Calmante pregabalin. Pregabalin Richter - instrucțiuni de utilizare. Compoziție și forme de eliberare

O capsulă conține:

Doza 25 mg:

substanta activa: pregabalin - 25 mg;

Excipienți: lactoză monohidrat (zahăr din lapte) - 64,0 mg, amidon pregelatinizat (amidon 1500) - 10,0 mg, stearat de magneziu - 1,0 mg.

Cadru: dioxid de titan - 3,12%, colorant galben chinolină - 1,29% colorant roșu fermecător AC - 0,0033%, gelatină - până la 100%.

Capac:

Doza 75 mg:

substanta activa: pregabalin - 75 mg;

Excipienți: lactoză monohidrat (zahăr din lapte) - 21,5 mg, amidon pregelatinizat (amidon 1500) - 2,5 mg, stearat de magneziu - 1,0 mg.

Capsule gelatinoase tari nr. 4:

Cadru:

Capac: dioxid de titan - 2,1118%, gelatină - până la 100%.

Doza 150 mg:

substanta activa: pregabalin - 150 mg;

Excipienți: lactoză monohidrat (zahăr din lapte) - 43,0 mg, amidon pregelatinizat (amidon 1500) - 5,0 mg, stearat de magneziu - 2,0 mg

Capsule gelatinoase tari nr. 2:

Cadru: dioxid de titan - 1,4625%, colorant roșu fermecător AC - 0,6%, colorant galben de chinolină - 0,03%, gelatină - până la 100%.

Capac: dioxid de titan - 2,2425%, colorant purpuriu [Ponso 4R] - 0,0285%, gelatină - până la 100%.

Doza 300 mg:

substanta activa: pregabalin - 300 mg;

Excipienți: lactoză monohidrat (zahăr din lapte) - 86,0 mg, * amidon pregelatinizat (amidon 1500) - 10,0 mg, stearat de magneziu - 4,0 mg.

Capsule gelatinoase tari nr. 0:

Cadru: dioxid de titan - 1,95%, colorant galben chinolină - 0,42%, colorant purpuriu [Ponso 4R] - 0,09%, colorant albastru strălucitor FCF - 0,009%, gelatină - până la 100%.

Capac: dioxid de titan -2,1118%, gelatină - până la 1 00%.

Doza 25 mg - capsule gelatinoase tari nr. 4, corp galben cu capac alb. Conținutul capsulelor este pulbere albă sau aproape albă.

Doza 75 mg - Nr. 4 capsule gelatinoase tari, corp maro cu capac alb. Conținutul capsulelor este pulbere albă sau aproape albă.

Doza 150 mg - capsule gelatinoase tari nr. 2, corp rosu cu capac roz. Conținutul capsulelor este pulbere albă sau aproape albă.

Doza 300 mg - capsule gelatinoase tari nr. 0, corp maro cu capac alb. Conținutul capsulelor este pulbere albă sau aproape albă.

Substanța activă este un analog al acidului gama-aminobutiric (acidul (S)-3-(aminometil)-5-metilhexanoic).

Mecanism de acțiune

S-a descoperit că se leagă la o subunitate suplimentară (proteina α2-delta) a canalelor de calciu dependente de voltaj din sistemul nervos central (SNC), înlocuind ireversibil [ZN]-gabapentina. Se presupune că o astfel de legare poate contribui la manifestarea efectelor sale analgezice și anticonvulsivante.

durere neuropatică

Pregabalina s-a dovedit a fi eficientă la pacienții cu neuropatie diabetică și nevralgie postherpetică.

S-a stabilit că atunci când pregabalinul este administrat în cure de până la 13 săptămâni de două ori pe zi și până la 8 săptămâni de trei ori pe zi, în general, riscul de reacții adverse și eficacitatea medicamentului atunci când este administrat de două sau trei ori pe zi. ziua sunt aceleasi.

Atunci când se administrează într-un curs de până la 13 săptămâni, durerea a scăzut în prima săptămână, iar efectul a persistat până la sfârșitul tratamentului.

A existat o reducere cu 50% a indicelui durerii la 35 % pacienții care au primit și 18% dintre pacienții care au primit placebo. Printre pacienții care nu au prezentat somnolență, efectul acestei reduceri a durerii a fost observat la 33% dintre pacienții din grupul cu pregabalin și 18% dintre pacienții din grupul placebo. Somnolența a apărut la 48% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo și la 16% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo.

fibromialgie

O reducere marcată a simptomelor dureroase asociate cu fibromialgia a fost observată cu utilizarea pregabalinei în doze cuprinse între 300 mg și 600 mg pe zi. Eficacitatea dozelor de 450 și 600 mg pe zi este comparabilă, dar tolerabilitatea de 600 mg pe zi este de obicei mai proastă.

De asemenea, utilizarea pregabalinei este asociată cu o îmbunătățire marcată a activității funcționale a pacienților și cu o scădere a severității tulburărilor de somn. Utilizarea pregabalinei în doză de 600 mg pe zi a dus la o îmbunătățire mai pronunțată a somnului, comparativ cu o doză de 300-450 mg pe zi.

Epilepsie

Când luați medicamentul timp de 12 săptămâni de două sau trei ori pe zi, riscul observat de reacții adverse și eficacitatea medicamentului cu aceste regimuri de dozare sunt aceleași. Scăderea frecvenței convulsiilor a început în prima săptămână.

Reducerea simptomelor tulburării de anxietate generalizată este observată în prima săptămână de tratament. Când au utilizat medicamentul timp de 8 săptămâni, 52% dintre pacienții care au primit și 38% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo au prezentat o reducere de 50% a simptomelor conform scalei de anxietate Hamilton (HAM-A).

În studiile clinice la pacienții care au primit în mod constant, reacțiile adverse de la organul vederii (cum ar fi vedere încețoșată, scăderea acuității vizuale, modificări ale câmpurilor vizuale) au fost observate mai des (cu excepția modificărilor fundului de ochi) decât la pacienții care au primit placebo (vezi secțiunea „Instrucțiuni speciale”).

Parametrii farmacocinetici ai pregabalinei la starea de echilibru la voluntari sănătoși, la pacienții cu epilepsie care au primit terapie antiepileptică și la pacienții care au primit-o pentru sindroame dureroase cronice, au fost similari.

Aspiraţie

Pregabalina se absoarbe rapid pe stomacul gol. Concentrația maximă de pregabalin în plasmă (C m ah) se atinge după 1 oră, atât cu o singură utilizare, cât și cu o utilizare repetată. Biodisponibilitatea orală a pregabalinei este ≥ 90% și este independentă de doză. La utilizarea repetată, concentrația de echilibru este atinsă după 24-48 de ore. Când se utilizează medicamentul după masă, C m ax scade cu aproximativ 25-30%, iar timpul de atingere a concentrației maxime (t max ) crește la aproximativ 2,5 ore.Totuși, aportul alimentar nu are un efect semnificativ clinic asupra absorbția totală a pregabalinei.

Distributie

Volumul aparent de distribuție al pregabalinei după administrarea orală este de aproximativ 0,56 l/kg. nu se leagă de proteinele plasmatice. Studiile la animale ale pregabalinului au arătat că acesta traversează bariera hemato-encefalică la șoareci, șobolani și maimuțe. De asemenea, sa demonstrat că traversează placenta și se găsește în laptele șobolanilor în timpul alăptării.

Metabolism

Pregabalina practic nu este metabolizată. După administrarea pregabalinului marcat, aproximativ 98% din marcajul radioactiv a fost determinat în urină sub formă nemodificată. Proporția derivatului N-metilat al pregabalinei, care este principalul metabolit găsit în urină, a fost de 0,9% din doză. Nu au existat semne de racemizare a enantiomerului S al pregabalinei la enantiomerul R.

reproducere

Pregabalina este excretată în principal prin rinichi nemodificat.

Timpul mediu de înjumătățire prin eliminare este de 6,3 ore. Clearance-ul plasmatic al pregabalinei și clearance-ul renal sunt direct proporționale cu clearance-ul creatininei (vezi Insuficiență renală). La pacienții cu insuficiență renală și la pacienții aflați în hemodializă, este necesară ajustarea dozei (vezi secțiunea „Modul de administrare și dozele” din Tabelul 1).

Liniaritate/Neliniaritate

Farmacocinetica pregabalinei în intervalul de doze zilnice recomandate este liniară, variabilitatea inter-individuală este scăzută (< 20%). Фармакокинетику прегабалина при повторном применении можно предсказать на основании данных приема однократной дозы. Следовательно, необходимости в регулярном мониторировании концентрации прегабалина нет.

Diferențele de sex

Sexul pacientului nu are un efect semnificativ clinic asupra concentrațiilor plasmatice de pregabalin.

Funcție renală afectată

Clearance-ul pregabalinei este direct proportional cu clearance-ul creatininei. Având în vedere că este excretat în principal prin rinichi, se recomandă reducerea dozei de pregabalin la pacienții cu insuficiență renală. În plus, este eliminat eficient din plasmă în timpul hemodializei (după o sesiune de 4 ore de hemodializă, concentrațiile plasmatice de pregabalin sunt reduse cu aproximativ 50%), după hemodializă, trebuie prescrisă o doză suplimentară de medicament (vezi secțiunea " Mod de administrare şi doză" tabel. 1).

Funcția hepatică afectată

Farmacocinetica pregabalinei la pacienții cu insuficiență hepatică nu a fost studiată în mod specific. practic nu este metabolizat și este excretat în principal nemodificat în urină, prin urmare, disfuncția hepatică nu ar trebui să modifice semnificativ concentrația de pregabalină în plasmă.

Pacienți vârstnici (peste 65 de ani)

Clearance-ul pregabalinei tinde să scadă odată cu vârsta, reflectând o scădere a clearance-ului creatininei legată de vârstă. Pacienții vârstnici cu insuficiență renală pot fi nevoiți să reducă doza de medicament (vezi secțiunea „Metoda de aplicare și doze” din Tabelul 1).

durere neuropatică

Tratamentul durerii neuropatice la adulți.

Epilepsie

Ca terapie adjuvantă la adulții cu convulsii parțiale cu sau fără generalizare secundară.

tulburare de anxietate generalizată

Tratamentul tulburării de anxietate generalizată la adulți.

fibromialgie

Tratamentul fibromialgiei la adulți.

Hipersensibilitate la substanța activă sau la orice altă componentă a medicamentului.

Tulburări ereditare rare, inclusiv intoleranță la galactoză, deficit de lactază și malabsorbție la glucoză/galactoză.

Copii și adolescenți cu vârsta de până la 17 ani inclusiv (fără date despre utilizare).

Renală (vezi pct. „Mod de administrare și doze”) și insuficiență cardiacă (vezi pct. „Reacții adverse”).

În legătură cu cazurile izolate raportate de utilizare necontrolată a pregabalinei, acesta trebuie prescris cu prudență la pacienții cu antecedente de dependență de droguri. Astfel de pacienți au nevoie de supraveghere medicală atentă în timpul tratamentului medicamentos.

Sarcina

Nu există date adecvate privind utilizarea pregabalinei la femeile gravide. Când este utilizat la animale, medicamentul a avut un efect toxic asupra funcției de reproducere. În acest sens, poate fi utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul pentru mamă depășește în mod clar riscul posibil pentru făt. Femeile de vârstă reproductivă trebuie să utilizeze metode adecvate de contracepție în timp ce primesc pregabalină.

Alăptarea

Pregabalina se excretă în laptele matern. Deoarece siguranța pregabalinei la nou-născuți este necunoscută, alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu pregabalină. Alăptarea trebuie întreruptă sau tratamentul cu pregabalin trebuie întrerupt, ținând cont de necesitatea terapiei pentru mamă și alăptarea la nou-născut.

Fertilitate

Nu există date clinice privind efectul pregabalinei asupra fertilității femeilor cu funcție fertilă păstrată.

Înăuntru, indiferent de masă.

Medicamentul este utilizat într-o doză de 150 până la 600 mg / zi în două sau trei doze divizate.

durere neuropatică

Tratamentul cu pregabalin incepe cu o doza de 150 mg/zi. In functie de efectul obtinut si de tolerabilitate, dupa 3-7 zile doza poate fi crescuta la 300 mg/zi, iar daca este necesar dupa inca 7 zile - pana la o doza maxima de 600 mg/zi.

Epilepsie

Tratamentul cu pregabalin incepe cu o doza de 150 mg/zi. Luând în considerare efectul și tolerabilitatea obținute, după 1 săptămână doza poate fi crescută la 300 mg / zi, iar după încă o săptămână - până la o doză maximă de 600 mg / zi.

fibromialgie

Tratamentul cu pregabalin începe cu o doză de 75 mg de două ori pe zi (150 mg/zi). În funcție de efectul obținut și tolerabilitatea după 7 zile, doza poate fi crescută la 150 mg de două ori pe zi (300 mg/zi). În absența unui efect pozitiv, creșteți doza la 225 mg de două ori pe zi (450 mg / zi) și, dacă este necesar, după încă 7 zile - până la o doză maximă de 600 mg / zi. Trebuie avut în vedere faptul că doza de 600 mg/zi nu oferă beneficii suplimentare, dar este mai prost tolerată.

tulburare de anxietate generalizată

Tratamentul cu pregabalin incepe cu o doza de 150 mg/zi. In functie de efectul obtinut si de tolerabilitate dupa 7 zile, doza poate fi crescuta la 300 mg/zi. În absența unui efect pozitiv după 7 zile, creșteți doza la 450 mg / zi și, dacă este necesar, după alte 7 zile - până la o doză maximă de 600 mg / zi.

Necesitatea continuării terapiei trebuie evaluată în mod regulat.

Anularea pregabalinei

Dacă tratamentul cu pregabalin trebuie întrerupt, se recomandă ca acest lucru să se facă treptat pe o perioadă de cel puțin 1 săptămână.

Pacienți cu insuficiență renală

La pacienții cu insuficiență renală, doza este selectată individual, ținând cont de clearance-ul creatininei (CC) (Tabelul 1), care se calculează folosind următoarea formulă:

CC (ml / min) \u003d x greutatea corporală (kg) / 72 x creatinina serică (mg / dl) (x 0,85 pentru femei)

La pacienţii care primesc tratament cu hemodializă, doza zilnică de pregabalină trebuie ajustată în funcţie de funcţia renală. După o ședință de hemodializă de 4 ore, concentrațiile plasmatice de pregabalin sunt reduse cu aproximativ 50%. Imediat după fiecare ședință de hemodializă de 4 ore, se prescrie o doză suplimentară (vezi Tabelul 1).

Tabelul 1. Dozarea pregabalinului pe baza funcției renale

Utilizare la pacienții cu insuficiență hepatică

La pacienţii cu insuficienţă hepatică, nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. „Farmacocinetică”).

Utilizare la copii sub 12 ani și adolescenți (12-17 ani, inclusiv)

Siguranța și eficacitatea pregabalinei la copii cu vârsta sub 12 ani și adolescenți nu au fost stabilite. Utilizarea medicamentului la copii nu este recomandată.

Utilizare la vârstnici (peste 65 de ani)

Pacienții vârstnici pot fi nevoiți să reducă doza de pregabalin din cauza scăderii funcției renale (vezi pct. „Farmacocinetică”, utilizare la pacienții cu insuficiență renală).

Dacă se omite o doză de pregabalin, următoarea doză trebuie luată cât mai curând posibil, dar doza omisă nu trebuie luată dacă urmează să fie luată următoarea doză.

Pe baza experienței clinice cu pregabalin la peste 12 000 de pacienți, cele mai frecvente evenimente adverse au fost amețeli și somnolență. Fenomenele observate au fost de obicei uşoare sau moderate. Frecvența întreruperii tratamentului cu pregabalin și placebo din cauza reacțiilor adverse a fost de 14%, respectiv 7%. Principalele evenimente adverse care au necesitat întreruperea tratamentului au fost amețeli (4%) și somnolență (3%), în funcție de toleranța subiectivă a acestora. Alte reacții adverse care duc și la retragerea medicamentului: ataxie, confuzie, astenie, tulburări de atenție, vedere încețoșată, tulburări de coordonare, edem periferic.

Au fost observate și reacții adverse care apar după întreruperea tratamentului cu pregabalin: insomnie, cefalee, greață, anxietate, sindrom asemănător gripei, convulsii, iritabilitate, depresie, durere, hiperhidroză și diaree.

În timpul tratamentului durerii neuropatice centrale asociate cu leziuni ale măduvei spinării, există o creștere a frecvenței reacțiilor adverse în general, precum și a reacțiilor adverse ale sistemului nervos central, în special somnolență.

Tabelul prezintă toate evenimentele adverse, a căror frecvență a depășit-o pe cea din grupul placebo (observate la mai mult de 1 persoană). Ele sunt împărțite în clase de sistem și organe (SOC). Frecvența de apariție a acestor reacții adverse a fost determinată de numărul de evenimente adverse din setul de date al studiilor clinice, indiferent de evaluarea relației cauzale: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100,< 1/10), нечастые (≥ 1/1,000, < 1/100) и редкие (< 1/1,000). Реакции, наблюдавшиеся во время пострегистрационного применения препарата, выделены курсивом.

Aceste evenimente adverse pot fi, de asemenea, legate de boala de bază și/sau de terapia concomitentă.

Cu o supradoză de medicament (până la 15 g), nu au fost înregistrate alte reacții adverse (nedescrise mai sus). În timpul utilizării post-înregistrare, cele mai frecvente evenimente adverse care s-au dezvoltat la supradozajul cu pregabalin au fost: tulburări afective, somnolență, confuzie, depresie, agitație și anxietate, în cazuri rare au fost raportate cazuri de comă.

Tratament: se efectuează lavaj gastric, tratament de întreținere și, dacă este necesar, hemodializă (vezi tabelul „Modul de aplicare și doza”. 1).

Pregabalina este excretată prin rinichi în principal nemodificat, suferă un metabolism minim la om (mai puțin de 2% din doză este excretată sub formă de metaboliți prin rinichi), nu inhibă metabolismul altor medicamente. in vitroși nu se leagă de proteinele plasmatice, deci este puțin probabil să poată intra într-o interacțiune farmacocinetică.

Cercetare învivoși analiza farmacocinetică a populației

Nu au existat semne ale unei interacțiuni farmacocinetice semnificative clinic a pregabalinei cu fenitoină, carbamazepină, acid valproic, lamotrigină, gabapentină, lorazepam, oxicodonă și etanol. S-a stabilit că agenții hipoglicemianți orali, diureticele, insulina, tiagabina și nu au un efect semnificativ clinic asupra clearance-ului pregabalinei.

Contraceptive orale, noretisteron și/sau etinilestradiol

La utilizarea contraceptivelor orale care conțin și/sau, simultan cu pregabalină, farmacocinetica de echilibru a ambelor medicamente nu s-a modificat.

Medicamente care afectează sistemul nervos central

Au fost raportate insuficiență respiratorie și comă în cazul utilizării concomitente de pregabalin cu alte medicamente deprimante ale SNC.

Administrarea orală repetată de pregabalin cu oxicodonă, lorazepam sau etanol nu a avut un efect semnificativ clinic asupra respirației. pare să intensifice tulburările cognitive și motorii induse de oxicodonă. poate spori efectele etanolului și lorazepamului.

Efect asupra tractului gastrointestinal

De asemenea, sa raportat că pregabalina are un efect negativ asupra activității tractului gastrointestinal (inclusiv dezvoltarea obstrucției intestinale, ileus paralitic, constipație) atunci când este utilizat concomitent cu medicamente care provoacă constipație (cum ar fi opioidele (vezi secțiunea „Instrucțiuni speciale”). ).

Interacțiuni ale medicamentelor în aplicarelapacienţii în vârstă

Nu au fost efectuate studii speciale privind interacțiunile farmacodinamice cu alte medicamente la pacienții vârstnici.

Pacienții cu diabet

La unii pacienți cu diabet zaharat, în cazul creșterii în greutate în timpul tratamentului cu pregabalin, poate fi necesară ajustarea dozei de agenți hipoglicemici.

Reacții de hipersensibilitate

Pregabalinul trebuie întrerupt dacă apar simptome de angioedem (cum ar fi umflarea feței, edem perioral sau umflarea țesuturilor tractului respirator superior).

Gânduri și comportament sinucigaș

Medicamentele antiepileptice, inclusiv , pot crește riscul de gânduri sau comportament suicidare. Prin urmare, pacienții care primesc aceste medicamente trebuie monitorizați îndeaproape pentru apariția sau agravarea depresiei, gândurilor sau comportamentului suicidar.

Scăderea funcției tractului gastrointestinal

Odată cu utilizarea concomitentă de pregabalin și opioide, trebuie luată în considerare necesitatea măsurilor preventive pentru a preveni dezvoltarea constipației (în special la pacienții vârstnici și la femei).

Ameţeală, somnolență, pierderea cunoștinței, confuzie și tulburări cognitive

Tratamentul cu pregabalin a fost asociat cu amețeli și somnolență, care cresc riscul de rănire accidentală (căderi) la vârstnici. În timpul utilizării post-înregistrare a medicamentului, au existat și cazuri de pierdere a cunoștinței, confuzie și tulburări cognitive.

Prin urmare, până când pacienții evaluează posibilele efecte ale medicamentului, aceștia ar trebui să fie precauți.

Anularea terapiei concomitente cu anticonvulsivante

Informațiile privind posibilitatea de a anula alte anticonvulsivante în cazul suprimării convulsiilor cu pregabalin și recomandarea monoterapiei cu acest medicament sunt insuficiente. Există rapoarte privind dezvoltarea convulsiilor, inclusiv starea de epilepsie și convulsii mici în timpul utilizării pregabalinei sau imediat după terminarea terapiei.

Efectul pregabalinei asupra vederii

În studiile clinice, vedere încețoșată a fost raportată mai frecvent la pacienții cărora li sa administrat β-pregabalin în mod cronic decât la pacienții cărora li sa administrat placebo. În acest caz, efectul secundar specificat a încetat pe măsură ce tratamentul a continuat. În studiile clinice în timpul cărora s-a efectuat examinarea oftalmologică a pacienților, scăderea acuității vizuale și modificări ale câmpurilor vizuale au fost observate mai des la pacienții cărora li s-a administrat placebo decât la cei cărora li s-a administrat placebo. Frecvența modificărilor fundului de ochi a fost mai mare la pacienții cărora li sa administrat placebo.

Deși semnificația clinică a acestor tulburări nu a fost stabilită, pacienții trebuie să raporteze medicului lor modificările vederii în timpul tratamentului cu pregabalin. Dacă simptomele deficienței vizuale persistă, monitorizarea trebuie continuată. Ar trebui efectuate examinări oculare mai frecvente la pacienții care sunt deja consultați în mod regulat de un oftalmolog. Dacă reacții adverse precum pierderea vederii, vedere încețoșată sau alte tulburări vizuale apar ca răspuns la utilizarea pregabalinei, întreruperea medicamentului poate duce la dispariția acestor simptome.

insuficiență renală

Au fost observate și cazuri de dezvoltare a insuficienței renale; în unele cazuri, după întreruperea tratamentului cu pregabalin, funcția renală a fost restabilită.

Simptome de sevraj de pregabalin

Următoarele evenimente adverse au fost observate ca urmare a întreruperii tratamentului cu pregabalin după o terapie pe termen lung sau scurt: insomnie, dureri de cap, greață, diaree, sindrom asemănător gripei, depresie, transpirație, amețeli, convulsii și anxietate. Dovezile sugerează că frecvența și severitatea simptomelor de sevraj pot depinde de doza de pregabalină.

Abuzul de pregabalin

Nu există dovezi că este activ împotriva receptorilor responsabili de dezvoltarea abuzului de droguri la pacienți. În timpul studiilor post-înregistrare, au existat cazuri de încălcare a regimului de dozare recomandat sau abuz de pregabalin. Ca și în cazul oricărui medicament care afectează sistemul nervos central, istoricul pacientului trebuie evaluat cu atenție pentru cazurile existente de abuz de droguri, iar pacientul trebuie monitorizat pentru posibilitatea încălcării regimului de dozare recomandat sau a abuzului de pregabalin (de exemplu, dezvoltarea de rezistență la terapia cu pregabalin, creșterea nerezonabilă a dozei de medicament, comportamentul de dependență al pacientului).

Insuficiență cardiacă congestivă

În ciuda faptului că nu a existat o relație evidentă cu concentrația de pregabalin în plasma sanguină și dezvoltarea insuficienței cardiace, în timpul utilizării post-înregistrare a medicamentului, la unii pacienți a fost raportată dezvoltarea insuficienței cardiace cronice în timpul tratamentului cu pregabalin. La pacienții fără semne semnificative clinic de boală cardiacă și vasculară, nu a existat nicio asociere între edemul periferic și complicațiile cardiovasculare, cum ar fi creșterea tensiunii arteriale sau insuficiența cardiacă cronică. Aceste reacții au fost observate predominant la pacienții vârstnici cu funcție cardiacă afectată și cărora li s-a administrat medicamentul pentru neuropatie. Prin urmare, această categorie de pacienți trebuie utilizată cu prudență. După eliminarea pregabalinei, manifestările unor astfel de reacții pot dispărea.

Acestea tratamentul durerii neuropatice centrale, asociate cu leziuni ale măduvei spinării

Frecvența evenimentelor adverse din partea sistemului nervos central, în special cum ar fi somnolența, crește în tratamentul durerii neuropatice centrale din cauza leziunii măduvei spinării, care, totuși, se poate datora însumării efectelor pregabalinei și altor medicamente luate concomitent (de exemplu, antispastice). Această circumstanță trebuie luată în considerare atunci când pregabalinul este prescris pentru această indicație.

Encefalopatie

S-a raportat encefalopatie, în special la pacienții cu comorbidități care pot duce la dezvoltarea acestei afecțiuni.

Pregabalina poate provoca amețeli și somnolență și, prin urmare, poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje complexe. Pacienții nu trebuie să conducă o mașină, să folosească utilaje complexe sau să efectueze alte activități potențial periculoase până când nu este clar dacă acest medicament le afectează capacitatea de a îndeplini astfel de sarcini.

Capsule, 25 mg, 75 mg, 150 mg și 300 mg.

10 capsule (doar pentru o doză de 300 mg) sau 14 capsule într-un blister din folie PVC și folie de aluminiu.

30 de capsule într-un borcan de polimer (din polietilenă de joasă presiune) cu capac (din polietilenă de înaltă presiune) sau într-o sticlă de polimer (din polietilenă de joasă presiune) cu capac (din polietilenă de înaltă presiune).

Fiecare borcan sau flacon, 1, 2, 6 blistere a câte 10 capsule (doar pentru o doză de 300 mg) sau 1, 4 blistere a câte 14 capsule, împreună cu instrucțiuni de utilizare într-o cutie de carton.

Într-un loc uscat, întunecat, la o temperatură care să nu depășească 25 ° C.

A nu se lasa la indemana copiilor.

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.