Нормы отпуска медикаментов. Новости и акции

№55 «Об обращении медицинских средств», утверждены правила продажи рецептурных препаратов в аптеках для их использования в больницах и клиниках, которые имеют лицензию на занятие фармацевтической деятельностью.

Основные положения

Положение о лицензировании деятельности в области фармацевтики №1081 от 22 декабря 2011 года является ключевым документом, который определяет перечень требований, а также условий, предъявляемых государством лицензиатам. Лицензиатами являются юридические лица, которые осуществляют розничную торговлю препаратами, предназначенными для медицинского применения, например, аптечные сети и индивидуальные предприниматели, у которых есть право на данную деятельность. Существует определенный список рецептурных препаратов.

Чем грозит нарушение?

Все перечисленные лица в обязательном порядке должны соблюдать правила отпуска этих средств, которые предназначаются для медицинского применения. Этим же положением определяется понятие грубого нарушения лицензионных условий и требований, к числу которых относятся вопросы, которые связаны с отпуском лекарственных средств. В том случае, когда установленные правила по отпуску лекарств нарушаются, контролирующие органы вправе расценить выявленное преступление в качестве грубого со всеми вытекающими из этого последствиями, начиная от серьезных штрафных санкций, заканчивая приостановлением деятельности лицензиата.

Итак, как же правильно отпустить рецептурный препарат?

Нормативно-правовое регулирование правил отпуска лекарств

Федеральный закон №55 «Об обращении лекарств» предусматривает правила отпуска препаратов в целях медицинского использования аптеками, а также индивидуальными предпринимателями.

Помимо данного закона, утверждены следующие нормативно-правовые документы, которые регулируют порядок отпуска медикаментов:

• Закон №323 «Об основах здравоохранения».
• Закон №2300 «О защите прав потребителей».
• Приказ Министерства здравоохранения № 647 "Об утверждении правил аптечной практики медицинских препаратов".
• Ряд ведомственных нормативных актов.

На ком ответственность?

Процесс отпуска рецептурных лекарственных препаратов предусматривает тесное взаимодействие между медицинскими и фармацевтическими работниками. Врачи ответственны за назначение препаратов в рамках соблюдения необходимых требований. Работники аптек, прежде чем отпускать препарат по рецепту, должны проводить фармацевтическую экспертизу. Поэтому важным требованием является наличие обратной связи между медицинскими и фармацевтическими структурами. То есть нормативные требования подразумевают регулярную отправку сведений обо всех некорректно выписанных рецептах в медицинское учреждение. Подобный процесс регулярной обратной связи исключает возникновение вопросов по нарушениям отпуска рецептурных препаратов.

Кто, согласно правилам, имеет право выписывать рецепты?

На сегодняшний день пять форм бланков рецептов являются действительными. В начале 2016 года были внесены некоторые изменения в формы рецептурных бланков. В целях использования по назначению запасов давно закупленных рецептурных бланков допускалось применение старого образца до вступления приказа Минздрава России № 385 в силу. Теперь аптечные работники обязаны требовать те варианты бланков, структура которых изменена согласно действующим нормативным документам.

Приказ Правительства №1175 внес много нового в процедуру назначения, а также выписывания лекарственных препаратов. Важное место по значимости изменений следует отдать непосредственно парадигме назначения медикаментов. Прежде медработник имел право использовать любое наименование средства, то есть групповое либо торговое. Но в связи со вступлением приказа №1175 в силу в приоритете теперь установлено выписывание препаратов по международному непатентованному наименованию. В том случае, когда оно отсутствует, следует использовать групповой вариант. Если же отсутствуют оба наименования, то по торговому типу.

Кто добавлен в список?

В списке тех, кто имеет право на назначение и выписку рецептов, появились работники со средним медицинским образованием, к ним в частности относятся акушерки и фельдшеры, но лишь в том случае, если подобные полномочия на них возложены соответствующим указом руководителя медицинского учреждения. У индивидуальных предпринимателей тоже традиционно есть право назначать лекарства и выписывать рецепты, правда, при определенных ограничениях. Например, нюансы связаны с тем, что эти предприниматели, которые осуществляют частную медицинскую практику, не могут назначать психотропные и наркотические препараты из фармацевтических списков «2» и «3». Также бывают случаи, когда рецептурные препараты без рецептов отпускаются.

Как быть с рецептом, который поступает под торговым наименованием? Возможно ли его забраковать либо считается, что он выписан правильно? Пояснение к этому вопросу находится в приказе Министерства здравоохранения №1175. Суть заключается в том, что медицинский сотрудник обладает правом использования при выписке торгового наименования при условии индивидуальной непереносимости либо согласно жизненным показаниям. Правда, такое решение должно быть утверждено врачебной комиссией, что подтверждает наличие штампа на обороте рецепта.

Правила отпуска рецептурных препаратов и отличия бланков

В чем же состоит отличие формы бланков и как правильно их следует оформлять медицинским работникам, чтобы избегать неправильной фармацевтической экспертизы? А также каковы основные правила при отпуске препаратов? Бланки рецептов можно различать по целям применения, их структуре и составу реквизитов, а также по сроку действия и хранения. Приведем в пример несколько вариантов рецептурных бланков.

Специальный рецептурный бланк

Является наиболее сложным по составу реквизитов, а также структуре. Правда, с точки зрения использования существует только один случай, при котором медработник должен применить его. Данный бланк строгого учета обладает защитой и предназначается для выписывания психотропных и наркотических препаратов. Любой такой рецепт должен заверяться личной подписью врача и его печатью. На бланке должна обязательно быть указана фамилия, имя и отчество уполномоченного специалиста, в качестве которого может быть руководитель либо заместитель медицинского учреждения. Также этим лицом может стать который заверяет бланки. Помимо этого, необходимо заверение печатью медицинской организации. Далее в рецептурном бланке идет отметка аптечной структуры об отпуске лекарства. В том случае, если аптечного сотрудника все устраивает в плане оформления рецепта, то он указывает информацию о том, что отпущено, какая дозировка и фасовка лекарства. Заверяется рецепт указанием полного наименования, датой отпуска, а также печатью аптеки.

Форма рецепта №107

Является упрощенной формой по сравнению с вышеописанным специальным бланком. Согласно нормативным документам, данный вариант можно использовать при назначении, а также выписывании перечня рецептурных препаратов, которые содержат малые дозы психотропных и наркотических веществ. На этом бланке обязательно должен быть штамп медицинской организации, ее полное наименование наряду с адресом, номером телефона и датой. Кроме того, ставится отметка о возрастной категории пациента: детский или взрослый. Также указывается имя больного, название препарата на латинском языке по международному непатентованному наименованию наряду с фасовкой и дозированием. В этот рецептурный бланк можно вписать до трех наименований медикаментов, что не удастся сделать в других вариантах. На бланке кроме всего прочего ставится личная подпись с печатью лечащего врача. Такой рецепт считается действительным до шестидесяти дней, а для пациентов с хроническими заболеваниями разрешено продление до одного года. Какие правила еще предполагает рецептурный отпуск лекарственных препаратов?

Дополнительные правила

Законодательство предусматривает следующие правила:

Какие препараты рецептурные?

Данный перечень закреплен приказом Минздрава №403 от 11.07.2017 года.

Отпуску по рецептам подлежат комбинированные лекарственные препараты с содержанием:

• эрготамина гидротартрата в количестве до пяти мг;
• эфедрина гидрохлорида до 100 мг;
• псевдоэфедрина гидрохлорида 30 мг, 10 мг;
• декстрометорфана гидробромида 10 мг;
• кодеина или его солей 20 мг;
• псевдоэфедрина гидрохлорида 30 мг;
• псевдоэфедрина гидрохлорида от 30 мг до 60 мг, декстрометорфана гидробромида в количестве 10 мг;
• декстрометорфана гидробромида 200 мг;
• эфедрина гидрохлорида 100 мг;
• фенилпропаноламина 75 мг.

План

Введение

1. Организация рабочего места по приему рецептов и отпуску лекарств

2. Основные обязанности фармацевта по приему рецептов

2.1 Порядок приема рецептов

2.2 Формы рецептурных бланков

3. Организация работы по отпуску лекарственных средств

3.2 Особенности отпуска лекарственных средств онкологическим больным и хроническим больным

4. Нормы единовременного отпуска отдельных лекарственных средств

Заключение

Основная цель аптечной организации - обеспечение населения лекарственными средствами, а значит, производственной функцией любой аптеки является:

Контроль за правильным назначением лекарственных средств;

Прием рецептов;

Изготовление лекарств по рецептам врачей;

Внутриаптечный контроль их качества;

Правильный отпуск лекарственных средств из аптечных организаций.

Для выполнения функций приема рецептов, изготовления лекарств по рецептам врачей и требованиям ЛПУ, контроля их качества, а также отпуска изготовленных лекарств в аптеках может быть создан рецептурно-производственный отдел (РПО). Для приема рецептов и отпуска готовых лекарственных средств (ГЛС) в аптеках создается отдел готовых форм (ОГФ). В некоторых аптеках эти две функции совмещаются.

Руководство отделами осуществляют заведующие отделами и их заместители. В штате РПО предусмотрены должности провизоров и фармацевтов. Провизоры выделяются для приема рецептов на лекарства индивидуального изготовления и ГЛС, осуществления контроля качества приготовляемых лекарств, отпуска лекарственных средств, для контроля изготовляемых в аптеке лекарств. Также могут выделяться должности провизоров для проведения информационной работы, контроля за работой фармацевтов и т.д. Кроме фармацевтического персонала в РПО должны существовать должности вспомогательного персонала: фасовщики и санитарки-мойщицы. Наличие производственной функции в аптеке - показатель качества лекарственного обеспечения населения, лечебно-профилактических учреждений, доступности лекарственной помощи, широты спектра предоставляемых аптеками фармацевтических услуг.

Рабочее место организуется в торговом зале аптеки. Площади отдела, имеющееся оборудование и оснащение соответствуют действующим строительным нормам (СниП), нормам технического и хозяйственного оснащения.

Оборудование и оснащение рабочих мест в аптеке зависит от объема работы аптеки. Рабочее место по приему рецептов и отпуску лекарств обычно изолировано от посетителей, хотя современное оборудование не всегда предусматривает такую изоляцию. На этом рабочем месте устанавливается типовое оборудование, которое включает секционный стол, шкафы для хранения лекарственных препаратов, вертушки для хранения изготовленных лекарственных форм.

Помимо этого, рабочее место по приему и отпуску рецептов оснащается холодильником для хранения термолабильных лекарственных препаратов, шкафом для хранения ядовитых и сильнодействующих лекарственных средств, а также компьютером. В настоящее время во многих аптеках оборудованы автоматизированные рабочие места – рецептар-АРМ. Оно достаточно хорошо приспособлено для ускорения процесса продаж при помощи штрихового кодирования.

Рабочие места оборудуются в соответствии с характером выполняемой работы. При этом соблюдаются следующие правила:

На рабочем месте не должно быть предметов, которые не требуются в процессе работы;

Каждый предмет должен иметь постоянное место; - все часто используемые в работе предметы должны находиться пол рукой;

Провизор-технолог при пользовании различными предметами не должен делать лишних движений.

Рабочее место по приему и отпуску лекарств должно быть оснащено необходимой справочной литературой, в частности – последним изданием Государственной Фармакопеи, таблицами высших разовых и суточных доз, литературой по совместимости и взаимодействию лекарственных средств, приказами Министерства здравоохранения, регламентирующими прием и отпуск рецептов и лекарств по ним.

Имеются также здесь и справочники лекарственных средств, в том числе Видаля и Машковского, Государственный реестр ЛС, таблицы цен, тарифы на изготовление лекарств, учетные документы, в частности рецептурный журнал или квитанционный журнал и журнал учета неправильно выписанных рецептов. Кроме того, на рабочем месте по приему и отпуску лекарственных средств должны быть этикетки и сигнатуры.

При приеме и отпуске лекарственных средств аптечный работник должен руководствоваться рядом документов:

Законами РФ «О лекарственных средствах», «О наркотических средствах и психотропных веществах», «О защите прав потребителей» и т.д.;

Перечнем наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации;

Списками Постоянного комитета по контролю наркотиков (ПККН);

Перечнем лекарственных средств списков А и Б;

Действующими приказами, нормативными документами минздрава РФ и других ведомств;

Этическим кодексом фармацевта.

Кроме того, в этот перечень входят и Постановления Правительства областей и краев, по вопросам фармацевтической деятельности.

Рецепт – это письменное обращение специалист, выписавшего его, к провизору (фармацевту) об изготовлении и отпуске лекарств. Рецепт одновременно является медицинским, юридическим и финансовым документом.

При приеме рецептов и отпуске лекарственных средств аптечные работники должны руководствоваться приказом Минздрава РФ №328 от 23.08.99г. «О рациональном назначении лекарственных средств, правилах выписывания рецептов на них и порядке их отпуска аптечными учреждениями (организациями».

Все лекарственные средства, за исключением поименованных в Перечне лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, утвержденном Минздравом России, должны отпускаться только по рецептам установленных форм. Лекарственные средств выписываются при наличии соответствующих показаний гражданам, которые обратились за медицинской помощью и в случае необходимости лечения после выписки из стационара. Запрещается выписывать рецепты на лекарственные средства:

Не разрешенные к медицинскому применению Минздравом России и не зарегистрированные в РФ;

Используемые только в ЛПУ (эфир наркозный, хлорэтил, сомбревин и др.);

При отсутствии медицинских показаний.

На провизора-технолога по приему рецептов и отпуску лекарственных средств возлагаются следующие обязанности:

Прием рецептов и требований, проверка правильности их оформления, совместимости ингредиентов и соответствие прописанных доз возрасту больного, определение стоимости лекарственного средства и оформление соответствующей документации;

Учет поступающих рецептов и передача их для изготовления прописанных лекарственных средств;

Контроль за правильностью прописанных врачами рецептов и информирование своего непосредственного руководителя о всех случаях нарушения врачами правил прописывания рецептов;

Регистрация лекарственных средств, отсутствующих и отказываемых населению, ежедневная информация об этом руководителей отдела или аптеки;

Отпуск по рецептам готовых лекарственных средств.

2.1 Порядок приема рецептов

При приеме рецептов и отпуске лекарственных средств целесообразно следовать следующему алгоритму действий:

1.Проверка соответствия формы рецептурного бланка лекарственной прописи . Любой рецепт, независимо от порядка оплаты лекарства и характера действия входящих в его состав медикаментов, должен содержать следующие обязательные и дополнительные реквизиты.

В обязательные реквизиты входят:

Штамп ЛПУ, с указанием наименования ЛПУ, его адреса и телефона;

Дата выписки рецепта;

Ф.И.О. больного и его возраст;

Ф.И.О. врача;

Наименование и количество ЛС;

Подробный способ применения ЛС;

Подпись и печать врача.

Дополнительные реквизиты рецепта зависят от состава ЛС и формы рецептурного бланка. Рецепты выписываются на бланках, отпечатанных типографским способом по установленным Минздравом России формам.

2. Проверка правомочия лица, выписавшего рецепт. Назначение лекарственных средств производится врачом, непосредственно осуществляющим ведение больного. При оказании скорой и неотложной медицинской помощи лекарственные средства назначаются врачом выездной бригады скорой медицинской помощи или врачом отделения неотложной помощи амбулаторно-поликлинического учреждения. В ряде случаев лекарственные средства могут быть назначены специалистом со средним медицинским образованием (зубным врачом, фельдшером, акушеркой).

3.Проверка правильности оформления прописи и способа применения ЛС. Состав лекарственного средства, обозначение лекарственной формы и обращение врача к фармацевтическому работнику об изготовлении и выдаче лекарственного препарата выписываются на латинском языке. Названия наркотических лекарственных средств, психотропных и ядовитых веществ, а также лекарственных средств списка А пишутся в начале рецепта. Способ применения лекарственного средства пишется на русском языке с указанием дозы, частоты, времени их употребления относительно приема пищи. При необходимости экстренного отпуска лекарственного средства в верхней части рецептурного бланка проставляются обозначения cito или statum. Разрешаются только принятые правилами сокращения обозначений.

4.Проверка совместимости ингредиентов в рецепте. В рецепте, требующем индивидуального изготовления, проверяется совместимость ингредиентов, входящих в состав лекарственного препарата. В случаях необходимости изменения состава или количества действующих веществ, замены одной лекарственной формы другой и т.п. необходимо данный вопрос согласовать с врачом, выписавшим рецепт.

5. Проверка высших разовых и суточных доз ЛС с учетом возраста больного. При оценке лекарственной прописи аптечный работник должен проверить высшие разовые и суточные дозы (ВРД и ВСД) ЛС с учетом возраста больного. При отпуске наркотических, психотропных и ядовитых веществ он должен руководствоваться пунктом 3.9 Приказа №785 от 14 декабря 2005г МЗ и «Требованием к отпуску наркотических средств и психотропных веществ; лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету; анаболических стероидов».

6. Проверка соответствия количества выписанного ЛС установленным приказами МЗ РФ от 12.02.2007 № 110. При поступлении экстемпорального рецепта в аптеку фармацевтический работник обязан отпустить лекарственное средство, находящееся на ПКУ, в половине высшей разовой, в том случае, если врач не соблюдал установленных правил оформления рецепта или превысил высшую однократную дозу. В некоторых случаях предусмотрено превышение установленных норм, что возможно при наличии указания врача на рецепте «По специальному назначению», заверенного подписью и печатью врача, а также печатью «Для рецептов». Инкурабельным онкологическим и гематологическим больным количество выписываемых в одном рецепте наркотических средств также может быть увеличено в 2 раза против установленных норм.

7. Проверка срока действия рецепта. На основании приказа № 110 от 12 февраля 2007г Министерства здравоохранения и социального развития РФ устанавливаются следующие сроки действия рецептов.

Рецепты, выписанные на специальном рецептурном бланке на наркотическое средство и психотропное вещество, действительны - 5 дней со дня выписки, на рецептурном бланке № 148-1/у-88 -10 дней.

Рецепт, выписанный на рецептурном бланке № 148-1/у- 88, действителен - 10 дней, 1 месяц. Срок действия указывается путем зачеркивания.

Рецепт, выписанный на рецептурном бланке № 107-1/у, действителен- 10 дней, 2 месяца, 1 год. Срок действия указывается путем зачеркивания.

Рецепты на все остальные лекарственные средства действительны- 2 месяца со дня выписки.

Рецепты, выписанные на рецептурных бланках формы № 148-1/у -04 (л) и № 148-1/у-06 (л), действительны – 1 месяц со дня выписки, за исключением лекарственных средств, находящихся на предметно-количественном учете.

Рецепты на производные барбитуровой кислоты, эфедрин в чистом виде, псевдоэфедрин в чистом виде, эфедрин и псевдоэфедрин в смеси с другими веществами, анаболические стероиды, клозапин, тианептин для лечения больных с затяжными и хроническими заболеваниями могут выписываться на курс лечения до 1 месяца.

При этом на рецепте должна быть надпись – «По специальному назначению», которая скрепляется подписью врача и печатью ЛПУ «Для рецептов». Рецепты, не отвечающие выше перечисленным требованиям, остаются в аптеке, погашаются штампом «Рецепт недействителен» и регистрируются в специальном журнале.

8. Таксировка рецепта. Рецепт, выписанный правильно, затем таксируется. В аптеках с оборудованным АРМ этот процесс происходит с помощью различного программного обеспечения. Если рецепт оформлен неправильно, то он регистрируется в «Журнале учета неправильно выписанных рецептов», предварительно погашенный штампом «Рецепт недействителен».

9.Регистрация рецепта.

10.Оформление сигнатуры при необходимости.

11.Выдача квитанции.

12.Оплата рецепта.

Все эти стадии идут в комплексе, так как регистрация, оплата и выдача квитанции идут как составляющие одного процесса.

2.2 Формы рецептурных бланков

В настоящее время приказом МЗ и соцразвития № 110 от 12 февраля 2007г «О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания» утверждены следующие формы рецептурных бланков:

1) Форма «Специальный рецептурный бланк на наркотическое средство и психотропное вещество»;

2) Форма № 148 -1/ у-88 «Рецептурный бланк»;

3) Форма № 107 -1 /у «Рецептурный бланк»;

4) Форма № 148 -1/у - 04 (л) «Рецепт»;

5) Форма № 148 –1/у - 06 (л) « Рецепт».

1. Форма «Специальный рецептурный бланк на наркотическое средство и психотропное вещество» согласно инструкции к приказу № 110 «изготавливается на бумаге розового цвета с водяными знаками и имеет серийный номер. На рецептурном бланке этого образца выписываются наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в Список II Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ (согласно Постановления Правительства РФ № 681 от 30 июня 1998 г).

В рецепте полностью указывается фамилия, имя отчество больного. Обязательно указывается «История болезни №», или «№ медицинской карты» больного, или история развития ребенка, история болезни. Кроме того, полностью указывается фамилия, имя и отчество врача. Подписывается рецепт врачом, выписавшим этот рецепт, после чего заверяется личной печатью врача. Дополнительно заверяется круглой печатью ЛПУ и подписывается главным врачом или его заместителем.

На одном рецептурном бланке разрешается выписывать только одно наименование лекарственного средства, при этом исправления не допускаются. Рецепт остается в аптечной организации для предметно-количественного учета.

2. Форма № 148 -1/ у-88 «Рецептурный бланк» имеет серию и номер. Помимо этого, он должен содержать следующие реквизиты: адрес или номер медицинской карты больного, печать ЛПУ «Для рецептов», Ф.И.О. больного и врача полностью. Для бесплатного и льготного отпуска рецепт выписывается в двух экземплярах. На этом рецептурном бланке выписываются психотропные вещества Списка III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ (согласно Постановления Правительства РФ № 681 от 30 июня 1998г), а также иные лекарственные средства, находящиеся на предметно-количественном учете и анаболические стероиды.

На одном рецептурном бланке разрешается выписывать только одно наименование лекарственного средства, причем с обратной стороны рецепта делается отметка о том, кто приготовил, проверил и отпустил лекарственное средство. Рецепт остается в аптечной организации для предметно-количественного учета

3. Форма № 107 -1/у «Рецептурный бланк». На этом рецептурном бланке выписываются все лекарственные средства, за исключением, тех, что выписываются на рецептурном бланке формы № 148 -1/у – 88 и специальном рецептурном бланке на наркотическое средство и психотропное вещество. Рецепт подписывается врачом и заверяется личной печатью его.

На одном рецептурном бланке выписывается не более 3–х наименований лекарственных средств, при этом исправления также не допускаются. Этиловый спирт выписывают на отдельном бланке и заверяют дополнительно печатью ЛПУ «Для рецептов».

4. Форма № 148 -1/у -04 «Рецепт» и 5. и Форма № 148 -1/у-06 «Рецепт» предназначены для выписывания лекарственных средств на льготных условиях (бесплатно или со скидкой), причем форма № 148 -1/-06 оформляется с использованием компьютерных технологий. На рецептурном бланке, перечисленных форм выписываются лекарственные средства, изделия медицинского назначения и специализированные продукты лечебного питания для детей-инвалидов.

Рецептурный бланк выписывается в 3-х экземплярах, имеющих единую серию и номер, при этом рецепт подписывается врачом (фельдшером) и заверяется его личной печатью. При отпуске лекарственного средства в аптечном учреждении на рецептурном бланке указываются сведения о фактически отпущенных лекарственных средствах, и проставляется дата отпуска. У этого рецептурного бланка имеется линия отрыва, разделяющая бланк и корешок, который выдается больному. При этом на корешке делается отметка о наименовании лекарственного средства, дозировке, количестве, способе применения.

3.1 Отпуск лекарств, изготовленных по рецепту

При отпуске лекарств по рецептам врачей аптечный работник должен соблюдать определенные правила:

При отпуске наркотических средств, психотропных, сильнодействующих и ядовитых веществ, этилового спирта и других лекарственных средств, имеющих особые условия реализации, требуется соблюдение приказа МЗ и соцразвития РФ от 12.02.07г №110 и Правил отпуска лекарственных средств в аптечных организациях, Стандарта ОСТ 91500.05.0007-2003. При этом отпуск наркотических средств и психотропных веществ по рецептам врачей осуществляется согласно Списка II и Списка III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ;

На основании требований приказа № 785 пункта 3.2 этого приказа право работать с наркотическими средствами и психотропными веществами дается только тем аптечным организациям и учреждениям, которые имеют лицензию на этот вид деятельности;

Отпускать наркотические средства и психотропные вещества могут только те фармацевты, которым дано право на осуществление такой деятельности в соответствии с приказом МЗ и социального развития РФ от 13.05.05г. №330;

При отпуске наркотических средств и психотропных веществ а также экстемпоральных лекарственных препаратов, имеющих в своем составе лекарственные вещества, находящиеся на ПКУ, больным выдается вместо рецепта сигнатура с желтой полосой и надписью черным шрифтом «Сигнатура»;

Если у больного рецепт длительного действия, то его возвращают с указанием на обороте количества отпущенного препарата и даты отпуска;

Разрешается отпуск наркотических средств и психотропных веществ только по рецептам ЛПУ, расположенных в том же населенном пункте;

Отпуск выписанных врачом наркотических средств и психотропных веществ осуществляется больному или лицу его представляющему только при предъявлении документа, удостоверяющего его личность;

Наркотические средства и психотропные вещества, отпускаемые по рецептам врача, а также отпускаемые бесплатно или со скидкой, отпускаются при предъявлении рецепта, выписанного на специальном рецептурном бланке формы № 148 -1/ у- -04 (л). Также психотропные вещества, находящиеся на ПКУ и анаболические стероиды отпускаются по рецептам врача или фельдшера, а также на льготных условиях при предъявлении 2-х рецептов – рецептурного бланка № 148 -1/ у-88 и бланка формы № 148- 1/ у-04 (л);

Запрещается отпуск наркотических средств и психотропных веществ, лекарственных средств, находящихся на ПКУ, а также анаболических стероидов по рецептам, выписанных ветеринарными лечебными организациями для лечения животных;

Запрещается также раздельный отпуск лекарственных средств, находящихся на ПКУ и отпуск лекарственных средств, входящих в состав комбинированного лекарственного средства по экстемпоральным рецептам;

Замена выписанного в рецепте лекарственного препарата на его синоним производится только по согласованию с покупателем или с врачом, при этом на обороте рецепта указывается торговое наименование отпущенного лекарственного препарата, а также подпись и дата отпуска этого препарата;

При отпуске лекарственного средства фармацевт долен разъяснить покупателю правила приема лекарственного препарата, способы приема его, разовые и суточные дозы, режим приема и правила хранения этого лекарственного препарата.

Для лечения инкурабельных онкологических и гематологических больных норму выписывания и отпуска лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, а также наркотических средств Списка II и производных барбитуровой кислоты разрешается увеличивать в 2 раза по сравнению с количеством, указанным в приложении №1 Инструкции, утвержденной приказом Минздравсоцразвития № 110 от 12.02.07 г.

Хроническим больным на готовые лекарственные средства и средства индивидуального изготовления разрешается устанавливать срок действия рецепта до 1 года, за исключением:

Лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету;

Анаболических средств;

Лекарственных средств, отпускаемых из аптечной организации на льготных условиях (бесплатно или со скидкой);

В этом случае врач на рецепте делает пометку «Хроническому больному» и указывает срок действия рецепта, периодичность отпуска лекарств из аптечного учреждения (ежемесячно или еженедельно), заверяет это указание своей подписью и личной печатью, а также печатью ЛПУ «Для рецептов».

3.3 Порядок отпуска лекарственных средств, осуществляемых бесплатно или со скидкой

Одна из основных задач государственной политики в области здравоохранения – это обеспечение лекарственными средствами категории граждан, пользующихся льготами в области обеспечения лекарственных средств.

В настоящее время льготами пользуются 30 млн. человек. финансирование осуществляется за счет федерального бюджета, бюджетов субъектов РФ, местных бюджетов и средств фонда обязательного медицинского страхования.

Право на получение бесплатных лекарственных препаратов имеют:

Дети до 3-х лет;

Инвалиды, участники ВОВ и лица, приравненные к ним;

Граждане, подвергшиеся воздействию радиации на атомных объектах;

Герои Советского Союза, Герои Российской Федерации, кавалеры ордена Славы;

Герои Социалистического Труда, полные кавалеры ордена Трудовой Славы;

Онкологические больные, больные психическими заболеваниями, диабетом, лепрой и др.

Все указанные категории больных получают бесплатно все лекарственные средства и изделия медицинского назначения, которые ежегодно утверждаются органами власти субъектов РФ. Также правительством определены категории заболеваний, при которых бесплатно выдаются определенные лекарственные средства. К таким заболеваниям относятся туберкулез, сифилис, бронхиальная астма, болезнь Паркинсона, инфаркт миокарда и другие.

Некоторые группы населения получают лекарственные средства с 50% скидкой. К ним относятся:

Пенсионеры, получающие минимальную пенсию;

Работающие инвалиды 2-й группы и безработные инвалиды 3-ей группы;

Лица, принимавшие участие в ликвидации последствий аварии на Чернобыльской АЭС;

Граждане, награжденные медалями за самоотверженный труд в годы ВОВ;

Почетные доноры РФ и другие.

Для льготного обеспечения создается система распределения лекарственных средств и контроля за назначением лекарственных средств. Отпуск лекарств по льготным и бесплатным рецептам осуществляется из аптечных организаций, которые имеют договор с территориальным органом управления здравоохранения.

Для упорядочения лекарственного обеспечения населения и осуществления контроля в некоторых регионах внедряются иные модели обеспечения декретированных групп. Потребность в лекарственных средствах определяется Управлением здравоохранения округов совместно с уполномоченными фармацевтическими фирмами, между которыми заключаются тарифные соглашения.

Срок обеспечения льготных рецептов из аптечных пунктов составляет:

В течение 1 суток на льготные рецепты, обозначенные cito;

Не более 3-х суток на лекарственные средства, включенные в Перечень;

В течение 5-и суток на льготные рецепты, выписанные по заключению КЭК.

Рецепты на лекарственные средства для получения в аптеках бесплатно или с 50% скидкой выписываются только при амбулаторном лечении лечащим врачом поликлиники. Льготные рецепты на лекарственные средства выписываются в соответствии со стандартами и в рамках территориального формуляра, за исключением случаев назначения:

При одномоментном выписывании одному больному пяти или более лекарственных средств или свыше десяти лекарственных средств в течение одного месяца;

Наркотических средств, психотропных, сильнодействующих и ядовитых веществ, анаболических гормонов;

Лекарственных препаратов согласно формулярам аналоговой замены в случаях нетипичного течения болезни, при наличии осложнений основного заболевания или сочетанных заболеваний, при назначении опасных комбинаций лекарственных средств, а также при непереносимости или отсутствии в аптеке лекарственных средств, входящих в территориальный формуляр;

Специальных лекарственных препаратов: иммуномодуляторов, противоопухолевых, противотуберкулезных, противодиабетических и других лекарственных средств, влияющих на деятельность эндокринной системы.

Право самостоятельно выписывать рецепты для получения в аптеке на льготных условиях имеют врачи, работающие в поликлинике по совместительству, врачи ведомственных поликлиник федерального подчинения, зубные врачи, частнопрактикующие врачи (работающие по договору с территориальным органом управления здравоохранением) и в особых случаях льготные рецепты могут быть выписаны фельдшером или акушеркой.

Выписывание льготных рецептов на психотропные, сильнодействующие и ядовитые вещества, анаболические гормоны, иммуномодуляторы, противодиабетические, противотуберкулезные, на наркотические средства больным, не страдающим онкологическим/гематологическим заболеванием, осуществляется лечащим врачом только по решению врачебной комиссии поликлиники или по рекомендации врача - специалиста.

Не допускается выписывание льготных рецептов врачами стационаров, а также врачами поликлиник в период нахождения больных на стационарном лечении.

На одном рецептурном бланке формы 148-1/у-88 разрешается выписывать одно наименование лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, для получения на льготных условиях. При заполнении бланка необходимо подчеркнуть форму оплаты (бесплатно или с 50-процентной скидкой со стоимости). На рецепте обязательно указывается номер телефона, по которому аптечный работник может согласовать ч лечащим врачом замену лекарственного средства, стоимость которого более чем на 30% превышает стоимость выписанного лекарственного средства. При разнице больше 30% фармацевт имеет право на самостоятельную замену препарата.

Больному, получившему лекарственное средство на льготных условиях, делается отметка в карте учета льготного отпуска.

Наркотические средства и психотропные вещества списка II должны выписываться льготным категориям граждан на специальных рецептурных бланках на наркотическое средство, имеющих штамп лечебно-профилактического учреждения, серийный номер и степени защиты, а также дополнительно к специальному рецептурному бланку установленного образца выписывается рецепт на бланке учетной формы N 148-1/у-04 (л) (приложение 2).

Срок действия льготного рецепта - до 1 месяца, за исключением рецептов на наркотические лекарственные средства и психотропные вещества списка II - 5 дней, на содержащие психотропные вещества списка III, сильнодействующие, ядовитые вещества, лекарственные средства: апоморфина гидрохлорид, атропина сульфат, гоматропина гидробромид, дикаин, серебра нитрат, пахикарпина гидройодид, иные лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, анаболические гормоны - 10 дней.

Для прикрепления больного к аптеке по месту жительства для обеспечения его наркотическими лекарственными средствами оформляется письменное распоряжение руководителя лечебно-профилактического учреждения, зарегистрированное в установленном порядке. Списки онкобольных, прикрепленных к аптеке на обеспечение наркотическими лекарственными средствами, обновляются ежемесячно.

Предельно допустимое количество лекарственных средств для выписывания на один рецепт дано в приложении №1 к Инструкции о порядке выписывания лекарственных средств и оформления рецептов и накладных, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 12.02.07г. № 110:

Согласно этого же приложения приказа № 110 «при выписывании наркотических лекарственных средств, не предусмотренных настоящим приложением, их предельно допустимое количество для выписывания в одном рецепте может в пять раз превышать дозу, указанную в инструкции по медицинскому применению выписываемого лекарственного средства».

Правила таксировки рецептов и требований ЛПУ следующие:

После проведения фармацевтической экспертизы рецепт таксируется, то есть определяется розничная цена рецепта и требования;

Розничная цена на экстемпоральные лекарственные формы и внутриаптечную заготовку складывается из следующих составляющих:

Из стоимости исходных ингредиентов;

Из стоимости аптечной посуды;

Из тарифа на изготовление лекарства.

Аптека, как юридическое лицо, самостоятельно разрабатывает тарифы на изготовление и расфасовку лекарственных средств, после чего они утверждаются приказом по аптеке.

В основу тарификации положены:

Нормативы затрат времени на отдельные операции по изготовлению, контролю, фасовке и отпуску экстемпоральных форм и внутриаптечной заготовки, которые были ранее разработаны еще ВНИИФ;

Стоимость 1 минуты рабочего времени, рассчитанной с учетом средней заработной платы.

Примеры таксировки экстемпоральных рецептов.

Rp. Sol. Natrii bromidi

MDS. По 1 стол. ложке 3 раза в день после еды.

Для приготовления раствора требуется 6г. натрия бромистого и 200 мл воды. Сначала определяется стоимость ингредиентов:

Стоимость 1г натрия бромида 0,21х 6 = 1,26

Вода очищенная 0,00 х 0,2 л = 2,00

К стоимости ингредиентов добавляем стоимость склянки и тариф

Склянка 0,25 л 4-00

тариф 10-00

итого 17-26

Rp. Acidi ascorbinici 0.1

Sachari albi 0.2

M., ut fiat pulvis

S. По 1 пор. 3 раза в день за 30 мин. до еды.

Определяется стоимость ингредиентов:

Кислота аскорбиновая 2 г. х 0,72= 1,44

Сахар белый 4 г. х 0,05= 0,2

2. Тариф за 10 пор. =14,50

3. Тариф за каждые последующие 10 пор.

0,5 х 10 = 5,00

Стоимость коробочки 1,00

Итого - 22,14

рабочее место фармацевт рецепт лекарство

Для того, чтобы любая аптечная организация выполняла свою основную задачу - обеспечение лекарственными средствами население, необходимо:

Организовать рабочее место фармацевта по приему рецептов и отпуску лекарственных средств, для чего надо оборудовать и оснастить рабочие места в рецептурно-производственном отделе;

Фармацевт, принимающий рецепты и отпускающий по ним лекарственные средства, должен руководствоваться законами РФ, действующими приказами, нормативными документами, этическим кодексом фармацевта;

При приеме рецептов работник аптеки должен соблюдать правила и порядок приема рецептов, следить за тем, чтобы рецепты отвечали установленным Минздравом России формам;

Провизор – технолог обязан при приеме рецептов проверяет правильность их оформления, наличие, помимо наименования лекарственного препарата, обязательных и дополнительных реквизитов;

Фармацевт должен проверить рецепт на совместимость ингредиентов, высшие разовых и суточные доз лекарственного средства, проверить соответствия количества выписанного лекарственного средства установленным приказами МЗ РФ от 12.02.2007 № 110;

При отпуске лекарственных препаратов фармацевт руководствуется приказом МЗ и соцразвития РФ от 12.02.07г №110, «Правилами отпуска лекарственных средств в аптечных организациях», Стандартами ОСТ 91500.05.0007-2003.

1. Бурцев В. Использование внутреннего контроля коммерческой организации в государственном и управленческом аудите. / В. Бурцев. // Аудит и налогообложение. - 2002. - N 2. - С.22-26.

2. Версан В. Высшее руководство предприятий и результативность систем менеджмента качества / В. Версан // Стандарты и качество - 2005. - N 11. - С.28-31.

3. Государственные стандарты РФ (ISO) серии 9000-2001.

4. Другова З.К. Разработка системы внутреннего контроля для повышения качества управления деятельностью аптечной организации: Методические рекомендации / З.К. Другова, A.M. Битерякова, М.В. Малаховская // Томск: Изд-во ТПУ, 2006. - 34 с.

5. Ендовицкий Д.А. Обоснование места внутреннего аудита в системе внутреннего контроля. /Д.А. Ендовицкий; А.А. Аронова // Аудитор N 12 2003. - 37-45. //

6. И.В. Косова «Организация и экономика фармации». Учебник / И.В. Косова, Е.Е. Лоскутова, Е.А. Максимкина и др. Под ред. И.В. Косовой. – М.: Издательский центр «Академия»; Мастерство, 2002. – 400с.

7. ИПС "Консультант Плюс".

8. Каверина О.Д. Управленческий учет. /О.Д. Каверина. М.: финансы и статистика, 2003. - 351 с.

9. Кононова С.В. Фармацевтические услуги, формирование рынка. /С.В. Кононова, Г.А. Олейник. // Новая аптека. - 2003. - N 6. - С.25-31.

10. Рыжкова М.В. Разработка стратегии антикризисного управления фармацевтической организацией: автореф. на соискание ученой степени д-ра фармац. наук: /Рыжкова М. В.: Гос. химико-фармац. акад. - Санкт-Петербург, 2004. - 45 с.

11. Сайт: http://www.knews.ru/allnews/803315.

12. Сайт: http://www.medbrak.ru/atical. htm

13. Сайт: http://www.medicine-lib.ru/ml01/pages/10006667. php.

14. Хасанов Б.А. Внутренний аудит в системе управленческого контроля /Б.А. Хасанов // Аудитор - N 2 2003 г. С.42-44.

15. Хорохордин Д.Н. Актуальные вопросы формирования системы оценки качества внутреннего аудита. / Д.Н. Хорохордин // Аудитор. - 2002. - N 7. - С.40-42.

ИП и ИБЛП

Вообще, в приказе № 403н тема отпуска ИБЛП прописана отдельно, чего нет в 785‑м приказе. Ее будет регулировать пункт 13 первого из упомянутых актов. Этот пункт, в частности, определяет, что при отпуске ИБЛП на рецепте или корешке рецепта, который остается у покупателя, указывается точное время этого самого отпуска, в часах и минутах.

Нарушение вторичной

С вступлением в силу приказа № 403н появятся новые акценты по теме возможности нарушения вторичной (потребительской) упаковки лекарственных препаратов. Норма «выходящего в отставку» приказа № 785 допускает делать это в исключительных случаях, при невозможности аптечной организацией выполнить назначение врача.

Приходящий ему на смену приказ № 403н в этом плане более конкретен и больше соответствует современным требованиям, врачебной практике и запросам потребителей. Пункт 8 приказа определяет, что нарушение вторичной упаковки и отпуск лекарственного препарата в первичной упаковке допускается в случаях, когда количество препарата, указанное в рецепте или необходимое потребителю (при безрецептурном отпуске), меньше количества препарата, содержащегося во вторичной упаковке.

При этом покупателю обязательно предоставляется инструкция по применению или ее копия, а нарушение первичной упаковки запрещается. Кстати, в новом приказе отсутствует норма о том, что при нарушении вторичной препарат должен отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности лекарственного средства, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу, что определено приказом № 785.

«Лекарство отпущено»

Пункт 4 приказа № 403н Минздрава РФ регулирует тему форм рецептурных бланков и отпускаемый по ним перечень препаратов. В частности, по форме № 107/у-НП отпускаются наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II, за исключением наркотических и психотропных лекарственных препаратов в виде трансдермальных терапевтических систем.

Остальные рецептурные препараты, как известно, отпускаются по бланкам формы № 107–1/у. Согласно пункту 22 приказа Минздрава РФ от 20.12.2012 № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков…», рецепты, выписанные на бланках этой формы, действительны в течение двух месяцев со дня выписывания. Однако для пациентов с хроническими заболеваниями разрешается устанавливать срок действия рецепта формы № 107–1/у в пределах до одного года и превышать рекомендуемое количество препарата для выписывания на один рецепт, установленное приложением № 2 данного приказа.

Такой рецепт, в котором указаны также периоды и количество отпуска лекарственного препарата (в каждый период), возвращается покупателю, разумеется, с полагающимися отметками о дате отпуска, дозировке и количестве отпущенного препарата. Это предписывает пункт 10 приказа № 403н. Он также определяет, что при следующем обращении пациента с этим же рецептом в аптеку первостольник должен учесть отметки о предыдущем отпуске препарата.

Рецепт остается в аптеке

Есть некоторые изменения и по теме, обозначенной в заголовке данной главы. Пункт 14 нового приказа устанавливает, что у субъекта розничной торговли остаются (с отметкой «Лекарственный препарат отпущен») и хранятся:

в течение 5 лет рецепты на:

в течение 3 лет рецепты на:

в течение 3 месяцев рецепты на:

Не обошлось в приказе Минздрава России № 403н и без вишенки на торте, правда, сомнительной. В пункте 15 приказа записано, что рецепты, не указанные в предыдущем 14‑м пункте (мы их перечислили чуть выше), отмечаются штампом «Лекарственный препарат отпущен» и возвращаются показателю. Из этого, похоже, следует, что рецепты формы № 107–1/у двухмесячного срока действия становятся «одноразовыми». Советуем читателям обратить отдельное внимание на эту новую норму.

Тема борьбы со злоупотреблениями спиртосодержащими препаратами аптечного ассортимента, о которой недавно трубили СМИ, также нашла отражение в новом приказе о правилах отпуска. По действующему порядку, рецепты на такие препараты возвращаются пациенту (со штампом «отпущено»); при новом порядке они должны оставаться в аптечной организации.

Чтобы не попасться

Немного более подробно расписан теперь порядок работы с неправильно выписанными рецептами (пункт 15 приказа № 403н). В частности, при их регистрации фармработником в журнале необходимо указать выявленные нарушения в оформлении рецепта, ФИО выписавшего его медработника, наименование медицинской организации, в которой он работает, принятые меры.

Пункт 17 приказа № 403н содержит норму о том, что фармработник не вправе предоставлять недостоверную либо неполную информацию о наличии в ассортименте аптечного объекта лекарственных препаратов - включая препараты, имеющие одинаковое МНН, - а также скрывать информацию о наличии препаратов, имеющих более низкую цену. Аналогичные положения содержатся в подпункте 2.4 статьи 74 Закона от 21.11.2011 № 323‑ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» и пункте 54 Правил Надлежащей аптечной практики (приказ Минздрава РФ от 21.08.2016 № 647н). Здесь новым является лишь то, что данная норма впервые появляется в приказе о правилах отпуска.

Это был обзор приказа, так сказать, «по свежему следу». Вероятно, читатели найдут в нем и другие, заслуживающие отдельного внимания пункты и нормы. Напишите в редакцию журнала «Катрен-Стиль» о них, и мы адресуем ваши вопросы ведущим экспертам отрасли. Мы спросим их также о проблеме «одноразовости» рецептов с двухмесячным сроком действия, о которой говорилось выше, а также отпуске этилового спирта и спиртосодержащих препаратов в свете положений нового приказа № 403н.

Материалы о приказе Минздрава № 403н:

Что может быть важнее для аптечной организации, чем порядок, по которому отпускаются лекарства. Едва фармработники успели вернуться из летнего отпуска и оглядеться, как был опубликован новый приказ Минздрава РФ от 11.07.2017 № 403н с приложениями «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность». Приказ№403н о порядке отпуска зарегистрирован в Минюсте РФ 8 сентября; началом его действия является 22 сентября текущего года.

Первое, что хочется сказать в связи с этим, - забудьте теперь цифру «785». Новый приказ 403н с изменениями и дополнениями признает утратившими силу хорошо нам знакомый приказ Минздравсоцразвития от 14.12.2005 № 785 «О порядке отпуска лекарственных средств», а также внесшие в него изменения приказы Минздравсоцразвития № 302, № 109 и № 521. При этом многие пункты нового нормативно-правового акта повторяют - иногда почти дословно - соответствующие фрагменты приказа-предшественника. Но имеются и различия, новые положения, на которых мы в большей мере и сфокусируемся, изложив первые наблюдения и заметки на полях свежеиспеченного приказа МЗ № 403н.

ИП и ИБЛП

Приказ Минздрава РФ № 403н состоит из трех приложений. Первое утверждает новые правила отпуска лекарственных, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов (ИБЛП); второе - требования к отпуску наркотических и психотропных лекарственных препаратов, препаратов, обладающих анаболической активностью, и иных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ). Третьим приложением устанавливаются правила отпуска лекарственных препаратов по требованиям-накладным медицинских организаций, а также индивидуальных предпринимателей (ИП), имеющих лицензию на медицинскую деятельность.

Отпуск безрецептурных лекарств и при новом порядке будет разрешен как аптекам и аптечным пунктам, так и ИП и аптечным киоскам. В остальном же, если суммировать пункты 2 и 3 приказа № 403н и списка препаратов, выходит следующая картина.

• Отпуск наркотических и психотропных препаратов могут осуществлять только аптеки и аптечные пункты, имеющие соответствующую лицензию.
• Отпуск остальных рецептурных препаратов осуществляют аптеки, аптечные пункты и ИП (разумеется, имеющие лицензию на фармдеятельность - это уточнение далее будет считаться принятым по умолчанию и опускаться).
• Отпуск иммунобиологических рецептурных препаратов осуществляется аптеками и аптечными пунктами. ИП в данной норме пункта 3 не упомянуты, из чего следует, что они не могут отпускать препараты этой группы, на что советуем обратить особое внимание.

Вообще, в приказе № 403н порядок отпуска лекарственных препаратов ИБЛП прописан отдельно, чего нет в 785 м приказе. Ее будет регулировать пункт 13 первого из упомянутых актов. Этот пункт, в частности, определяет, что при отпуске ИБЛП на рецепте или корешке рецепта, который остается у покупателя, указывается точное время этого самого отпуска, в часах и минутах.

Отпускать ИБЛП можно при соблюдении двух условий. Во-первых, при наличии у покупателя специального термоконтейнера, в котором можно соблюсти требуемый режим перевозки и хранения этих термолабильных препаратов. Второе условие - разъяснение (аптечного работника покупателю) необходимости доставки данного препарата в медицинскую организацию, при том что хранить его в упомянутом контейнере можно не более 48 часов.

Напомним в связи с этим, что данная тема регулируется также подпунктом 8.11.5 Санитарно-эпидемиологических правил «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических препаратов» (СП 3.3.2.3332–16), которые утверждены Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.2016 № 19. Он обязывает работника аптеки провести инструктаж покупателя о необходимости соблюдения «холодовой цепи» при транспортировке ИБЛП.

Факт проведения этого инструктажа фиксируется отметкой - на упаковке препарата, рецепте или ином сопроводительном документе. Отметка заверяется подписью покупателя и первостольника (либо другого представителя аптечной организации) и включает также дату и время отпуска. Однако в СанПиНе не уточняется, что время в данном случае должно быть проставлено в часах и минутах.

Нарушение вторичной

С изменениями и дополнениями приказа № 403н появятся новые акценты по теме возможности нарушения вторичной (потребительской) упаковки лекарственных препаратов. Норма «выходящего в отставку» приказа № 785 допускает делать это в исключительных случаях, при невозможности аптечной организацией выполнить назначение врача.

Приходящий ему на смену приказ № 403н со списком препаратов в этом плане более конкретен и больше соответствует современным требованиям, врачебной практике и запросам потребителей. Пункт 8 приказа определяет, что нарушение вторичной упаковки и отпуск лекарственного препарата в первичной упаковке допускается в случаях, когда количество препарата, указанное в рецепте или необходимое потребителю (при безрецептурном отпуске), меньше количества препарата, содержащегося во вторичной упаковке.

При этом покупателю обязательно предоставляется инструкция по применению или ее копия, а нарушение первичной упаковки запрещается. Кстати, в новом приказе МЗ РФ №403н отсутствует норма о том, что при нарушении вторичной препарат должен отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности лекарственного средства, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу, что определено приказом № 785.

Что это означает на практике? Предположим две ситуации: первая - препарат X таблетки (или драже) № 56, первичная упаковка - блистер; вторая - препарат N таблетки № 56, во флаконе. И в обоих случаях стоит вопрос о его отпуске пациенту, предъявившему первостольнику рецепт, на котором выписано, скажем, 28 таблеток или 42 таблетки (драже).

Понятно, что в первом случае это допустимо, поскольку имеется возможность отпустить 28 или 42 таблетки, не нарушая первичной упаковки (блистера), а во втором - недопустимо, поскольку первичной упаковкой в данной ситуации является флакон, а ее нарушать категорически запрещено. Так что отсчитывать таблетки или драже из флакона, как это делают в аптеках некоторых зарубежных стран, наши первостольники права не имеют.

«Лекарство отпущено»

Пункт 4 приказа № 403н Минздрава РФ регулирует тему форм рецептурных бланков и отпускаемый по ним список препаратов. В частности, по форме № 107/у-НП отпускаются наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II, за исключением наркотических и психотропных лекарственных препаратов в виде трансдермальных терапевтических систем.

По форме № 148–1/у-88 отпускаются:

• психотропные лекарственные препараты Списка III;
• наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II в виде трансдермальных терапевтических систем;
• препараты, включенные в перечень лекарственных средств, подлежащих ПКУ, за исключением тех препаратов, которые отпускаются по форме № 107/у-НП;
• препараты, обладающие анаболической активностью и относящиеся по анатомо-терапевтическо-химической классификации (АТХ), рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения, к анаболическим стероидам (код А14А);
• препараты, указанные в пункте 5 «Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества» (приказ Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 № 562н);
• препараты, изготавливаемые по рецепту на лекарственный препарат и содержащие наркотическое средство или психотропное вещество, внесенное в Список II, и другие фармакологические активные вещества в дозе, не превышающей высшую разовую дозу, и при условии, что этот комбинированный лекарственный препарат не является наркотическим или психотропным лекарственным препаратом Списка II.

Список остальных препаратов по рецепту, как известно, отпускаются по бланкам формы № 107–1/у. Согласно пункту 22 приказа Минздрава РФ от 20.12.2012 № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков…», рецепты, выписанные на бланках этой формы, действительны в течение двух месяцев со дня выписывания. Однако для пациентов с хроническими заболеваниями разрешается устанавливать срок действия рецепта формы № 107–1/у в пределах до одного года и превышать рекомендуемое количество препарата для выписывания на один рецепт, установленное приложением № 2 данного приказа.

Такой рецепт, в котором указаны также периоды и количество отпуска лекарственного препарата (в каждый период), возвращается покупателю, разумеется, с полагающимися отметками о дате отпуска, дозировке и количестве отпущенного препарата. Это предписывает пункт 10 приказа № 403н. Он также определяет, что при следующем обращении пациента с этим же рецептом списка препаратов в аптеку первостольник должен учесть отметки о предыдущем отпуске препарата.

В тот раз, когда будет приобретено максимальное указанное в рецепте количество, на нем должен быть проставлен штамп «Лекарственный препарат отпущен». А единовременный отпуск всего количества, согласно тому же пункту, допускается только по согласованию с врачом, выписавшим данный рецепт.

Рецепт остается в аптеке

Есть некоторые изменения и по теме, обозначенной в заголовке данной главы. Пункт 14 нового приказа №403н Министерства Здравоохранения устанавливает, что у субъекта розничной торговли остаются (с отметкой «Лекарственный препарат отпущен») и хранятся:

в течение 5 лет рецепты на:

• наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II, психотропные лекарственные препараты Списка III (согласно уходящему 785‑му приказу, они хранятся 10 лет);

в течение 3 лет рецепты на:

• препараты, отпускаемые бесплатно или со скидкой (по формам № 148–1/у-04 (л) или № 148–1/у-06 (л));
• комбинированные лекарственные препараты, содержащие наркотические средства или психотропные вещества, внесенные в Списки II и III, изготовленные в аптечной организации, препараты, обладающие анаболической активностью, препараты, подлежащие ПКУ;

в течение 3 месяцев рецепты на:

• препараты в жидкой лекарственной форме, содержащие более 15 % этилового спирта от объема готовой продукции, иные препараты, относящиеся по АТХ к антипсихотическим средствам (код N05А), анксиолитикам (код N05B), снотворным и седативным средствам (код N05C), антидепрессантам (код N06A) и не подлежащие ПКУ.

Отметим, что в 785‑м приказе нет этой группы рецептов трехмесячного хранения.

Не обошлось в приказе № 403н Министерства Здравоохранения и без вишенки на торте, правда, сомнительной. В пункте 15 приказа записано, что рецепты, не указанные в предыдущем 14 м пункте (мы их перечислили чуть выше), отмечаются штампом «Лекарственный препарат отпущен» и возвращаются показателю. Из этого, похоже, следует, что рецепты формы № 107–1/у двухмесячного срока действия становятся «одноразовыми». Советуем читателям обратить отдельное внимание на эту новую норму.

Тема борьбы со злоупотреблениями спиртосодержащими препаратами аптечного ассортимента, о которой недавно трубили СМИ, также нашла отражение в новом приказе о порядке отпуска лекарственных препаратов. По действующему порядку, рецепты на такие препараты возвращаются пациенту (со штампом «отпущено»); при новом порядке они должны оставаться в аптечной организации.

Чтобы не попасться

Немного более подробно расписан теперь порядок отпуска с неправильно выписанными рецептами (пункт 15 приказа № 403н). В частности, при их регистрации фармработником в журнале необходимо указать выявленные нарушения в оформлении рецепта, ФИО выписавшего его медработника, наименование медицинской организации, в которой он работает, принятые меры.

Согласно этому пункту, при лекарственном отпуске фармработник информирует покупателя не только о режиме его приема и дозах, но также о правилах хранения в домашних условиях и взаимодействии с другими лекарственными препаратами.

Теоретически это означает следующее. Фарминспектор может подойти к первому столу в облике обычного покупателя - так сказать, произвести контрольную закупку. И если первостольник, отпуская лекарство, не сообщит ему, например, о том, что данное лекарство необходимо хранить при температуре не выше 25 °C, или не поинтересуется, не принимает ли тот в данное время другие лекарства, то проверяющий может «сбросить маску» и составить акт об административном правонарушении. Так что норма пункта 16 серьезная и чреватая. И, разумеется, она требует, чтобы первостольник был основательно подкован по сложной и объемной теме лекарственного взаимодействия.

Пункт 17 приказа № 403н с изменениями содержит норму о том, что фармработник не вправе предоставлять недостоверную либо неполную информацию о наличии в ассортименте аптечного объекта лекарственных препаратов - включая препараты, имеющие одинаковое МНН, - а также скрывать информацию о наличии препаратов, имеющих более низкую цену. Аналогичные положения содержатся в подпункте 2.4 статьи 74 Закона от 21.11.2011 № 323 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» и пункте 54 Правил Надлежащей аптечной практики (приказ Минздрава РФ от 21.08.2016 № 647н). Здесь новым является лишь то, что данная норма впервые появляется в приказе о порядке отпуска.

Это были разъяснения приказа №403н, так сказать, «по свежему следу». Вероятно, читатели найдут в нем и другие, заслуживающие отдельного внимания пункты и нормы. Напишите в редакцию журнала «Катрен-Стиль» о них, и мы адресуем ваши вопросы ведущим экспертам отрасли. Мы спросим их также о проблеме «одноразовости» рецептов с двухмесячным сроком действия, о которой говорилось выше, а также отпуске этилового спирта и спиртосодержащих препаратов в свете положений нового приказа № 403 Министерства Здравоохранения.

5 октября на нашем сайте состоится вебинар Ларисы Гарбузовой, к. ф. н., доцента кафедры управления и экономики фармации Северо-Западного государственного медицинского университета (Санкт-Петербург), посвященный , а 25 октября исполнительный директор «Национальной фармацевтической палаты» Елена Неволина на ту же тему. Регистрируйтесь на оба вебинара.

Материалы о приказе Минздрава № 403н.

Зарегистрирован в Минюсте РФ 16 января 2006 г.
Регистрационный N 7353

В соответствии со статьей 32 Федерального закона от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 26, ст. 3006; 2003, N 27, ст. 2700; 2004, N 35, ст. 3607) приказываю :

1. Утвердить прилагаемый Порядок отпуска лекарственных средств.

2. Признать утратившими силу приложение 3 "Перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету в аптечных учреждениях/организациях, предприятиях оптовой торговли лекарственными средствами, лечебно-профилактических учреждениях и частнопрактикующими врачами**" и приложение 4 "Порядок отпуска лекарственных средств в аптечных учреждениях/организациях", утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 23 августа 1999 г. N 328 "О рациональном назначении лекарственных средств, правилах выписывания рецептов на них и порядке их отпуска аптечными учреждениями (организациями)" (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 21 октября 1999 г. N 1944), с изменениями и дополнениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 мая 2003 г. N 206 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 5 июня 2003 г. N 4641) и приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 16 марта 2005 г. N 216 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 8 апреля 2005 г. N 6490).

Министр М. Зурабов

Порядок отпуска лекарственных средств

I. Общие положения

1.1. Настоящий Порядок определяет требования к отпуску лекарственных средств аптечными учреждениями (организациями)* независимо oт организационно-правовой формы, формы собственности и ведомственной принадлежности.

1.2. Отпуску аптечными учреждениями (организациями) подлежат лекарственные средства, в том числе наркотические средства, психотропные, сильнодействующие и ядовитые вещества, зарегистрированные в Российской Федерации в установленном порядке.

1.3. Отпуск лекарственных средств по рецепту врача и без рецепта врача осуществляется аптечными учреждениями (организациями), имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

1.4. Выписанные по рецепту врача лекарственные средства подлежат отпуску аптеками и аптечными пунктами.

Лекарственные средства в соответствии с Перечнем лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, утвержденным приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 13 сентября 2005 г. N 578 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 29 сентября 2005 г. N 7053) (далее - Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача), подлежат реализации всеми аптечными учреждениями (организациями)*.

1.5. Для бесперебойного обеспечения населения лекарственными средствами аптечные учреждения (организации) обязаны иметь в наличии минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 29 апреля 2005 г. N 312.

II. Общие требования к отпуску лекарственных средств

2.1. Все лекарственные средства, за исключением включенных в Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, должны отпускаться аптечными учреждениями (организациями) только по рецептам, оформленным в установленном порядке на рецептурных бланках соответствующих учетных форм.

2.2. По рецептам, выписанным на рецептурных бланках, формы которых утверждены приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 23 августа 1999 г. N 328 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 21 октября 1999 г. N 1944) аптечными учреждениями (организациями) отпускаются:

Наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в Список II Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 27, ст. 3198; 2004, N 8, ст. 663; N 47, ст. 4666) (далее - Перечень), выписанные на специальных рецептурных бланках на наркотическое лекарственное средство;

Психотропные вещества, внесенные в Список III Перечня, выписанные на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88;

Лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету в аптечных учреждениях (организациях), организациях оптовой торговли лекарственными средствами, лечебно-профилактических учреждениях и частнопрактикующими врачами, Перечень которых предусмотрен приложением N 1 к настоящему Порядку (далее - лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету), выписанные на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88;

Лекарственные средства, включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 сентября 2005 г. N 601 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 29 сентября 2005 г. N 7052) (далее - лекарственные средства, включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), а также иные лекарственные средства, отпускаемые бесплатно или со скидкой, выписанные на рецептурных бланках формы N 148-1/у-04 (л);

Анаболические стероиды, выписанные на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88;

Остальные лекарственные средства, не включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, выписанные на рецептурных бланках формы N 107/у.

2.3. Рецепты на наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в Список II Перечня, действительны в течение пяти дней.

Рецепты на психотропные вещества, внесенные в Список III Перечня; лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету; анаболические стероиды действительны в течение десяти дней.

Рецепты на лекарственные средства, включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), а также иные лекарственные средства, отпускаемые бесплатно или со скидкой, за исключением рецептов на наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в Список II Перечня, на психотропные вещества, внесенные в Список III Перечня, на лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, на анаболические стероиды действительны в течение одного месяца.

Рецепты на остальные лекарственные средства действительны в течение двух месяцев со дня выписки рецепта и до одного года в соответствии с пунктом 2.19 Инструкции о порядке назначения лекарственных средств и выписывания рецептов на них, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 23 августа 1999 г. N 328 (далее -Инструкция).

2.4. Аптечным учреждениям (организациям) запрещается отпускать лекарственные средства по рецептам с истекшим сроком действия, за исключением лекарственных средств по рецептам, срок действия которых истек в период нахождения рецептов на отсроченном обслуживании.

2.5. Лекарственные средства отпускаются аптечными учреждениями (организациями) в количестве, указанном в рецепте, за исключением лекарственных средств, нормы отпуска которых указаны в приложениях 1 и 3 к Инструкции.

2.6. При отпуске лекарственных средств по рецепту врача работник аптечного учреждения (организации) делает отметку на рецепте об отпуске препарата (наименование или номер аптечного учреждения (организации), наименование и дозировка лекарственного средства, отпущенное количество, подпись отпустившего и дата отпуска).

2.7. При наличии в аптечном учреждении (организации) лекарственных средств с дозировкой, отличной от дозировки, выписанной в рецепте врача, работник аптечного учреждения (организации) может принять решение об отпуске больному имеющихся лекарственных средств в случае, если дозировка лекарственного средства меньше дозировки, указанной в рецепте врача, с учетом перерасчета на курсовую дозу.

В случае если дозировка имеющегося в аптечном учреждении (организации) лекарственного средства превышает дозировку, указанную в рецепте врача, решение об отпуске больному лекарственного средства принимает врач, выписавший рецепт.

Больному предоставляется информация об изменении разовой дозы приема лекарственного средства.

2.8. В исключительных случаях при невозможности аптечным учреждением (организацией) выполнить назначение врача (фельдшера), допускается нарушение вторичной заводской упаковки.

При этом лекарственное средство должно отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности лекарственного средства, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу и предоставлением больному другой необходимой информации (инструкция, листок-вкладыш и т.д.).

Не допускается нарушение первичной заводской упаковки лекарственных средств.

2.9. При отпуске лекарственных средств по рецептам врача, действующим в течение одного года, рецепт возвращается больному с указанием на обороте наименования или номера аптечного учреждения (организации), подписи работника аптечного учреждения (организации), количества отпущенного препарата и даты отпуска.

При очередном обращении больного в аптечное учреждение (организацию) учитываются отметки о предыдущем получении лекарственного средства. По истечении срока действия рецепт гасится штампом "Рецепт недействителен" и оставляется в аптечном учреждении (организации).

2.10. В исключительных случаях (отъезд больного за город, невозможность регулярно посещать аптечное учреждение (организацию) и т.д.) фармацевтическим работникам аптечного учреждения (организации) разрешается производить единовременный отпуск назначенного врачом лекарственного средства по рецептам, действующим в течение одного года, в количестве, необходимом для лечения в течение двух месяцев, за исключением лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету.

2.11. В случае отсутствия в аптечном учреждении (организации) выписанного врачом лекарственного средства, за исключением лекарственного средства, включенного в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), а также иного лекарственного средства, отпускаемого бесплатно или со скидкой, работник аптечного учреждения (организации) может осуществлять его синонимическую замену с согласия пациента.

При отпуске лекарственного средства, включенного в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), а также иного лекарственного средства, отпускаемого бесплатно или со скидкой, работник аптечного учреждения (организации) может осуществлять синонимическую замену лекарственного средства по согласованию с врачом, выписавшим рецепт.

2.12. Рецепты на лекарственные средства с пометкой "statim" (немедленно) обслуживаются в срок, не превышающий один рабочий день с момента обращения больного в аптечное учреждение (организацию).

Рецепты на лекарственные средства с пометкой "cito" (срочно) обслуживаются в срок, не превышающий двух рабочих дней с момента обращения больного в аптечное учреждение (организацию).

Рецепты на лекарственные средства, входящие в минимальный ассортимент лекарственных средств, обслуживаются в срок, не превышающий пяти рабочих дней с момента обращения больного в аптечное учреждение (организацию).

2.13. Рецепты на лекарственные средства, включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), и не вошедшие в минимальный ассортимент лекарственных средств, обслуживаются в срок, не превышающий десяти рабочих дней с момента обращения больного в аптечное учреждение (организацию).

Рецепты на лекарственные средства, назначаемые по решению врачебной комиссии, утвержденной главным врачом лечебно-профилактического учреждения, обслуживаются в срок, не превышающий пятнадцати рабочих дней с момента обращения больного в аптечное учреждение (организацию).

2.14. Рецепты на лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету; лекарственные средства, включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), а также иные лекарственные средства, отпускаемые бесплатно или со скидкой; анаболические стероиды остаются в аптечном учреждении (организации) для последующего раздельного хранения и уничтожения по истечении срока хранения.

2.15. В аптечном учреждении (организации) должны быть обеспечены условия сохранности оставленных на хранение рецептов на лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету; лекарственные средства, включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), а также иные лекарственные средства, отпускаемые бесплатно или со скидкой; анаболические стероиды.

2.16. Сроки хранения рецептов в аптечном учреждении (организации) составляют:

На лекарственные средства, включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), а также иные лекарственные средства, отпускаемые бесплатно или со скидкой, - пять лет;

На наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в Список II Перечня, и психотропные вещества, внесенные в Список III Перечня, - десять лет;

На лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, за исключением наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II Перечня, и психотропных веществ, внесенных в Список III Перечня; анаболические стероиды - три года.

По истечении срока хранения рецепты подлежат уничтожению в присутствии комиссии, о чем составляются акты, форма которых предусмотрена приложениями N 2 и N 3 к настоящему Порядку.

Порядок уничтожения рецептов, оставляемых в аптечном учреждении (организации) по истечении установленных сроков хранения, и состав комиссии по их уничтожению может определяться органами управления здравоохранением или фармацевтической деятельностью субъекта Российской Федерации.

2.17. Приобретенные гражданами лекарственные препараты надлежащего качества не подлежат возврату или обмену в соответствии с Перечнем непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 19 января 1998 г. N 55 (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 4, ст. 482; N 43, ст. 5357; 1999, N 41, ст. 4923; 2002, N 6, ст. 584; 2003, N 29, ст. 2998; 2005, N 7, ст. 560).

Не допускается повторный отпуск (реализация) лекарственных средств, признанных товаром ненадлежащего качества и возращенных гражданами по этой причине.

2.18. Рецепты на транквилизаторы, не подлежащие предметно-количественному учету; антидепрессивные, нейролептические средства; спиртосодержащие лекарственные средства промышленного производства погашаются штампом аптечного учреждения (организации) "Лекарство отпущено" и возвращаются больному на руки.

Для повторного отпуска лекарственного средства больному необходимо обратиться к врачу за новым рецептом.

2.19. Неправильно выписанные рецепты остаются в аптечном учреждении (организации), погашаются штампом "Рецепт недействителен" и регистрируются в журнале, форма которого предусмотрена приложением N 4 к настоящему Порядку, и возвращаются больному на руки.

Информация обо всех неправильно выписанных рецептах доводится до сведения руководителя соответствующего лечебно-профилактического учреждения.

2.20. Аптечные учреждения (организации) производят раздельный учет лекарственных средств, включенных в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), отпущенных гражданам, проживающим на территории соответствующего субъекта Российской Федерации, и гражданам, временно находящимся на территории данного субъекта Российской Федерации.

III. Требования к отпуску наркотических средств и психотропных веществ; лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету; анаболических стероидов

3.1. Отпуску аптечными учреждениями (организациями) подлежат наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в Список II Перечня, и психотропные вещества, внесенные в Список III Перечня.

3.2. Право работы с наркотическими средствами и психотропными веществами, внесенными в Список II Перечня, и психотропными веществами, внесенными в Список III Перечня, имеют только аптечные учреждения (организации), получившие соответствующие лицензии в установленном законодательством Российской Федерации порядке.

3.3. Отпуск больным наркотических средств и психотропных веществ. внесенных в Список II Перечня, и психотропных веществ, внесенных в Список III Перечня, осуществляется фармацевтическими работниками аптечных учреждений (организаций), имеющими на это право в соответствии с приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 13 мая 2005 г. N 330 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 10 июня 2005 г. N 6711).

3.4. В аптечном учреждении (организации) отпуск наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II Перечня, осуществляется больным, прикрепленным к конкретному амбулаторно-поликлиническому учреждению, которое закреплено за аптечным учреждением (организацией).

Закрепление амбулаторно-поликлинического учреждения за аптечным учреждением (организацией) может осуществляться органом управления здравоохранением или фармацевтической деятельностью субъекта Российской Федерации по согласованию с территориальным органом по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

3.5. Выписанные врачом наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в Список II Перечня, отпускаются больному или лицу, его представляющему, при предъявлении выданного в установленном порядке документа, удостоверяющего личность.

3.6. Наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в Список II Перечня и включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), а также отпускаемые бесплатно или со скидкой, отпускаются при предъявлении рецепта, выписанного на специальном рецептурном бланке на наркотическое лекарственное средство, и рецепта, выписанного на рецептурном бланке формы N 148-1/у-04 (л).

Психотропные вещества, внесенные в Список III Перечня, лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, анаболические стероиды, включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), а также отпускаемые бесплатно или со скидкой отпускаются при предъявлении рецепта, выписанного на рецептурном бланке N 148-1/у-88, и рецепта, выписанного на рецептурном бланке формы N 148-1/у-04 (л).

3.7. Аптечным учреждениям (организациям) запрещается отпуск наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II Перечня; психотропных веществ, внесенных в Список III Перечня; лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету; анаболических стероидов по рецептам ветеринарных лечебных организаций для лечения животных.

3.8. Не допускается раздельный отпуск лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, и других лекарственных средств, входящих в состав комбинированного лекарственного средства, изготовляемого по индивидуальной прописи (далее - экстемпоральный лекарственный препарат).

3.9. Фармацевтический работник аптечного учреждения (организации) при получении рецепта на лекарственную пропись индивидуального изготовления обязан отпустить лекарственное средство, подлежащее предметно-количественному учету, в половине высшей разовой дозы в случае несоблюдения врачом установленных правил оформления рецепта или в случае выписывания врачом лекарственных средств в дозе, превышающей высший однократный прием.

3.10. При изготовлении экстемпоральных лекарственных препаратов, содержащих лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, в соответствии с рецептами, выписанными врачом, провизор аптечного учреждения (организации) расписывается на рецепте о выдаче, а фармацевт аптечного учреждения (организации) - в получении требуемого количества лекарственных средств.

3.11. Отпуск этилового спирта производится:

По рецептам, выписанным врачами с надписью "Для наложения компрессов" (с указанием необходимого разведения с водой) или "Для обработки кожи" - до 50 граммов в чистом виде;

По рецептам, выписанным врачами на лекарственную пропись индивидуального изготовления, - до 50 граммов в смеси;

По рецептам, выписанным врачами на лекарственную пропись индивидуального изготовления, с надписью "По специальному назначению", отдельно заверенной подписью врача и печатью лечебно-профилактического учреждения "Для рецептов", для больных с хроническим течением болезни - до 100 граммов в смеси.

3.12. При отпуске наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II Перечня; психотропных веществ, внесенных в Список III Перечня; экстемпоральных лекарственных препаратов, содержащих лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, больным вместо рецепта выдается сигнатура с желтой полосой в верхней части и надписью черным шрифтом на ней "Сигнатура", форма которой предусмотрена приложением N 5 к настоящему Порядку.

IV. Контроль за отпуском аптечными учреждениями (организациями) лекарственных средств

4.1. Внутренний контроль за соблюдением работниками аптечного учреждения (организации) порядка отпуска лекарственных средств (в том числе подлежащих предметно-количественному учету; лекарственных средств, включенных в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), а также иных лекарственных средств, отпускаемых бесплатно или со скидкой) осуществляет руководитель (заместитель руководителя) аптечного учреждения (организации) или уполномоченный им фармацевтический работник аптечного учреждения (организации).

4.2. Внешний контроль соблюдения аптечными учреждениями (организациями) порядка отпуска лекарственных средств осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и органами по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ в пределах их компетенции.

________________

* Аптеки, аптечные пункты, аптечные киоски, аптечные магазины.

(с 14 дня по 23 день) Хранение готовых лекарственных средств по фармацевтическим группам:

Схема шкафов-накопителей для хранения готовых лекарственных препаратов с указанием фармакологической группы (приложение №5)

Соответствие формы бланка выписанному рецепту

Оформление рецепта

Срок действия рецепта

Сделать заключение о выдачи лекарственного препарата по данному рецепту, указать причину отказа

*копии рецептов (если возможно, подлинник) приложить к дневнику (приложение №6)

Хранение готовых ЛС по фармгруппам . По фармакологическому действию ЛС делятся на следующие препараты:

Спазмолитики - снимают спазмы гладкой мускулатуры внутренних органов и устраняют спазмы сосудов;

Анальгетики - лекарственные вещества природного, полусинтетического и синтетического происхождения, предназначенные для снятия болевых ощущений;

Противоаллергические - лекарственные вещества, уменьшающие признаки аллергии;

Противопростудные - применяют при кашле и простудных заболеваниях;

Противогрибковые - предназначены для лечения грибковых заболеваний;

Сердечно-сосудистые - применяют для лечения сердечной недостаточности и нарушений сосудистого тонуса;

Гипотензивные - вызывают снижение артериального кровяного давления, применяют при лечении гипертонической болезни.

Соответствие формы бланка выписанному рецепту . При приеме рецептов и отпуске по ним ЛС надо следовать определенному алгоритму действий. На первом этапе проверяется соответствие формы рецептурного бланка лекарственной прописи, обязательных и дополнительных реквизитов. Существуют следующие формы рецептурных бланков:

1) Форма «Специальный рецептурный бланк на наркотическое средство и психотропное вещество»;

2) Форма № 148 -1/ у-88 «Рецептурный бланк»;

3) Форма № 107 -1 /у «Рецептурный бланк»;

4) Форма № 148 -1/у - 04 (л) «Рецепт»;

5) Форма № 148 -1/у - 06 (л) « Рецепт».

Форма « Специальный рецептурный бланк на наркотическое средство и психотропное вещество» изготавливается на бумаге розового цвета с водяными знаками и имеет серийный номер.

На таком бланке выписывают наркотические средства и психотропные вещества. В рецепте полностью указывается фамилия, имя отчество больного, указывается история болезни №, или № медицинской карты больного, или история развития ребенка, история болезни. Полностью указывается фамилия, имя и отчество врача. Подписывается рецепт врачом, выписавшим этот рецепт, после чего заверяется личной печатью врача. Дополнительно заверяется круглой печатью ЛПУ и подписывается главным врачом или его заместителем.

На одном бланке разрешается выписывать только одно наименование ЛС, при этом исправления не допускаются. Рецепт остается в аптечной организации для предметно-количественного учета. Срок действия рецепта - 5 дней со дня выписки.

Форма № 148 -1/ у-88 «Рецептурный бланк» имеет серию и номер. На этом бланке выписываются психотропные вещества, а также иные лекарственные средства, находящиеся на предметно-количественном учете и анаболические стероиды. Рецепт подписывается врачом и заверяется его личной печатью и дополнительно заверяется печатью ЛПУ «Для рецептов».

На одном бланке можно выписать только одно наименование ЛС, причем с обратной стороны рецепта делается отметка о том, кто приготовил, проверил и отпустил лекарственное средство. Рецепт остается в аптечной организации для предметно-количественного учета. Срок действия - 10 дней.

Форма № 107 -1/у «Рецептурный бланк». На этом бланке выписывают все ЛС, за исключением, тех, что выписывают на бланке формы № 148 -1/у - 88 и специальном рецептурном бланке на наркотическое средство и психотропное вещество. Рецепт подписывается врачом и заверяется личной печатью его. На одном бланке выписывают не более 3-х наименований ЛС, при этом исправления не допускаются. Срок действия - 10 дней, 2 месяца, 1 год. Срок действия указывается путем зачеркивания. Рецепты на все остальные лекарственные средства действительны- 2 месяца со дня выписки.

Форма № 148 -1/у -04 «Рецепт» и Форма № 148 -1/у-06 «Рецепт» предназначены для выписывания ЛС на льготных условиях (бесплатно или со скидкой). Форма № 148 -1/-06 оформляется с использованием компьютерных технологий. На этих бланках выписывают ЛС, изделия медицинского назначения и специализированные продукты лечебного питания для детей-инвалидов. Рецептурный бланк выписывается в 3-х экземплярах, имеющих единую серию и номер, при этом рецепт подписывается врачом (фельдшером) и заверяется его личной печатью. Срок действия - 1 месяц со дня выписки, за исключением лекарственных средств, находящихся на предметно-количественном учете.

При отпуске лекарственного средства в аптечном учреждении на рецептурном бланке указываются сведения о фактически отпущенных лекарственных средствах, и проставляется дата отпуска. У этого рецептурного бланка имеется линия отрыва, разделяющая бланк и корешок, который выдается больному. При этом на корешке делается отметка о наименовании лекарственного средства, дозировке, количестве, способе применения.

При отпуске лекарств по рецептам фармацевт должен соблюдать следующие правила.

Если в рецепте выписаны наркотические средства, психотропные, сильнодействующие, ядовитые вещества, апоморфина гидрохлорид, атропина сульфат, гоматропина гидробромид, дикаин, серебра нитрат, пахикарпина гидройодид, анаболические гормоны, - в смеси с другими ингредиентами, то запрещается их отпускать не в составе изготовленного лекарственного средства;

В случае выписывания врачом ЛС, перечисленных выше, в дозе, превышающей высший однократный прием, работник аптеки обязан отпустить это ЛС в половине той дозы, которая установлена как высшая разовая;

Аптечным учреждениям запрещается отпуск выше перечисленных средств по рецептам ветеринарных лечебных организаций для лечения животных;

При отпуске экстемпорально изготовленных ЛП, содержащих наркотические средства, психотропные, сильнодействующие, ядовитые вещества, а также апоморфина гидрохлорид, атропина сульфат, гоматропина гидробромид, дикаин, серебра нитарт, пахикарпина гидройодид, этиловый спирт, больным взамен рецепта выдается сигнатура с желтой полосой в верхней части и надписью черным шрифтом на ней «Сигнатура»;

При отпуске готовых ЛС аптечного изготовления способ применения указывается на этикетке;

При изготовлении экстемпоральных лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства, психотропные, сильнодействующие и ядовитые вещества, по рецептам врача и требованиям лечебно-профилактических учреждений провизор аптеки обязан расписаться на оборотной стороне рецепта или требования о выдаче, а фармацевт аптеки - в получении требуемого количества наркотических средств, психотропных, сильнодействующих и ядовитых веществ;

При отпуске лекарственных средств по рецептам длительного действия рецепт возвращается больному с указанием на обороте количества отпущенного препарата и даты отпуска. При очередном обращении больного в аптечное учреждение учитываются пометки о предыдущем получении лекарственного средства. По истечении срока действия рецепт гасится штампом «Рецепт недействителен» и оставляется в аптеке;

Рецепты на ЛС, обладающие анаболической активностью, в том числе стероидные гормоны, на транквилизаторы, антидепрессивные, нейролептические средства, препараты, содержащие производные 8-оксихинолина, антигистаминные препараты погашаются штампом: «Лекарство отпущено»;

При выписывании хроническим больным рецептов на готовые ЛС разрешается устанавливать срок действия рецепта в пределах до одного года. Врач должен сделать пометку «Хроническому больному», указать срок действия рецепта и периодичность отпуска лекарственных средств из аптечного учреждения (еженедельно, ежемесячно и т.п.), заверить это указание своей подписью и личной печатью, а также печатью лечебно-профилактического учреждения «Для рецептов».

Рецепт, не отвечающий хотя бы одному из перечисленных требований или содержащий несовместимые лекарственные вещества, считается недействительным, и аптечный работник имеет право отказать в выдаче ЛС.

Оформление документации по предметно-количественному учету:

Копия одного выборочного листа лекарственных препаратов, подлежащих ПКУ (приложение №7)

Предметно-количественный учет - документированный оперативный учет движения товаров по отдельным ассортиментным позициям в натуральных измерителях. Предметно-количественному учету подлежат наркотические и психотропные средства; прекурсоры; ЛС, входящие в список сильнодействующих веществ; ЛС, входящие в список ядовитых веществ; субстанции апоморфина гидрохлорида, атропина сульфата, дикаина, гоматропинагидробромила, серебра натрия, пахикарпина гидроидида; этиловый спирт. ПКУ лекарственных средств ведут в Книге учета наркотических и других лекарственных средств, пронумерованной, прошнурованной, опломбированной и заверенной подписью и печатью руководителя территориального органа управления фармацевтическими организацями.

Книга заводится на один год. На первой странице указывается ЛП, подлежащие ПКУ. Для каждой лекарственной формы, дозировки, фасовки ЛП отводится отдельный лист. На нем указаны единицы учета, поступление (по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты), расход (ежедневные записи) по каждому его виду. Исправления зачеркиваются и заверяются подписью материально ответственного лица. На первое число каждого месяца сверяется наличие ЛП, подлежащих ПКУ с остатком в Книге учета. До проведения инвентаризации книжный остаток будет являться начальным остатком. По готовым ЛП эти остатки должны совпадать. В случае расхождения выявляются виновные. В случае расхождения книжного остатка и фактического наличия ЛС и этилового спирта рассчитывается естественная убыль.

При осуществлении любой операции, в результате которой изменяются количество и состояние ЛС, подлежащих ПКУ, ведется регистрация этих ЛП в Книге учета материально ответственными лицами. Указанная Книга хранится после внесения в нее последней записи согласно установленных правил государственного архивного дела.

Рецепт №1	Rp: Sol. Omnoponi 2% 1,0 D.t.d. 6 in amp. S. По 0,5-1мл под кожу
Рецепт №2	Rp: Cyclodoli 0,002 D.t.d. N. 50 in tabul. S. По Ѕ-1таблетке 1-2 раза в день
Рецепт №3	Rp: Suprastini 0,025 D.t.d. N 20 in tabul. S. По 1 таблетке 2-3 раза в день
Рецепт №4	Rp: Sol.Pilocarpini hydrochloride 1% 10,0 D.S. Глазные капли. По 1-2 капли 1-2 раза в день
Рецепт №5	Rp: Tabul. Bepasci 0,5 S. По 6 таблеток 3 раза в день (через полчаса после едв)