Ксеомин для снятия мышечного спазма. Побочные действия при лечении кривошеи. Показания к применению в косметологии

12.06.2019

Владелец регистрационного удостоверения:
MERZ PHARMA GmbH & Co. KGaA

Произведено:
IMPFSTOFFWERK DESSAU-TORNAU GmbH

Код ATX для КСЕОМИН

M03AX01 (Botulinum toxin)

Аналоги препарата по кодам АТХ:

Перед использованием препарата КСЕОМИН вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция по применению предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.

Клинико-фармакологическая группа

02.036 (Миорелаксант. Ингибитор высвобождения ацетилхолина)

Форма выпуска, состав и упаковка

Лиофилизат для приготовления раствора для в/м введения белого цвета.

Вспомогательные вещества: сахароза, сывороточный .

Флаконы (1) - поддоны пластиковые (1) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Миорелаксант. Ингибитор высвобождения ацетилхолина. Ксеомин действует селективно на периферические холинергические нервные окончания, ингибируя выделение ацетилхолина. Внедрение в холинергические нервные окончания происходит в 3 этапа: связывание молекулы с внешними компонентами мембраны, интернализация токсина путем эндоцитоза и транслокация эндопептидазного домена токсина из эндосомы в цитозоль. В цитозоли эндопептидазный домен молекулы токсина селективно расщепляет SNAP-25, важный протеиновый компонент механизма, контролирующего мембранное движение экзовезикул, прекращая, таким образом, выделение ацетилхолина. Конечным эффектом является расслабление инъецированной мышцы.

Действие препарата начинается, в среднем, в течение 4-7 дней после инъекции. Эффект каждой процедуры длится, как правило, 3-4 мес, хотя он может длиться существенно дольше или меньше.

Фармакокинетика

Данные о фармакокинетике препарата Ксеомин не предоставлены.

КСЕОМИН: ДОЗИРОВКА

Препарат могут вводить только врачи, обладающие специальной подготовкой, а также опытом обращения с ботулиническим токсином и с оборудованием для электромиографии. Дозировку и количество мест инъекций в мышцу врач устанавливает для каждого пациента индивидуально.

Блефароспазм

После растворения Ксеомин вводят стерильной иглой №27-30 G. Рекомендуемая первоначальная доза - 1.25-2.5 ЕД (0.05-0.1 мл) в каждое место инъекции. Препарат инъецируют в медиальную и латеральную части круговой мышцы глаза (m. orbicularis oculi) верхнего века и в латеральную часть круговой мышцы глаза нижнего века.

Если зрение нарушено из-за спазмов в области лба, в латеральных участках круговой мышцы глаза и в верхней части лица, в эти области могут быть сделаны дополнительные инъекции. Действие препарата начинается, в среднем, в течение 4 дней после инъекции. Эффект каждой процедуры сохраняется, как правило, 3-4 мес, хотя он может длиться существенно дольше или меньше.

Если эффект от первоначальной дозы был недостаточным (продолжительность менее 2 мес), при повторных процедурах дозу препарата можно увеличить в 2 раза. Начальная доза не должна превышать 25 ЕД на один глаз. В каждое место не следует вводить дозу, превышающую 5 ЕД. При лечении блефароспазма общая дозировка за 12 недель лечения не должна превышать 100 ЕД.

Спастическая кривошея

При лечении спастической кривошеи дозировка должна подбираться индивидуально, в зависимости от положения шеи и головы, локализации боли, объема мышц (гипертрофия, атрофия), веса тела пациента, и его реакции на терапевтические процедуры. В практике максимальная доза препарата в процессе одной процедуры обычно не должна превышать 200 ЕД, однако возможна дозировка вплоть до 300 ЕД. В одно и то же место не следует вводить дозу, превышающую 50 ЕД.

Терапия спастической кривошеи включает в себя инъекции в грудино-ключично-сосцевидную мышцу, в мышцу, поднимающую лопатку, в лестничные мышцы, в ременную мышцу, и/или в трапецевидную мышцу (мышцы).

Не следует делать инъекции в обе грудино-ключично-сосцевидные мышцы, поскольку это повышает риск неблагоприятных эффектов препарата (в частности, дисфагии), которые имеют место при двусторонних инъекциях препарата в эту мышцу, либо при дозах, превышающих 100 ЕД. Для инъекций в поверхностные мышцы используют иглы №25, 27 и 30 G, а для глубоких мышц - иглу №22 G.

При спастической кривошее для определения вовлеченных мышц может быть необходима электромиография. Проведение инъекций в несколько мест позволяет препарату равномерно охватывать участки мышц, подверженных дистонии (особенно при инъекции в крупные мышцы). Оптимальное количество мест инъекций зависит от величины мышцы. Действие препарата начинается, в среднем, в течение 7 дней после инъекции. Эффект каждой процедуры сохраняется приблизительно 3-4 мес, однако может длиться существенно дольше или меньше. Интервал между процедурами должен составлять как минимум 10 недель.

Растворение препарата

При разведении препарата запрещается открывать флакон, удаляя пробку.

С флакона удаляют защитную пластмассовую крышку. Непосредственно перед разведением содержимого флакона центральная часть пробки должна быть обработана спиртом.

Раствор для инъекции готовят, прокалывая пробку стерильной иглой и вводя во флакон стерильный 0.9% раствор натрия хлорида. Осторожно поворачивают флакон, перемешивая лиофилизат с растворителем до полного растворения. После растворения образуется прозрачный, бесцветный раствор.

Препарат не используют, если после растворения полученный раствор является непрозрачным или содержит видимые хлопья и частицы. Препарат растворяют в необходимом объеме, согласно таблице.

Поскольку препарат не содержит антимикробных агентов, рекомендуется использовать его сразу после растворения. В случае необходимости растворенный препарат можно хранить в оригинальном флаконе до 24 ч в холодильнике при температуре от 2° до 8°С при условии, что растворение было проведено в асептических условиях.

Объем растворителя (мл)
ЕД/0.1 мл
0.5
20
1
10
2
5
4
2.5
8
1.25

Передозировка

При применении Ксеомина в высоких дозах может развиться выраженный мышечный паралича в местах, удаленных от мест инъекций (общая слабость, птоз, диплопия, затрудненная речь и глотание, а также паралич дыхательной мускулатуры, приводящий к развитию аспирационной пневмонии).

Лечение: при передозировке необходима госпитализация с общими поддерживающими мероприятиями. При параличе дыхательной мускулатуры необходима интубация и ИВЛ вплоть до нормализации состояния.

Лекарственное взаимодействие

Одновременное применение с аминогликозидами или не рекомендуется.

Миорелаксанты периферического действия следует применять с осторожностью.

Эффект препарата может быть снижен при одновременном действии производных 4-аминохинолина.

Беременность и лактация

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.

КСЕОМИН: ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Блефароспазм

Часто: птоз (6.1%), сухость глаз (2%).

Нечасто: парестезия, конъюнктивит, сухость во рту, кожная сыпь, головная боль, мышечная слабость.

Часто: поверхностный кератит, лагофтальм, раздражение, фотофобия, слезотечение.

Нечасто: кератит, эктропия, диплопия, головокружение, диффузные кожные высыпания, дерматит, заворот века, очаговые параличи лицевых нервов, слабость лицевой мускулатуры, усталость, расстройства зрения, нечеткость зрения.

Редко: локальные распухания кожи века.

Очень редко: острая закрытоугольная глаукома, изъязвление роговицы.

Спастическая кривошея

Часто: дисфагия (10%), мышечная слабость (1.7%), боли в спине (1.3%).

Нечасто: воспаление или давящие ощущения в месте инъекции, головная боль, астения, повышенное потоотделение, тремор, осиплость голоса, колит, рвота, диарея, сухость во рту, боли в костях, миалгия, кожные высыпания, зуд, шелушение кожи, боль в глазах.

Кроме того, при использовании аналогичного препарата, содержащего ботулинический токсин типа А, и применявшегося в клинических испытаниях наряду с препаратом Ксеомин, отмечались указанные ниже побочные эффекты. Они возможны и при применении препарата Ксеомин.

Очень часто: боль.

Часто: головокружение, повышенное артериальное давление, чувство онемения, общая слабость, простудные симптомы, общее недомогание, сухость во рту, тошнота, головная боль, ригидность мускулатуры, раздражение в месте инъекции, ринит, инфекции верхних отделов дыхательных путей.

Нечасто: одышка, диплопия, жар, птоз, нарушения речи.

Дисфагия обычно бывает различной степени тяжести (от очень мягкой до сильной, с возможностью аспирации); в редких случаях при этом требуется медицинская помощь. Дисфагия может сохраняться в течение 2-3 недель с момента инъекции, однако зафиксирован случай трехмесячной дисфагии. Дисфагия развивается дозозависимо. По данным клинических исследований, дисфагия развивается редко, если суммарная доза препарата не превышает 200 ЕД за одну процедуру.

Общие побочные эффекты

Представленные ниже сведения основываются на данных о действии других комплексных препаратов, содержащих ботулинический токсин типа А. Сведения о тяжелых побочных реакциях, которые могут быть связаны с поражением сердечно-сосудистой системы (такими, как аритмия и инфаркт миокарда, в т.ч. с летальным исходом), крайне незначительны. Были ли эти летальные исходы вызваны инъекциями ботулинического токсина типа А, либо сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями, точно не установлено. Сообщается об одном случае анафилактического шока после введения комплексного препарата, содержащего ботулинический токсин типа А.

Отмечаются такие побочные эффекты, как экссудативная многоформная эритема, крапивница, псориазоподобные высыпания, зуд и аллергические реакции, однако их обусловленность действием комплексного препарата, содержащего ботулинический токсин типа А не подтверждена. Иногда после инъекции ботулинического токсина типа А отмечались колебания электрофизиологического фона в некоторых отдаленных мышцах; этот побочный эффект не связан ни с мышечной слабостью, ни с другими электрофизиологическими аномалиями.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить и транспортировать в недоступном для детей месте, при комнатной температуре (не выше 25°С). Срок годности - 3 года.

Показания

блефароспазм;
идиопатическая цервикальная дистония (спастическая кривошея),
преимущественно ротационной формы.

Противопоказания

нарушения нервно-мышечной передачи (myastenia gravis,
синдром Ламберта-Итона);
повышенная температура;
острые инфекционные и неинфекционные заболевания;
беременность;
период лактации (грудного вскармливания);
возраст до 18 лет;
повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью назначают препарат при боковом амиотрофическом склерозе, при неврологических заболеваниях в результате дегенерации двигательных нейронов и других заболеваниях с нарушениями нервно-мышечной передачи.

Особые указания

Сразу после проведения инъекции оставшийся раствор во флаконе или в шприце следует инактивировать раствором натрия гидроксида (0.1 N NaOH). Все вспомогательные материалы, находившиеся в контакте с препаратом, должны быть автоклавированы или инактивированы в течение не менее 18 ч раствором натрия гидроксида (0.1 N NaOH). Пролитый препарат должен быть вытерт адсорбирующей салфеткой, смоченной в растворе натрия гидроксида.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Из-за характера заболеваний, излечиваемых препаратом, способность пациента управлять различной техникой может быть снижена. Помимо этого, побочные эффекты препарата могут негативно действовать на способность пациента управлять техникой; соответственно, пациенту следует воздерживаться от подобной деятельности до тех пор, пока его способности не восстановятся в полной мере.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается только специализированным медицинским учреждениям.

Регистрационные номера

лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/м введения 100 ЕД: фл. 1 шт. ЛСР-004746/08 (2023-06-08 – 0000-00-00)

Женщины всегда стремятся поддерживать себя в тонусе и выглядеть привлекательно. Но с возрастом кожа теряет свою упругость и на лице появляются первые морщинки. К счастью, современная косметологическая индустрия располагает большим количеством услуг и препаратов, рассчитанных на восстановление кожного покрова.

Формы выпуска и действие

Одним из наиболее продуктивных средств на сегодняшний день является Ксеомин. Основным действующим веществом препарата является ботулинический токсин типа «А». В качестве вспомогательных веществ используются: сахароза и альбумин человека сывороточный. Производится препарат в Германии.

Известный многим женщинам ботокс помимо белковых добавок содержит ботулотоксин в качестве основного вещества. Именно наличие белковых включений вызывает у многих пациенток аллергическую реакцию и другие побочные явления при прохождении омолаживающих процедур. Этот факт заставляет многих женщин отказываться от применения ботокса.

Ксеомин не содержит отрицательных отзывов как со стороны косметологов, так и со стороны пациентов . Все побочные воздействия препарата сведены к минимуму благодаря применению разбавленного и очищенного токсина. Средство по праву считается безопасным, гипоаллергенным и эффективным.

Приобрести средство можно через аптечную сеть или косметологическую клинику. Выпускается Ксеомин в виде порошка во флаконах из стекла с дозировкой в 50 или 100 единиц действующего вещества. Вводится препарат при помощи инъекций в область мимических мышц и оказывает блокирующее действие на нервные окончания с мышечными волокнами.

Вследствие этого мышцы теряют возможность сокращаться и находятся в состоянии временного паралича. В результате такого воздействия все мимические морщины разглаживаются.

Препарат Ксеомин используется преимущественно в эстетической косметологии и иногда применяется в пластической хирургии.

По отзывам косметологов средство способствует:

Ликвидации мелких морщин в области глаз.
Избавлению от морщин на лбу.
Устранению морщин между бровями.
Разглаживанию морщин вокруг губ.
Устранению морщин в области декольте.
Корректировке носогубных складок.

В пластической хирургии его применяют:

При спастической кривошее.
В случае блефароспазма.
Для устранения спастичности руки после инсульта.
Для устранения гиперкинетичности складок лица.

Применение и противопоказания

Средство применяется в виде внутримышечных инъекций. Перед применением рекомендуется наносить на кожу обезболивающее средство. Оценить первые результаты после применения препарата пациенты могут через три дня после проведения инъекций. Оптимальный эффект будет заметен через две недели. Инъекции можно делать повторно, но не ранее, чем через 4 месяца.

Доверять введение инъекций следует только квалифицированному специалисту . При неграмотном введении можно ошибиться с выбором места укола и дозировкой, что повлечет негативные последствия. Сами инъекции проводят точечным и локальным методом. Способ введения лекарства подбирается специалистом с учетом особенностей кожного покрова и имеющимися проблемами. Дозировка инъекции на одно место введения не должна превышать пяти единиц.

Разводится Ксеомин во флаконе в закрытом состоянии . Открывают флакон методом устранения пластиковой крышки. Резиновую пробку предварительно обрабатывают спиртом в центре и только после этого приступают к разведению.

Разводят средство хлоридом натрия путем прокалывания резиновой пробки стерильным шприцом. Рекомендуется аккуратно перемещать флакон из стороны в сторону, подобно маятнику, до полного перемешивания ингредиентов. При готовности к использованию образуется прозрачная жидкость без цвета. При наличии мутности или дополнительных частиц средство не используют.

Приготовленный раствор следует использовать сразу. При соблюдении стерильности на этапе приготовления раствора его можно хранить в холодильнике не более одних суток. Обезболивающие средства применяют не все пациенты в силу безболезненности инъекций. Один прием у косметолога длится не более 40 минут.

Среди противопоказаний к использованию средства можно выделить:

Миастению или мышечную слабость.
Острую форму инфекционных заболеваний кожных покровов.
Различные заболевания в хронической или острой форме.
Онкологические новообразования.
Предрасположенность к аллергическим реакциям.
Повышение температуры тела.
Период вынашивания и кормления ребенка.

Пациенткам после прохождения таких процедур в течение пяти дней запрещено:

Наносить косметические средства и декоративную косметику на лицо.
Делать массаж кожи на лице.
Ходить в баню, сауну и солярий.
Употреблять алкогольные напитки.
Посещать спортивные залы.
Заниматься тяжелым физическим трудом.

Передозировка и взаимодействие

При введении в повышенных дозах может возникнуть выраженный мышечный паралич. Он может проявляться даже в местах, где не вводилась инъекция. В этом случае пациент подлежит госпитализации

Препарат несовместим с аминогликозидами, а также со спектиномицинами. С осторожностью препарат применяют с миорелаксантами периферического действия. Эффективность лекарственного средства может быть снижена под воздействием производных 4-аминохинолина.

Аналоги и их отличия

Среди аналогов можно выделить ботокс и диспорт. Ботулоксин является действующим веществом всех трех средств. Они имеют практически одинаковое воздействие на организм человека. Главное их отличие состоит:

В дозировке на одну процедуру.
В условиях хранения.
В технологии изготовления.
В продолжительности лечебного эффекта.

При сравнении этих препаратов следует заметить, что в состав Ксеомина не входят белки, которые есть в составе ботокса и диспорта.

Ксеомин или диспорт: что выбрать?

Диспорт для обеспечения целостности состава содержит белки аналогично ботоксу. Помимо возможных аллергических реакций, белки могут замедлять выработку антител. У пациентов с повышенным потоотделением Ксеомин может не оказать должного эффекта. В этом случае целесообразно применять диспорт.

Ботокс или Ксеомин: что предпочесть?

Ксеомин имеет перед ботоксом существенные преимущества:

Не нуждается в низких температурах хранения.
Требует меньшей дозировки для инъекций.
Не вызывает привыкания.
Почти не имеет побочных явлений.
Не оказывает отрицательного воздействия на мимические мышцы.

Среди положительных качеств ботокса можно отметить:

Возможность применения при повышенном потоотделении.
Препарат более изучен и испытан практическим путем.
Оказывает более продолжительный и стойкий эффект.

Из всех сравнений можно сделать вывод, что каждое средство обладает как положительными, так и отрицательными свойствами. Выбор препарата лучше осуществлять по рекомендации косметолога или пластического хирурга, чтобы получить максимальный эффект от лечения и не навредить здоровью.

Процедуру коррекции морщин инъекциями токсичного вещества принято именовать ботоксом. Название манипуляция получила по марке препарата, с которого началась ботулинотерапия. Сейчас инъекционная коррекция внешности пользуется спросом. Растущий рынок создает благоприятные условия для развития отрасли производства медикаментозной базы. Пациенты косметологических кабинетов успели познакомиться не только с классическим Ботоксом, но и попробовали Диспорт, Релатокс, а также Ксеомин, отзывы о котором подтверждают наибольшую вероятность сохранения живой мимики. С большинством ботулотоксинов сделать это проблематично.

Особенности препарата

Любители «уколов красоты» смогли познакомиться с Ксеомином еще в 2001 г., когда немецкая компания МЕРЦ выпустила продукт в продажу. В России, странах СНГ препарат появился только в 2008 г. За 10 лет врачи, потребители успели оценить преимущества и недостатки новой разработки.

Xeomin по составу похож на широко применяемые Ботокс, Диспорт. Вещество включает:

ботулотоксин низкой молекулярной массы (150 кДа);
альбумин (1 мг);
сахароза (4,7 мг).

Компонентный состав Ксеомина позволяет использовать препарат по привычной схеме. Пониженная масса молекулы ботулотоксина обеспечивает высокую способность к диффузии, что в умелых руках врача является существенным преимуществом. Действие вещества на ткани равномерное, эффект быстрый, сильный. Мелкие частицы позволяют охватить больший участок единичным введением препарата, воздействовать даже на небольшие по размеру мышцы.

Внимание! Заметным преимуществом инъекций Ксеомина называют способность сохранения естественной мимики. Наблюдается фиксация мышц умеренной силы. Ткани остаются подвижными, не создается эффект маски. С большинством ботулотоксинов этого добиться сложно.

Полное описание особенностей Ксеомина нужно смотреть на официальном сайте производителя.

Показания к применению

Ксеомин - препарат на основе ботулотоксина, используемый в медицинских и косметологических целях. Способность вещества вызывать временный мышечный спазм полезна для решения проблем:

спастические состояния мускулатуры (кривошея, дистония, следствия инсультов);
офтальмологические нарушения (косоглазие, блефароспазм);
чрезмерное потоотделение (гипергидроз);
появление мимических морщин.

Лечение по медицинским показаниям возможно у взрослых пациентов, детей старше 2 лет. Косметологическую коррекцию внешности Ксеомином проводят исключительно совершеннолетним пациентам. Варианты решения проблем, возможную дозировку вещества назначает врач.

Ксеомин нашел наибольшее распространение для устранения эстетических дефектов у женщин и мужчин молодого, среднего возраста (25–55 лет). Препарат используют для решения разнообразных косметических проблем. Наибольшей популярностью пользуется устранение морщин, складок верхней трети лица: лоб, глаза. Ксеомин дает хорошие результаты в «сложных» областях нижней трети: губы, носогубные складки, подбородок за счет мягкого действия.

Эффективность использования

Ксеомин позволяет устранить вертикальные, горизонтальные морщины, базирующиеся в разных частях лица, шеи, зоны декольте. Препарат отлично сглаживает крупные складки на лбу, устраняет гусиные лапки, «гармошку» вокруг губ, пучки морщинок в области шеи, декольте. После инъекций вещества черты приобретают мягкость, возрастные дефекты сглаживаются, новые в период действия ботокса не образуются.

Ксеомин справляется с усиленным потоотделением (гипергидроз). Воздействие препаратом осуществляют в проблемных местах: подмышки, ладони, стопы. Мышечная блокада позволяет пациентам забыть о проблеме на 6–9 месяцев. Повторять процедуру допустимо по мере устранения эффекта.

В лечебных целях Ксеомин воздействует на определенные мышцы, минимизируя врожденный или приобретенный дефект. Устранение гипертонуса мускулатуры приводит к решению видимой проблемы пациента: нормализации подвижности конечностей, выравниванию речи, угла обзора.

Фото до и после

Особенности приобретения

Вещества, содержащие ботулотоксин, подлежат продаже исключительно для профессионального использования. Купить Ксеомин в обычном интернет-магазине, розничной аптеке не получится. Препараты реализуют покупателям, обладающим соответствующей лицензией на работу с ботулотоксином.

Покупка с использованием подобной схемы гарантирует безопасность врачу и пациенту. Косметологи получают качественный продукт, избегая подделок, пациенты - заявленный эффект.

Обратите внимание! В последнее время в интернете появились предложения о продаже ботулотоксина с заниженными ценами, не требующие предъявление лицензии. Это реализация фальсификата.

Цена упаковки 50 ед. начинается от 6000 руб., 100 единиц удастся купить за 10000 руб. Препарат представлен лиофилизатом (сухая форма вещества). Перед воздействием ботокс требует разведения до жидкого состояния. Раствор готовят с использованием физраствора. Процесс происходит без открытия пробки. Врач вводит иглу с жидкостью в закрытый флакон. Готовый Ксеомин для инъекций косметолог забирает аналогичным образом.

Вводимое количество физраствора зависит от желаемой концентрации ботулотоксина, начального количества единиц вещества. Тубу 100 единиц лиофилизата принято разводить 0,5–8 мл натрия хлорида (0,9%). На 1 деление инсулинового шприца (0,1 мл) приходится 1,25–20 единиц готового к употреблению вещества.

Подготовка к процедуре

Сложных приготовлений к предстоящей процедуре пациентам не требуется. Обязательно сохранить чистоту, целостность кожи. Покровы не должны быть воспалены, раздражены. Важно обладать естественной структурой кожи: исключено абразивное истончение (шлифовка, пилинг). Процедуру ботокса проводят при хорошем самочувствии. Желательно выполнять манипуляции в середине цикла у женщин.

Перед инъекциями придерживаются запретов:

спиртное за 1–5 дней до манипуляций;
прием антибиотиков, антикоагулянтов за 1–2 недели;
действия, провоцирующие приток крови в области предполагаемых инъекций (физическая активность, массаж, продолжительные наклоны головой вниз) за день до воздействия.

Непосредственно перед процедурой (за 3–4 часа) не рекомендуется употреблять чрезмерный объем жидкости, делать сложный макияж, курить, подвергаться стрессу. Это необходимо для ограничения негативных эффектов.

Проведение инъецирования

Процедура предполагает предварительную консультацию с врачом. Косметолог проводит подробную беседу, выясняя возможность осуществления процедуры. Врач указывает на существующие ограничения, рассчитывает схему введения препарата, необходимую дозировку, назначает время базовых манипуляций.

В день процедуры пациента усаживают в косметологическое кресло. Инъекции Ксеомина выполняются при вертикальном положении тела. Кожу предварительно очищают, обрабатывают антисептиком.

Для местной анестезии используют лед или заранее оговаривают необходимость обработки предполагаемых мест проколов кремом EMLA. Инъекции Ксеомина сравнимы с укусом насекомого. Боль при введении раствора минимальная.

Врач оценивает состояние кожи, имеющиеся проблемы, просит погримасничать, используя мимику. Действия помогают точнее произвести разметку будущих инъекций. По запланированным точкам врач делает проколы, вводя определенное количество подготовленного вещества. Все манипуляции с Ксеомином проводятся исключительно на глазах пациента. Процесс дает гарантию того, что врачом используется свежий раствор вещества. Пациенту рекомендуется дополнительно проверить дату выпуска вещества.

Введение препарата осуществляется тонким инсулиновым шприцем. В зависимости от решаемых проблем врач выбирает технологию воздействия, определяет количество используемых единиц Ксеомина. При знакомстве пациента с препаратом косметологи предпочитают занижать дозировку, подстраховываясь от опасности получения нежелательных последствий.

При определении дозировки врач ориентируется на максимальное количество единиц, принятое для определенной области введения. Минимальное воздействие осуществляют в области носа, для поднятия бровей. Достаточно 5 единиц Ксеомина. Для коррекции зоны подбородка, губ достаточно 6 единиц препарата. Для крупных областей существуют ограничения на введение ботокса:

гусиные лапки - 15;
лоб - 30;
межбровье - 25;
шея - 50;
подтяжка овала - 60.

После осуществления уколов в местах воздействия может ощущаться тяжесть, болезненность. В областях инъекций возможно образование отеков, синяков. Допустимы легкие недомогания: головная боль, слабость. Большинство неприятных симптомов исчезает за полчаса. В этот период косметолог наблюдает за пациентом. Важно самочувствие, внешняя картина.

Процедура занимает не более часа. Опытный врач, в зависимости от масштаба манипуляций, справляется за 10–30 минут, не оставляя явных следов воздействия. Действие вещества не влияет на общее самочувствие, моторику, психику. По завершении процедуры пациенты спокойно управляют автомобилем, отправляются на работу.

Средняя цена единицы Ксеомина в клиниках Москвы - 150–350 руб. Разброс зависит от квалификации врача, престижа заведения.

Совет. В большинстве случаев стоимость мало отличается от классического Ботокса. Выбор в пользу Ксеомина часто основан на желании сохранить естественную мимику, а не сэкономить.

Завершением сеанса инъекционной коррекции ботулотоксином признается контрольный осмотр косметолога. Врач оценивает внешнюю картину, сопоставляет собственные наблюдения с пожеланиями пациента. По истечении 2 недель возможна незначительная коррекция результата, назначаемая косметологом.

Реабилитационный период

Ксеомин начинает действовать на 2–3 сутки после процедуры. Полностью ботулотоксин встает за 2 недели.

Чтобы получить ожидаемые изменения, необходимо не только найти опытного врача, в совершенстве владеющего мастерством манипулирования ботулотоксином, но и придерживаться рекомендаций при подготовке к инъекциям, восстановлении после процедуры. Пока Ксеомин начинает действие запрещено:

придавать телу горизонтальное положение, наклоняться вперед, делать резкие движения 4–6 часов после инъекций;
трогать места проколов, мять, растирать кожу;
испытывать физическое напряжение;
спать лицом вниз;
принимать широкий круг лекарств, употреблять спиртное;
выполнять разогрев, распаривание кожи (массаж, баня, сауна, горячий душ, естественный или искусственный ультрафиолет).

Ограничения действуют до момента получения максимального эффекта (2 недели). Если наступило ощущение стабильности результата, то можно постепенно возвращаться к привычному времяпрепровождению. Чрезмерную физическую активность желательно проявлять не ранее, чем через месяц. Рекомендуется отложить наступление беременности на 2–4 недели после введения Ксеомина.

Выполнение процедуры не накладывает серьезного отпечатка на внешность в восстановительном периоде. Реакции организма индивидуальны. Иногда наблюдается чрезмерная отечность. Для устранения нежелательного изменения внешности рекомендуется ограничить употребление жидкости, продуктов, вызывающих жажду, выводящих влагу.

После инъекций Ксеомина не требуется специальный уход за кожей. Достаточно обеспечить чистоту. Умываться следует осторожно, не травмируя места проколов, не растирая ткани. Желательно в первые дни отказаться от косметики или ограничить ее количество. Не рекомендуется выполнять дополнительные уходовые процедуры (маски, пилинги).

Результат инъекций Ксеомина держится 3–4 месяца. Проводить повторные манипуляции надо после полного исчезновения прежнего эффекта. Проводят коррекцию, новое вмешательство по назначению врача. Самостоятельные действия чреваты негативными последствиями.

Как ускорить выведение препарата

При получении незапланированного результата удастся лишь ослабить действие токсина. Полностью вывести вещество, нейтрализовать его действие можно только естественным путем. Косметологи в качестве помощи предлагают:

профессиональный массаж;
аппаратное физиотерапевтическое воздействие;
медикаментозное лечение.

Массаж мест инъекций помогает ослабить блокаду мышц. Действие ботулотоксина постепенно ослабляется, устранение результата происходит быстрее. Аналогичным образом влияют различные физиотерапевтические процедуры.

Важно! Ослабить или усилить эффект Ксеомина способны лекарства. Медикаментозное устранение результата инъекций выполняют исключительно под наблюдением врача.

В домашних условиях для ослабления эффекта ботулотоксина применяют воздействие теплом: горячие ванны, баня, сауна. Процедуры распаривания целесообразно дополнить легким самомассажем. Употребление алкоголя в качестве «народного рецепта» устранения действия Ксеомина не рекомендуется. Спиртное способно оказать негативное влияние на общее состояние организма.

Сравнение популярных препаратов

Действие всех ботулотоксинов примерно одинаковое. Разница между препаратами условная. Производители стремятся добиться получения преимуществ, сохраняя основные качества вещества. Главным отличием Ксеомина от классического аналога, широко распространенного Диспорта является возможность сохранения естественной мимики. Ксеомин не требует особых условий хранения, что также выступает конкурентным преимуществом.

Существенным минусом Ксеомина называют непродолжительное сохранение эффекта. Результата хватает в среднем на 3 месяца. Даже классический Ботокс позволяет удерживать эффект до 4 месяцев. Французский Диспорт держится до 5 месяцев.

По цене Ксеомин обходится дешевле Ботокса, Диспорта. Вот только краткосрочное действие препарата стирает ценовое преимущество. Переходить с классического варианта ботулотоксина и обратно легко. В случае с французским аналогом придется производить дополнительные расчеты.

Сказать, какой из ботулотоксинов лучше, сложно. Можно ли произвести замену привычного препарата, скажет косметолог. Каждая разработка содержит нюансы, создающие отличия. Выбрать препарат поможет косметолог, владеющий информацией, опытом. Для решения определенных задач принять решение легче.

Совместимость с другими процедурами

Опытные косметологи редко сочетают в одном сеансе разные процедуры. Каждое воздействие требует индивидуального подхода, определенных ограничений в подготовительном, восстановительном периоде.

Сочетать с инъекциями ботокса предпочитают коррекцию крупных складок филерами. Процедура возможна при действии на разные области. Единовременную обработку участка ботоксом и гелем производить нельзя.

Некоторые косметологи предпочитают сочетать препарат ботулотоксина с коктейлем для мезотерапии или гиалуроновой кислотой, как при биоревитализации.Производят обработку участков небольшими подкожными множественными инъекциями. Мезоботокс применяют для решения незначительных возрастных проблем.

Часто инъекциями ботокса дополняют пластические операции, процедуры химического пилинга, шлифовки. Манипуляцию ботулотоксином выполняют с перерывом не менее месяца после основной процедуры. Организму необходимо восстановление. Выполнять серьезные манипуляции после ботокса нецелесообразно. Врач не сможет правильно оценить состояние кожи. Устранение проблемы окажется чрезмерным или недостаточным.

Противопоказания

Действие Ксеомина типично другим препаратам с ботулотоксином. Противопоказания, негативные последствия при использовании аналогичны тем, которые характерны веществам данной группы. Отложить процедуру или полностью отказаться от нее придется в случае:

развития воспалительных процессов любой природы (повышение температуры тела, болевой синдром);
острого течения хронических заболеваний;
нарушения нервно-мышечных функций;
беременности, грудного вскармливания;
заболеваний крови, эндокринных расстройств;
гиперчувствительности на компоненты раствора.

С осторожностью проводят манипуляции при неврологических расстройствах. Желательно перенести процедуру в период пика менструации. Не рекомендуется проводить инъекции пациентам в состоянии стресса. Косметологические процедуры не проводят тем, кто не достиг 18 лет. Перед осуществлением инъекций Ксеомина пациент подписывает бланк информированного согласия.

Внимание! Врач при предварительной беседе заостряет внимание на противопоказаниях, выясняет состояние здоровья, уточняет факт принятия лекарств, интересуется образом жизни. Эти данные необходимы для принятия решения о целесообразности осуществления инъекций.

Побочные эффекты

Возникновение побочных эффектов от применения Ксеомина минимально. Максимальное внимание надо уделить выбору врача. От компетенции косметолога зависит результат. Передозировка ботулотоксина, неверные действия исполнителя, способны привести к возникновению:

проблем с самочувствием (сложности с ЖКТ, затруднение дыхания, глотания);
отечности, болезненности, онемения мест введения препарата;
асимметрии, чрезмерной блокировке мышц.

Опытный косметолог редко ошибается при постановке инъекций. Даже синяки, отеки возникают редко. Несмотря на способность к диффузии, новичкам удается работать с Ксеомином без существенных нареканий. Незначительные нарушения здоровья (головная боль, слабость) возможны при введении любого ботулотоксина.

То, что Ксеомин не встал говорит о несоблюдении ограничений подготовительного, восстановительного периодов. При частом использовании ботулотоксина, введении крупных доз в организме могут образоваться антитела, что также влияет на способность постановки препарата.

Мнение специалистов-косметологов

Врачи положительно отзываются о Ксеомине. Приемлемая цена, возможность сохранения естественной мимики нравится многим пациентам. Работа с немецким ботоксом не доставляет проблем. Результаты во многом похожи на те, что достигаются на базе аналогов Ксеомина. Ситуации, что ботокс не встал, возникают редко. Клиентов обычно смущает непродолжительность эффекта немецкого ботулотоксина. Часто косметологи предлагают Ксеомин сомневающимся. Перейти на немецкий аналог после Ботокса или Диспорта сложно. Многих смущает естественный результат действия вещества. Пациенты боятся, что препарат может не встать.

Чаще всего косметологи оценивают Ксеомин, как легкое в работе вещество, способное дать полноценный результат.

Неопытных косметологов часто смущает сохранение подвижности обработанных участков. По мере накопления опыта работы с препаратом вопросы о действии Ксеомина исчезают.

Побочные эффекты - редкое явление для Ксеомина. Косметологи настроены на положительный результат. Возникновение нестандартных ситуаций при действии Ксеомина ставит врачей в тупик.

В этой статье представлена подробная инструкция по применению Ксеомина, которая поможет детально разобраться, в чем заключается сущность данного препарата. Выпускается это средство немецко-косметологической компанией «Мерц». Начало было положено профессором Юргентом Фривертом, который считается создателем средства. Купить недорогой ксеомин возможно у представителей фирмы-производителя либо в специализированных магазинах.

Пользуется большой популярностью в салонах и клиниках стран СНГ в косметических целях. Малая молекулярная масса позволяет выполнять уколы даже в небольшие лицевые мышцы.

Широко используется ксеомин в лечебной косметологии для избавления от признаков возрастного старения лица, чтобы женщина стала помолодевшей. Относится к инновационному медицинскому средству, дабы снизить либо полностью блокировать мышечную активность.

Xeomin является ботулиническим ядовитым веществом, который провоцируется бактериальными штаммами (Clostridium botulinum) и относится к типу «А». Он полностью освобожден от комплексообразующего протеина (белка).

АТХ

По АТС (Anatomical Therapeutic Chemical) классификация лекарственно-медицинских средств либо по международной – анатомо-терапевтическо-химическая, ксеомин занимает позицию (код) – M03AX01 (токсин ботулизма).

Фармакологическая группа

Относится к действующему периферическому миорелаксанту, который воздействует на передачу импульсов от нервных окончаний к мышцам.

Нозологическая классификация (МКБ/10)

Инъекции назначают в следующих ситуациях:

Блефароспазмы (G24/5).
Спастическое искривление шеи (G24/3).
Постинсультные состояния, паралич (частичное омертвление) верхних конечностей (G80/2).
Мимические морщины, неуточненные атрофические преобразования кожных покровов (L90/9).

Состав и форма выпуска

Один флакон (лиофилизат для подготовки эмульсий для в/мышечного введения):

Активная составляющая (ксеомин 100 ед., либо 50).
Дополнительные компоненты (сахароза – 4,7 миллиграмм, сыворотка человеческого протеина (альбумина) – 1 мг).

Выпускается в картонных упаковках, содержащих поддоны из медицинского пластика. В таблетках не производится.

Фармакодинамика

Известен под названием «миорелаксант», обладающий свойствами ингибитора, высвобождающий «ацетилхолин». Действует избирательно (селективно) и оказывает влияние на переферически-холинергические нервные окончания. Внедрение протекает в три стадии:

Микрочастицы (молекулы) связываются с наружными мембранными элементами.
Интернализирование посредством эндоцитоза.
Эндопептидазный домен транслокализуется из эндосомы в цитозоль.

Далее выполняется расщепление протеинового компонента SNAP-25, отвечающего за контролирование мембранного передвижения экзовезикулы. Окончательный эффект – инъецированные мышцы расслабляются. Результат начнется через 5-8 дней после процедуры. Продержится 3-5 месяцев и зависит от личной переносимости продукта. Сколько будет длиться действие, сможет точно ответить специалист-косметолог, проводивший сеанс, потому что продолжительность варьируется.

Показания

Для эстетических целей очень часто употребляется в лицевых областях:

В верхней, чтобы устранить поперечные и продольные складки лба. Это помогает их разгладить и размягчить.
Коррекция «гусиных лапок» вокруг глаз.
На нижних и средних, для устранения носогубных бороздок, в зоне носа и губ.
Для удаления межбровных складочек.
Для разглаживания шеи и декольте.
При повышенной потливости под мышками, на стопах и кистях рук.

Для излечения разных заболеваний:

Блефароспазмы.
Мигрень.
Гемифациальные сокращения.
Паралитическое косоглазие.
Идиопатическо-цервикальные дистонии (спастическая кривошея в ротационной форме).
Спастичность верхних конечностей (после перенесенного инсульта).
Мышечные спазмы (местного характера, включая ДЦП).

Противопоказания

Существующие ограничения ксеомина в инструкции:

Аллергические реакции на составляющие.
При приеме определенных лекарств (антибиотики, антикоагулянты, бензодиазепины).
ВИЧ, сифилис.
Расстройства психики.
Эпилепсия.
Высокий уровень миопии (близорукость).
Менструация.
Разнообразные болезни (аутоиммунные, инфекции с тяжелым протеканием, неинфекционного характера, кожные, обострения хронических).
Нервно-мышечная взаимосвязь/передачи (грависная мистения, синдромное проявление Ламберта/Итона, латерально-боковая амиотрофильная болезнь ЦНС, неврологические недомогания (дегенеративное вырождение двигательных нейронов/нейроцитов).
Реабилитация после хирургических вмешательств.
Сахарный диабет (декомпенсированная стадия).
Наличие алкоголизма/наркомании.
Повышенная температура.
В период беременности и кормления грудью.
Дети не достигшие совершеннолетия.
Онкологические болезни.

Лекарственное взаимодействие

Результативность средства будет только усиливаться, если его употреблять с антибиотиками следующих групп:

Аминогликозидная.
Эритромициновая.
Тетрациклиновая.
Линкомициновая.
Полимиксиновая.
Уменьшающие нервно-мышечные передачи (курареподобные миорелаксанты).

Но тем не менее, нужно соблюдать особую осторожность при назначении (потреблении).

Побочные действия

Данные реакции классифицируются по численности встречаемости:

Очень часто (≥1/10).
Многократно (≥1/100 до <1/10).
Иногда (≥1/1.000 до <1/100).
Редко (≥1/10.000 до <1/1.000).
Эпизодично (<1/10.000).
Неизвестно (по полученным сведениям, не установлено).

Наиболее встречающиеся нежелательные реакции:

Головные боли.
Сухость.
Отеки век.
Болезненность, припухлости, жжение и гематомы в местах инъецирования.
Провисание кожи.
Асимметрия.
Паралез лицевых нервов.
Чувство тяжести.
Слабость.
Мышечные сокращения (спазмы).
Затуманенность зрения.
Назофарингит.
Дисфалгия.
Головокружение.
Нарушения речи.
Скелето-мышечная ригидность.
Тошнота.
Астения.
Дисфония.
Диспноэ.
Гипергидроз.
Сыпь.
Инфекция верхних дыхательных путей.
Птоз.
Диплопия.
Повышенное слезотечение.
Дисфалгия.
Дизестения.
Гиперстения.
Приливы жара.
Миалгия.
Боль верхних конечностей.

Чтобы не допустить образования вышеперечисленных реакций, важно неукоснительно придерживаться советов специалистов в течение первого времени:

Не массируйте инъецированные точки.
Не наносите декоративную косметику.
Не посещайте бани, сауны, солярии, пляжи (места, где возможно получить перегрев).
Не употребляйте алкоголь.
Воспрещено много стоять, перенапрягаться физически, заниматься спортом, спать на животе.
Не принимайте лекарственные медикаменты (например, антибиотики и медикаменты, снижающие свертываемость крови).

Способ применения и дозы

Средство нацелено на в/мышечное употребление. Делать сеансы вправе строго подготовленные врачи с солидным практическим опытом и специальным медицинским образованием, обладающих сертификатами и лицензиями. Количество участков, куда назначается введение и дозировку устанавливает специалист (отдельно для каждого клиента).

При открывании бутылочки и снятия крышки, запрещено вынимать пробку, которую перед началом сеанса необходимо обработать посредством спирта. Затем ее прокалывают обеззараженным шприцом и разводят хлоридом натрия (изотонный растворитель, 0,9%).

Все тщательно и аккуратно перемешивается для получения однородной жидкости. Раствор должен получиться: бесцветный, прозрачный, не иметь очевидные частички и взвеси. Воспользоваться эмульсией незамедлительно.

При невозможности быстрого употребления, можно хранить в холоде на протяжении суток, при определенной температуре (2-8 0 С). Главное условие – приготовление при полной стерильности.

Порошок лиофилизата растворяют по следующей схеме (100/50 единиц на мл, соответственно):

20/1 (0,25/0,5).
10/1 (0,5/1).
5/1 (1/2).
4/1 (1,25/2,5).
2,5/1 (2,4).
1,25/1 (4,8).

Руководство по дозированию воспрещено практиковать для расчета иных лекарств, которые содержат ботоксное вещество.

Применение при беременности и лактации

Средство запрещено потреблять женщинам, которые вынашивают детей и кормят грудью. Исследованиями не доказана безопасность продукта, и как он может потом повлиять на развитие малыша. Лабораторные тестирования на животных показали, что вещество токсичное и отрицательно воздействует на потомство.

Отсутствуют сведения и о проникновении в молоко при кормлении. В результате этого женщинам нельзя употреблять лекарство, но при назначении рекомендуется отказываться от вскармливания ребенка.

Применение в детском возрасте

Противопоказан для детей (до 2-х лет) и несовершеннолетних подростков.

Применение в пожилом возрасте

Начинать ботулинотерапию желательно после 25-30 лет, а вот женщинам и мужчинам старше 60 данное лечение не назначается, потому что отсутствует клинический опыт и не будет высокой результативности.

Передозировка

Превышение величины средства может вызвать развитие ярко-выраженной мышечной дисфункции (паралича) на участках, удаленных от мест употребления.

Это выражается в следующих симптомах:

Общая слабость.
Птоз.
Диплопия.
Затруднения при разговоре и глотании.
Парализация дыхательных мускулов.
Развитие аспирационных пневмонических состояний.

При передозировках требуется немедленная госпитализация и поддерживающие лечебные мероприятия. Паралич дыхания подразумевает выполнение интубации и принудительного вентилирования легких, пока не наступит нормальное состояние.

Меры предосторожности

Куда деть неиспользованную эмульсию? После процесса раствор, который остался в бутылочке, либо в шприце деактивируется специальным веществом – NaOH (гидроксид натрия 0,1%). Все дополнительные средства (материалы), вступавшие в контакт с эмульсией, подвергаются обработке в автоклавах, либо замачиваются в 0,1-N-NaOH на протяжении 18-20 часов. Брызги, либо подтеки вытираются салфетками, впитывающими жидкости (адсорбирующие) и намоченные едким натрием.

Срок годности

Эксплуатировать можно в течение трех лет с момента производства. Когда заканчивается этот период, употреблять не разрешается.

Держать вещество в местах, которые не доступны для несовершеннолетних. Температура хранения не должна превышать 25 градусов по Цельсию.

Цены в аптеках Москвы

В столице ксеомин, дешевая цена которого устроит всех потребителей, возможно приобрести в «ФармЭкспресс», либо «Самсон-Фарм». Обстоятельную информацию о стоимости узнавайте по телефону, указанному на официальном сайте. Данное средство будет стоить дешево, потому что эти аптечные учреждения не работают с посредниками, а напрямую сотрудничают с компанией-производителем. Покупать дешёвые медикаменты можно непосредственно в киосках, либо on-line. Цена за единицу будет составлять ориентировочно – 300-350 рублей.

Аналоги (Диспорт и Ботокс)

Disport (самый распространенный и востребованный, чтобы бороться с мимическими складками и неврологией):

воздействует на места, в которых соединяются мышцы с нервами;
в последствие происходит блокировка передачи электроимпульсов (к примеру, межбровье);
для выполнения нано-техники берется тончайшая игла, поэтому отсутствуют микроповреждения;
величина рассчитывается лично (учитывается глубина бороздок, месторасположение и прочее);
а сеанс отводится 10-30 минут, реабилитации не требуется.;
единственный минус – не мгновенная эффективность (проходит две недели), сохраняется до 4-5 месяцев.

Botox (осуществляется специально для быстрого расслабления мышц и разглаживания складок на необходимых участках). Имеет много достоинств:

оперативность – длительность сеанса занимает около получаса;
совершенно нет болезненных ощущений:
безопасный;
продолжительная эффективность (воздействие начинается практически мгновенно – на 2-3 сутки, продлится до 7-8 месяцев).

Различий между этими веществами немного и все они великолепно справляются с возрастными изменениями кожи.

Реабилитация:

Не спешите покинуть клинику, останьтесь там примерно на два часа.
Первое время не наклоняйтесь и не ложитесь.
Инъецированный участок необходимо охладить посредством ледяного компресса, чтобы не образовалась отечность.
Не гримасничайте, много не улыбайтесь.
Не расчесывайте места ввода эмульсии, не трите и не массируйте.
Не выходите на прямые солнечные лучи.
На неделю забудьте про сауны и бассейны.
Снизьте до минимума физические занятия и нагрузки.
Не пейте спиртные напитки.
Не употребляйте некоторые медикаменты.

Лекарственная форма:

лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения

Состав:

на 1 флакон:

ботулинический токсин типа А 50 ЕД или 100 ЕД, сахароза 4,7 мг, сывороточный альбумин человека 1,0 мг.

Описание:

Лиофилизат от белого до почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: миорелаксант периферического действия АТХ:

M.03.A.X.01 Ботулинический токсин

Фармакодинамика:

Ксеомин представляет собой ботулинический токсин, продуцируемый штаммом бактерии Clostridium botulinum типа А, освобожденный от комплексообразующих белков.

Ксеомин действует селективно на периферические холинергические нервные окончания, ингибируя выделение ацетилхолина. Внедрение в холинергические нервные окончания происходит в три этапа: связывание молекулы с внешними компонентами мембраны, интернализация токсина путем эндоцитоза и транслокация эндопептидазного домена токсина из эндосомы в цитозоль. В цитозоли эндопептидазный домен молекулы токсина селективно расщепляет SNAP-25, важный протеиновый компонент механизма, контролирующего мембранное движение экзовезикул, прекращая, таким образом, выделение ацетилхолина. Конечным эффектом является расслабление инъецированной мышцы.

Действие препарата начинается в течение четырех-семи дней после инъекции. Эффект каждой процедуры длится, как правило, три-четыре месяца, хотя он может длиться существенно дольше или меньше.

Показания:

Блефароспазм, идиопатическая цервикальная дистония (спастическая кривошея) преимущественно ротационной формы, спастичность руки после инсульта, гиперкинетические складки (мимические морщины) лица.

Противопоказания: Препарат противопоказан людям с аллергией к компонентам препарата, при нарушениях нервно-мышечной передачи (мастения гравис, синдром Ламберта-Итона.

Препарат не вводят при повышенной температуре и острых инфекционных или неинфекционных заболеваниях.

Препарат противопоказан при беременности и лактации.

Препарат не вводят детям и подросткам до 18 лет.

С осторожностью: Состорожностью назначают при боковом амиотрофическом склерозе, при неврологических заболеваниях в результате дегенерации двигательных нейронов и других заболеваниях с нарушениями нервно-мышечной передачи). Способ применения и дозы:

Растворение препарата :

При разведении препарата запрещается открывать флакон, удаляя пробку.

С флакона удаляют защитную пластмассовую крышку. Непосредственно перед разведением содержимого флакона центральную часть пробки обрабатывают спиртом.

Раствор для инъекции готовят, прокалывая пробку стерильной иглой и вводя во флакон раствор натрия хлорида изотонический 0,9% для инъекций. Осторожно поворачивают флакон, перемешивая лиофилизат с растворителем до полного растворения. Время растворения не более 10 сек. После растворения должен образоваться прозрачный бесцветный раствор.

Препарат не используют, если после растворения полученный раствор является непрозрачным или содержит видимые хлопья и частицы.

Препарат растворяют в необходимом объеме, согласно таблице:

Объем растворителя на флакон, содержащий 100 ЕД (мл)

Объем растворителя на флакон, содержащий 50 ЕД (мл)

ЕД/0,1 мл

4, 0

8, 0

0,25

1,25

Поскольку препарат не содержит антимикробных агентов, рекомендуется использовать его сразу после растворения. В случае необходимости растворенный препарат можно хранить в оригинальном флаконе до 24 ч в холодильнике при температуре от 2 до 8 °С при условии, что растворение было проведено в асептических условиях.

Блефароспазм

После растворения Ксеомин вводят стерильной иглой 27-30 G. Рекомендуемая первоначальная доза 1,25-2,5 единиц (0,05-0,1 мл) в каждое место инъекции; препарат инъецируют в медиальную и латеральную части круговой мышцы глаза (m. orbicularis oculi ) верхнего века, и в латеральную часть круговой мышцы глаза нижнего века.

Если зрение нарушено из-за спазмов в области лба, в латеральных участках круговой мышцы глаза и в верхней части лица, в эти области могут быть сделаны дополнительные инъекции. Действие препарата начинается, в среднем, в течение четырех дней после инъекции. Эффект каждой процедуры длится, как правило, три-четыре месяца, хотя он может длиться существенно дольше или меньше.

Если эффект от первоначальной дозы был недостаточным (продолжительность менее двух месяцев), при повторных процедурах дозу препарата можно увеличить в два раза. Начальная доза не должна превышать 25 единиц на один глаз. В каждое место не следует вводить дозу, превышающую 5,0 единиц. При лечении блефароспазма суммарная дозировка за двенадцать недель лечения не должна превышать 100 единиц.

Спастическая кривошея

При лечении спастической кривошеи дозировка должна подбираться каждому пациенту индивидуально, в зависимости от положения шеи и головы, локализации боли, объема мышц (гипертрофия, атрофия), веса тела пациента.

В практике лечения максимальная доза препарата в процессе одной процедуры обычно не должна превышать 200 единиц, однако возможна дозировка вплоть до 300 единиц. В одно и то же место не следует вводить дозу препарата, превышающую 50 единиц.

Терапия спастической кривошеи включает в себя инъекции в грудиноключично-сосцевидную мышцу, в мышцу, поднимающую лопатку, в лестничные мышцы, в ременную мышцу, и/или в трапецевидную мышцу (мышцы).

Для инъекций в поверхностные мышцы используют иглы номеров 25, 27 и 30 G, а для глубоких мышц - иглу номера 22 G.

При спастической кривошее для определения вовлеченных мышц может быть необходима электромиография. Проведение инъекций в несколько мест позволяет препарату равномерно охватывать участки мышц, подверженных дистонии (особенно при инъекции в крупные мышцы). Оптимальное количество мест инъекций зависит от величины мышцы. Действие препарата начинается, в среднем, в течение семи дней после инъекции. Эффект каждой процедуры длится приблизительно три-четыре месяца, однако может длиться существенно дольше или меньше. Интервал между процедурами должен составлять как минимум десять недель.

Спастичность руки после инсульта

Препарат вводят используя подходящие стерильные иглы (например, для поверхностных мышц используют иглы 26 G диаметром 0,45 мм длиной 37 мм, для глубоколежащих мышц используют иглы 22 G диаметром 0,7 мм длиной 75 мм).

Для определения вовлеченных мышц может быть необходима электромиография. Проведение инъекций в несколько мест позволяет препарату равномерно охватывать участки мышц, подверженных дистонии (особенно при инъекции в крупные мышцы).

При лечении спастичности дозировка должна подбираться каждому пациенту индивидуально, в зависимости от размера, количества и локализации вовлеченных мышц, степени выраженности стастичности, и наличия локальной мышечной слабости.

Предлагаемые дозировки представлены в таблице:

Клиническая симптом Мышца	Единиц
Рука, согнутая в запястье
Лучевой сгибатель кисти
Локтевой сгибатель кисти
Сжатый кулак
Поверхностный сгибатель пальцев
Г лу б окий сгибатель пальцев
Рука, согнутая в локте
П лечелучевая
Б ицепс
Плечевая
Пронированное предплечье
Квадратный пронатор
Кругчый пронатор
Большой палец, приведенный к ладони
Длинный сгибатель большого пальца
Мышца, приводящая большой палец
Короткий сгибатель большого пальца/ мышца, противопоставляющая большой палец

Улучшение наступает в течение первых 2-х недель, достигая максимума к 4-ой неделе. Эффект длится обычно 12 недель.

Гиперкинетические складки (мимические морщины) лица

Применение препарата для лечения мимических морщин у лиц моложе 18 лет и старше 65 лет не рекомендуется в связи с отсутствием клинического опыта.

Вертикальные морщины между бровями (глабеллярные морщины): рекомендуемый объем инъекции - 0,1 мл (4 единицы) - вводят в каждый из 5 участков: 2 инъекции в m. corrugator с обеих сторон и 1 инъекция в m.procerus, что соответствует суммарной дозе 20 единиц (см. рис). В отдельных случаях возможно увеличение суммарной дозы до 30 единиц.

Перед инъекцией и во время нее следует оказывать давление большим и указательным пальцами ниже верхнего края глазницы, предотвращая диффузию раствора в эту область. Во время инъекции иглу следует направлять вверх и медиально. С целью снижения риска птоза век, необходимо избегать инъекций вблизи мышцы, поднимающей верхнее веко, и в месте прикрепления круговой мышцы глаза. Инъекции в m. corrugator следует проводить в медиальный отдел мышцы и в центральный участок брюшка мышцы, по крайней мере, на 1 см выше верхнего края глазницы.

Уменьшение выраженности вертикальных морщин между бровями (глабеллярных морщин) обычно развивается в пределах 2-3 дней, максимальный эффект наблюдается к 30-му дню, и сохраняется до 4 месяцев после инъекции. Интервалы между инъекциями не должны быть менее 3 месяцев. Если результат лечения неудовлетворительный применяют альтернативные методы лечения.

Побочные эффекты:

Побочные реакции классифицированы по частоте встречаемости: очень часто (> 1/10), часто (>1/100 до < 1/10), нечасто (> 1/1,000 до < 1/100), редко (>1/10,000 до < 1/1,000), очень редко (< 1/10,000).

Блефароспазм:

Часто: птоз (6,1 %), сухость глаз (2,0 %).

Нечасто: парестезия, конъюнктивит, сухость во рту, кожная сыпь, головная боль, мышечная слабость.

Часто: поверхностный кератит, лагофтальм, раздражение кожи, фотофобия, слезотечение.

Нечасто: кератит, эктропия, диплопия, головокружение, диффузные кожные высыпания/дерматит, заворот века, очаговые параличи лицевых нервов, слабость лицевой мускулатуры, усталость, расстройства зрения, нечеткость зрения.

Редко: локальное опухание кожи века.

Очень редко: острая закрытоугольная глаукома, изъязвление роговицы.

Спастическая кривошея:

Часто: дисфагия (10%), мышечная слабость (1,7%), боли в спине (1,3%).

Нечасто: воспаление или давящие ощущения в месте инъекции, головная боль, астения, генерализованное повышенное потоотделение, тремор, осиплость голоса, колит, рвота, диарея, сухость во рту, боли в костях, миалгия, кожные высыпания, зуд, шелушение кожи, боль в глазах.

Кроме того, при использовании аналогичного препарата, содержащего ботулинический токсин типа А, и применявшегося в клинических испытаниях наряду с Ксеомином, отмечались указанные ниже побочные эффекты. Они возможны и при применении Ксеомина.

Очень часто: боль в месте инъекции.

Часто: головокружение, повышенное артериальное давление, чувство онемения в месте инъекции, общая слабость, гриппоподобные симптомы, общее недомогание, сухость во рту, тошнота, головная боль, ригидность мускулатуры в месте инъекции, раздражение в месте инъекции, ринит, инфекции верхних дыхательных путей.

Нечасто: одышка, диплопия, жар, птоз, нарушения речи.

Степень выраженности дисфагии варьирует от слабой до сильной, с возможностью аспирации; в редких случаях при этом требуется медицинская помощь. Дисфагия может сохраняться на протяжении двух-трех недель с момента инъекции, однако зафиксирован случай продолжительностью 3 мес. Дисфагия развивается дозозависимо; по данным клинических исследований дисфагия встречается редко, если суммарная доза препарата не превышает 200 единиц за одну процедуру.

Спастичность руки после инсульта:

Часто: головная боль, нарушение чувствительности, ощущение жара.

Часто: гипертонус, экхимоз, локальная боль, мышечная слабость, раздражение или геморрагия в месте инъекции.

Нечасто: депрессия, нарушения сна, парестезия, нарушение координации, амнезия, вертиго, ортостатическая гипотония, тошнота, дерматит, зуд, сыпь, артралгия, бурсит, астения, боль, гиперчувствительность в месте инъекции, беспокойство, периферический отек.

Некоторые побочные эффекты могут быть связаны с основным заболеванием.

Гиперкинетические складки (мимические морщины) лица:

Обычно нежелательные эффекты наблюдаются на первой неделе после применения препарата и являются временными. Нежелательные эффекты могут быть связаны с активным веществом и/или с процедурой введения. Ожидаемым фармакологическим эффектом ботулинического токсина является локализованная мышечная слабость. Птоз век может быть вызван техникой инъекций и ассоциирован с фармакологическим действием препарата.

Как и при любой инъекции, в связи с ней возможно местное появление боли, болезненности, зуда, припухлости и/или гематомы; также возможно развитие преходящих вазовагальных реакций, таких как обморок, нарушения кровообращения, тошнота или шум в ушах, связанных с волнением перед инъекцией.

При применении препарата сообщалось о следующих неблагоприятных реакциях:

Часто: кожный зуд, головная боль, нарушения мышечной функции в месте инъекции, чувство тяжести.

Нечасто: гриппоподобные симптомы, ощущение напряжения в месте инъекции, бронхит, ринофарингит, ощущение "узелков в коже", отек век, птоз, затуманивание зрения, поднятие брови, тошнота, мышечные подергивания и спазмы, локальная слабость лицевых мышц.

В дополнение к этому для препарата сравнения, содержащего обычный комплекс ботулинического токсина типа А и применявшегося в нескольких клинических исследованиях (собранные к настоящему времени данные позволяют предположить одинаковую активность обоих препаратов), известно развитие следующих нежелательных эффектов, которые, вероятно, могут наблюдаться и при применении Ксеомина.

Нечасто: инфекция, парестезии, головокружение, блефарит, боль в глазах, сухость во рту, светочувствительность, сухость кожи.

Общие побочные эффекты:

Представленные ниже сведения основываются на данных о действии других препаратов, содержащих ботулинический токсин типа А.

Сведения о тяжелых негативных эффектах, которые могут быть связаны с поражением сердечно сосудистой системы - такими, как аритмия и инфаркт миокарда, в том числе с летальным исходом, - крайне редки. Были ли эти летальные исходы вызваны инъекциями ботулинического токсина типа А, либо сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями, точно не установлено. Сообщается об одном случае анафилактического шока после введения препарата, содержащего ботулинический токсин типа А.

Отмечаются такие побочные эффекты, как экссудативная полиформная эритема, крапивница, псориазоподобные высыпания, зуд и аллергические реакции, однако их обусловленность действием комплексного препарата, содержащего ботулинический токсин типа А не подтверждена.

Иногда после инъекции ботулинического токсина типа А отмечались изменения электрофизиологического фона в некоторых отдаленных мышцах; этот побочный эффект не связан ни с мышечной слабостью, ни с другими электрофизиологическими аномалиями.

Передозировка:

Высокие дозы Ксеомина могут приводить к развитию выраженного мышечного паралича в местах, удаленных от мест инъекций (в частности: общая слабость, птоз, диплопия, затрудненная речь и глотание, а также паралич дыхательной мускулатуры, приводящий к развитию аспирационной пневмонии).

При передозировке необходима госпитализация с общими поддерживающими мероприятиями. При параличе дыхательной мускулатуры необходима интубация и искусственная вентиляция легких вплоть до нормализации состояния.

Взаимодействие:

Миорелаксанты периферического действия следует применять с осторожностью при одновременном проведении антибиотикотерапии аминогликозидами или спектиномицинами (возможно усиление действия Ксеомина).

Эффект препарата может быть снижен действием производных 4-аминохинолина.

Особые указания:

Меры предосторожности

Сразу после проведения инъекции оставшийся раствор во флаконе или в шприце следует инактивировать раствором гидроксида натрия (ОД N NaOH ). Все вспомогательные материалы, находившиеся в контакте с препаратом, должны быть автоклавированы или инактивированы раствором 0,1 N NaOH (в течение не менее 18 ч). Пролитый препарат должен быть вытерт адсорбирующей салфеткой, смоченной в растворе гидроксида натрия.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Из-за характера заболеваний, излечиваемых препаратом, способность пациента управлять различной техникой может быть снижена. Помимо этого побочные эффекты препарата могут негативно действовать на способность пациента управлять техникой; соответственно, пациенту следует воздерживаться от подобной деятельности до тех пор, пока его способности не восстановятся в полной мере.

Форма выпуска/дозировка: Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, 50 ЕД и 100 ЕД. Упаковка:

По 50 ЕД или 100 ЕД во флаконе.

1 флакон в пластиковом поддоне в картонной пачке с контролем первого вскрытия вместе с инструкцией по применению на русском языке.

По 2, 3 или 6 картонных пачек упакованы в пачку картонную.

Условия хранения:

При комнатной температуре (не выше 25 °С).

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска из аптек: По рецепту Регистрационный номер: ЛСР-004746/08 Дата регистрации: 23.06.2008 Владелец Регистрационного удостоверения: