Ce se referă la produsele medicale. Instrumente și consumabile specializate. Uita-te la ce este "produsele medicale" în alte dicționare

Ce se referă la produsele medicale. Instrumente și consumabile specializate. Uita-te la ce este "produsele medicale" în alte dicționare

12.06.2019

Antonov Vladimir Stanislavovich.
Asistent general Director al FSBI "TSMIKEE" Roszdravnadzor, Ph.D.

Care sunt criteriile de atribuire a unui produs medical?
- o definiție legală semnificativă a unui produs medical este formulată în Legea federală nr. 323-FZ "cu privire la elementele de bază ale sănătății cetățenilor în Federația Rusă", art. 38, p. 1 "Produse medicale".

"Produsele medicale sunt orice unelte, dispozitive, aparate, echipamente, materiale și alte produse utilizate în scopuri medicale separat sau în combinație între ele însele, precum și cu alte accesorii necesare pentru a aplica produsele destinate specificate, inclusiv software-ul special și destinate de către Producătorul de prevenire, diagnosticare și reabilitare medicală a bolilor, monitorizarea stării corpului uman, efectuarea de cercetări medicale, restaurare, înlocuire, modificări ale structurii anatomice sau a funcțiilor fiziologice ale corpului, prevenirea sau întreruperea sarcinii, scopul funcțional al scopului care nu este realizată prin impact farmacologic, imunologic, genetic sau metabolic asupra corpului uman. Produsele medicale pot fi interschimbabile dacă acestea sunt comparabile cu scopurile funcționale, caracteristicile calitative și tehnice și pot înlocui D Rugați prieten. "

Astfel, produsul poate fi destinat utilizării împreună sau separat (nu întotdeauna, dacă produsul nu este independent, nu este medical). Este posibil să nu fie independent în uz, ci să se refere la medical.

Un punct important este criteriul de destinație: pentru diagnostic, tratament, prevenire, reabilitare medicală, monitorizarea stării corpului uman, a cercetării medicale.

Care este secvența de aplicare a criteriilor pentru a decide dacă produsul este medical?
Primul - mecanism de acțiune. Acest articol distinge imediat produsul și medicina. Scopul principal al Mediazatiya (denumit în continuare MI nu ar trebui să fie implementat de acțiuni farmacologice, genetice, imunologice și metabolice, dar astfel de metode pot menține scopul principal al MI. Este important ca mecanismul principal de acțiune.

Al doilea - Numirea, care se referă la acest concept. Solicitantul nu trebuie doar să declare că intenționează să producă produsul în scopuri medicale. Produsul trebuie să fie inerent obiectiv al acestor proprietăți și caracteristici care afectează capacitatea sa de a acționa ca numire în scopurile medicale declarate. În plus față de prezența obiectivă a acestor proprietăți, este necesar ca aceste proprietăți să fie documentate și reflectate în specificațiile tehnice, documentația operațională, instrucțiuni de utilizare. Dacă proprietățile sunt prezente în mod obiectiv, dar ele nu sunt identificate, nu sunt normalizate, nu sunt specificate, este de îndoială cu privire la chestiunea dacă produsul este medical.

De la numirea produsului, pe care producătorul îl oferă, joacă un rol important, solicitantul trebuie să trateze foarte serios o astfel de declarație în documentația tehnică. Descrierea ar trebui să reflecte că este destinată scopurilor medicale, ar trebui indicate acele aspecte și proprietăți tehnice care sunt efectiv susținute de numirea sa medicală.

Nu mergeți într-un mod simplu

Site-ul Roszdravnadzor conține "clasificarea nomenclaturii de produse medicale pe tip", a căror bază de date conține mai mult de 20 de mii de specii. Adesea, solicitantul pare să fie convenabil să se utilizeze acest clasificator pentru a determina dacă produsul este medical: găsește o definiție similară și decide că produsul său este medical. Subliniez că o astfel de abordare incorectă. Dacă ați citit cu atenție norma legii, atunci este formulat că acestea sunt împărțite în specii. Mai întâi trebuie să determinați dacă este un produs, iar apoi este deja clasificat și nu invers, deoarece speciile nu sunt formulate în acea formă și în acea formă exhaustivă, care ar permite ca produsul să fie luat în considerare. De exemplu, găsim o viziune "analizor hematologică" în clasificatorul nomenclatorului. Ne uităm la detalii tehnice și există o indicație "pentru veterinar".

Deși se pare că numele MI este destul de epuizat, există o descriere detaliată, iar obiectivele medicale sunt identificate, cu toate acestea, apar întrebări.

Fața slaba

Există multe cazuri de frontieră atunci când utilizarea criteriilor este dificilă.

Luați în considerare un exemplu de delimitare între grupurile de concepte apropiate atunci când nuanțele permit sau nu permit ca produsul să fie considerat medical.

Medizatologie și droguri. Care sunt distincția? "Plocker care conține un medicament." Este un produs medical?

În acest caz, trebuie să ne referim la definiția care ne adresează mecanismului de acțiune. Care este numirea? Dacă numirea plasturelui este de a închide rana și de ao proteja de influența externă și, în același timp, produsul poate conține un agent bactericid, atunci un astfel de produs este clasificat ca medical.

Principala sa acțiune nu este un farmacologic, dar prezent în compoziția bactericidului menține scopul principal.

Dar există tencuieli, numirea căreia să elibereze medicamentul corpului uman. În ciuda faptului că arată ca acest produs, scopul său este implementat de o cale farmacologică și, prin urmare, este un medicament.

O altă zonă de distincție este produsele medicale și non-medicale.

Numele produsului nu indică întotdeauna singurul criteriu pentru atribuirea lui MI. Este mai important să se numească. De exemplu, simulatorul poate fi proiectat pentru a restabili funcțiile corpului, atunci acesta este un produs medical.

Dar există un număr mare de simulatoare care nu sunt destinate scopurilor medicale, care sunt menționate în definiție.

Un caz separat este software. Cu el, și problemele apar atunci când clasifică produsul la medical. Aici vorbim despre așa-numitul software independent. Această zonă este nouă în ceea ce privește reglementarea. Grupul special funcționează pentru a aduce ordine în acest domeniu, dezvoltă abordări și criterii uniforme. Există multe reguli și standarde care reglementează software-ul, inclusiv. Acestea sunt utilizate pentru acele produse software care sunt destinate în scopuri medicale.

Permiteți-mi să vă reamintesc că documentele nu ar trebui să fie pur și simplu o aprobare pe care sistemul de operare este destinată dispozitivelor medicale, într-adevăr ar trebui să aibă proprietăți și caracteristici care justifică numirea. Dacă nu, produsul nu poate fi atribuit m.

Momente controversate

În cazurile de diagnosticare ÎN.vitro. Există, de asemenea, întrebări. Una dintre cele mai ascuțite lor distincții este dacă un set de sisteme de testare este de a determina orice analiză specifică, un produs medical. Dificultatea apare din cauza faptului că produsul în sine arată adesea ca medicul: ambalare, instrucțiuni de utilizare. Dar, în același timp, se poate observa că documentația primară a producătorului este o indicație a "numai pentru cercetarea științifică". Aceasta înseamnă că produsul nu este destinat scopurilor medicale, iar informațiile obținute cu ajutorul acestuia nu au gradul de fundamentare științifică și clinică, astfel încât să poată fi aplicată pacientului. Adesea, atunci când un astfel de produs este alimentat pentru înregistrare, se constată că produsul nu este destinat diagnosticului. ÎN.vitro., dar numai pentru cercetarea științifică.

Există situații în care este foarte dificil să se determine apartenența unui anumit produs medical sau datorită neclarității destinației sau (cel mai adesea) cu incertitudinea mecanismului de acțiune. În astfel de cazuri, problema este luată în considerare la o reuniune a Comisiei speciale din Roszdravnadzor, cu implicarea specialiștilor calificați pentru luarea celei mai obiective decizii.

Conform materialelor seminarului Roszdravnadzor "privind procedura de pregătire și proiectare a documentelor pentru înregistrarea de stat a dispozitivelor medicale"

În sortimentul farmaciilor, trebuie să existe produse pentru scopuri sanitare și igienice și obiecte de îngrijire a pacienților, deoarece cu boli severe, după intervenții chirurgicale, pentru pacienții neconștienți și, în alte cazuri, sunt necesare pentru a asigura activitatea umană. Se referă la produsele medicale, în sortimentul căruia igienic și pansamente, îmbrăcăminte medicală etc.

Produsele medicale (le) sunt produse medicale din sticlă, polimerică, cauciuc, textile și alte materiale, seturi de reactivi și materiale de control pentru ele, alte consumabile și produse, în principal aplicații unice care nu necesită întreținere atunci când sunt utilizate (Comandă MH RF 444 din data de 13 decembrie 2001 "privind calendarul certificatelor de înregistrare pentru produsele medicale și echipamente medicale").

Acest grup de bunuri durează aproximativ 20% din piața totală a produselor medicale, care subliniază semnificația sa pentru industria medicală. În prezent, doar cea de-a cincea parte (20%) a produselor acestei orientări cade pe interne.

Ordinul Ministerului Sănătății nr. 161 din 9.06.95 G. reglementează lista de sortimente a produselor medicale, articole pentru pacienți, prevenire, salubritate și igienă, care ar trebui să fie în instituțiile de farmacie.

Lista de sortimente a produselor medicale, produse de îngrijire a pacienților, prevenire, salubritate și igienă pentru instituțiile de farmacie (Ordinul nr. 161 al Ministerului Sănătății al Ministerului Sănătății din Federația Rusă de 9.06.95)

Kituri de prim ajutor (seturi) individuale, prim ajutor, universal, mamă și copil

Bandagi.

Conducte de sânge

Hârtie de compresie

Baie de ochi

GlazenShop.

Sarcini de hemoserie

Ace de injectare

Calipreniri și pungi de colecții

Catetere

Neclară, compresie, policlorvin, medical

Inele inelului pentru copii

Inele uterine

Crupe adulți, copii, adolescenți și sfaturi pentru ei

Cercuri de căptușeală

Cani de Esmar (irigator)

Lamele de ochi

Milkototosos.

Urinar

Khalenniki.

Atacuri

Foarfece medicale

Scutece de unica folosinta

Pachete (garnituri) Femei igienice, tampoane

Mănuși medicale

Pipete de ochi

Tweepers.

Găuri

Perne de oxigen

Curea cu centură igienică

Bubble de gheață

Respiratoare, măști medicale

Sfarcurile pentru copii

Sprintsov.

Facilități de protecție (capace, prezervative, spirale precise intrama)

Cupe pentru luarea de droguri

Căptușeală de navă

Suspensie -termometre medicale medicale

Tuburi medicale

Ciorapi, Getters (Golfs) Medical

Seringile medicale

Produse separate (catetere, foarfece, termometre, seringi etc.) sunt luate în considerare în alte subiecte. Acest subiect discută grupuri de alte bunuri.

Conform scopului funcțional al produsului, canalizarea, igiena și obiectele de îngrijire pot fi sistematizate în grupuri prezentate pe

Clasificarea produselor de salubritate și de igienă, a obiectelor de îngrijire a pacienților destinate funcționale

La subiectele de îngrijire a pacienților pentru administrarea de droguri, în cea mai mare parte lichidă, apă, pahare, autocolante, pipete de ochi etc.

Pentru a efectua câteva proceduri medicale, cutii hevogene, cani esmarm, hamuri hemostatice, mănuși, seringi, termometre etc.

În cazul modului de pat al pacientului, sunt necesare produse de salubritate și produse de igienă: vasul este căptușeala, urinare, cilinderiki, petrolieră.

Produsele separate sunt destinate pacienților cu igienă personală, în special, bandaje, catetere, inele uterine, cârpă, suspensie etc.

În același timp, în sortiment există produse de salubritate și igienă care au nevoie de oameni sănătoși, copii, femei, inclusiv femei însărcinate, de exemplu, kituri de ajutor, inele dentare pentru copii, pompe de lapte, atacuri, sfarcuri, pachete de femei, măști, respiratoare medicale și etc.

În ultimii ani, grupurile sau o serie de bunuri destinate rezolvării anumitor probleme de persoane sănătoase sau bolnave au apărut pe piața farmaceutică a Rusiei. De exemplu, compania Artsan (Italia) oferă un grup de produse - produse de îngrijire

pentru copii nou-născuți și copii mici, precum și accesorii pentru femeile care alăptează, inclusiv:

Proiectul fiziologic KIKKO:

Niplele fiziologice au caracteristici originale de design, și anume: supapa anticole în combinație cu canale de descărcare, care reglează fluxul de aer în sticlă;

Pluguri fiziologice "picătură" au o formă în formă de picătură;

Sticlele fiziologice constau dintr-o cană de cap, sfarcurile unui dop fiziologic, igienic, sticle, supapă, prevenind apariția unui coliver și un fund detașabil;

Pompa de lapte reglabilă este proiectată pentru a conecta laptele matern la femeile care alăptează.

Seria "TENA" - pentru a îngriji pacienții cu incontinență urinară, include scutece pentru adulți, foi de absorbție. Utilizarea acestor fonduri simplifică îngrijirea pacienților și asigură pacientului un sentiment de confort.

Tipuri de bunuri:

Garnituri-dipere "Lady" pentru femei au o formă anatomică, potrivită pentru utilizare și noapte și zi, invizibilă sub îmbrăcăminte; Tipuri de normale, extra, super, în pachete 7-12 buc.;

Garniturile "alunecare" sunt produse în două dimensiuni: M - Mediu, L - mare, 10 buc. ambalate;

Garniturile "confort" sunt disponibile respectate cu pantaloni scurți de fixare;

Foi de benzi "rău", dimensiune 60x60 sau 60x90, 20-30 buc. ambalate.

Aceste produse sunt producția internă: Compania "ECIA HYID-ZHIN Produse" (Rusia).

Un anumit grup de bunuri constituie fonduri pentru femeile de igienă personală în zilele ciclului menstrual și pentru fiecare zi. Acestea includ garnituri, tampoane, pachete care efectuează o funcție - absorbție (absorbție) a organismului și asigurând confortul femeilor.

Mijloace intravaginei igienice pentru utilizare în zilele "critice" - tampoane "TAMPAX" sunt realizate din fibre de bumbac special albite, vâscoză sau amestecuri ale acestora, au un cablu de retur. Se produc trei tipuri: mini, normal și super-plus plus; Ambalare 8 buc.

Ele sunt compacte și permit unei femei să conducă un stil de viață activ. Cercetătorii asociației rusești din jurnalele obstetricov-gineko sunt dovedite că nu provoacă modificări ale microflorei vaginale, sigure pentru sănătatea femeilor. Tampoanele trebuie schimbate la fiecare 4-8 ore. În același timp, este necesar să se cunoască măsurile de precauție, deoarece dacă există o deteriorare neașteptată a stării de sănătate (creșterea temperaturii, vărsăturile, diareea, durerea musculară, amețeli etc.), atunci ar trebui să consultați urgent un medic. Motivul poate fi toxine produse de Staphylococcus. Aceste schimbări de sănătate sunt numite "sindromul șocului toxic". În Rusia, nu există cazuri de STS. Utilizarea tampoanelor în perioada postpartum, în special cu intervenții chirurgicale, este nedorită și posibilă numai după consultarea cu medicul. Suntem produse de sucursale ale companiei "Proctor & Gamble" (SUA).

Programul "Proctor & Gamble" (SUA) produce, de asemenea, o serie de produse de igienă pentru femei, în special:

Olweys Ultra-igienic Instrumente de utilizare în zilele "critice" și patru specii sunt produse în funcție de caracteristicile acestor zile din aceste zile la femei: 1) Lungimea de fixare a luminii 240 mm; 2) normal - 284 mm; 3) Super - 284 mm; 4) Noapte - 302 mm.

Aceste garnituri absoarbe bine umiditatea, deoarece au un strat unic unic "Driveviv", constând din porii de pâlnie tridimensională de măcinare. El îi lipsește umiditatea în interiorul garniturii și împiedică ieșirea la suprafață sub presiune. Garniturile au "aripi" elastice alungite pentru fixarea fiabilă la lenjerie. Materialele din care sunt fabricate garnituri nu susțin creșterea și reproducerea bacteriilor, nu irită pielea și nu provoca alergii. Garniturile se schimbă de 4-6 ori pe zi. Perioada de valabilitate este de 2 ani. Suntem emise de sucursale ale companiei din Germania, Ungaria, Turcia.

Pentru utilizare zilnică, se produce o serie de stabilire "Oldeiz". Acestea au o suprafață mai moale, asigură controlul apariției unui miros neplăcut, creează condiții confortabile pentru corpul feminin, avertizează iritarea pielii și un sentiment de diametru.

Straturile "Oldeiz Black" sunt produse, "Oldeiz Black Tanga" - negru, "Olday Tanga" - culoare obișnuită, cu o lenjerie de corp modificată, "Oldez Ladz" - mare, normal - mediu, rășină - dimensiuni mici, în pachetele 16- 22 bucăți, termen de valabilitate de 2 ani. Producția germană.

Seria o.b. (OU) - Tampoanele sunt fabricate din vâscoză, bumbac, au o suprafață nețesută și un cablu de retur. Diferite dimensiuni disponibile destinate utilizării sub diferite cantități de selecție. Necesită schimbări la fiecare 3-6 ore. Tampoane o.b. Confortul are o suprafață de mătase specială. În ambalajele 8 și 16 buc. Produce Johnson și Johnson (Austria).

O serie de servetele de igienă (tampoane) pentru utilizarea zilnică a "CER FR" este fabricată din bumbac, suprafața este moale, saturată cu o soluție specială care conține diferite substanțe care susțin echilibrul natural-alcalin al unei zone intime, extract de mușețel previne posibilitatea inflamației și iritației. Subțire, flexibilă, formular repetă liniile corpului, fixate în siguranță pe lenjerie de corp. În pachetele de la 16 la 30 de bucăți. Poate fi negru,

Sunt produse diferite specii: "prietenul de îngrijire", "îngrijirea liberă neagră", "freecable Flexiform Flexiform", "free Free" (cu o aromă de prospețime), "îngrijire Friess Ultra" (pentru aplicații în zilele critice) și alții. Produce Johnson și Johnson (Italia).

ÎNsortimentul farmaciilor trebuie să fie ar trebui să fie produse pentru scopuri sanitare și igienice și obiecte de îngrijire a pacienților, deoarece boli grave, după intervenții chirurgicale, pentru pacienții necomungeri și, în alte cazuri, sunt necesare pentru a asigura activitatea umană. Acestea se referă la produsele medicale, în sortimentul de igienă și pansamente, îmbrăcăminte medicală și multe altele.

Produse medicale (este)- sunt produse medicale din sticlă, polimerică, cauciuc, textile și alte materiale, seturi de reactivi și materiale de control pentru ele, alte consumabile și produse, în principal aplicații unice care nu necesită întreținere atunci când sunt utilizate (Ordinul Ministerului Sănătății din Federația Rusă nr. 444 din 13.12. 2001 "privind calendarul certificatelor de înregistrare pentru întâlniri medicale și echipamente medicale").

Acest grup de bunuri durează aproximativ 20% din piața totală a produselor medicale, care subliniază semnificația sa pentru industria medicală. În prezent, doar cea de-a cincea parte (20%) a produselor acestei orientări cade pe interne.

Ordinul Ministerului Sănătății nr. 161 din 9.06.95 G. reglementează lista de sortimente a produselor medicale, articole pentru pacienți, prevenire, salubritate și igienă, care ar trebui să fie în instituțiile de farmacie.

Lista de asortiment de produse medicale,

ingrijirea pacientului, prevenirea, salubrizarea

și igienă pentru instituțiile de farmacie

(Ordinul nr. 161 al Ministerului Sănătății al Federației Ruse de 9.06.95)

. Calculatoare, policlorvin, inele medicale Baby dentare "Inele briofe - Crupe Adulti, Baby, Adolescenti si sfaturi pentru ei - Cupluri de căptușire - Canuri de Esmar (irigator) - Pompe de ochi - Urinemen - Podolennikov - Atacuri . Capace, prezervative, spirale precise intrama) - Cupoids pentru preluarea drogurilor - Sandy Vas - Suspensie - Termometre medicale - Tuburi medicale - Ciorapi (Golfs) Medical - seringi medicale

Produse separate (catetere, foarfece, termometre, seringi etc.) sunt luate în considerare în alte subiecte. Acest subiect discută grupuri de alte bunuri.

Conform scopului funcțional al produsului de salubritate, obiectele de igienă și îngrijire ale pacienților pot fi sistematizate în grupuri prezentate în fig. 10.

Smochin. 10. Clasificarea produselor de salubritate și de igienă, a obiectelor de îngrijire a pacienților în scopuri funcționale.

La subiectele îngrijirii pacientului pentru recepția de droguri.În principiu, lichid, apă, cupe, cârlige, pipete de ochi și altele sunt destinate.

Pentru a efectua câteva proceduri medicalecanalele de sânge sunt folosite, cani esmark, hamuri hemostatice, mănuși, seringi, termometre etc.

În cazul modului de pat al pacientului, sunt necesare produse de salubritate și igienă. pentru toaletă:nava este căptușeală, urinară, cattrice, petrolieri.

Produsele separate sunt proiectate pentru pacienții cu igienă personală,În special, bandaje, catetere, inele uterine, cârpă, suspensie etc.

În același timp, există produse de salubritate și igienă, care sunt necesare în sortiment. oameni sănătoși, copii, femei,inclusiv și femei însărcinate, de exemplu, kituri de ajutor, inele dentare, sânii, atacuri, sfarcuri, pungi, masuri, respiratoare medicale etc.

În ultimii ani, grupurile sau o serie de bunuri destinate rezolvării anumitor probleme de persoane sănătoase sau bolnave au apărut pe piața farmaceutică a Rusiei. De exemplu: Artsan (Italia) oferă un grup de produse pentru îngrijirea produselor pentru nou-născuți și copii mici, precum și accesorii pentru femeile care alăptează, inclusiv:

Proiectul fiziologic KIKKO:

- sfârșesc fiziologicacestea au caracteristici originale de design, și anume: o supapă anticolă în combinație cu canale de descărcare, care reglează admisia de aer într-o sticlă;

- pluguri fiziologice "Drop"au o formă în formă de picătură;

- sticle fiziologiceconstau dintr-o ceașcă de capac, sfarcuri ale unui dop fiziologic, igienic, sticle, supapă care împiedică apariția colicii la copii și un fund detașabil;

- gradurile de lapte reglabileconcepute pentru a împinge laptele matern la femeile care alăptează.

Seria de produse TENA.- Să aibă grijă de pacienții cu incontinență urină, include scutece pentru foi de absorbție a adulților. Utilizarea acestor fonduri simplifică îngrijirea pacienților și asigură pacientului un sentiment de confort.

Tipuri de produse de producție internă: Firmă Essiya Haydin Produse (Rusia):

Garnituri-dipere "Lady" pentru femei au o formă anatomică, potrivită pentru utilizare și noapte și zi, invizibilă sub îmbrăcăminte; Tipuri de normale, extra, super, în ambalaje 7-12 buc.

Garniturile "alunecare" sunt produse 2 dimensiuni: M - Mediu, L - mare, 10 buc. ambalate;

Garniturile "confort" sunt disponibile respectate cu pantaloni scurți de fixare;

Foi de benzi "rău", dimensiune 60x60 sau 60x90, 20-30 buc. ambalate.

Un anumit grup de bunuri constituie fonduri pentru femeile de igienă personală în zilele ciclului menstrual și pentru fiecare zi. Acestea includ garnituri, tampoane, pachete care efectuează o funcție - absorbție (absorbție) a organismului și asigurând confortul femeilor.

Instrumente intravaginale igienice pentru utilizare în zilele "critice" - tampoane Tampax.deplasați-vă de la fibre de bumbac special albite, vâscoză sau amestecuri ale acestora, au un cablu de retur. Sunt disponibile 3 specii: mini, normal și super-plus plus; Ambalare 8 buc.

Ele sunt compacte și permit unei femei să conducă un stil de viață activ. Cercetătorii din Asociația Rusă a Ginecologilor Obstetrician au fost dovedită că nu provoacă schimbări ale microflorei vaginale, sigure pentru sănătatea femeilor. Tampoanele trebuie schimbate la fiecare 4-8. ora. În același timp, trebuie să cunoașteți măsurile de precauție, deoarece Dacă utilizarea tampoanelor apare deteriorarea neașteptată a stării de sănătate (creșterea temperaturii, vărsăturile, diareea, durerea musculară, amețeli etc.), atunci ar trebui să consultați urgent un medic, deoarece Motivul poate fi toxine produse de Staphylococcus. Aceste modificări de sănătate se numesc sindromul de șoc toxic. În Rusia, nu există cazuri de STS. Utilizarea tampoanelor în perioada postpartum, în special cu intervenții chirurgicale, este nedorită și posibilă numai după consultarea cu medicul. Suntem elaborați de sucursalele companiei Proctor & Gemblle (SUA).

Procter & Gamble (SUA) produce, de asemenea, o serie de igienă pentru femei, în special:

Olwees Ultra.- igiena pentru utilizare în zilele "critice" și 4 specii sunt produse în funcție de caracteristicile acestor zile din aceste zile la femei: 1) lungimea de fixare de 240 mm; 2) normal - 284 mm; 3) Super - 284 mm; 4) Noapte - 302 mm.

Aceste garnituri absorb puțul de umiditate, deoarece au un strat superior unic de DRI-VIV, constând din cele mai mici pori de pâine tridimensională. El îi lipsește umiditatea în interiorul garniturii și împiedică ieșirea la suprafață sub presiune. Garniturile au "aripi" elastice alungite pentru fixarea fiabilă la lenjerie. Materialele fabricate de garnituri nu mențin creșterea și reproducerea bacteriilor, nu irită pielea și nu provoacă alergii. Garniturile se schimbă de 4-6 ori pe zi. Perioada de valabilitate este de 2 ani. Suntem emise de sucursale ale companiei din Germania, Ungaria, Turcia.

Pentru utilizarea zilnică există o serie de tampoane Oldhase.Acestea au o suprafață mai moale, asigură controlul apariției unui miros neplăcut, creează condiții confortabile pentru corpul feminin, avertizează iritarea pielii și un sentiment de diametru.

Garniturile sunt produse Oldeiz Black.culoare neagră, Oldhase Black Tanga.- culoare neagră, Oldeiz Tanga.- culoarea obișnuită, cu un formular schimbat sub lenjerie de corp, Oldyy Ladzh.- Big normal- in medie răşină.- Dimensiune mică, în ambalaje de 16-22 bucăți, termen de valabilitate de 2 ani. Producția germană.

Serie Obi.(OU) - Tampoanele sunt fabricate din vâscoză, bumbac, au o suprafață nețesută și un cablu de retur. Diferite dimensiuni disponibile destinate utilizării sub diferite cantități de selecție. Necesită schimbări la fiecare 3-6 ore. Tampoane Obi. Confortau o suprafață de mătase specială. În ambalajele 8 și 16 buc. Produce Johnson și Johnson (Austria).

O serie de servetele de igienă (garnituri) pentru utilizarea zilnică Îngrijirea liber.fabricat din bumbac, suprafața este ușoară, saturată cu o soluție specială care conține diverse substanțe care susțin echilibrul natural-alcalin al acidului o zonă intimă, extract de mușețel previne posibilitatea inflamației și iritației. Subțire, flexibilă, formular repetă liniile corpului, fixate în siguranță pe lenjerie de corp. În pachetele de la 16 la 30 de bucăți. Poate fi negru,

Sunt disponibile diferite tipuri: Caer liber, îngrijire negru liber, îngrijire gratuit flexiform(respirabil), Îngrijire Fre Fred(cu prospețime aromă), Îngrijire Fries Ultra.(Pentru aplicații în zilele critice), etc produce Johnson și Johnson (Italia).

Compoziția amestecului de cauciuc:

1.1. Bazele clare conțin mai mult de 90% din cauciuc, restul.

1.2. Bazele nappate - conțin aproximativ 90% cauciuc, sulf, acceleratori, activatori, antioxidanți etc.

2. Substanțe suprascanice. Vulcanizarea este adăugarea de substanțe prin care macromoleculele de cauciuc sunt cusute de sulf la locul de legături duble. Acest proces poate apărea numai în anumite condiții:

1) Cu ajutorul a trei specii de sulf: sulf de sol, sulf precipitat și "sulf"

2) cu oxizi de metal și unele rășini sintetice

3) Cu ajutorul iradierii nucleare cu un amestec de cauciuc brut

4) Vulcanizarea chimică a radiațiilor.

3. Capace de vulcanizare:

3.1.Norganic - Oxizi metalici, acizi concentrați.

3.2. Organic - tiyanans, tiazoli.

4. Tifefianții sunt tiofenoli, tionaks, pensiuni, reancită.

5. Dosare:

5.1. Activi - funingine albă, oxid de siliciu, funingine negre.

5.2. Următoarele materiale de umplutură - diluanți - cretă, talc, barită, gips.

6.Antio acizi (antioxidanți).

Îmbătrânirea cauciucului are loc ca urmare a distrugerii. În exterior se manifestă ca fragilitate, fragilitate, fisuri, duritate. Aceste procese se manifestă sub influența oxigenului, încălzirii, iradierii. Substanțele care protejează împotriva îmbătrânirii termice și oxidului sunt împărțite în:

1) Acțiune fizică: ceară, parafină, ozokerită, ceresină. Aceste substanțe care curg, formează o peliculă de protecție pe suprafață, adică produsul este protejat de îmbătrânire.

2) Acțiune chimică: fenoli, amine, hidrocarburi aromatice. Aceste substanțe sunt foarte active și cu oxigen aerul reacționează în primul rând.

7. Substanțe speciale:

7.1. Rezistomeri - p-fenildiamină

7.2. Antiozonanta - Anti-Luxe, Santafluux si Flexosone

7.3. Îmbătrânirea luminii este protejată de fenoli.

Tipuri de cauciuc:

1. Cauciuc Butadienistrol este cea mai obișnuită viziune a secolului al XIX-lea. În prezent este cea mai ieftină. Multiple la efectele de temperatură, atât de repede eșuează.

2. Rafturi din cauciuc de policlorropilopropilenă la acțiunea luminii, ozonului, uleiurilor. Utilizate pentru produse textile de producție nețesută.

3. Cauciucul poliizopren - servește la înlocuirea produselor realizate de Macania.

4. Rubberbierelelor sunt foarte scumpe, dar au o rezistență ridicată într-o gamă largă de temperaturi. Utilizate în chirurgia plastica, pentru fabricarea de catedrari etc.

5. Elastoplastele combină proprietățile termoplastice și cauciuc. Face detalii care au contact lungi cu organismul.


Informații similare.



În sortimentul farmaciilor, trebuie să existe produse pentru scopuri sanitare și igienice și obiecte de îngrijire a pacienților, deoarece cu boli severe, după intervenții chirurgicale, pentru pacienții neconștienți și, în alte cazuri, sunt necesare pentru a asigura activitatea umană.

Se referă la produsele medicale, în sortimentul căruia igienic și pansamente, îmbrăcăminte medicală etc.

Produsele medicale (le) sunt produse medicale din sticlă, polimerică, cauciuc, textile și alte materiale, seturi de reactivi și materiale de control pentru ele, alte consumabile și produse, în principal aplicații unice care nu necesită întreținere atunci când sunt utilizate (Comandă MH RF 444 din data de 13 decembrie 2001 "privind calendarul certificatelor de înregistrare pentru produsele medicale și echipamente medicale").

Acest grup de bunuri durează aproximativ 20% din piața totală a produselor medicale, care subliniază semnificația sa pentru industria medicală. În prezent, doar cea de-a cincea parte (20%) a produselor acestei orientări cade pe interne.

Ordinul Ministerului Sănătății nr. 161 din 9.06.95 G. reglementează lista de sortimente a produselor medicale, articole pentru pacienți, prevenire, salubritate și igienă, care ar trebui să fie în instituțiile de farmacie.

Consultanță juridică gratuită:


Lista de sortimente a produselor medicale, produse de îngrijire a pacienților, prevenire, salubritate și igienă pentru instituțiile de farmacie (Ordinul nr. 161 al Ministerului Sănătății al Ministerului Sănătății din Federația Rusă de 9.06.95)

Kituri de prim ajutor (seturi) individuale, prim ajutor, universal, mamă și copil

Calipreniri și pungi de colecții

Neclară, compresie, policlorvin, medical

Inele inelului pentru copii

Consultanță juridică gratuită:


Crupe adulți, copii, adolescenți și sfaturi pentru ei

Cani de Esmar (irigator)

Pachete (garnituri) Femei igienice, tampoane

Curea cu centură igienică

Bubble de gheață

Consultanță juridică gratuită:


Respiratoare, măști medicale

Facilități de protecție (capace, prezervative, spirale precise intrama)

Cupe pentru luarea de droguri

Suspensie -termometre medicale medicale

Ciorapi, Getters (Golfs) Medical

Consultanță juridică gratuită:


Produse separate (catetere, foarfece, termometre, seringi etc.) sunt luate în considerare în alte subiecte. Acest subiect discută grupuri de alte bunuri.

Conform scopului funcțional al produsului, canalizarea, igiena și obiectele de îngrijire pot fi sistematizate în grupuri prezentate pe

Clasificarea produselor de salubritate și de igienă, a obiectelor de îngrijire a pacienților destinate funcționale

La subiectele de îngrijire a pacienților pentru administrarea de droguri, în cea mai mare parte lichidă, apă, pahare, autocolante, pipete de ochi etc.

Consultanță juridică gratuită:


Pentru a efectua câteva proceduri medicale, cutii hevogene, cani esmarm, hamuri hemostatice, mănuși, seringi, termometre etc.

În cazul modului de pat al pacientului, sunt necesare produse de salubritate și produse de igienă: vasul este căptușeala, urinare, cilinderiki, petrolieră.

Produsele separate sunt destinate pacienților cu igienă personală, în special, bandaje, catetere, inele uterine, cârpă, suspensie etc.

În același timp, în sortiment există produse de salubritate și igienă care au nevoie de oameni sănătoși, copii, femei, inclusiv femei însărcinate, de exemplu, kituri de ajutor, inele dentare pentru copii, pompe de lapte, atacuri, sfarcuri, pachete de femei, măști, respiratoare medicale și etc.

În ultimii ani, grupurile sau o serie de bunuri destinate rezolvării anumitor probleme de persoane sănătoase sau bolnave au apărut pe piața farmaceutică a Rusiei. De exemplu, compania Artsan (Italia) oferă un grup de produse - produse de îngrijire

Consultanță juridică gratuită:


pentru copii nou-născuți și copii mici, precum și accesorii pentru femeile care alăptează, inclusiv:

Proiectul fiziologic KIKKO:

Niplele fiziologice au caracteristici originale de design, și anume: supapa anticole în combinație cu canale de descărcare, care reglează fluxul de aer în sticlă;

Pluguri fiziologice "picătură" au o formă în formă de picătură;

Sticlele fiziologice constau dintr-o cană de cap, sfarcurile unui dop fiziologic, igienic, sticle, supapă, prevenind apariția unui coliver și un fund detașabil;

Pompa de lapte reglabilă este proiectată pentru a conecta laptele matern la femeile care alăptează.

Consultanță juridică gratuită:


Seria "TENA" - pentru a îngriji pacienții cu incontinență urinară, include scutece pentru adulți, foi de absorbție. Utilizarea acestor fonduri simplifică îngrijirea pacienților și asigură pacientului un sentiment de confort.

Garnituri-dipere "Lady" pentru femei au o formă anatomică, potrivită pentru utilizare și noapte și zi, invizibilă sub îmbrăcăminte; Tipuri de normale, extra, super, în pachete 7-12 buc.;

Garniturile "alunecare" sunt produse în două dimensiuni: M - Mediu, L - mare, 10 buc. ambalate;

Garniturile "confort" sunt disponibile respectate cu pantaloni scurți de fixare;

Foi de benzi "rău", dimensiune 60 × 60 sau 60 × 90, 20-30 buc. ambalate.

Consultanță juridică gratuită:


Aceste produse sunt producția internă: Compania "ECIA HYID-ZHIN Produse" (Rusia).

Un anumit grup de bunuri constituie fonduri pentru femeile de igienă personală în zilele ciclului menstrual și pentru fiecare zi. Acestea includ garnituri, tampoane, pachete care efectuează o funcție - absorbție (absorbție) a organismului și asigurând confortul femeilor.

Mijloace intravaginei igienice pentru utilizare în zilele "critice" - tampoane "TAMPAX" sunt realizate din fibre de bumbac special albite, vâscoză sau amestecuri ale acestora, au un cablu de retur. Se produc trei tipuri: mini, normal și super-plus plus; Ambalare 8 buc.

Ele sunt compacte și permit unei femei să conducă un stil de viață activ. Cercetătorii asociației rusești din jurnalele obstetricov-gineko sunt dovedite că nu provoacă modificări ale microflorei vaginale, sigure pentru sănătatea femeilor. Tampoanele trebuie schimbate la fiecare 4-8 ore. În același timp, este necesar să se cunoască măsurile de precauție, deoarece dacă există o deteriorare neașteptată a stării de sănătate (creșterea temperaturii, vărsăturile, diareea, durerea musculară, amețeli etc.), atunci ar trebui să consultați urgent un medic. Motivul poate fi toxine produse de Staphylococcus. Aceste schimbări de sănătate sunt numite "sindromul șocului toxic". În Rusia, nu există cazuri de STS. Utilizarea tampoanelor în perioada postpartum, în special cu intervenții chirurgicale, este nedorită și posibilă numai după consultarea cu medicul. Suntem produse de sucursale ale companiei "Proctor & Gamble" (SUA).

Programul "Proctor & Gamble" (SUA) produce, de asemenea, o serie de produse de igienă pentru femei, în special:

Consultanță juridică gratuită:


Olweys Ultra-igienic Instrumente de utilizare în zilele "critice" și patru specii sunt produse în funcție de caracteristicile acestor zile din aceste zile la femei: 1) Lungimea de fixare a luminii 240 mm; 2) normalM; 3) Super - 284 mm; 4) Nightmam.

Aceste garnituri absoarbe bine umiditatea, deoarece au un strat unic unic "Driveviv", constând din porii de pâlnie tridimensională de măcinare. El îi lipsește umiditatea în interiorul garniturii și împiedică ieșirea la suprafață sub presiune. Garniturile au "aripi" elastice alungite pentru fixarea fiabilă la lenjerie. Materialele din care sunt fabricate garnituri nu susțin creșterea și reproducerea bacteriilor, nu irită pielea și nu provoca alergii. Garniturile se schimbă de 4-6 ori pe zi. Perioada de valabilitate este de 2 ani. Suntem emise de sucursale ale companiei din Germania, Ungaria, Turcia.

Pentru utilizare zilnică, se produce o serie de stabilire "Oldeiz". Acestea au o suprafață mai moale, asigură controlul apariției unui miros neplăcut, creează condiții confortabile pentru corpul feminin, avertizează iritarea pielii și un sentiment de diametru.

Straturile "Oldeiz Black" sunt produse "Oldeiz Black Tanga" - Negru, "Olday Tanga" - culoarea obișnuită, cu o lenjerie de corp modificată, "Oldeiz Ladz" - mare, normal - mediu, rășină - dimensiune mică, în patch-uri, raft Viața de 2 ani. Producția germană.

Seria o.b. (OU) - Tampoanele sunt fabricate din vâscoză, bumbac, au o suprafață nețesută și un cablu de retur. Diferite dimensiuni disponibile destinate utilizării sub diferite cantități de selecție. Necesită schimbări la fiecare 3-6 ore. Tampoane o.b. Confortul are o suprafață de mătase specială. În ambalajele 8 și 16 buc. Produce Johnson și Johnson (Austria).

Consultanță juridică gratuită:


O serie de servetele de igienă (tampoane) pentru utilizarea zilnică a "CER FR" este fabricată din bumbac, suprafața este moale, saturată cu o soluție specială care conține diferite substanțe care susțin echilibrul natural-alcalin al unei zone intime, extract de mușețel previne posibilitatea inflamației și iritației. Subțire, flexibilă, formular repetă liniile corpului, fixate în siguranță pe lenjerie de corp. În pachetele de la 16 la 30 de bucăți. Poate fi negru,

Sunt produse diferite specii: "prietenul de îngrijire", "îngrijirea liberă neagră", "freecable Flexiform Flexiform", "free Free" (cu o aromă de prospețime), "îngrijire Friess Ultra" (pentru aplicații în zilele critice) și alții. Produce Johnson și Johnson (Italia).

Produse medicale

Pharmaceanul rus prezintă un număr mare de produse diferite. Un loc special în această listă este ocupat de produse medicale (este). Legislația a stabilit o procedură specială de înregistrare, stocare și implementare.

Norme de vânzare a anumitor tipuri de mărfuri aprobate prin Decretul Guvernului Federației Ruse nr. 55 "privind aprobarea Regulilor de vânzare a anumitor tipuri de bunuri, o listă de bunuri pe termen lung, care nu se aplică Cerința cumpărătorului de dispoziție gratuită pentru repararea sau înlocuirea mărfurilor similare și lista bunurilor nealimentare care nu sunt supuse restituirii sau a schimbului pentru mărfuri similare de altă mărime, forme, dimensiuni, forme, colorare sau configurație "(denumită în continuare" Ca reguli), lista de bunuri aparținând grupului IMN conduce.

Consultanță juridică gratuită:


Pe baza art. 72 Reguli către IMN includ:

Echipamente medicale, inclusiv instrumente, echipamente, dispozitive și dispozitive medicale;

Produse medicale din cauciuc, textile, sticlă, polimerică și alte materiale și piese de schimb pentru acestea, destinate prevenirii, diagnosticului, tratării bolilor la domiciliu, reabilitare și îngrijire pentru pacienți;

Jante pentru ochelari și lentile corective pentru corectarea vederii;

Produse protetice și ortopedice și piese de schimb pentru acestea;

Consultanță juridică gratuită:


Seturi de reactivi și instrumente de diagnosticare;

Home (Automotive) Kituri de farmacie (seturi);

Alte materiale și mijloace medicale.

Legislația Federației Ruse, și anume prin Ordinul nr. 735 "privind aprobarea Regulamentului administrativ al Serviciului Federal de Supraveghere a Sănătății și Dezvoltării Sociale privind executarea funcției de stat privind înregistrarea produselor medicale" (denumită în continuare ordine Nr. 735) a stabilit o procedură specială pentru înregistrarea este vândută pe teritoriul Federației Ruse.

Înregistrarea ISN este o funcție de control al statului și de supraveghere, executată de Serviciul Federal de Sănătate și de Supraveghere a Dezvoltării Sociale în scopul admiterii la producția, importul, vânzarea și utilizarea pe teritoriul Federației Ruse. În conformitate cu punctul 1.3 din înregistrarea nr. 735 din înregistrare, toate produsele de numiri medicale destinate utilizării medicale pe teritoriul Federației Ruse și includ dispozitive, dispozitive, instrumente, dispozitive, seturi, sisteme cu software, echipamente, dispozitive , pansamente și suturi, materiale dentare, seturi de reactivi, materiale de control și eșantioane standard, calibratoare, consumabile pentru analizoare, produse din polimer, cauciuc și alte materiale, software care este utilizat în scopuri medicale individual sau în combinație. Înregistrarea este efectuată în numele unei entități juridice sau a unui antreprenor individual, indicat în declarația de înregistrare. La punerea în aplicare a înregistrării de stat, aceleași cerințe sunt prezentate imunităților rusești și străine. Înregistrarea se efectuează de către serviciul federal de sănătate și de supraveghere a dezvoltării sociale, pe baza rezultatelor testelor și evaluărilor corespunzătoare care confirmă calitatea, eficiența și siguranța produselor. Informațiile despre cameră și data de înregistrare a IMN ar trebui să fie disponibile consumatorului (aplicate ambalajului, etichetei, instrucțiunilor de utilizare, manualului de instrucțiuni) și, de asemenea, conținute pe produsele promoționale destinate utilizatorului final.

Consultanță juridică gratuită:


De asemenea, regulile de vânzare a anumitor tipuri de bunuri sunt stabilite printr-o procedură și reguli speciale pentru vânzarea este. Cele mai importante sunt următoarele cerințe.

(1) Vânzătorul acestor produse este obligat să respecte cerințele cerințelor stabilite în standardele comercialelor de stat, precum și reglementările sanitar, veterinare, incendiu.

2. Vânzătorul trebuie să aibă camerele, echipamentele și inventarul necesar, oferind în conformitate cu cerințele standardelor, conservarea calității și siguranței mărfurilor în timpul depozitării și implementării acestora la locul de vânzare, condiții adecvate de comerț, precum și ca posibilitate de alegere corectă de către cumpărătorii de bunuri.

3. Vânzătorul trebuie să aibă o carte de feedback și sugestii, care este furnizată cumpărătorului la cererea sa.

4. Veniți să aduceți în atenția numelui companiei cumpărătorului (numele) organizației sale, locul locației sale (adresa juridică) și modul de funcționare, plasarea informațiilor specificate pe semnul organizației.

Consultanță juridică gratuită:


5. Vânzătorul este obligat în timp util într-un formular vizual și accesibil pentru a aduce clientului cumpărătorului informații necesare și fiabile despre bunuri și producătorii acestora, ceea ce asigură posibilitatea alegerii corecte a bunurilor.

Informațiile trebuie să conțină în mod necesar:

Numele de marcă (nume) și locația (adresa juridică) a producătorului de bunuri, locația organizației (organizații) autorizată de producător (vânzător) pentru a accepta plângeri din partea cumpărătorilor și producerea de reparații și întreținere a mărfurilor;

Desemnarea standardelor pe care mărfurile trebuie să le respecte cerințele necesare;

Informații despre principalele proprietăți ale consumatorilor ale bunurilor;

Consultanță juridică gratuită:


Termeni și condiții pentru utilizarea eficientă și sigură a bunurilor;

Perioada de garanție, dacă este instalată pentru un anumit produs;

Durata de viață a serviciului sau termenul de valabilitate dacă sunt instalate pentru un anumit produs, precum și informații privind acțiunile necesare cumpărătorului după expirarea termenilor specificați și posibilele consecințe atunci când aceste acțiuni nu sunt îndeplinite, în cazul în care mărfurile după termenele specificate sunt periculos pentru viața, sănătatea și proprietatea cumpărătorului sau devin necorespunzătoare pentru utilizare în scopul propus;

Preț și condiții pentru achiziționarea de bunuri.

6. La vânzarea de bunuri către cumpărător, este posibil să se familiarizeze cu bunurile necesare cu ajutorul vânzătorului. Cumpărătorul are dreptul să inspecteze produsul propus, să solicite prezentarea proprietăților sau demonstrației acțiunii sale în prezența sa, dacă nu este exclusă din cauza naturii bunurilor și nu contravin normelor adoptate în comerțul cu amănuntul.

Consultanță juridică gratuită:


7. Produsele medicale înainte de depunerea în sala de tranzacționare trebuie să transmită pregătirea pre-vânzare, care include despachetarea, sortarea și inspecția mărfurilor; Verificați calitatea mărfurilor (pe semne externe) și disponibilitatea informațiilor necesare despre produs și producătorul acestuia (furnizor). Pregătirea pre-vânzare a produselor de echipament medical include, dacă este necesar, eliminați, de asemenea, lubrifiant din fabrică, verificați completitudinea, asamblarea și punerea în funcțiune.

De asemenea, este important să vă amintiți că numele de calitate adecvată care nu a abordat cumpărătorul în dimensiune, formă, dimensiuni, un stil, de colorat sau configurație de schimb și de întoarcere nu este supusă.

Codul infracțiunilor administrative este prevăzut pentru pedeapsa administrativă pentru încălcarea normelor stabilite de vânzare a tipurilor individuale de bunuri. Astfel, încălcarea regulilor indicate pentru funcționari implică impunerea unei amenzi administrative în valoare de la 1 la 3 mii de ruble; Privind entitățile juridice - de la 10 la 30 de mii de ruble.

Lyudmila Tulanova, consilier juridic CJSC Management Farmacie rețea 36.6

Consultanță juridică gratuită:


Privind aprobarea listei de produse medicale (modificată la 29 iunie 2017)

Versiunea site-ului: 2.2.9

Fiecare specialist tehnic: constructor, designer, energie, specialist în domeniul protecției muncii.

Case, în birou, în călătorie: sprijinul juridic fiabil, întotdeauna și peste tot.

Consultanță juridică gratuită:

Acum 4 oaspeți și nu un singur utilizator înregistrat pe site

Lista medicală

Lista medicală a produselor medicale,

necesare pentru a oferi asistență medicală internată,

precum și îngrijirea medicală de urgență și de urgență

Consultanță juridică gratuită:


Absorbant, adsorbant, sorbent, enterosorbent, hemosorbent, biomaterial

Aparate de îndepărtare a cataractei, facoulpitigier

Wet Collection Bank.

Lenjerie de pat și chirurgicală, țesătură, îmbrăcăminte, încălțăminte pentru pacient și personal

Copil pentru alimente pentru copii

Carte uretra și dirijor la ea

Hârtie pentru comprimări

Hanger pentru unelte

Furculiță pentru coborârea și legarea ligaturilor

Gel-lubrifiant pentru prezervative

Gloron cauciuc, termochimic, etc.

Ac (microclor) oftalmică

Ac arterial și venos

Ac atraumatic chirurgical

Acul de sânge

Ac pentru aspirația unui corp vitros

Acul de transfuzie de sânge

Acul de perforare a inimii

Ac pentru pneumotorax.

Eagle pentru injecții subcutanate

Ac pentru reacția manta

Ac pentru vaccinări

Ac pentru puncția vasului din spate

Acul pentru puncție și drenaj Maxilar (Gaimor) Cavitate

Eagle pentru puncția unei venei subclavice

Acul pentru administrarea intravasculară de perforare a conductorilor și cateterelor

Eagle pentru biopsie de puncție

Eagle pentru puncția de primăvară

Ac la reticularea skydie

Eagle pentru endoscopie și laparoscopie

Acul pentru anestezie epidurală

Ac și setați pentru puncția spinării

Acul injectarea unei singure aplicații

Un ac de măduvă osoasă cu accent

Ac cu clemă pentru injecții intravenoase

Acul spinal (instrumente)

Acul stomatologic pentru anestezie

Acul stupid pentru un canal lacrimal

Fork de ac pentru tratamentul cancerului de piele

Suport de ac atraumatic Ace

Produse (îmbrăcăminte) compresie

Produse absorbante medicale pentru îngrijirea pacientului

Produse pentru imobilizare Gips și polimer

Produse pentru normalizarea presiunii arteriale

Produse pentru chirurgie reconstructivă

Produse și accesorii pentru traumatologie și ortopedie

Produse hidroxipatite pentru chirurgie maxilofacială

Produse medicale și profilactice pentru igienă personală

Produse de unică folosință pentru pacienții furați

Produse individuale de pansament

Produse protetice-ortopedice pentru fixarea și restricțiile de mișcare a diferitelor părți ale corpului uman

Conectarea produselor polimerice

Implant (grefă) din țesuturile donatoare osoase și moi (persoană decedată)

Implantul (transplant) oftalmologic

Implant (Transplant) Dental cu unelte de instalare

Implant (transplant) chirurgical

Indicatorul procesului de sterilizare

Indicatorul modului de transfuzie a sângelui

Instrumente pentru dispozitivul pentru faoemulsificarea

Instrumente chirurgicale pentru intervenții minim invazive

Injector pentru introducerea hormonului de creștere

Cavitatea irigator a gurii

Channel Filler (rădăcină ac)

Canulă pentru chirurgie cardiacă

Canula intravenoasă și ombilicală

Dannula pentru urină de praf

Canula pentru a perfora ventriculele creierului

Canula pentru spălarea gaimorului (maxim) sinusal

Canula ureche pentru spalarea Attica

Capilar pentru studii clinice

Cateter (sondă) pentru aspirație și drenaj

Cateterul (sonda) rectal

Cateterul (stent) pentru cardiologie și angiografie

Cateter (stent) Uretera

Cateter (stent) x-radi-contrast (visceral, spinal, cerebral)

Cateter (stent) radioterapie cu raze X, urologice

Cateter (stent) silicon, cateter ventricular

Cateter periferic intravenos, intravascular o singură dată

Cateterul pentru perfuzie în venele mici (acul fluture)

Cateterul pentru transfuzia de sânge la nou-născuți

Maleko auto-auto-auto-auto-soft latex latex

Naston cateter pentru drenajul vezicii urinare

Cateter nazal (nasopharynk) (otorhinolaringologic)

Petzer Cateter Self-Coase Latex mare

Cateter cauciuc, latex, polimer

Cateter traheobronchial pentru aspirația mucusului (set)

Cateterul uretral al femeilor

Cateterul uretrei bărbați

Foley Cateter pentru drenajul vezicii urinare

Cateter endobronchial și polimer endotraheal

Cateter, Tube, Autostradă pentru Anestezie

Terminal pentru vasele de sânge

Suport terminal pentru vasele de sânge

Covorul dielectric din cauciuc

Inel siliconic pentru sterilizarea laparoscopică

Set de duze radiocyrkulografice

Set de accesorii de formare

Conductometru (metru de mineralizare generală)

Conicott (dispozitiv cu ac)

Conector pentru injecții intravenoase

Container de răcire (pachet hipotermal)

Lucrător și echipamente pentru containere pentru containere de lucru

Izolație termică a containerului pentru soluții de perfuzie

Intercorroducerea transportului de containere

Contraceptiv intramatic (spirală)

Caseta de sterilizare (BIX) pentru stocarea uneltelor sterile și materiale

Coloranți și seturi de coloranți

CryoApplist pe azot lichid

Cârlig pentru extragerea corpurilor străine de la ureche

Cârlig pentru izolarea trunchiurilor nervoase

Cârlig pentru rinoplastia (pentru tragerea aripilor nasului)

Cârlig pentru o inimă

Cârlig de arc cycal

Cârlig pentru îndepărtarea corpurilor străine și a polipilor

Cârlig pentru îndepărtarea corpurilor străine din nas

FARAKER PLAGE HOG

Cârlig de pansament chirurgical

Plumburi pentru prima margine

Podele pentru traumatologie

Curette obstetrică, ginecologică și pentru îndepărtarea unui ouă fetală și a țesăturii placentare

Curetta Gundy și Nazal

Lamele (microlezvia) chirurgicale

Lame pentru scalpeluri

Bandă (riglă) Măsurarea

Lentile intraoculare (obiectivul ochilor) și instrumentele de implantare

Lentile și prisme oftalmologice

Lentile contacte și accesorii pentru ele

Lentile spectacole și semifabricate pentru ei

Lingura de ochi (pentru masa de cristal)

Spoon pentru micro-operații pe laringe

Spoon pentru operațiile coloanei vertebrale

Spoon pentru uscătorul nasului

Spoon pentru îndepărtarea calculilor biliari

Lingura medicala pentru a arunca scufundarea de la mucoasa rect

Lingură medicală pentru răzuirea swing

Blade boielastică pentru inspecție

Țesuturi

Lama pentru îndepărtarea corpurilor străine

Epges pentru hemodializatori, hemofilte și hemoconstructori, autostradă de sistem

Autostradă pentru administrarea medicamentului

Manșetă de tensiune arterială

Manșete pentru strângerea crucii

Manșetă și medalion pentru un nou-născut (i)

Masca anesteziei, respiratorii

Materialul de emisie arterială

Materialul de regenerare osoasă

Material organic pentru a înlocui corpul vitros

Suture (Ketgut)

Suture (fire chirurgicale)

Material metalic

Materiale de lenjerie de corp

Material Suture Monofilament din polipropilenă

Material Suture Silk.

Consumabile pentru prepararea și depozitarea probelor de sânge

Materialele consumabile la aparatul "rinichi artificial" și hemodializă

Membrană pentru hemodializă

Aparate mecanice pentru tratamentul patologiei artei musculare

Sac (container) pentru colecția de urină

Microduse pentru spălarea gaimorului și a sinusurilor maxilare

Microshors (pentru paturi antitit

Michembol Polimer Polyer Contrast cu raze X

Modulul este aseptic climatizat

Merchaze pentru măsurare exactă

Set pentru supape venoase

Set pentru reproducere

Cuțit (ac) Paraccensis binar

Cuțit pentru operațiuni în orală și nas

Cuțit pentru tăierea bandajelor de gips

Cuțit în formă de cârlig, banană

Cuțit oftalmosurgical, capsulot

Cuțit legat (Spear)

Cuțit cartilaj rotat

Foarfece de ochi, intraoculare

Foarfece pentru laparoscopie

Foarfece pentru metal

Foarfece de unghii

Foarfece pentru otorinolaringologie

Foarfece de material de îmbrăcăminte

Foarfece pentru intersecția cu cordon orizontal curbat

Foarfece pentru tăierea unei banderole cu fundul

Foarfece pentru disecția fetală verticală curbată

Foarfece pentru rezecție și coagulare

Foarfece pentru sinusotomie

Clippers de păr

Foarfece pentru urologie

Foarfece pentru enucleare

Foarfece pentru un rectoscop pentru o biopsie a rectului

Foarfece cu o linie de capăt ascuțită

Foarfece chirurgicale curbate vertical

Foarfece chirurgicale pentru disecția țesuturilor moi în cavități adânci

Măsline pentru suflarea nasului și a țevilor de auz

Adaptor pentru instrument

Adaptor.

Buclă pentru întinderea vertebrelor cervicale și toracice

Pensete de ochi, oftalmologice

Pinzet pentru suprapunerea și îndepărtarea parantezelor metalice

Pensete s-au încheiat pentru a ține o tumoare cerebrală

Pensete s-au încheiat curbate pentru a lua buzele mucoase

Tweezers Placă pentru electrocoagulare

Pinzet Ochi chirurgical drept

Pinzet-linguri pentru distribuția comprimatelor

Pipette ochi (oftalmologic)

Hemoglobinometra pipetă de sticlă

Pipette Capilar (Pasteur)

Placă pentru a împinge interiorul

Placă pentru conectarea fragmentelor osoase

Plăcuța pentru fixarea coloanei vertebrale

Placă pentru operațiuni de secole

Placă, sticlă pentru amestecarea cimentului

Film pentru operațiuni chirurgicale

Film pentru tratamentul chirurgical al herniei

Film medical cu raze X

Strip, indicator de placă pentru analiza Express Urine

Canvas, lama de ferăstrău

Curea (bandaj) Sleep-lombar

Pregătiri, reactivi de testare alergologică

Tubul de testare și microbrobirka

Cork pentru catetere

Sampler pentru determinarea poluării aerului bacterian

Dirijor pentru introducerea cateterului

Conductor de cablu

Explorer pentru tuburi (mandren)

Sârmă pentru buclele polipny

Sârmă pentru strălucire

Protetice (endo-exoproteses) de glandă toracică (lactate)

Protetic (endoproteza) de extremități superioare cu unelte de instalare

Protetice (endoproteza) a globului ocular

Protetic (endoproteza) de defecte de craniu

Protetic (endoproteza) de canale bilă

Protetic (endoproteza) a vaselor de sânge (xenoprotezele, endoprotezele)

Protetic (endoproteza) a articulațiilor membrelor și a uneltelor pentru implantare

Protetic (endoproteza) a coloanei vertebrale

Protetic (endoproteza) a traheei și laringelui

Protetic (endoproteză, bioproză, xenobioproteză) Supapă și inimă ventriculară

Fluid sinovial protetic

Bubble de cauciuc pentru gheață

Reactivi și consumabile pentru cercetare bacteriologică

Reactivi, reactivi pentru studii biochimice

Reactivi, reactivi pentru diagnosticarea bolilor infecțioase

Reactivi, reacții imunologice

Reactivi, reactivi pentru cercetarea hemostazei

Reactivi, reactivi pentru cercetarea radiimunologică

Reactivi, reactivi pentru studii serologice

Reactivi, reactivi, materiale pentru studii hematologice

Reactivi, reactivi, soluții, preparate pentru studii clinice de laborator

Reactivi de procesare a filmului cu raze X

Rotor pentru îndepărtarea momentelor rotative care acționează pe un cult în timp ce mergeți

Mâner pentru pilula de sârmă

Colecția de ginecologică aspiră

Cherep Trepantion Drill.

Ochi scalpel, oftalmologic

Scalpel a arătat obochirogic (microchirurgical)

Scheletal.

Suportul aplicației pentru copii

Paranteze pentru fixarea oaselor, ligamentelor etc.

Paranteze de depozitare Râuri

Fonduri contraceptive intrauterine

Instrumente pentru calibrarea și testarea analizoarelor de agregare a celulelor roșii din sânge

Instrumente pentru chirurgie: Bandaje, servetele, filme

Echipament personal de protecție personal atunci când lucrează cu material infecțios

Mijloace de furnizare a mișcării

Produse de îmbrăcăminte (tifon, bandaje, pachete, pansamente)

Instrumente Instrumente

Instrumente de fixare și compresie, bandaje elastice, cauciuc, martens, pansamente

Mijloace de îngrijire a turbinelor, micromotorilor, sfaturilor

Frame portabile sanitar-igienic

Radiopart cu raze X pentru gastrointestinale

Sticlă pentru dezinfectarea uneltelor

Sticlă pentru materialul biopsiei

Răni cald (plat și grooved)

Capac de sticlă și subiect

Tija pentru osteosinteză

Ser pentru CDL.

Ambalaj de ambalare

Benzi de testare pentru analiza urinei

Sistem de testare pentru detectarea bolii tiroidei

Sistemul de testare pentru identificarea bolilor maligne

Sistem de testare, set, benzi

Sistem de testare, benzi pentru a identifica bolile infecțioase

Sistem de testare, benzi pentru a face sarcină

Sistem de testare, benzi, plăci pentru studii biochimice

Sistem de testare, benzi pentru a determina glucoza din sânge

Tigley la echipament de turnătorie

Transplant de cavitate osoasă

Tub pentru spălarea cavităților purulente

Tub de cauciuc medical, PVC

Tub siliconic neurochirurgical pentru drenaj exterior și interior

Tub optic la endoscoape

Tub rectal, vaginal

Tubul trahean, endotraheal, traheostomatic, traheotomic, set de tuburi și accesorii

TUBER ROMBID Dressing

Turnichetul, pneumatic pneumatic (sistem de sângerare pneumatic)

Aplicație pentru injecții intravenoase

Dispozitiv de nutriție enterală

Fixator și set de fixatori pentru osteosinteză

Fixare de fixare scheletică

Metal Tavry Focker.

Filtru pentru preparate din sânge, Gemofilter

Filtru, filtru pentru fotometre

Chirurgie de frezat pentru copaci straini

Camera Fundus, camera retinală

Caz de depozitare steril

Ceasul procedural cu semnul sonor

Sac de acoperire pentru cadavru

Ciorapi (chilot) medical și profilactic și antig

Mingi de bobinare sau de tifon

Spataula pentru tencuială

Chirurgie de sân Spatula.

Spatulă pentru limbă

Seringa pentru injecții complicate

Seringa pentru perfuzie intrauterină

Seringa pentru dezinfectare și sterilizare a canalelor rădăcinilor

Seringa pentru cavitățile de spălare cu accesorii

Seringa pentru injecții rectale

Seringa Insulină Aplicație unică

Seringa medicală și dispozitiv de injecție multiple aplicații

Seringa Medical Injection Application

PIN pentru osteosinteză

Perie (ERS) la endoscoape

Clapele vaginale ale copiilor

Tonguri de scule

Clește pentru captarea și menținerea oaselor tubulare

Clește pentru a captura plămânul

Clește pentru a extrage fragmente osoase (sechestral)

Clește pentru extragerea pietrelor renale și bile, pietre vezice

Prix \u200b\u200bForces pentru fabricarea anvelopelor de sârmă

Clește pentru impunătoare paranteze pe ombilical

Clește pentru operațiuni pe partiția nazală și sinusurile aparente ale nasului

Clește pentru reducerea marginilor bandajelor de gips

Clipuri pentru deschiderea ambalajelor de containere

Clește pentru ureche de tamponă, gât și nas

Tonguri de papilloma

Clește pentru îndepărtarea unui ou fetal

Clește pentru instalarea artificialice

Cu un instrument otolaringologic neintenționat

Clește la cistoscop

Nipperi pentru endoscoape

Clipuri curboid pentru coroană

Tongsum uterine dubles.

Pini Tongsum trei platforme

Clește unică pentru tragerea uterului (glonț)

Polypny Nippers.

Polipnum off.

Scut pentru transportul pacienților cu leziuni spinale

Evacuator (cateter) pentru a elimina pietrele

Alte produse medicale necesare pentru a oferi îngrijiri medicale de înaltă tehnologie în organizațiile medicale, în conformitate cu sarcina stabilită.

Alte produse medicale necesare pentru a oferi îngrijiri medicale de înaltă tehnologie în organizațiile medicale, în conformitate cu sarcina stabilită

Structuri metalice necesare pentru a efectua intervenții chirurgicale traumatologice, ortopedice, neurochirurgicale, microsurgice și maxilo-faciale în cadrul organizațiilor medicale, în conformitate cu sarcina stabilită.

Lista produselor medicale

700 de clienți în 2017!

Toate documentele din prima companie! Apel!

15 ani de muncă de succes, GG.) În interesele dvs.!

Poleclente pentru istoria companiei noastre de la întreprinderile mici la major:

Lucrăm în întreaga Rusia!

Moscova, ul. Kasatkina, 11 (09 :: 30) Apel!

Sankt Petersburg, Sinopsaya Nab., \u200b\u200b22 (09: 30) Apel!

E-mail:

Cerințe esențiale sanitare și epidemiologice și igienice pentru bunurile supuse supravegherii sanitare și epidemiologice (control). Cerințe pentru produse medicale și echipament medical

Managerul personal la Moscova (Moscova, UL. Kasatkina, 11)

Managerul personal din St. Petersburg (St. Petersburg, Sinopskaya Nab., \u200b\u200b22)

E-mail: Această adresă de e-mail este protejată de spamboți; Aveți nevoie de activarea JavaScript-ului pentru ao vizualiza. , Această adresă de e-mail este protejată de spamboți; Aveți nevoie de activarea JavaScript-ului pentru ao vizualiza.

1. Obiective și domeniu de aplicare

Acest document este adoptat pentru protejarea vieții și sănătății cetățenilor, a proprietății persoanelor fizice sau a persoanelor juridice, a proprietății de stat sau municipale; Protecția mediului și prevenirea acțiunilor de impunere a achizițiilor.

Evaluarea sanitară și igienă a produselor medicale și a echipamentelor medicale (denumită în continuare IMN și IMC) este efectuată pentru a confirma siguranța produselor.

Lista produselor legate de obiectele acestui document include produse de numire medicală și echipament medical, inclusiv:

Software - complexe tehnice pentru automatizare, prelucrarea informațiilor medicale, inclusiv:

Produse medicale:

Pansamente, suturi și materiale auxiliare (pansamente, filme, bandaje, tencuieli, șervețele igienice; lână chirurgicală higroscopică chirurgicală, igienă, ochi, sterilă și nestelată; bandaje de gips; arbanzi anti-rezerve, hemostatice absorbabile etc., rezervor-tifon , inclusiv șervețele, bandajele, pachetele de îmbrăcăminte; leucoplastie, alte mijloace destinate contactului cu capacul pielii deteriorate și membranele mucoase; fire chirurgicale; adezivi, sorbente, pulberi hemostatice, geluri pentru ultrasunete) (coduri TN VED 3005.00 0.10 0.10 0.00 0.00 0);

Produse de contact cu sânge, preparate din sânge, substanțe pentru administrare intravasculară (dispozitive exfuzive, perfuzie și transfuzie, seringi unice utilizări injectabile, catetere intravasculare, tuburi medicale, dopuri pentru muscatura vaselor de sânge etc.; Containere de sânge, medicamente din sânge, înlocuitori de sânge și Soluții de perfuzie; fibre, membrane, sorbente pentru dispozitive și dispozitive pentru înlocuirea funcțiilor organelor și sistemelor organismului: dispozitive de circulație artificială, rinichi artificiali, pentru hemosorbție; seturi de autostrăzi și elemente funcționale la dispozitive) (codurile TN VED 0.00 0.00 .00 1.00 1.00);

Instrumente medicale, dispozitive, aparate (catetere, sonde, scurgeri, buzzing de diferite tipuri, consumabile polimerice si componente pentru aparate de aspirație, drenaj și putere enterală; Piese de endoscoape, senzori, electrozi etc. Dispozitive de contact cu piele sau membrane mucoase, Instrumente ginecologice din materiale polimerice - oglinzi etc.; Inhalatoare, muștiucte pentru spirometre etc.; Caz, tuburi, conductori de sunet, inserții sunt urechi pentru aparate auditive; microsfere pentru paturi anti-dăruire, cum ar fi "clinitron") (coduri de la 00 0,);

Lenjerie de corp, personal medical, materiale medicale (produse medicale de unică folosință din materiale nețesute: produse chirurgicale, lenjerie de pat și de îngrijire a pacienților (foi, prosoape etc.), haine medicale; materiale nețesute pentru fabricarea de produse medicale de unică folosință cu impregnare și aditivi și fără ele; Lenjerie de corp medicală, produse de compresie elastice, ciorapi, șosete, șosete, chiloți, bandaje etc.; amestecuri de cauciuc, materii prime pentru fabricarea materialelor și produselor din cauciuc și latex; LP Kleenki; X-ray - materiale și produse protective - șorțuri, bibi, mănuși, capace de încălțăminte) (coduri TN VED00 0.00 0, 4014, 4015);

Produse sanitare și igiene, obiecte pentru îngrijirea pacientului și (tampoane de igienă feminină, scutece, scutece, scutece pentru copii și adulți; mănuși chirurgicale, observare, anatomice; tampoane de igienă feminină; prezervative; fringe, cercuri de esmark, sfaturi de burtă; urină și calipheimeniki , vase de căptușeală, tocuri, bule de gheață, criopacte) (coduri TN VED00 0.00 0.00 0, 4014, 4015, 4818.10 0.30 0.00 0.00 0.00 0);

Produse pentru oftalmologie (lentile intraoculare, de contact etc. Produse, proteze ale ochilor; Lentile de ochelari pentru corectarea vederii, jantele spectaculoase; Geluri pentru oftalmoshirurgie) (coduri TN VED 9003.00 0,);

Produse pentru interior și exterior N (supape cardiace, stimulente cardiace și neuromusculare, proteze de organe interne, senzori implantabili, dispozitive de administrare constantă a dozelor medicinale, ciment osos, contraceptive și inele intrauterine; geluri implantabile; exoprostoză de sân, produse protetice- produse ortopedice și semifabricate la acestea) (coduri de la Wed00 0, 9021.00 0.00 0);

Piese compuse și detalii despre dispozitivele și aparatele medicale (Corpuri și părți ale dispozitivelor medicale și dispozitive, Camere pentru oxigenare hiperbarică etc., Dispozitive de compresie reglabile, corturi de oxigen; Materiale în contact cu pielea camerelor de incubatoare neonatale ale copilului, cuves pentru nou-născuți ; Echipamente respiratorii de oxigen și anestezie, inclusiv măști, contururi respiratorii etc., perne de oxigen, alte materiale și produse destinate contactului direct și mediat cu corpul uman) (codurile VED TN 0.00 0, 9019.00 00.00 1, 00 0.00 0).

Produse de echipament medical

Dispozitive de injecție a vacuumului, pentru perfuzie și irigare: sisteme de aspirație și drenaj, aspirație, pompe, insufleți, irigatoare (CD VD 4001, 9018)

Dispozitive de diagnosticare pentru dulapuri LOR, pentru otoscopie, oftalmologie (coduri CD VED 9018)

Dispozitive de reabilitare și de reabilitare a vorbirii, Dispozitive și aparate de traducere a discursurilor electronice (coduri TN VED 9021.00 0)

Aparate și dispozitive de înlocuire a funcțiilor organelor și sistemelor corpului, hemokonCentribuitori (codul VED TN 9018.00)

Echipamente de hemodializă (rinichi artificiali, dispozitive de rinichi artificial și dializer) (codul TN VED00 0)

Aparate și dispozitive de ventilație artificială a plămânilor, a vehiculelor respiratorii la anestezie, inhalatoare și halaturi turbo, inclusiv ultrasunete, aparate de aerosoloterapie, compensare și tratament de deficit de oxigen (codul TN VED00 0, 9019)

Aparate laser pentru dermatologie, Cosmetică, Stomatologie, Chirurgie, Oftalmologie, Fizioterapie etc. (codul de la Munta 0)

Aeroonizatori, echipamente de aer condiționat, echipamente medicale de curățare și îmbogățire (codul TN VED00 0)

Tale de alergare pentru realizarea testelor de încărcare, sisteme de încărcare electrocardiografică (codul VD 9018)

Aspiratoare cu ultrasunete și electrochirurgicale, instrumente electrochirurgicale, alternatoare pentru navele de preparare (codul VED TN 9018)

Defibrilatoare automate externe (codul TN VED 9018)

Injectori-seringi automate pentru angiografie, imagini de rezonanță magnetică, mânere injectoare (cod de la Munta 0)

Instrumente de reticulare, tăiere etc. Chirurgical cu o unitate (cod TN VED 9018)

Seturi de scanere cu ultrasunete (codul TN VED00 0)

Materiale Consumabile pentru echipamente medicale (materiale abrazive, solutii, uleiuri) (Cod de TN VED00 0.10 0)

Mobilier medical (mese, mese de noptieră, paturi funcționale, scaune cu rotile, scaune, dulapuri), saltele și paturi de apă (codul TN VED 9402, 9403, 9404)

Monitoare de resuscitare, cardiomonitorii, inclusiv modulul, portabil, etc. (codul TN VED00 0)

Iradiatoarele ultraviolete bactericide (codul TN VED00 0)

Echipamente din dinți (cod TN VED 9018)

Echipamente de vindecare și diagnosticare pentru electrofiziologie intervențională, sistem de contrapulzare externă (codul TN VED 9018)

Echipamente stomatologice: locul de muncă al medicului dentist, pacient, asistent, instalare de dentare (codul TN VED00 0)

Dispozitive de măsurare a tensiunii arteriale și a frecvenței pulsului, oximetrelor, capitaloarelor etc. Cu senzori și fără senzori (codul TN VED00 0)

Dispozitive și dispozitive radioterapeutice, radioterapie (în ceea ce privește măsurările și evaluarea caracteristicilor de zgomot, câmpurile electromagnetice etc.) (codul VED TN 9022)

Software și complexe tehnice pentru sisteme automate, automatizare și prelucrare a informațiilor medicale (codul VED TN 9018, 9030)

Sisteme de încălzire și resuscitare pentru nou-născuți (incubatoare, instalații și l amps fototerapeutice) (codul TN VED 9018)

Sisteme de încălzire a pacienților (Pături electrice) (codul TN VED00 0)

Sisteme de monitorizare, sisteme medicale de telemetrie (codul VED00 TN 0)

Sistem terapeutic pentru compresia reglabilă (codul VED TN 9018)

Radioviografe dentare, dispozitive vizibile (codul TN VED 9022)

Mijloace tehnice de reabilitare a persoanelor cu handicap (cod TN VED 9021)

Tomografii de rezonanță magnetică, litotriptere, dispozitive de terapie cu undă de șoc (codul TN VED00 0.00 05)

Dispozitive cu ultrasunete, diagnosticare, chirurgicale și terapeutice, scalpele cu ultrasunete (codul TN VED 9018.00 0)

Instalațiile sunt șaibe, dezinfecție, sterilizare (pe bază de ultraviolete, ultrasunete, cuptor cu microunde), abur, uscat, incl. Pentru dezinfectarea automată a endoscoapelor flexibile, pentru eliminarea deșeurilor medicale (codul VED0 TN)

Electrodiagnostic Echipament: Complexe Riografice Computer, Cardiomitori și electrocardiografe, Electroencefalografe, Neuro-, Mio - complexe de diagnosticare (cod de VED 9018.00 0.00 0.00 0, 9030)

Dispozitive endoscopice și video endoscopice, unelte și sisteme; Sisteme multimedia, video-endoscopice, mărire (codul TN VED 9018.00 0.00 0)

Echipament pentru fizioterapie, Cosmetologie medicala (Cod de TN VED 9018)

Masaj și dispozitivele de curățare a pielii (codul VED TN, 00 00)

Sisteme de relaxare (cod TN VED 9018)

Stimulante pentru electrice și magnetoterapie, aplicatoare de autobioresonanță (codul TN VED 9018.50 0)

Aparate fizioterapeutice (bazate pe efectele ultrasunete, laserului, radiației IR, radiații termice), dispozitive pentru frecvența electrică, frecvență înaltă, cuantum etc., pe baza curenților constanți, curenți de impulsuri și câmpuri magnetice etc. (Codul TN VED00 0, 9018.00 0)

Instalații Radiații Medicale medicale și diagnostice, Tomograme de calculatoare, Mammograme, Denitometri, Sisteme de radiografie pe calculator, Echipament scintigrafic (cod TN VED 9018.00 0, 9022)

Dispozițiile prezentului document sunt aplicate materialelor destinate contactului direct și indirect cu capacul pielii și membranele mucoase utilizate la fabricarea echipamentelor medicale.

Dispozițiile prezentului document nu se aplică:

produse medicale pentru diagnosticare in vitro;

medicamente, inclusiv cele din sânge și plasmă;

uman: sânge sau componente sanguine, plasmă, medicamente obținute din sânge sau plasmă, precum și produse care, atunci când intră în circulație includ substanțe menționate;

celule umane sau țesături destinate transplantului, precum și produse care sunt fabricate fie utilizând, fie din ele însele, a țesuturilor sau a celulelor organismului uman;

țesături sau celule de origine animală, destinate transplantului, cu excepția produselor care sunt fabricate fie utilizând, fie din ei înșiși, țesuturile mortale de origine animală;

produse din sticlă și metal (seringi, ambalaje, pachete, instrumente medicale, mobilier);

scale, rate de creștere pentru adulți.

Lista de produse medicale și echipamente medicale cu codurile CT VID, care necesită proiectarea concluziilor sanitare și epidemiologice, este prezentată în apendicele 1.

2. Concepte de bază

Acest document utilizează următoarele concepte:

produse medicale (ISS) - produse destinate utilizării în practica medicală - dispozitive, pansamente și suturi, materiale dentare, produse din polimer, cauciuc și alte materiale care sunt utilizate în scopuri medicale separat sau în combinație între ei și care sunt destinate:

prevenirea, diagnosticul, tratamentul bolilor, reabilitarea, procedurile medicale, examinările medicale, înlocuirea sau modificarea părților de țesuturi, organe și corpul uman, restaurarea sau compensarea funcțiilor fiziologice perturbate sau pierdute, controlul concepției;

impactul asupra corpului uman în așa fel încât scopul lor funcțional nu este realizat prin interacțiune chimică, farmacologică, imunologică sau metabolică cu corpul unei persoane.

produse de echipament medical (IMC) - Aparate, Aparate, Instrumente, Dispozitive, Complexe, Sisteme cu control software, Echipament destinat pentru o persoana in vederea: Cercetare, diagnosticare, observare, tratament, prevenire, ameliorare a bolilor, compensare pentru vătămare sau handicap și handicap și dizabilități menținând funcțiile fiziologice;

produse medicale: produse medicale și echipamente medicale - orice unelte, dispozitive, aparate, dispozitive, materiale sau alte produse utilizate individual sau în combinație între ele, inclusiv software-ul necesar pentru scopul lor de a utiliza, care sunt destinate de producător pentru utilizarea omului cu vedere la:

Diagnosticarea, prevenirea, observarea, tratarea sau ușurarea bolii,

Diagnostic, observare, tratament, relief sau compensare pentru vătămări sau invaliditate,

Cercetare, înlocuire sau schimbare de anatomie sau menținerea funcțiilor fiziologice,

cu condiția ca impactul lor fundamental să nu se bazeze pe efectul farmacologic, imunologic sau metabolic al aplicării, dar care poate contribui la introducerea de fonduri către organism sau la livrarea la suprafața corpului uman al corpului uman;

accesorii: elemente care, deși nu sunt independente și nu sunt produse medicale, dar sunt proiectate special de către producător să utilizeze împreună cu acestea, astfel încât produsele medicale să poată fi utilizate în conformitate cu numirea prescrisă;

un produs individual: un produs fabricat în conformitate cu sarcina tehnică, în care un medic calificat, sau o altă persoană, cu calificări și puteri adecvate în scris, sub responsabilitatea sa, plasează cerințe speciale pentru proiectare sau producție. Un astfel de produs trebuie să fie destinat exclusiv unui anumit pacient. Produsul de producție fabricat sau suferă modificări, în conformitate cu cerințele specifice ale unui medic calificat corespunzător sau cu o altă persoană, cu calificări și puteri adecvate, nu este un produs individual;

producătorul: o entitate juridică sau o persoană fizică, ca antreprenor individual, purtând responsabilitate atunci când intră în apel pe numele său pentru proiectarea, fabricarea, ambalarea și / sau marcarea acestui produs, asamblarea sistemului sau modificarea produsului, indiferent dacă această activitate este efectuate de persoana în sine sau de o terță parte din numele său. Producătorii nu sunt fețe care efectuează asamblarea sau modificarea produselor pentru un anumit pacient, cu condiția ca aceste produse să fie deja introduse în circulație;

scop: Aplicarea produsului în conformitate cu informațiile producătorului specificate pe etichetare, în instrucțiunile și / sau în materialul publicitar;

instrucțiuni de utilizare (manuală), documentație operațională - un document care conține informații despre metodele de operare (utilizarea) produselor și măsurilor de siguranță;

personal medical - persoane care, prin natura activităților lor, lucrează în mod constant sau temporar cu produse medicale și echipamente medicale și pot fi afectate de factorii fizici, chimici și biologici generați de aceste produse;

migrarea substanțelor chimice dăunătoare în mediul de presă - eliberarea de substanțe chimice din materiale sau produse din mediul de aer (aer, apă distilată etc.) atunci când efectuează teste sanitar-chimice în anumite condiții ale experimentului;

rețetă (material material) - conținut procentual în materialul materiilor prime utilizate în fabricarea acesteia (polimeric, sintetic, artificial, cauciuc, cauciuc);

compoziția (materialul produsului) este o listă a componentelor materiilor prime din materialul utilizat în fabricarea sa (polimeric, sintetic, artificial, cauciuc, cauciuc);

documentație de însoțire - Documentație Produse însoțitoare (pașaport tehnic, descriere, manual sau instrucțiuni de utilizare, etichetă, protocoale de testare, certificate, concluzii sanitare și epidemiologice etc.), care conțin caracteristicile sale tehnice, cerințele de siguranță pentru utilizare și altele.

cerințe de calificare a utilizatorilor - lista de cunoștințe, abilități, abilități și experiențe pe care utilizatorul trebuie să le aibă, pentru a utiliza în siguranță produse;

instalarea bactericidă ultravioletă - un grup de iradiatoare bactericide, oferind nivelul specificat de eficiență bactericidă în cameră:

iradiatoare deschise - iradiatoare în care un flux bactericid direct de la lămpi și un reflector (sau fără ea) acoperă o zonă largă în spațiu până la un unghi corporal 4;

Închis iradiat și (recirculatoare) - iradiatoare în care un flux bactericid de la lămpi situate într-un spațiu mic închis al corpului iradiatorului nu are nicio ieșire;

iradiatorii combinați - iradiatoare echipate cu două lămpi bactericide, separate de ecran, astfel încât fluxul de la o lampă să fie trimis în zona inferioară a camerei și de la cealaltă la partea superioară, în timp ce lămpile pot fi incluse împreună și separat;

electrizibilitate (materiale) - capacitatea materialului de a acumula încărcături electrostatice.

3. Cerințe generale pentru produsele medicale și echipamente medicale

Produsele medicale în timpul funcționării nu ar trebui să creeze în locurile de muncă ale personalului medical și altor utilizatori nivelurile de factori nocivi (fizici, chimici și biologici), depășind maximul admisibil, în conformitate cu cerințele legislației sanitare.

Produsele ar trebui să asigure securitatea pacienților sau siguranța și sănătatea utilizatorilor sau, după caz, alte persoane și orice risc asociat cererii lor trebuie să fie acceptabile în comparație cu beneficiul și sănătatea și nivelul de siguranță al pacientului.

Specificațiile și proprietățile operaționale ale produsului nu ar trebui să aibă un astfel de efect dăunător care ar fi supus siguranței pacienților și personalului medical sau a altor persoane în timpul vieții produsului specificat de producător, atunci când funcționează în conformitate cu instrucțiunile producătorului.

Pentru fiecare tip de produs medical, sursa de materii prime și materiale pentru producătorul lor, producătorul face și aprobă în modul de reglementare și tehnică prescrisă, inclusiv o rețetă sau o compoziție.

În documentația de reglementare și alte materiale supuse evaluării sanitare și igienice, sunt indicate materiale pe produse medicale:

Numirea produselor și a domeniului de aplicare;

Descrierea produsului cu indicație (dacă este necesar) de tipul și durata contactului cu organismul;

Compoziția sau formularea materialelor utilizate;

Parametrii și caracteristicile tehnice semnificative din punct de vedere igienic (pentru produsele pentru echipamente medicale),

În documentația operațională pentru echipamente medicale, toate tipurile posibile de pericole sunt indicate (adică, factori fizici și alți factori generați de aceste echipamente), parametrii și caracteristicile lor tehnice igienice, precum și cerințele și mijloacele de asigurare a siguranței în timpul funcționării și întreținerii produselor .

Pentru produsele de echipament medical, care sunt surse de factori fizici, în documentația însoțitoare (într-o fișă tehnică sau în specificații tehnice sau într-un pașaport tehnic), sunt prezentate următoarele informații:

Pe toate produsele care sunt surse de zgomot sau vibrație (având în compoziția pieselor mobile, pompe, compresoare, ventilatoare, motoare electrice etc.) - informații despre nivelurile de sunet (dacă este necesar - despre niveluri și frecvențe ale vibrațiilor locale sau generale) , înregistrate atunci când toate modurile nominale de echipament;

Privind echipamentul de diagnosticare, medical, dezinfectant (dezinfectant), care este o sursă de revendicări - informații despre parametrii acustici ai surselor cu ultrasunete - ieșirea acustică a tuturor senzorilor, a capetelor terapeutice sau a altor surse: frecvențe de operare, ieșire ultrasunete (valori de vârf de vibrații, intensitate cu ultrasunete), suprafețele de lucru ale suprafețelor senzorilor (capete terapeutice);

Echipamente, care este sursa câmpurilor electromagnetice - o listă a tuturor surselor incluse în produs, caracteristicile fiecărei surse, incluzând: frecvența câmpurilor electromagnetice generate generate de energie, dacă este posibil, valorile maxime ale electric și (sau ) câmpuri magnetice, densitate energetică, câmp magnetic permanent de inducție (pentru RMN - în plus, rata de modificări ale câmpului magnetic, gradient, absorbție specifică); pentru surse care operează în moduri de impulsuri - frecvență, formă, durată și perioadă de impulsuri, precum și durata maximă estimată a fiecărei surse; Dacă este necesar, distanțe sigure (zone de acces securizate sau controlate);

Pe echipamentul fototerapeutic, bactericid, care este sursa radiației ultraviolete indică: tipuri, putere, cantitate de lămpi ultraviolete, caracteristicile spectrale ale radiației UV în lungimea de undă variază de la 100 la 400 nm sau intensitate la radiații în intervalele A (redundant), în (redundant) Redundam), cu (RTV), informații privind concentrațiile de ozon care evidențiază mediul aerian în timpul funcționării echipamentului, precum și distanța și durata de funcționare recomandată; Pentru iradiatorii bactericidici, indiferent dacă trebuie să li se permită să funcționeze în prezență sau în absența oamenilor;

Echipamentul, care este sursa de radiație a gamei de lungimi de undă vizibile, infraroșu, indică: lungimea de undă, intensitatea sau puterea de radiații la maximul impulsului de lucru; Dacă este necesar, luminozitatea, iluminarea, coeficientul de ripple; Pentru sursele LED - puterea axială a luminii, unghiul de radiație separat, alte caracteristici de pașaport ale LED-urilor;

Echipamentul, care este sursa radiației laser, este indicat (pentru toate sursele incluse în instalare): tip laser, lungime de undă, putere de ieșire, moduri de funcționare (permanent, intermitent, periodic, puls), diametrul și discrepanța fasciculului, Diametrul duzelor și fibrele optice, diametrul petelor pe suprafața iradiată, pentru modurile impulsate - densitatea energiei într-un fascicul, parametrii pulsului, frecvența pulsului, durata expunerii, caracteristicile laserelor de radiații - lungimea de undă și puterea de radiații, clasa de pericol cu \u200b\u200blaser din toate sursele;

Privind sistemul de compresie și produse de compresie reglabile - niveluri de presiune prestate;

Echipamentul terapeutic și profilactic de aerionizare indică: tensiunea pe electrozii ionizați, concentrația de aeroneziuni pozitive și negative, care se formează la diferite moduri de funcționare cu o indicație a distanței recomandate și durata funcționării și pentru fiecare mod de funcționare Ca informații despre concentrațiile de ozon eliberate în aer în timpul funcționării echipamentului;

Caracteristicile surselor de energie (curent permanent sau alternativ, tensiune, frecvență de putere, consum de energie, fază) sunt reprezentate pe toate produsele electrice ale echipamentului medical.

Pentru toate produsele de echipament medical sau componentele lor destinate contactului cu mâinile personalului medical, trebuie indicată compoziția materialului suprafețelor, precum și temperatura suprafețelor la diferite moduri de funcționare a echipamentului.

Proiectarea produselor ar trebui, dacă este posibil, să elimine impactul nivelurilor ridicate de factori fizici personalului de serviciu și utilizatorului cu ajutorul organizației și și C de utilizare de încuietori, garduri, ecrane, filtre, carcasă de protecție și adăposturi, lumină Dispozitive de semnalizare, cronometre, instrumente de telecomandă etc. P.). Echipamentele zgomotoase și vibratoare trebuie să fie echipate cu elemente de izolare a zgomotului și vibrațiilor. Produsele electrice trebuie să aibă un teren de protecție. Atunci când funcționează echipamentul UV, unde este necesar și poate, ar trebui să se utilizeze protecția acrilică. Produsele cu laser III, clasele IV care generează radiații în partea invizibilă a spectrului ar trebui să fie echipate cu lasere încorporate I, clasa II cu radiații vizibile pentru a vizualiza fasciculul laser principal (pilot, laser de observare).

Produsele medicale în funcție de gradul de pericol cu \u200b\u200blaser clasifică întreprinderea producătorului cu privire la caracteristicile de ieșire ale radiației prin metoda estimată, în conformitate cu cerințele standardelor sanitare existente și a normelor. Pentru definirea clasei de pericol de lasere, producătorul poartă responsabilitate. Controlul asupra corectitudinii înființării unei clase de laser este realizat de autoritățile autorizate de control sanitar (supraveghere).

Condițiile tehnice pentru produsele laser interne sunt în concordanță cu autoritățile de control sanitar autorizat (supraveghere).

Articolele cu laser cu experiență ar trebui să aibă o concluzie emisă de autoritățile autorizate de control sanitar (supraveghere) privind conformitatea acestor cerințe sanitare unificate cu rezoluția ulterioară privind problema serială.

Produsele medicale laser ar trebui să fie echipate cu mijloace pentru măsurarea nivelului radiației laserului, afectând pacientul și personalul de service.

Produsele cu laser din clasa III-IV înainte de operațiunea lor ar trebui să fie adoptate de către Comisie desemnată de administrația instituției, cu includerea obligatorie a reprezentanților autorităților autorizate de control sanitar (supraveghere). Comisia stabilește punerea în aplicare a acestor cerințe sanitare unificate, decide asupra introducerii în funcțiune a produselor cu laser. Decizia Comisiei este emisă de ACT.

Pentru a introduce un produs laser III și IV, producătorul pare să fie următoarea documentație:

Pașaport pe produsul laser;

Manual de instrucțiuni și siguranță;

Planul aprobat pentru produse laser;

Pașaport sanitar (formular montat)

Siguranța la locul de muncă în timpul funcționării produselor cu laser ar trebui să fie asigurată prin proiectarea produsului. În cadrul zonei de lucru, nivelurile de expunere la radiațiile laser și altor factori de producție adverse nu ar trebui să depășească valorile stabilite prin standarde și reguli sanitare și alte documente de reglementare.

Zonele de diseminare laser trebuie să fie marcate cu semne de pericol cu \u200b\u200blaser. Dacă fasciculul laser depășește zona controlată, la sfârșitul traiectoriei sale utile trebuie să existe un limitator.

Siguranța atunci când lucrează cu produse cu laser deschise este asigurată prin aplicarea echipamentului de protecție personală.

Facilitățile de producție în care funcționează produse laser trebuie să îndeplinească cerințele standardelor și regulilor actuale de construcție și să asigure siguranța serviciului de produse.

Laserele și produsele cu laser ale oricărei clase trebuie să aibă etichetarea în conformitate cu cerințele pentru acest tip de producție, inclusiv un semn explicativ ar trebui să conțină (cu excepția produselor din clasa I): informații despre producătorul, radiația laser a energiei de ieșire maximă (putere) și valurile de radiație a lungimii, clasa de pericol cu \u200b\u200blaser.

În pașaport (formular) pe produsul laser trebuie indicat: lungimea de undă a radiației; puterea de ieșire (energie); Caracteristicile temporale ale radiației laser, clasa de pericol a unui laser; Concomitent factori periculoși și dăunători ".

Și sănătatea ar trebui să fie proiectată, fabricată și ambalată astfel încât specificațiile lor tehnice și proprietățile operaționale în perioada de utilizare a produselor în scopuri să nu cunoască efecte dăunătoare în timpul transportului și depozitării produsului.

Facilitățile medicale și medicale ar trebui să fie echipate cu o etichetă (marcaj) informând un utilizator despre producător, domeniul de aplicare al produselor, despre calendarul și condițiile de aplicare și depozitare, precum și avertizarea măsurilor de siguranță în timpul funcționării produselor.

Producătorul IMC care generează nivelurile de factori fizici care depășesc permisele, pachetul trebuie să includă echipament de protecție personală (garnituri anti-scut, ochelari de protecție, mănuși) în cantitatea de cel puțin 2 bucăți.

4. Tipuri de testare a produselor medicale și a echipamentelor medicale

Teste sanitare si chimice de materiale:

Studii odorometrice (evaluarea intensității mirosului materialelor);

Studii cantitative de calitate a nivelului migrației de substanțe nocive din produsele de produse în model media (aer, apă distilată);

Evaluarea indicatorilor integrați ai stării supapelor de apă:

Studiile organoleptice ale capotelor apoase (evaluarea intensității mirosului, cromului, turbidității);

Măsurarea indicatorului activității ionilor de hidrogen (pH) în extractele de apă din produsele de produse și modificările sale comparativ cu controlul;

Evaluarea impurităților de restaurare

Evaluarea absorbției UV în intervalul lungimii de undă

Evaluarea materialelor iritante de produse și / sau capace acvatice ale acestora la capacul pielii;

Evaluarea acțiunii iritante a materialelor și / sau a hotelor acvatice din produsele pentru membranele mucoase ale ochiului;

Evaluarea indicatorilor de toxicitate acută atunci când este introdus în peritoneu, în stomac, subcutanat etc.);

Evaluarea acțiunilor de sensibilizare a materialelor de produse și / sau capote acvatice ale acestora;

Evaluarea acțiunii generale toxice și iritante ale pielii a hotelor apoase din produsele de produse pe cultura celulelor mobile in vitro (indicele de toxicitate);

Evaluarea activității hemolitice;

Teste microbiologice (a se vedea apendicele 2, p.1.1.2)

Metode de testare a produselor medicale fizice

Evaluarea materialelor electrificate de produse

Evaluarea indicatorilor de radiații (pentru produsele care utilizează materiale minerale naturale și materii prime)

Metode de testare fizice pentru produsele medicale

Măsurarea nivelurilor de factori fizici generați (zgomot, vibrații generale și locale, cu ultrasunete de aer și contact, emisii: ultraviolet, interval optic, infraroșu, laser, raze X, câmpuri electrice, magnetice și electromagnetice, compoziție aerionică Temperatura suprafețelor BMI disponibile pentru utilizatorul de contact.

Teste cu implicarea voluntarilor (pentru tampoanele igienice pentru femei, scutece, scutece, scutece pentru copii și scopuri medicale pentru adulți).

Cerințe privind etichetarea consumatorilor de produse medicale și echipamente medicale și informează utilizatorul

Informațiile despre produsele medicale și echipamentele medicale ar trebui să fie făcute de producător în marcarea produselor și în documentația pentru aceasta. Informațiile, pe lângă adresa producătorului de produse, ar trebui să conțină enumerarea indicatorilor legați de proprietățile de protecție și operaționale, aspectele juridice ale plasării produselor pe piață, precum și orice alte informații care oferă unui utilizator intenționat Posibilitatea unei selecții și utilizări adecvate a produsului și poate fi asociată cu sănătatea și sănătatea și securitatea acestuia.

Marcajul este aplicat direct pe produs.

Marcajul trebuie să fie clar vizibil, pickupul, nu se spală și se aplică pe produsul în sine sau în instrucțiunile de utilizare. Dacă este posibil, marcajul trebuie aplicat ambalajului comerciantului. Pentru produsele introduse într-o formă sterilă, marcajul trebuie aplicat la ambalaje sterile. Marcajul nu este aplicat dacă produsul are dimensiuni prea mici sau acest lucru nu permite proprietățile sale specifice.

Este interzisă aplicarea notării sau inscripțiilor care pot induce în eroare terții cu privire la valoarea sau imaginea grafică a mărcii de marcare de pe piață. Pe produs, ambalajul sau instrucțiunile de produs pot fi aplicate orice altă etichetare, cu condiția ca aceasta să nu afecteze vizibilitatea negativă și să stabilească marcajul.

Marcarea, aplicată direct pe produs, trebuie să conțină: numele producătorului și / sau marca sa; Proprietăți de protecție; Dimensiune (dacă este disponibilă); Documentul de reglementare, ale cărei cerințe corespund produsului; Semn de circulație; Data de fabricare și expirare; Alte informații, în conformitate cu documentația tehnică a producătorului.

Marcarea, aplicată pe ambalajul produsului, trebuie să conțină: numele producătorului; Numele, adresa juridică, marca comercială a producătorului; numele produsului; Documentul de reglementare, din care care corespund produsului; Dimensiune (dacă este disponibilă); Modalități de îngrijire a unui produs; Anul fabricației, termenului de valabilitate sau data expirării; Semn de circulație; Alte informații în conformitate cu documentația producătorului.

Informațiile trebuie aplicate cu o ușurare (degajare, gravare, turnare, ștanțare). Este permisă aplicarea informațiilor sub formă de pictograme, precum și vopsea dificilă direct pe produs. Informațiile ar trebui să fie ușor de citit și rezistente la stocarea, transportul, implementarea și utilizarea produselor de întâlniri.

Marcarea trebuie să fie prezentată în limba rusă. Utilizarea suplimentară a altor limbi este permisă în cazul specificat în contractul dintre producător (vânzător) și consumator, în timp ce traducerea dintr-o limbă străină în limba rusă ar trebui apostilizată.

Ambalarea cu produse trebuie marcate cu pictograme (semne și / sau text), prescriu condițiile de depozitare și / sau de transport instalate de producător în conformitate cu documentația de reglementare (operațională).

În marcajul, toate informațiile necesare sunt indicate care asigură o funcționare sigură a produselor: principalele sale caracteristici tehnice, inscripții de avertizare, semne de pericol (magnetice, laser sau altul pentru IMC; informații despre materialele făcute de IS etc.), Cerințele pentru utilizarea echipamentului individual de protecție, distanțe sigure sau durata permisă de funcționare etc. pentru IMC.

Funcționarea echipamentelor medicale este efectuată în conformitate cu documentația de reglementare pentru anumite produse și alte documente de legislație sanitară care conține cerințele pentru caracteristicile relevante ale IMC.

Cerințele de siguranță ale IMC în timpul funcționării lor indicate pe semne speciale, precum și semne și inscripții preventive sunt plasate în locuri proeminente de produse în care sunt plasate.

Producătorul trebuie să furnizeze informații, astfel încât precauțiile adecvate să poată fi acceptate și să controleze în mod corespunzător toți factorii periculoși utilizând întregul set de măsuri de protecție.

Un utilizator AMT, caracterizat prin pericole de sănătate ridicate (dispozitive UV, produse cu laser etc.) trebuie avertizat cu privire la risc. Pericolul produselor este indicat în consecință. Utilizarea produselor de echipamente medicale destinate publicului în viața de zi cu zi ar trebui să fie efectuată la numirea unui medic, în conformitate cu recomandările medicale.

Dispozitivele UV sunt marcate cu inscripția de avertizare: "Atenție! Radiația UV poate provoca leziuni ale ochilor și a pielii. Citiți cu atenție instrucțiunile. Puneți ochelarii care însoțesc. " Pentru dispozitivele UV destinate utilizării în saloanele de înfrumusețare și în locuri similare, inscripțiile de avertizare pot fi afișate pe un poster atașat constant în apropierea dispozitivului UV.

Dispozitivele UV a căror luminozitate depășește / m 2, marcată cu inscripția de avertizare: "Lumină puternică. Nu te uita la emițător.

Plantele UV-iradiere proiectate pentru funcționare în absența persoanelor sunt marcate cu inscripția de avertizare corespunzătoare.

Produsele laser ale diferitelor clase sunt marcate cu inscripții de avertizare - "Nu priviți în pachet", "Radiația laser", "Evitați expunerea la ochi și piele prin radiații directe și împrăștiate", "Apertură laser" etc. Cu clasa unui produs laser. Produsele laser care generează radiații în partea invizibilă a spectrului sunt marcate cu o inscripție de avertizare adecvată - "Radiația laser invizibilă" etc.

Secțiunile "Cerințe de securitate" ale documentației operaționale includ cerințele de bază pentru asigurarea funcționării în siguranță a produselor, precum și a producției sale, în conformitate cu principalele documente ale legislației sanitare, cu referire la aceste documente, inclusiv: la echipamentele industriale utilizate și la niveluri utilizate de factori nocivi la locul de muncă, echipamentul colectiv și individual de protecție, regimurile de muncă, efectuarea unui control de lucru și de fabricație a PMOS (dacă este necesar). În această secțiune, trebuie indicat faptul că produsele ar trebui să fie în siguranță în producție și aplicare și ar trebui să aibă o concluzie sanitară și epidemiologică decorată.

Lista de produse medicale și echipament medical cu coduri de TVA CT, care sunt supuse unei evaluări sanitare și igienice pentru respectarea acestor cerințe sanitare unificate.

Întrebările dvs. / răspunsurile noastre prin e-mail

Ați semnat un contract pentru exportul și eliminarea deșeurilor medicale și aveți nevoie de export real?!

Cu plăcere! Suntem exportatori de deșeuri medicale la Moscova și regiunea Moscovei. Multiplicitatea exportului poate fi:

Așa cum este acumulat;

* Realizăm exportul și eliminarea pe baza unei licențe nedeterminate!

Sunteți un dentist experimentat?

1. Vrei să faci un birou pentru tine?

Inchiriere Gata de lucru (licențiat) Dental Office! Apel!

2. Sunteți interesat de ocuparea forței de muncă?

Avem vacanțe pentru stomatologi. Apel!

Moscova Oblast (Novorizhskoe Highway, Krasnogorsk, Odintsovo, Zvenigorod)

Așteptăm apelul dvs.!

Documentație pentru toate orașele Rusiei!

Fiecare client este important!

Atenție la particularitățile activității dvs. Respectarea cerințelor Sanpin. Aceasta este o lucrare liniștită de mai mulți ani!

Clienți;

14 ani de experiență pentru afaceri mici, medii și mari.

Organizația noastră este înregistrată pe portalul furnizorului

Federația Rusă: Novosibirsk. Yekaterinburg. Nizhny novgorod. Kazan. Chelyabinsk. Omsk. Samara. Rostov-on-Don. UFA. Krasnoyarsk. Permian. Voronezh. Volgograd [incl. Republica, marginile, regiunile, districtul].

Email: | © 18. Toate drepturile rezervate.

Titularul Centrului Medical

În conformitate cu cerințele Rospotrebnadzor (SES) din 2018

Trimiteți-vă munca bună în baza de cunoștințe este simplă. Utilizați formularul de mai jos

Elevii, studenți absolvenți, tineri oameni de știință care folosesc baza de cunoștințe în studiile și munca lor vă vor fi foarte recunoscători.

Documente similare

    Statul și perspectivele industriei medicale ale Republicii Belarus. Tehnologii pentru producerea de produse medicale și produse medicale. Piața reală a echipamentelor medicale și a produselor medicale din Republica Belarus.

    abstract, adăugat 11.12.2008

    Produse destinate diagnosticului, tratamentului, prevenirii corpului uman și furnizează aceste procese. Phonendoscoape, stetoscoape, steltofonendoscoape, clasificarea și scopul acestora. Dopuri de teren, compresie. Obligațiile cavității bucale.

    lucrări de curs, a fost adăugată 03/22/2011

    Metode și echipamente pentru dezinfecție și sterilizare. Descrieri de dispozitive clinice si diagnostice si echipamente pentru fizioterapie, stomatologie. Asigurarea siguranței și controlului calității întreținerii echipamentelor medicale.

    cursuri, a fost adăugată 04.07.2013

    Medicamente originale și generice. Caracteristicile de stocare a medicamentelor și a produselor medicale. Asigurarea regulilor privind siguranța pacienților la aplicarea medicamentelor. Reguli de pregătire a pacienților pentru primirea medicamentelor.

    cursuri, a fost adăugată 03/15/2016

    O listă de dispozitive medicale de întâlniri medicale utilizate pentru măsurile de tratament și diagnosticare și procedurile de îngrijire a pacienților. Tipuri de echipament medical: electrocardiografe, defibrilatoare, Selweavers, Drive-uri video.

    prezentare, adăugată 04.12.2014

    Baza de date juridică a medicamentelor și a produselor medicale gratuite sau reduse. Procedura de numire și prescriere a drogurilor către cetățeni eligibili pentru beneficii în rețeaua de farmacie. Caracteristicile implementării acestor drepturi la Moscova.

    cursuri, a fost adăugată 04/10/2017

    Tratamentul de conservare a produselor medicale pentru a elimina proteina, grasimea și poluarea mecanică, precum și medicamentele. Cerințe generale specifice pentru substanțele chimice. Total unelte de înmuiere.

© 2021 Huhu.ru - gât, examinare, nas curbat, boli ale gâtului, migdale