Вакцина против краснухи живая аттенуированная (лиофилизированная): инструкция по применению. Инструкция к прививке от краснухи

Одна прививочная доза вакцины (0,5 мл) содержит:

Не менее 1000 тканевых цитопатогенных доз (ТЦД 50 ) вакцинного штамма вируса краснухи Вистар RA 27/3;

Стабилизатор: сорбитол 25 мг, желатоза 12,5 мг.

Антибиотиков и консервантов не содержит.

Однородная пористая масса светло-желтого цвета, гигроскопична. Вакцина соответствует требованиям ВОЗ.

Вакцина для профилактики краснухи изготовлена из аттенуированного штамма вируса краснухи Вистар RA 27/3 на диплоидных клетках человека MRC -5.

Специфическая профилактика краснухи.

В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок вакцинацию проводят двукратно: по достижению 12 -месячного возраста и в 6 лет.

Показана также:

Вакцинация девочек в возрасте тринадцати лет, ранее не привитых и не болевших краснухой или получивших к этому возрасту только одну прививку;

Однократная вакцинация девушек и небеременных женщин детородного возраста, не привитых и не болевших краснухой, для профилактики врожденной краснухи плода;

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика

Живая аттенуированная вакцина для профилактики краснухи. Аттенуированный вакцинный вирус (штамм Wistar RA 27/3M) культивируется на диплоидных клетках человека.

Специфический иммунитет развивается в течение 15 дней после вакцинации и, в соответствии с имеющимися данными, сохраняется не менее 20 лет.

Показания к применению:

Профилактика краснухи у детей, независимо от пола, начиная с возраста 12 мес; профилактика краснухи у невакцинированных или не болевших краснухой девушек пре- и постпубертатного возраста и женщин детородного возраста.

Относится к болезням:

• Краснуха

Противопоказания:

Врожденные и приобретенные иммунодефициты (включая вызванный ВИЧ-инфекцией); введение иммуноглобулинов, по крайней мере, в течение 6 недель до вакцинации, беременность.

Способ применения и дозы:

Вакцинацию проводят одной дозой вакцины однократно, вводят п/к или в/м.

Побочное действие:

Более вероятно у взрослых. Незначительное увеличение лимфатических узлов, редко - сыпь и повышение температуры тела начиная с 5-го дня после вакцинации.

Применение при беременности и кормлении грудью:

Вакцина краснушная (живая) противопоказана к применению при беременности.

Рекомендуется не планировать беременность в ближайшие 2 мес после вакцинации. Применение данной вакцины у женщин на ранних стадиях еще не установленной беременности не является показанием для прерывания этой беременности

Особые указания и меры предосторожности:

В течение минимум 2 месяцев после вакцинации женщинам детородного возраста следует применять эффективные методы контрацепции.

Применение данной вакцины у женщин на ранних стадиях еще не установленной беременности не является показанием для прерывания этой беременности.

Вакцина краснушная (живая) может быть введена совместно с другими вакцинами. Наиболее широко применяется комбинированная вакцина для профилактики кори, паротита и краснухи.

В связи с возможной инактивацией вакцинного штамма сывороточными антителами, вакцинацию не проводят в течение 6 недель (по возможности, в течение 3 мес) после введения иммуноглобулинов или других препаратов крови, а также после введения вакцины в течение 2 недель не применяют иммуноглобулины.

После вакцинации туберкулиновая проба в течение некоторого времени может быть ложноотрицательной.

Применение в детском возрасте

Решение вопроса о вакцинации ребенка, родившегося от ВИЧ-инфицированной матери, и определение его иммунного статуса откладывают до достижения возраста 9-10 мес, т.к. материнские IgG, проникшие через плаценту, могут сохраняться в крови ребенка вплоть до возраста 14 мес. Если после указанного срока ребенок признается ВИЧ-инфицированным, то для решения вопроса о вакцинации требуется заключение врачебного консилиума. Если ребенок признается неинфицированным, проводят обычную вакцинацию.

1. РУДИВАКС
2. Вакцина против краснухи аттенуированная
3. Вакцина против кори, паротита и краснухи – вкладыш к вакцине см. вразделе «Корь»
4. ПРИОРИКС – вкладыш к вакцине см. в разделе «Корь»
5. ЭРВЕВАКС
6. MMR-II – вкладыш к вакцине см. в разделе «Корь»
7. Вакцина против краснухи живая аттенуированная лиофилизированная

РУДИВАКС
живая аттенуированная вирусная вакцина для профилактики краснухи
штамм wistar RA 27/ЗМ)

СОСТАВ
Прививочная доза вакцины содержит:
- Лиофилизат: живой аттенуированный вирус краснухи (штамм Wistar RA 27/ ЗМ) не менее 1000 ЦПД 50*
- Растворитель: вода для инъекций 0, 5 мл
- ЦПДбо - цитопатогенная доза 50%

ФОРМА ВЫПУСКА
- Флакон, содержащий 1 дозу лиофилизированной вакцины + шприц с растворителем (0,5 мл).
- Флакон, содержащий 10 доз лиофилизированной вакцины + флакон с растворителем (5 мл).
Готовый к употреблению препарат является суспензией для инъекций, получаемой путем растворения лиофилизата прилагаемым растворителем.

ВЛАДЕЛЕЦ ЛИЦЕНЗИИ НА ПРОДАЖУ ПРЕПАРАТА
Авентис Пастер SA
2, авеню Лон Пастер, F -69007 ЛИОН

ПОКАЗАНИЯ
Данная вакцина рекомендуется для профилактики краснухи у детей, независимо от пола, начиная с 12- месячного возраста в соответствии с национальным календарем профилактических прививок. Рекомендуется также проводить селективную вакцинацию девушек препубертатного возраста и серонегативных женщин детородного возраста.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ препарат в следующих случаях:
- БЕРЕМЕННОСТЬ (Проинформируйте Вашего врача, если Вы беременны).
- Врожденные или приобретенные иммунодефициты (включая ВИЧ - инфекцию).

ДЕТИ, РОЖДЕННЫЕ ОТ ВИЧ - ПОЗИТИВНЫХ МАТЕРЕЙ:
Способность материнских антител класса IgG проникать через плаценту делает невозможным определение серологического статуса ребенка до 9-10- месячного возраста (присутствие материнских антител может обнаруживаться до 14 месяцев). По этой причине, прежде, чем сделать вывод о том, что ребенок не инфицирован, необходимо дождаться, пока он станет серонегативным. С этой целью проводится анализ с помощью иммуноблоттинга (Вестерн - блот), а также (по возможности) технологии выявления вирусного генома.
- Если ребенок не инфицирован: вакцинация проводится в соответствии с обычной схемой.
- Если ребенок инфицирован: решение о вакцинации принимается консилиумом специалистов.
- Недавнее введение иммуноглобулинов или любого деривата крови, содержащего иммуноглобулины.
В любом сомнительном случае проконсультируйтесь со специалистом.

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
Вакцинация женщин детородного возраста проводится при условии, что женщина не беременна на момент вакцинации и будет предохраняться от беременности в течение 2-х месяцев после вакцинации. В любом затруднительном случае проконсультируйтесь со специалистом. Хранить в недоступном для детей месте.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Во избежание возможных лекарственных взаимодействий сообщите Вашему врачу обо всех видах лечения, совпадающих по времени с вакцинацией данным препаратом.

СХЕМА ПРИМЕНЕНИЯ И РЕЖИМ ДОЗИРОВАНИЯ
Возраст начала вакцинации и схема применения препарата определяются национальным календарем профилактических прививок. Селективная вакцинация или ревакцинация краснухи рекомендуется также у девочек в препубертатном возрасте (11-13 лет).
Вакцина вводится подкожно или внутримышечно путем однократной инъекции.
Во всех случаях строго следуйте предписаниям врача.

ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ
Как и любой биологически активный препарат, данная вакцина может вызывать у некоторых пациентов следующие побочные реакции различной степени выраженности:
- кожная сыпь в виде мелких розеол или фиолетовых пятен различного размера.
У детей вакцинация переносится очень хорошо. У взрослых могут отмечаться:
- боль в суставах;
- увеличение лимфатических узлов.
В более редких случаях возможны кожная сыпь и незначительное повышение температуры тела.
Сообщайте Вашему врачу или фармацевту обо всех побочных реакциях, не описанных в настоящей инструкции.
Обо всех случаях осложнений или реакций, не описанных выше, сообщать в Национальный орган контроля медицинских иммунобиологических препаратов - ГИСК им. Л. А. Тарасевича и в региональное представительство фирмы " Авентис Пастер ".

ХРАНЕНИЕ
Не использовать по истечении срока годности, указанного на внешней упаковке.
Срок годности 2 года.

СПЕЦИАЛЬНЫЕ ЗАМЕЧАНИЯ ПО ХРАНЕНИЮ
Хранить при температуре от + 2 °С до + 8 °С (в холодильнике).

Пересмотрено 12.97.

ИНСТРУКЦИЯ
по применению вакцины против краснухи живой аттенуированной

Вакцина против краснухи живая аттенуированная готовится методом культивирования аттенуированного штамма вируса краснухи Вистар R А 27/3 на диплоидных клетках человека. Препарат представляет собой однородную сухую массу светло - желтого цвета.
Прививочная доза вакцины содержит не менее 1000 ТЦД 50 вируса краснухи.

НАЗНАЧЕНИЕ
Профилактика краснухи

ПРИМЕНЕНИЕ И ДОЗИРОВКА
- Применение в рамках ««Национального календаря профилактических прививок»», утвержденного Приказом Минздрава РФот 27.06.2001 No.229:
- первая вакцинация в 12 месяцев
- вторая вакцинация в 6 лет
- Однократная вакцинация ранее не привитых и не болевших краснухой девочек в возрасте 13 лет или девочек, получивших только одну прививку.
- Однократная вакцинация девушек и небеременных женщин детородного возраста не привитых и не болевших краснухой для профилактики врожденной краснухи плода.
- Однократная вакцинация юношей и мужчин по эпидпоказаниям в ограниченных коллективах.
Вакцину необходимо разводить только поставляемым растворителем (вода для инъекций) с помощью стерильного шприца и иглы при легком встряхивании. Время растворения вакцины - 1 мин. Растворенный препарат представляет собой прозрачную жидкость светло - желтого цвета.

Рекомендуется использовать вакцину сразу после разведения. Растворенную вакцину в многодозовой расфасовке допускается хранить в темном месте при температуре 2-8 °С не более 8 часов. Разовую дозу (0,5 мл) необходимо вводить глубоко подкожно в область плеча.

РЕАКЦИИ
В месте введения может развиться кратковременная гиперемия, отек и уплотнение, сопровождающиеся болезненностью. Вакцина может вызывать у некоторых привитых следующие побочные реакции различной степени выраженности:
- Сыпь,
- Кратковременное повышение температуры до субфебрильных величин; более высокая температура - у отдельных привитых.
- Кащель, насморк, недомогание, головная боль,
- Тошнота,
- Лимфоаденопатия (увелечение преимущественно затылочных и заднешейных лимфоузлов).
У привитых в постпубертатном возрасте могут отмечаться артралгии или артриты, в редких случаях - полинервиты. Все эти реакции харакатеризуются кратковременным течением и проходит без лечения.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
- Беременность
- Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний прививку проводить не ранее 1 месяца после выздоровления.
- Иммунодефицитные состояния; злокачественные заболевания крови и новообразования. При назначении иммунодепрессантов и лучевой терапии прививки проводят через 12 месяцев после окончания лечения.
- Сильная реакция (подъем температуры выше 40 °С, отек, гиперемия >8 см в диаметре в месте введения вакцины) или осложнение на предыдущую дозу вакцины.
Примечание:
- ВИЧ - инфицированные дети могут быть иммунизированы вакциной против краснухи.

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
ЗАПРЕЩАЕТСЯ ВВОДИТЬ ВАКЦИНУ ВО ВРЕМЯ БЕРЕМЕННОСТИ. НЕОБХОДИМО ПРИНИМАТЬ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ВО ИЗБЕЖАНИЕ ЗАЧАТИЯ В ТЕЧЕНИЕ 2- Х МЕСЯЦЕВ ПОСЛЕ ВАКЦИНАЦИИ.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ПРЕПАРАТАМИ :

Вакцины
Вакцину против краснухи можно вводить одновременно (в один день) с вакцинами против коклюша, дифтерии, столбняка, полиомиелита (живой и инактивированной), гепатета В, кори, эпидемического паротита разными шприцами в разные места или через месяц после предыдущей вакцинации.

Иммуноглобулины и препараты крови
После введения препаратов крови (иммуноглобулин, плазма и др.) вакцину рекомендуется вводить не ранее, чем через 3 месяца. После введения вакцины против краснухи препараты крови можно вводить не ранее, чем через 2 недели. В случае необходимости применения имуноглобулина ранее этого срока вакцинацию против краснухи следует повторить через 3 месяца.

При наличии краснушных антител в сыворотке крови повторную вакцинацию не проводят.

Вакцина против краснухи

Инструкция по применению

Вакцины против краснухи культуральной живой аттенуированной, лиофилизата для приготовления раствора для подкожного введения

Вакцина против краснухи культуральная живая аттенуированная, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, изготовлена из «Вакцины против краснухи живой аттенуированной, субстанции - раствор замороженный» (штамм RA 27/3) производства «Института Иммуно¬логии, Инк», Республика Хорватия, («INSTITUTOF IMMUNOLOGY, INC», CROATIA), зарегистрированной в Российской Федерации.

Однородная пористая масса белого или светло-желтого цвета, допускается розоватый оттенок, ги¬гроскопична.

Одна прививочная доза (0,5 мл) содержит:

• аттенуированный штамм RA 27/3 вируса краснухи не менее 1000 ТЦД50 (тканевых цитопатических доз);

Вспомогательные вещества:
• сорбитол -12,5 мг,
• желатин - 6,25 мг,
• L-аргинина гидрохлорид - 4 мг,
• мальтоза - 2,5 мг,
• натрия хлорид - 1,4 мг,
• лактальбумина гидролизат - 1,12 мг,
• L-аланин - 0,5 мг,
• неомицина сульфат - не более 25 мкг.

Назначение

Профилактика краснухи.

Плановые прививки проводят двукратно в возрасте 12 месяцев и 6 лет.

Однократная вакцинация ранее не привитых и не болевших краснухой девочек в возрасте 13 лет, или девочек, получивших только одну прививку.

Вакцинацию против краснухи лиц, не болевших и не привитых ранее, проводят в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок РФ: дети от 5 до 17 лет, девушки от 18 до 25 лет.

Прививки также могут быть проведены другим группам населения.

Противопоказания

• иммунодефицитные состояния; злокачественные заболевания крови и новообразования. При назначении иммунодепрессантов и лучевой терапии прививку проводят не ранее, чем через 12 месяцев после окончания лечения;
• беременность;
• сильная реакция (подъем температуры выше 40 °С, отек, гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения вакцины) или осложнение на предыдущую дозу.
• острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний
• прививку проводить не ранее 1 месяца после выздоровления;

Примечание: ВИЧ-инфицирование не является противопоказанием к вакцинации.

Предупреждения

Запрещается вводить вакцину во время беременности. Необходимо принимать меры предосторожности во избежание зачатия в течение 2 месяцев после вакцинации.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Вакцинация против краснухи может быть проведена одновременно (в один день) с другими календарными прививками (против коклюша, дифтерии, столбняка, эпидемического паротита, кори, полиомиелита, гепатита В) или не ранее, чем через 1 месяц после предшествующей прививки. При одновременной вакцинации препараты вводят в разные места, смешивание вакцин в одном шприце запрещается.

Иммуноглобулины и препараты крови:

После введения препаратов крови (иммуноглобулин, плазма и др.) вакцину рекомендуется вводить не ранее, чем через 3 месяца. После введения вакцины против краснухи препараты крови можно вводить не ранее, чем через 2 недели; в случае необходимости применения иммуноглобулина ранее этого срока вакцинацию против краснухи следует повторить через 3 месяца. При наличии антител к вирусу краснухи в сыворотке крови повторную вакцинацию не проводят.

Способ применения и дозировка

Непосредственно перед использованием вакци¬ну разводят растворителем (вода для инъекций) из расчета 0,5 мл растворителя на одну прививочную дозу вакцины. Во избежание вспенивания вакци¬ну растворяют, слегка покачивая ампулу. Вакцина должна полностью раствориться в течение 3 минут. Растворенная вакцина представляет собой прозрачную жидкость от светло-желтого до розового цвета. Не пригодны к применению вакцина и растворитель в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении их физических свойств (цвета, прозрачности и др.), неправильно хранившиеся.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Ампулы в месте надреза обрабатывают 70° спиртом и обламывают, не допуская при этом попадания спирта в ампулу. Для разведения вакцины отсасывают весь необходимый объем растворителя и переносят его в ампулу с сухой вакциной. После перемешивания вакцину набирают другой иглой в стерильный шприц и используют для вакцинации.

Вакцину вводят подкожно в дозе 0,5 мл в область плеча предварительно обработав кожу в месте введения вакцины 70° спиртом.

Растворенная вакцина используется немедленно и хранению не подлежит.

Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты вакцинации, дозы, предприятия-изготовителя, № серии, срока годности, реакции на прививку.

Побочное действие

В месте введения может развиться кратковременная гиперемия, отек и уплотнение, сопровождающиеся болезненностью. Вакцина может вызывать у некоторых привитых следующие побочные реакции различной степени выраженности:

• сыпь;
• кратковременное повышение температуры до субфебрильных величин; более высокая температура у отдельных привитых;
• кашель, насморк, недомогание, головная боль;
• тошнота;
• лимфоаденопатия (увеличение преимущественно затылочных и заднешейных лимфоузлов).

Производитель: ФГУП НПО «Микроген» Россия

Код АТС: J07BJ01

Фарм группа:

Форма выпуска: Жидкие лекарственные формы. Раствор для инъекций.

Общие характеристики. Состав:

Показания к применению:

Способ применения и дозы:

Особенности применения:

Побочные действия:

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Противопоказания:

Условия хранения:

В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается. Срок годности - 2 года.

Условия отпуска:

По рецепту

Упаковка:

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения. По 1 дозе вакцины в ампуле вместимостью 2 мл. В пачке 10 ампул с инструкцией по применению и вкладышем с номером укладчика.