Drospirenonă în care sunt conținute comprimatele. Drospirenonă (Jess, Yarina, Angelique etc.) în terapia hirsutismului. Forma de dozare: comprimate acoperite

Medicament combinat pentru terapia de substituție hormonală continuă pentru a evita sângerarea de sevraj regulată care apare cu terapia de substituție hormonală ciclică sau de fază.

Conține 17β-estradiol, care are o structură chimică și proprietăți biologice identice cu estradiolul uman endogen și un derivat al spironolactonei - drospirenonei, care are un efect gestagenic, antigonadotrop și antiandrogen, precum și antimineralocorticoid.

Estradiolul completează deficiența de estrogen în corpul feminin după menopauză și asigură un tratament eficient al simptomelor psihoemoționale și climatice vegetative (bufeuri, transpirație crescută, tulburări de somn, iritabilitate nervoasă crescută, iritabilitate, palpitații, cardialgie, amețeli, cefalee, scăderea durerii articulare a libidoului) , involuția pielii și a mucoaselor, în special a mucoaselor sistemului genito-urinar (incontinență urinară, uscăciune și iritare a mucoasei vaginale, durere în timpul actului sexual).

Estradiolul previne pierderea osoasă cauzată de deficiența de estrogen. Acest lucru se datorează în principal suprimării funcției osteoclastelor și schimbării procesului de remodelare osoasă către formarea osoasă. S-a demonstrat că utilizarea pe termen lung a terapiei de substituție hormonală reduce riscul fracturilor osoase periferice la femeile aflate în postmenopauză. Odată cu abolirea terapiei de substituție hormonală, rata pierderii osoase este comparabilă cu cea caracteristică perioadei imediat după menopauză.

Terapia de substituție hormonală are, de asemenea, un efect benefic asupra conținutului de colagen al pielii, precum și asupra densității acesteia și poate, de asemenea, să încetinească formarea ridurilor.

În plus, datorită proprietăților antiandrogenice ale drospirenonei, are un efect terapeutic asupra bolilor dependente de androgen, cum ar fi acneea, seboreea și alopecia androgenetică.

Drospirenona are activitate antimineralocorticoidă, crește excreția de sodiu și apă, ceea ce poate preveni creșterea tensiunii arteriale, a greutății corporale, a edemului, sensibilității sânilor și a altor simptome asociate cu retenția de lichide. După 12 săptămâni de utilizare a medicamentului, există o ușoară scădere a tensiunii arteriale (sistolică - cu o medie de 2-4 mm Hg, diastolică - cu 1-3 mm Hg). Efectul asupra tensiunii arteriale este mai pronunțat la femeile cu hipertensiune arterială limită. După 12 luni de utilizare a medicamentului, greutatea corporală medie rămâne neschimbată sau scade cu 1,1-1,2 kg.

Drospirenona nu are activitate androgenă, estrogenică, glucocorticoidă și antiglucocorticoidă, nu afectează toleranța la glucoză și rezistența la insulină. Aceasta, în combinație cu acțiunea antimineralocorticoidă și antiandrogenă, oferă drospirenonei cu un profil biochimic și farmacologic similar cu progesteronul natural.

Administrarea medicamentului duce la scăderea nivelului colesterolului total și a colesterolului lipoproteine ​​cu densitate mică... Drospirenona atenuează creșterea concentrației trigliceridelor cauzată de estradiol.

Adăugarea drospirenonei previne dezvoltarea hiperplaziei endometriale și a cancerului.

Studiile observaționale sugerează că, în rândul femeilor aflate în postmenopauză, utilizarea terapiei de substituție hormonală scade incidența cancerului de colon.

Estradiol

Aspiraţie... După administrarea medicamentului în interior, acesta este absorbit rapid și complet din tractul gastro-intestinal. Sufera un efect de "prima trecere" cu formarea de estrona, estriol si estrona sulfat. Biodisponibilitatea orală este de aproximativ 5% și nu depinde de aportul de alimente. Cmaxul estradiolului în ser este de aproximativ 22 pg / ml și se atinge după 6-8 ore. Aportul alimentar nu afectează biodisponibilitatea estradiolului.

Distribuție... Se leagă de albumină și globulină, care leagă steroizii sexuali. Fracția liberă de estradiol din ser este de aproximativ 1-12%, iar cea asociată cu globulina, care leagă steroizii sexuali, este de 40-45%. Vd aparent după o singură administrare intravenoasă este de aproximativ 1 L / kg.

După utilizare repetată, concentrația de estradiol este de aproximativ 2 ori mai mare decât după o singură doză, C ss variind de la 20 pg / ml la 43 pg / ml. După întreruperea utilizării, nivelurile de estradiol și estronă revin la valorile inițiale în aproximativ 5 zile.

Metabolism... metabolizat în principal în ficat, parțial în intestine, rinichi, mușchi scheletici și în organele țintă cu formare de estroni, estriol, catecol estrogeni, precum și conjugați de sulfat și glucuronid ai acestor compuși, care au o activitate estrogenică semnificativ mai mică comparativ cu estradiolul sau sunt în general inactive.

Retragere... Clearance-ul estradiolului din ser este de aproximativ 30 ml / min / kg. Metaboliții estradiolului sunt excretați în urină și bilă. Timpul de înjumătățire este de aproximativ 24 de ore.

Drospirenonă

Aspiraţie... După administrarea orală, drospirenona este absorbită rapid și complet din tractul gastro-intestinal. Biodisponibilitatea este de 76-85% și nu depinde de aportul de alimente. Aportul de alimente nu afectează biodisponibilitatea drospirenonei.

Distribuție... După o doză unică sau multiplă de 2 mg, C max în ser este atins după 1 oră și este de aproximativ 22 ng / ml. După aceasta, există o scădere în două faze a concentrației de drospirenonă în ser cu un timp de înjumătățire final de aproximativ 35-39 de ore. Drospirenona se leagă de albumină și nu se leagă de globulina care leagă steroizii sexuali și globulina care leagă corticoizii. ; aproximativ 3-5% - fracție liberă.

Datorită timpului de înjumătățire lung al C ss se realizează după 10 zile de administrare zilnică a medicamentului și depășește concentrația după o singură doză de 2-3 ori.

Metabolism... Principalii metaboliți sunt forma acidă a drospirenonei și 4,5-dihidro-drospirenonei-3-sulfat, care se formează fără participarea izoenzimelor sistemului citocromului P450.

Retragere... Clearance-ul drospirenonei din ser este de 1,2-1,5 ml / min / kg. O parte din doza primită este excretată nemodificată. Cea mai mare parte a dozei este excretată prin rinichi și prin intestine sub formă de metaboliți într-un raport de 1,2: 1,4; timpul de înjumătățire este de aproximativ 40 de ore.

Terapia de substituție hormonală pentru tulburările climacterice postmenopauzale; prevenirea osteoporozei postmenopauzale.

Hipersensibilitate, sângerări vaginale de origine necunoscută, cancer de sân stabilit sau suspectat, boli precanceroase hormonodependente sau tumori maligne dependente de hormoni, tumori hepatice benigne sau maligne (inclusiv antecedente), boli hepatice severe, boli renale severe, inclusiv antecedente (înainte de normalizarea funcției renale), tromboză arterială acută sau tromboembolism (inclusiv infarct miocardic, accident vascular cerebral), tromboză venoasă profundă în stadiul acut, tromboembolism venos (inclusiv istoric), hipertrigliceridemie severă, sarcină, perioadă de lactație.

Hipertensiune arterială, hiperbilirubinemie congenitală (sindrom Gilbert, Dubin-Johnson și Rotor), icter colestatic sau prurit colestatic în timpul sarcinii, endometrioză, fibroame uterine, diabet zaharat.

La prescrierea terapiei de substituție hormonală pentru femeile care au mai mulți factori de risc pentru tromboză sau un grad ridicat de severitate a unuia dintre factorii de risc, ar trebui să se țină seama de posibilitatea îmbunătățirii reciproce a acțiunii factorilor de risc și a tratamentului prescris asupra dezvoltării de tromboză. În astfel de cazuri, valoarea totală a factorilor de risc existenți crește. Dacă există un risc ridicat, medicamentul este contraindicat.

Recomandarea FDA de categoria X. Nu există încălcări raportate. În absența a două cicluri consecutive, este necesar să anulați admiterea și să excludeți sarcina, dacă regimul de admitere este încălcat, excludeți sarcina după primul ciclu lipsă. Pentru a încerca să rămâneți gravidă, trebuie să așteptați 1-2 luni după întreruperea tratamentului sau să așteptați menstruația regulată.

În interior, 1 comprimat pe zi; înghițiți întreg cu puțin lichid. În absența estrogenului sau trecerea de la o altă combinație de medicamente hormonale pentru utilizare continuă, tratamentul este început în orice moment. Pacienții care trec de la un medicament combinat pentru terapia de substituție hormonală ciclică ar trebui să înceapă să ia medicamentul după sfârșitul sângerării de sevraj.

După terminarea administrării a 28 de comprimate din ambalajul curent, trebuie să începeți un nou ambalaj, luând primul comprimat în aceeași zi a săptămânii ca în ambalajul anterior.

Dacă mai multe comprimate sunt omise, se pot dezvolta sângerări vaginale.

Cel mai adesea, atunci când se utilizează medicamentul, au fost observate reacții medicamentoase nedorite precum durerea glandelor mamare, sângerarea din tractul genital, durerea gastro-intestinală și durerea abdominală. Sângerările neregulate dispar de obicei cu terapia prelungită. Incidența sângerărilor scade odată cu creșterea duratei tratamentului.

Reacțiile adverse grave includ complicații tromboembolice arteriale și venoase și cancer de sân.

Probleme mentale: adesea - labilitate emoțională.

Din partea sistemului nervos central: deseori - migrenă.

Din partea sistemului cardiovascular: rareori - complicații tromboembolice venoase și arteriale (ocluzia venelor profunde periferice, tromboză și embolie / ocluzia vaselor pulmonare, tromboză, embolie și infarct / infarct miocardic / infarct cerebral și accident vascular cerebral, cu excepția hemoragicului).

Din sistemul digestiv: adesea - dureri gastro-intestinale, dureri abdominale.

Din partea sistemului reproductiv: foarte des - durere în glandele mamare (inclusiv disconfort în glandele mamare), sângerări din tractul genital; adesea - un polip al colului uterin; de puține ori - cancer de sân.

La femeile cu angioedem ereditar, estrogenii exogeni pot agrava simptomele.

De asemenea, au fost raportate reacții de hipersensibilitate (inclusiv simptome precum erupții cutanate și urticarie).

Studiile de toxicitate acută nu au evidențiat riscul de efecte secundare acute în caz de ingestie accidentală a medicamentului într-o cantitate care este de multe ori mai mare decât doza terapeutică zilnică. În studiile clinice, utilizarea drospirenonei de până la 100 mg sau a medicamentelor combinate estrogen / gestagenic conținând 4 mg estradiol a fost bine tolerată.

Simptome care pot apărea în caz de supradozaj: greață, vărsături, sângerări vaginale.

Tratament: nu există un antidot specific, dacă este necesar, se efectuează terapie simptomatică.

Anticoagulanți, cumarină și derivați ai indandionei - este posibilă o modificare multidirecțională a activității anticoagulanților.

Acid ascorbic, - o creștere a concentrației de estrogen, posibil asociată cu inhibarea conjugării.

Atorvastatina - o creștere a concentrației de estrogen.

Benzodiazepine - inhibarea metabolismului lor.

Medicamente hepatotoxice - toxicitate crescută datorită activării fluxului sanguin hepatic de către estrogeni.

Glucocorticoizi - o scădere a metabolismului lor, o creștere a sintezei transcortinei.

Clofibrat - o scădere a eficacității sale.

Fumatul de tutun - o posibilă scădere a concentrației de estrogeni datorită inducției enzimelor hepatice microsomale, o creștere a riscului de boli cardiovasculare.

Ritonavir - o scădere a concentrației de estrogen.

Agenți hipoglicemianți orali și insulină - atunci când sunt utilizați împreună, este posibilă reducerea eficacității insulinei și a agenților hipoglicemianți datorită creșterii toleranței la glucoză, în special la persoanele cu diabet zaharat.

Medicamente care induc enzime microsomale hepatice (în special barbiturice) - o scădere a activității contraceptivelor orale.

Tamoxifen - o scădere a activității sale antiestrogenice.

Antidepresive triciclice, antipsihotice - o creștere a riscului de a dezvolta tulburări motorii, o creștere a concentrației de antidepresive, coreea.

Ciclosporina - o creștere a concentrației sale plasmatice.

Nu se utilizează în scopuri contraceptive. Dacă este necesară contracepția, trebuie utilizate metode non-hormonale (cu excepția calendarului și a metodelor de temperatură). Dacă bănuiți o sarcină, ar trebui să încetați să luați pastilele până când sarcina nu este exclusă.

Cu monoterapia cu estrogen prelungit, riscul de a dezvolta hiperplazie endometrială sau carcinom crește. Studiile au confirmat că adăugarea de gestagene reduce riscul de hiperplazie endometrială și cancer.

Conform studiilor clinice și studiilor observaționale, a existat o creștere a riscului relativ de a dezvolta cancer de sân la femeile care utilizează terapia de substituție hormonală de câțiva ani. Acest lucru se poate datora diagnosticului mai devreme, accelerării creșterii unei tumori existente pe fondul terapiei de substituție hormonală sau unei combinații a ambilor factori.

Riscul relativ crește odată cu durata terapiei, dar poate fi absent sau redus cu tratamentul numai cu estrogen. Această creștere este comparabilă cu riscul crescut de cancer de sân la femeile cu debut ulterior al menopauzei naturale, precum și cu obezitatea și abuzul de alcool. Riscul crescut scade treptat la niveluri normale în mai mulți (dar majoritatea celor cinci) ani de la întreruperea tratamentului de substituție hormonală.

Peste 50 de studii epidemiologice au sugerat un risc crescut de a dezvolta cancer de sân (riscul variază de la 1 la 2).

Terapia de substituție hormonală crește densitatea mamografică a glandelor mamare, care, în unele cazuri, poate avea un efect negativ asupra detectării cu raze X a cancerului de sân.

Pe fondul utilizării steroizilor sexuali, care includ medicamente pentru terapia de substituție hormonală, în cazuri rare, s-au observat tumori hepatice benigne și chiar mai rar, maligne. În unele cazuri, aceste tumori au dus la sângerări intra-abdominale care pun viața în pericol. În caz de durere la nivelul abdomenului superior, ficat mărit sau semne de sângerare intraabdominală, diagnosticul diferențial ar trebui să ia în considerare probabilitatea unei tumori hepatice.

Se știe că estrogenii cresc litogenitatea bilei. Unele femei sunt predispuse la apariția calculilor biliari atunci când sunt tratate cu estrogen.

Există date limitate din studiile clinice privind un posibil risc crescut de demență la femeile care încep să ia medicamente care conțin, la vârsta de 65 de ani și peste. După cum s-a observat în studii, riscul poate fi redus dacă se utilizează medicamente care conțin terapie de substituție hormonală estrogeni equini conjugați, a început la începutul menopauzei. Nu se știe dacă acest lucru se aplică altor medicamente de terapie de substituție hormonală.

Tratamentul trebuie oprit imediat atunci când apar pentru prima dată dureri de cap asemănătoare migrenei sau frecvente și neobișnuit de severe, precum și atunci când apar alte simptome - posibile purtători de accident vascular cerebral trombotic.

Relația dintre terapia de substituție hormonală și dezvoltarea hipertensiunii arteriale exprimate clinic nu a fost stabilită. La femeile care urmează tratament de substituție hormonală, a fost descrisă o ușoară creștere a tensiunii arteriale, rareori se observă o creștere semnificativă din punct de vedere clinic. Cu toate acestea, în unele cazuri, odată cu dezvoltarea hipertensiunii arteriale persistente semnificative clinic în timpul tratamentului hormonal de substituție, poate fi luată în considerare anularea terapiei de substituție hormonală. La femeile cu tensiune arterială crescută, este posibilă o ușoară scădere a tensiunii arteriale în timpul tratamentului cu medicamentul. La femeile cu tensiune arterială normală, nu sunt de așteptat modificări semnificative ale tensiunii arteriale.

În cazul insuficienței renale, capacitatea de a excreta potasiu poate fi redusă. Aportul de drospirenonă nu afectează concentrația serică de potasiu la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată. Riscul de a dezvolta hiperkaliemie nu poate fi teoretic exclus doar la grupul de pacienți la care concentrația serică de potasiu înainte de tratament a fost determinată la limita superioară a normei și care iau în plus medicamente care economisesc potasiu.

Pentru disfuncții hepatice ușoare, inclusiv diferite forme de hiperbilirubinemie, cum ar fi sindromul Dubin-Johnson sau sindromul Rotor, este necesară supravegherea medicală, precum și teste periodice ale funcției hepatice. Dacă indicatorii funcției hepatice se deteriorează, medicamentul trebuie anulat.

În cazul reapariției icterului colestatic sau a pruritului colestatic, observat pentru prima dată în timpul sarcinii sau al tratamentului anterior cu hormoni steroizi sexuali, medicamentul trebuie oprit imediat.

Observația specială a femeilor este necesară atunci când concentrația de trigliceride este crescută. În astfel de cazuri, utilizarea terapiei de substituție hormonală poate determina o creștere suplimentară a concentrației de trigliceride din sânge, ceea ce crește riscul de pancreatită acută.

Deși terapia de substituție hormonală poate afecta rezistența la insulină periferică și toleranța la glucoză, de obicei nu este necesară schimbarea regimului de tratament pentru pacienții cu diabet zaharat în timpul terapiei de substituție hormonală. Cu toate acestea, femeile cu diabet trebuie monitorizate în timpul tratamentului de substituție hormonală.

Unii pacienți sub influența terapiei de substituție hormonală pot dezvolta manifestări nedorite de stimulare a estrogenului, de exemplu, sângerări uterine anormale. Sângerările uterine patologice frecvente sau persistente în timpul tratamentului sunt o indicație pentru examinarea endometrului pentru a exclude o boală organică.

Sub influența estrogenilor, fibromul uterin poate crește în dimensiune. În acest caz, tratamentul trebuie întrerupt.

Dacă se suspectează prolactinom, boala trebuie exclusă înainte de începerea tratamentului. În cazul detectării prolactinomului, pacientul trebuie să fie sub supraveghere medicală atentă (inclusiv evaluarea periodică a concentrației medicamentului).

În unele cazuri, poate apărea cloasma, în special la femeile cu antecedente de cloasma în timpul sarcinii. În timpul tratamentului cu medicamentul, femeile cu tendința de a dezvolta cloasma ar trebui să evite expunerea prelungită la soare sau radiații ultraviolete.

Următoarele condiții pot apărea sau se pot agrava pe fondul terapiei de substituție hormonală, iar femeile cu aceste afecțiuni în timpul terapiei de substituție hormonală ar trebui să fie monitorizate de un medic: epilepsie, tumoare benignă de sân, astm bronșic, migrenă, porfirie, otoscleroză, lupus eritematos sistemic, coreea ...

La femeile cu forme ereditare de angioedem, estrogenii exogeni pot provoca sau agrava simptomele angioedemului.

La femeile cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată, drospirenona este bine tolerată. La femeile cu insuficiență renală ușoară până la moderată, s-a observat o ușoară încetinire a excreției drospirenonei, care nu a fost semnificativă clinic.

Contraceptiv oral combinat care conține drospirenonă. La o doză terapeutică, drospirenona are și proprietăți antiandrogenice și antimineralocorticoide slabe. Îi lipsește orice activitate estrogenică, glucocorticoidă și antiglucocorticoidă. Aceasta oferă drospirenonei un profil farmacologic similar cu progesteronul natural.

Există dovezi ale reducerii riscului de a dezvolta cancer endometrial și ovarian cu utilizarea contraceptivelor orale combinate.

Drospirenonă

Etinilestradiol

Aspiraţie. Când este luat oral, este absorbit rapid și complet. C max în ser - aproximativ 33 pkg / ml, se obține în 1-2 ore după o singură administrare orală. Biodisponibilitatea absolută ca urmare a conjugării presistemice și a metabolismului la prima trecere este de aproximativ 60%. Aportul concomitent de alimente a redus biodisponibilitatea etinilestradiolului la aproximativ 25% dintre pacienții examinați; nu s-au făcut alte modificări.

Distribuție. Concentrațiile serice de etinilestradiol scad în două faze, în faza de distribuție terminală, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 24 de ore. Se leagă bine dar nu în mod specific de albumina serică (aproximativ 98,5%) și induce o creștere a concentrațiilor serice. globulină de legare a steroizilor sexuali... V d - aproximativ 5 l / kg.

Metabolism. Etinilestradiolul este un substrat pentru conjugarea presistemică în membrana mucoasă a intestinului subțire și în ficat. este metabolizat în principal prin hidroxilare aromatică, cu formarea unei game largi de metaboliți hidroxilați și metilați, care sunt prezenți atât sub formă liberă, cât și sub formă de conjugați cu acid glucuronic. Clearance-ul renal al metaboliților etinilestradiolului este de aproximativ 5 ml / min / kg.

Excreţie. Nemodificat practic nu este excretat din corp. Metaboliții etinilestradiol sunt excretați prin rinichi și prin intestine într-un raport de 4: 6. Timpul de înjumătățire al metaboliților este de aproximativ 24 de ore.

C ss apare în a doua jumătate a ciclului de tratament, iar concentrația serică a etinilestradiolului crește de 2-2,3 ori.

Grupuri speciale de pacienți

În caz de afectare a funcției renale. C ss drospirenonă în plasma sanguină la femeile cu insuficiență renală ușoară (clearance-ul creatininei - 50-80 ml / min) a fost comparabilă cu cele la femeile cu funcție renală normală (clearance-ul creatininei> 80 ml / min). La femeile cu insuficiență renală moderată (clearance-ul creatininei de la 30 ml / min la 50 ml / min), concentrația drospirenonei în plasma sanguină a fost în medie cu 37% mai mare decât la femeile cu funcție renală normală. Drospirenona a fost bine tolerată la toate grupurile. Administrarea drospirenonei nu a avut un efect semnificativ clinic asupra conținutului seric de potasiu. Farmacocinetica în insuficiența renală severă nu a fost studiată.

În caz de afectare a funcției hepatice. Drospirenona este bine tolerată de pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată (clasa B Child-Pugh). Farmacocinetica în insuficiența hepatică severă nu a fost studiată.

Contracepție.

Medicamentul, ca și alte contraceptive orale combinate, este contraindicat în oricare dintre condițiile enumerate mai jos:

Hipersensibilitate la medicament sau la oricare dintre componentele medicamentului;

Tromboză (arterială și venoasă) și tromboembolism în prezent sau în istorie (inclusiv tromboză, tromboflebită venoasă profundă, embolie pulmonară, infarct miocardic, accident vascular cerebral, tulburări cerebrovasculare). Condiții premergătoare trombozei (inclusiv atacuri ischemice tranzitorii, angina pectorală), în prezent sau în istorie;

Factori de risc multipli sau severi pentru tromboza venoasă sau arterială, inclusiv leziuni complicate ale aparatului valvular al inimii, fibrilație atrială, boli ale vaselor creierului sau ale arterelor coronare; hipertensiune arterială necontrolată, chirurgie volumetrică cu imobilizare prelungită, fumat peste 35 de ani, obezitate cu un indice de masă corporală> 30;

Predispoziție ereditară sau dobândită la tromboză venoasă sau arterială, de exemplu, rezistență la proteina C activată, deficit de antitrombină III, deficit de proteină C, deficit de proteină S, hiperhomocisteinemie și anticorpi anti-fosfolipidici (prezența anticorpilor la fosfolipide - anticorpi la cardiolipină, lupus ); anticoagulant

Sarcina și suspiciunea;

Perioada de alăptare;

Pancreatită cu hipertrigliceridemie severă în prezent sau în istorie;

Boală hepatică severă existentă (sau antecedente), cu condiția ca funcția hepatică să nu fie normalizată în prezent;

Insuficiență renală cronică sau acută severă;

O tumoare hepatică (benignă sau malignă), în prezent sau în istorie;

Neoplasme maligne hormonodependente ale organelor genitale sau ale glandei mamare, în prezent sau în istorie;

Sângerări vaginale de origine necunoscută;

Migrena cu antecedente de simptome neurologice focale;

Deficiență de lactază, intoleranță la lactoză, malabsorbție la glucoză-galactoză, deficit de lactază Lapp.

Factorii de risc pentru dezvoltarea trombozei și tromboembolismului sunt fumatul sub vârsta de 35 de ani, obezitatea, dislipoproteinemia, hipertensiunea arterială controlată, migrena fără simptome neurologice focale, defecte necomplicate ale valvei cardiace, predispoziția ereditară la tromboză (tromboză, infarct miocardic sau accident cerebrovascular) orice din rudele apropiate); boli în care pot apărea tulburări circulatorii periferice (diabet zaharat fără complicații vasculare, lupus eritematos sistemic, sindrom hemolitic uremic, boala Crohn, colită ulcerativă, anemie falciformă, flebită a venelor superficiale); angioedem ereditar; hipertrigliceridemie; boală hepatică severă (înainte de normalizarea testelor funcției hepatice); boli care au apărut sau s-au înrăutățit pentru prima dată în timpul sarcinii sau pe fondul utilizării anterioare a hormonilor sexuali (inclusiv icter și / sau mâncărime asociate cu colestază, colelitiază, otoscleroză cu deficiențe de auz, porfirie, herpes în timpul sarcinii din istorie, coreea Sidengama); cloasma; perioada postpartum.

Medicamentul este contraindicat în timpul sarcinii. Dacă apare sarcina în timpul utilizării medicamentului, acesta trebuie oprit imediat. Studii epidemiologice extinse nu au descoperit nici un risc crescut de defecte congenitale la copiii născuți de femei care au luat înainte de sarcină, nici efecte teratogene atunci când sunt luate neintenționat în timpul sarcinii. Conform datelor studiilor preclinice, este imposibil să se excludă efectele nedorite care afectează evoluția sarcinii și a dezvoltării fetale, datorită acțiunii hormonale a componentelor active.

Medicamentul poate afecta alăptarea: reduceți cantitatea de lapte și modificați compoziția. Cantități mici de steroizi contraceptivi și / sau metaboliții acestora pot fi excretați în lapte în timpul administrării contraceptive orale combinate... Aceste cantități pot afecta copilul. Utilizarea medicamentului în timpul alăptării este contraindicată.

În fiecare zi, cam la aceeași oră, cu puțină apă, în ordinea indicată pe blister. Comprimatele se iau continuu timp de 28 de zile, câte 1 comprimat pe zi. Luarea pastilelor din următorul pachet începe după ce ați luat ultimul comprimat din pachetul anterior. Sângerarea de retragere începe de obicei la 2-3 zile după începerea pilulei placebo (ultimul rând) și nu se încheie neapărat până la începutul pachetului următor.

Procedura de administrare a medicamentului

Contraceptivele hormonale nu au fost utilizate în ultima lună. Administrarea medicamentului începe în prima zi a ciclului menstrual (adică în prima zi a sângerării menstruale). De asemenea, este posibil să începeți să luați pastilele în a 2-5-a zi a ciclului menstrual, în acest caz, este necesară utilizarea suplimentară a metodei contraceptive de barieră în primele 7 zile de la administrarea pastilelor din primul pachet.

Trecerea de la alte contraceptive combinate (pilula, inelul vaginal sau plasturele transdermic). Este necesar să începeți să luați medicamentul a doua zi după administrarea ultimului comprimat inactiv (pentru medicamentele care conțin 28 de comprimate) sau a doua zi după administrarea ultimului comprimat activ din pachetul anterior (posibil a doua zi după sfârșitul celor 7 obișnuite) pauză de o zi) - pentru medicamente, conținând 21 de comprimate pe ambalaj. Dacă o femeie folosește un inel vaginal sau un plasture transdermic, este de preferat să începeți să luați medicamentul în ziua în care sunt îndepărtați sau, cel târziu, în ziua în care este planificat să fie introdus un nou inel sau plasture.

Trecerea de la contraceptivele care conțin numai progestativi (mini-pastile, injecții, implanturi) sau de la un sistem intrauterin care secretă progestativi. O femeie poate trece de la administrarea unei mini-pilule la administrarea unui medicament în orice zi (de la un implant sau din sistemul intrauterin - în ziua îndepărtării lor, de la forme injectabile de medicamente - în ziua în care urmează să se facă următoarea injecție realizat), dar în toate cazurile este necesar să se utilizeze suplimentar o metodă de contracepție barieră în primele 7 zile de administrare a pilulelor.

După un avort în primul trimestru de sarcină. Administrarea medicamentului poate fi inițiată conform indicațiilor unui medic în ziua întreruperii sarcinii. În acest caz, femeia nu trebuie să ia măsuri contraceptive suplimentare.

După naștere sau avort în al doilea trimestru de sarcină. Se recomandă unei femei să înceapă să ia medicamentul în 21-28 de zile după naștere (cu condiția să nu alăpteze) sau să avorteze în al doilea trimestru de sarcină. Dacă recepția începe mai târziu, femeia trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă de barieră suplimentară în primele 7 zile de la începerea medicamentului. Odată cu reluarea activității sexuale (înainte de începerea administrării medicamentului), sarcina ar trebui exclusă.

Luând pastile ratate

Omiterea comprimatelor placebo din ultimul (al patrulea) rând al blisterului poate fi ignorată. Cu toate acestea, acestea trebuie aruncate pentru a evita prelungirea neintenționată a fazei placebo. Instrucțiunile de mai jos se aplică numai tabletelor omise care conțin ingrediente active.

Dacă întârzierea în administrarea pilulei este mai mică de 12 ore, protecția contraceptivă nu se reduce. Femeia ar trebui să ia pilula ratată cât mai curând posibil (imediat ce își amintește) și următoarea pastilă la ora obișnuită.

Dacă întârzierea depășește 12 ore, protecția contraceptivă poate fi redusă. În acest caz, puteți fi ghidat de două reguli de bază:

1. Administrarea de pilule nu trebuie întreruptă niciodată mai mult de 7 zile.

2. Pentru a obține suprimarea adecvată a sistemului hipotalamo-hipofizo-ovarian, sunt necesare 7 zile de administrare continuă a pilulelor.

În conformitate cu aceasta, femeile pot primi următoarele recomandări:

Zilele 1-7. O femeie ar trebui să ia pilula ratată imediat ce își aduce aminte, chiar dacă asta înseamnă să ia două pastile în același timp. Apoi ar trebui să ia pastilele la ora obișnuită. În plus, ar trebui utilizată o metodă de barieră, cum ar fi prezervativul, în următoarele 7 zile. Dacă a avut loc actul sexual în ultimele 7 zile, ar trebui luată în considerare posibilitatea sarcinii. Cu cât sunt omise mai multe comprimate și cu cât acest pas este mai aproape de pauza de 7 zile în administrarea medicamentului, cu atât este mai mare riscul de sarcină.

Zilele 8-14. O femeie ar trebui să ia pilula ratată imediat ce își aduce aminte, chiar dacă aceasta înseamnă să ia două pastile în același timp. Apoi ar trebui să ia pastilele la ora obișnuită. Dacă în cele 7 zile care preced prima pastilă ratată, femeia a luat pastilele așa cum era de așteptat, nu este nevoie de măsuri contraceptive suplimentare. Cu toate acestea, dacă a ratat mai mult de 1 comprimat, este necesară o metodă suplimentară de contracepție (barieră, cum ar fi prezervativul) timp de 7 zile.

Zilele 15-24. Fiabilitatea metodei se diminuează inevitabil pe măsură ce se apropie faza pilulei placebo. Cu toate acestea, ajustarea regimului de pilule poate ajuta în continuare la prevenirea sarcinii. Atunci când efectuați una dintre cele două scheme descrise mai jos și dacă în ultimele 7 zile înainte de a sări pilula, femeia a urmat regimul de administrare a medicamentelor, nu va fi nevoie să utilizați măsuri contraceptive suplimentare. Dacă nu este cazul, ea trebuie să urmeze prima dintre cele două regimuri și să utilizeze măsuri de precauție suplimentare pentru următoarele 7 zile.

1. O femeie ar trebui să ia ultima pastilă ratată imediat ce și-o amintește, chiar dacă asta înseamnă să ia două pastile în același timp. Apoi ar trebui să ia pastilele la ora obișnuită până când pastilele active se epuizează. 4 comprimate placebo din ultimul rând nu trebuie luate, trebuie să începeți imediat să luați comprimatele din următorul blister. Cel mai probabil, sângerarea de retragere nu va apărea până la sfârșitul celui de-al doilea pachet, dar poate să apară pete sau sângerări de retragere în zilele de luare a medicamentului din al doilea pachet.

2. Femeia poate, de asemenea, să nu mai ia pastile active din ambalajul inițial. În schimb, ar trebui să ia ultimul rând de pastile placebo timp de 4 zile, inclusiv zilele omise, și apoi să înceapă să ia următorul pachet de pastile. Dacă unei femei îi lipsește o pastilă și nu suferă ulterior sângerări de sevraj în faza pilulei placebo, trebuie luată în considerare sarcina.

Utilizarea medicamentului pentru tulburări gastro-intestinale

În cazul tulburărilor gastrointestinale severe (de exemplu, vărsături sau diaree), absorbția medicamentului va fi incompletă și vor fi necesare măsuri contraceptive suplimentare. Dacă vărsăturile apar în decurs de 3-4 ore după administrarea pilulei active, este necesar să luați o pastilă nouă (de înlocuire) cât mai curând posibil. Dacă este posibil, următorul comprimat trebuie luat în decurs de 12 ore de la timpul obișnuit de administrare a comprimatului. Dacă au trecut mai mult de 12 ore, este recomandat să acționați conform instrucțiunilor atunci când săriți comprimatele. Dacă femeia nu dorește să-și schimbe regimul obișnuit de pilule, trebuie să ia o pastilă suplimentară dintr-un alt pachet.

Întârzierea sângerării menstruale cu retragere

Pentru a întârzia sângerarea, o femeie trebuie să renunțe la administrarea pastilelor placebo din pachetul inițial și să înceapă să ia pastile dintr-un pachet nou. Întârzierea poate fi prelungită până când tabletele active din al doilea pachet se epuizează. În timpul întârzierii, o femeie poate prezenta sângerări profunde aciclice sau cu sângerări vaginale din vagin. Utilizarea regulată a medicamentului este reluată după faza placebo. Pentru a schimba sângerarea într-o altă zi a săptămânii, se recomandă scurtarea următoarei faze de administrare a comprimatelor placebo cu numărul dorit de zile. Cu o scurtare a ciclului, este mai probabil ca femeia să nu aibă sângerări de retragere menstruale, dar să aibă sângerări profunde sau tacate aciclice din vagin atunci când iau ambalajul următor (la fel ca atunci când se prelungește ciclul).

Cele mai frecvent raportate reacții adverse la medicament sunt greața și durerile de sân. Au apărut la mai mult de 6% dintre femeile care consumă acest medicament.

Tromboembolismul arterial și venos sunt reacții adverse grave.

Mai jos sunt enumerate reacțiile adverse cu o incidență foarte rară sau cu simptome întârziate, despre care se crede că sunt asociate cu utilizarea medicamentelor din grupul de contraceptive orale combinate.

Frecvența diagnosticării cancerului de sân la femeile care iau contraceptive orale combinate este ușor crescută. Datorită faptului că cancerul de sân este rar la femeile sub 40 de ani, creșterea numărului de diagnostice de cancer de sân la femeile care iau contraceptive orale combinate este nesemnificativă în raport cu riscul general al acestei boli.

Tumori hepatice (benigne și maligne).

Alte conditii:

Eritem nodos;

Femeile cu hipertrigliceridemie (risc crescut de pancreatită în timp ce iau contraceptive orale combinate);

Creșterea tensiunii arteriale;

Condiții care se dezvoltă sau se înrăutățesc în timpul administrării de contraceptive orale combinate, dar relația lor cu administrarea medicamentului nu a fost dovedită (icter și / sau prurit asociat cu colestază; formarea calculilor biliari; porfirie; lupus eritematos sistemic; sindrom uremic hemolitic; coreea Sydenham; herpes femeilor însărcinate; pierderea auzului asociată cu otoscleroza);

La femeile cu angioedem ereditar, aportul de estrogen poate provoca sau agrava simptomele acestuia;

Disfuncție hepatică;

Toleranță la glucoză afectată sau impact asupra rezistenței la insulină;

Boala Crohn, colită ulcerativă;

Chloasma;

Hipersensibilitate (inclusiv simptome precum erupții cutanate, urticarie).

Nu au fost încă descrise cazuri de supradozaj cu medicamente.

Pe baza experienței generale a aplicației contraceptive orale combinate simptomele potențiale ale unui supradozaj pot fi: greață, vărsături, sângerări vaginale ușoare.

Tratament: fără antidoturi. Tratamentul suplimentar trebuie să fie simptomatic.

Interacțiunile dintre contraceptivele orale și alte medicamente pot duce la sângerări aciclice și / sau ineficiență contraceptivă. Interacțiunile descrise mai jos sunt reflectate în literatura științifică.

Mecanismul de interacțiune cu hidantoină, barbiturice, primidonă, carbamazepină și rifampicină; oxcarbazepina, topiramatul, felbamatul, ritonavirul, griseofulvina și preparatele de sunătoare se bazează pe capacitatea acestor substanțe active de a induce enzime microsomale hepatice. Inducția maximă a enzimelor microsomale hepatice nu se realizează în decurs de 2-3 săptămâni, dar după aceea persistă cel puțin 4 săptămâni după întreruperea tratamentului medicamentos.

Ineficacitatea contraceptivă a fost, de asemenea, raportată cu antibiotice, cum ar fi ampicilina și tetraciclina. Mecanismul acestui fenomen este neclar. Femeile cu tratament pe termen scurt (până la o săptămână) cu oricare dintre grupurile de droguri sau mono-medicamente de mai sus ar trebui să utilizeze temporar (în timpul perioadei de administrare simultană a altor medicamente și pentru încă 7 zile după terminarea acestuia), în plus față de contraceptive orale combinate, metode contraceptive de barieră.

Femeile care primesc terapie cu rifampicină, altele decât cele care iau contraceptive orale combinate trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă de barieră și să o utilizeze în continuare timp de 28 de zile după oprirea tratamentului cu rifampicină. Dacă administrarea concomitentă a medicamentelor durează mai mult decât data de expirare a comprimatelor active din ambalaj, comprimatele inactive trebuie întrerupte și trebuie să înceapă imediat administrarea comprimatelor din următorul pachet.

Dacă o femeie ia în mod constant inductori ai enzimelor microsomale hepatice, ar trebui să utilizeze alte metode contraceptive non-hormonale fiabile.

Principalii metaboliți ai drospirenonei în plasma umană se formează fără participarea sistemului citocromului P450. Prin urmare, este puțin probabil ca inhibitorii citocromului P450 să interfereze cu metabolismul drospirenonei.

Contraceptivele orale pot afecta metabolismul altor ingrediente active. În consecință, concentrațiile acestor substanțe în plasma sanguină sau în țesuturi pot crește (de exemplu) sau scădea (de exemplu). Pe baza studiilor de inhibare in vitroși interacțiuni in vivo la femeile voluntare care au luat și ca substrat efectul drospirenonei în doză de 3 mg asupra metabolismului altor substanțe active este puțin probabil.

La pacienții fără insuficiență renală, administrarea concomitentă de drospirenonă și inhibitori ai ECA sau antiinflamatoare nesteroidiene nu afectează semnificativ potasiul seric. Cu toate acestea, utilizarea simultană a medicamentului cu antagoniști de aldosteron sau diuretice care economisesc potasiu nu a fost investigată. În acest caz, în timpul primului ciclu de tratament, este necesar să se monitorizeze concentrația de potasiu seric.

Dacă există oricare dintre condițiile / factorii de risc enumerați mai jos, beneficiile administrării contraceptive orale combinate trebuie evaluată individual pentru fiecare femeie și discutată cu ea înainte de a începe utilizarea. În cazul unei exacerbări a unui fenomen nedorit sau în cazul apariției oricăreia dintre aceste condiții sau factori de risc, o femeie trebuie să se adreseze medicului său. Medicul trebuie să decidă dacă întrerupe programarea contraceptive orale combinate.

Tulburări circulatorii

Primirea oricăror contraceptiv oral combinat crește riscul de tromboembolism venos. Riscul crescut de tromboembolism venos este cel mai pronunțat în primul an de utilizare de către o femeie. contraceptive orale combinate.

Studiile epidemiologice au arătat că incidența tromboembolismului venos la femeile fără factori de risc care au luat doze mici de estrogen (< 0,05 мг этинилэстрадиола) в составе contraceptive orale combinate, este de aproximativ 20 de cazuri la 100.000 de femei-ani (pentru eliberarea levonorgestrelului contraceptive orale combinate a doua generație) sau 40 de cazuri la 100.000 de femei-ani (pentru conținutul de desogestrel / gestoden contraceptive orale combinate a treia generatie). La femeile care nu folosesc contraceptive orale combinate, Apare 5-10 tromboembolism venos și 60 de sarcini la 100.000 de femei-ani. Tromboembolismul venos este fatal în 1-2% din cazuri.

Datele dintr-un studiu amplu, prospectiv, cu trei direcții, au arătat că incidența tromboembolismului venos la femeile cu sau fără alți factori de risc pentru tromboembolism venos, care au utilizat o combinație de etinilestradiol și drospirenonă, 0,03 + 3 mg, coincide cu incidența venoasă tromboembolism la femeile care au utilizat levonorgestrel.contraceptive orale și altele contraceptive orale combinate... În prezent, nu este stabilit gradul de risc de tromboembolism venos în timpul administrării medicamentului.

Studiile epidemiologice au arătat, de asemenea, o legătură între aport contraceptive orale combinate cu risc crescut de tromboembolism arterial (infarct miocardic, tulburări ischemice tranzitorii).

Foarte rar, femeile care iau contraceptive orale au tromboză a altor vase de sânge, cum ar fi venele și arterele din ficat, mezenter, rinichi, creier sau retină. Nu există un consens în ceea ce privește relația acestor fenomene cu utilizarea contraceptivelor hormonale.

Simptome de evenimente trombotice / tromboembolice venoase sau arteriale sau accidente cerebrovasculare acute:

Durere unilaterală neobișnuită și / sau umflarea extremităților inferioare;

Durere bruscă severă în piept, indiferent dacă radiază spre brațul stâng sau nu;

Respirație bruscă;

Debutul brusc al tusei;

Orice durere de cap severă, prelungită neobișnuită;

Pierderea bruscă parțială sau completă a vederii;

Diplopia;

Vorbire afectată sau afazie;

Vertij;

Colaps cu sau fără crize parțiale;

Slăbiciune sau amorțeală foarte vizibilă care afectează brusc o parte sau o parte a corpului;

Tulburări de mișcare;

Abdomen ascuțit.

Înainte de a începe să luați contraceptive orale combinate o femeie ar trebui să consulte un specialist. Riscul de tulburări tromboembolice venoase atunci când este luat contraceptive orale combinate crește:

Odată cu înaintarea în vârstă;

Predispoziție ereditară;

Imobilizare prelungită, intervenție chirurgicală extinsă, orice intervenție chirurgicală la nivelul extremităților inferioare sau traume majore. În astfel de situații, se recomandă întreruperea administrării medicamentului (în cazul unei intervenții chirurgicale planificate, cel puțin 4 săptămâni) și nu se reia până la două săptămâni după recuperarea completă a mobilității. Dacă medicamentul nu a fost întrerupt devreme, trebuie luat în considerare tratamentul anticoagulant;

Nu există un consens asupra rolului posibil al varicelor și al tromboflebitei superficiale în apariția sau exacerbarea trombozei venoase.

Riscul de complicații tromboembolice arteriale sau accident cerebrovascular acut atunci când este luat contraceptive orale combinate crește cu:

Vârsta în creștere;

Fumatul (femeilor cu vârsta peste 35 de ani li se recomandă să renunțe la fumat dacă vor să ia contraceptive orale combinate);

Dislipoproteinemie;

Hipertensiune arteriala;

Migrene fără simptome neurologice focale;

Obezitate (indicele de masă corporală peste 30);

Predispoziție ereditară (tromboembolism arterial vreodată la frați sau părinți la o vârstă relativ mică). Dacă este posibilă o predispoziție ereditară, femeia trebuie să se consulte cu un specialist înainte de a lua contraceptive orale combinate;

Deteriorarea valvelor inimii;

Fibrilatie atriala.

Având un factor de risc major pentru boala venelor sau factori de risc multipli pentru boala arterială poate fi, de asemenea, o contraindicație. Trebuie luată în considerare și terapia anticoagulantă. Femeile primitoare contraceptive orale combinate trebuie să fie instruit corespunzător cu privire la necesitatea informării medicului curant în caz de suspiciune de simptome de tromboză. Dacă se suspectează sau se confirmă tromboza, luați contraceptive orale combinate ar trebui să se oprească. Este necesar să se înceapă o contracepție alternativă adecvată datorită teratogenității terapiei anticoagulante cu anticoagulanți indirecți - derivați de cumarină.

Trebuie luată în considerare riscul crescut de tromboembolism în perioada postpartum.

Alte afecțiuni medicale asociate cu evenimente vasculare adverse includ diabetul zaharat, lupusul eritematos sistemic, sindromul hemolitic uremic, boala inflamatorie cronică a intestinului (boala Crohn sau colita ulcerativă) și boala de celule falciforme.

Creșterea frecvenței sau severității migrenelor în timpul tratamentului contraceptive orale combinate poate fi o indicație pentru anularea imediată a acestora.

Tumori

Cel mai semnificativ factor de risc pentru cancerul de col uterin este infecția cu papilomavirus uman. Unele studii epidemiologice au raportat un risc crescut de cancer de col uterin cu utilizare pe termen lung contraceptive orale combinate cu toate acestea, persistă puncte de vedere contradictorii cu privire la măsura în care aceste constatări sunt legate de co-factori, cum ar fi testarea cancerului de col uterin sau utilizarea metodelor de contracepție barieră.

O meta-analiză a 54 de studii epidemiologice a constatat o creștere mică a riscului relativ de a dezvolta cancer de sân la femeile care iau în prezent contraceptive orale combinate... Riscul scade treptat peste 10 ani după ce încetați să luați contraceptive orale combinate... Deoarece cancerul de sân se dezvoltă rar la femeile sub 40 de ani, o creștere a numărului de cazuri diagnosticate de cancer de sân la cei care utilizează contraceptive orale combinate are un efect redus asupra probabilității generale a cancerului de sân. Aceste studii nu au găsit suficiente dovezi pentru o relație de cauzalitate. Riscul crescut se poate datora diagnosticului mai timpuriu al cancerului de sân la cei care utilizează contraceptive orale combinate, acțiune biologică contraceptive orale combinate sau o combinație a ambelor. Cancer de sân diagnosticat la femeile care au luat vreodată contraceptive orale combinate, a fost clinic mai puțin severă din cauza diagnosticului precoce al bolii.

Rar la femeile care iau contraceptive orale combinate, au existat tumori hepatice benigne și, chiar mai rar, tumori hepatice maligne. În unele cazuri, aceste tumori au pus viața în pericol (din cauza sângerărilor intra-abdominale). Acest lucru trebuie luat în considerare la efectuarea unui diagnostic diferențial în caz de durere severă la nivelul abdomenului, ficat mărit sau semne de sângerare intraabdominală.

Alte

Componenta progestogenă a medicamentului este un antagonist al aldosteronului care reține potasiul în organism. În majoritatea cazurilor, nu este de așteptat o creștere a potasiului. Cu toate acestea, într-un studiu clinic efectuat la unii pacienți cu afecțiuni renale ușoare până la moderate care au luat medicamente care economisesc potasiul, conținutul seric de potasiu crește ușor în timpul tratamentului cu drospirenonă. De aceea, se recomandă monitorizarea potasiului seric în timpul primului ciclu de tratament la pacienții cu insuficiență renală la care concentrația plasmatică de potasiu a fost la limita normală superioară înainte de tratament și mai ales în timpul tratamentului cu medicamente care economisesc potasiu. La femeile cu hipertrigliceridemie sau cu predispoziție ereditară la aceasta, riscul de pancreatită poate fi crescut atunci când se iau contraceptive orale combinate... Deși s-a observat o mică creștere a tensiunii arteriale la multe femei, o creștere semnificativă clinic a fost rară. Numai în aceste cazuri rare se justifică oprirea imediată a administrării contraceptive orale combinate... Dacă la primire contraceptive orale combinate la pacienții cu hipertensiune arterială concomitentă, tensiunea arterială crește constant sau presiunea crescută semnificativ nu poate fi corectată cu medicamente antihipertensive, consumul contraceptive orale combinate ar trebui să se oprească. După normalizarea tensiunii arteriale cu medicamente antihipertensive, luând contraceptive orale combinate poate fi reluat.

Următoarele boli au apărut sau s-au agravat în timpul sarcinii și la administrare contraceptive orale combinate: icter și / sau prurit asociat cu colestază, calculi biliari; porfirie; lupus eritematos sistemic; sindromul hemolitic uremic; coreea reumatică (coreea lui Sydenham); herpes în timpul sarcinii; otoscleroza cu hipoacuzie. Cu toate acestea, dovezi ale relației lor cu recepția contraceptive orale combinate neconvingătoare.

La femeile cu angioedem ereditar, estrogenii exogeni pot induce sau exacerba simptomele edemului.

Boala hepatică acută sau cronică poate fi o indicație pentru întreruperea tratamentului contraceptive orale combinateînainte de normalizarea indicatorilor funcției hepatice. Recurența icterului colestatic și / sau a mâncărimii asociate cu colestază, care s-a dezvoltat în timpul unei sarcini anterioare sau cu utilizarea anterioară a hormonilor sexuali, servește drept indicație pentru întreruperea tratamentului contraceptive orale combinate.

Deşi contraceptive orale combinate poate afecta rezistența la insulină periferică și toleranța la glucoză, modificarea regimului de tratament la pacienții cu diabet zaharat în timpul tratamentului contraceptive orale combinate sărace în hormoni (conțin< 0,05 мг этинилэстрадиола) не показано. Однако следует внимательно наблюдать женщин с сахарным диабетом, особенно на ранних стадиях приема contraceptive orale combinate.

În timpul recepției contraceptive orale combinate s-a observat exacerbarea depresiei endogene, a epilepsiei, a bolii Crohn și a colitei ulcerative.

Chloasma poate apărea din când în când, în special la femeile care au avut în trecut o chloasma în timpul sarcinii. Femeile cu tendință la cloasma ar trebui să evite expunerea la soare sau la lumina ultravioletă atunci când iau contraceptive orale combinate.

Comprimatele acoperite conțin 48,53 mg lactoză monohidrat, comprimatele placebo conțin 37,26 mg lactoză anhidră per comprimat. Pacienții cu boli ereditare rare (cum ar fi intoleranță la galactoză, deficit de lactază sau malabsorbție la glucoză-galactoză) care urmează o dietă fără lactoză nu ar trebui să ia acest medicament.

Femeile care sunt alergice la lecitina din soia pot prezenta reacții alergice.

Eficacitatea și siguranța medicamentului ca contraceptiv au fost studiate la femeile în vârstă de reproducere. Se presupune că, în perioada post-pubertară până la 18 ani, eficacitatea și siguranța medicamentului sunt similare cu cele la femei după 18 ani.

Examinări medicale

Înainte de a începe sau reutiliza medicamentul, trebuie colectat un istoric medical complet (inclusiv antecedente familiale) și trebuie exclusă sarcina. Este necesar să se măsoare tensiunea arterială, să se efectueze un examen medical, ghidat de contraindicații și precauții. O femeie trebuie să fie amintită de necesitatea de a citi cu atenție instrucțiunile de utilizare și de a respecta recomandările indicate în aceasta. Frecvența și conținutul anchetei ar trebui să se bazeze pe liniile directoare existente. Frecvența examinărilor medicale este individuală pentru fiecare femeie, dar trebuie efectuată cel puțin o dată la 6 luni.

Eficiență scăzută

Eficienţă contraceptive orale combinate poate scădea, de exemplu, dacă nu luați pastile, tulburări gastro-intestinale în timp ce luați pastilele sau în timp ce luați alte medicamente.

Control insuficient al ciclului

Ca atunci când aplici altele contraceptive orale combinate, o femeie poate prezenta sângerări aciclice (pete sau sângerări de sevraj), în special în primele luni de internare. Prin urmare, orice sângerare neregulată trebuie evaluată după o perioadă de adaptare de trei luni.