Для чего назначают свечи пирогенал. Пирогенал, раствор для внутримышечного введения

07.04.2019

Насморк

Раствор для в/м введения

Вспомогательные вещества:

Раствор для в/м введения в виде бесцветной прозрачной жидкости.

Вспомогательные вещества: фосфатно-солевой буферный раствор (pH 6.7-7.3).

1 мл - ампулы (10) - пачки картонные.

Раствор для в/м введения в виде бесцветной прозрачной жидкости.

Вспомогательные вещества: фосфатно-солевой буферный раствор (pH 6.7-7.3).

1 мл - ампулы (10) - пачки картонные.

Раствор для в/м введения в виде бесцветной прозрачной жидкости.

Вспомогательные вещества: фосфатно-солевой буферный раствор (pH 6.7-7.3).

1 мл - ампулы (10) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Пирогенал - высокоактивный неспецифический иммуномодулятор широкого спектра действия. Пирогенал вызывает целый комплекс сложных иммунологических и физиологических сдвигов в организме, главными из которых являются активация ретикулоэндотелиальной, гипоталамо-гипофизарной и фибринолитической систем.

Пирогенал обладает адъювантным, десенсибилизирующим и противовоспалительным свойствами, повышает общую и специфическую резистентность организма, влияет на терморегулирующие центры гипоталамуса.

Пирогенал активирует макрофаги, усиливает фагоцитоз, стимулирует продукцию интерлейкина - 1 (ИЛ-1), вызывающего пролиферацию целого ряда клеток организма (фибробластов, эндотелиальных клеток, кроветворных клеток и др.), интерлейкина - 2 (ИЛ-2), необходимого для поддержания роста лимфоцитов (в первую очередь Т-клеток), фактора некроза опухоли (ФНО), индукцию эндогенного интерферона (ИФ), продукцию активных форм кислорода. Повышение функциональной активности фагоцитов приводит к росту антимикробной резистенции организма, ускорению образования антител.

Таким образом, вследствие активации клеток макрофагально-моноцитарного ряда и секретируемых ими цитокинов, усиливается функциональная активность как клеточного, так и гуморального иммунного ответа.

В соединительной ткани под воздействием пирогенала происходит подавление процесса развития фибробластов и образования коллагеновых волокон, что приводит к омоложению клеточного состава рыхлой соединительной ткани, а в нервной ткани - к торможению образования глиальных рубцеваний. Препятствует формированию новых и рассасывает ранее образовавшиеся плотные рубцы и спайки в местах повреждения, предупреждает облитерацию сосудов, стимулирует регенерацию и эпителизацию тканей.

Стимулирует активность гиалуронидазы, улучшает фибринолитические свойства крови, увеличивает активность лизосомальных ферментов, стимулирует кининовую систему, обеспечивает увеличение проницаемости тканей и ускорение проникновения лекарственных веществ в очаг поражения. Способствует процессу рассасывания очагов воспаления и восстановления кровообращения.

Активизирует функцию системы гипофиз - кора надпочечников, повышает концентрацию гормонов в крови, оказывает противовоспалительное и болеутоляющее действие. Действует на центр терморегуляции, создавая регулируемый пирогенный эффект.

Фармакокинетика

При введении пирогенала в организм 85-90 % липополисахарида фиксируется на поверхности циркулирующих лейкоцитов, около 10 % остается в циркулирующей плазме и около 5 % адсорбируется на мембранах эритроцитов.

После введения препарата в латентном периоде (45-90 мин) развивается лейкопения, которая сменяется лейкоцитозом, удерживающимся в течение 24-48 часов. Выводится из организма с мочой.

Дозировка

Пирогенал применяют внутримышечно 1 раз в сутки. Инъекции проводят через день. При необходимости разводят 0,9 % раствором натрия хлорида для инъекций. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Терапевтические дозы пирогенала индивидуальны.

Начальная разовая доза для взрослых - 2,5 мкг. В последующие дни инъекции дозу постепенно увеличивают на 2,5-5,0 мкг. Максимальная разовая доза - 100 мкг. Курс лечения от 10 до 30 инъекций в зависимости от заболевания.

Начальная разовая доза для детей - 0,5-1,5 мкг. В последующие дни инъекции дозу постепенно увеличивают на 0,5-1,5 мкг или 2,5 мкг в зависимости от возраста детей. Максимальная разовая доза 25-30 мкг. Курс лечения от 10 до 15 инъекций в зависимости от заболевания.

В случае необходимости курсы инъекций повторяют через 2-3 месяца.

При назначении пирогенала в целях пиротерапии препарат вводят внутримышечно один раз в сутки, начиная с 5-10 мкг, с постепенным повышением дозы до 100-150 мкг. Инъекции проводят через один или два дня по назначению врача.

Лекарственное взаимодействие

Препарат совместим и хорошо сочетается со всеми лекарственными средствами, применяемыми при лечении указанных заболеваний. Усиливает эффективность специфических химиотерапевтических препаратов в комплексной терапии.

Беременность и лактация

Пирогенал противопоказан при беременности и в период лактации.

Побочные действия

При введении препарата обычно никаких реакций не возникает. У части больных может повышаться температура до 37,5°С, сопровождающаяся слабым ознобом и легким недомоганием. Такое состояние может длиться от 3 до 8 часов. В этом случае доза, вызвавшая подобную реакцию, в последующие дни повторяется до прекращения реакции на ее введение (обычно 1-3 инъекции), после чего дозу последовательно повышают.

В редких случаях у отдельных лиц может наблюдаться сильный озноб, повышение температуры до 39,5°С, головная боль, боль в пояснице. Эти реакции продолжаются обычно от 6 до 8 часов, после чего температура снижается, и побочные явления исчезают. В этих случаях рекомендуется снизить дозу препарата.

При использовании препарата для пиротерапии вышеописанные реакции допустимы.

Условия и сроки хранения

В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 , в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре от 2 до 10°С. Срок годности - 2 года.

Показания

Препарат предназначен для неспецифической терапии:

в хирургической практике (спаечная болезнь, послеожоговые келоидные рубцы и контрактуры, травмы, заболевания сосудов, предупреждение облитерации сосудов и др.);
травматических повреждений центральной и периферической нервной системы, спинномозговых грыж, церебральных арахноидитов;
торпидно-текущей формы туберкулеза в фазе рассасывания;
хронических заболеваний печени;
стриктуры уретры и мочеточников, хронических простатитов и уретритов;
тяжелых ожогов глаз, увеитов, иридоциклитов, герпесвирусной инфекции глаз, помутнения роговицы, невралгии зрительного и слухового нерва, вирусных кератитов и конъюнктивитов;
воспалительных процессов придатков матки, бесплодия;
спаечной болезни брюшной полости;
венерических заболеваний, псориазе и др. хронических заболеваний кожи;
в случаях повышенной резистентности микроорганизмов к химио- и антибиотикотерапии.

Как пирогенный препарат его применяют в случаях показания к пиротерапии (дерматовенерология, наркология, психиатрия).

Противопоказания

острые лихорадочные заболевания;
хронические заболевания в стадии обострения и декомпенсации, за исключением заболеваний являющихся показанием к назначению пирогенала;
болезни крови;
беременность и период лактации.

Людям, страдающим хроническими заболеваниями сердечно-сосудистой системы, почек и диабетом, лечение следует проводить под наблюдением врача.

При наличии судорожной готовности или фебрильных судорогах в анамнезе препарат или не назначают, или вводят на фоне противосудорожной терапии.

Особые указания

Детям до 5 лет и лицам старше 60 лет препарат следует назначать в уменьшенных дозах и повышать их только при хорошей переносимости препарата под наблюдением врача.

Применение в пожилом возрасте

Лицам старше 60 лет препарат следует назначать в уменьшенных дозах и повышать их только при хорошей переносимости препарата под наблюдением врача.

Применение в детском возрасте

Детям до 5 лет препарат следует назначать в уменьшенных дозах и повышать их только при хорошей переносимости препарата под наблюдением врача.

Фото препарата

Латинское название: Pyrogenalum

Код ATX: L03AX

Действующее вещество: Липополисахарид (ЛПС) бактериального типа, выделенный из Salmonella typhi (бактерия брюшного тифа)

Производитель: Медгамал (филиал ГУ НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи РАМН) (Россия)

Описание актуально на: 15.12.17

Пирогенал – иммуностимулирующее лекарственное средство бактериального происхождения.

Действующее вещество

Липополисахарид (ЛПС) бактериального типа, выделенный из Salmonella typhi (бактерия брюшного тифа).

Форма выпуска и состав

Пирогенал выпускается в форме суппозиториев для ректального введения и раствора для внутримышечного введения. Суппозитории реализуются в контурной ячейковой упаковке в комплекте из 12 шт. В комплект входят суппозитории с разной дозировкой действующего вещества (по 50 мкг – 3 шт.; по 100 мкг – 3 шт.; по 150 мкг – 3 шт.; по 200 мкг – 3 шт.). Также суппозитории выпускаются в одной дозировке (по 50, 100, 150 и 200 мкг) по 10 шт. в 1 упаковке.

Раствор реализуется в ампулах по 1 мл (в комплекте с ампульным ножом) в картонной коробке по 10 ампул.

Показания к применению

Обе лекарственные формы показаны при неспецифическом лечении таких заболеваний, как:

Стриктуры мочеточников и уретры.
Хронические уретриты и простатиты.
Хронические болезни печени.
Вторичное бесплодие.
Воспаление придатков матки.
Венерические заболевания.
Ожоговая болезнь.
Спаечная болезнь органов брюшной полости.

Суппозитории показаны при неспецифическом лечении таких заболеваний и состояний, как:

Иммунореабилитация и иммунопрофилактика при неокончательном выздоровлении после перенесенного пациентом ОРВИ и ОРЗ.
Папилломавирусная инфекция.

Раствор для инъекций показан при неспецифическом лечении таких заболеваний и состояний, как:

Необходимость выполнения пиротерапии (как пирогенный препарат).
Помутнение роговицы.
Герпесвирусная инфекция глаз.
Хронические заболевания кожи, в том числе псориаз.
Торпидная форма туберкулеза в фазе рассасывания.
Травматические повреждения периферической и центральной нервной системы.
Иридоциклиты.
Увеиты.

Противопоказания

Противопоказания к применению препарата:

Острые лихорадочные заболевания.
Болезни крови.
Хронические патологии в стадии декомпенсации и обострения (за исключением болезней, являющихся показанием к применению Пирогенала).
Аутоиммунные заболевания, указанные в анамнезе пациента.
Повышенная индивидуальная чувствительность к составляющим компонентам препарата.
Беременность.
Период грудного вскармливания.

Препарат с осторожностью назначается при сердечно-сосудистых заболеваниях, почечной и/или печеночной недостаточности, сахарном диабете, судорогах, снижении судорожного порога, фебрильных судорогах.

Инструкция по применению Пирогенал (способ и дозировка)

Порошок для приготовления раствора для инъекций

Препарат вводится внутримышечно один раз в сутки. Для приготовления раствора порошок разводится в 0,9% растворе натрия хлорида.

Начальная разовая дозировка для взрослых составляет 0,25 мкг, а затем постепенно дозировку повышают на 2,5-5 мкг.

Максимальная разовая доза составляет 100 мкг. Курс лечения включает 10-30 инъекций. При необходимости повторяется курс через 2-3 месяца.

Начальная разовая доза для детей - 0,5-1,5 мкг. Затем дозу постепенно увеличивают на 0,5-1,5 мкг или 2,5 мкг в зависимости от возраста ребенка. Максимальная разовая доза 25-30 мкг. Курс лечения от 10 до 15 инъекций в зависимости от заболевания.

Для пиротерапии внутримышечно препарат вводится раз в сутки. Начальная доза составляет 5-10 мкг с постепенным увеличением дозировки до 100-150 мкг. Инъекции выполняются через день.

Ректальные суппозитории

Свечи вводятся ректально по 1 суппозиторию в сутки. Препарат применяется ежедневно или через день. Начальная доза составляет 50 мкг, а максимально допустимая – 200 мкг. Продолжительность терапии - 12-15 свечей. Для лечения применяется следующая схема: начальная доза – 50 мкг, а затем каждые 3 дня выполняется повышение на 50 мкг.

Если суппозитории используются в качестве монотерапии, назначаются свечи по 50 или 100 мкг. Курс терапии 5-10 суппозиториев.

Допустимо одновременное применение суппозиториев и внутримышечных инъекций.

Побочные эффекты

Суппозитории могут вызвать следующие побочные действия: гипертермия до 37–37,6 °C, в некоторых случаях - гриппоподобный синдром (головная боль, лихорадка, повышенная утомляемость, озноб, артралгия, миалгия, приступы тошноты, анорексия).

Раствор для инъекций может спровоцировать развитие таких побочных действий, как: повышение температуры тела до 37,5 °C, сопровождающееся легким недомоганием и слабым ознобом. Такое состояние может продолжаться от 3 до 8 часов. В этом случае доза, спровоцировавшая подобную реакцию, повторяется в последующие дни до исчезновения реакции на ее введение (обычно достаточно 1–3 инъекции), затем дозу препарата последовательно повышают.

Иногда у отдельных пациентов может наблюдаться повышение температуры до 39,5 °C, сильный озноб, боль в пояснице и головная боль. Эти реакции продолжаются от 6 до 8 часов, после чего температура понижается и побочные эффекты исчезают. В некоторых случаях необходимо снизить дозу препарата.

Описанные выше реакции допустимы при применении Пирогенала для пиротерапии.

Передозировка

Данные о передозировке отсутствуют.

Аналоги

Аналоги по коду АТХ: Бестим, Бронхо-Мунал, Гепон, Иммуномакс, Исмиген, Амиксин .

Препараты со схожим механизмом действия (совпадение кода АТХ 4-го уровня): Деринат .

Не принимайте решение о замене препарата самостоятельно, проконсультируйтесь с врачом.

Фармакологическое действие

Пирогенал оказывает иммуностимулирующее действие за счет активации ретикулоэндотелиальной, гипоталамо-гипофизарной и фибринолитической систем.

Пирогенал оказывает противовоспалительное, адъювантное, десенсибилизирующее действие, а также повышает общую и специфическую резистентность организма и влияет на терморегулирующие центры гипоталамуса.

Препарат способствует процессу рассасывания очагов воспаления и восстановления кровообращения.

Пирогенал активизирует функцию системы гипофиза, повышает концентрацию гормонов в крови, оказывает противовоспалительное и болеутоляющее действие.

Особые указания

Суппозитории

Пациентам старше 60 лет и детям до 5 лет препарат необходимо принимать в уменьшенных дозах, повышать их под наблюдением врача и только при хорошей переносимости Пирогенала.

Раствор для инъекций

При наличии судорожной готовности в анамнезе пациента Пирогенал или не назначают, или назначают на фоне противосудорожной терапии.

При беременности и грудном вскармливании

Препарат противопоказан во время беременности и грудного вскармливания.

В детском возрасте

С особой осторожностью и в сниженной дозировке назначается детям до 5 лет и лечение проводится под строгим контролем врача.

В пожилом возрасте

С особой осторожностью назначается пациентам преклонного возраста. Требуется корректировка дозировки.

Для укрепления ослабленного иммунитета врачи назначают лекарственный препарат Пирогенал (Pyrogenalum). Согласно инструкции, указанный медикамент активизирует фибринолитическую и ретикулоэндотелиальную системы, обладает выраженным противовоспалительным эффектом. Перед началом курса требуется индивидуально проконсультироваться с лечащим врачом.

Состав и форма выпуска

Пирогенал имеет две лекарственные формы – суппозитории для введения ректально и раствор для внутримышечного применения. К каждой картонной упаковке прилагается инструкция по применению:

Желтые, цилиндрические суппозитории с заостренным концом фасуют по 12 штук в контурную ячейковую упаковку. Концентрация действующего вещества свечей различается: 3 шт. – по 50 мкг, 3 шт. – по 100 мкг, 3 шт. – по 150 мкг и столько же по 200 мкг.
Прозрачный бесцветный раствор без резкого, специфического запаха разливают в ампулы объемом 1 мл. Каждая пачка содержит по 10 ампул, ампульный нож, инструкцию по применению.

Активный компонент лекарства – бактериальный липополисахарид. Химический состав препарата зависит от формы выпуска:

Механизм действия препарата

Лекарственный препарат Пирогенал – это иммуномодулятор с широким спектром действия в организме. Медикамент с выраженными противовоспалительными, адъювантными и десенсибилизирующими свойствами повышает общую резистентность организма, контролирует терморегулирующие центры гипоталамуса, активизирует фибринолитическую, ретикулоэндотелиальную и гипоталамо-гипофизарную системы.

При поступлении дозы бактериального липополисахарида в организм, активизируется работа гипоталамуса, коры надпочечников, гипофиза. Лекарство взаимодействует с фагоцитарной системой, запускает секрецию кислородных радикалов и интерферона. Другие фармакологические свойства Пирогенала:

стимулирует кининовую систему организма;
ускоряет созревание фиброцитов;
тормозит синтез фибробластов коллагена;
ускоряет рассасывание рубцов;
усиливает проницаемость тканей;
препятствует развитию спаечного процесса (формированию спаек);
восстанавливает поврежденные нервные ткани;
улучшает фибринолитические (противосвертывающие) свойства крови;
стимулирует работу надпочечников (повышает уровень кортикостероидов).

Показания к применению

Медицинский препарат Пирогенал назначают самостоятельно или в комплексе с другими лекарственными средствами для усиления общего терапевтического эффекта. Инструкция по применению содержит список полный медицинских показаний в зависимости от формы выпуска. Суппозитории ректальные:

длительно текущие простудные и вирусные заболевания;
папилломавирусная инфекция.

Вторая форма выпуска – раствор для применения внутримышечно. По инструкции, лекарство рекомендовано в таких клинических случаях:

вялотекущая форма туберкулеза;
иридоциклит, помутнение роговицы, увеит, инфекции глаз;
псориаз, нейродермит, крапивница, стрептодермия;
бронхиальная астма;
спинномозговая грыжа;
заболевания периферической и центральной нервной системы;
церебральный арахноидит (воспаление оболочки головного мозга).

В инструкции по применению Пирогенала представлены клинические случаи, когда применяются обе лекарственные формы. Общие показания:

ожоговая болезнь;
венерические заболевания;
хронический простатит;
спаечный процесс брюшины;
аднексит (воспаление придатков матки);
хронические болезни печени;
вторичное бесплодие.

Пирогенал в гинекологии

Указанный медикамент назначают женщинам при пиротерапии и для провокации скрытых инфекционных заболеваний. Другие показания к применению Пирогенала в гинекологии указаны в инструкции:

вторичное бесплодие;
гонорея, сифилис, трихомониаз и другие венерические заболевания;
папилломавирусная инфекция;
воспаление придатков матки;
повышенная активность гонококков, хламидий, трихомонад и лямблий.

Провокация Пирогеналом у мужчин

Некоторые инфекционные заболевания длительное время протекают в бессимптомной форме. Пациент даже не догадывается о существовании патогенной флоры и неосознанно заражает полового партнера. Для выявления скрытых половых инфекций врачи рекомендуют лекарственный препарат Пирогенал. Согласно инструкции, медикамент вводят внутримышечно, одновременно с гоновакциной. Таким способом искусственно снижается местный иммунитет человека, а патогенная флора повышает свою активность. Выраженные симптомы легче диагностируются.

Способ применения и дозировка

Суточные дозы Пирогенала зависят от формы выпуска медикамента, поставленного диагноза. Изначально, врач в индивидуальном порядке определяет минимальную дозу – количество лекарства, при поступлении в организм которого у пациента искусственно повышается температура. Лечение продолжается, пока температурный режим при поступлении в организм иммуностимулятора не стабилизируется. После дозировку медикамента вновь повышают в индивидуальном порядке.

Медицинский препарат в форме суппозиториев вводят ректально 1 раз за сутки или через день. Минимальная суточная дозировка Пирогенала составляет 50 мкг, максимальная – 200 мкг. Рекомендованный курс лечения включает применение 12 свечей по такой схеме: 3 по 50 мкг, 3 по 100 мкг, 3 по 150 мкг и 3 по 200 мкг. При осложненных клинических случаях указанные дозировки препарата корректируют индивидуально.

Инъекции выполняют внутримышечно через день. Перед применением разовую дозу Пирогенала растворяют 0,9% раствором хлорида натрия (хранить разбавленное лекарство запрещено). Начальная дозировка составляет 2,5 мкг. Ее постепенно увеличивают на 2,5 – 5 мкг и доводят до максимальной – 100 мкг. Длительность медикаментозной терапии варьируется от 10 до 30 уколов. Повторный курс можно пройти спустя 2–3 месяца перерыва. Врачи не исключают одновременное применение уколов и ректальных суппозиториев Пирогенал.

Особые указания

Лекарство Пирогенал часто задействуют в борьбе с алкоголизмом. Препарат вызывает устойчивое повышение температуры тела, при этом снижает тягу к спиртным напиткам. Инструкция по применению содержит и другие рекомендации для пациентов:

В детском возрасте указанный медикамент используют крайне редко, поскольку клинические исследования этой категории пациентов не производились.
Пирогенал вызывает головокружение и сонливость, поэтому во время прохождения курса требуется временно отказаться от управления транспортным средством, не заниматься работами, требующими повышенной концентрации внимания.
При судорогах и склонности к таковым лечение назначают под прикрытием противосудорожной терапии исключительно в условиях стационара.
Пациентам старше 60 лет суточную дозу Пирогенала снижают, лечение протекает под индивидуальным врачебным контролем.
Если ампула вскрыта, хранить ее в холодильнике противопоказано. Требуется использовать по назначению незамедлительно.

Лекарственное взаимодействие

Согласно инструкции по применению, Пирогенал рекомендуют в составе комплексной терапии, поскольку сочетать его можно с любыми лекарственными средствами. Например, указанный иммуномодулятор улучшает проникновение в зоны поражения антибиотиков и других химиотерапевтических препаратов. Главное – не совмещать в одном шприце несколько лекарственных составов.

Побочные действия и противопоказания

Подробная инструкция по применению Пирогенала сообщает, что иммуномодулятор может вызвать побочные явления, которые затрагивают отдельные внутренние органы и системы. Это:

устойчивое повышение температуры тела до 37,5 градусов;
головные, суставные боли;
артралгия;
повышенная утомляемость;
анорексия (на фоне полного отсутствия аппетита);
лихорадка, озноб;
тошнота и рвота;
боли в пояснице (при выполнении инъекций);
аллергические реакции.

При использовании уколов побочные эффекты присутствуют на протяжении 8 часов после введения лечебного раствора. После самостоятельно исчезают. При жалобах пациента предписанную суточную дозу в индивидуальном порядке уменьшают. Инструкция по применению также содержит полный список медицинских противопоказаний:

печеночная и почечная недостаточность;
аутоиммунные заболевания и предрасположенность к таковым;
сердечно-сосудистая недостаточность;
рецидив основного заболевания;
период беременности, лактация;
заболевания крови;
повышенная чувствительность организма к компонентам иммуномодулятора.

Условия продажи и хранения

Пирогенал продают в аптеках города, но отпускают по рецепту лечащего врача. Согласно инструкции по применению, хранить лекарство положено при температуре от +2 до +10 градусов, в недоступном для детей и прямых лучей света месте. Срок годности иммуностимулятора – 2 года (для герметично закрытого препарата). Открытый флакон требуется использовать незамедлительно.

Аналоги

Если иммуномодулятор не подходит или вызывает побочные эффекты, его требуется заменить аналогом. Надежные медикаменты с похожим принципом действия в организме пациента:

Продиогизан. Это препарат со свойствами стимуляции иммунной системы, который активирует синтез интерферонов. Выпускается в форме прозрачного раствора, предназначен для выполнения инъекций. Суточные дозы и курс лечения зависят от диагноза, подробно описаны в инструкции по применению.
Трансфер-Фактор. Это целая серия БАДов со свойствами иммуностимулятора в форме капсул. Выбор медикамента зависит от заболевания и особенностей пораженного организма. 1 упаковка содержит 60 капс., инструкцию по применению.

Цена Пирогенала

Стоимость указанного медикамента зависит от формы выпуска лекарства, места покупки. Розничная цена ампульной формы медикамента варьируется от 350 до 500 рублей, ректальных суппозиториев – от 600 до 800 рублей.

Видео

Производитель: ФГБУ "НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России _x000D_ (Филиал "Медгамал" ФГБУ "НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России)

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Прочие иммуностимуляторы

Номер регистрации: № РК-ЛС-5№010348

Дата регистрации: 11.11.2013 - 11.11.2018

Инструкция

русский

Торговое название

Пирогенал

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Раствор для внутримышечного введения 10, 25, 50, 100 мкг/мл

Состав

1 мл раствора содержит

активное вещество - липополисахарид бактериальный 10 мкг, 25 мкг,

50 мкг, 100 мкг,

вспомогательные вещества: натрия гидрофосфата, додекагидрат (натрий

фосфорнокислый двузамещенный 12- водный), натрия дигидрофосфата дигидрат (натрий фосфорнокислый однозамещенный 2 - водный), натрия хлорид, вода очищенная.

Описание

Бесцветная прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Иммуномодуляторы. Иммуностимуляторы. Прочие иммуностимуляторы.

Код АТХ L03AX

Фармакологические свойства

Препарат Пирогенал представляет собой липополисахарид (ЛПС), выделенный из клеток Salmonella typhi Ty2 методом ферментативного гидролиза с последующей горячей фенольной экстракцией, спиртовым осаждением, высушиванием осадка в вакуум-эксикаторе и растворением в фосфатно-солевом буферном растворе. Препарат не содержит консервантов.

Основное фармакологическое действие - средство, предназначенное для неспецифической терапии. Пирогенал - высокоактивный неспецифический иммуномодулятор широкого спектра действия.

Препарат обладает адъювантным, десенсибилизирующим и противовоспалительным свойствами, повышает общую и специфическую резистентность организма.

Фармакокинетика

Пирогенал метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов (пиридоксальфосфат и пиридоксаминофосфат). Распределение преимущественно в мышцах, печени и ЦНС. Проникает через плаценту и в молоко матери. Выводится почками (при в/в введении с желчью - 2%).

Фармакодинамика

При введении пирогенала в организм, 85-90% липополисахарида бактериального фиксируется на поверхности циркулирующих лейкоцитов крови, около 10% остается в циркулирующей плазме, и около 5% абсорбируется на мембранах эритроцитов.

При введении в организм, пирогенал вызывает целый комплекс сложных иммунологических и физиологических реакций в организме. Соединяясь с Толл-рецепторами, расположенными на мембранах клеток макрофагально-моноцитарной системы, пирогенал запускает каскад противовоспалительных реакций организма: он стимулирует включение биохимических процессов, приводящих к активации транскрипционных факторов NF-kB, вызывающих экспрессию генов, отвечающих за выработку цитокинов, хемокинов, антимикробных пептидов, интерферонов и других факторов, обеспечивающих противовирусный, антипротозойный и противобактериальный иммунный ответ. Пирогенал ускоряет размножение клеток ретикулоэндотелиальной системы (РЭС), активирует функции клеток фагоцитарной системы, ускоряет процесс образования антител, интерферона, активизирует ферментную и гормональную системы, повышает общую и специфическую устойчивость организма.

После введения препарата в латентном периоде заболевания (45-90 мин) развивается лейкопения, которая сменяется лейкоцитозом, удерживающимся в течение 24-48 часов.

Лейкоцитоз, так же как и усиление фагоцитарной активности самих лейкоцитов, не зависит от повышения температуры тела. Данные изменения вызываются прямым воздействием пирогенала на макрофаги, которые под его влиянием изменяют свой поверхностный потенциал.

Мишенями для пирогенала является система фагоцитарных клеток: моноцитов (Мо), макрофагов (Мф), нейтрофилов (Нф). Пирогенал стимулирует выработку активных кислородных радикалов, являющихся факторами противомикробной защиты.

Иммуномодулирующие и пирогенные свойства пирогенала связаны с его способностью стимулировать продукцию интерлейкина-1 (ИЛ 1), обладающего высокой активностью по отношению к возбудителям.

В зависимости от индивидуальной чувствительности и дозы возможно повышение температуры тела до 37,5-38ºС. При назначении препарата для пиротерапии повышение температуры достигает 39,5-40ºС. Температурная реакция обычно продолжается от 6 до 8 часов.

ИЛ 1 вызывает активацию фагоцитоза, повышение температуры тела (пирогенный эффект), пролиферацию фибробластов, эндотелиальных клеток, кроветворных клеток и других, продукцию ИЛ 2, необходимого для поддержания роста лимфоцитов (в первую очередь Т-клеток). Таким образом, вследствие активации клеток макрофагально-моноцитарного ряда и секретируемых ими цитокинов, усиливается функциональная активность как клеточного, так и гуморального иммунного ответа.

В соединительной ткани под воздействием пирогенала происходит подавление процесса развития фибробластов и образования коллагеновых волокон, что приводит к омоложению клеточного состава рыхлой соединительной ткани и рассасыванию келлоидных рубцов, а в нервной ткани к торможению образования глиальных рубцеваний.

Пирогенал стимулирует активность гиалуронизады, тем самым подавляя образование коллагеновых волокон из фибробластов. Под влиянием липосомных ферментов происходит активация фибринолитической и кининовой систем крови, вследствие чего повышается проницаемость сосудов, улучшается кровоснабжение и регенерация тканей.

Возникающее при введении пирогенала повышение проницаемости сосудов и тканей облегчает проникновение химиотерапевтических препаратов в очаг повреждения, что обуславливает применение его в сочетании со специфическими средствами.

Выраженное противовоспалительное действие пирогенала связано с активацией функции коры надпочечников и выделением кортикостероидов, концентрация которых зависит от стимулирующего действия пирогенала на гипоталамус и переднюю часть гипофиза.

Особенность действия пирогенала - отсутствие специфичности, поэтому он может применяться при различных заболеваниях для ускорения восстановительных процессов, когда воспалительные инфильтраты и спайки являются источником функциональных нарушений и болевых ощущений.

Показания к применению

Неспецифическое средство при лечении различных заболеваний в хирургической, нейрохирургической, урологической, гинекологической, кожно-венерологической, терапевтической, психиатрической практике, офтальмологии, наркологии и т.д.

В хирургической практике: спаечная болезнь, послеожоговые келоидные рубцы и контрактуры, травмы, заболевания сосудов, предупреждение облитерации сосудов, профилактика образования постоперационных и посттравматических рубцов соединительной ткани

Травматические повреждения центральной и периферической нервной системы, спинномозговые грыжи, церебральные арахноидиты,

Торпидно-текущие формы туберкулеза в фазе рассасывания,

Хронические заболевания печени,

Стриктуры уретры и мочеточников,

Хронические простатиты и уретриты,

Тяжелые ожоги глаз, увеиты, иридоциклиты, герпес-вирусная инфекция глаз, помутнение роговицы, невралгия зрительного и слухового нерва, вирусные кератиты и конъюнктивиты,

Воспалительные процессы придатков матки, бесплодие,

Спаечная болезнь брюшной полости,

Венерические заболевания,

Псориаз и другие хронические заболевания кожи,

Повышенная резистентность микроорганизмов к химико- и антибиотик-терапии,

Пиротерапия (наркология, психиатрия, дерматовенерология).

Способ применения и дозы

Пирогенал применяют внутримышечно один раз в день независимо от времени суток. Инъекции проводят через день. Дозы необходимо подбирать индивидуально. Устанавливают дозу, вызывающую повышение температуры тела до 37,5-38,0 °С и вводят ее до прекращения повышения температуры, после чего дозу постепенно увеличивают на 2,5-5,0 мкг. Для получения необходимой дозы препарат разводят стерильным 0,9 %-ным раствором натрия хлорида для инъекций. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Начальная разовая и суточная доза для взрослых - 2,5 мкг. В последующие дни инъекции дозу постепенно увеличивают на 2,5-5,0 мкг. Максимальная разовая и суточная доза - 100 мкг. Курс лечения от 10 до 30 инъекций в зависимости от заболевания.

В случае пропуска очередной инъекции курс лечения продолжают по схеме, не удваивая дозу.

При необходимости курсы инъекций повторяют через 2-3 месяца.

При назначении пирогенала в целях пиротерапии препарат вводят внутримышечно один раз в день, начиная с 5-10 мкг, с постепенным повышением дозы до 100-150 мкг. Инъекции проводят через один или два дня по назначению врача.

Пример : Для получения дозы 2,5 мкг или 5,0 мкг

В ампулу, с содержанием 10 мкг в 1 мл, добавить шприцем 1 мл стерильного 0,9 %-ный раствора натрия хлорида, осторожно перемешать. Получится 2,0 мл раствора с концентрацией 5 мкг/мл, 0,5 мл полученного раствора будет содержать дозу 2,5 мкг, 1 мл полученного раствора будет содержать дозу 5 мкг, 1,5 мл - дозу 7,5 мкг.

Указанные объемы будут являться разовой дозой.

Реакция на введение:

При введении препарата обычно никаких реакций не возникает. У части больных может повышаться температура до 37,5 град. С, сопровождающаяся слабым ознобом и легким недомоганием. Такое состояние может длиться от 3 до 8 часов. Лечение жаропонижающими средствами в этом случае не требуется. Доза, вызвавшая подобную реакцию, в последующие дни повторяется до прекращения реакции на ее введение (обычно 1-3 инъекции), после чего дозу последовательно повышают.

В редких случаях у отдельных лиц может наблюдаться сильный озноб, повышение температуры до 39,5 град.С, головная боль, боль в пояснице. Эти реакции продолжаются обычно от 6 до 8 часов, после чего температура снижается, и побочные явления исчезают. В этих случаях возможно применение жаропонижающих средств (парацетамол). Не рекомендуется применять жаропонижающие средства с неспецифическим противовоспалительным действием (диклофенак, ибупрофен), так как они уменьшают эффективность действия пирогенала.

При использовании препарата для пиротерапии вышеописанные реакции допустимы.

Побочные действия

Повышение температуры до 37-37,6 °C

Редко:

Гриппоподобный синдром (лихорадка, головная боль, повышенная утомляемость, миалгия, озноб, артралгия, анорексия, тошнота).

Противопоказания

гиперчувствительность к препарату или его составляющим

острые лихорадочные заболевания, сопровождающиеся резким подъемом температуры тела

кровоизлияние в мозг

отек легких

печеночная и/или почечная недостаточность

острые вирусные гепатиты

болезни крови, аутоиммунные заболевания (в анамнезе)

хронические инфекционные заболевания в стадии обострения

беременность и период лактации

Лекарственные взаимодействия

Особые указания

Людям, страдающим хроническими заболеваниями сердечно-сосудистой системы, почек и диабетом, а также лицам старше 60 лет, при любых заболеваниях пирогенал следует назначать с осторожностью, под наблюдением врача: начинать с дозы 1,5-2,0 мкг и повышать только при хорошей переносимости.

При наличии судорожной готовности или фебрильных судорогах в анамнезе препарат не назначают, или назначают под прикрытием противосудорожной терапии.

Применение в педиатрии

Клинических данных по применению пирогенала внутримышечно у детей нет.

Опасность влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасным механизмом.

Учитывая побочные действия, в период лечения следует воздержаться от занятий опасными видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, а также механизмами).

Передозировка

Пирогенал – препарат с иммуномодулирующим действием.

Форма выпуска и состав

Лекарственные формы выпуска Пирогенала:

Раствор для внутримышечного введения: прозрачный, бесцветный (по 1 мл в ампулах, по 10 ампул одной концентрации в картонной пачке, ампульный нож в комплекте);
Суппозитории ректальные: желтовато-белого цвета, однородной консистенции, диаметр – до 1 см, имеют конусообразную форму с заостренным концом (по 5 или 10 шт. одной концентрации в контурных ячейковых упаковках, по 1 упаковке в картонной пачке; комплект 5 шт. различной концентрации (2 шт. по 100 мкг, 1 шт. по 150 мкг, 2 шт. по 200 мкг) в контурных ячейковых упаковках, по 1 упаковке в картонной пачке; комплект 12 шт. различной концентрации (по 3 шт. по 50, 100, 150 и 200 мкг) в контурных ячейковых упаковках, по 1 упаковке в картонной пачке);

Состав 1 мл инъекционного раствора:

Активное вещество: бактериальный липополисахарид (из клеток Salmonella typhi) – 0,01, 0,025, 0,05 или 0,1 мг;
Дополнительные компоненты: фосфатно-солевой буферный раствор (рН 6,7-7,3).

Состав 1 суппозитория:

Активное вещество: бактериальный липополисахарид (из клеток Salmonella typhi) – 0,05, 0,1, 0,15 или 0,2 мг;
Дополнительные компоненты: ланолин, масло какао, очищенная вода.

Показания к применению

Все лекарственные формы

Заболевания придатков матки воспалительного происхождения;
Вторичное бесплодие;
Спаечная болезнь брюшной полости;
Ожоговая болезнь;
Заболевания печени в хроническом течении;
Стриктуры мочеточников и уретры;
Венерические болезни;
Простатиты и уретриты в хроническом течении.

Необходимость проведения пиротерапии (как пирогенное средство);
Заболевания глаз, вызванные вирусом герпеса;
Повреждения периферической и центральной нервной системы, имеющие травматическую этиологию;
Вялотекущая форма туберкулеза в фазе рассасывания;
Хронические кожные болезни, включая псориаз;
Увеиты;
Помутнение роговицы;
Иридоциклиты.

Суппозитории (дополнительно)

Неполное выздоровление после перенесенных острых вирусных и бактериальных заболеваний (иммунопрофилактика и иммунореабилитация);
Папилломавирусная инфекция.

Противопоказания

Все лекарственные формы

Острое течение лихорадочных заболеваний;
Период беременности;
Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Инъекционный раствор (дополнительно)

Болезни крови;
Хронические заболевания в стадии декомпенсации и обострения. Исключением являются болезни, являющиеся показанием к назначению Пирогенала;
Период лактации.

При хронических заболеваниях почек, сердечно-сосудистой системы, а также диабете Пирогенал можно применять под наблюдением врача.

При наличии данных о фебрильных судорогах в анамнезе либо при судорожной готовности применять препарат можно на фоне проведения противосудорожной терапии.

Способ применения и дозировка

Инъекционный раствор
Пирогенал вводят внутримышечно, 1 раз в день. Инъекции проводят через день. Возможно предварительное разведение 0,9% раствором хлорида натрия для инъекций. Во вскрытой ампуле хранить раствор нельзя.

Терапевтическая доза Пирогенала определяется врачом индивидуально.

Начальная разовая доза для взрослых – 0,0025 мг. В дальнейшем ее постепенно увеличивают на 0,0025-0,005 мг. Максимально – 0,1 мг в день.

Детям Пирогенал назначают в разовой дозе 0,0005-0,0015 мг. В дальнейшем ее постепенно увеличивают на 0,0005-0,0015 мг или 0,0025 мг. Максимально – 0,025-0,03 мг в день.

Длительность курса: взрослые – 10-30 инъекций; дети – 10-15 инъекций. Проведение повторных курсов возможно через 2-3 месяца.

Если Пирогенал назначают в целях пиротерапии, раствор необходимо вводить 1 раз в день, через 1-2 дня. Начальная доза – 0,005-0,01 мг, ее постепенно увеличивают до 0,1-0,15 мг.

Суппозитории
Разовая доза – 1 суппозиторий (ректально) в день. В зависимости от назначения врача Пирогенал применяют ежедневно либо через день.

Разовая начальная/максимальная доза – 0,05/0,2 мг.

Курс лечения составляет 12-15 суппозиториев. Если нет иных врачебных указаний, Пирогенал применяют, постепенно увеличивая дозу: 0,05, 0,1, 0,15, 0,2 мг, при этом суппозитории одной концентрации необходимо применять по 3 раза (всего на курс – 12 шт.).

Если препарат назначен самостоятельно для иммунопрофилактики и иммунореабилитации при неполном выздоровлении после перенесенных острых бактериальных и вирусных болезней, обычно применяют концентрации по 0,05 или 0,1 мг (на курс – 5-10 суппозиториев).

По назначению врача можно сочетать применение двух лекарственных форм Пирогенала.

Побочные действия

Пирогенал, как правило, переносится без развития побочных реакций.

Инъекционный раствор
Возможные нарушения:

Редко: на протяжении 3-8 часов повышение температуры тела до 37,5 °С, сопровождающееся слабовыраженным ознобом и недомоганием. В последующие дни дозу, вызвавшую это состояние, необходимо повторять до прекращения реакции на ее введение (обычно достаточно 1-3 инъекции), далее дозу последовательно увеличивают;
Очень редко: на протяжении 6-8 часов повышение температуры до 39,5 °С, сопровождается головной болью, сильным ознобом, болями в пояснице. Подобные состояния проходят самостоятельно, однако дозу при этом нужно снизить.

При использовании Пирогенала для пиротерапии описанные выше реакции допускаются.

Суппозитории
В некоторых случаях может незначительно повышаться температура тела (до 37-37,6 °С) и возникать легкое недомогание.

Особые указания

Пациентам старше 60 лет и младше 5 лет инъекционный раствор Пирогенала обычно назначают в уменьшенной дозе. Ее увеличение возможно только при хорошей переносимости под врачебным наблюдением.