Ingineria farmaceutică tradițională este ca vechea fabulă a elefantului și a orbului. În cursul dezvoltării unui FPP, atingem diferite aspecte ale calității acestuia, la fel cum o persoană nevăzătoare atinge diferite părți ale unui elefant mare. Prin urmare, este destul de firesc ca drept urmare, la fel ca o persoană nevăzătoare, să generalizăm informații contradictorii și să ne facem adesea o idee greșită despre influența diferiților factori asupra calității produsului pe care l-am dezvoltat. Mulți factori importanți ne rămân necunoscuți, la fel cum elefantul rămâne invizibil pentru orbi. Acesta este adesea motivul eșecurilor în studiile de bioechivalență, transferul de tehnologie și validarea însoțitoare în producția comercială.
În același timp, ritmul de dezvoltare a industriei farmaceutice globale și concurența în creștere între companiile naționale impun dezvoltatorilor de generice nu numai să răspundă rapid, eforturi semnificative și calitatea produsului identic cu medicamentul original, ci și să aplice concepte moderne. Unul dintre astfel de concepte în dezvoltarea medicamentelor, ultimii ani a fost considerat pe bună dreptate conceptul de Quality-by-Design, declarat în ghidul ICHQ8 „Dezvoltarea farmaceutică”. Principalul său avantaj este capacitatea de a îmbunătăți eficiența producției farmaceutice, menținând în același timp standarde înalte de calitate datorită:
- Organizații de control al calității în timp real*;
- Reducerea proporției de respingeri și serii necorespunzătoare;
- Reducerea pierderilor de timp în timpul producției de rutină prin reducerea numărului de abateri și a rezultatelor inadecvate ale controlului calității (OOS, Out-of-Specification);
- Trecerea de la un sistem reactiv de luare a deciziilor la un sistem proactiv bazat pe evaluarea în timp util a riscurilor.
Ce este Quality-by-Design?
Până acum, există mai multe interpretări ale traducerii acestui termen în rusă. Acestea sunt „Calitate prin dezvoltare”, „Calitate planificată” și chiar „Calitatea dezvoltării”. În general, toate interpretările traducerii sunt de natură similară.
Quality-by-Design (QbD) este o abordare sistemică a dezvoltării medicamentelor care începe cu obiective bine definite până la primirea unui medicament, o înțelegere a procesului de fabricație și a strategiei de control, bazată pe dovezi științifice solide și o evaluare a calității. riscuri. Ghidul de dezvoltare farmaceutică ICHQ8 introduce conceptul QbD ca o abordare îmbunătățită a dezvoltării farmaceutice.
Spre deosebire de abordarea tradițională, conceptul QbD propune inițial să se concentreze pe produsul finit și pe consumatorul acestuia (pacient). Cu alte cuvinte, ne străduim mai întâi o înțelegere profundă a riscurilor pentru consumator asociate cu utilizarea medicamentului și numai apoi, în ordine inversă în timpul dezvoltării, eliminăm toate pericolele critice posibile asociate cu materiile prime utilizate și cu parametri ai procesului de producție.
În comparație cu abordarea tradițională a dezvoltării generice, include în plus următoarele elemente:
- Determinarea proprietăților materiilor prime care pot afecta proprietățile critice ale unui medicament RTU folosind o evaluare aprofundată a riscului;
- Determinarea gradului de influență a variabilității proprietăților materiilor prime și a parametrilor procesului tehnologic asupra proprietăților critice ale medicamentului RTU utilizând modelarea matematică cu factori întregi;
- Formarea unei strategii de control pe baza rezultatelor unei evaluări cuprinzătoare a riscurilor și a experimentelor efectuate. De exemplu, definirea unui spațiu de proiectare (Design Space);
- O schimbare a accentului de la revalidarea episodică la confirmarea continuă a adecvării parametrilor procesului și organizarea eliberării pe parametri.
Principalele avantaje ale conceptului Quality-by-Design în raport cu dezvoltarea farmaceutică tradițională sunt prezentate în tabelul împrumutat de la ICHQ8.
|
Aspect |
Abordare traditionala |
Abordare îmbunătățită
|
|
Toată dezvoltarea farmaceutică |
· În mare parte empiric · Cercetarea de dezvoltare se face adesea cu o variabilă la un moment dat |
· O înțelegere sistematică, relativ mecanică, a proprietăților materiilor prime utilizate și a parametrilor procesului în raport cu parametrii critici ai calității produsului · Experimente multifactoriale pentru a înțelege produsul și procesul · Crearea unui spațiu de dezvoltare · Folosind instrumentele PAT |
|
Proces de fabricație |
· Constant · Verificarea se bazează în principal pe mostre originale la scară completă · Concentrați-vă pe reproductibilitate și optimizare |
· Ajustabil în spațiul de dezvoltare · Validare pe parcursul întregului ciclu de viață și, în mod ideal, un proces de monitorizare continuă · Concentrarea pe strategia de control și fiabilitatea produsului · Utilizarea metodelor de control statistic al procesului |
|
Controale de proces |
·
Testarea în procesul de producție în principal pentru soluții „întâlnește - · Modul offline ( deconectat ) analiza (controlul probelor în laboratoare) |
· Instrumentele PAT sunt utilizate cu controale anticipate bazate pe răspuns · Activitățile de proces sunt monitorizate și ghidate pentru a sprijini eforturile de îmbunătățire continuă și de îmbunătățire a produsului, odată aprobate. |
|
Aspect |
Abordare traditionala |
Abordare îmbunătățită
|
|
Specificațiile produsului |
· Controale fixe · Pe baza datelor din serie disponibile la momentul înregistrării |
|
|
Strategia de control |
· Calitatea medicamentului este controlată în principal prin testarea produsului intermediar și final. |
· Calitatea produsului este asigurată de o strategie de control bazată pe riscuri, concepută pentru un produs și un proces ușor de înțeles · Strategie axată pe controlul calității cu capacitatea de a lansa în timp real sau de a reduce testarea produsului final |
|
Managementul ciclului de viata al produsului |
· Reactiv (adică există acțiuni pentru remedierea și rezolvarea problemelor) |
· În mare parte acțiuni preventive · Îmbunătățirea și îmbunătățirea continuă a produsului facilitate |
Factori de succes pentru conceptul QbD
- Analiză statistică, inclusiv planificarea unui experiment cu factori întregi
- Definirea spațiului de proiectare (DesignSpace)
- Automatizarea controlului intern al producției, organizarea producției pe parametri
Implementarea abordării QbD
În practică, implementarea programului QbD arată astfel:
- Studiul naturii variabilității (variației), care este inerentă produsului creat;
- Determinarea proprietăților critice ale unui medicament (pe baza profilului său țintă)
- Determinarea parametrilor critici ai procesului tehnologic și natura relației dintre variabilitatea acestora și calitatea medicamentelor RTU;
- Determinarea spațiului de dezvoltare, sau așa cum se numește uneori, zona de soluții de proiectare (DesignSpace);
- Formarea unei strategii de control al calitatii;
- Automatizarea controlului intern;
- Organizarea lansării după parametri.
Studiul naturii variabilității (variației), care este inerentă produsului creat
În primul rând, trebuie să vă imaginați profilul produsului țintă. Cu alte cuvinte, trebuie să răspundeți la întrebările:
- „Ce anume vrem să obținem?”,
- „Ce caracteristici ar trebui să aibă acest ceva?”
- „Există restricții (reglementări, așteptări ale clienților etc.)”?
Al doilea este să înțelegem natura variabilității. Cu alte cuvinte, răspunde la întrebări:
- „Ce se poate schimba în produs”?
- „Ce influențează ceea ce se poate schimba”?
- „Ce influențează ce influențează”?
În această etapă, este necesar să se utilizeze cunoștințele și experiența existente, inclusiv datele istorice pentru medicamente similare. Și din moment ce toate mijloacele sunt bune în război, folosirea instrumentelor de benchmarking ajută foarte mult.
Determinarea proprietăților critice ale FPP și a parametrilor critici de proces
Rațiunea științifică și metodologia de evaluare a riscurilor sunt utilizate pentru a selecta parametrii critici de calitate și indicatorii critici de proces. Acest lucru se datorează faptului că există o relație directă între risc și criticitate:
- Riscul include severitatea vătămării, probabilitatea dezvoltării și detectabilitatea (sau gradul de evadare de sub control). Astfel, managementul riscului își poate modifica nivelul de severitate (inacceptabil, grav sau minor).
- Criticitatea unui indicator de calitate (cu alte cuvinte, criticitatea uneia dintre proprietățile unui medicament) se bazează în principal pe severitatea vătămării și nu se modifică ca urmare a managementului riscului.
- Criticitatea unui parametru de proces este legată de impactul acestuia asupra unui indicator critic de calitate. Se bazează pe probabilitatea și detectabilitatea vătămării și se poate modifica ca urmare a gestionării riscurilor.
În consecință, chiar și în etapele inițiale de dezvoltare, folosind metodologia de evaluare a riscului (identificarea prejudiciului, severitatea consecințelor sale și probabilitatea apariției acestuia), putem prezice indicatorii critici pentru produs și parametrii critici ai procesului. Pe măsură ce noi cunoștințe și date experimentale sunt obținute în etapele ulterioare de dezvoltare, odată cu transferul de tehnologie și scalarea producției, pe baza rezultatelor validării, estimarea noastră va fi doar actualizată.
Determinarea naturii relației dintre variabilitatea parametrilor de calitate RTU și variabilitatea parametrilor critici de proces
Datele științifice existente și rezultatele evaluărilor de risc în stadiul dezvoltării medicamentelor vor face posibilă elaborarea unui plan pentru un experiment multivariat. Un experiment bazat pe principiile statistice de ortogonalitate, distribuție de referință și randomizare este o modalitate eficientă de a identifica interacțiunile dintre variabilele procesului și ale produsului. Rezultatul acestuia vor fi relațiile și modelele matematice identificate de tipul y = f (x1, x2, ..., xn) - unde y este un indicator de calitate critic, iar xi este un i-lea parametru critic al procesului.
Descrierea spațiului de proiectare (DesignSpace)
Un spațiu de proiectare (sau zonă de proiectare) este o combinație de unul sau mai mulți parametri de proces care afectează o proprietate dorită a produsului. Pe baza rezultatelor unui experiment multivariat, intervalele acceptabile de variabilitate ale fiecărui parametru de proces sunt stabilite pe baza gradului de influență a acestuia asupra specificației așteptate a calității produsului.
Zona soluțiilor de proiectare este exprimată fie sub forma unei relații matematice simplificate y = f (x1, x2, ..., xn), fie sub forma unei game de parametri (pentru a simplifica munca în producție).
Formarea unei strategii de control al calitatii
Strategia de control include parametri critici de proces și indicatori de calitate a produsului, cu ajutorul cărora parametrii de proces ulterior sunt simulați pentru a obține un produs cu o specificație dată. Cu alte cuvinte, este același control de intrare, interoperațional și de acceptare - doar bazat pe un algoritm construit pe modele matematice de dependențe y = f (xi).
Cunoscând natura variabilității, cunoașterea gradului de influență a parametrilor procesului asupra indicatorilor de calitate ai produsului atunci când se formează o strategie, nu va fi dificil să se determine:
- Tip control (continuu, selectiv);
- Puncte de prelevare (pentru a asigura reprezentativitatea probei);
- Precizia necesară a testului;
- Capacitatea de a folosi metode expres;
- Capabilitati de automatizare.
Automatizare de control intern
Este nevoie de resurse pentru a efectua controlul. Și, în primul rând, este timpul și oamenii (personalul). Logica de automatizare a controlului este o reducere semnificativă a timpului de control, eliminarea factorului uman și o scădere a costului operațiunilor de control. Reducerea timpului se realizează datorită continuității controlului și absenței timpului de nefuncționare în starea de „decizie în așteptare”. Eliminarea factorului uman are avantaje incontestabile. În primul rând, nu există atât de mulți analiști buni, în al doilea rând, nu sunt ieftini și, în al treilea rând, nimeni nu este imun la un rezultat eronat al controlului din cauza distragerii cauzate de o dispoziție proastă, migrenă sau pur și simplu chibzuința analistului.
Automatizarea controlului se realizează în principal prin echiparea echipamentelor de producție cu analizoare de proces, care efectuează în principal măsurători nedistructive ale indicatorilor (proprietăților) critici ai produsului. Astfel de măsurători pot fi efectuate:
- În linie, când proba nu este retrasă din fluxul de proces;
- On-line, atunci când proba este redirecționată de la flux la analizor și apoi poate fi returnată în proces;
- At-line, când o probă este extrasă, separată și analizată în imediata apropiere a fluxului de proces.
Analizoarele de proces (spectrometre NIR, detectoare de metale, cântăritoare de control etc.) generează de obicei o cantitate mare de date. Cu astfel de date și relații matematice stabilite, se dezvoltă un proces flexibil care ține cont de variabilitatea materialelor care sunt prelucrate. În acest caz, punctul final al procesului nu este un punct în timp, ci atingerea proprietății dorite a produsului (conformitatea indicatorului cu o specificație dată).
Validarea sistemului de producție
În această etapă, trebuie să arătăm că menținerea parametrilor de proces specificați, de exemplu, temperatura, debitul soluției de umidificator în fabricarea masei tabletei, ne oferă etc.) ne permite să obținem, de exemplu, curgere în un anumit interval îngust, care, cu parametrii corespunzători de tabletare (viteza și presiunea de presare) conferă omogenitatea necesară a masei tabletei. Rezultatul validării este de obicei prezentat sub formă de caracteristici statistice, de exemplu, folosind indici de capacitate de proces Cp> = Cpk> = 1,67.
Organizarea eliberarii pe parametri
Rezultatele sunt comparabile din punct de vedere al parametrilor cu utilizarea metodelor analitice alternative. Această abordare presupune evaluarea calității produsului finit nu pe baza controlului probelor prelevate dintr-o serie de produse, ci pe baza datelor privind procesul de producție obținute în mod continuu la fiecare etapă de producție. Conceptul PAT dezvoltă practica menționată în Anexa 17 GMP pentru luarea deciziilor privind sterilitatea unui produs pe baza parametrilor modului de sterilizare termică (121 ° C, cel puțin 15 minute). Abia acum devine aplicabil oricărui indicator al calității unui medicament cu o justificare adecvată.
Și cel mai important, rolul Persoanei Autorizate se schimbă. Acum funcția sa nu este atât de a lua o decizie cu privire la posibilitatea lansării unei serii pe piață după principiul „controlului la capătul conductei”, ci „a crea tocmai această conductă”, care stabilește regulile de comportament. a procesului de producţie pentru a atinge calitatea produsului.
Concluzie
Conceptul QbD în sine nu este considerat dificil, dar implementarea lui necesită cunoștințe profunde și o bază serioasă de dovezi bazată pe mai multe experimente cu factori completi. Și dacă producătorii noștri (interni) și organismele de reglementare nu adoptă abordările liderilor de pe piața mondială în viitorul apropiat, vom rămâne inevitabil în urmă în inovare timp de mulți ani. În consecință, nu vom putea niciodată concura cu comunitatea farmaceutică globală. Și nu atât din punct de vedere al calității (pe care suntem obligați să o asigurăm indiferent de demersurile și resursele cheltuite), cât din punct de vedere al eficienței organizării producției de medicamente.
4 617 specialiştii au vizitat expoziţia pentru a căuta bunuri şi servicii şi pentru a obţine informaţii la zi din industrie- Extindeți geografia vânzărilor
Analytica Expo este principalul eveniment din domeniul chimiei analitice din Rusia și țările CSI.
Expoziția este o platformă centrală de afaceri care reunește furnizorii de analitice
echipamente si specialisti ai diverselor laboratoare stiintifice si industriale.
Vizitatorii expoziției Analytica Expo sunt specialiști din știința rusă
și laboratoare de producție din diverse industrii: chimică,
farmaceutic, alimentar, medical, petrol și gaze, construcții, mediu,
metalurgice și altele, precum și organizații de cercetare, asistență medicală
și agenții guvernamentale.
Expoziția arată creșterea vizitatorilor în fiecare an - în 2019 50% dintre specialiști
au fost prezenti pentru prima data la expozitie.
Peste 240 de companii, producători și furnizori de top naționali și străini,
participă anual la expoziția Analytica Expo. Un proces activ este în desfășurare
rezervare zona pentru 2020.
A avea timp rezerva un stand la Analytica Expo 2020!
Numărul litigiilor juridice legate de termolabilitatea medicamentelor este în creștere. Așa a declarat Alexander Panov, șeful cabinetului de avocatură Pepeliaev Group, în cadrul mesei rotunde „Validarea procesului de transport al medicamentelor”, organizată de Consiliul profesioniștilor din lanțul de aprovizionare.
Evenimentul a avut loc în cadrul celei de-a treia întâlniri a grupului de lucru pentru logistică farmaceutică și a reunit șefi ai companiilor de logistică, precum și reprezentanți ai producătorilor și distribuitorilor de produse farmaceutice.
Șeful Grupului de companii Vialk, Alexander Alexandrov, a atras atenția asupra faptului că abaterile în condițiile de temperatură nu conduc întotdeauna la o discrepanță între produs și nivelul corespunzător de calitate. Potrivit acestuia, nu există transport fără abateri, dovadă, printre altele, de experiența străină.
„Este imposibil să ne asigurăm că regimul de temperatură nu depășește limitele pentru un minut”, a subliniat el. „O altă problemă este că nu ar trebui să permitem abateri pe termen lung, iar din punct de vedere legal, acest lucru nu a fost încă finalizat, deoarece acum această problemă este adesea echivalată.” O altă greșeală comună este măsurarea temperaturii aerului, nu a produsului în tranzit, a adăugat el.
Continuând subiectul inexactităților în definiții, expertul a remarcat că producătorul și deținătorul certificatului de înregistrare sunt responsabili pentru calitatea produselor. Și în acest sens, nu este nevoie să manipulăm conceptele de „eficiență și siguranță”.
„Siguranța și eficacitatea sunt confirmate în stadiul studiilor preclinice și clinice”, a amintit el. - Logistienii asigură acest lucru prin aplicarea de bune practici. Dar să spunem că în timpul transportului este necesar să se asigure siguranța și eficacitatea medicamentului este incorectă - transportatorii trebuie să se asigure că transportul mărfurilor nu a avut niciun efect asupra calității produsului. "
Citiți detaliile în „ФВ” nr. 23 (978) din 23.07.2019 în publicația „Cât de noroc”. 
Peste 80% dintre medicamentele vândute în Rusia sunt generice. Popularitatea medicamentelor generice este de înțeles: în majoritatea cazurilor, acestea sunt mai ieftine decât medicamentele originale. Producătorii nu cheltuiesc bani pentru propriile cercetări pe termen lung, ci copiază medicamentele existente. Dar nu sunt copiate complet, ci cu mici abateri. Și aceste abateri sunt motive de îngrijorare. În acest articol, vom vorbi despre problemele utilizării genericelor și despre încercările de a depăși aceste probleme.
Generic: factori de risc
Să ne dăm seama care este riscul utilizării medicamentelor generice de către pacienți:
- ingredientul activ este comun între original și generic, dar excipienții, gradul de purificare și metodele de asimilare în organism pot diferi. De exemplu, originalul poate fi vândut în tablete, iar genericul în capsule: acestea vor fi absorbite în moduri diferite. În acest sens, tratamentul generic preocupă medicii.
Pentru a înregistra un medicament generic, este suficient să afișați conținutul de 80-120% din ingredientul activ în comparație cu medicamentul original. O amplitudine de 20% poate fi periculoasă, mai ales în cazul medicamentelor foarte puternice, cum ar fi cele utilizate pentru tratarea cancerului.
- control insuficient asupra producției de medicamente generice. Potrivit Legii privind circulația medicamentelor, pentru înregistrarea unui generic, în locul unui raport privind studiile preclinice proprii, se poate oferi o privire de ansamblu asupra lucrărilor științifice privind rezultatele studiilor unui medicament reproductibil și în locul unui raport propriu. studii clinice, un raport privind rezultatele studiilor de bioechivalență ale medicamentului original. Totodată, legislația nu impune echivalența terapeutică a genericului - eficacitatea și siguranța egale cu originalul.
pierderea controlului medical asupra procesului de tratament. Prin ordin al Ministerului Sănătății, medicii sunt obligați să prescrie pacienților denumirea comună internațională (DCI) a medicamentului, și nu denumirile comerciale. Pacientul aduce la farmacie o rețetă cu INN, iar farmacistul oferă medicamente cu o substanță adecvată: originale sau generice. Cumpărătorul alege la propria discreție. Deoarece eficacitatea medicamentelor este diferită, tratamentul generic devine imprevizibil.
Pe de o parte, medicamentele generice ajută pacienții și guvernul să economisească bani, pe de altă parte, pot reduce eficacitatea tratamentului.
Substituția importurilor pe piața medicamentelor generice
La sfârșitul anului 2018, în termeni de preț, 30% din medicamentele vândute sunt produse pe plan intern. Iar ponderea medicamentelor rusești în lista medicamentelor vitale și esențiale este de 80%.
EXPERTUL VORBE
„Piața de produse farmaceutice din Rusia constă în principal din medicamente generice: 85,6% din pachete sunt în acest segment. Mai mult, peste 52% dintre acestea sunt generice fără marcă și doar 33% sunt de marcă.
Această imagine se datorează faptului că piața farmaceutică rusă consumă în cea mai mare parte medicamente ieftine - 40% din piață cade pe medicamente sub 50 de ruble. Costul mediu al unui pachet pe piața farmaceutică pentru 9 luni din 2018 este de 224 de ruble. Cele originale costă 600 de ruble, genericele - 161 de ruble.
Genericele sunt reprezentate în cea mai mare parte de medicamentele autohtone: 46% în ruble și 73% în pachete. Medicamentele originale sunt în mare parte importate: 87% în ruble și 83% în pachete.
Multe companii străine localizează producția de medicamente originale și generice de marcă pentru a participa la achizițiile guvernamentale.”
Dorința statului de înlocuire a importurilor este de înțeles: reducerea costurilor și dependența de furnizorii străini. O altă întrebare este dacă producătorii ruși de produse farmaceutice sunt capabili să satisfacă cerințele statului prin asigurarea calității corespunzătoare.
Director al clinicii Rassvet, medic gastroenterolog, dr. Alexey Paramonov este sigur că acum producătorii ruși de produse farmaceutice vor trebui să compenseze pentru o lungă perioadă de timp întârzierea tehnică pentru a reproduce produse biologice complexe: anticorpi, proteine recombinate și medicamente pentru terapia țintită a cancerului. Dacă astfel de medicamente nu sunt importate, oncologia și reumatologia vor avea de suferit - rata mortalității pacienților va crește.
Filialele producătorilor străini sunt gata să producă medicamente generice de înaltă calitate în Rusia, dar adesea pierd războiul prețurilor - atât în farmacii, cât și în achizițiile publice.
EXPERTUL VORBE
Mihail Salikhov, director de marketing, EGIS-RUS, compania furnizează piața rusă preparate ale producătorului maghiar „EGIS”
Produsele generice își vor crește, fără îndoială, cota de piață, în primul rând datorită accesibilității lor în comparație cu medicamentele originale. Creșterea acestui segment va fi facilitată atât de creșterea cererii consumatorilor în retail, cât și de achiziții în cadrul diferitelor programe guvernamentale.
În același timp, problema calității diferiților analogi este încă relevantă. După cum arată practica medicală, aceasta poate varia foarte mult de la un medicament/producător la altul. Alegerea unui medicament generic numai pe baza criteriului „costului minim” poate fi, în cel mai bun caz, inutilă și ineficientă în tratarea bolii (și aceasta este timpul pierdut și riscul de complicații) și, în cel mai rău caz, poate provoca daune umane. sănătate.
În ceea ce privește achizițiile publice, în acestea ar trebui să se țină seama în cele din urmă de criteriul „calității generice” într-o formă sau alta (nivelul de echivalență biologică, sau mai bine - terapeutică cu medicamentul original). Momentan se ia in calcul doar pretul.
Uneori, înlocuirea unui medicament cu importuri are un efect dăunător asupra pacienților. De exemplu, o fată de douăzeci de ani din Sterlitamak a avut o deteriorare gravă a sănătății după ce a înlocuit un medicament importat cu un generic autohton. Fata are un defect cardiac și hipertensiune pulmonară mare. Din 2012, Ministerul Sănătăţii i-a pus la dispoziţie medicamentul de import Tractlir. Și în primăvara lui 2018, Tracleer a fost înlocuit cu genericul rusesc Bosenex, ceea ce a dus la o deteriorare bruscă a stării sale. Dacă Ministerul Sănătății nu reînnoiește furnizarea Traklir, fata poate muri.
Pe portalul Change.org se creează petiții prin care se solicită să nu se înlocuiască medicamentele originale cu generice, deoarece acest lucru agravează starea pacienților.
Evident, problemele legate de calitatea medicamentelor generice trebuie abordate la nivel de stat: modificarea legilor și înăsprirea controlului. Guvernul intenționează să se ocupe de astfel de sarcini în viitorul apropiat.
Viitorul medicamentelor generice este controlul și standardizarea
În viitorul apropiat, piața farmaceutică se așteaptă la trei tipuri de standardizare: standardizarea prețurilor pentru lista VED, etichetarea obligatorie și o nouă procedură de punere în vânzare a medicamentelor.
Din 2019, producătorii vor fi obligați să limiteze prețurile la medicamentele din lista VED - este vorba de aproximativ 800 de medicamente. Acest lucru va afecta și medicamentele generice. Prețurile genericelor vor scădea dacă prețul medicamentului original sau al celorlalte medicamente generice ale acestuia scade. În același timp, prețurile medicamentelor vor fi monitorizate nu numai în Rusia, ci și în 12 țări de referință. Ministerul Sănătății este încrezător că astfel de măsuri vor reduce costul furnizării de medicamente pentru pacienți, iar medicamentele din lista VED se vor ieftini în farmacii.
Cel mai probabil, plafoanele artificiale ale prețurilor vor avea un efect negativ asupra producătorilor și consumatorilor. Producătorii vor suporta costuri în trei domenii simultan. Ei vor trebui să renunțe la o parte din profituri prin scăderea prețurilor. Va trebui să reînregistrăm prețurile actuale. Și monitorizați constant schimbările prețurilor medicamentelor în mai multe țări simultan.
CITEȘTE ȘI:
- Poate un medic să refuze un pacient: legalitate, consecințe, recomandări
- Noi tehnologii și tendințe medicale: cu ce se va confrunta asistența medicală în următorii 5 ani
- Orientări de practică clinică: ce va aduce noua lege liderilor și profesioniștilor din domeniul sănătății
Din cauza pierderii profitabilității, unii producători și medicamente vor părăsi piața rusă - gama de medicamente din farmacii va fi redusă. Pentru a compensa deficitul de venituri, producătorii vor crește prețurile la medicamentele care nu sunt pe lista VED - din nou o lovitură pentru consumator.
Etichetarea obligatorie a medicamentelor va depăși piața farmaceutică în 2020. Fiecare medicament vândut în Rusia va fi introdus într-o singură bază de date de monitorizare. Și pe fiecare pachet va apărea un cod special, prin care puteți verifica compoziția și producătorul. Așa că guvernul intenționează să lupte împotriva medicamentelor contrafăcute și substandard. Cu toate acestea, controale mai stricte ar putea duce la prețuri mai mari. Etichetarea obligatorie este un cost suplimentar pentru producători. Aceste costuri vor fi incluse în costul produsului.
La sfârșitul lunii noiembrie va fi lansată o nouă procedură de import și înregistrare a medicamentelor, inclusiv a medicamentelor generice. Distribuitorii vor fi obligați să furnizeze Roszdravnadzor certificate de producător și să confirme conformitatea medicamentelor cu cerințele stabilite în timpul înregistrării lor. Noile medicamente, produse sau importate mai întâi în Federația Rusă, vor fi necesare pentru testarea protocoalelor. Medicamentele fără „acreditarea” corespunzătoare vor fi confiscate înainte de depunerea documentelor permisive.
Cum se verifică calitatea unui generic
În acest moment, medicii au două modalități de a verifica: să verifice medicamentele în baza de date a autorității de supraveghere și să vadă recenziile consumatorilor.
Veți găsi o bază de date mare de medicamente pe site-ul Serviciului Federal de Supraveghere în Sănătate (Roszdravnadzor). Medicul are acces la informații din 13 surse:
Pentru a fi la curent cu cele mai recente date privind calitatea medicamentelor, va trebui să monitorizați în mod constant buletinele informative:
Piața medicamentelor generice este deja mai mare decât piața inițială a medicamentelor. Și această tendință nu va face decât să crească.
Împărțirea medicamentelor în originale și generice a apărut în 1994, când Organizația Mondială a Comerțului a adoptat un pachet de documente care reglementează aspectele comerciale ale drepturilor de proprietate intelectuală. În același timp, a fost stabilit termenul standard de protecție a brevetului - 20 de ani. În acest timp, producătorul noului medicament este protejat de apariția concurenților, ceea ce face posibilă „recuperarea” fondurilor investite în dezvoltare și studii clinice și să facă bani buni.
A trecut peste jumătate
Potrivit Federației Internaționale a Producătorilor și Asociațiilor Farmaceutice (IFPMA), în 2013, inițiatorii au reprezentat puțin peste o treime din toate cheltuielile cu medicamente la nivel mondial. În timp, această pondere va scădea: odată cu expirarea protecției brevetului pentru multe medicamente scumpe și cu intrarea pe piață a medicamentelor generice, segmentul de medicamente originale a continuat să scadă. Astfel, creșterea piețelor din țările în curs de dezvoltare se datorează aproape în întregime creșterii producției de medicamente generice. Conform prognozelor IFPMA,
Până în 2018, veniturile din vânzarea de medicamente generice în lume vor ajunge la 666-668 miliarde dolari pe an. Având în vedere că volumul total al pieței farmaceutice globale ar putea ajunge la 1,31 trilioane de dolari, medicamentele generice ocupă deja mai mult de jumătate din piață în ansamblu. În unele regiuni, această cifră este mult mai mare - în America de Sud (61% din toate cheltuielile cu medicamentele) și în țările asiatice (59%). Schimbarea consumului de medicamente către medicamente generice a fost de multă vreme o tendință globală.
„Biletul de intrare pe piața de produse farmaceutice analogice a scăzut din cauza concurenței intense. Dacă nu cu mult timp în urmă, primul medicament generic lansat a fost ceva special și a costat cu 20-30% mai ieftin decât medicamentul original, astăzi primul analog poate fi la jumătate din prețul originalului ”, Nikolai, CEO al IMS Health Rusia și CSI, a spus RBC + Demidov. Prin urmare, pentru medicamentele de sinteză chimică, care includ majoritatea medicamentelor din segmentele de preț scăzut și mediu, se poate vorbi despre o creștere a accesibilității pentru pacienți începând deja de la lansarea primului generic, consideră expertul. Se știe că la un an de la lansarea primului generic, piața este redistribuită în favoarea sa.
Biosimilarele ies de pe piețe
O poveste complet diferită cu analogii medicamentelor biotehnologice. După cum spune Nikolai Demidov despre asta, „străinii nu merg aici”. Producerea unor astfel de medicamente necesită condiții speciale de înaltă tehnologie și investiții semnificative deja în fazele inițiale. În mod obișnuit, în țările în curs de dezvoltare, după ce un medicament de origine scump își pierde protecția prin brevet, piața locală pentru această poziție este monopolizată de un generic de origine locală. Mai mult, este cu nu mai mult de 15% mai ieftin decât medicamentul original. Înlocuirea aproape completă a originalului are loc la doi până la trei ani de la apariția produsului generic. „Excepție fac acele medicamente pentru care medicii fruntași ai profilului corespunzător, de exemplu, oncologi sau reumatologi, se ridică ca un munte. Am văzut discursuri furioase ale specialiștilor împotriva medicamentelor generice de mai multe ori în Rusia în ultimii ani, explică Nikolai Demidov. „Ei dovedesc că medicamentul original se vindecă mai bine sau este de neînlocuit pentru anumite grupuri de pacienți, iar statul trebuie să continue să cumpere originalul chiar și după apariția biosimilarului.” De multe ori aceasta nu este o evaluare complet obiectivă a calității unui medicament nou, mai accesibil, este sigur expertul, dictată de obiectivele de marketing ale aceluiași Big Pharma, pentru care aceasta este o modalitate de a păstra un medicament mai scump în achizițiile publice. pentru ceva timp după expirarea brevetului.
Conform acestui scenariu, piețele pentru medicamentele biotehnologice se dezvoltă în China, Brazilia și India. Un exemplu despre modul în care medicamentele originale sunt „spălate” din achizițiile competitive după sosirea unui medicament generic poate fi găsit mult mai aproape: după ce analogii autohtoni ai bortezomibului scump fabricat de F-Sintez au intrat pe piață în 2014 (a înlocuit medicamentul original Jonson & Jonson), și rituximab produs de Biocad (înlocuit medicamentul Roche), ponderea medicamentelor rusești în achizițiile guvernamentale în cadrul programului de furnizare preferențială a medicamentelor a crescut de la 4 la 69% (de la 1,1 miliarde la 9 miliarde de ruble). Perspective deosebit de bune pentru producătorii interni de produse biologice pentru acele denumiri internaționale neproprietate, unde anterior nu existau analogi locali.
Situația este aceeași și pe piața europeană, notează analiștii Evaluate în noul lor studiu privind înlocuirea produselor biologice originale de către biosimilare. Acest proces se va accelera în anii următori odată cu finalizarea brevetului unor astfel de blockbuster precum Humira (reduce simptomele poliartritei reumatoide) și Lantus (controlează glicemia) cu vânzări totale anuale de 23 de miliarde de dolari. În 2018, acestea vor fi urmate de medicament anticancer Rituxan și Remicade.(18 miliarde dolari) - artrită reumatoidă, boala Crohn, iar în 2019 - Avastin (tumoare pe creier) și Herceptin (cancer de sân) cu o pondere totală de 23,3 miliarde dolari.Acest lucru va oferi o oportunitate de a aduce biosimilare pe piață și duc la o pierdere bruscă a cotei de piață a celor mai scumpe medicamente. Este de remarcat faptul că medicamentele originale nu dispar niciodată cu totul, deoarece există întotdeauna pacienți care și le permit sau care, datorită caracteristicilor lor individuale, nu se potrivesc cu analogii (conform estimărilor experților, nu există mai mult de 10% dintre aceștia). . Piața biosimilare există în lume relativ recent: în Europa - din 2006 (19 medicamente), în Japonia - din 2009 (patru medicamente), în SUA un singur biosimilar Zarxio produs de corporația Sandoz a fost aprobat pentru utilizare ca analog .
De marcă și fără marcă
Compania israeliană Teva a rămas liderul incontestabil al pieței globale de generice de mulți ani. Pe piața rusă, gigantul israelian a fost primul care a început să promoveze așa-numitele generice non-branded. Aceste medicamente, care nu au denumire comercială proprie și sunt denumite fie numai prin substanța activă (INN - denumire comună internațională), fie prin INN cu extensia sub forma denumirii companiei, tocmai apar pe limba rusă. piaţă.
Este o opțiune mai prietenoasă cu bugetul decât medicamentele generice de marcă. dar cu aceeași asigurare a calității. Însuși numele mărcii companiei îi permite pacientului să navigheze și să înțeleagă în care dintre producătorii are încredere. În mare, „ușurează” costul fără marcă promovarea este doar absența unui nume de marcă special care trebuie „promovat”. Astfel, costurile de promovare sunt reduse, ceea ce are un efect pozitiv asupra prețului. Generice fără marcă permite pacientului să abordeze cu mai multă atenție finanțarea sănătății sale, ținând cont de perspective. În Rusia, unde nu există un sistem de asigurare pentru medicamente și pacientul este forțat să se bazeze pe capacitățile lor financiare, fără marcă Există un viitor mare pentru analogi, sunt siguri experții, observând piața în condițiile scăderii veniturilor reale ale populației. Astăzi, un singur producător autohton este reprezentat în acest segment - Akrikhin, membru al grupului de companii Polpharma; companie specializată, în special, în producția de medicamente pentru tuberculoză și altele boli semnificative din punct de vedere social.
„Până acum, doar Pharmstandard este în primii 10 furnizori de medicamente de pe piața rusă, dar situația se va schimba în curând, concurența se va intensifica și va deveni diferită în esență: în loc de concurență între jucătorii internaționali între ei, va veni un moment. de concurență cu industria farmaceutică autohtonă în creștere”, - prezice Anna Yarvits, vicepreședinte senior, director general al Teva în Rusia și CSI.
Este vorba despre încredere
Opinia că o copie este întotdeauna mai proastă decât originalul a existat întotdeauna și peste tot. Însă autoritățile de reglementare din multe țări au depus eforturi de ani de zile în domeniul controlului calității și al popularizării ideii de a lua medicamentele generice ca model de consum cel mai rațional, permițând celor care nu s-ar fi putut gândi înainte la un astfel de lux să aibă acces la metode moderne de tratament. Apariția standardelor comune pentru producție și studiile clinice în forma lor modernă a înlăturat în mare măsură acuitatea problemei în Occident. Inspecțiile nu lasă în pace liniile de producție, unde se produc medicamentele originale, precum și biosimilare și generice. La noi, inspectoratul GMP (Good Manufacturing Practice) este abia la stadiul de creare. Până acum, în toată țara sunt 31 de inspectori atestați, cărora li se aliniază literalmente producătorii de produse farmaceutice.
Se știe că în Statele Unite, țară în care consumul de generice este încă mult mai scăzut decât în UE sau în țările asiatice, atitudinea pacienților față de astfel de medicamente devine din ce în ce mai puțin precaută. Datele dintr-un studiu sociologic al Benenson Strategy Group arată că 80% dintre pacienții americani chestionați nu au nimic împotriva analogilor de calitate, deoarece sunt la fel de siguri și eficace ca medicamentele originale, dar în același timp sunt mai accesibile. Această ultimă împrejurare este de o importanță fundamentală pentru pacienții care trebuie să plătească în mod independent pentru un consum lung (adesea pe tot parcursul vieții) de medicamente.
,>Samvel Grigoryan despre „relația” complexă dintre medicamentele originale și generice
Progresul omenirii este asigurat de descoperitori, iar dezvoltarea industriei farmaceutice - de dezvoltatorii de noi medicamente și tehnologii pentru producerea lor. Fiecare dintre descoperirile lor este o altă speranță pentru pacienți și o altă contribuție la practica medicală modernă. Speranța de viață la nivel mondial a crescut cu peste 20 de ani din 1950, potrivit OMS. Acest impact social fără precedent se datorează în mare parte noilor medicamente. Nu este exagerat să spunem că inovațiile au deschis calea de la incurabilitate la vindecare, la o mai mare eficacitate și siguranță a tratamentului.
Fierbinte pe traseu: medicamentele originale și copiile acestora
A fi un pionier este întotdeauna mai dificil. Dezvoltarea de medicamente originale (inovatoare) este un proces de lungă durată, intensiv în știință, care necesită resurse intelectuale, financiare și organizaționale mari. Sute de milioane de dolari cheltuiți pentru obținerea unei noi substanțe farmaceutice determină costul ridicat al medicamentului creat pe baza acestuia. Acesta este prețul pe care îl plătim cu toții pentru oportunitatea nu numai de a avea știință farmaceutică, ci și de a o dezvolta.
Legile pieței nu pot fi abolite și cu greu este posibil să privați alți producători de dreptul de a repeta (desigur, legal) medicamentul original și de a oferi consumatorului această „copie” (generic) sub numele său comercial. Într-un cuvânt, concurenții sunt gata să se grăbească pe drumul fierbinte trasat de companii inovatoare fără întârziere. Și nu doar să te străduiești, ci și să „depășești”, realizând – datorită prețului mai mic – un avantaj (uneori destul de semnificativ) în volumele vânzărilor. Exemplele în care un medicament generic este cumpărat mai des decât medicamentul original din care a fost „copiat” sunt cunoscute de fiecare pionier.
Rivalitatea dintre participanții de pe piață este benefică dacă concurenții sunt plasați pe condiții de concurență echitabile. În acest caz, cei care urmează traseul au un avantaj imens - nu trebuie să cheltuiască sume uriașe de bani pentru a crea o „nouă formulă”. Și fondurile sunt foarte mari. De exemplu, conform lui Yuri Mochalin, director de relații corporative și de lucru cu agențiile guvernamentale la AstraZeneca, compania internațională de biofarmaceutică AstraZeneca investește anual peste 4 miliarde de dolari în cercetare și dezvoltare. Companiile de generice care nu sunt grevate își pot oferi produsul la un preț semnificativ mai mic, iar poziția pe piață a produsului inițial respectiv va suferi inevitabil din cauza concurenței inegale.
Dacă produsele companiilor inovatoare încetează să aducă roade și devin neprofitabile, acest lucru va duce la reducerea sau încetinirea procesului deja lung de dezvoltare a noutăților în știința farmaceutică. O astfel de perspectivă este dezavantajoasă nu numai pentru creatorii de medicamente originale înșiși, ci și pentru pacienți, medici, precum și - în mod ciudat - concurenți formali, companii de generice, deoarece în acest caz nu vor avea nimic de reprodus.
Măsuri de protecție: Protecția prin brevet a medicamentelor
Pentru a evita acest lucru, este necesară compensarea companiilor inovatoare pentru condițiile inegale de existență pe piață. Acest lucru se poate face prin unul dintre instrumentele dreptului brevetelor - interzicerea reproducerii formulei originale pentru perioada stabilită de lege. Datorită lui, deținătorul unui brevet pentru un nou medicament scapă temporar de concurența evident inegală. Această măsură excepțională oferă companiilor inovatoare oportunitatea de a recupera costurile de dezvoltare a medicamentelor și de a genera profiturile necesare pentru a investi în continuare în dezvoltarea de medicamente.
Durata acestui privilegiu compensatoriu al titularului dreptului de autor în țara noastră, în conformitate cu alin. 1. al art. 1363 Cod civil, are 20 de ani. Numărătoarea inversă merge, desigur, nu de la momentul apariției medicamentului pe piață, ci de la data depunerii cererii inițiale de brevet. Dar de la începutul dezvoltării formulei originale până la „premiera” acesteia durează uneori până la 10-15 ani. Astfel, în practică, companiile inovatoare nu se bucură de beneficiile protecției prin brevet atâta timp cât pare la prima vedere. În același timp, producătorii, de regulă, se străduiesc să crească în avans interesul pentru noul lor brand, astfel încât „premiera” medicamentului pe piață să fie imediat marcată de un nivel ridicat de vânzări.
În Statele Unite, există o perioadă de protecție de 12 ani pentru medicamentele de origine biologică și o perioadă de 20 de ani pentru medicamentele obținute prin sinteză chimică. În țările Uniunii Europene, durata brevetului poate fi prelungită până la 25 de ani.
O altă formă de protecție a proprietății intelectuale în domeniul invențiilor farmaceutice este exclusivitatea datelor de cercetare de la compania dezvoltatoare. Aderarea recentă a Rusiei la OMC (23 august 2012) marchează intrarea în vigoare a unei noi reguli. Comentând la ea, Vladimir Shipkov, director executiv al Asociației producătorilor internaționali de produse farmaceutice (AIPM) , constată că acum, în termen de 6 ani de la momentul înregistrării medicamentului original, nicio altă companie nu poate folosi rezultatele studiilor sale preclinice și clinice pentru a-și comercializa produsul (reprodus). Adevărat, potrivit lui Yuri Mochalin, director pentru relații corporative și lucru cu organismele guvernamentale AstraZeneca (un membru al Asociației), această prevedere a legii federale nu are încă un regulament și, prin urmare, nu a fost încă aplicată. Ministerul Sănătății și Dezvoltării Sociale lucrează în prezent la redactarea unor astfel de acte, iar Asociația participă activ la această activitate, pentru ca regula exclusivității datelor să devină vie.
Este clar că prima, aproape instinctivă, dorința oricărui cumpărător este să achiziționeze un medicament cât mai ieftin. Prin urmare, s-ar părea că o astfel de măsură formal „protecționistă” precum protecția prin brevet nu este benefică pentru el. Dar asta este doar la prima vedere. Consumatorul, care este și pacientul, este indirect interesat de continuarea cercetării farmaceutice, apariția pe piață și introducerea imediată a unor noi generații de medicamente în practica medicală - din ce în ce mai eficiente, sigure, cu acțiune selectivă. „Plătind în exces” pentru brand, îi pasă (în marea majoritate a cazurilor în mod inconștient) de viitorul său, de ziua în care un medicament, încă necreat, îl va ajuta pe el, copiii, nepoții, poate chiar să-i salveze.
Mai mult decât atât, „portofoliul de medicamente” al multor companii inovatoare conține medicamente orfane care durează mult timp să se plătească și nu aduc profituri mari. Dezvoltarea și producerea lor sunt o consecință a conștientizării responsabilității față de fiecare pacient în parte. Companiile concurente manifestă rareori interes pentru reproducerea medicamentelor pentru tratamentul bolilor rare. Se pare că legea brevetelor este un instrument pentru a proteja nu numai companiile inovatoare și investițiile lor în cercetarea farmaceutică, ci și interesele vitale pe termen lung ale consumatorului.
„Simbioza” competitivă: rolul medicamentelor generice în dezvoltarea pieței farmaceutice
Pe de altă parte, o limitare rezonabilă a perioadei de protecție a brevetului salvează atât participanții din industrie, cât și pacienții de monopolul prelungit în mod nejustificat al deținătorului drepturilor de autor. Acesta este sensul și beneficiul prezenței companiilor de generice pe piață: ele formează un mediu competitiv în sectorul farmaceutic, a cărui prezență este în interesul consumatorului.
Producătorii de medicamente generice, de regulă, se pregătesc în avans pentru acea zi importantă în care deținătorul drepturilor de autor își pierde dreptul exclusiv. Activitatea lor este deosebit de mare când vine vorba de un medicament solicitat pe scară largă. „Copiile” legale apar de obicei pe piață aproape imediat după expirarea protecției brevetului. Două sau mai multe denumiri comerciale care conțin aceeași substanță farmaceutică încep să concureze, piața pentru acest medicament (anterior deținută în totalitate de originalul) este distribuită între concurenți, iar acest lucru poate duce la o scădere - uneori destul de semnificativă - a vânzărilor celor mai mari. medicament original scump.
Și totuși, este greșit să reducem relația dintre companiile inovatoare și cele generice doar la concurență. Ambele părți au nevoie una de cealaltă într-o oarecare măsură, iar consumatorul produselor lor are nevoie de o concurență sănătoasă între ele. Producătorii de generice, după cum sa menționat mai sus, au un interes personal în dezvoltarea inovației pentru a avea ceva de reprodus.
Beneficiile creatorilor de medicamente originale din bunăstarea rivalilor lor sunt mai puțin evidente, dar trebuie avut în vedere că lipsa concurenței afectează întotdeauna negativ piața și participanții săi. Realitățile industriei farmaceutice, sub forma sfârșitului inevitabil apropiat al protecției brevetului și a companiilor de generice gata de început, nu permit producătorilor originali să se relaxeze și să piardă din impulsul noilor dezvoltări, sprijinindu-se pe laurii realizărilor anterioare. Această „simbioză” competitivă este de două ori benefică pentru consumator. El are posibilitatea de a alege, ținând cont de o combinație de factori precum calitatea și marca medicamentului, numirea sau recomandarea medicului, sfatul unui lucrător farmaceutic, obiceiul pacientului de a avea un anumit nume, „ceea ce ajută el”, prețul drogului.
Alegere și statistici
Clasamentul acestor factori în ceea ce privește importanța lor în țara noastră depinde în mare măsură de geografie. În Moscova și în alte orașe mari, mărcile sunt preferate mai des, mai ales dacă sunt sfătuite de lucrătorii farmaceutici. Atașamentul unui consumator față de o anumită farmacie sau lanț de farmacii, adică un brand de farmacie, implică adesea încrederea acestuia în recomandările consumatorilor de top și produsele pe care le oferă. Pentru cumpărătorii cu mijloace limitate, oriunde locuiesc, prețul este de obicei esențial.
Unul dintre factorii enumerați mai sus rămâne în continuare singur și pretinde a fi o palmă relativă. Este vorba despre o programare la medic. Majoritatea pacienților sunt puțin conștienți de chestiuni profesionale precum „medicamentul original”, „generic”, nu înțeleg cu adevărat ce este un „analog”. Chiar și specialiștii trebuie să-și amintească uneori care dintre medicamentele aceluiași INN este originalul și care sunt „copiile” acestuia (mai ales când vine vorba de nume care sunt pe piață de mai bine de un deceniu).
Cumpărătorii, de regulă, solicită farmaciei denumirea comercială prescrisă (recomandat) de medic și care este tipărită pe ambalaj cu litere mari. Pe un alt nume, care este afișat cu litere mici (INN), consumatorul de masă de obicei nu concentrează atenția. Astfel, in multe cazuri de tratament ambulatoriu, si mai ales in practica spitaliceasca, alegerea intre medicamentul original si medicamentul generic se face de catre un medic.
Preferințele realizate ale consumatorilor, lucrătorilor din domeniul sănătății, organizatorilor de asistență medicală formează împreună statistici. Potrivit agenției de marketing DSM Group, în termeni de valoare, ponderea medicamentelor originale (medicamente care sunt protejate printr-un brevet sau au fost protejate printr-un brevet, adică primul din INN) pe piața farmaceutică rusă nu s-a schimbat semnificativ. în ultimii 3 ani și este de aproximativ 41%. În termeni de volum, ponderea originalelor este mult mai mică - aproximativ 12%. Desigur, acest lucru se datorează faptului că sunt mai scumpe decât genericele. În același timp, conform datelor DSM Group, costul mediu al unui medicament original este de aproximativ 500 de ruble, în timp ce un medicament generic este de aproximativ 100 de ruble. DSM Group prezice că nu va exista o realocare semnificativă a cotelor de piață în favoarea medicamentelor generice în acest an și anul viitor. Valul de schimbări este posibil după 2014, când multe medicamente originale vor fi eliberate de protecția prin brevet.
Mărci generice
Există tendințe diferite în sectorul global al medicamentelor generice. Multe medicamente din medicamentele generice, desigur, nu pot fi considerate pe deplin (terapeutic, farmacologic) echivalente cu originalele lor. Dar există multe exemple de contrariu. Calitatea produselor liderilor din sectorul generic este suficient de mare pentru ca numele acestor companii să fie perceput ca un brand.
În plus, în efortul de a adăuga durabilitate suplimentară afacerilor lor, unele companii inovatoare își diversifică activitățile prin crearea și dezvoltarea unei afaceri generice. Un exemplu în acest sens este Sandoz, o divizie generică a grupului de companii Novartis. Adică, piața medicamentelor bazate pe medicamente generice este eterogenă, iar din aceasta se poate distinge segmentul de generice „de marcă” prevăzute cu marca înregistrată și calitatea tehnologiilor de la producători de top. Rezultă că realitatea industriei farmaceutice nu este doar competiția dintre medicamentele originale și „analogii” acestora, ci și un „război” al prețurilor în sectorul generic, de obicei condus de acei participanți pe piață ale căror produse pot fi numite „fără marcă”. .
Dacă acest proces capătă un caracter de „dumping”, atunci industria farmaceutică intensivă în cunoștințe, spre deosebire de multe alte domenii ale economiei, suferă mai degrabă decât beneficiază de astfel de tendințe. Fiecare unitate de profit, pierdută de cei care o investesc în baza de cercetare, noile dezvoltări, îmbunătățirea producției de medicamente originale și generice de înaltă calitate, se transformă într-o încetinire a ritmului de dezvoltare a potențialului inovator și tehnologic al științei farmaceutice. și industrie. Dar limitarea acestor tendințe sau introducerea unor praguri de preț mai mici este cu greu posibilă.
Echilibru și perspectivă
Companiile inovatoare nu sunt singurele care își diversifică activitățile. Politicile unor lideri din sectorul generic arată o întorsătură mai mult sau mai puțin pronunțată către dezvoltarea cercetării și dezvoltării, dezvoltarea și dobândirea de know-how. Rustam Iksanov, vicepreședintele pentru dezvoltare strategică la Akrikhin, atrage atenția asupra faptului că toți producătorii trebuie să rezolve întrebarea: cum să mențină creșterea atunci când numărul de „noi formule” din lume scade de la an la an. De aceea Akrikhin își îndreaptă eforturile pentru a crea așa-numitele produse „generic plus”, adică generice cu valoare adăugată (generice cu semne de originalitate). În acest caz, desigur, trebuie avut în vedere faptul că o companie generică nu se poate transforma într-un originator, acestea sunt modele de afaceri fundamental diferite.
Alexey Kovalev, director de vânzări al companiei farmaceutice „Vertex”, vede perspectiva în bazarea pe inovații, producție de know-how, medicamente cu elemente de originalitate. Aceasta va asigura existența stabilă a companiei, va consolida poziția sa pe piață și va crea o parte gestionabilă a sortimentului, ferită de influența factorilor externi și a situației economice. Alte măsuri prioritare, potrivit lui Aleksey Kovalev, sunt urmărirea perioadelor de valabilitate ale brevetelor pentru medicamentele originale și producția de generice de marcă. În comparație cu cele fără marcă, au un ciclu de viață mai lung și un preț mai mare. Rămâne stabilă mult timp și chiar crește. Printre măsurile care contribuie la promovarea cu succes a mărcilor generice, Alexei Kovalevînseamnă creșterea gradului de conștientizare a consumatorilor cu privire la această clasă de medicamente.
Cu toate acestea, nu toți producătorii consideră că este posibil și recomandabil să se dezvolte ambele direcții. După cum a remarcat Yuri Mochalin, director de relații corporative și de lucru cu organismele guvernamentale la AstraZeneca, există participanți din industrie care decid să nu-și diversifice activitățile, iar AstraZeneca este unul dintre aceștia. Pare destul de atractiv să aibă propria sa divizie generică, care ar permite utilizarea noilor oportunități. Cu toate acestea, AstraZeneca este angajată în decizia sa strategică de a rămâne în sectorul inovației. Această decizie a fost luată după fuziunea celor două companii „Astra” și „Zeneca” în 1999, iar de atunci nu s-a schimbat. „Nu ne așteptăm la nicio abatere în strategia globală”, conchide Yuri Mochalin.
După cum arată datele de mai sus de la agenția de marketing DSM Group, raportul dintre cotele de piață ale produselor originale și generice în ultimii ani este destul de stabil. Timpul va spune dacă recenta aderare a Rusiei la OMC este capabilă să influențeze acest echilibru deosebit. Până acum, nu există suficiente motive pentru un răspuns afirmativ la această întrebare. Introducerea sistemului de asigurare a medicamentelor poate afecta raportul dintre medicamentele de origine și cele generice. Aceasta este o mare întrebare separată, în funcție de care dintre modelele acestui mecanism de securitate socială va fi luat ca bază în țara noastră.
În 2014, rata de creștere a pieței farmaceutice ruse va fi la nivelul de 3-6%, apoi piața va crește și se va dezvolta constant, ceea ce va permite redresarea economiei în general și a industriei farmaceutice în special. Potrivit ratingului, până în 2018 Rusia va fi printre cei mai mari zece producători farmaceutici. Cum se va derula creșterea industriei farmaceutice, care sunt perspectivele de dezvoltare a pieței medicamentelor generice generice, în ce măsură au fost confirmate eficacitatea și calitatea acestora? Aceste aspecte au fost discutate în cadrul mesei rotunde „Medicamente reproduse (generice): provocări și perspective” la Conferința internațională „Calitatea medicamentelor și a dispozitivelor medicale” desfășurată la Moscova sub auspiciile Serviciului Federal de Supraveghere în Sănătate (Roszdravnadzor) la sfârşitul lunii mai a acestui an. G.
TENDINȚA STABĂ DE CREȘTERE A RUSIEI PE PIAȚA GENERILOR
Denisova Maria Nikolaevna
Manager principal al IMS Health, Ph.D.
Cum se realizează creșterea industriei farmaceutice globale, cine o asigură? Liderii de necontestat sunt Statele Unite (60%), piața farmaceutică europeană are o pauză temporară, ritmul de creștere pentru marile puteri de pe piața europeană este puțin peste 2%. La comercianți, segmentul țărilor cu economii în creștere rapidă, de care aparține Rusia și, conform previziunilor noastre, acest segment va crește la nivelul de 9-12% în următorii cinci ani.
Potrivit ratingului, până în 2018 Rusia va intra în primii zece producători de produse farmaceutice și pentru că piața rusă este cea mai atractivă dintre toate piețele farmaceutice din Europa de Est. Dacă te uiți la ratingul companiilor farmaceutice din segmentul de prescripție medicală, liderii aici sunt Novartis pharm, Roche, Sanofi Aventis, Gedeon Richter, KRKA pharma. În același timp, se înregistrează o creștere a nivelului de consum de droguri de către populația rusă. În comparație cu țările UE, consumăm medicamente eliberate pe bază de rețetă la un preț diferit.
Dacă ne uităm la structura costurilor în domeniul sănătății și luăm ca punct de plecare segmentul țărilor cu economii durabile, putem distinge următorii lideri: Statele Unite ale Americii, Japonia, cinci țări europene și Regatul Unit. Cheltuielile acestora, inclusiv. iar pentru furnizarea de medicamente, reprezintă aproximativ 19%. În țările cu creștere economică rapidă, costul furnizării de medicamente este de aproximativ 30%, acest record se explică prin lipsa de bani pentru dezvoltarea stabilă a industriei farmaceutice, așa că țările de mai sus încearcă să reducă costul furnizării de medicamente. Acest lucru se întâmplă din cauza reglementării gamei de medicamente la nivel de stat.
Producția de medicamente generice va crește datorită sponsorizării companiilor de asigurări și private. Pe piața est-europeană, există în prezent medicamente generice de marcă (vândute sub denumirile lor comerciale) și fără marcă (vândute sub denumirile lor internaționale neproprietare). Genericele de marcă domină în Europa de Est.
Și cum rămâne cu Rusia? Țara noastră se află pe locul 113 în lume în ceea ce privește costurile de îngrijire a sănătății pe cap de locuitor și pe locul 130 în ceea ce privește eficiența cheltuirii fondurilor bugetare. Cheltuielile anuale pentru dezvoltarea industriei farmaceutice se ridică la 650 miliarde RUB. Unele dintre medicamentele generice consumate de populația rusă sunt fără suport de brevet (conform datelor cercetării, până la 49%), medicamentele fără marcă reprezintă 19%. Începând de astăzi, ponderea medicamentelor generice protejate (cu brevet) pe piața farmaceutică din Rusia este de 65%, cu un brevet nefundamentat - 35%.
În ultimii 5 ani, a existat o tendință constantă de creștere a proporției de medicamente generice; Astfel, în 2008, ponderea genericelor de marcă a fost de 71%, non-branded - 17%, în 2013 - 74, respectiv 19%. Permiteți-mi să presupunem că ponderea medicamentelor generice fără marcă va crește chiar și odată cu apariția medicinei de asigurări, ceea ce se explică prin relativ ieftinitatea lor. Statul vrea să economisească bani pe furnizarea de medicamente, ceea ce va afecta fără îndoială atât veniturile producătorilor, cât și sănătatea pacienților.
CALITATEA MEDICAMENTELOR ORIGINALE ȘI REPRODUSE: SCORUL COMPARAT
Dubinin Konstantin Viktorovici
Director pentru Relații cu Guvernul și Politică Corporativă, Teva OJSC
Potrivit experților Organizației Mondiale a Sănătății (OMS), nicio țară nu are fonduri suficiente pentru furnizarea de medicamente, prin urmare, pentru a reduce costul farmacoterapiei, OMS și alte organizații internaționale recomandă introducerea substituțiilor generice în politica medicală. Astăzi, pe piața omniprezentă a medicamentelor generice, consumatorul se așteaptă să vadă dovezi de eficacitate și conformitate cu calitatea unui medicament generic generic și a unui medicament original. În acest sens, se pune întrebarea: prin ce diferă genericele de medicamentele originale (EML)?
Dacă evaluăm genericele și EML-urile în ceea ce privește calitatea și eficacitatea utilizării, atunci răspunsul este fără ambiguitate: nimic. Generic este un medicament inovator reprodus pentru care protecția brevetului a expirat. Generic are aceeași compoziție de ingrediente active, formă de dozare similară, ca și OLS. Genericurile depășesc OLS în ceea ce privește prețul, deoarece costul lor este mult mai mic. Producătorii de VLC nu suportă costul dezvoltării și testării medicamentelor, ei copiază formula chimică, astfel încât producția de generice este mai ieftină. S-a constatat că 50% dintre producătorii de EML sunt angajați în producția de medicamente generice.
Pentru a obține permisiunea de a circula unul sau altul VLS pe teritoriul unei anumite țări, producătorul trebuie să furnizeze date despre bioechivalența medicamentului reprodus în raport cu analogul său de marcă. În plus, producătorii de VLAN investesc între 6 și 16% din veniturile lor în cercetare și dezvoltare pentru a asigura calitatea, siguranța și eficiența produselor lor. Producătorii de medicamente generice efectuează cercetări independente și își dezvoltă propria formulă, deoarece datele EML nu sunt dezvăluite terților. La fel ca medicamentele de origine, genericele sunt produse în fabrici care îndeplinesc standardele de bune practici de fabricație (GMP) și sunt revizuite periodic de organizațiile de brevete. Practica a arătat că utilizarea medicamentelor generice contribuie la furnizarea deplină de medicamente pentru populația cu venituri mici și medii. VLS oferă o alegere pentru medic și pacient.
În legătură cu tranziția timpurie la standardele internaționale GMP, este necesar să se asigure reproducerea corectă a OLS, care garantează calitatea genericului în stadiul creării sale. Standardele GMP garantează, atât pentru OLS, cât și pentru VLS, o atitudine responsabilă față de materiile prime, inclusiv excipienții, și concurența în fiecare etapă a ciclului de viață. Tot ceea ce am afirmat ne permite să concluzionam: în ceea ce privește proprietățile lor farmacologice, genericele pot înlocui OLS.
NU EXISTĂ NU EXISTĂ O ABORDERE UNIFICATĂ A DREPTURILOR GENERICE DE BREVET
Zalesov Alexandru Vladimirovici
Director general adjunct, șef al serviciului juridic, Soyuzpatent LLC
Legislația rusă privind brevetele este în deplină conformitate cu standardele internaționale, inclusiv. și pe aspecte comerciale. În același timp, legislația rusă și practica judiciară sunt destul de diferite când vine vorba de sfera care reglementează circulația produselor farmaceutice. În special, în Rusia, nu există aproape nicio procedură statutară care să garanteze intrarea VLS pe piața farmaceutică, astfel încât să fie luate în considerare interesele legitime ale titularului de brevet. De aici și conflictul dintre VLS și OLS. Există o prevedere în lege care vă permite să anulați înregistrarea dacă s-a constatat că distribuirea anumitor medicamente este un eșec. O cerere de înregistrare a unui medicament reprodus poate fi depusă numai după expirarea brevetului. În Rusia, este ușor să-ți exerciți drepturile de brevet, în legătură cu care vor fi respectate interesele legitime ale titularului brevetului, iar cele ilegale nu vor fi supuse satisfacției.
Înregistrarea VLP este un proces lung, care începe cu fabricarea și cercetarea, în același timp, se produc serii industriale, se dezvoltă procesul tehnologic de producere a medicamentelor, se efectuează studii clinice preclinice, farmacologice și toxicologice serioase și se întocmesc un număr mare de documente. În același timp, interzicerea înregistrării unui medicament care conține o invenție brevetată este o garanție suplimentară împotriva încălcării brevetului. Absența acestuia deschide o mare posibilitate de abuz pe piața drogurilor.
Orice deținător de brevet se străduiește să se asigure că durata brevetului său durează cât mai mult posibil. Pentru a obține un brevet primar, înregistrarea unei molecule dintr-o substanță activă este caracteristică, pentru utilizarea acesteia este important să se dovedească că există o metodă dovedită pentru sinteza acesteia și să se obțină o evaluare preliminară a activității sale. Brevetul principal este valabil 20 de ani. Poate fi prelungit dacă înregistrarea a durat mai mult de 5 ani. Se știe că anularea înregistrării de stat a VLN nu atrage după sine anularea automată a deciziei de prelungire a valabilității brevetului. O cerere de prelungire a termenului de brevet poate fi primită după expirarea termenului principal de 20 de ani al brevetului și va fi luată în considerare dacă brevetul era încă valabil la momentul primirii.
Abuzul de brevet în practica internațională, conform Convenției de la Paris pentru protecția drepturilor titularului de brevet, este interzis și atrage anularea acestuia. Abuzul de brevete poate fi privit ca un monopol ilegal sau o încălcare a regulilor unei concurențe sănătoase. Pentru a asigura un răspuns în timp util la cazurile de abuz de brevet, titularul brevetului ar trebui să monitorizeze constant și să notifice prompt autoritățile relevante cu privire la extinderea brevetului.
DESPRE TERMENII DE PROTECȚIE PENTRU STUDII PRECLINICE ȘI CLINICE
Plieva Madina Robertovna
Director juridic al Asociației Producătorilor Internaționali de Produse Farmaceutice (AIPM)
Protecția OMC afectează inclusiv. Acordul privind protecția drepturilor de proprietate intelectuală (TRIPS), ale cărui prevederi au fost deja reflectate parțial în legislația rusă. Protecția datelor de cercetare preclinice și clinice, care este echivalentă cu proprietatea intelectuală, face obiectul Legii federale nr. 323-FZ „Cu privire la bazele protecției sănătății cetățenilor Federației Ruse”. Conform acestui document, o serie de norme interzic înregistrarea medicamentelor generice în termen de 6 ani de la data înregistrării medicamentului original, făcând referire la datele studiilor preclinice și clinice ale medicamentului de referință.
În UE, perioada de protecție a datelor pentru studiile preclinice și clinice este de 10 ani. Termenul constă din 8 ani, timp în care este imposibil să se depună o cerere de înregistrare a VLS, în următorii 2 ani este imposibilă aducerea medicamentului pe piață. Dacă un medicament nou este utilizat în pediatrie, atunci se adaugă 5 ani la momentul lansării medicamentului pe piață. În Statele Unite, pentru medicamentele cu greutate moleculară mică, perioada de protecție a datelor pentru studiile preclinice și clinice cu proceduri ulterioare este de 5 ani, este crescută pentru medicamentele utilizate în practica pediatrică. Pentru produsele biologice, timpul de comercializare a acestora este de 12 ani. În Canada, perioada de acțiune similară durează 8 ani, dintre care 6 ani nu pot fi înregistrate și medicamentul nu poate fi introdus pe piața farmaceutică.
Pentru o competiție mai reușită între medicamente generice și VL, statul poate ajusta condițiile de protecție a medicamentelor, ceea ce este destul de fezabil în conformitate cu Legea federală nr. 61-FZ „Cu privire la circulația medicamentelor”, care prevede momente de tranziție de la cercetare la practică. . Probabil că intervalele de timp pentru protecția datelor din studiile preclinice și clinice în termen de 4 ani pentru produsele chimice și până la 3 ani pentru produsele biologice pot fi considerate mai optime. Garanțiile unei astfel de protecție vor contribui la creșterea atractivității investiționale a pieței ruse pentru companiile farmaceutice străine de top și vor face munca lor în Rusia mai previzibilă. Protecția datelor va oferi un stimulent suplimentar pentru cercetarea costisitoare de dezvoltare a medicamentelor inovatoare.
