Препарат: ТЕТРАЛГИН (TETRALGIN)
Активное вещество: comb. drug
Код АТХ: N02BB72
КФГ: Анальгетик-антипиретик комбинированного состава
Коды МКБ-10 (показания): J06.9, J10, K08.8, M25.5, M79.1, M79.2, N94.4, N94.5, R51, R52.0, R52.2
Рег. номер: П №012866/01
Дата регистрации: 15.08.11
Владелец рег. удост.: ФПК ФармВИЛАР (Россия) произведено NOTEX (Словацкая Республика)
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА, СОСТАВ И УПАКОВКА
10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
20 шт. - флаконы полимерные (1) - пачки картонные.
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ
Комбинированный препарат. Метамизол натрия оказывает анальгезирующее действие.
Кофеин стимулирует психомоторные центры головного мозга, оказывает аналептическое действие, усиливает эффект анальгетиков, устраняет сонливость и чувство усталости, повышает физическую и умственную работоспособность.
Кодеин - противокашлевое средство центрального действия, уменьшает возбудимость кашлевого центра.
Фенобарбитал оказывает снотворное, седативное и центральное миорелаксирующее действие.
ПОКАЗАНИЯ
Головная боль;
Зубная боль;
Миалгия;
Артралгия;
Невралгия;
Альгодисменорея;
Симптоматическая терапия гриппа и ОРВИ.
РЕЖИМ ДОЗИРОВАНИЯ
Внутрь, по 1 таб. 1-3 раза/сут. Максимальная суточная доза - 4 таб. Курс лечения - не более 5 дней.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, запор.
Со стороны ЦНС: головокружение, сонливость.
Со стороны системы кроветворения: лейкопения, гранулоцитопения, агранулоцитоз.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия.
Аллергические реакции : сыпь, зуд, крапивница.
При длительном неконтролируемом приеме препарата в высоких дозах возможно ослабление анальгезирующего эффекта, развитие лекарственной зависимости, обусловленной наличием кодеина, печеночной и/или почечной недостаточности.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Печеночная и/или почечная недостаточность;
Бронхоспазм;
Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
Анемия, лейкопения;
Состояния, сопровождающиеся угнетением дыхания;
Внутричерепная гипертензия;
Черепно-мозговая травма;
Аритмии;
Артериальная гипотензия;
Алкогольное опьянение;
Беременность;
Период лактации;
Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью следует назначать препарат пациентам пожилого возраста.
БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ
Противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
При длительном (более 1 недели) лечении необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.
Возможно изменение результатов допинг-контроля у спортсменов при приеме препарата.
У больных с атопической бронхиальной астмой, поллинозами, имеется повышенный риск развития аллергических реакций.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Необходимо воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания, т.к. замедляет скорость реакции и вызывает сонливость.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Симптомы: тошнота, рвота, гастралгия, тахикардия, аритмии, угнетение дыхательного центра.
ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ
При одновременном применении лекарственных средств, угнетающих ЦНС, возможно усиление седативного эффекта и угнетающего действия на дыхательный центр.
Усиливает действие этанола на психомоторную реакцию.
Одновременное применение с производными фенотиазина может привести к развитию выраженной гипертермии.
При одновременном назначении циклоспорина снижается концентрация последнего в крови.
Метамизол натрия, вытесняя из связи с белком пероральные гипогликемические лекарственные средства, непрямые антикоагулянты, ГКС и индометацин, увеличивает их активность.
Фенилбутазон, барбитураты и другие индукторы микросомальных ферментов печени при одновременном назначении уменьшают эффективность метамизола натрия.
Трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивы, аллопуринол нарушают метаболизм метамизола натрия в печени и повышают его токсичность.
1 таблетка содержит:
активные вещества:
анальгин (метамизол натрия) 300 мг, фенобарбитал 10 мг, кофеин безводный 50 мг, кодеина моногидрат в пересчете на кодеин 8 мг;
вспомогательные вещества:
крахмал картофельный 28,31 мг, магния стеарат 3,69 мг.
Описание
таблетки от белого до белого с желтоватым или кремоватым оттенком цвета, с плоской поверхностью, с риской и фаской.
Фармакотерапевтическая группа
анальгезирующее средство комбинированное (анальгезирующее опиоидное средство + ненаркотическое анальгезирующее средство + психостимулирующее средство + барбитурат).
Код АТХ
Фармакологическое действие
Комбинированный препарат, оказывает анальгезирующее и жаропонижающее действие. Метамизол натрия – нестероидный противовоспалительный препарат, оказывает обезболивающее, спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру мочевыводящих и желчных путей. Кофеин оказывает общетонизирующее действие (уменьшает сонливость и чувство усталости, повышает умственную и физическую работоспособность, увеличивает частоту сердечных сокращений, повышает артериальное давлении при артериальной гипотензии). Кодеин оказывает обезболивающее действие и улучшает переносимость боли; фенобарбитал – седативное и спазмолитическое действие.
Показания к применению
Болевой синдром различного генеза: головная, зубная боль, боли в мышцах и суставах, невралгия, при болезненных менструациях, при радикулите.
Тетралгин® может также применяться для снижения повышенной температуры тела и ослабления симптомов недомогания при «простудных» и других инфекционно-воспалительных заболеваниях.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата и другим производным пиразолона (фенилбутазон). Выраженные нарушения функции печени и почек; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в стадии обострения); бронхоспазм; состояния, сопровождающиеся угнетением дыхания, заболевания крови (лейкопения, гемолитические анемии); повышенное внутричерепное давление, черепно-мозговая травма; острый инфаркт миокарда; нарушения сердечного ритма; повышенное артериальное давление; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; алкогольное опьянение; беременность и период лактации; детский возраст (до 14 лет).
С осторожностью
применяют у больных с нарушенной функцией почек или печени, с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии ремиссии, у лиц пожилого возраста.
Способ применения и дозировка
Внутрь по 1 таблетке 1-4 раза в сутки, запивая жидкостью. Максимальная суточная доза – 4 таблетки.
Побочное действие
Аллергические реакции (сыпь, зуд, крапивница), головокружение, сонливость, снижение скорости психомоторных реакций, лейкопения, гранулоцитопения, агранулоцитоз, ощущение сердцебиения, тошнота и рвота, запор. Обо всех побочных эффектах препарата, в том числе не указанных в данной инструкции, следует сообщать лечащему врачу.
Передозировка
При длительном бесконтрольном приеме в высоких дозах возможно: нарушение функции печени и почек; привыкание (ослабление обезболивающего эффекта); лекарственная зависимость (кодеин).
Симптомы:
тошнота, рвота, боли в желудке, ощущение сердцебиения, угнетение дыхания. Необходимо немедленно обратиться за врачебной помощью.
Лечение:
вызвать рвоту, промыть желудок водой, принять активированный уголь и провести симптоматическое лечение.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Фармакодинамическое:
одновременное применение препарата с другими ненаркотическими анальгетиками может привести к усилению токсических эффектов. Трициклические антидепрессанты, противозачаточные средства для приема внутрь, аллопуринол повышают токсичность метамизола натрия. Барбитураты, фенилбутазон и другие индукторы микросомальных ферментов печени ослабляют действие метамизола натрия. Седативные средства и транквилизаторы усиливают обезболивающее действие Тетралгина®.
Фармакокинетическое:
адсорбенты, вяжущие и обволакивающие средства могут уменьшить всасывание кодеина, входящего в состав препарата, в желудочно-кишечном тракте.
Одновременное применение метамизола натрия с циклоспорином снижает концентрацию последнего в плазме крови. Кофеин ускоряет всасывание эрготамина.
Особые указания" type="checkbox">
Особые указания
Препарат не следует принимать более чем 5 дней при назначении в качестве обезболивающего средства и более 3 дней в качестве жаропонижающего средства.
При длительном (более 5 дней) применении препарата необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.
Прием препарата может затруднять установление диагноза при абдоминальном болевом синдроме, в том числе при “остром” животе.
У больных бронхиальной астмой, поллинозами имеется повышенный риск развития реакций гиперчувствительности. Может изменить результаты анализов допинг-контроля спортсменов.
Во время приема препарата не рекомендуется чрезмерное употребление чая и кофе, так как это может привести к возбуждению, нарушению сна, тахикардии, нарушению ритма сердца.
При развитии постоянной потребности в приеме препарата, необходимо срочно обратиться к врачу.
Препарат не влияет на координацию движения, однако не рекомендуется его применение при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций (управление автотранспортом, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора).
Состав
Тетралгин состоит из метамизола натрия, кофеина, кодеина и фенобарбитала. Вспомогательными компонентами служат картофельный крахмал и стеарат магния.
Фармакологическое действие
Тетралгин состоит из четырех активных компонентов (кодеин, метамизол натрия, фенобарбитал и кофеин); действуя в комплексе, они усиливают фармакологический эффект друг друга.
Метамизол натрия относится к НПВС, в препарате Тетралгин отвечает за анальгезирующее и противовоспалительное действие. Метамизол натрия снимает спазм желчевыводящих и мочевыводящих путей.
Кофеин в составе Тетралгина активизирует работу головного мозга, обладает общетонизирующим действием, повышает общую трудоспособность, артериальное давление, учащает сердцебиение, снимает усталость и сонливость. Кофеин в комплексе с анальгетиками повышает их эффективность.
Кодеин усиливает фармакологический эффект метамизола натрия и снижает возбудимость кашлевого центра в продолговатом мозгу.
Фенобарбитал успокаивает, снимает спазм, расслабляет мышцы.
Показания к применению
Тетралгин отлично помогает при головной, мышечной и зубной боли, альгодисменорее, невралгии и болях в суставах. Для борьбы с сопутствующими симптомами препарат назначается при ОРВИ.
Способ применения
Медикамент назначают на протяжении не более 5 суток по 1 табл. 2–3 р./день. Запрещено принимать свыше 4 таблеток Тетралгина в сутки.
Побочные действия
При употреблении Тетралгина возможно развития побочных симптомов в виде местных аллергических реакций на коже, головной боли, рвоты, запора, тахикардии и сонливости.
При лабораторном исследовании крови побочное действие видно по снижению уровня лейкоцитов, гранулоцитов и агранулоцитозу.
Бесконтрольное применение препарата длительное время чревато развитием привыкания к медикаменту, лекарственной зависимости, почечной и печеночной недостаточности.
Противопоказания
Тетралгин запрещено использовать людям с аллергией на его компоненты, печеночной недостаточностью, бронхоспазмом в анамнезе, внутричерепной гипертензией, анемией, аритмией, нейтропенией, лейкопенией, почечной недостаточностью, артериальной гипо- и гипертензией, дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, черепно-мозговыми травмами.
Медикамент противопоказан людям с алкогольной, медикаментозной и наркотической зависимостью и при некоторых патологиях, сопровождающихся угнетением дыхания. Тетралгин не рекомендуется использовать для лечения пациентов с порфирией, обструкцией дыхательных путей, миастенией, язвенной болезнью в период обострения, глаукомой, сахарным диабетом, депрессией, острым инфарктом миокарда.
Препарат назначается с осторожностью людям пожилого возраста.
Беременность
Запрещено использовать Тетралгин во время беременности. При лечении медикаментом нужно прекратить грудное кормление.
Лекарственное взаимодействие
Препараты, угнетающие работу нервной системы, усиливают седативный эффект Тетралгина и его действие на дыхательный центр.
Прием Тетралгина с фенотиазином может стать причиной развития гипертермии.
Тетралгин снижает концентрацию циклоспорина в крови.
Тетралгин повышает фармакологическую активность пероральных гипогликемических средств, ГКС, непрямых антикоагулянтов и индометацина.
Медикамент усиливает токсическое действие этанола на головной мозг.
Эффективность метамизола натрия значительно снижается при употреблении индукторов микросомальных ферментов печени.
Токсическое действие Тетралгина усиливается в комбинации с трициклическими антидепрессантами, аллопуринолом, пероральными контрацептивами.
Прием Тетралгина на фоне лечения опийными антагонистами может спровоцировать синдром отмены.
Сарколизин и мерказолил в комплексе с Тетралгином увеличивают риск развития лейкопении.
Гепатоиндукторы снижают эффективность метамизола натрия.
Прием Тетралгина с другими НПВС повышают риск развития кровотечения.
Кофеин в составе Тетралгина повышает фармакологическую эффективность тиреотропных препаратов, эрготамина, ксантина, альфа- и бета-адреномиметиков, психостимуляторов и сердечных гликозидов.
Кофеин снижает эффективность опийных анальгетиков, снотворных, седативных, наркозных препаратов, анксиолитиков.
Изониазид, гормональные контрацептивы и циметидин усиливают действие кофеина.
Фенобарбитал усиливает эффективность анестетиков, нейролептиков, анальгетиков, транквилизаторов.
Тетралгин способен снизить действие парацетамола, глюкокортикоидов, метронидазола, салицилатов, гризеофульвина, хлорамфеникола, дигитоксина.
Фенобарбитал ускоряет выведение препаратов, метаболизм которых проходит в печени.
Токсическое действие на почки усиливается при комбинировании Тетралгина с препаратами, содержащими золото.
Фенобарбитал может стать причиной полной потери эффективности пероральных контрацептивов.
Рифампицин снижает эффективность Тетралгина.
Комбинация медикамента с зидовудином усиливает токсическое действие обеих препаратов.
Риск развития кишечной непроходимости усиливается при употреблении Тетралгина с антихолинергическими и противодиарейными средствами.
Передозировка
Превышение допустимой дозы Тетралгина вызывает у пациента тошноту, боль в области желудка, тахикардию, нарушение сердечного ритма и угнетение центра дыхания.
Форма выпуска
Тетралгин выпускается в таблетках белого с кремовым оттенком цвета. Таблетки расфасованы в блистеры по 10 или 20 штук. В 1 упаковке содержится 10 или 20 таблеток.
Таблетки; упаковка контурная ячейковая 10, пачка картонная 1;
Таблетки; упаковка контурная ячейковая 10, пачка картонная 2;
Таблетки; флакон (флакончик) полимерный 20, пачка картонная 1;
Таблетки; упаковка контурная ячейковая 10, пачка картонная 1;
Таблетки; упаковка контурная ячейковая 10, пачка картонная 2;
Таблетки; флакон (флакончик) полимерный 20, пачка картонная 1;
Состав
Таблетки 1 табл.
кодеин 8 мг
кофеин 50 мг
метамизол натрия 300 мг
фенобарбитал 10 мг
в контурной ячейковой упаковке 10 шт.; в пачке картонной 1 или 2 упаковки; или во флаконах полимерных по 20 шт.; в пачке картонной 1 флакон.
Фармакодинамика препарата Тетралгин
Метамизол натрия - анальгезирующее средство. Кофеин стимулирует психомоторные центры головного мозга, оказывает аналептическое действие, усиливает эффект анальгетиков, устраняет сонливость и чувство усталости, повышает физическую и умственную работоспособность. Кодеин - противокашлевое средство центрального действия, уменьшает возбудимость кашлевого центра. Фенобарбитал оказывает снотворно-седативное и центральное миорелаксантное действие.
Использование препарата Тетралгин во время беременности
Противопоказано при беременности. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Противопоказания к применению препарата Тетралгин
гиперчувствительность;
Печеночная и/или почечная недостаточность;
Бронхоспазм;
Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
Лейкопения;
Беременность;
Период лактации;
Состояния, сопровождающиеся угнетением дыхания;
Внутричерепная гипертензия;
Аритмии;
Артериальная гипотензия;
Алкогольное опьянение.
C осторожностью - пожилой возраст.
Побочные действия препарата Тетралгин
Аллергические реакции (сыпь, зуд, крапивница), головокружение, сонливость, тахикардия, тошнота, рвота, запор; лейкопения, гранулоцитопения, агранулоцитоз. При длительном бесконтрольном приеме в высоких дозах - привыкание (ослабление анальгезирующего эффекта) и лекарственная зависимость, обусловленные наличием кодеина; печеночная и/или почечная недостаточность.
Способ применения и дозы препарата Тетралгин
Передозировка препаратом Тетралгин
Симптомы: тошнота, рвота, гастралгия, тахикардия, аритмии, угнетение дыхательного центра.
Взаимодействия препарата Тетралгин с другими препаратами
При одновременном применении ЛС, угнетающих ЦНС, возможно усиление седативного эффекта и угнетающего действия на дыхательный центр. Усиливает действие этанола на психомоторные реакции. Одновременное применение с производными фенотиазина может привести к развитию выраженной гипертермии. При одновременном назначении циклоспорина снижается концентрация последнего в крови. Метамизол натрия, вытесняя из связи с белком пероральные гипогликемические ЛС, непрямые антикоагулянты, ГКС и индометацин, увеличивает их активность. Фенилбутазон, барбитураты и другие индукторы микросомальных ферментов печени при одновременном назначении уменьшают эффективность метамизола натрия.
Трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивы, аллопуринол нарушают метаболизм метамизола натрия в печени и повышают его токсичность.
Особые указания при приеме препарата Тетралгин
При длительном (>1 нед) лечении необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени. Необходимо воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания, т.к. препарат замедляет скорость реакции и вызывает сонливость.
Может изменить результаты допинг-контроля у спортсменов. Затрудняет установление диагноза при остром животе. У больных, страдающих атопической бронхиальной астмой, поллинозами, имеется повышенный риск развития аллергических реакций.
Условия хранения препарата Тетралгин
Список Б.: В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Срок годности препарата Тетралгин
Принадлежность препарата Тетралгин к ATX-классификации:
N Нервная система
N02 Анальгетики
N02B Анальгетики и антипиретики
Тетралгин выпускается только в таблетированном виде. Таблетки почти белого окраса (допускается желтоватый, кремовый оттенок), с фаской и риской, с плоской поверхностью.
В каждом блистере находится 10 таблеток. В пачке из картона содержится 1 либо 2 блистера и инструкция от производителя. В банке из полимера находится 20 таблеток.
Фармакологическое действие
Таблетки Тетралгин оказывают обезболивающее, антипиретическое воздействие.
Метамизол Na – производное пиразолона. Обладает анальгезирующим и жаропонижающим эффектами. Периферическая анальгезия обеспечивается способностью активного вещества нарушать синтез циклооксигеназ 1 и 2 типа, что в свою очередь подавляет выработку .
Центральное действие обеспечивается подавлением нейрональной активности задних спинномозговых чувствительных корешков. Активное вещество не вызывает привыкания, не подавляет активность дыхательного центра, не оказывает гипнотического влияния. Синдром отмены не характерен.
Кофеин способен связываться с пуриновыми рецепторами в головном мозге и оказывать возбуждающее, стимулирующее воздействие на работу нервной системы. Механизм действия основан на способности Кофеина угнетать активность фермента Фосфодиэстеразы и повышать уровень внутриклеточного цАМФ. В результате усиливается гликогенолиз как в нервной системе, так и в мышечной ткани. Для Кофеина характерно выраженное сосудосуживающее действие. Действующее вещество способно потенцировать действие Метамизола Na.
Кодеин обладает противокашлевым эффектом, который обеспечивается за счёт воздействия на кашлевой центр (снижение возбудимости). Активный компонент относится к группе опиатов и оказывает выраженное противоболевое воздействие. Характерен слабовыраженный противодиарейный эффект (снижается перистальтика кишечника, подавляется спазмированность сфинктеров, расслабляется гладкомышечная ткань).
Анальгетическая активность обеспечивается возбуждением специальных опиатных рецепторов в периферически расположенных тканях и различных отделах нервной системы, что приводит к стимуляции антиноцицептивной системы, за счёт чего меняется эмоциональное восприятие болевого синдрома.
Фенобарбитал является миорелаксантом , спазмолитиком . Обладает седативным и снотворным эффектами. Характерна противосудорожная активность .
Фармакодинамика и фармакокинетика
Оценка показателей фармакокинетики и фармакодинамики невозможна, т.к. Тетралгин имеет многокомпонентный, комбинированный состав.
Показания к применению
Медикамент применяется для купирования болевой симптоматики :
- артралгия;
- невралгия;
- альгодисменорея;
- миалгия.
Лекарственное средство может применяться для симптоматического лечения простуды, ОРЗ, .
Противопоказания
- анемия;
- бронхоспазм;
- лейкопения;
- недостаточность почечной/печёночной систем;
- состояния, для которых характерно угнетение дыхания;
- алкогольное опьянение;
- черепно-мозговая травма;
- артериальная гипотония .
Относительным противопоказанием является пожилой возраст пациента.
Побочные действия
- тахикардия;
- лейкопения;
- повышенная ;
- рвота;
- тошнота ;
- агранулоцитоз;
- гранулоцитопения;
- кожная сыпь.
Бесконтрольный длительный приём медикамента может привести к ослаблению эффекта обезболивания, к формированию медикаментозной зависимости , что обусловлено входящим в состав Тетралгина компонентом кодеином. Возможно развитие недостаточности почечной/печёночной систем.
Тетралгин, инструкция по применению (Способ и дозировка)
Таблетки Тетралгин предназначены для приёма per os. При болевом синдроме медикамент рекомендуется принимать 1-3 раза в зависимости от выраженности боли (по 1 таблетке на 1 приём).
В сутки можно принимать не более 4-х таблеток. Максимальная длительность обезболивающей терапии – 5 дней.
Передозировка
- аритмия;
- тахикардия ;
- угнетение центра дыхания;
- гастралгия ;
- рвота;
- тошнота.
Проводятся мероприятия по предупреждению всасывания медикамента (назначение , промывание ЖКТ). В зависимости от клинической симптоматики проводится посиндромное лечение.
Взаимодействие
Возможно угнетение центра дыхания и усиление выраженности седативного эффекта при одновременном применении лекарственных препаратов, действие которых направлено на угнетение работы нервной системы. Тетралгин усиливает эффект воздействия Этанола на психомоторную реакцию.
Выраженная гипертермия регистрируется при лечении медикаментами-производными Фенотиазина . Наблюдается снижение уровня концентрации на фоне приёма Тетралгина.
Регистрируется повышение активности глюкокортикостероидов , антикоагулянтов непрямого воздействия, гипогликемических средств (пероральные формы), что объясняется способностью Метамизола Na – одного из активных компонентов медикамента, вытеснять связи с белками.
Антидепрессанты (трициклические), повышают токсичность Метамизола Na и изменяют его в печёночной системе.
Индукторы микросомальных ферментов (барбитураты, Фенилбутазон ) печени способны снижать активность и эффективность Метамизол Na.
Условия продажи
В состав медикамента входит Кодеин (опиат), поэтому лекарственное средство отпускается только после предъявления врачебного рецептурного бланка с печатями врача и учреждения.
