нарушение функции яичек, вагинальное кровотечение, вульвовагинальные нарушения.

Прочие: астения, боль в груди, реакции в месте инъекции, боль, озноб, отек лица, атрофия в месте инъекции, местные реакции, периферический отек, отек, лихорадка, гипотермия, немедленная постинъекционная реакция, воспаление, киста, похмельный синдром, заболевания слизистых оболочек, поствакцинальный синдром, некроз в месте инъекции.

Особые указания

Начало лечения препаратом Копаксон должно проводиться под контролем невролога и врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза. Препарат не показан для лечения первично или вторично прогрессирующего рассеянного склероза.

Пациенты должны быть проинформированы о возможности появления побочных реакций, в т.ч. возникающих непосредственно после инъекции препарата Копаксон. Большинство этих симптомов непродолжительны, спонтанно разрешаются без последствий. При развитии серьезных побочных реакций следует немедленно прекратить терапию и обратиться к лечащему врачу или вызвать скорую медицинскую помощь. Решение о применении симптоматической терапии принимает врач.

Нет доказательств того, что определенные группы пациентов в большей степени подвержены риску возникновения таких реакций. Тем не менее, пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями должны находиться под наблюдением врача на протяжении всего периода лечения.

Было выявлено несколько случаев судорог и/или анафилактоидных или аллергических реакций. Также могут редко встречаться серьезные реакции гиперчувствительности (бронхоспазм, анафилактическая реакция или крапивница). В случае тяжелых реакций необходимо назначить соответствующее лечение и отменить прием препарата.

В сыворотке крови пациентов были обнаружены антитела к глатирамера ацетату. После курса лечения средней продолжительностью 3-4 месяца была зафиксирована их максимальная концентрация, которая впоследствии снижалась и стабилизировалась на уровне, чуть выше базового. Нет данных, что антитела к глатирамера ацетату обладают нейтрализующим действием или оказывают влияние на клиническую эффективность препарата.

Если у пациента нет возможности хранить шприцы с препаратом Копаксон в холодильнике, то допускается хранение при температуре 15-25°С, но не более 1 месяца. Если в течение месяца шприцы с препаратом не были использованы, и при этом контурная ячейковая упаковка не была вскрыта, то эти шприцы следует далее хранить в холодильнике (от 2° до 8°С).

При нарушениях функции почек

Эффективность и безопасность препарата у пациентов с почечной недостаточностью не изучались. У таких пациентов следует контролировать функцию почек, хотя нет убедительных доказательств, что отложение иммунных комплексов оказывает воздействие на клубочковую фильтрацию.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Исследований по изучению влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводилось.

Беременность и лактация

Препарат Копаксон противопоказан при беременности. Во время лечения необходимо использовать надежные методы контрацепции.

Неизвестно, выделяется ли глатирамера ацетат с грудным молоком, поэтому при необходимости применения препарата Копаксон в период лактации следует оценить ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для ребенка

Применение в детском возрасте

Применение в пожилом возрасте

Эффективность и безопасность препарата у пациентов пожилого возраста не изучались.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°С. Не замораживать. Срок годности - 2 года.

лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 20 мг; флакон (флакончик) темного стекла с растворителем в ампулах, коробка (коробочка) картонная 28;
Состав
Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций 1 фл.
глатирамера ацетат 20 мг
вспомогательные вещества: маннит - 40 мг
во флаконах темного стекла, в комплекте с растворителем (вода для инъекций) в ампулах по 1 мл; в упаковке 28 комплектов.

Фармакодинамика препарата Копаксон-Тева

Блокирует миелин-специфические аутоиммунные реакции, лежащие в основе разрушения миелиновой оболочки проводников ЦНС при рассеянном склерозе. Не оказывает генерализованного влияния на основные звенья нормальных иммунных реакций организма. Выявленные антитела к глатирамера ацетату не оказывают нейтрализующего действия, снижающего клинический эффект препарата.

Проявляет иммуномодулирующее действие в месте инъекции. Терапевтический эффект опосредуется через системное распространение активированных супрессорных Тh2-клеток.

В экспериментальных исследованиях не выявлено мутагенного действия и отрицательного влияния на репродуктивную систему, развитие эмбриона и процесс родов.

Фармакокинетика препарата Копаксон-Тева

В связи с особенностями химического строения и низкой терапевтической дозой изучение фармакокинетики глатирамера ацетата дало лишь ориентировочные результаты.

После п/к инъекции препарат быстро гидролизуется в месте введения. Продукты гидролиза, а также незначительная часть неизмененного глатирамера ацетата могут поступать в лимфатическую систему и частично достигать сосудистого русла. Определяемая концентрация глатирамера ацетата или его метаболитов в крови не соответствует оказываемому терапевтическому воздействию.

Использование препарата Копаксон-Тева во время беременности

При беременности - только по абсолютным показаниям (контролируемых исследований безопасности не проводилось).

Неизвестно, выделяется ли глатирамера ацетат с грудным молоком, поэтому при необходимости применения в период лактации следует оценить ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для ребенка.

Использование препарата Копаксон-Тева при нарушением функции почек

Пациентам с нарушением функции почек необходимо регулярно проводить контроль лабораторных показателей.

Противопоказания к применению препарата Копаксон-Тева

Гиперчувствительность (в т.ч. к манниту).

Побочные действия препарата Копаксон-Тева

Непосредственно после инъекции возможны местные реакции (боль, покраснение, отек, в редких случаях - атрофия кожи в месте инъекции, абсцесс, гематома).

Системные реакции: редко - явления вазодилатации, боль в груди, учащенное сердцебиение, состояние тревоги, одышка, затрудненное глотание, крапивница, которые могут носить временный характер и не требуют специального вмешательства; они могут начинаться спустя несколько месяцев после начала терапии.

Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): редко - тахикардия, синкопальные состояния, повышение АД, экстрасистолия, бледность кожных покровов, варикозное расширение вен, лимфаденопатия, весьма редко - эозинофилия, спленомегалия.

Со стороны органов ЖКТ: в отдельных случаях - запор, диарея, тошнота; весьма редко - анорексия, гастроэнтерит, стоматит, кариес, дисфагия.

Аллергические реакции: весьма редко - аллергический шок, анафилактоидные реакции.

Со стороны обмена веществ: весьма редко - отеки, потеря массы тела, отвращение к алкоголю.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: редко - артралгия, артрит.

Со стороны нервной системы и органов чувств: редко - эмоциональная лабильность, помрачнение сознания (ступор), судороги, тревога, депрессия, головокружение, тремор, атаксия, головная боль.

Со стороны респираторной системы: редко - учащение дыхания (гипервентиляция); в единичных случаях - бронхоспазм, носовое кровотечение, гиповентиляция, изменение голоса.

Со стороны мочеполовой системы: редко - аменорея, гематурия, импотенция, меноррагия, вагинальные кровотечения.

Способ применения и дозы препарата Копаксон-Тева

П/к, ежедневно, 20 мг/сут однократно, предпочтительно в одно и то же время, длительно.

Для приготовления раствора прилагаемый растворитель добавляют во флакон с помощью стерильного шприца с иглой, флакон осторожно взбалтывают и оставляют при комнатной температуре до полного растворения твердых частиц. Приготовленный раствор набирают в стерильный шприц с новой иглой и вводят п/к в области предплечья, живота или бедра, ежедневно меняя места введения.

Раствор не содержит консервантов, поэтому его следует использовать непосредственно после приготовления.

Передозировка препаратом Копаксон-Тева

Данных о передозировке препарата Копаксон®-Тева не имеется.

Взаимодействия препарата Копаксон-Тева с другими препаратами

Изучено недостаточно. К настоящему времени не выявлено какого-либо лекарственного взаимодействия, включая одновременное применение с препаратами для лечения рассеянного склероза, в т.ч. с глюкокортикостероидами, в течение до 28 дней.

Меры предосторожности при приеме препарата Копаксон-Тева

С осторожностью назначают больным с патологией сердца, а также при тяжелых аллерго-анафилактических реакциях в анамнезе.

Больным с нарушением функции почек необходим регулярный контроль лабораторных показателей.

Особые указания при приеме препарата Копаксон-Тева

Для безопасного и эффективного применения препарата пациенты должны:

Сообщать врачу о наличии беременности, желании иметь ребенка или наступлении беременности во время лечения;

Сообщать врачу о грудном вскармливании ребенка;

Не изменять дозу или режим введения и не прекращать прием препарата без консультации с врачом.

Пациенты должны быть проинструктированы относительно методов антисептики при введении препарата, приготовления его раствора и обучены методике самостоятельных инъекций. Первую инъекцию необходимо проводить под наблюдением квалифицированного специалиста. Понимание пациентом важности использования антисептической обработки при самостоятельных инъекциях и процедурах должно периодически контролироваться. Пациентам следует иметь в виду, что недопустимо повторно использовать иглы и шприцы; перед уничтожением их необходимо поместить в твердую упаковку.

При наличии нерастворенных частиц приготовленный раствор использованию не подлежит. Содержимое флакона предназначено только для однократного применения, оставшийся раствор следует уничтожить.

Условия хранения препарата Копаксон-Тева

Список Б.: При температуре 2–8 °C. Растворитель - при комнатной температуре.

Срок годности препарата Копаксон-Тева

Принадлежность препарата Копаксон-Тева к ATX-классификации:

L Противоопухолевые препараты и иммуномодуляторы

L04 Иммунодепрессанты

L04A Иммунодепрессанты

L04AX Прочие иммунодепрессанты

Представлены аналоги лекарства копаксон-тева, в соответствии с медицинской терминологией, называемые "синонимами" - взаимозаменяемыми по воздействию на организм препаратами, содержащими одно или несколько одинаковых действующих веществ. При подборе синонимов учитывайте не только их стоимость, но также страну производства и репутацию производителя.

Описание препарата

Копаксон-Тева - Иммуномодулирующий препарат. Глатирамера ацетат является уксусно-кислой солью синтетических полипептидов, образованных 4 природными аминокислотами: L-глутаминовой кислотой, L-аланином, L-тирозином и L-лизином и по химическому строению имеет элементы сходства с основным белком миелина.

Обладает иммуномодулирующими свойствами и способностью блокировать миелин-специфические аутоиммунные реакции, лежащие в основе патогенеза разрушения миелиновой оболочки нервных проводников ЦНС при рассеянном склерозе.

Глатирамера ацетат обладает специфическим механизмом действия, в основе которого лежит способность конкурентно замещать антигены миелина - основной белок миелина, миелиновый олигодендроцитарный гликопротеин и протеолипидный протеин в местах связывания с молекулами главного комплекса гистосовместимости класса 2, расположенных на антиген-представляющих клетках.

Следствием конкурентного вытеснения являются две реакции: стимуляция антиген-специфических супрессорных T-лимфоцитов (Th2-типа) и торможение антиген-специфических эффекторных Т-лимфоцитов (Th1-типа). Активированные Т-супрессорные лимфоциты поступают в системную циркуляцию и проникают в ЦНС. Попадая в участок воспаления в ЦНС, эти Т-лимфоциты реактивируются антигенами миелина, что приводит к продукции ими противовоспалительных цитокинов (в т.ч. ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-10), которые уменьшают локальное воспаление путем подавления местного воспалительного Т-клеточного ответа. Это приводит к накоплению специфических противовоспалительных клеток Th 2 -типа и торможению провоспалительной системы Th 1 -клеток.

Кроме того, препарат оказывает нейропротекторное действие: стимулирует синтез нейротрофического фактора клетками Th 2 -типа и защищает мозговые структуры от повреждения.

Копаксон ® -Тева не оказывает генерализованного влияния на основные звенья нормальных иммунных реакций организма, что принципиально отличает его от неспецифических иммуномодуляторов, включая препараты бета-интерферонов.

Образующиеся антитела к глатирамера ацетату не обладают нейтрализующим действием, снижающим клинический эффект препарата.

Список аналогов

Обратите внимание! Список содержит синонимы Копаксон-Тева, имеющие аналогичный состав, поэтому Вы можете подобрать замену самостоятельно с учетом формы и дозы выписанного врачом лекарства. Предочтение отдавайте производителям из США, Японии, Западной Европы, а также известным фирмам из Восточной Европы: КРКА, Гедеон Рихтер, Актавис, Эгис, Лек, Гексал, Тэва, Зентива.

Форма выпуска (по популярности)	Цена, руб.
Копаксон-Тева
Р - р для п / к.введ, 40мг 1мл №12 шприц (TEVA (Израиль)	27686.70
Р - р для п / к.введ, 20мг 1мл №28 (TEVA (Израиль)	31900.40
Аксоглатиран ФС
Глатирамера ацетат
Глатирамера ацетат (Glatiramer acetate)
Глатирамера ацетат с маннитолом
Глатират
Копаксон 40
Тимексон

Отзывы

Ниже предоставлены результаты опросов посетителей сайта о лекарстве копаксон-тева. Они отражают личные ощущения опрошенных и не могут быть использованы, как официальная рекомендация при лечении этим препаратом. Мы настоятельно рекомендуем обратиться к квалифицированному медицинскому специалисту для подбора персонального курса лечения.

Результаты опросов посетителей

Отчет посетителей об эффективности

Один посетитель сообщил о побочных эффектах

Один посетитель сообщил о частоте приема в день

Как часто нужно принимать Копаксон-Тева?
Большинство опрошенных чаще всего принимают этот препарат 1 раз в день. Отчет показывает, с какой периодичностью принимают этот препарат другие участники опроса.

Отчет посетителей о сроке начала действия

Информация еще не была предоставлена

Отчет посетителей о времени приема

Информация еще не была предоставлена

Десять посетителей сообщили о возрасте пациента

Отзывы посетителей

Пока нет ни одного отзыва

Официальная инструкция по применению

Имеются противопоказания! Перед применением ознакомьтесь с инструкцией

КОПАКСОН ® -ТЕВА (COPAXONE ® -TEVA)

Регистрационный номер:
ЛС- 000384
Торговое название препарата: Копаксон-Тева
Международное непатентованное название:
Копаксон-Тева
Лекарственная форма:
раствор для подкожного введения
Состав
В 1 мл раствора содержится:
активное вещество: Копаксон-Тева - 20 мг
вспомогательные вещества: маннит (маннитол) вода для инъекций.
Описание
От бесцветного до слегка желтого цвета слегка опалесцирующий раствор.
Фармакотерапевтическая группа:
иммуномодулирующее средство
Код ATX L03

Фармакологические свойства

Копаксон-Тева ® (глатирамера ацетат) является уксусно-кислой солью смеси синтетических полипептидов, образованных 4 природными аминокислотами: L-глутаминовой кислотой, L-аланином, L-тирозином и L-лизином и по химическому строению имеет элементы сходства с основным белком миелина.
Копаксон-Тева обладает иммуномодулирующими свойствами и способностью блокировать миелин-специфические аутоимунные реакции, участвующие в патогенезе разрушения миелиновой оболочки нервных проводников ЦНС при рассеянном склерозе. Копаксон-Тева обладает специфическим механизмом действия, в основе которого лежит способность конкурентно замещать антигены миелина - основной белок миелина, миелиновый олигодендроцитарный гликопротеин и протеолипидный протеин в местах связывания с молекулами главного комплекса гистосовместимости класса 2, расположенных на антиген-представляющих клетках. Следствием конкурентного вытеснения являются две реакции: стимуляция антиген-специфических супрессорных Т-лимфоцитов (Тh2-типа) и торможение антиген- специфических эффекторных Т-лимфоцитов (Тh1-типа). Активированные Т-супрессорные лимфоциты поступают в системную циркуляцию и проникают в ЦНС. Попадая в участок воспаления в ЦНС, указанные Т-лимфоциты реактивируются антигенами миелина, что приводит к продукции ими противовоспалительных цитокинов (ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-10 и др.). Эти цитокины уменьшают локальное воспаление, подавляя местный воспалительный Т-клеточный ответ, что ведет к накоплению специфических противоспалительных клеток Тh2-типа и торможению провоспалительной системы Тh1- клеток.
Кроме того, Копаксон-Тева стимулирует синтез нейротрофического фактора Тh2-клетками и защищает мозговые структуры от повреждения (нейропротективное действие).
Препарат не оказывает генерализованного влияния на основные звенья нормальных иммунных реакций организма, что принципиально отличает его от неспецифических иммуномодуляторов, включая препараты бета-интерферонов. Образующиеся антитела к глатирамера ацетату не обладают нейтрализующим действием, снижающим клинический эффект препарата.

Фармакокинетика

В связи с особенностями химического строения глатирамера ацетата, представляющего собой смесь полипептидов, образованных природными аминокислотами, а также низкой терапевтической дозировкой данные по фармакокинетике имеют лишь ориентировочное значение. Основываясь на них, а также на экспериментальных данных, считают, что после подкожной инъекции препарат быстро гидролизуется в месте введения. Продукты гидролиза, а также незначительная часть неизмененного глатирамера ацетата, могут поступать в лимфатическую систему и частично достигать сосудистого русла. Копаксон-Тева осуществляет свое иммуномодулирующее действие в месте инъекции. Его терапевтический эффект опосредуется через системное распространение активированных Т-клеток супрессоров. Определяемая концентрация глатирамера ацетата или его метаболитов в крови не коррелирует с терапевтическим действием.

Показания к применению

рассеянный склероз ремиттирующего течения (для уменьшения частоты обострений, замедления развития инвалидизирующих осложнений).

Противопоказания

повышенная чувствительность к глатирамера ацетату или маннитолу;

не рекомендуется применять детям до 18 лет и пожилым, так как специально организованных исследований у этих контингентов пациентов не проводилось;

Беременность и период лактации

Контролируемых исследований безопасности глатирамера ацетата при беременности не проводилось. Применение возможно только по абсолютным показаниям.
Неизвестно, выделяется ли Копаксон-Тева с грудным молоком, поэтому при необходимости применения в период лактации следует взвесить ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для ребенка. В экпериментальных исследованиях не выявлено мутагенного действия глатирамера ацетата и его отрицательного влияния на репродуктивную систему, развитие эмбриона и процесс родов.

Способ применения и дозы

Рекомендуемая доза для взрослых 20 мг глатирамера ацетата - один заполненный раствором препарата шприц для инъекций - подкожно один раз в сутки, предпочтительно в одно и то же время дня; длительно.
Каждый шприц с препаратом предназначен только для однократного применения. Не следует смешивать раствор, содержащийся в шприце, или вводить его параллельно с каким-либо другим препаратом.
Препарат нельзя вводить внутривенно.
Рекомендации для пациентов по применению препарата Копаксон -Тева в шприце
1. Перед введением препарата убедитесь в том, что у Вас есть все необходимое для инъекции:
-шприц, заполненный раствором препарата;
-утилизационный контейнер для использованных шприцов и игл;
-ватный тампон, смоченный спиртом.
2. Возьмите один блистер с заполненным шприцом из общей упаковки, которая должна храниться в холодильнике, и выдержите его при комнатной температуре в течение не менее 20 минут.
3. Перед введением препарата тщательно вымойте руки водой с мылом.
4. Перед использованием следует осмотреть раствор в шприце. При наличии взвешенных частиц или изменении цвета раствора его не следует применять.
5. Выберите область тела для инъекции. См. рис. 1 (одна из восьми возможных точек для инъекции: руки, бедра, ягодицы, живот - область желудка и т.п.). Не следует использовать для инъекции болезненные точки, обесцвеченные, покрасневшие участки кожи или области с уплотнениями и узелками.
Каждый день выбирайте новое место для укола, так вы сможете уменьшить неприятные ощущения и боль на участке кожи в месте инъекции. Внутри каждой инъекционной области есть много точек для укола. Постоянно меняйте точки инъекций внутри конкретной области.
Рекомендуется составить схему смены мест инъекций и иметь ее при себе. На теле есть ряд областей, в которые трудно делать инъекции самостоятельно (спина, руки), для этого вам может потребоваться помощь другого человека.
Рис.1 Схема расположения мест инъекций
6. Достаньте шприц из индивидуальной контурной ячейковой упаковки, удалив бумажную маркировку (полоску).
7. Возьмите шприц в руку, которой вы пишете. Снимите защитный колпачок с иглы.
8. Предварительно обработав место инъекции ватной салфеткой со спиртовым раствором, слегка соберите кожу в складку большим и указательным пальцами (рис.2).
9. Располагая шприц перпендикулярно месту инъекции, введите иглу в кожу под углом 90° (рис. 3); вводите препарат равномерно нажимая на поршень шприца вниз до конца (до его полного опорожнения).


рис. 2	рис. 3

10. Удалите шприц с иглой движением вертикально вверх, сохраняя прежний угол наклона.
11. Поместите шприц в утилизационный контейнер.
Если Вы забыли ввести препарат Копаксон ® -Тева, сделайте инъекцию немедленно, как только вспомнили об этом. Не допускается вводить двойную дозу препарата. Используйте следующий готовый шприц только через 24 часа.
Не прекращайте применение препарата Копаксона ® -Тева без консультации с врачом.

Побочные действия

Препарат Копаксон ® -Тева безопасен и хорошо переносится пациентами. Возможные реакции непосредственно после инъекции:
Местные реакции: боль, покраснение, отек, в редких случаях - атрофия кожи или подкожной клетчатки в месте инъекции, абсцесс, гематома.
Системные реакции: приливы крови, боль в груди, учащенное сердцебиение, состояние тревоги, одышка, затрудненное глотание, крапивница. Указанные симптомы могут носить временный и ограниченный характер и не требуют специального вмешательства; они могут начинаться спустя несколько месяцев после начала терапии, пациент может испытывать тот или иной симптом эпизодически.
Среди других побочных реакций иногда могут наблюдаться:
со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, вазодилатация, редко синкопальные состояния, повышение АД, экстрасистолия, побледнение, варикозное расширение вен;
со стороны пищеварительной системы: запоры, диарея, тошнота; весьма редко - анорексия, дисфагия, гастроэнтерит, стоматит, кариес;
аллергические реакции: аллергический шок и анафилактоидные реакции.
со стороны системы крови и лимфатической системы: редко- лимфаденопатия, весьма редко - эозинофилия, спленомегалия;
метаболические и связанные с питанием: весьма редкие - отеки, потеря массы тела, отвращение к алкоголю;
со стороны костно-мышечной системы: редко - артралгии, артрит;
со стороны нервной системы: редко - эмоциональная нестабильность, помрачение сознания (ступор), судороги, тревога, депрессия, головокружение, тремор, атаксия, головная боль;
со стороны дыхательной системы: редко - учащение дыхания (гипервентиляция). В единичных случаях: бронхоспазм, носовое кровотечение, гиповентиляция, изменение голоса;
со стороны мочеполовой системы: редко - аменорея, гематурия, импотенция, меноррагия, вагинальные кровотечения.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
На основании имеющихся данных нет необходимости в специальных мерах предосторожности для лиц, управляющих автомобилем или сложной техникой.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Взаимодействие между Копаксоном ® -Тева и другими лекарственными средствами изучено недостаточно. Не выявлено какого-либо лекарственного взаимодействия, включая одновременное применение Копаксона ® -Тева с препаратами, которые используются для терапии рассеянного склероза, в том числе с кортикостероидами (при комбинированном применении в течение до 28 дней). Крайне редко частота местных реакций может увеличиться.

Особые указания

Для обеспечения безопасного и эффективного использования препарата Копаксон ® -Тева пациенты должны:
1. Сообщить врачу о наличии беременности, желании иметь ребенк, или наступлении беременности во время приема препарата.
2. Сообщить врачу о том, кормите ли вы ребенка грудным молоком.
3. Не изменять дозу или режим введения препарата без консультации с врачом.
4. Не прекращать прием препарата без консультации с врачом.
С осторожностью следует назначать препарат больным, предрасположенным к аллергическим реакциям и с патологией сердца. Больным с нарушением функции почек необходимо регулярно проводить контроль лабораторных показателей.
При наличии нерастворенных частиц приготовленный раствор препарата использованию не подлежит. Содержимое шприца предназначено только для однократного применения; оставшийся раствор препарата следует уничтожить.
Пациенты должны быть проинструктированы по применению антисептических методов при введении препарата и обучены методике самостоятельных инъекций. Первую инъекцию необходимо проводить под наблюдением квалифицированного специалиста. Понимание пациентом важности использования антисептической обработки при самостоятельных инъекциях и процедурах должны периодически контролироваться. Пациенты должны быть проинформированы о недопустимости повторного использования игл и шприцев, а также относительно процедуры безопасной их утилизации. Пациент может избавиться от использованных игл и шприцев только после того, как они были предварительно помещены в твердую упаковку.
Если у пациента нет возможности хранить шприцы с препаратом в холодильнике, то допускается хранение при температуре 15-25 °С, но не более одного месяца. Если в течение месяца шприцы не были использованы, и при этом контурная ячейковая упаковка не была вскрыта, то эти шприцы следует далее хранить в холодильнике (2-8°С).
Пациенты должны быть проинформированы о возможных побочных реакциях, связанных с применением препарата.

Передозировка

Данных о передозировке Копаксон ® -Тева не имеется.

Форма выпуска

По 1 мл раствора препарата в одноразовом шприце из бесцветного стекла типа I (Евр. Фарм.) с пластиковым поршнем и резиновым уплотнителем поршня, с фиксированной иглой, защищенной двойным колпачком, состоящим из внутренней резиновой и внешней твердой пластиковой частей.
По 7 шприцев в контурной ячейковой упаковке из ПВХ; 4 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Упаковка "in bulk": по 7 шприцев в контурной ячейковой упаковке из ПВХ; по 24 контурных ячейковых упаковки в картонной коробке.
В случае вторичной упаковки на территории РФ:
по 4 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению в пачке из картона для потребительской тары подгрупп хромовый или хром-эрзац по ГОСТ 7933-89 или импортного, разрешенного к применению в РФ.

Условия хранения

При температуре +2 - +8°С (в холодильнике).
Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности

2 года

Условия отпуска

По рецепту.
Владелец РУ:
Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., 5 Базель Ст., а/я 3190, Петах-Тиква 49131, Израиль.
Производство, упаковка и выпуск:
Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., 64 ХаШикма Стр., Кфар-Сава 44102, Израиль.
Альтернативное место вторичной упаковки и выпуска:
1. 3АО "МФПДК "БИОТЭК", 127253, г. Москва, ул. Псковская, д. 12, корп. 4
2. ОАО "Марбиофарм", 424006, Россия, Республика Марий Эл, г. Йошкар-Ола, ул. К. Маркса, д. 121
3. ЗАО "Биннофарм", 124460, г. Москва, г. Зеленоград, проезд 4-й Западный, д.З, стр. 1
Адрес для приема претензий:
119049, Москва, ул. Шаболовка, 10, стр.1.

Информация на странице проверена врачом-терапевтом Васильевой Е.И.

Иммуномодулирующий препарат. Глатирамера ацетат является уксусно-кислой солью синтетических полипептидов, образованных 4 природными аминокислотами: L-глутаминовой кислотой, L-аланином, L-тирозином и L-лизином и по химическому строению имеет элементы сходства с основным белком миелина.

Фармакокинетика

В связи с особенностями химического строения глатирамера ацетата, представляющего собой смесь полипептидов, образованных природными аминокислотами, а также низкой терапевтической дозой данные по фармакокинетике имеют лишь ориентировочное значение. Основываясь на них, а также на экспериментальных данных, полагают, что после п/к введения препарат быстро гидролизуется в месте введения. Продукты гидролиза, а также незначительная часть неизмененного глатирамера ацетата, могут поступать в лимфатическую систему и частично достигать сосудистого русла. Глатирамера ацетат осуществляет свое иммуномодулирующее действие в месте инъекции. Терапевтический эффект опосредуется через системное распространение активированных T-клеток супрессоров. Определяемая концентрация глатирамера ацетата или его метаболитов в крови не коррелирует с терапевтическим действием.

Форма выпуска

Раствор для п/к введения от бесцветного до слегка желтого цвета, слегка опалесцирующий.

Вспомогательные вещества: маннитол, вода д/и.

1 мл - шприцы (1) - упаковки ячейковые контурные (28) - коробки картонные.

Дозировка

Препарат назначают взрослым ежедневно п/к в дозе 20 мг (1 заполненный шприц для инъекций) 1 раз/сут предпочтительно в одно и то же время, длительно.

Копаксон ® -Тева нельзя вводить в/в и в/м.

Правила проведения инъекции

Блистер с заполненным шприцом после хранения в холодильнике следует выдержать при комнатной температуре не менее 20 мин.

Раствор вводят п/к (соблюдая правила асептики и антисептики) в области предплечья, живота (область желудка), ягодицы или бедра, ежедневно меняя места введения.

Не следует делать инъекции в болезненные точки, обесцвеченные, покрасневшие участи кожи или области с уплотнениями и узелками. Следует постоянно менять точки инъекций внутри инъекционной области.

При наличии нерастворенных частиц или изменении цвета раствор препарата использованию не подлежит.

Каждый шприц, содержащий раствор препарата, предназначен только для однократного применения; оставшийся раствор препарата следует уничтожить.

Не следует смешивать раствор, содержащийся в шприце, или вводить его параллельно с каким-либо другим препаратом.

При самостоятельном введении препарата в случае пропуска инъекции, пациент должен сделать ее немедленно, как только вспомнит об этом. Не допускается вводить двойную дозу препарата. Следующую инъекцию следует сделать только через 24 ч.

Не следует прекращать применение препарата Копаксон ® -Тева без консультации с врачом.

Введение препарата

1. Достать шприц из индивидуальной контурной ячейковой упаковки, удалив бумажную маркировку (полоску).

2. Взять шприц в руку, которой пишете. Снять защитный колпачок с иглы.

3. Предварительно обработав местно инъекции ватной салфеткой со спиртовым раствором, слегка собрать кожу в складку большим и указательным пальцами.

4. Располагая шприц перпендикулярно к месту инъекции, ввести иглу в кожу под углом 90°, ввести препарат, равномерно нажимая на поршень шприца вниз до конца (до полного его опорожнения).

5. Извлечь шприц с иглой движением вертикально вверх, сохраняя прежний угол наклона.

6. Поместить шприц в контейнер для утилизации.

Передозировка

Данных о передозировке препарата Копаксон ® -Тева не имеется.

Взаимодействие

Взаимодействие между препаратом Копаксон ® -Тева и другими лекарственными средствами изучено недостаточно. В процессе клинических испытаний какого-либо значительного лекарственного взаимодействия не выявлено, включая одновременное применение препарата Копаксон ® -Тева с препаратами, которые используются для терапии рассеянного склероза, в т.ч. с кортикостероидами (при одновременном применении в течение до 28 дней). Крайне редко может увеличиваться частота местных реакций.

Побочные действия

Непосредственно после инъекции возможны:

Местные реакции: боль, покраснение, отек; редко - атрофия кожи или подкожной клетчатки в месте инъекции, абсцесс, гематома.

Системные реакции: приливы крови, боль в груди, учащенное сердцебиение, состояние тревоги, одышка, затрудненное глотание, крапивница. Указанные симптомы могут носить временный и ограниченный характер и не требуют специального вмешательства; они могут начинаться спустя несколько месяцев после начала терапии, пациент может испытывать тот или иной симптом эпизодически.

Иногда могут наблюдаться:

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, вазодилатация; редко - синкопальные состояния, повышение АД, экстрасистолия, бледность, варикозное расширение вен.

Со стороны пищеварительной системы: запоры, диарея, тошнота; очень редко - анорексия, дисфагия, гастроэнтерит, стоматит, кариес.

Аллергические реакции: анафилактические реакции, включая шок.

Со стороны крови и лимфатической системы: редко - лимфаденопатия; очень редко - эозинофилия, спленомегалия.

Со стороны обмена веществ: очень редко - отеки, потеря массы тела, отвращение к алкоголю.

Со стороны костно-мышечной системы: редко - артралгия, артрит.

Со стороны нервной системы: редко - эмоциональная лабильность, помрачнение сознания (ступор), судороги, тревога, депрессия, головокружение, тремор, атаксия, головная боль.

Со стороны дыхательной системы: редко - учащение дыхания (гипервентиляция); в единичных случаях - бронхоспазм, носовое кровотечение, гиповентиляция, изменение голоса.

Со стороны половой системы: редко - аменорея, импотенция, меноррагия, вагинальные кровотечения.

Прочие: редко - гематурия.

Показания

Рассеянный склероз ремиттирующего течения (для уменьшения частоты обострений и замедления развития инвалидизирующих осложнений).

Противопоказания

повышенная чувствительность к глатирамера ацетату или маннитолу.

Особенности применения

Применение при беременности и кормлении грудью

Адекватные и хорошо контролируемые исследования безопасности применения глатирамера ацетата при беременности не проводились. Применение препарата Копаксон ® -Тева при беременности возможно только по абсолютным показаниям.

Неизвестно, выделяется ли глатирамера ацетат с грудным молоком, поэтому при необходимости применения препарата в период лактации следует соотнести ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для ребенка.

В экспериментальных исследованиях на животных не выявлено мутагенного действия глатирамера ацетата и его отрицательного влияния на параметры репродуктивной системы, развитие эмбриона и процесс родов.

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

Препарат не рекомендуют применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку адекватных и строго контролируемых клинических исследований безопасности применения препарата у этого контингента больных не проводилось.

Особые указания

С осторожностью следует назначать препарат пациентам, предрасположенным к аллергическим реакциям и с патологией сердца.

Пациентам с нарушением функции почек необходимо регулярно проводить контроль лабораторных показателей.

Пациент должен быть проинформирован о методике самостоятельных инъекций для безопасного применения препарата Копаксон ® -Тева и получить инструкции по применению антисептических методов при приготовлении инъекционного раствора и его введении. Первую инъекцию следует проводить под контролем квалифицированного специалиста. Необходимо периодически контролировать понимание пациентом важности использования антисептической обработки при самостоятельных инъекциях. Пациентов следует информировать о недопустимости повторного использования игл и шприцев, а также о процедуре их безопасной утилизации. Использованные иглы и шприцы следует положить в твердую упаковку и только после этого можно выбросить. Пациентов следует проинформировать о возможных побочных реакциях, связанных с применением препарата.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

На основании имеющихся данных нет необходимости в специальных мерах предосторожности для лиц, управляющих автомобилем или сложной техникой.

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

В связи с особенностями химического строения глатирамера ацетата, представляющего собой смесь полипептидов, образованных природными аминокислотами, а также низкой терапевтической дозой данные по фармакокинетике имеют лишь ориентировочное значение. Основываясь на них, а также на экспериментальных данных, полагают, что после п/к введения препарат быстро гидролизуется в месте введения. Продукты гидролиза, а также незначительная часть неизмененного глатирамера ацетата, могут поступать в лимфатическую систему и частично достигать сосудистого русла. Глатирамера ацетат осуществляет свое иммуномодулирующее действие в месте инъекции. Терапевтический эффект опосредуется через системное распространение активированных T-клеток супрессоров. Определяемая концентрация глатирамера ацетата или его метаболитов в крови не коррелирует с терапевтическим действием.

Показания

— рассеянный склероз ремиттирующего течения (для уменьшения частоты обострений и замедления развития инвалидизирующих осложнений).

Режим дозирования

Копаксон ® -Тева нельзя вводить в/в и в/м.

Правила проведения инъекции

При наличии нерастворенных частиц или изменении цвета раствор препарата использованию не подлежит.

Не следует прекращать применение препарата Копаксон ® -Тева без консультации с врачом.

Введение препарата

1. Достать шприц из индивидуальной контурной ячейковой упаковки, удалив бумажную маркировку (полоску).

2. Взять шприц в руку, которой пишете. Снять защитный колпачок с иглы.

5. Извлечь шприц с иглой движением вертикально вверх, сохраняя прежний угол наклона.

6. Поместить шприц в контейнер для утилизации.

Побочное действие

Непосредственно после инъекции возможны:

Местные реакции: боль, покраснение, отек; редко - атрофия кожи или подкожной клетчатки в месте инъекции, абсцесс, гематома.

Системные реакции: приливы крови, боль в груди, учащенное сердцебиение, состояние тревоги, одышка, затрудненное глотание, крапивница. Указанные симптомы могут носить временный и ограниченный характер и не требуют специального вмешательства; они могут начинаться спустя несколько месяцев после начала терапии, пациент может испытывать тот или иной симптом эпизодически.

Иногда могут наблюдаться:

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, вазодилатация; редко - синкопальные состояния, повышение АД, экстрасистолия, бледность, варикозное расширение вен.

Со стороны пищеварительной системы: запоры, диарея, тошнота; очень редко - анорексия, дисфагия, гастроэнтерит, стоматит, кариес.

Аллергические реакции: анафилактические реакции, включая шок.

Со стороны крови и лимфатической системы: редко - лимфаденопатия; очень редко - эозинофилия, спленомегалия.

Со стороны обмена веществ: очень редко - отеки, потеря массы тела, отвращение к алкоголю.

Со стороны костно-мышечной системы : редко - артралгия, артрит.

Со стороны нервной системы: редко - эмоциональная лабильность, помрачнение сознания (ступор), судороги, тревога, депрессия, головокружение, тремор, атаксия, головная боль.

Со стороны дыхательной системы: редко - учащение дыхания (гипервентиляция); в единичных случаях - бронхоспазм, носовое кровотечение, гиповентиляция, изменение голоса.

Со стороны половой системы: редко - аменорея, импотенция, меноррагия, вагинальные кровотечения.

Прочие: редко - гематурия.

Противопоказания к применению

— повышенная чувствительность к глатирамера ацетату или маннитолу.

Применение при беременности и кормлении грудью

В экспериментальных исследованиях на животных не выявлено мутагенного действия глатирамера ацетата и его отрицательного влияния на параметры репродуктивной системы, развитие эмбриона и процесс родов.

Применение у детей

Передозировка

Данных о передозировке препарата Копаксон ® -Тева не имеется.

Лекарственное взаимодействие

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить при температуре от 2° до 8°С (в холодильнике). При отсутствии возможности хранения в холодильнике препарат может храниться при температуре от 15° до 25°С, но не более 1 месяца. Если по истечении этого периода препарат не использован и находится в оригинальной упаковке, его следует далее хранить в холодильнике (2°-8°С). Срок годности - 2 года.

Применение при нарушениях функции почек

Особые указания

Пациентам с нарушением функции почек необходимо регулярно проводить контроль лабораторных показателей.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами