Realizările medicinei moderne sunt impresionante. Bolile considerate mortale la începutul secolului trecut nu mai sunt atât de înfricoșătoare. Cu ajutorul medicamentelor, puteți reduce riscul de infecție și să nu vă fie frică de consecințe. Vaccinarea a jucat un rol considerabil. Datorită vaccinărilor, umanitatea practic nu-și amintește poliomielita și alte infecții grave.
În ciuda tuturor disputelor legate de vaccinare, majoritatea părinților iau o decizie de a-și insufla copiii. Din păcate, acordul cu un astfel de eveniment, mulți nu își dau seama că pentru a combate fiecare boală infecțioasă, au fost dezvoltate câteva duzini de compoziții de vaccin. Iar reprezentanții oficiali ai copilului au dreptul să decidă singuri, care dintre ele sunt. Apoi alegerea drogurilor începe.
Imunizarea împotriva tusei, difteriei și a tetanului ocupă un loc important în calendarul național de vaccinare. Vaccinarea împotriva bolilor introduse în acest document utilizând medicamente ieftine recomandate, de obicei producția rusă, este gratuită. Dar astăzi se efectuează nu numai cu utilizarea vaccinului intern. Există omologi străini. Puteți alege unul dintre compușii permise pe teritoriul Federației Ruse, totuși, va trebui să îl achiziționați pe cheltuiala dvs.
Unul dintre medicamentele de vaccinuri importate bine dovedite - Infanriks Hexa este un substitut al ADC-urilor domestice și un vaccin viu împotriva poliomielitei. Pentru a decide dacă vaccinul este potrivit pentru copil, trebuie să aflați mai multe despre acesta - care este inclus în compoziția sa, la care este arătat și contraindicat, dacă efectele secundare și complicațiile sunt probabil, care este programul de imunizare și așa mai departe .
Vaccinarea infanică este un medicament complex de vaccin care a fost conceput pentru a proteja copiii și adulții din mai multe boli grave. Varietatea lui Hexa (Infanrix Hexa) formează imunitate împotriva difteriei, a tetanosului și a tusei, precum și a infecțiilor cu poliomielită, hepatită B și hemofilică.
Medicamentul a fost dezvoltat în Anglia prin intermediul GlaxoSmithKLine (în cazul în care multe vaccinuri și alte medicamente sunt produse și produse masive). Compania este unul dintre liderii industriei farmaceutice (în diferite ratinguri ocupă locul trei în acoperirea geografică a segmentelor de piață), deține sucursale și reprezentanțe din întreaga lume, inclusiv în Rusia. Aceasta este o asociație în comun a plajei Smithklein, BioMed. Adevărat, Infanrix nu este fabricat în fabrica internă. Producția vaccinului descrisă conduce Belgia.
Principala diferență dintre infanricks de la DCA este că nu include celule întregi tuse, care după vaccinul intern provoacă cele mai multe probleme. Este curățat și este mai bine transferat. Cu toate acestea, unii experți aderă la opiniile că ADA este mai eficient și contribuie la formarea unei imunități mai persistente. Numai clinic nu a fost dovedit.
Vaccinul Infanrix Hexa are aceeași compoziție:
- anatoksin difteria - 30 de mine;
- anatoksin Tetanus - 40 Me;
- toxine de bastoane de tuse - 25 μg;
- pertkin;
- hepatita B - 10 μg antigen;
- virusuri inactive de trei tipuri de poliomielită - 40 uniforme ale primului tip, 8 unități - al doilea, 31 daune - a treia;
- polizaharidă de capsulă de stick hemofilică. Componenta Hib este introdusă în formula de pe anatoxina tetanosului.
Bacteriile de pellow nu sunt celule solide, sunt distruse, iar numai acele componente care sunt importante pentru dezvoltarea imunității sunt alocate. Hemaglutinin și pertaktin - de asemenea, de asemenea, antigene. Anatoksinele altor două afecțiuni sunt neutralizate de temperaturi ridicate și curățate.
Elementele auxiliare, inclusiv conservanții, sunt compuși din aluminiu, medii nutritive care au servit la creșterea materialului antigenic, precum și clorura de sodiu. Controversul formaldehidă și Mercury conținând Mineriolet în formula medicamentului sunt absente. Componenta hemofilică include substanțe antibacteriene (polmixină și neomicină), care este luată în considerare când este alergică la aceste mijloace.
În plus față de infanriks hex, există încă infanrix și infanrix ipv. Aceste vaccinuri au fost utilizate din 1994. Principala diferență constă în numărul de componente existente.
Întreaga diferență dintre Infanrix și Infanrix Hex devine clar din titluri. Hexa - "șase" în limba latină, înseamnă că medicamentul de vaccinare protejează de șase boli. În infanicele obișnuite ale componentelor, doar trei, ca în DC. Vaccinul IPV înseamnă că în compoziția - virusurile de poliomielită neutralizate. Dacă după nume există o tetra, apoi un remediu pentru patru boli.
Instrumentul este produs sub forma unei suspensii de umbră de whorit. Când conținutul fiolei se stabilește, soluția transparentă și precipitatul alb sunt clar distincte. Ambalajul cu blistere conține o singură doză de medicament într-o seringă de unică folosință - este de 5 mililitri. Acul este, de asemenea, inclus. Astfel de ambalaje asigură că materialul rămâne steril. Există blistere cu zece doze.
Indicații pentru vaccinare
- difteria, care este însoțită de intoxicarea întregului corp afectează adesea sistemul cardiovascular, cauzează întreruperea respirației;
- cocal, provocând cea mai puternică tuse cu vărsături, crampe, leziuni ale creierului;
- poliomielita, care provoacă paralizie și devine cauza meningitei;
- hepatita B - Boala hepatică;
- tetanus, care perturbă sistemul nervos;
- infecția hemofilică sau Hib, formând pneumonie, meningită și infecție prin sânge.
Complicațiile sunt foarte grave, deci este atât de important să protejăm copilul de aceste infecții.
Infanrix este prezentat la:
- imunizarea primară pentru profilaxie;
- revaccinare, astfel încât efectul să fie fixat;
- re-imunizarea copiilor biciuiți de la hepatită la naștere.
Medicamentul are dreptul să introducă chiar și copii prematuri. Studiile au arătat că în 96% dintre copiii altoiți au dezvoltat anticorpi de protecție. Acesta este un mare indicator.
Contraindicații
Inanrics Hexa, precum și de la orice medicament, există restricții la cerere.
Vaccinarea trebuie amânată dacă:
- alergii detectate la componentele vaccinului;
- În timpul precedent, reacția a fost complicată (temperatură ridicată, edem, șoc anafilactic) - este mai bine să alegeți un alt medicament;
- la un pacient, encefalopatie, dezvăluită în timpul săptămânii după vaccinarea anterioară (de obicei, apare datorită unei componente pertussice, care este îndepărtată în timpul revacinării);
- pacient bolnav (ARVI sau agravare cronică);
- copilul a redus hemoglobina.
Alergiile trebuie să raporteze acest lucru medicului. Acestea vor fi puse alergice. Pacienții cu boli de sânge sunt vaccinate cu prudență.
După o răceală, imunizarea este amânată timp de o lună și este permisă numai după un examen medical.
Unde puteți face vaccinarea
Imunizarea este de obicei efectuată în policlinică la locul de reședință. În majoritatea instituțiilor, Infanrix Hexes a fost planificat și gratuit. Dar dacă nu există niciun medicament în stoc, puteți contacta Centrul Medical, unde va trebui să plătească vaccinarea.
Pregătirea pentru vaccinare
Pregătirea corectă va contribui la evitarea complicațiilor inutile și va preveni efectele secundare. Suficient pentru a urma recomandările:
- la momentul procedurii, pacientul trebuie să fie absolut sănătos;
- efectuați teste de sânge cu detectarea nivelului de anticorpi și timp de întoarcere a trombocitelor, deoarece problemele sistemului sanguin sunt una dintre contraindicații;
- obțineți o consultare a unui neuropatolog;
- să nu introducă noi produse în dietă, astfel încât să nu existe reacții alergice;
- nu hrăniți copilul cu câteva ore înainte de introducerea vaccinului și la aproximativ două ore după, nu este necesar să beți;
- intestinul trebuie să fie gol;
- timp cu vaccinare, dacă cineva este bolnav în familie;
- nu fierbeți copilul astfel încât să nu transpire, deoarece pierderea fluidului în timpul procedurii este nedorită;
- este mai bine să nu mergeți mult timp, mai ales în îngheț sau în căldură;
- începeți să primiți preparate antihistaminice pentru a reduce riscul de alergii;
- pregătiți antipiretic doar în caz.
După procedură, trebuie să limitați contactele copilului cu persoane, nu se recomandă să participe la evenimente în masă pentru a preveni comunicarea cu pacienții cu ORVI și alte boli infecțioase.
Copiii cu o imunitate slabă este mai bine să vă vaccinați atunci când căldura și alergiile - dimpotrivă, în timpul iernii, astfel încât să nu existe o alergie la polen.
De la înot în prima zi este în valoare de refractare. Cu hipertermie, puteți șterge copilul cu șervețele umede, dacă a schimbat.
Instructiuni de folosire
Toate caracteristicile medicamentului, metodele de introducere, compoziția și doza reflectă instrucțiunile investite în ambalajul către infanriks. De asemenea, producătorii atașează schema de vaccinare.
Program de vaccinare
- Primul vaccin este plasat în 3 luni.
- După 45 de zile (vârsta de 4-5 luni) - a doua doză de vaccin.
- După încă 45 de zile, este introdusă cea de-a treia parte a antigenelor (5-6 luni).
- La un an după a treia vaccinare, se efectuează reevaluarea.
Schema de vaccinare poate fi ajustată de un specialist observator.
Puteți începe imunizarea înainte - de la două luni, atunci trei injecții vor fi livrate în patru luni. Intervalul dintre vaccinări este același - 45 de zile.
Dozare
Unde este introdus medicamentul
Imediat înainte de ecran, seringă se dezvăluie, conținutul se agită și introdus intramuscular în treimea superioară a coapsei.
Mecanismul de acțiune al vaccinului
Componentele HEX după injectare sunt introduse în sânge, iar sistemul imunitar este pornit, o luptă începător împotriva virușilor, în cursul căruia anticorpii încep să se formeze, protejând ulterior organismul. Anticorpii sunt produse de aproape toată lumea - în 96% din cazuri. Șansa de a infecta mic, dar dacă boala este încă nuci, este mai ușor să-l transferați la organismul său altoit, riscul de complicații este minim.
Ce reacție la vaccinare este considerată normală
Adesea, după introducerea hexasilor, pacienții au prezentat astfel de simptome:
- reducerea sau pierderea completă a apetitului;
- iritabilitate, plâns puternic;
- reacțiile sistemului digestiv - greață, vărsături, diaree;
- prezența durerii în locul injectării;
- non-pierzând hipertermie.
Foarte rar vaccinarea provoacă tuse, oboseală și erupție cutanată pe piele. Toate acestea sunt absolut normale, nu merită alarma.
Interesant, prima vaccinare este transferată mai ușor de urmat.
Posibile complicații și ce să facă cu ei
Infanrix este capabil să provoace reacții mai grave, cum ar fi:
- sindromul de șoc anafilactic, care se poate manifesta imediat după injectare sau chiar cinci ore mai târziu. Este extrem de periculos și se caracterizează printr-o durere ascuțită în locul injectării, aspectul unui edem, mâncărime neîncetat. Unii pacienți își pierd conștiința, rareori - sunt probabil decese;
- svet Qincke;
- scăderea bruscă a tensiunii arteriale;
- nu mai respira.
În toate situațiile enumerate, este necesar să se adreseze urgent medicilor.
În cazul unei creșteri a temperaturii, trebuie să dați un copil antipiretic, să călătoriți mai des încă o cameră, să dați copilul cu apă sau să aplicați pieptului. Dacă termometrul prezintă 40 de grade, au început convulsii, ar trebui să provoace urgent o ambulanță.
După imunizare, au fost înregistrate decese, dar nu a fost dovedit că motivul era drogul.
Ca un vaccin interacționează cu alte medicamente
Vaccinul Infanrix este combinat cu toate vaccinările din calendarul național, cu excepția BCG. Cu toate acestea, medicamentul în sine ajută la înlocuirea monovacccinelor și evitarea injecțiilor inutile. Alte vaccinuri trebuie administrate în alte părți ale corpului.
Dacă un alt medicament (Pentaxim sau Tetraxim, de exemplu) a fost utilizat la începutul imunizării, atunci este posibil să îl continuați cu Infanrix. Iar, dimpotrivă, dacă prima vaccinare a fost hex, atunci a doua și ulterioară pot fi diferite. Deși unii medici cred că este nedorit și nu folosesc alte tipuri de vaccinuri. Ineficiența acestei abordări nu a fost dovedită.
Infanrix poate fi amestecat cu HiberIx utilizând un solvent din prima preparare.
Mulți părinți sunt întrebați ce un instrument este mai bun - Infanriks Hexa sau Pentaxim. Este imposibil să spunem fără echivoc, cineva va fi mai potrivit pentru primul medicament, un alt pacient - al doilea. Fezabilitatea utilizării unui anumit vaccin ar trebui să spună medicul. Studiile clinice arată că Pentaxim este transferat mai bine, probabilitatea de manifestare a efectelor secundare după aceasta este de 2,5% mai mică. Mai ales selectarea cu atenție a remediei de care aveți nevoie pentru copii cu alergii.
Trebuie să faceți vaccinări
Toată lumea ar trebui să găsească singur un răspuns la această întrebare, având în vedere tot "pentru" și "împotriva". În societatea modernă, multe vaccinare de refuz, referindu-se la faptul că vaccinările provoacă dezvoltarea unor probleme grave, uneori ucide. Acest lucru se poate întâmpla dacă nu să se pregătească corect și să facă o injecție, ignorând contraindicații și recomandări ale medicilor.
Infecția, din care se efectuează vaccinarea Infanrix sunt extrem de periculoase. Anterior, focarele acestor boli au fost rare, din cauza imunizării puține persoane refuzate. Dar astăzi se datorează din ce în ce mai mult datorită "propagandei anti-recuperare". Într-adevăr, există copii care sunt mai bine să nu se supună vaccinării sau în special selectați cu atenție medicamentul. Dar dacă copilul este sănătos, este mai bine să-l protejați astăzi decât apoi să tratați consecințele agentului depus.
Merită să ne gândim chiar acum. Hexa Infanrix este un medicament contemporan de înaltă calitate conceput special pentru copii. Este transferat mai bine decât DC-ul obișnuit. Țara producătorului inspiră mai multă încredere. Astfel încât totul a mers fără consecințe, este necesar să se pregătească și să asculte recomandările specialiștilor, atunci bebelușul va avea o imunitate puternică, iar boala nu va fi teribilă.
Vaccin Infanrix hex.- Vaccin combinat pentru prevenirea difteriei, tetanosului, tusei (componentă acelular), hepatitei B, poliomielită și bolile care sunt cauzate de agentul patogen de hemofilus influenzae tip V.
Infanriks Hexa îndeplinește cerințele OMS la producția de substanțe biologice, difterie, tetanos, tuse și vaccinuri combinate, vaccinuri pentru prevenirea hepatitei B derivate utilizând tehnologia ADN recombinant, vaccinuri inactivate pentru prevenirea poliomelită și vaccinurile HIb conjugate.
Având în vedere faptul că răspunsul imun la antigenele bacteriilor de pelower după introducerea vaccinului Hex Infanrix este echivalent cu astfel de vaccinul Infanrix, este de așteptat ca eficacitatea protectoare a acestor două vaccinuri să fie echivalentă.
Eficacitatea protectoare a componentei pertussice a vaccinului Infanrix pentru prevenirea unei tuse tipice, prin definirea cine (≥21 zile de tuse paroxistica), a demonstrat:
un studiu prospectiv orb al contactelor de familie desfășurate în Germania (3-4-5 luni la tema introducerii). Pe baza datelor obținute din contactele secundare în familiile, în care a fost notat cazul index al unei tuse tipice, eficacitatea protectoare a vaccinului a fost de 88,7%;
sponsorizat de Institutul Național de Sănătate, studiul eficacității desfășurate în Italia (schema de introducere de 2-4-6 luni). Sa stabilit că eficacitatea vaccinului este de 84%.
Cu observarea ulterioară a aceluiași grup, sa arătat că eficacitatea a fost confirmată timp de 60 de luni de la finalizarea vaccinării primare fără introducerea dozei de rapel a vaccinului anticulos.
Datele obținute ca urmare a observației pe termen lung a vaccinului în Suedia arată că vaccinurile anti-flux acelular sunt foarte eficiente atunci când vaccinând nou-născuții în conformitate cu regimul de vaccinare primară la vârsta de 3 și 5 luni, cu o doză de rapel introdusă la aproximativ 12 luni. Cu toate acestea, datele indică faptul că protecția împotriva tusei sub vârsta de 7-8 ani poate fi incompletă. Acest lucru sugerează că introducerea unei a doua doze de rapel de vaccin pentru prevenirea unei tuse la copiii cu vârsta de 5-7 ani, care au fost vaccinați în conformitate cu schema menționată mai sus este rezonabilă.
Se arată că imunitatea împotriva hepatitei B este menținută pe parcursul a cel puțin 3,5 ani în mai mult de 90% dintre copiii care au introdus 4 doze din vaccinul Infanrix Hex Infanrix. Nivelurile de anticorpi nu diferă de cele menționate în grupul de control al pacientului, care a introdus un vaccin monovalent pentru prevenirea hepatitei V.
Este stabilită eficacitatea componentei HIB a vaccinului (atunci când se combină cu Aakds, Aakds-IPV sau AAKDS-GPV-IPV) și continuă să fie studiată pe baza unui studiu clinic mare realizat în Germania în timpul farmaconadsorului post-marketing. Timp de 7 ani de observație pe termen lung, rezultatele au stabilit că eficacitatea componentelor HIB 2 vaccinuri hexovalente, dintre care - Hex Infanrix, a fost de 89,6% după seria primară completă și 100% după seria primară completă plus o doză de rapel (indiferent de vaccinuri utilizate pentru vaccinarea primară). Pe parcursul perioadei de 3 ani de observație pe termen lung, eficacitatea vaccinurilor hexavalente a fost de 92,8% pentru seria primară completă și 100% pentru doza de rapel.
Indicații pentru utilizare
Vaccin Infanrix hex. Este demonstrat pentru imunizarea primară și de rapel a copiilor toracici cu scopul de a preveni difteria, tetanosul, tusea, hepatita B, poliomielul și infecțiile cauzate de Haemophilus influenzae tip B.Modul de aplicare
Vaccinarea primarăModul de vaccinare primar constă în introducerea a trei doze de 0,5 ml (introducerea unui vaccin în vârstă de 2-3-4 luni; sau 3-4-5 luni; sau 2-4-6 luni) sau două doze (introducerea de un vaccin la vârsta de 3 ani; 5 luni). Între doze trebuie să existe un interval de cel puțin o lună. Introducerea vaccinului Hex Infanrix numit în conformitate cu graficul RPI (un program de imunizare extins; la vârsta de 6-10-14 săptămâni), poate fi utilizat numai dacă vaccinarea vaccinului a primit o doză de vaccin pentru prevenirea hepatitei V.
Trebuie să fie respectate de către hepatita locală V. Măsuri imunoprofilaxice Dacă vaccinul vaccinator a primit o doză de vaccin pentru a preveni hepatita B, vaccinul Hexs Infanrix poate fi utilizat ca înlocuitor pentru doze suplimentare de vaccin pentru prevenirea hepatitei la vârsta de peste 6 saptamani. Dacă este necesar să se introducă o a doua doză de vaccin la prevenirea hepatitei B, în acest caz este necesar să se utilizeze un vaccin monovalent pentru prevenirea hepatitei V.
Rooster vaccinare
După vaccinarea cu două doze (de exemplu, la vârsta de 3-5 luni), vaccinul Hex Infanrix, doza de rapel trebuie introdusă la cel puțin 6 luni după ultima doză primară, cea mai bună din toate între 11 și 13 luni.
După vaccinare cu trei doze (de exemplu, la vârsta de 2-3-4 luni, 3-4-5 luni; 2-4-6 luni), vaccinul Hex Infanrix, doza de rapel trebuie introdusă cel puțin 6 luni După ultima doză primară, cel mai bine la vârsta de 18 luni.
Dozele de rapel trebuie să fie introduse în conformitate cu recomandările oficiale.
Vaccin Infanrix hex. Acesta trebuie considerat ca fiind potrivit pentru introducerea unei doze de rapel dacă este compusă din recomandări oficiale.
Alte combinații de antigene care au fost studiate în studiile clinice după vaccinarea primară pot fi utilizați pentru a introduce o doză de rapel: combinații de antigene difterice, tetanos, tuse acelular (Aakds); difterie, tetanos, tuse acelular, hemofilus influenzae tip B (Aakds / Hib); difterie, tetanos, tuse acelular, virus polio inactivat, hemophilus influenzae tip b (Aakds-IPv / Hib) și difterie, tetanos, coolchaiul acelular, hepatită B, virus polio inactivat, Haemophilus influenzae tip B (Aakds-HPV-IPV / Hib) .
Vaccin Infanrix hex. Proiectat pentru administrare profundă în / m.
Vaccinarea copiilor pe teritoriul Ucrainei se desfășoară în conformitate cu cerințele ordinelor actuale ale Ministerului Sănătății din Ucraina.
Instrucțiuni pentru prepararea vaccinului înainte de utilizare. Suspensia Aakds-HPV-IPV ar trebui să fie bine lovită pentru a obține o suspensie albă omogenă turbidă. Suspensia Aakds-HPV-IPV și precipitatul liofilizat al Hib trebuie verificate vizual pentru prezența oricăror particule străine și / sau modificări ale proprietăților fizice. În cazul în care particulele străine sunt observate sau proprietățile fizice modificate, vaccinul trebuie eliminat.
Vaccinul trebuie preparat prin adăugarea întregului conținut al seringii cu suspensia Aakds-HPV-IPV, care este alimentată cu ambalajul, la flaconul (cu sau fără capac bioset) care conține pulberea hib liofilizată. Trebuie să adăugați un vaccin numai atunci când atinge temperatura camerei. În plus, la atingerea temperaturii camerei, este garantată o elasticitate suficientă a sticlei de cauciuc ale flaconului, ceea ce minimizează contactul particulelor de cauciuc în flacon. Pentru a realiza acest lucru, sticla trebuie păstrată la temperatura camerei (25 ° C) cu cel puțin 5 minute înainte de conectarea la seringă.
Efecte secundare
Infecții și invazii - infecții rareori ale tractului respirator superior.Încălziile metabolismului și nutriției - foarte des - pierderea apetitului.
Tulburări ale psihicului - foarte des - iritabilitate, plâns anormal, anxietate; Adesea - nervozitate.
Din sistemul nervos - rar somnolență; Foarte rar - convulsii (C și fără febră).
Tulburare de respirație, funcțiile organelor mamare și mediastinum - rareori - bronșită.
Încălcări de către tractul gastrointestinal - adesea vărsături, diaree.
Încălcarea funcției pielii și a țesăturilor subcutanate - rar - erupție cutanată; Foarte rar - dermatită, urticarie.
Tulburări generale și reacții patologice la locul injectării - foarte des - durere, hiperemie, umflare la locul injectării (<50 мм), лихорадка >38 ° C, oboseală; Adesea - umflarea la locul injectării (<50 мм)*, лихорадка > 39,5 ° C, reacții patologice la locul injectării, inclusiv infiltrarea; Infuzarea edemului difuz al membrelor, în care a fost efectuată injecția, uneori incluzând articulația vecină.
Postmarketing Pharmaconadzor.
Tulburări din sânge și sistem limfatic - limfadenopatie, trombocitopenie.
Tulburări de imunitate - reacții alergice (inclusiv reacții anafilactice și anafilactoide).
Încălcarea funcției sistemului cardiovascular este un colaps sau o stare de șoc (episoade hipotice - hiporective).
Tulburările comune și reacțiile patologice la locul injectării sunt reacții de umflare extinse, umflarea întregului membre în care a fost efectuată o injecție **, vesicule la locul injectării.
Sa raportat că, în timpul farmaconadzorului post-marketing după introducerea unui vaccin pentru prevenirea hepatitei B la copiii sub 2 ani, a existat o apariție a unor astfel de efecte secundare, ca paralizie, neuropatie, sindrom Guillame - Barre, encefalopatie, Encefalită, meningită.
Relația cauzală dintre aceste fenomene laterale și introducerea vaccinului nu este stabilită.
Contraindicații
:Vaccin Infanrix hex. Nu este prescris persoanelor cu sensibilitate crescută la substanțele active sau la oricare dintre substanțele auxiliare sau reziduale (vezi compoziția) sau persoanele care au avut semne de hipersensibilitate după introducerea anterioară a vaccinurilor pentru prevenirea difterică, tetanos, tuse, hepatită B, poliomielită, sau boli care sunt numite agentul cauzal al Haemophilus influenzae tip în (HIB).
Infansiks Hexa este contraindicat dacă copilul a marcat encefalopatia de etiologie necunoscută în termen de 7 zile de la vaccinarea precedentă a vaccinului cu pandantiv. În aceste condiții, vaccinarea cu brăzdare ar trebui să oprească cursul de vaccinare pentru a continua vaccinurile pentru prevenirea vaccinului difteric, a tetanosului, a hepatitei B, a vaccinului polio inactivat și a vaccinului pentru prevenirea bolilor, cauzate de agentul cauzal al Haemophilus influenzae tip V.
Interacțiuni cu alte medicamente
Pentru a furniza recomandări adecvate, cantitatea de date care se referă la eficacitatea și siguranța vaccinului pentru a introduce simultan vaccinul Hex Infanrix cu vaccinul pentru prevenirea rujeolei / vaporii epidemiei / rubeolei, insuficiente.Datele referitoare la administrarea simultană a infanrixului vaccinului Hex și a vaccinului prevNar / Preveniar (vaccin pe bază de polizaharidă conjugată de pneumococi) indică absența unei interacțiuni încrucișate clinic adecvate a unui răspuns imun sub formă de producție (produse ) de anticorpi la fiecare dintre antigeni individuali, sub rezerva introducerii a trei doze de vaccinare primară.
Cu toate acestea, există rapoarte despre o frecvență ridicată de febră (la temperatura corpului\u003e 39,5 ° C) la nou-născuții care au primit vaccinuri Infanrix Hexa și PrevNar / Preveniare, comparativ cu un singur vaccin hexavalent imunizat.
Tratamentul febrei ar trebui să fie început în conformitate cu recomandările locale care se referă la un astfel de tratament.
În ceea ce privește alte vaccinuri, se poate aștepta ca pacienții care primesc terapie imunosupresivă să nu fie realizați printr-un răspuns imun adecvat.
Vaccin Infanrix hex. Nu puteți amesteca într-o singură seringă cu niciun alt vaccin.
Supradozaj
:Vaccin Supradozaj date. Infanrix hex.insuficient.
Conditii de depozitare
Vaccin Infanrix hex.ar trebui depozitat într-un loc întunecat la o temperatură de 2-8 ° C. La transportul, trebuie respectate condițiile de depozitare recomandate. Aakds Hib-IPV-suspensie și un vaccin preparat pentru administrare nu poate fi înghețat.Nu utilizați dacă vaccinul a fost înghețat.
Eliberarea de formă
sur D / in. Seringa o singură dată., + Liofil. pori. D / in. in fl., № 1sur D / in. Seringa o singură dată., + Liofil. pori. D / in. in fl., № 10, № 20, № 50
Structura
:Doza de vaccin 0,5 ml Infanrix hex.conține: anatoxină difterică adsorbită (D) - cel puțin 30) IT, anatoxină de tetanos adsorbită (C) - cel puțin 40 de metri, adsorbite anatussin (AAC) - 25 pg, adsorbit hemaglutinină nitală (FHA) - 25 μg, adsorbită perturtin - 25 μg 8 μg, proteină HBsAg recombinantă adsorbită - 10 pg, polivirus de tip 1 (Mahoney) - 40 D-antigenică, polivirus tip 2 (MEF-1) - 8 unități antigenice de tip 3 (polivirus de tip 3 (Saukett) - 32 d - Unități detentie.
Substanțe auxiliare: clorură de sodiu - 4,5 mg, mediu 199 (M199), conținând aminoacizi - 1,15 mg, apă pentru injecție - 0,5 ml.
Adjuvanți: clorură de aluminiu - 0,5 mg, fosfat de aluminiu - 0,2 mg.
Compoziția componentei HIB: conjugat de polizaharidă de capsulă (PRP) Haemofilus influenzae tip B - 10 μg, anathksin (C) adsorbit - 20-40 μg; lactoză - 12,6 mg; Aluminiu - 0,12 mg.
În plus
:În ceea ce privește alte vaccinuri, introducerea Infanrix hex.trebuie să fie amânată la persoanele cu boli grave acute însoțite de o creștere a temperaturii corpului. Prezența infecțiilor minore nu este contraindicată.
Vaccinarea trebuie să precede luarea în considerare a istoriei medicale a copilului (în special în ceea ce privește vaccinarea anterioară și posibilele cazuri de efecte secundare) și examinarea clinică.
Dacă oricare dintre simptomele de mai jos au fost asociate cu prepararea unui vaccin de tuse în timp, decizia de a atribui următoarea doză de vaccin care conține o componentă de tuse, ar trebui să fie gândită cu atenție:
temperatura ≥40 ° C în intervalul de 48 de ore după vaccinare, care nu este legată de alte motive care pot fi identificate;
colaps sau un stat asemănător șocului (episod hipotonic hiporectiv) în intervalul de 48 de ore după vaccinare;
plângând sau plâns, care nu se oprește și care nu pot fi calmatoare, durează ≥3 ore, se observă în termen de 48 de ore după vaccinare;
crampe cu febră sau fără ea, având un loc în decurs de 3 zile după vaccinare.
Trebuie luate în considerare circumstanțele, cum ar fi incidența ridicată a tusei, când beneficiile potențiale depășesc riscul posibil.
La copiii cu tulburări neurologice progresive, inclusiv spasme infantile, epilepsie necontrolată sau encefalopatie progresivă, este mai bine să amâne imunizarea tusei (tusea de mazăre acecelulară, tuse de sticla PW) înainte de îmbunătățirea sau stabilizarea statului. Cu toate acestea, decizia privind utilizarea unui vaccin de tuse ar trebui luată într-o bază individuală după o evaluare aprofundată a posibilelor riscuri și avantaje.
Ca și în cazul tuturor vaccinurilor de injecție, asistența medicală și observația corespunzătoare ar trebui să fie întotdeauna ușor accesibilă în cazul reacțiilor anafilactice rare după introducerea vaccinului.
Vaccinul Hex Infanrix trebuie prescris cu prudență cu trombocitopenie sau tulburări de coagulare a sângelui, deoarece cu astfel de persoane pot fi sângerare.
În nici un caz, vaccinul Hex Infanrix nu trebuie introdus intravascular sau intradelly.
Infanrix Hex conține neomicină și polmixin într-o cantitate de urmărire. Vaccinul trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la una dintre aceste antibiotice.
Infanrix Hex nu va preveni infecția cauzată de alți agenți patogeni decât Corrynebacterium difteriae, Clostrium Tetani, Bordetella pertussis, virusul hepatitei B, virușii de polio sau bacterii de tip Haemophilus de tip. Cu toate acestea, se poate aștepta ca imunizarea acestui vaccin să fie o măsură de Prevenirea hepatitei D., deoarece această infecție (agentul cauzal este un agent delta) nu apare în absența infecției cu virusul hepatitei V.
Răspunsul imun poate fi obținut nu toate vaccinate.
Prezența convulsiilor febrile în istoricul medical al pacientului, prezența în istoria familială a convulsiilor convulsive sau a sindromului morții bruște a copiilor de la piesă de mireasă nu este o contraindicație pentru vaccinarea infansiks Hex. Vaccinate cu prezența convulsiilor febrile în istorie necesită observație, deoarece astfel de reacții adverse pot apărea 2-3 zile după vaccinare.
Infecția cauzată de virusul imunodeficienței umane (HIV) nu este considerată o contraindicație. După vaccinarea pacienților cu imunitate asuprită, nu se poate dezvolta un răspuns imunologic suficient.
Datele limitate privind utilizarea infanrix Hex pentru imunizare 169 Copiii prematur de la mamă arată că acest vaccin poate fi utilizat pentru a imuniza astfel de copii. Cu toate acestea, răspunsul imun poate fi mai mic, iar nivelul de protecție clinică rămâne necunoscut.
În timpul sarcinii și alăptării. Întrucât Infanrix Hex nu este destinat utilizării la adulți, datele relevante privind utilizarea în timpul sarcinii și alăptării la om și cercetarea funcțiilor de reproducere la animale sunt absente.
Setări principale
| Nume: | Infanrix hex. |
Marele noastre și bogate în vopsele Lumea este plină de o varietate de agenți patogeni diferiți de boli care se află printr-o persoană peste tot. Ele sunt deosebit de periculoase pentru copiii mici. Copilul din prima lună de naștere nu este capabil să reziste bolilor. De aceea primește protecție prin vaccinare în primele luni ale vieții sale.
Unul dintre aceste vaccinuri este DC. Ne confruntăm cu ea când copilul devine trei luni. Cu toate acestea, acum părinții preferă mijloace mai moderne și mai sigure. Vaccin avansat, care înlocuiește cu succes vaccinările familiare - Infanrix -. Spre deosebire de primul, acesta oferă un număr mult mai mic de reacții negative și este mai bine transferat. Despre Infanrix astăzi și va fi discutată.
Infanrix vaccin - împotriva bolilor și cine este arătat
Indicații pentru introducerea vaccinului Infanrix sunt prevenirea, tetanosul și tusea. În clinică pune copiii la toate cunoscutele DC. Este disponibil, vaccinat gratuit. La cererea părinților, fie infanrix este utilizat - un vaccin multicomponent față de trei virusuri periculoase. Din păcate, în prezent, imunizarea copilului acestui vaccin este realizată în detrimentul părinților.
Vaccinările împotriva acestor infecții sunt făcute la programul vaccinărilor obligatorii. Infanrix poate fi vaccinat între vârsta de trei ani. Apoi, se efectuează o revacinare în trei ori.
Avantajul vaccinului Infanrix este siguranța sa maximă în ceea ce privește infecția. Medicamentul este acelular, adică, nu conține conciliator celular. Citirile la utilizarea Hex servesc:
- efectuarea vaccinării primare cu un scop profilactic;
- revacționarea copiilor în conformitate cu planul de vaccinare.
Ar trebui să știi asta. În plus, vaccinul înainte de DC tradițional este compoziția fără celulă a componentei pertussice. În primul rând, este sigur, în timp ce în timpul vaccinării DC rămâne probabilitatea unei boli în copiii slăbiți. În al doilea rând, este mult mai ușor tolerată.
Care companie produce, principalele caracteristici ale medicamentului și formularului
Vaccinul este produs de compania farmaceutică belgiană Glasosmittklein Bayolodzhikalz S.A. A permis utilizarea în Rusia.
Este o suspensie cu o nuanță albicioasă. În timpul sedimentului, acesta este împărțit într-o soluție limpede și un precipitat alb. Când se agită, achiziționează cu ușurință starea inițială.
Ambalajul-blister constă dintr-o singură doză de infanricuri marcate într-o seringă de unică folosință. Respectă 5 mililitri de suspensie. Kitul include un ac. O astfel de metodă originală de ambalare permite atingerea celei mai mici probabilități de diseminare a materialului în procesul de pitching. Pachete utilizate mai puțin frecvent pentru zece doze.
Tipuri și compoziții de vaccinuri
Există două tipuri de vaccinuri: Infanrix cu trei componente și șase componente - Infanrix Hex, precum și IPV.
Vaccinul Infanrix va salva de la tuse și va oferi protecție împotriva difteriei. Infanrix Hex, care conține 6 componente în compoziția sa, plus la întregul anterior creează rezistență, poliomielită și infecție hemofilică.
Pentru a avea o idee despre care complicațiile după introducerea vaccinurilor poate provoca boli, vom înțelege și o vom opri pe fiecare dintre ele.
- Difteria: fluxurile cu fenomene de intoxicație generală a corpului poate afecta sistemul cardiovascular. Caracteristică - aspectul în gâtul "filmelor" speciale, umflături, datorită faptului că tulburările de respirație pot apărea până la asfixia și rezultatul fatal.
- Poklush: însoțită de serii de atacuri puternice de tuse, fiecare dintre acestea se poate încheia cu vărsături și pierderea conștiinței. În cazuri rare, acesta poate fi complicat de atacuri convulsive, oprirea respirației, simptomele creierului.
- Virusul poliomielitei determină tulburări ireversibile, provocând paralizie. Este periculos prin dezvoltarea meningitei.
- Agentul cauzal al hepatitei în celulele hepatice izbitoare.
- Coașa tetanică determină o boală care sparge lucrarea sistemului nervos. Consecințele impactului său patologic sunt convulsii spastice și contracții musculare cu dezvoltarea opistotonului caracteristic.
- , sau așa-numita infecție HIB se caracterizează prin formarea pneumoniei grele, meningită, sepsis.
După cum se poate observa din această viziune a patologiilor, fiecare dintre ele poate provoca complicații severe până la moarte. Prin urmare, este deosebit de important să alegeți copilul cea mai potrivită versiune a vaccinului, care va avea efectul optim și cel mai mic număr de efecte secundare.
Infanrix: firma și caracteristicile sale
Vaccinurile Infanrix constă din trei ingrediente active: difterie și anatoxine de tetanos și trei soiuri de antigen tuse.
Odată cu introducerea infanricilor la corp vine antigeni. Ca răspuns la acest lucru, produce anticorpi adecvați, formând un răspuns imun după Hex. După administrare, vaccinul este conservat, deși mică, dar totuși probabilitatea de infecție. Vaccinarea Acest pericol exclude complet, deoarece în loc de o flop slăbită de tuse se aplică Anatoksin.
Hexa conține șase componente în sine: trei enumerate de mai sus, similare cu cea precedentă și alte trei componente:
- virusul polio inactivat;
- recombinant - hepatită B;
- antigen.
Substanțe auxiliare Hex: conservant, clorură de sodiu, apă de injecție, oxid de aluminiu și fosfat de aluminiu.
Hexa are o serie de avantaje față de DC intern similar. Toate componentele atât în \u200b\u200bprimul și în cel de-al doilea vaccin, sunt lipsite de structuri celulare, ele sunt doar produsele prelucrării acestora. Agentul patogen al poliomiei în versiunea hexagonală nu este viabil, după ce nu infectează pe alții. Într-o secțiune a HEX, bebelușul este protejat imediat de șase infecții. Datorită lui Hex - Timpul este salvat: Nu aveți nevoie să vizitați din nou clinica pentru vaccinare, nu este nevoie să faceți o injecție excesivă.
Pe baza celor de mai sus, este modern vaccinuri Hexa - alternativă în procesul de imunizare a copiilor.
IPV-vaccin
Există un alt tip de vaccinări Infanrix. Infanrix IPV conține patru componente: Basic - Diffteria, Tetanus. Al patrulea este alcătuit cu trei tipuri de antigene de poliomelită. Microorganismele în procesul de prelucrare sunt inactivate, deci Infanrix, ca toate anterioare, este în siguranță. Iar beneficiul de la infanricks este greu: după poliomielită, copiii rămân profund dezactivați, iar unii morți deloc. Introducerea vaccinului evită o boală gravă.
Instrucțiuni de utilizare a vaccinului Infanrix
Vaccinul Infanrix este conținut în seringa în ambalare și gata de utilizare. O doză de vaccinare corespunde cu 0,5 ml de suspensie. Hex este introdus strict intramuscular în treimea superioară a coapsei. Secvența de imunizare este după cum urmează:
- prima dată - în trei luni;
- apoi - după o lună și jumătate și mai mult în jumătate de an;
- ultima revaccinare - în vârstă de un an și jumătate de ani.
Înainte de a continua procedura, este necesar să verificați cu atenție integritatea ambalajului, culoarea și natura conținutului.
Atenţie! Doza de medicament cu o durată de depozitare expirată, ambalare deteriorată și laudă, culoare modificată, este inacceptabilă la fulgi!
Caracteristicile introducerii Hex: Deschideți ambalajul imediat înainte de utilizare, conținutul seringii trebuie să fie viguros, să intre în zona specificată.
Hax Vaccinarea trebuie depozitată în condiții reci la o temperatură nu mai mare de 2-8 grade. La transportul, este necesar să se utilizeze termosumurile speciale (pentru absența celor din urmă) bule de gheață.
Pentru trimitere. Fotografiile! Ca urmare a unui astfel de impact, Hex își pierde proprietățile și devine nepotrivit pentru utilizare.
Ceea ce este posibil contraindicații și efecte negative
Ca toate medicamentele, vaccinul Infanrix are limitări în utilizare și poate da reacții adverse.
Este imposibil să o folosiți cu următoarele patologii:
- prezența alergiei pe vaccin;
- dacă se observă o sensibilizare cu fenomene encefalopatie sau răspunsul general al corpului;
- există o temperatură ridicată a corpului, un fenomen ARVI, agravarea bolilor cronice.
Important! După transferarea bolii respiratorii acute, vaccinarea se efectuează cel puțin o lună după recuperare și numai după examinarea și permisiunea medicului.
Dacă o istorie este alergică la produsele alimentare, praful, polenul de plante etc. - trebuie să informați medicul pediatru. Se recomandă efectuarea vaccinării după stabilirea unei eșanții alergice. ATENȚIE Pacienții vaccinați cu patologie sanguină. Să se abțină de la care indicatorii hemoglobinei nu depășesc 80 g / l. După tratamentul și normalizarea sângelui, este permisă imunizarea.
Hacking-ul este, de preferință, într-o unitate medicală timp de 30-40 de minute, astfel încât, în cazul dezvoltării reacției, copilul a fost asistat în timp.
Efectele secundare ale vaccinării:
- durere mică și umflături la locul injectării;
- creșteți temperatura la numerele subfebrile.
O posibilă temperatură în ziua vaccinării sau ziua următoare. De obicei, tratamentul special nu este necesar. Febra este suportată de recepția antipiretică. Nu se efectuează prelucrarea locului de injectare.
Semnele mai pronunțate rareori apar la pacienții alergici. Poate fi:
- șocul anafilactic, convulsii, umflarea chinque;
- erupție pe piele;
- fenomene dispeptice, greață, vărsături;
- otită și fenomene inflamatorii ale altor organe.
Important! Pentru a evita consecințele înainte de vaccinare, un copil ar trebui examinat pe deplin. În cazul patologiei existente, medicul va emite sau va reduce vaccinarea înainte de normalizarea stării copilului.
Cât durează reacția la temperatură?
După ce copilul poate simți rău, slăbiciune. El este prea mic pentru a explica părinților că îl deranjează. Capriciunea și scăderea apetitului poate, fără îndoială, că injecția a început să acționeze. Aceste semne sunt destul de justificate, ele apar de obicei pentru a doua zi.
Temperatura și umflarea locală pot conține până la patru zile. Dacă mărturia de diplomă nu este mai mare de 37,9 grade, nu ar trebui să fie împușcată. La 38 sau mai mult - antipiretic obișnuit în doze în funcție de masa și vârsta copilului sunt utilizate. Drogul pentru copii "Panadol" sa dovedit bine. Este bine tolerat, are un efect antiinflamator și reduce efectiv temperatura. Ceea ce este deosebit de important este ca copiii datorită gustului lor (compoziția include suplimente de fructe).
Există vaccinări similare? Care este costul vaccinărilor?
De regulă, părinții au observat avantajul medicamentelor moderne și le preferă. Piața farmaceutică este completată cu un număr mare de vaccinuri din Tetanus și alți viruși, iar infannitorii ocupă departe de ultimul loc din această listă. Cu toate acestea, reține costul vaccinurilor. Unul este disponibil mai scump, alții se opresc pe analogi ieftini. Apoi, prezentăm o listă de medicamente similare cu vaccinul Infanrix și un preț aproximativ în farmaciile Rusiei.
- Infanriks hex (Belgia) - 1800 r.;
- Tetracock (Franța) - de la 800 la 1200 r.;
- (Rusia) aproximativ 1000r;
- Tintarix (Belgia) - 1500-1600r.
Concluzie. Siguranța copilului - în mâinile tale
Bolile infecțioase care acționează vaccinări specificate sunt foarte periculoase. Prin urmare, este necesară vaccinarea copiilor. Imunizarea va evita dezvoltarea unor simptome grave și consecințele lor ireversibile. Și ce medicamente aleg - pentru a rezolva această întrebare va avea părinților. Și nu uitați că recomandarea privind vaccinarea oferă unui medic. Sănătate pentru tine și copiii tăi!
DESCRIERE
Vaccin combinat pentru profilaxia difterică, tetanos, tuse (celular), poliomieliu (inactivat), hepatita B, adsorbită: lichid turbid; Precipitatul alb; Supernatant incolor.
Vaccin pentru prevenirea infecției cauzate Hemofilus. influenzae. Tipul B, conjugat, adsorbit: masă densă sau pulbere într-o fiolă de sticlă, îmbrăcată de un dop din cauciuc.
Soluție redusă: lichid opac separat la formarea unui precipitat alb, care este ușor de resuspendat prin agitare.
STRUCTURA
Vaccinul de doză (0,5 ml) cuprinde:
| Numele componentelor | Numărul într-o singură doză (0,5 ml) |
| Vaccin combinat pentru prevenirea difterică, tetanos, tuse (celular), poliomieliu (inactivat), hepatită B, adsorbită | |
| Substanțe active | |
| Anatoksin difteria1. | Nu mai puțin de 30 de ani |
| Anatoksin Tetinth2. | Cel puțin 40 de ani |
| Anatoksin Cockless (AK) | 25 μg. |
| Hemaglutinină filamentous (FGA) | 25 μg. |
| Perkin (proteine \u200b\u200bmembrane în aer liber 69 kDa) | 8 μg. |
| Antigen Supelfiant Hepatită V Hepatită V (HBsAg) | 10 μg. |
| Poliomielită Virus tip 1 inactivat | 40 UF D-antigen |
| Poliomielită Virus tip 2 inactivat | 8 unități D-antigen |
| Polio Virus tip 3 inactivat | 32 unități D-antigen |
| Excipienți | |
| Clorura de sodiu | 4,5 mg |
| Miercuri 199 (M 199) 3 (inclusiv aminoacizi) | 1,15 mg (0,09 mg) |
| Hidroxidul de aluminiu4. | 0,5 mg |
| Fosfat de aluminiu4. | 0,32 mg |
| Apă pentru preparate injectabile | până la 0,5 ml |
| Vaccin de prevenire a infecțiilor cauzate de hemofilus influenzae tip B, conjugat, adsorbit | |
| Substanta activa | |
| Capsulă polizaharidă Haemophilus influenzae tip B conjugat cu anatoxină de tetanos | 10 μg ~ 25 μg |
| Excipienți | |
| Lactoză | 12,6 mg |
| Fosfat de aluminiu | 0,12 mg |
clorură de calciu dihidrat, nitrați nitrați de fier nehidrat, clorură de potasiu, dihidrofosfat de potasiu, heptahidrat de sulfat de magneziu, clorură de sodiu, hidrocarbonat de sodiu, hidroclorhosfat de sodiu, clorhidrat de L-arginină, acid L-cisteină, L-cisteină -cystin, acid L-glutamic, L-glutamină, glicină, clorhidrat de L-histidină monohidrat, L-hidroxprolină, L-izoleucină, L-leucină, clorhidrat de L-lizină, L-metionină, L-fenilalanină, L-prolină, L -serină, L-treonină, L-triptofan, L-tirozină, L-valină, acid ascorbic, alfa tocoferol, biotină, calciferol, pantotenat de calciu, clorură de colină, acid folic, inozitol, menajon, acid nicotinic, nicotină, para-aminobenzoic acid, clorhidrat de piridoxal, clorhidrat de piridoxină, riboflavină, clorhidrat de tiamină, acetat de retinol, adenin, fosfat de adenozină, trifosfat de sodiu adenozină, colesterol, deoxisoză, glucoză, glutation, clorhidrat de guanină, hipoxantină, riboză, acetat de sodiu, timin, twin-80, uracil , xanthin.
4 în ceea ce privește aluminiu.
Vaccinul conține cantități de formaldehidă, twin 20 și 80, clorură de potasiu, fosfat de sodiu, fosfat de potasiu, glicină, neomicină sulfat, polmixină în sulfat, mai puțin de 5% proteine \u200b\u200bde drojdie.
Infanrix Hexa îndeplinește cerințele Organizației Mondiale a Sănătății (OMS) legate de producerea de substanțe biologice - difterie, tetanos, tuse și vaccinuri combinate, precum și vaccinurile hepatitei B obținute prin ADN recombinant, vaccinuri polio inactivate, precum și vaccinuri conjugate Pentru prevenirea infecțiilor, numită Haemophilus influenzae tip b.
Vaccinul nu conține conservanți.
Grup farmacoterapeuticVaccinuri combinate pentru prevenirea infecțiilor bacteriene și virale. CodulATX.: J07CA09.
Proprietăți imunologice
Imunogenitate
Vaccinul de imunogenitate Infanrix Hexs a fost evaluat în studiile clinice la copiii cu vârsta de 6 săptămâni de viață, folosind scheme de vaccinare primară cu două doze și trei familii, inclusiv un program extins de imunizare, precum și după revaccinare. Rezultatele studiilor clinice sunt prezentate în tabele.
Atunci când se utilizează diagrama de vaccinare primară de trei dimensiuni, nivelul de protecție al anticorpilor la fiecare dintre antigenii de vaccin a fost definit în cel puțin 95,7% dintre copiii vaccinați. După revacinare (după introducerea celei de-a patra doze), nivelul de protecție al anticorpilor la fiecare antigene de vaccin a fost determinat în cel puțin 98,4% dintre copiii vaccinați.
trei zile Curs de vaccinare primară și ulterior
revaccinare:
| Anticorpi (titru de protecție) | 3 doze | 4 doze (revaccinarea în al doilea an de viață după vaccinarea primară de trei zile) | |||
| 2-3-4 luni n \u003d 196 (2 studii) | 2-4-6 luni n \u003d 1693 (6 studii) | 3-4-5 luni n \u003d 1055 (6 studii) | 6-10-14 săptămâni \u003d 265 (1 studiu) | N \u003d 2009 (12 studii) | |
| % | % | % | % | % | |
| la anatoxina difterică (0,1 me / ml) φ | 100,0 | 99,8 | 99,7 | 99,2 | 99,9 |
| La anatoxina tetanos (0,1 me / ml) φ | 100,0 | 100,0 | 100,0 | 99,6 | 99,9 |
| 100,0 | 100,0 | 99,8 | 99,6 | 99,9 | |
| 100,0 | 100,0 | 100,0 | 100,0 | 99,9 | |
| la perturina (5 IFA E / ml) | 100,0 | 100,0 | 99,7 | 98,9 | 99,5 |
| 99,5 | 98,9 | 98,0 | 98,5* | 98,4 | |
| la virusul de poliomelită de tip 1 (diluare 1: 8) φ | 100,0 | 99,9 | 99,7 | 99,6 | 99,9 |
| la un virus de tip poliomelitis 2 (EB) φ | 97,8 | 99,3 | 98,9 | 95,7 | 99,9 |
| pentru a introduce poliomelita 3 tip (diluare 1: 8) φ | 100,0 | 99,7 | 99,7 | 99,6 | 99,9 |
| 96,4 | 96,6 | 96,8 | 97,4 | 99,7** | |
* Într-un subgrup de copii care nu au primit un vaccin pentru prevenirea hepatitei la naștere, titrul de protecție anti-HBS (\u003e 10 mme / ml) a fost determinat la 77,7% dintre copii.
** După revaccinare în 98,4% din concentrația anti-PRP vaccinată, a fost observată.
După finalizarea schemei de două ori a vaccinării primare, nivelul de protecție al anticorpilor la fiecare dintre antigenii de vaccin a fost definit în cel puțin 84,3% vaccinat. După trecerea unui curs complet de vaccinare, care a inclus 2 doze de vaccinare primară, urmată de revaccinarea vaccinului infanrix Hex, nivelul de protecție al anticorpilor la fiecare antigene de vaccin a fost definit în cel puțin 97,9% vaccinat.
Conform diferitelor studii, răspunsul imun împotriva vaccinului vaccinului antigenului PRP Infanrix Hex după introducerea a două doze la vârsta de 2 și 4 luni va varia în funcție de joint venture cu un vaccin conjugat cu tetanus
anatoksin. Răspunsul imun împotriva antigenului PRP (valoarea frontală ≥ 0,15 μg / ml) după introducerea vaccinului Hex Infanrix va fi observată în cel puțin 84% dintre copii. Acest indicator crește la 88% cu introducerea în comun a infanrixului Hexa cu un vaccin pneumococic care conține anatoxină de tetanos ca purtător și până la 98% - cu o introducere comună cu un vaccin meningococic,
conjugat cu anatoxină de tetanos (vezi secțiunea "Interacțiunea cu alte medicamente").
Procentul de anticorpi vaccinați la 1 lună după finalizaredouă doze Curs de vaccinare primarădin Ulterior
revaccinare:
| Anticorpi (titru de protecție) | După doza 2. | După doza 3. | ||||
| (2-4-12 luni) n \u003d 223 (1 studiu)% | (3-5-11 luni) n \u003d 530 (4 studii)% | (2-4-12 luni) n \u003d 196 (1 studiu)% | (3-5-11 luni) n \u003d 352 (3 studii)% | |||
| la dilatarea anatoksin (0,1 me / ml) φ | 99,6 | 98,0 | 100,0 | 100,0 | ||
| la anatoxina tetanos (0,1 me / ml) φ | 100 | 100,0 | 100,0 | 100,0 | ||
| la anatoxină blondă (5 φ / ml) | 100 | 99,5 | 99,5 | 100,0 | ||
| la hemaglutinină φilament (5 φ / ml) | 100 | 99,7 | 100,0 | 100,0 | ||
| pentru a perturtina (5 φ / ml) | 99,6 | 99,0 | 100,0 | 99,2 | ||
| la antigenul de suprafață al virusului hepatitei B (HBS) (10 mme / ml) φ | 99,5 | 96,8 | 99,8 | 98,9 | ||
| la virusul de poliomelită de tip 1 (diluare 1: 8) φ | 89,6 | 99,4 | 98,4 | 99,8 | ||
| La virusul de poliomelită de tip 2 (diluare 1: 8) φ | 85,6 | 96,3 | 98,4 | 99,4 | ||
| pentru a introduce virusul de tip poliomelitis 3 (diluare 1: c) φ | 92,8 | 98,8 | 97,9 | 99,2 | ||
| la polizaharidă capsulară Haemophilus influenzae tip B (PRP) (0,15 μg / ml) φ | 84,3 | 91,7 | 100,0* | 99,6* | ||
N - numărul de vaccinare.
φ Valoarea de frontieră care indică protecție.
* După revaccinare la 94,4% dintre copiii vaccinați conform circuitului 2-4-12 luni și la 97,0% dintre copiii vaccinați conform schemei 3-5-11 luni, au fost observate concentrații anti-PRP\u003e 1 μg / ml Specifică protecția pe termen lung.
În ceea ce privește difteria, tetanosul, poliomielita, hepatita virală B și infecția hemofilică, sunt definite corelatorilor de protecție serologică. În ceea ce privește tusea, corelația serologică este absentă. Cu toate acestea, deoarece răspunsul imun la antigenul tusei după administrarea Infanrix Hex este echivalent cu astfel de după introducerea vaccinului Infanrix, se presupune că eficacitatea protectoare a ambelor vaccinuri este echivalentă.
Copiați eficiența protecției
Eficacitatea de protecție clinică a componentei de mânzime a infanrixului în raport cu o tuse tipică, în funcție de determinarea OMS (\u003e 21 de zile de tuse bogată), a fost demonstrată în cadrul vaccinării primare de trei zile în timpul
În urma cercetării:
Stabilitate imunăreacții
Durata răspunsului imun după finalizarea ratei de trei cicluri a vaccinării primare (conform Schemei 2-3-4, 3-4-5 și 2-4-6 luni) și revaccinării (în al doilea an de viață ), vaccinul Infanrix Hex a fost evaluat la copiii cu vârsta de 4-8 ani. Protecția imună împotriva virusului poliomielitei 1, 2, 3 tipuri și polizaharidă capsulă Hemofilus. influenzae. Tipul B a fost observat în cel puțin 91,0% dintre copii, împotriva difteriei și a tetanosului - cel puțin 64,7% dintre copii. Cel puțin 25,4% (anticorpi la anatoxină pertussică), 97,5% (anticorpi la FGA), 87,0% (anticorpi la PRN) au rămas cerebrali la componentele pertrate ale vaccinului.
La sutăvaccinat cu titruri de protecție după vaccinarea primară șirevaccinareInfanrix. Hexa.
| Anticorpi (titru de protecție) | Copii cu vârsta cuprinsă între 4 și 5 ani | Copii cu vârsta de 7-8 ani | ||||
| N. | % | N. | % | |||
| la anatoxina difterică (0,1 me / ml) | 198 | 68,7* | 51 | 66,7 | ||
| la anatoxina tetanos (0,1 me / ml) | 198 | 74,7 | 51 | 64,7 | ||
| la anatoxină blondă (5 IFA E / ml) | 197 | 25,4 | 161 | 32,3 | ||
| la hemaglutinină filamentous (5 IFA E / ml) | 197 | 97,5 | 161 | 98,1 | ||
| la perturina (5 IFA E / ml) | 198 | 90,9 | 162 | 87,0 | ||
| la antigenul de suprafață al virusului hepatitei B (HBS) (10 mme / ml) | 250**171** | 85,386,4 | 207**149** | 72,177,2 | ||
| pentru a introduce virusul polio 1 (diluare 1: 8) | 185 | 95,7 | 145 | 91,0 | ||
| pentru a introduce virusul poliomelitis 2 (diluare 1: 8) | 187 | 95,7 | 148 | 91,2 | ||
| pentru a introduce poliomelita 3 (diluare 1: 8) | 174 | 97,7 | 144 | 97,2 | ||
| la polizaharidă capsulară hemofilusinfluenzae tip B (PRP) (0,15 μg / ml) | 198 | 98,0 | 193 | 99,5 | ||
N - numărul de vaccinare.
* Eșantioane testate prin metoda ELISA, cu rezultatul
anticorpii anti-infideniți au fost retimentați utilizând metoda de neutralizare pe celulele VERO (valoarea limită a protecției serologice ≥ 0,016 Me / ml): Protecția serologică a fost realizată la 96,5% dintre copii.
** Numărul de vaccinare din două studii clinice.
Protecția imună împotriva hepatitei virale (≥ 10 mme / ml) după finalizarea vitezei de trei cicluri de vaccinare primară, urmată de revaccinarea vaccinului Infanrix Hexa, a persistat în mai mult de 85% dintre copiii vaccinați în vârstă de 4-5 ani ani, mai mult de 72% dintre copiii vaccinați în vârstă de 7-8 ani și ≥ 60% dintre copiii cu vârsta cuprinsă între 12 și 3 ani. După finalizarea cursului de două zile de vaccinare primară, cu reevaluarea ulterioară, protecția imună împotriva hepatitei B virale a fost menținută în mai mult de 48% dintre copiii vaccinați în vârstă de 11-12 ani.
În ceea ce privește hepatita virală, a fost confirmată păstrarea memoriei imune la copiii cu vârsta cuprinsă între 4 și 3 ani. În copilăria timpurie, sa efectuat un curs de vaccinare primară, urmată de revacinarea vaccinului Hex Infanrix. După introducerea unei doze suplimentare de vaccin monovalent pentru prevenirea hepatitei virale, inducerea protecției imune a fost observată în cel puțin 96,8% din vaccinat.
Imunogenitate la copiii prematuri
Imunogenitatea vaccinului Infansiks Hexs a fost evaluată în trei studii clinice după finalizarea cursului de vaccinare primară cu trei cicluri (2-4-6 luni) în aproximativ 300 de copii prematuri (născuți de la 24 la 36 de săptămâni). Imunogenitatea vaccinului după revacinare cu vârste cuprinse între 18 și 24 de luni a fost estimată de la aproximativ 200 de copii prematur.
1 lună după finalizarea ratei de vaccinare primară, cel puțin 98,7% vaccinare a fost realizată prin nivelul de serotect împotriva difteriei, tetanosului și virusului de poliomelită 1 și 2 tipuri; Nivelul de protecție a anticorpilor la antigenul hepatitei virale B, la polizaharidă capsulară Hemofilus. influenzae. Tipul B, virusul poliomelitei de tip 3 a fost definit în cel puțin 90,9% vaccinat; Toate vaccinate au fost seropozitivi la filament hemaglutinină și perturina, 94,9% vaccinați au fost seropozitivi în raport cu anticorpi la pertussis.
După 1 lună după revacinare, cel puțin 98,4% vaccinare a fost determinată de nivelul de protecție a anticorpilor la fiecare dintre antigeni de vaccin, cu excepția anatoxinei pertussice (la cel puțin 96,8%) și antigenul virusului hepatitei B (cel puțin 88,7%). Răspunsul la introducerea unei doze de revaccinare în ceea ce privește creșterea concentrației anticorpilor (15-235 ori) indică caracterul adecvat al vaccinării primare împotriva tuturor antigenelor care fac parte din infanrixul vaccinului Hex.
În studiul observării ulterioare cu participarea a 74 de copii, aproximativ 2,5-3 ani de la revaccinare, au fost păstrate 85,3% vaccinare a nivelului de serotect împotriva virusului hepatitei B și cel puțin 95,7% - împotriva virusului poliomielitei 1.2, 3 tipuri și polizaharidă capsulă Hemofilus. influenzae. Tipul B.
Rapidmarketing Observare
Rezultatele observațiilor de urmărire pe termen lung în Suedia au arătat că vaccinurile de tuse fără celule sunt eficiente la copii atunci când sunt introduse în 3 și 5 luni, în conformitate cu schema primară de vaccinare, cu revaccinare la vârsta de aproximativ 12 luni. Cu toate acestea, datele indică faptul că eficacitatea protectoare împotriva tusei poate slăbi în 7-8 ani cu schema de vaccinare menționată mai sus la 3-5-12 luni. În acest sens, a doua revaccinare împotriva tusei ar trebui să fie efectuată de copii cu vârsta de 5-7 ani, care au fost vaccinați anterior în conformitate cu schema de mai sus.
Eficacitatea componentei HIB a vaccinului Hex Infanrix a fost studiată în timpul unui studiu extins de monitorizare post-piață, realizat în Germania. În perioada de observație de șapte ani, eficacitatea componentelor HIB a două vaccinuri hexavaleale, dintre care unul a fost un Hex Infanrix, a fost de 89,6% pentru un curs complet de vaccinare primară și 100% pentru un curs primar complet cu reevaluarea ulterioară (indiferent de reevaluarea ulterioară care vaccinul HIB a fost utilizat pentru vaccinarea primară). Rezultatele observării naționale de rutină în Italia indică faptul că vaccinul Infanrix Hex este eficient în controlul bolilor cauzate de Hemofilus. influenzae. Tipul B, la copii cu introducerea unui vaccin la vârsta de 3 și 5 luni în cadrul vaccinării primare, urmată de revacinări la vârsta de 11 luni. În perioada de șase ani, începând cu anul 2006, când Hex Infanrix a fost utilizat la mai mult de 95% dintre copii și a fost principalul vaccin care conține componenta HIB, un control bun asupra incidenței infecțiilor cauzate de Hemofilus. influenzae. Tipul B: În cursul observării pasive, au fost înregistrate 4 cazuri confirmate de infecție HIB la copiii italieni sub vârsta de 5 ani.
Indicații pentru utilizareVaccinarea primară și reevaluarea copiilor împotriva difteriei, tetanosului, tusei, hepatitei B, poliomielitei și infecției cauzate Hemofilus. influenzae. Tipul B.
Contraindicații Hipersensibilitate la actorii de vaccin sau la oricare dintre substanțele auxiliare, formaldehidă, neomicină sau polmixină. Hipersensibilitate după administrarea anterioară a difteriei, tetanosului, vaccinului de tuse, vaccinurile împotriva hepatitei B, poliomielita sau infecția cauzată de Haemophilus influenzae tip B. Etiologia neclară a encefalopatiei, dezvoltată în termen de 7 zile de la introducerea precedentă a unui vaccin care conține o componentă de tuse. În acest caz, introducerea unui vaccin pertussis trebuie anulată și continuarea vaccinării numai cu vaccinul difteric-tetanomic, precum și vaccinurile împotriva hepatitei B, poliomielita și infecția cauzată de Hemofilus. influenzae. Tipul B. Ca și în cazul altor vaccinuri, introducerea infanrix HEX ar trebui amânată la persoanele cu boli grave acute însoțite de o creștere a temperaturii corpului. Prezența unei infecții minore nu este o contraindicație pentru vaccinare.
Aplicație în timpul sarcinii și alăptării
Deoarece vaccinul Hex Infanrix nu este prezentat pentru aplicarea la adulți, nu există date privind efectul medicamentului pe parcursul sarcinii și în timpul perioadei de alăptare.
Metoda de aplicare și dozare
Metoda de administrare
Infanrix Hex ar trebui să fie introdus adânc intramuscular. Se recomandă alternarea locurilor de injectare la administrarea ulterioară.
Infanrix. Hex în niciun caz să intre intrascious sau intraco. j. dar .
În timpul depozitării într-o seringă preumplută care conține un vaccin pentru profilaxia difterică, tetanos, tuse, poliomiel și hepatita B pot fi observate pe un precipitat lichid transparent și alb, care este normal.
Vaccin pentru prevenirea difteriei, tetanos, tuse tuse de hepatită B, poliomelită combinată, adsorbită și vaccin pentru prevenirea infecției cauzate de Hemofilus. influenzae. Tipul B, conjugat, adsorbit este necesar înainte și după recuperare pentru a verifica vizual absența incluziunilor mecanice și / sau schimbarea aspectului. Dacă sunt detectate, utilizarea vaccinului trebuie abandonată.
Pentru a restabili vaccinul, este necesar să se îndepărteze din flaconul care conține liofilizatul, capacul de protecție din plastic și capacul de aluminiu. Apoi introduceți o suspensie conținută în seringă (vaccin pentru prevenirea difterică, tetanos, tuse (caz), poliomiel (inactivat), hepatita B, adsorbită prin ac la o sticlă cu liofilizat (vaccin pentru prevenirea infecției, cauzată de infecţie Hemofilus. influenzae. Tipul B, conjugat, adsorbit) prin piercing un ac de tub de cauciuc. Conținutul introduce complet.
Fără a deconecta seringa din sticlă, este necesar să se agită bine vaccinul restaurat până când pulberea este complet dizolvată.
Vaccinul restaurator este o suspensie mai tulbure comparativ cu originalul folosit pentru a restabili. În cazul altor modificări, vaccinul este supus distrugerii. După recuperare, vaccinul trebuie să se apere complet în seringa, să schimbe acul și să intre imediat. În același timp, vaccinul redus poate fi la temperatura camerei (21 ° C) timp de 8 ore.
Seringa preumplută poate fi furnizată fie cu un adaptor de conul ceramic luerovsky (CST), fie cu un adaptor Lueros cu o racordare cu șurub și un capac rigid al adaptorului de plastic (PRTC).
Instrucțiuni speciale pentru o seringă preumplută cu PRTC. și luorovsky. traducere cu compusul cu șurub
Deținere cilindruseringa cu o singură mână (evitând menținerea pistonului seringii), deșurubați capacul seringii, rotind-o în sens invers acelor de ceasornic. Pentru a atașa acul la seringă, înșurubați acul în sensul acelor de ceasornic la seringa până când simțiți că este fix (vezi figura). Scoateți capacul de protecție de pe ac, care poate fi uneori oarecum strâns. Restaurați vaccinul așa cum este descris mai sus.
Drogurile neutilizate și deșeurile din utilizarea acestuia trebuie distruse în conformitate cu cerințele oficiale.
Scheme de vaccinare
Rata primară de vaccinare constă din două sau trei doze (0,5 ml) și trebuie efectuată în conformitate cu recomandările naționale (în tabelul de mai jos, precum și în secțiunea "Proprietăți imunologice", date privind schemele de vaccinare care au fost evaluate în timpul clinicii studii).
Revaccinarea ar trebui să fie efectuată în conformitate cu recomandările naționale, cu toate acestea, cel puțin doza vaccinului conjugat împotriva infecției cauzate de Hemofilus. influenzae. Tipul B. Infanrix Hex este utilizat pentru a reevalua dacă compoziția vaccinului îndeplinește recomandările naționale.
| Vaccinarea primară | Revaccinare | Cerințe generale |
| Copii amuzanți | ||
| Trei volume | Intervalul dintre introducerea dozei de vaccin trebuie să fie de cel puțin o lună. Limita se efectuează până la cel puțin 6 luni de la ultima doză de vaccinare primară, este de dorit până la vârsta de 18 ani a vieții se realizează. | |
| Două doze | Este necesară introducerea unei doze de reevaluare. | Intervalul dintre introducerea dozei de vaccin trebuie să fie de cel puțin 2 luni. Limitarea este efectuată până la cel puțin 6 luni după ultima doză de vaccinare primară, de preferință între 11 și 13 luni de viață. |
| Copii prematur născuți ≤ 24 de săptămâni de gestație | ||
| Trei volume | Este necesară introducerea unei doze de reevaluare. | Intervalul dintre dozele vaccinului trebuie să lase cel puțin o lună. Limitarea este efectuată până la cel puțin 6 luni după ultima doză de vaccinare primară, este de dorit până la 18 luni de la realizarea vieții. |
Conform calendarului național al vaccinărilor preventive ale Republicii Belarus, rata de vaccinare primară constă din 3 doze de vaccin introduse în 2, 3 și 4 luni, reevaluarea se efectuează o dată la 18 luni.
Scopul conform schemei unui program extins de imunizare (în 6, 10 și 14 săptămâni) poate fi aplicat numai dacă doza de hepatită V. Vaccin a fost introdusă la naștere
În cazurile în care vaccinul împotriva hepatitei B a fost introdus la naștere, Hex Infanrix poate fi utilizat ca înlocuitor pentru o doză suplimentară de vaccin hepatită la o vârstă de 6 săptămâni. Dacă introducerea celei de-a doua doze a vaccinului de hepatită în plus față de această vârstă este necesară, un vaccin monovalent împotriva hepatitei V.
Măsurile imunoprofilactice trebuie respectate împotriva hepatitei B, aprobată în țară.
Aplicație la copii
Siguranța și eficiența vaccinului Hex Infanrix la copii mai în vârstă de 36 de luni nu sunt instalate. Datele nu sunt primite.
Efect secundar
Siguranța profilului de sofisticare
Atunci când se utilizează ADC-uri fără celule și vaccinuri combinate care conțin componentele ADH fără celule, se observă o creștere a frecvenței reacțiilor și febrei locale după revaccinarea infanrix HEX, comparativ cu cursul imunizării primare.
Profilul reacțiilor adverse depuse mai jos se bazează pe date obținute de la mai mult de 16.000 de persoane în timpul studiilor clinice și supravegherea post-marketing. Fenomenele nedorite prezentate mai jos sunt enumerate în funcție de clasificarea anatomie-fiziologică și de frecvența apariției. Frecvența apariției se determină după cum urmează: de multe ori (≥ 1/10), de multe ori (≥ 1/100 și rar (≥ 1/1 000 și rareori (≥ 1/10000 și foarte rar (
Reacții și reacții generale la locul injectării:
De multe ori: febră ≥ 38 ° C, umflarea la locul injectării (≤ 50 mm), oboseală, durere, roșeață
De multe ori: febră ≥ 39,5 ° C, reacții la locul injectării, incluzând etanșarea, umflarea la locul injectării (≥ 50 mm) 1
Rar: edemul difuz al membrelor în care a fost efectuată injecția, uneori cu implicarea articulației adiacente1
Rar: edemul întregului membru în care a fost produsă injecția1.2, exprimată edem, tumoare și vezicule la locul injectării vaccinului2.
De către sistemul respirator, pieptul și organele mediastinale:
Rar: tuse
Rar: bronșită, apnee2 (vezi secțiunea "PRECAUȚII" pentru apnee în copii prematuri profunde ≤ 28 săptămâni de gestație)
Cu o sutărons ale tractului gastrointestinal:
De multe ori: diaree, vărsături,
Din partea pielii și fibra subcutanată:
Rar: erupție cutanată, angioedem edema2
Rareori: dermatită
Încălcarea metabolismului și a nutriției:
De multe ori: pierderea poftei de mâncare
Probleme mentale:
De multe ori: Plâns neobișnuit, iritabilitate, anxietate
De multe ori: excitabilitate
Din sistemul nervos:
Rar: somnolenţă
Rar: Colaps sau starea de șoc (hipotensiunea și reducerea răspunsului la stimulii externi) 2
Rareori:crampe (cu febră sau fără)
Din sistemul de acoperiș și limfatic:
Rar: Limfadenopatie2, trombocitopenie2.
Din sistemul imunitar:
Rar: Reacții anafecte2, reacții anafectate
(inclusiv urticul) 2, reacții alergice (inclusiv mâncărime) 2
Rar: Infecții ale tractului respirator superior
La copiii care au primit vaccinarea primară a vaccinurilor de tuse fără celule, dezvoltă mai des reacții sub formă de umflare după administrarea unei doze de revaccinare decât la copiii cărora le-a fost efectuată vaccinarea primară utilizând vaccinurile cu celule all. Astfel de reacții trec, de obicei, în medie, după 4 zile. Reacțiile adverse raportate în rapoarte spontane.
Experiența de partajare a vaccinurilor
Analiza postmarketing indică o creștere potențială a riscului de convulsii (însoțite sau nu însoțite de febră) și episoade de hipotensiune arterială identificate la compararea grupurilor de copii, pe care Vaccinul Infanrix Hex a fost introdus împreună cu vaccinul previne 13, cu grupuri de copii , vaccinat numai de vaccinul infanrix hex.
În studiile clinice, în cadrul căruia un anumit vaccinat au primit Infanrix Hex împreună cu un vaccin de prezidare (PCV7) ca o revaccinare (doza a 4-a de vaccinuri), febra ≥ 38,0 ° C a raportat 43,4% dintre copiii care au primit vaccinul prevenit și infansiks Hex împreună, comparativ cu 30,5% dintre copii, care a fost administrat doar un vaccin hexavalent. Febra ≥ 39,5 ° C a fost observată la 2,6% și 1,5% dintre copiii cu introducerea Infanrix HEX ™ cu sau fără prevenire (vezi "Precauții" și "interacțiuni cu alte medicamente"). Frecvența și severitatea apariției febrei după introducerea articulară a ambelor vaccinuri în timpul vaccinării primare au fost mai mici decât după revaccinare. Aceste studii clinice indică o frecvență similară a febrei atunci când vaccinul Hexs Infanrix este administrat în comun cu un alt vaccin conjugat cu polizaharidă pneumococică.
Într-un studiu clinic, în timpul căruia un anumit vaccinat au primit o doză de reevaluare de Infanrix Hexa simultan cu un vaccin combinat pentru prevenirea rujeolei, vapotița, rubeola și varicela (MMRV), febra ≥ 38,0 ° C a fost înregistrată în 76,6% dintre copii în același timp Primirea vaccinurilor Infanrix Hex și MMRV, comparativ cu 48% dintre copiii care au primit numai vaccinul Hex Infanrix sau numai vaccinul MMRV. Febra de peste 39,5 ° C a fost observată la 18% dintre copiii cu care vaccinul Infanrix Hex a fost introdus simultan cu vaccinul MMRV, comparativ cu 3,3% dintre copii, care a fost introdus numai de vaccinul Infanrix Hex și 19,3% dintre copiii au intrat Numai vaccinul MMRV (vezi secțiunile "Precauții" și "interacțiunea cu alte medicamente").
Siguranța utilizării în bebelușii prematuri
Ca parte a cercetării, rata de vaccinare primară a fost efectuată utilizând vaccinul Infanrix Hex în mai mult de 1.000 de copii prematur (născuți în perioada de la 24 la 36 de luni de gestație), mai mult de 200 de copii prematur au primit revacinări în al doilea an de viaţă. Conform studiilor comparative, frecvența reacțiilor observate în copii prematur și duplicat a fost aceeași (a se vedea secțiunea "Precauții" în legătură cu informațiile despre apnee).
Experiența dobândită în timpul utilizării vaccinul vaccinului hepatitei ÎN
În cazuri foarte rare, reacții alergice, asemănătoare bolii serice, paralizei, neuropatiei, nevritei, scăderii tensiunii arteriale, vasculitei, eriditului multiform, eritrită multiformă, artrită, slăbiciune musculară, sindromului Guillana-Barre, encefalită, encefalopatie și meningită. Cu toate acestea, nu a fost stabilită relația cauzală cu vaccinarea.
Supradozaj
Nu există date.
Interacțiune cu ceilalțidroguri Sre.d.tulpini
Hexa Infanrix poate fi prescris simultan cu vaccinuri conjugate pneumococice (PCV7, PCV 10, PCV13), vaccinul conjugat conjugat meningococic (conjugatele CRM197 și TT), vaccinul conjugat conjugat meningococic A, C, W-135 și Y (conjugat TT), Vaccin pentru prevenirea infecției meningococice cauzate de serogrupurile meningococi în (MNV), vaccinura orală împotriva infecției cu rotavirus și un vaccin combinat pentru prevenirea rujeolei, vapotitei, rubeolei și varicelă (MMRV).
Datele au arătat absența unei schimbări clinic semnificative în producția de anticorpi împotriva fiecăruia dintre antigenii incluși în vaccin, deși sub numirea comună cu vaccinul de sinflorix, au existat rezultate nepermanente privind răspunsul anticorp la poliovirusul de tip 2 (Ratele de sulfurizare au variat de la 78% la 100%), de asemenea, frecvența răspunsului imun în raport cu vaccinul antigenului PRP (HIB) Hex după administrarea 2 doze la vârsta de 2 și 4 luni a fost mai mare atunci când este administrată cu un vaccin pneumococic sau meningococic conjugat cu anatoxină de tetanos (vezi secțiunea "Proprietăți imunologice"). Semnificația clinică a datelor de mai sus nu este cunoscută.
Odată cu utilizarea simultană a unui vaccin Hexa Infanrix cu un vaccin cu un vaccin și un vaccin conjugat pentru prevenirea infecției pneumococice în toate studiile, au fost observate rezultate contradictorii pentru răspunsurile la poliyovir inactivat, antigenul serotipului 6 în vaccinul conjugat pentru Prevenirea infecției pneumococice și antigenului de antigen pertorin, dar aceste date nu intenționează interacțiunea semnificativă din punct de vedere clinic.
Studiile clinice indică frecvența mai mare a reacțiilor febrile după introducerea vaccinului Hex Infanrix simultan cu vaccinurile conjugate pneumococice, comparativ cu introducerea numai a Vaccinului Infanrix Hex. Datele dintr-un studiu clinic indică o frecvență mai mare a reacțiilor febrile după introducerea vaccinului Hex Infanrix simultan cu vaccinul combinat pentru rujeolă, vapori, rubeolă și situri de vânt (MMRV), comparativ cu introducerea numai a infanrixului vaccinului Hex și Frecvența observată este similară cu aceasta, fixată după introducerea vaccinului MMRV separat (vezi secțiunile "Precauții" și "Acțiune laterală"). Introducerea comună a vaccinurilor nu a afectat răspunsul imun.
Datorită riscului crescut de febră, durerea în locul de administrare, pierderea apetitului și iritabilitatea, în timp ce utilizați vaccinul Infanricstex cu un vaccin și un vaccin conjugat cu 7 valență pentru prevenirea infecției pneumococice, dacă este posibil, este posibil necesare pentru a lua în considerare comportamentul vaccinării separate.
Ca și în ceea ce privește alte vaccinuri, se poate aștepta ca la pacienții cărora li sa administrat terapie imunosupresoare, nu poate fi atins un răspuns imun adecvat. Vaccinul Hex Infanrix nu poate fi amestecat cu alte vaccinuri într-o singură seringă.
Precauții
Înainte de vaccinare, trebuie examinată istoria copilului, acordând atenție introducerii precedente a vaccinurilor și a apariției asociate a reacțiilor adverse, precum și a inspectării.
Ca și în cazul utilizării altor vaccinuri, răspunsul imun protector poate fi format în toate vaccinate (vezi secțiunea "Proprietăți imunologice").
Infanrix Hex nu împiedică dezvoltarea bolilor cauzate de alți agenți patogeni, cu excepția Corynebacterium. difteriae., Clostridium. tetani., Bordetella. pertussis., Virusul hepatitei B, virusul poliomielitei și Hemofilus. influenzae. Tipul B. Cu toate acestea, efectul profilactic este așteptat împotriva hepatitei D, care poate fi prevenită prin vaccinare, deoarece Hepatita D (cauzată de virusul hepatitei Delta) nu se găsește în absența virusului hepatitei V
Dacă se știe că fenomenele descrise mai jos au fost observate mai devreme după introducerea unui vaccin care conține o componentă a tusei, decizia privind posibilitatea de a administra următoarele doze de vaccinuri care conține o componentă de tuse trebuie suspendată:
Temperatura este de 40 ° C și mai mare de 48 de ore după vaccinare, care nu este legată de alte motive, cu excepția introducerii vaccinului. Colaps sau un stat asemănător șocului (hipotensiune cu hiporeactivitate) dezvoltat în termen de 48 de ore de la introducerea vaccinului. Plângerea continuă, durabilă de 3 ore și mai mult, rezultând la 48 de ore după introducerea vaccinului. Cauzele însoțite sau nu sunt însoțite de o afecțiune febrilă care apare în termen de 3 zile de la vaccinare.
În unele cazuri, cum ar fi frecvența înaltă, incidența tusei, beneficiile potențiale depășesc riscurile posibile.
Ca și în cazul introducerii altor vaccinuri, este necesar să se asigure tot ceea ce trebuie să oferiți îngrijiri medicale de urgență în cazul unei reacții anafilactice rare la Infanrix Hex.
Ca și în cazul utilizării altor vaccinuri, beneficiile riscului de vaccinare Infanrix Hexs sau vaccinarea întârziată trebuie apreciate cu atenție la copiii cu tulburări neurologice grele care apar sau progresive.
Infanrix Hex ar trebui să fie utilizat cu prudență la pacienții cu trombocitopenie sau cu sistem de coagulare a sângelui afectat, deoarece la astfel de pacienți, injecția intramusculară poate provoca sângerări.
Infanrix. Hex nu poate fi administrat intrascious sau intraderian .
Prezența convulsiilor febrile în istorie, crampe sau sindromul de moarte a copilului brusc într-o istorie familială nu este o contraindicație la introducerea infanrix hex. Vaccinate cu istoricul convulsiilor febrile din istorie ar trebui să fie sub supraveghere medicală atentă, deoarece reacțiile adverse pot apărea 2-3 zile după vaccinare.
Medicii ar trebui să fie conștienți de faptul că frecvența apariției reacțiilor febrile este mai mare cu introducerea în comun a Infanrix Hexa cu un vaccin conjugat pneumococic (PCV7, PCV 10, PCV13) sau cu un vaccin combinat pentru prevenirea rujeolei, aburului, rubeolului și Sitele de vânt (MMRV), comparativ cu introducerea numai a vaccinului Hex Infanrix. Aceste reacții au fost în principal moderate (temperatura nu mai mare de 39 ° C) și tranzitorii (vezi secțiunile "Efecte secundare" și "interacțiunea cu alte medicamente").
Odată cu introducerea în comun a infanrixului de vaccin Hex și Prevenar 13, s-au observat o creștere a frecvenței rapoartelor privind convulsiile (însoțite de sau nu însoțită de febră) și episoade de hipotensiune arterială (a se vedea secțiunea efectiv secundar).
Utilizarea preventivă a medicamentelor antipiretice până la sau imediat după administrarea vaccinului poate reduce frecvența și intensitatea reacțiilor febrile post-specifice. Datele clinice obținute utilizând paracetamolul și ibuprofenul indică faptul că utilizarea profilactică a paracetamolului poate reduce incidența febrei, în timp ce utilizarea preventivă a ibuprofenului a arătat un efect limitat asupra frecvenței febrei.
Utilizarea profilactică a medicamentelor antipiretice este recomandată la copiii cu crampe epilepsie sau febrilă în anamneză. Terapia cu mijloace antipiretice ar trebui să fie prescrisă în conformitate cu manualele naționale
Aplicație în individ Categorii de pacienți
Infecția cu HIV nu este o contraindicație la vaccinare. Cu toate acestea, după vaccinarea cu pacienții cu imunodeficiență, răspunsul imunologic așteptat nu poate fi atins.
Datele clinice indică faptul că vaccinul infanrix hex poate fi utilizat în copiii prematuri, totuși, după cum era de așteptat, acest grup de copii are un răspuns imun redus la unele antigene (vezi secțiunile "Efecte secundare" și "Proprietăți imunologice").
Este necesar să se țină seama de riscul potențial de apnee și necesitatea de a monitoriza funcția respiratorie în 48-72 de ore în cursul vaccinării primare profund copii prematur (≤ 28 săptămâni gestaţie ) și, în special, copiii cu imaturitate a organelor respiratorii. Datorită necesității de a vaccina astfel de copii, vaccinarea nu poate fi amânată sau refuzând să o mențină.
Influența pe testele de laborator
Datorită faptului că antigenul polizaharidei capsulei Hib. excretat cu urină, pentru 1- 2 săptămâni după ce vaccinarea poate fi obținută un test de urină pozitiv pentru Hib. Infecții. Pentru a confirma disponibilitatea Hib. Infecțiile trebuie utilizate de alte metode de diagnosticare.
Impactul asupra capacității de a conduce o mașină sau mecanisme în mișcare
Nu se aplică.
Eliberarea de formă
Vaccin combinat pentru prevenirea difterică, tetanos, tuse (caz de caz), poliomielită (inactivată), hepatită ÎN , adsorbită (suspensie pentru administrare intramusculară): 0,5 ml (1 doză) în seringă, închisă un capac de protecție de cauciuc.
Vaccin pentru prevenirea infecției cauzate Hemofilus. influenzae. Tipul B, conjugat, adsorbit ( liofilisate Pentru prepararea unei suspensii pentru administrare intramusculară): 1 doză în flacon, închis de o bandă din cauciuc, capac de aluminiu de protecție sub capacul de funcționare și plastic. Completitudine:
Pentru farmacii
1 seringă cu două ace sau fără ele în recipiente de plastic separate în completați cu 1 sticlă într-un film închis blister. 1 blister împreună cu instrucțiuni de utilizare într-un pachet de carton .
Pentru Les.instituții de preventive BNO
10 seringi cu 20 de ace complet cu 10 sticle în Palet de carton.
Timpsuciditate
Nu se aplică după data expirării indicată pe ambalaj.
Conditii de depozitare
Depozitați la temperaturi de la 2 la 8 ° C.
Nu îngheța.
A se păstra în ambalaje originale pentru a proteja împotriva luminii solare.
Această stabilitate indică faptul că componentele vaccinului sunt stabile timp de 72 de ore la temperaturi de până la 25 ° C. La sfârșitul acestei perioade, vaccinul neutilizat trebuie distrus. Aceste date sunt date ca ghid pentru utilizarea profesioniștilor din domeniul sănătății numai în cazul unei încălcări temporare a regimului de temperatură a vaccinului.
A nu se lasa la indemana copiilor.
Termeni de transport
Transport la temperaturi de la 2 la 8 ° C.
Nu îngheța.
Condiții de concediu
Producător
Glasosmitklein Bayolodzhikalz S.A., Belgia / GlaxoSmithKline Biologice S.A., Belgia Ryu de L'Inst Set 89, in-1330 Rixensart, Belgia / Rue de L'Lnstitut 89, B-1330 Rixensart, Belgia.
Pentru mai multe informații contactează Abordare
Reprezentare LLC GlaxoSmithKline Export Limited (Regatul Unit) în Republica Belarus:
Minsk, ul. Voronoyansky, 7a, biroul 400.
Tel.: + 375 17 213 20 16; Fax: + 375 17 213 18 66.
