КОНЦЕПЦИЯ РАЗВИТИЯ
СЛУЖБЫ КРОВИ
В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
в 2004 - 2010 годы
Концепция развития службы крови в Российской Федерации (далее - Концепция) разработана в развитие Концепции охраны здоровья населения Российской Федерации на период до 2005 года, утвержденной распоряжением Правительства Российской Федерации от 31 августа 2000 г. № 1202-р и Концепции развития здравоохранения и медицинской науки в Российской Федерации, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 5 ноября 1997 г. № 1387.
СОСТОЯНИЕ ПРОБЛЕМЫ И ОБОСНОВАНИЕ НЕОБХОДИМОСТИ РАЗРАБОТКИ КОНЦЕПЦИИ
Служба крови Российской Федерации является одной из важнейших
составных частей отечественного здравоохранения и обеспечивает
оказание трансфузиологической помощи в мирное время и
при чрезвычайных ситуациях.
Проблема развития службы крови имеет общегосударственный
стратегический характер, так как затрагивает вопросы безопасности
страны.
За последние десятилетия произошел переворот в понимании
задач трансфузиологии, связанных с осознанием риска переливания
крови и ее компонентов, с одной стороны, и необходимостью
их переливания для оказания помощи пациентам, с другой.
В соответствии с решением Коллегии Минздрава СССР от 18
мая 1988 года в стране осуществлен переход на компонентную
терапию, цельная кровь практически перестала использоваться
в клинической практике. Потребность в компонентах крови
непропорциональна их содержанию в крови и меняется с изменениями
протоколов ведения больных. В условиях современной хирургии
снижается потребность в эритроцитах, но возрастает нужда
в свежезамороженной плазме. В онкогематологии и при острой
лучевой болезни терапия невозможна без использования больших
количеств тромбоцитарной массы. Дальнейшее развитие трансфузиологии
связано с постепенным переходом от гемокомпонентной терапии
к преимущественному использованию в клинической практике
препаратов крови, в том числе, геноинженерных.
Служба крови России представлена сетью учреждений (институты,
центры, станции переливания крови) и подразделений (отделения,
кабинеты переливания крови лечебно-профилактических учреждений),
которые обеспечивают качество трансфузионной терапии.
Большинство учреждений службы крови находится в ведении
органов управления здравоохранением субъектов Российской
Федерации и муниципальных образований и финансируются
из соответствующих бюджетов.
За последние годы служба крови сохранила четкую структуру
и организацию, не допустила резкого падения производства.
В 2002 году в России функционировало 192 станции переливания
крови, 1077 отделений переливаний крови; в 293 больницах
заготавливали кровь и ее компоненты. В учреждениях службы
крови сохранились высококвалифицированные коллективы.
В службе крови всего работает 21481 человек, из них 3863
врача, 9804 средних медицинских работников, 3795 младших
медицинских работников, 744 инженерно-технического работника.
Укомплектованность штатов в 2002 году составляла 94,4
%.
Разработанная отечественными учеными методика использования
свежезамороженной плазмы при ДВС-синдроме, краш-синдроме
позволила резко снизить смертность больных, в том числе,
у пострадавших при чрезвычайных ситуациях, а применительно
к акушерскому ДВС позволила снизить в Российской Федерации
летальность родильниц в среднем на 40%. Разработаны отечественные
технологии производства факторов свертывания крови VIII
и IX, созданы уникальные кровезаменители-переносчики кислорода.
Специальность "врач-трансфузиолог" включена
в перечень медицинских и провизорских специальностей.
Минздравом России подготовлен ряд важных нормативных правовых
документов, направленных на совершенствование работы службы
крови, развитие донорства крови. В 2002 году создано государственное
учреждение "Центр крови Министерства здравоохранения
Российской Федерации", осуществляющее оказание организационно-методической
помощи учреждениям службы крови страны. Во многих субъектах
Российской Федерации разработаны и успешно реализуются
территориальные программы развития службы крови.
Вместе с тем, сложности социально-экономического характера,
наблюдавшиеся в последнее десятилетие в стране, имели
негативные последствия для развития отечественной службы
крови. Отсутствие адекватного финансирования привело к
тому, что материально-техническая база большинства учреждений
службы крови оказалась морально и физически изношенной,
что существенно сдерживает внедрение в практику современных
мировых и отечественных технологий по обеспечению безопасности
и эффективности гемотрансфузионной терапии. Многочисленные
учреждения службы крови маломощны и работают неэффективно.
Назрела необходимость проведения работы по оптимизации
сети учреждений службы крови (в рамках проводимой реструктуризации
общей сети здравоохранения).
Важнейший вопрос в трансфузиологии - обеспечение безопасности
переливания компонентов и препаратов крови. Мероприятия
по повышению безопасности гемотрансфузионной терапии регламентированы
рядом отраслевых нормативных правовых документов - по
порядку медицинского обследования доноров, внедрению карантинизации
свежезамороженной плазмы, лейкофильтрации при заготовке
компонентов крови и т.д. Вместе с тем, в условиях роста
гемотрансмиссивных инфекций в стране, вопросы по вирусобезопасности
выпускаемой продукции, в том числе, по карантинизации
и вирусинактивации компонентов и препаратов крови, решаются
явно недостаточно. Нуждается в совершенствовании система
внешнего контроля качества лабораторных исследований в
службе крови. Практически не применяются в службе крови
современные методы генодиагностики гемотрансмиссивных
инфекций.
Медленно внедряются в практику работы службы крови эффективные
аппаратные методы заготовки плазмы и клеточных компонентов
крови, что приводит к нерациональному использованию и
без того ограниченных донорских ресурсов.
Особенно в тяжелом положении находится производство препаратов
крови в Российской Федерации. Ни одно из отечественных
производств препаратов крови не соответствует правилам
GMP. Имеющиеся корпуса фракционирования плазмы, построенные
в 70-х годах прошлого века, работают на устаревшем оборудовании
и нуждаются в реконструкции и модернизации. Потребность
клинической медицины в препаратах крови удовлетворяется
на 17-25% от нормативов ВОЗ. Промышленное производство
факторов свертывания крови VIII и IX в Российской Федерации
не осуществляется, крайне мало выпускается внутривенного
иммуноглобулина. Отечественные препараты крови значительно
отстают по качеству от зарубежных и не могут считаться
безопасными в плане передачи гемотрансмиссивных инфекций.
Страна вынуждена постоянно осуществлять закупки дорогостоящих
препаратов крови за рубежом.
С целью решения проблемы самообеспечения Российской Федерации
высококачественными и безопасными препаратами крови требуется
создание индустрии переработки плазмы крови путем модернизации
уже действующих корпусов фракционирования плазмы и строительства
современных мощных рентабельных плазмоперерабатывающих
производств на основе внедрения новейших технологий полного
цикла переработки плазмы (с двойной вирусинактивацией).
Функционирование этих производств невозможно без серьезной
перестройки сырьевой базы. Необходимо иметь широкую сеть
донорских пунктов, оснащенных передовым оборудованием,
систему хранения и транспортировки сырья.
Требует совершенствования система государственного контроля
качества компонентов и препаратов крови.
В стране мало выпускается современных кровезаменителей,
в том числе, отечественных, не имеющих аналогов в мире.
Реорганизацию деятельности учреждений службы крови целесообразно
осуществлять по принципу централизации высокотехнологичных
и материалоемких процессов в работе службы крови, какими
являются лабораторное тестирование, хранение, переработка
компонентов, управление запасами, функционирование единого
донорского центра. В условиях ограниченных возможностей
бюджетного финансирования актуальным является привлечение
частных инвестиций в развитие индустрии службы крови.
Совершенствованию работы службы крови будет также способствовать
предоставление учреждениям службы крови большей хозяйственной
самостоятельности, внедрение системы государственных заказов.
Необходимое условие успешной работы службы крови с целью
обеспечения лечебно-профилактических учреждений качественными
компонентами и препаратами крови - это дальнейшее развитие
сырьевой базы донорства крови и ее компонентов.
Донорская кровь, ее компоненты и препараты являются национальным
достоянием. Донорство - свободно выраженный добровольный
акт донации крови и ее компонентов для применения их с
лечебной целью. Донорство воспитывает в человеке высокие
нравственные принципы - гуманизм, доброту, отзывчивость,
патриотизм.
Проблема донорства крови и ее компонентов является одной
из приоритетных для государства и ключевых для отечественного
здравоохранения. Положительное общественное отношение
и активное участие населения в донорстве соответствуют
целям государства в области безопасности и социальной
политики - формированию здорового поколения, физически
и духовно крепкого общества.
Однако в последнее десятилетие донорство переживает значительный
спад, что, прежде всего, связано со сложной социально-экономической
ситуацией в стране, ухудшением демографической ситуации,
ликвидацией прежней плановой системы организации донорства,
практически прекращением пропаганды донорства в средствах
массовой информации, невыполнением обязательств по льготам,
предоставляемым донорам, крайне неудовлетворительным финансированием
учреждений службы крови. Администрации учреждений и предприятий,
на которые ранее производились выезды с целью заготовки
крови, занимают в проведении этой акции пассивную позицию,
а нередко противодействуют участию трудового коллектива
в донорстве. Общее количество доноров в России за 15 лет
уменьшилось более чем в 2 раза (в 1985 году - 5,6 млн.
чел, в 2002 году - 2,1 млн. чел.). В 2002 году безвозмездные
доноры составляли 87,5 % донорского контингента, обеспечивая
83 % всех кроводач. Количество доноров в России на 1 тыс.
населения в 2002 году - 14,6 (25 кроводач на 1 тыс. населения),
в то время как, по данным Совета Европы, для самообеспечения
страны кровью и ее компонентами необходимо иметь 40-60
доноров на 1 тыс. чел. В Европе это количество в среднем
составляет 40,2.
С учетом изменившихся социально-экономических условий
в стране необходимо принятие мер по расширению социальной
базы безвозмездного донорства, поиску моральных стимулов
к донорству. Требуется разработка национальных программ
пропаганды безвозмездного добровольного донорства, ориентированных
на различные возрастные группы и социальные слои общества;
использование для этой цели всех средств массовой информации,
особенно телевидения и радио. К работе с донорским контингентом
должны активно привлекаться Российское общество Красного
Креста, другие общественные и медицинские организации.
Донорское движение нуждается в поддержке представителей
органов государственной власти всех уровней, известных
политиков, артистов, предпринимателей.
Нуждается в пересмотре нормативная правовая база, регулирующая
работу службы крови, развитие донорского движения. Многие
положения Закона Российской Федерации от 09.06.1993 №
5142-1 "О донорстве крови и ее компонентов"
устарели, носят декларативный характер, не учитывают изменения,
произошедшие в социально-экономической жизни страны за
последние 10 лет. В этой связи актуальным является разработка
новой редакции вышеназванного Закона, предусматривающей
передовые подходы к организации и пропаганде донорства
крови и ее компонентов, деятельности службы крови.
С целью совершенствования работы службы крови требует
дальнейшего развития мероприятия по стандартизации, лицензированию,
сертификации, аккредитации.
Недостаточно решаются вопросы компьютеризации учреждений
службы крови - одного из важных компонентов обеспечения
безопасности гемотрансфузионной терапии. Разработка отраслевого
информационного стандарта, организация единого информационного
пространства службы крови страны позволит создать федеральный
и региональные донорские центры, национальный регистр
доноров, отведенных от донорства, и общероссийскую автоматизированную
систему учета и управления запасами крови и ее компонентов.
Дальнейшее развитие службы крови и трансфузиологии должно
быть связано с улучшением качества подготовки врачей-трансфузиологов,
организацией подготовки специалистов-технологов для производств
препаратов крови, среднего медицинского и технического
персонала для учреждений службы крови.
Необходимо активизировать научно-исследовательскую работу
профильных НИИ. Передовые научные разработки должны быстрее
внедряться в практику работы службы крови.
Состояние материально-технической базы учреждений службы
крови в ближайшие годы должно значительно улучшиться за
счет приобретения современного отечественного и зарубежного
оборудования. В этой связи на развитие службы крови во
многом влияет состояние отечественного производства медицинского
и технологического оборудования и расходных материалов.
Несмотря на то, что отечественные предприятия в последние
годы предлагают все больший ассортимент изделий и оборудования
для учреждений службы крови, нередко уникальных, не имеющих
аналогов в мире, в целом, отечественное производство оборудования
не удовлетворяет потребности службы крови, что требует
принятия соответствующих межведомственных решений по его
дальнейшему развитию.
В целях координации действий Минздрава России и заинтересованных
министерств и ведомств, общественных и медицинских организаций
в 2004 году необходимо создать межведомственный совет
по развитию службы крови в Российской Федерации.
Стратегическое значение службы крови в обеспечении национальной
безопасности страны, в охране здоровья населения России,
необходимость решения проблемы самообеспечения страны
кровью, ее компонентами и препаратами диктует необходимость
принятия Концепции развития службы крови в Российской
Федерации на 2004-2010 годы.
Реализация Концепции позволит решать проблемы службы крови
на государственном уровне, комплексно, максимально эффективно
используя ресурсы государства и общества.
Концепция явится основой для разработки региональных программ
по полномасштабной реорганизации трансфузионной медицины
в стране.
КОНЦЕПЦИЯ
Глобальная цель Концепции - гарантия качества гемотрансфузионной терапии путем постоянного совершенствования деятельности учреждений и подразделений службы крови в Российской Федерации, достижение уровня самообеспечения России донорской кровью, ее компонентами и препаратами.
Цели концепции:
· совершенствование государственной политики в области
развития безвозмездного добровольного донорства крови
и ее компонентов достижение и поддержание уровня донорства,
достаточного для самообеспечения страны компонентами и
препаратами донорской крови.
· дальнейшее развитие законодательной и нормативной правовой
базы в службе крови;
· обеспечение современного уровня гарантии качества (безопасности
и эффективности) средств и методов гемотрансфузионной
терапии;
· модернизация производственной базы службы крови страны;
· совершенствование системы государственного контроля
качества компонентов и препаратов крови.
Основные принципы концепции:
· консолидация действий государственных органов всех уровней,
организаций и граждан в сфере поддержки и развития донорского
движения;
· гармонизация законодательных и нормативных правовых
актов в службе крови с учетом международных обязательств
Российской Федерации;
· максимально эффективное использование донорских ресурсов
страны на основе совершенствования существующих и внедрения
новых современных комплексных технологий;
· централизация высокотехнологичных и материалоемких составляющих
службы крови: переработка и хранение компонентов крови,
лабораторные исследования, управление запасами, единый
донорский центр, организация трансфузиологической помощи;
· обеспечение высокого качества (безопасности и эффективности)
средств и методов гемотрансфузионной терапии на всех этапах
заготовки, производства, хранения, транспортировки и клинического
применения крови, ее компонентов и препаратов.
Задачи концепции:
По направлению - развитие донорства крови и ее компонентов:
· привлечение к донорству крови и ее компонентов здорового
населения России; просвещение населения по вопросам донорства
и лечебного применения компонентов и препаратов крови;
· совершенствование нормативно-правовой базы донорства
крови;
· создание национального и региональных общественных объединений
доноров;
· пропаганда донорского движения как акта гуманизма с
использованием современных рекламных технологий;
· формирование благоприятных социальных, правовых, экономических
и медицинских условий для реализации донорских функций;
· совершенствование системы морального стимулирования
безвозмездного донорства и поощрения организаторов донорского
движения, в том числе, поощрения руководителей предприятий
и организаций, способствующих участию в донорстве своих
сотрудников;
· поддержание престижа лиц, награжденных знаком "Почетный
донор России";
· развитие медицинских технологий контроля и поддержания
состояния здоровья доноров;
· совершенствование структуры и организации системы управления
донорством; повышение качества организационно-методического
руководства донорским движением в регионах;
· профессиональная подготовка специалистов для работы
с донорскими кадрами и развития донорства крови;
· совершенствование системы медицинского и социального
страхования доноров крови и ее компонентов;
· создание современной информационно-аналитической базы
для работы с донорскими кадрами;
· организация федерального и региональных регистров лиц,
отведенных от донорства.
· использование международного опыта по рекрутированию
и работе с донорскими кадрами с целью выработки оптимальных
подходов к решению проблемы развития донорства в России.
По направлению - обеспечение качества (безопасности
и эффективности) средств и методов гемотрансфузионной
терапии:
· совершенствование системы государственного контроля
качества компонентов и препаратов крови;
· внедрение единых требований и условий лицензирования
учреждений и подразделений службы крови;
· централизация переработки донорской крови и ее компонентов
с наличием широкой сети донорских пунктов;
· организация надежной первичной диагностики гемотрансмиссивных
инфекций, централизация лабораторно-диагностической службы
в регионах либо федеральных округах;
· совершенствование качества иммуноферментных наборов
и разработка генодиагностических технологий тестирования
крови;
· совершенствование системы внешнего контроля качества
лабораторных исследований в службе крови;
· перевод всех учреждений службы крови на применение при
заготовке крови полимерных контейнеров и отказ от использования
стеклянной тары;
· широкое внедрение методов карантинизации и лейкофильтрации
при заготовке компонентов крови;
· разработка стандартных требований к компонентам и препаратам
крови и контролю их качества, внедрение в практику работы
учреждений службы крови принципов управления качеством;
· создание региональных или окружных банков хранения карантинизированных
компонентов крови - свежезамороженной плазмы и эритроцитов;
· разработка и внедрение методов вирусной инактивации
компонентов и препаратов крови.
· создание регистров ЦМВ-негативных доноров, доноров редких
эритроцитарных групп и HLA-типированных доноров.
По направлению - создание индустрии службы крови,
увеличение производства безопасных и эффективных компонентов
и препаратов крови:
· совершенствование материально-технической базы учреждений
службы крови, разработка примерных перечней типового оснащения
учреждений службы крови современным оборудованием;
· создание индустрии переработки плазмы, соответствующей
мировым стандартам, для получения полного ассортимента
высококачественных препаратов крови на основе модернизации
имеющихся корпусов фракционирования плазмы и строительства
современных мощных плазмоперерабатывающих производств
на основе внедрения передовых технологий полного цикла
переработки плазмы с двойной вирусинактивацией;
· организация производства кровезаменителя-переносчика
кислорода на основе модифицированного гемоглобина;
· внедрение современных методов заготовки плазмы, в том
числе, метода аппаратного плазмафереза;
· создание современных центров аппаратного донорского
плазмафереза с целью формирования запасов плазмы как сырья
для производства современных высокоэффективных препаратов
крови;
· организация эффективной системы транспортировки и хранения
компонентов и препаратов крови;
· организация производства отечественных эритроконсервантов,
переход от заготовки эритромассы к производству эритроцитной
взвеси;
· увеличение сроков хранения гемокомпонентов за счет использования
специальных видов оборудования для хранения эритроцитов,
тромбоцитов, плазмы, криопреципитата;
· совершенствование методов криоконсервирования клеток
крови, организация работы банков долгосрочного хранения
на основе разработки и внедрения полимерных криоконтейнеров
для хранения крови при низких и ультранизких температурах;
По направлению - организационно - методическое обеспечение
мероприятий по совершенствованию работы службы крови:
· совершенствование законодательной и отраслевой нормативной
правовой базы, регулирующей донорство крови и ее компонентов,
деятельность службы крови, гармонизация ее с учетом международных
обязательств Российской Федерации;
· совершенствование методов управления службой крови страны
с использованием современных информационных технологий,
всестороннее развитие института главных трансфузиологов
федеральных округов и субъектов Российской Федерации;
· реструктуризация сети учреждений и подразделений службы
крови путем централизации дорогостоящих и материалоемких
процессов деятельности службы крови;
· совершенствование системы государственного заказа в
работе учреждений службы крови в мирное время и при чрезвычайных
ситуаций;
· расширение хозяйственной самостоятельности учреждений
службы крови с целью повышения эффективности их работы.
По направлению - развитие клинической трансфузиологии:
· дальнейшее внедрение принципов гемокомпонентной терапии
с постепенным переходом к преимущественному использованию
препаратов крови;
· разработка стандартов оказания трансфузиологической
пособия при различной патологии;
· внедрение аутодонорства в широкую клиническую практику;
· создание банков гемопоэтических клеток;
· совершенствование работы по профилактике посттрансфузионных
осложнений, централизация данных о посттрансфузионных
осложнениях.
По направлению - профессиональная подготовка специалистов
службы крови:
· внедрение принципов непрерывного очно-заочного последипломного
образования в области производственной и клинической трансфузиологии
врачей-трансфузиологов и клиницистов других специальностей;
· становление системы подготовки специалистов-технологов
для производств препаратов крови, среднего медицинского
и технического персонала для учреждений службы крови.
По направлению - проведение прикладных научных исследований
для решения задач службы крови:
· научное обоснование мероприятий по совершенствованию
организации донорства крови и ее компонентов, деятельности
службы крови;
· поддержка научно - исследовательских и опытно - конструкторских
работ по созданию и освоению технологий производства,
хранения и транспортировки безопасных и эффективных компонентов
крови, информатизации службы крови, развитию клинических
технологий, в том числе, методов сбережения аутологичной
крови;
· развитие экономических исследований в службе крови с
целью оптимизации соотношения "затраты - эффективность"
и улучшения использования имеющихся ресурсов при внедрении
новых технологий в службе крови;
· активизация НИОКР по разработке и внедрению в практику
отечественного оборудования и медицинских изделий для
службы крови;
· разработка новых гемотрансфузионных сред и кровезамещающих
растворов, в том числе с функцией транспорта кислорода.
Задачи по реализации Концепции развития службы крови в
Российской Федерации должны осуществляться на основе Плана
мероприятий на период до 2010 года.
Служба крови России является стратегической службой, которая в первую очередь бывает задействована при чрезвычайных ситуациях. Необходимость использования большого количества гемотрансфузионных средств возникает вследствие различных техногенных, экологических и других бедствий, увеличение числа которых наблюдается в последние годы. В целом деятельность службы крови направлена на обеспечение потребностей лечебных учреждений в консервированной крови, ее компонентах и препаратах. Достижения производственной трансфузиологии являются одним из условий дальнейшего прогресса клинической медицины. Важность материалов, характеризующих производственные показатели деятельности отечественной службы крови, подчеркнута в ряде работ . В настоящем сообщении представлены данные о состоянии службы крови Российской Федерации, в динамике, начиная с 2002 года. Материалами для мониторинга служили сведения официальных статистических отчетов (форма №39) учреждений службы крови, подведомственных Министерству здравоохранения и социального развития. Одновременно анализировались и обобщались сведения, представленные в пояснительных записках к соответствующим годовым отчетам.
В 2009 году в Российской Федерации функционировало 146 станций переливания крови (СПК) и центров крови (ЦК), 482 отделений переливания крови (ОПК) и 100 больниц, заготавливающих кровь (БЗК) (Табл. 1).
Сведения о материально-технической базе службы крови представлены в таблице 2. В 2009 году по сравнению с 2008 годом продолжается снижение числа реакторов (на 4), суперцентрифуг (на 10), рефрижераторных центрифуг (на 62). При этом выросло число рефрижераторных центрифуг на шесть стаканов (на 7), число низкотемпературных прилавков и шкафов (на 174) и особенно аппаратов для проведения плазмафереза.
Сведения о количестве и структуре должностей в учреждениях и подразделениях штатами составила 94,5%. Обеспеченность штатами в 2002 году была выше по сравнению с 2009 годом. Общее количество штатных должностей в 2009 году уменьшилось на 1 445 ставок (3,9%), а занятых в заготовке крови, компонентов и стандартных сывороток на 1 596 ставок (6,4%). Структура кадров изменилась в связи с реформированием службы крови в 2005-2009 гг. (Табл. 3).
Общие данные о донорстве и заготовке крови в 2009 году представлены в таблице 4. Общее число доноров в 2009 году по сравнению с 2008 годом возросло на 4,2% (77 126 человек), однако не достигло показателей 2002 г. Наиболее интенсивное повышение числа иммунных доноров и доноров клеток крови произошло в 2005-2009 годах. Несколько увеличилось общее число кроводач (на 1,9%), в том числе безвозмездных (на 1,8% с 2008 г.), но не достигло уровня 2002 г.
На станциях переливания крови в 2009 году было заготовлено 81,65% всей крови (в 2002 году — 68,8%), в ОПК — 18,3% (2002 г. — 30,8%), в больницах — 0,05% (2002 г. — 0,4%). В 2009 г. практически все учреждения службы крови заготавливали кровь и компоненты только в полимерные контейнеры. Применялись полимерные контейнеры производства НПО «СИНТЕЗ» (Курган) и зарубежных фирм «TERUMO», «GREEN CROSS», «BAXTER». Объем заготовленной цельной крови в 2009 году увеличился по сравнению с 2008 годом на 7,5% и составил 1 957 401,8 л, по отношению к 2002 году этот показатель увеличился на 21,8%.
Учреждения и подразделения трансфузиологической службы, распределены на 9 территориальных зон: начиная с Дальнего востока до Северо-западного региона. Деление на зоны и выделение базовых СПК позволяет значительно улучшить организационно-методическое руководство трансфузиологической службой зоны, повысить эффективность контроля за их деятельностью, а также получить сведения о производстве гемотрансфузионных сред в различных субъектах Российской Федерации, учитывая их географические особенности.
Заготовка крови в 2009 году увеличилась во всех зонах Российской федерации. В среднем по России приходится 25,7 дотаций на 1000 населения, колебания составляли от 6,1 донации (Республика Ингушетия) до 63,8 и 58,1, соответственно в Липецкой и Ивановской областях. Величина объема одной безвозмездной кроводачи по России достигала в среднем 437 мл, варьируя в различных зонах и субъектах Российской Федерации от 319 мл (Республика Тува), до 466 мл (Красноярский край).
Доля плазмы, полученная с помощью прерывистого плазмафереза, имеет тенденцию к росту. Увеличилась также более чем в 3 раза по сравнению с 2002 годом доля плазмы, полученная методом аппаратного плазмафереза (Табл. 5).
Расчетные показатели деятельности службы крови за 2005—2009 гг. приведены в таблице 6 , а производство консервированной крови, компонентов и препаратов учреждениями службы крови России — в таблице 7.
В учреждениях службы крови России сложилась система обеспечения инфекционной безопасности донорской крови, основанная на строгом соблюдении правил нормативно-технической документации (Приказ М3 РФ №364 от 14.09.2001 г. «Об утверждении порядка медицинского обследования донора крови и ее компонентов»). В донорском отделе у доноров определяют уровень гемоглобина, врач—трансфузиолог проводит сбор анамнеза и осмотр донора (обращая особое внимание на окраску слизистых, склер), проводит пальпацию лимфатических узлов, органов брюшной полости. На основании данных анамнеза от донорства отстраняются лица, имеющие противопоказания к донорству. Осуществляется проверка по картотеке, т.е. отсев лиц, имеющих контакт с больными сифилисом, гепатитами, ВИЧ инфицированными лицами. На этом этапе бракуется около 14% лиц, пришедших на донорский пункт.
Всего было забраковано в 2009 году 3,4% консервированной крови. Структура брака консервированной крови была такова: антиген гепатита В — 7,9%, антитела к гепатиту С — 13,9%, положительные тесты на сифилис — 9%, антитела к ВИЧ — 1%, повышение AЛT — 44,1%. Среди прочих причин — гемолиз, хилез, недоборы, контакт с больными гемотрансмиссивными инфекциями, повышение билирубина, ложноположительная реакция на ВИЧ. Обращает на себя внимание рост брака по разделу «Прочие причины», в 2009 году он превысил аналогичный показатель 2008 года и составил 24,1% от всего объема забракованной крови. Увеличение объема забракованной крови по разделу «Прочие причины» частично может быть обусловлено сомнительными результатами реакций на гемотрансмиссивные инфекции, что, по-видимому, связано с применением недостаточно качественных тест-реактивов.
Число забракованных доноров в различных территориальных зонах Российской Федерации в 2008 и 2009 годах представлено в таблицах 8 и 9. Кроме того, в связи с повышенной активностью аланинамино-трансферазы забракована кровь еще 65 625 доноров. Возможно, это обусловлено гипердиагностикой в связи с некачественными реактивами. Вероятно также наличие у доноров хронических заболеваний печени, связанных с некачественным питанием и вредными привычками. По графе «Другие причины» забракована кровь 35 162 человек. Данные лица были временно отведены от донорства. Как видно из представленных данных, процент забракованных доноров значительно варьирует в различных зонах, что отражает уровень здоровья населения и может быть использовано при планировании донорства.
В таблице 10 представлены средние данные обеспечения 1 койки в ЛПУ гемотрансфузионными средами, которые свидетельствуют о том, что обеспечение 1 койки гемотрансфузионными средами в последние годы по большинству показателей значительно улучшилось.
Переработку плазмы на препараты в 2009 году осуществляли 14 станций переливания крови в отделах, лабораториях и корпусах фракционирования, имеющих специальное оборудование (в 2002 году — 19). Наиболее крупное производство препаратов крови развернуто на Ивановской, Нижегородской, Самарской, Свердловской, Челябинской, Липецкой, Вологодской областных станциях переливания крови, Московской ГСПК. В 2009 году 10% раствор альбумина выпускали в 14 регионах РФ, иммуноглобулин человеческий нормальный — в 7 регионах, антистафилококковый — в 9, антирезус — в 2.
В 2009 году криопреципитат выпускали в 36 регионах (из 80). Изготовление отечественными производителями криопреципитата, содержащего активный фактор VIII, экономически обосновано, т.к. массовое использование импортного фактора VIII для лечения больных гемофилией, нереально в связи с его дефицитом и, кроме того, требует значительных финансовых расходов.
Согласно постановлению Правительства Российской Федерации от 21.06.2008 г. «О финансовом обеспечении в 2008 году за счет ассигнований федерального бюджета мероприятий по развитию службы крови» в 2008 году 15 станциям переливания крови были выделены средства из федерального бюджета на развитие службы крови по основным направлениям: техническое переоснащение учреждений службы крови, информатизация, развитие безвозмездного массового добровольного донорства. Эффект от внедрения данных мероприятий был очевиден уже в 2009 году и выражался в увеличении числа доноров на 9% и объема заготовки плазмы методом плазмафереза на 69% от показателей 2008 года.
Одной из главных задач службы крови является обеспечение безопасности гемотрансфузий, в первую очередь инфекционной. Несмотря на тщательный отбор, обследование доноров, кровь и компоненты крови, используемые для трансфузий, сохраняют опасность заражения реципиентов вирусными инфекциями . В 2009 году 32 территории РФ из 80 представили данные о применении аутокрови и аутокомпонентов. Число аутодоноров составило 8 405 человек (в 2007 г. — 5 194 человек), что составило 0,48% от их общего числа (в 2007г. — 0,29%). Аутодонорами являлись подготавливаемые к плановым операциям беременные женщины, больные хирургического и ортопедического профиля. Наибольшее количество аутодоноров зафиксировано в Москве (3 000), Новосибирской области (1 067), Кемеровской области (795), республике Чувашия (740). Несмотря на некоторое увеличение числа аутодоноров полученные данные позволяют считать, что аутодонорство пока не имеет заметного веса в обеспечении проводимой терапии.
В 2009 году продолжается внедрение новых технологий, снижающих риск переноса инфекционных заболеваний. Наиболее широко распространена карантинизация плазмы, которая в 2009 году использовалась во всех регионах Российской Федерации (Табл. 11).
По отношению к объему всей поступившей в клинику плазмы карантинизированная плазма в 2009 году составляет 74,5%. Безусловно, метод карантинизации плазмы дает положительный эффект, однако компоненты крови от тех же доноров используются без карантинизации: эритроцитсодержащие среды, концентрат тромбоцитов, криопреципитат. В практику службы крови активно внедряются также лейкофильтрация гемокомпонентов, вирусная инактивация плазмы, ПЦР-диагностика. Известно, что более 90% вирусов находится в структуре лейкоцитов, в связи с чем, лейкодеплеция способствует снижению опасности заражения реципиентов гепатитами, ВИЧ-инфекцией, цитомегаловирусом и другими гемотрансмиссивными инфекциями. Лейкофильтрация осуществлялась с помощью отечественных и зарубежных лейкофильтров с 2003 года. В 2009 году эта процедура проводилась в 62 регионах Российской Федерации. Важно отметить, что доля гемокомпонентов, профильтрованных через лейкоцитарные фильтры, и выданных в лечебные учреждения страны, неуклонно растет (Табл. 12).
В нашей стране для вирусинактивации плазмы зарегистрирована и используется аппаратура «Терафлекс». Данный способ применяют Краснодарская КСПК, Пензенская ОСПК и ряд других станций переливания крови. Осуществляется также вирусная инактивация тромбоконцентрата на аппарате Intersept Blood System (Cerus-Baxter ) и ПЦР-диагностика. Однако проблема инфекционной безопасности донорской крови еще долгие годы будет оставаться в поле зрения работников службы крови, инфекционистов и эпидемиологов.
Отделения переливания крови являются подразделениями службы крови, непосредственно решающими организационные и производственные вопросы клинической трансфузиологии и, несомненно, играют большую роль в обеспечении необходимой гемотерапии. В таблице 13 представлены данные, характеризующие деятельность отделений переливания крови в 2001—2009 годах.
За период реформирования службы крови к 2009 году сохранилось меньше половины ОПК, функционировавших в 2002 году. Проведенный анализ деятельности ОПК свидетельствует о большой роли отделений переливания крови в обеспечении лечебных учреждений кровью и ее компонентами. Огромные размеры нашей страны, удаленность и труднодоступность некоторых больниц, сложности при доставке гемотрансфузионных сред указывают на необходимость сохранения и развития этих подразделений службы крови .
На основе внедрения информационных технологий возможно создание в России системы Гемовиджиленс, позволяющей прослеживать каждую порцию компонентов крови от донора до реципиента, устанавливать связь между гемотрансфузией и возникновением у реципиента инфекционных заболеваний. Такая система функционирует в течение ряда лет в ряде зарубежных стран . Актуальным является также определение путей сближения с требованиями по инфекционной безопасности крови и ее компонентов с зарубежными странами .
Принятые правительством России и Минздравсоцразвития в последние годы меры по пропаганде донорства привели к увеличению общего числа доноров и участия населения в донорстве плазмы, клеток крови, иммунном донорстве. Благодаря модернизации оборудования станций переливания крови в настоящее время шире используются аппаратные методы получения плазмы и клеток крови. Достигнуты успехи и в плане обеспечения безопасности гемотрансфузий.
Основными требованиями к работе учреждений службы крови остаются как обеспечение текущей потребности лечебных учреждений в компонентах и препаратах крови, так и обеспечение готовности к работе в любых экстремальных ситуациях.
Литература
- Бахметьев А.В., Свекло Л.С., Гуртовщикова Г.В., Ефимов А.С., Куно А.С. К вопросу реформирования в службе крови // Вестник службы крови России. — 2009. — №1. — С.5-7.
- Н. Болбат. Концепция безопасности крови haemovigillanse в Латвии // Трансфузиология. — 2010. — T. 11, №2. — С.45-50.
- Жибурт Е.Б., Максимов В.А., Вергопуло А.А., Губанова М.Н. Использование современных технологий в субъектах Российской Федерации // Экономика здравоохранения. — 2009. — №3. — С.33-40.
- Жибурт Е.Б., Клюева Е.А., Караваев А.В., Шестаков Е.А., Губанова М.Н. Служба крови Японии // Трансфузиология. — 2010. — Т. 11, №2. — С.51-59.
- Ерофеев Ю.Г., Равдугина Т.Г., Пономарев И.Е., Хабибулина Р.С. Новый импульс развитию службы крови Омской области // Трансфузиология. — 2010. — Т. 11, №2. — С. 4-6.
- Селиванов Е.А., Данилова Т.Н., Богданова В.В., Дегтерева И.Н., Григорьян М.Ш. Служба крови России — новые рубежи // Трансфузиология. — 2009. — Т. 10, №3-4. — С. 11-35.
- Mohammad Reza Abedi, Bettina Sorensen, Susanne Ekblom-Kullberg // Haemovigilanse in Nordic countries: report of donor complications 2007 // Vox Sanguinis. — 2009. — V.96 (suppl. 1). — P. 59.
- Stramar S.L. Viral diagnostics in the arena of donor screening // Vox sanguinis. — 2004. — V.87
- (supp.) 2. — P. 180-183.
Кровь - субстанция, чувствительная для спекуляций. Что не удивительно - все-таки символ и непременное условие жизни. Сбором донорской крови в мире традиционно занимаются государство или общественные учреждения. В Беларуси - станции переливания крови. Плазма - жидкая часть крови - уникальное сырье для производства медикаментов, синтезируемое в биореакторе, которым является человеческое тело.
«Отношение белорусского общества к теме донорства плазмы еще не сформировано. Недавно в СМИ вышла статья „ Совладелец „Фармлэнда“ хочет крови“ , которая показывает слабое понимание вопроса. Сбор плазмы и сбор крови - это очень разные вещи и по воздействию на здоровье донора, и по организации процесса, и по результату. Если кровь используется в основном для непосредственного переливания, то из плазмы производятся препараты, незаменимые не только при большой кровопотере, но и при лечении многих заболеваний», - рассказывает Иван Логовой.
В отличие от сбора крови заготовка плазмы во многих странах мира является полем деятельности частных компаний. Это связано с тем, что плазма - ресурс быстро возобновляемый. Человек сдает плазму, а его печень синтезирует новые белки.
Бесспорный лидер по сбору плазмы, 70% мирового объема, - США, где люди поколениями ходят сдавать ценный материал. Там культура, традиции донорства, ярко выраженная конкуренция между плазмоцентрами. Последних в стране - тысячи, принадлежат они и фармкомпаниям-переработчикам, и Красному Кресту, есть и частные независимые плазмоцентры.
В Китае государственная служба крови заготавливает 300 тысяч литров плазмы в год, частные плазмоцентры - 6 млн литров. «Преимущества частной системы? Это расширение базы доноров за счет создания привлекательной среды. Частные плазмоцентры стараются строить в удобной локации, там делают комнаты отдыха, где доноры могут пообщаться друг с другом, ощутить ценность того, что делают. К тому же частный плазмоцентр - это оптимизация цены на сырье», - уточняет Логовой.
Самый деликатный и дискуссионный вопрос во всех странах - оплата донорства. Рекомендация международных экспертов такая: рассматривать донации как социально значимую деятельность и потому получаемую донором сумму за сдачу считать компенсацией потраченного времени, а не заработком. В США донор плазмы получает примерно 25 долларов, в Украине компенсируют 8−10 долларов за донацию, но подчеркивают, что донор получает также медицинское обследование.
«Мы ничего даром брать не собираемся, - сразу обозначает позицию совладелец „Фармлэнда“. - Мы планируем выплачивать компенсацию потраченного человеком времени - примерно 18−20 долларов».
Логовой подчеркивает: и в США, и в другой стране-лидере, Германии, акцент делается не на возможности заработать, а на помощи тем, кому препараты из плазмы жизненно необходимы. И Германия, и США активно пропагандируют сдачу плазмы в армии, силовых структурах, причем многие люди в погонах от компенсации отказываются. «Спрашивал в Германии, где среди доноров плазмы немало людей с приличной зарплатой, зачем сдают плазму, - социальная значимость, общение, желание помочь, улучшение общего самочувствия после процедуры; не на последнем месте все же и денежная компенсация», - рассказывает собеседник.
Соседняя Польша пошла по другому пути - донорам крови и плазмы деньги не платят. «Их специалисты говорят, первые два года безвозмездной сдачи было тяжеловато, тем более это совпало с перестройкой. У доноров там есть некоторые бонусы - день отпуска в день донации, компенсация проезда, льготы по налогам после определенного количества донаций - но прямых денег нет. Систему они отстроили, больших объемов заготовки плазмы нет, но страну препаратами обеспечивают», - отмечает Иван Логовой.
«Вот мы выполнили ключевые обязательства по инвестдоговору, построили завод, и просим у государства выполнить свою часть - продать нам плазму. Оно продает - 218 долларов за литр, при такой цене экономика завода в глубоком минусе. В США я могу купить плазму по 100 долларов за литр. И это при их уровне зарплат медицинского персонала. В Польше - 92 евро. Для выпуска пробной партии брали плазму в России и Грузии по 60−65 долларов за литр. Но для препаратов, которые будем регистрировать, сырье необходимо белорусское. Всемирная организация здравоохранения рекомендует использовать местное сырье, полученное в понятной эпидемиологической ситуации. К тому же уровень иммунитета в Беларуси к цитомегаловирусу выше, чем во многих других странах, что делает плазму отечественных доноров более ценной», - уточняет глава «Фармлэнда».
Маленький игрок большого рынка
О том, что Беларуси хорошо бы иметь завод по переработке плазмы, говорили уже лет пятнадцать. Все эти годы переработка ограничивается получением альбумина, а стране требуются и факторы свертывания, и внутривенный иммуноглобулин, которые на данный момент импортируются.
Впрочем, наличием собственной переработки могут похвастаться далеко не все страны. К примеру, Чехия с населением 10,5 млн и заготовкой 1 млн литров плазмы в год своего завода не имеет, перерабатывает в Испании. Россия трижды бралась за создание собственного завода, но довести до промышленного производства препаратов не удалось, проекты замирали на разных этапах, несмотря на вложенные сотни миллионов долларов. В Польше также планировалось построить завод по переработке плазмы крови. Проект остановился на уровне постройки корпуса завода и частичной поставки оборудования: международные компании-переработчики плазмы убедили польский Минздрав не поддерживать местного производителя, а из-за отсутствия одобрения со стороны Минздрава поддержку проекта прекратили банки и финансовые институты.
«Тема плазмы крови звучная - за нее берутся, когда знают, как и зачем ее перерабатывать. Часто берутся директора станций переливания крови, люди от науки, от медицины. Заводов они не строили, а тут им в руки попадают большие деньги. В России - 230 млн долларов. Построили за них 15 плазмоцентров, корпус завода, частично поставили оборудование и энергоблок. На остальное - не хватило. Итог - уголовное дело против немецкой инжиниринговой компании, судебные тяжбы…» - рассказывает глава «Фармлэнда», сам выпускник лечфака Белорусского государственного медицинского университета. Впрочем, до того как взяться за строительство завода, бывший хирург успел побыть и крупным импортером, и создать фармпроизводство в том же Несвиже, где сейчас трудится более 300 человек.
«Технологии мы использовали американские и итальянские. Но технологии - вопрос комплексный, в него входит и регистрация продуктов, и проведение клинических испытаний, которые могут длиться годами. Договориться о трансфере технологий в Беларусь крайне сложно. Большим компаниям белорусский проект не нужен - конкурент на местном рынке, способный перекрыть импорт - причем немалый, более 20 млн долларов в год. Противодействие будет приличным», - отмечает бизнесмен.
«Фармлэнд» вел переговоры о сотрудничестве с международными компаниями, однако они предлагали организовать в Беларуси лишь первичную переработку сырья, а очистку и выпуск конечного продукта перенести за рубеж. «Такие предложения мы не могли принять. Только при организации полного цикла в Беларуси мы можем контролировать весь технологический процесс, гарантировать качество конечной продукции и влиять на ее цену. Сегодня из-за дороговизны импортные препараты используются далеко не для всех пациентов, которым могут быть полезны», - говорит он.
«Фармлэнд» - маленькая компания, и выжить среди крупнейших мировых игроков, большой интернациональной пятерки (CSL, Baxter, Grifols Therapeutics, Octapharma и Kedrion. - Прим. ред.) очень непросто. Только две первые, CSL и Baxter, перерабатывают более 10 млн литров плазмы в год", - отмечает руководитель «Фармлэнда».
Завод готов к загрузке
Зарубежные эксперты считают, что минимальный объем переработки для безубыточного производства - 500 тонн плазмы в год. Логовой уверен, за счет компактности, оптимизации использования энергоресурсов (уложились в 1 МВт, уточняет он) и общей инфраструктуры с действующим производством «Фармлэнда» точка безубыточности белорусского завода - 100 тонн. Мощности первой очереди белорусского завода - 150 тонн в год, двух очередей - 450 тонн.
«Важна сильная энергетика - четыре независимых ввода тока, отдельный дизель-генератор на случай, если эти четыре выйдут из строя», - начинает экскурсию по новенькому заводу Иван Логовой.
Придирчиво разглядываем здание снаружи. Аккуратно, скромно, чисто до блеска. Только на крыльце пятно свежей краски: за несколько дней до нашего визита сюда приезжал вице-премьер Василий Жарко, и по его замечанию исправляли дефект на фасаде.
«Мои враги говорят, что я поставил бэушное оборудование, - улыбается Логовой. - Я взял бэушные контейнеры для холодильников и поменял компрессорные блоки. Это все ограниченный бюджет. Бэушные и емкости под зданием на 50 тысяч литров - для хранения отходов, которые пойдут на переработку на спиртзавод».
Внутри застаем то редкое состояние производства, когда все еще новенькое, но уже видно, что работает.
На заводе уже переработали 4,5 тонны плазмы
Логовой растолковывает непростую технологию изготовления препаратов из плазмы. В плазмоцентре собранное сырье подвергается шоковой заморозке при температуре минус 80 градусов. Температура ее хранения - -25−30 градусов.
Плазма тает при температуре 5 градусов, а сотрудники в армированных перчатках разрезают пакеты, и подтаявшая ледяная масса загружается в реактор. Коктейль из белков плазмы нужно разделить на отдельные белки.
Ключевой этап переработки - базовое фракционирование. Вторая фракция нужна для получения иммуноглобулина, пятая - альбумина.
Первый этап - центрифуга, здесь получат основу для изготовления восьмого фактора свертывания крови. Криообедненная плазма идет в следующие емкости, где сперва уберут осадок для девятого фактора свертывания. Осадок замораживается шокфрезерами - 15 минут при температуре минус 80 градусов.
На следующем этапе к плазме добавляют спирт, и за счет изменения кислотности раствора выпадет осадок, который проходит через фильтр-пресс и потом отправляется на сушку.
До конца года завод будет сертифицирован по GMP, планируется также зарегистрировать первый продукт - альбумин. Это важнейшая белковая фракция плазмы, но без собственной терапевтической активности, поэтому клинические испытания ему обычно не требуются и регистрируют его легче остальных, отмечают специалисты.
Завод будет запущен в промышленную эксплуатацию, когда будут зарегистрированы как минимум два продукта - альбумин и внутривенный иммуноглобулин. Параллельно идет запуск и факторов свертывания крови VIII, IX.
Дорогая, потому что бесплатная
«Построив завод, мы столкнулись с острой проблемой обеспечения сырьем. Сегодня за донорскую кровь с учетом компенсации дня сдачи и дня после сдачи у нас платят в два раза дороже, чем в мире, - не проблема, это же из бюджета. К тому же донорство плазмы в Беларуси приравняли к донорству крови, хотя это совершенно разные вещи: отсутствие потери эритроцитов - это гораздо меньший стресс для организма. Во всем мире кровь можно сдавать не чаще раза в два месяца, плазму - гораздо чаще, - аргументирует глава „Фармлэнда“. - Я это везде говорю, чиновники меня слушают, но нужно действие. Функция чиновника ведь не просто запрещать, но и принимать решения, которые будут менять ситуацию».
Он уточняет: в инвестдоговоре прописано, что Минздрав обязан оказать содействие в обеспечении завода плазмой, что практически вся собираемая в стране плазма, за некоторыми исключениями, идет на завод. Сегодня намерения изменились - хотят оставить переработку плазмы на одной из станций переливания крови, отмечает собеседник.
«Но в любом случае сырье по 218 долларов - убийство экономики любого завода по переработке плазмы. Цена на сырье получается сопоставимой со стоимостью конечного продукта, при том что во всем мире переработка одного литра плазмы в конечные продукты стоит 150−200 долларов. При такой стоимости сырья у отечественного производителя просто нет шансов», - разводит руками Иван Логовой.
Впрочем, проблемы из-за особенностей белорусских подходов к ценообразованию не только у инвестора и производителя. Большее количество более дешевого сырья позволит снизить цену препаратов, расширить сферу их применения и увеличить объемы использования. Препараты, производимые из плазмы, жизненно необходимы пациентам с самыми разными диагнозами. К примеру, людям с серьезными ожогами и большой кровопотерей, спасти жизнь которым может своевременное вливание альбумина. Еще один препарат, получаемый из плазмы, - иммуноглобулин - используется в лечении ряда онкологических заболеваний у взрослых и детей. Этот же препарат необходим в период восстановления больного после трансплантации костного мозга, когда собственный иммунитет практически не работает.
Выпущенный альбумин тридцать дней лежит при температуре плюс 30 градусов. Прозрачная желтоватая жидкость в пакетах. Это американская технология, мы ее считаем удачнее фасовки в стекло, уточняет Логовой.
«С одной стороны, выплата донорам и закупка препаратов за счет бюджета позволяют не считать эти деньги. С другой - бюджет ограничен, и сегодня эти препараты назначаются только там, где жизненно необходимы - в онкогематологии и при лечении гемофилии у детей. По остальным показаниям: заболевания печени, ревматоидный артрит, рассеянный склероз, ДЦП - эти препараты просто не назначаются. Потому что нет бюджета. Это очень недешевый импорт. А если за счет удешевления плазмы препарат станет доступнее, показания для применения иммуноглобулина расширятся», - убежден совладелец «Фармлэнда».
Но раз на рынке активно предлагают иранскую, литовскую плазму, нельзя ли включить план Б и перейти полностью на импортное сырье, работая на экспорт, если в Беларуси решить вопрос не удастся? «Это возможно только в теории, - поясняет Иван Логовой. - У нас есть инвестдоговор, ввезено оборудование с льготами по таможенным пошлинам - 10%. Нужно исполнять договор, выпускать продукт для страны. На нарушение мы не пойдем. Кроме того, это вопрос безопасности и соблюдения рекомендаций ВОЗ - свое сырье снижает риски переноса гепатитов, других вирусных заболеваний, которые, возможно, сегодня нельзя обнаружить. Кроме того, плазма людей разных рас может иметь свои особенности. Если донор живет в нашей среде, его иммунная система готова к защите против определенных инфекций. Это здравый смысл и национальная безопасность».
Альбумин - первый продукт, выпуск которого начнет новый завод.
«Оставить нас без сырья - это абсурд, до такого не дойдем, - уверен он. - То, что наша больница получает сегодня бесплатный альбумин, созданный на станциях переливания крови, - иллюзия. Все имеет свою цену, и медицина не существует вне экономики. Эта неэффективность оплачена бюджетом, общими деньгами. Так что нужные решения будут приниматься, просто, как часто у нас бывает, медленно». А готовый завод стоит.
Кстати, считают эксперты, для национальной безопасности целесообразно иметь и запас альбумина, базового препарата при лечении серьезной кровопотери, причем с минимальными рисками за счет того, что препарат проходит двойную вирусную инактивацию. Этот стратегический запас альбумина, госрезерв на случай аварий и техногенных катастроф, Логовой предлагает создавать и держать с обеспечением необходимых условий хранения на заводе в Несвиже бесплатно: «Это мы можем взять на себя, так мы с соучредителем Ником Зи (владелец Holden Medical. - Прим. ред.) договорились».
Инфраструктура плазмы: у метро и проходной
Еще при подготовке проекта стало очевидно - компании нужны свои плазмоцентры. «Мы с удовольствием переложили бы эту функцию на государство. Но опыт показывает, что в странах, сохранивших госсистему сбора плазмы, как Италия, есть проблемы с сырьем. Наш технологический партнер, итальянская компания Kedrion, строит и выкупает плазмоцентры в соседних странах, в той же Германии, где есть нормальная рыночная среда», - рассказывает Иван Логовой.
В планах «Фармлэнда» - 18 плазмоцентров, которые могут дать около 300 тонн плазмы в год. «Но дойти до такой цифры мы сможем через несколько лет, и для этого нужна поддержка общества, понимание того, что это нужно всем», - предупреждает инвестор. Создание плазмоцентров обещает прокредитовать ЕБРР.
Первый плазмоценр будет в Минске, в арендованном помещении на улице О. Кошевого, неподалеку от МТЗ и велозавода. «Если Минздрав даст отмашку, откроем через четыре месяца. Там уже выполнен демонтаж, идут работы», - прикидывает бизнесмен. Второй - в Молодечно, тоже вблизи проходной.
Для открытия «флагманского» плазмоцентра потребуется больше времени, но компания Логового заключила инвестдоговор с Минском, и проект строительства центра уже проходит госэкспертизу. Плазмоцентр будет и на улице Семашко, между 9-й больницей и студенческой деревней. Обеспечивать целевые потоки планируется не только удобным расположением, но и за счет создания в плазмоцентре диагностического центра с полным спектром лабораторной диагностики плюс МРТ.
«Мы хотим предложить Минздраву европейскую модель - сдавать плазму можно практически раз в неделю, не чаще 45 раз в год. В Германии можно сдавать два раза в неделю, но тоже с ограничением по числу сдач за год. Есть ограничение и по уровню белка в крови - при слишком частой сдаче он будет понижен. Этот уровень будем контролировать, чтобы не нанести вред здоровью донора», - рассказывает Логовой.
Больной вопрос - что должно предшествовать сдаче. Сейчас это препятствие для многих потенциальных доноров - требуется посещение поликлиники по месту регистрации, флюорография и т.п. «Мы убеждаем Минздрав, что эту бюрократию нужно убирать. В США и Европе этого нет. У нас на приеме будет сидеть врач, осматривать пациента, брать анализ крови, чтобы определить уровень гемоглобина, белка. Донация будет проверяться на вирусы уже после сдачи, здесь мы будем действовать по европейской модели. В случае обнаружения вируса человек получит соответствующую информацию, а сама донация будет уничтожаться», - заверяет глава «Фармлэнда».
Он уверен, что «маргинальной» сдачи в Беларуси не будет - контроль доноров будет тщательный. «Мы за социально ответственное донорство. Как человек использует полученную компенсацию - это вопрос его морального выбора. Но если студент сможет сдать плазму раз в неделю-две и сводить девушку в кино - почему нет?» - отмечает собеседник.
Что нужно, чтобы не просто заработал завод, а запустился весь механизм заготовки и переработки необходимого стране конкурентного за ее пределами продукта? «Во-первых, от руководства отраслью нам нужно общее одобрение на всех уровнях - от Минздрава до облздравов и центров переливания крови. Во-вторых, исполнение инвестдоговора - плазма должна идти на завод по ее переработке. И наконец - приведение системы сбора крови к тому виду, который есть в Европе, с единой базой доноров (чтобы донор крови не побежал завтра к нам сдавать плазму - ему нельзя, по сроку не положено) и четко прописанной процедурой донации - без справки из поликлиники, с количеством сдач, принятым в Европе. Больше ничего не нужно», - резюмирует Логовой.
И обещает - у Беларуси будут и собственные инновационные препараты. Энтузиазма и идей у владельцев «Фармлэнда» пока достаточно.
На этой неделе ООО "Гем–Стандарт" приступает к строительству завода по выпуску лекарственных препаратов на основе плазмы крови человека на площадке "Новоорловская" особой экономической зоны (ОЭЗ) "Санкт–Петербург".
По плану годовая выручка предприятия составит 2,5 млрд рублей, объем планируемого производства - 500 тыс. упаковок в год (кровезаменители, факторы свертывания крови, внутривенные иммуноглобулины, субстанция на основе белков крови человека, инновационные лекарства).
Москвичи–изобретатели
Компания "Гем–Стандарт" стала резидентом ОЭЗ "Санкт–Петербург" еще в 2011 году. Тогда компания арендовала участок земли общей площадью 4,2 га на площадке "Новоорловская" и планировала достроить завод в 2014 году. Планируемый объем инвестиций тогда составлял 865 млн рублей. По данным ООО "Гем–Стандарт", теперь сумма необходимых вложений - 3 млрд рублей. Окончание строительства запланировано на 2019 год. "В связи с уникальностью технологии потребовалась частичная доработка и проверка технологической части проекта, что повлекло за собой значительное увеличение производственных площадей, а также требуемых мощностей", - объясняет изменение параметров проекта Эдуард Рощупкин, генеральный директор ООО "Гем–Стандарт". В ОЭЗ "Санкт–Петербург" подчеркнули, что вся необходимая инфраструктура со стороны управляющей компании полностью готова.
С реализацией проекта впервые в России будет создана комплексная технология глубокой очистки и полной переработки плазмы крови человека, утверждает Эдуард Рощупкин. Он рассчитывает, что производство позволит восполнить дефицит препаратов крови в Северо–Западном регионе. Препараты относятся к категории жизненно необходимых (ЖНВЛП) и предназначены для полноценной замены дорогостоящих импортных аналогов.
Компания "Гем–Стандарт" принадлежит ООО "Иммуно–Гем" (90%) и Эдуарду Рощупкину (10%), следует из данных . В свою очередь, "Иммуно–Гем" принадлежит Марии Юнисовой (через ООО "РТ–криоцентр плазмы") и ряду других акционеров. "Иммуно–Гем" - московский производитель, который разрабатывает и выпускает препараты из плазмы крови. Компания была создана на базе Московского НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Г. Н. Габричевского с целью промышленного воплощения результатов научных открытий, говорится на ее сайте, оборот в 2016 году составил 283,3 млн рублей, чистая прибыль - 50,3 млн.
От дефицита к развитию
Российский рынок препаратов крови, который еще 2 года назад был в состоянии дефицита, сейчас проходит стадию активного развития. По данным , в 2017 году его объем составил 25,2 млрд рублей (рост на 30% к 2016 году), или 3,2 млн упаковок (рост на 18,5%). Лидируют на этом рынке Baxter International Inc., чья доля в 2017 году составила 31,4% (в деньгах), ЗАО "Генериум" (22,2%) и Octapharma (18%). Доля ООО "Иммуно–Гем" в прошлом году была всего 0,9%.
В России заявлено несколько подобных проектов. Так, компания "Генериум" по технологии канадской ProMetic Life Science реализует во Владимирской области проект стоимостью 5 млрд рублей по созданию препаратов плазмы крови.
Национальная иммунобиологическая компания, ПАО "Фармстандарт" и итальянская Kedrion Biopharma в прошлом году создали совместное предприятие по производству препаратов из плазмы крови. Стоимость проекта в Кирове - 4 млрд рублей. ПАО "Фармимэкс" и шведская Octapharma инвестируют 6 млрд рублей в создание производства полного цикла в Рязанской области.
"На рынке препаратов крови ситуация неоднородна: например, 90% альбумина в прошлом году произвели отечественные компании, но некоторые факторы свертывания крови у отечественных производителей либо не представлены вообще, либо очень ограничены", - говорит Николай Беспалов, директор по развитию RNC Pharma. По его мнению, проект "Гем–Стандарта", безусловно, будет конкурировать с существующими игроками, но серьезного давления нужно ожидать от перспективных проектов, таких как СП "Нацимбио" и Kedrion.
"Важно, чтобы государство не ставило альтернативные проекты в менее выгодные условия", - говорит Николай Беспалов. Эксперт убежден, что на рынке места хватит всем, так как есть серьезные перспективы замещения импортных лекарств.
В основном плазматические препараты на российском рынке иностранного производства. Местные игроки производят их немного, и этого не хватает для удовлетворения потребностей здравоохранения. Например, альбумин и иммуноглобулины в России производятся, но медицинские учреждения обеспечены ими не более чем на 15%. И это с учетом импорта. Мы строим предприятие полного цикла по производству всей линейки таких препаратов совместно с иностранным партнером Octapharma, ввод в эксплуатацию намечен на 2024 год. Технологии производства современных препаратов из плазмы крови сегодня в России нет, поэтому мы применяем технологию наших партнеров.
Александр Апазов
Президент Пао "Фармимэкс"
Выделите фрагмент с текстом ошибки и нажмите Ctrl+Enter
Московская компания «Иммуно-Гем» 23 марта начнет строительство завода по выпуску препаратов крови в особой экономической зоне «Новоорловская» в Санкт-Петербурге. Ввести предприятие в строй планируется в 2019 году, проект обойдется в 3 млрд рублей.
Инвесторы планируют, что завод будет производить 500 тысяч упаковок в год кровезаменителей, факторов свертывания крови, внутривенных иммуноглобулинов, субстанций на основе белков крови человека и инновационных лекарств, а его годовая выручка составит 2,5 млрд рублей.
Строительством займется «Гем-Стандарт» – проектная компания «Иммуно-Гема», которая, как сказано на ее сайте, занимается разработкой и производством препаратов из плазмы крови. Основной из них – Габриглобин (иммуноглобулин человека нормальный). В «Гем-Стандарте» 10% – у гендиректора Эдуарда Рощупкина, 90% – у «Иммуно-Гема».
Проект этот не новый: в 2010 году меморандум о намерении построить завод с компанией «Иммуно-Гем» подписала тогда еще губернатор Санкт-Петербурга Валентина Матвиенко (сейчас председатель Совета Федерации). В проект планировалось вложить 25 млн евро. Резидентом ОЭЗ «Новоорловская» «Иммуно-Гем» числится с 2011 года. Проект тогда представлял председатель совета директоров Вячеслав Решетник.
Именно он, как указано на сайте «Деловой России», является организатором и руководителем «Иммуно-Гема», хотя его доля в компании, по данным СПАРК, составляет 7,35%. 51% компании – у «РТ-Криоцентр плазмы», принадлежащей Марии Юнисовой, остальное – у физлиц, кроме 3,76%, которые находятся в перекрестном владении.
Решетник также в 2015 году председателем правления частного Фонда модернизации и развития технологий (ФМРТ). Сохраняет ли он эту позицию, неизвестно. В приглашении на церемонию открытия Решетник указан как вице-президент Национальной ассоциации производителей фармацевтической продукции и медицинских изделий «АПФ».
Завод препаратов крови «Иммуно-Гем» указан на сайте ФМРТ как один из его проектов. Там сказано также, что проект поддержан Агентством стратегических инициатив, администрацией Санкт-Петербурга, Минпромторгом и Федеральным медико-биологическим агентством России.
Связаться с Решетником во вторник не удалось. В «Иммуно-Геме», «Гем-Стандарте» и Фонде модернизации и развития технологий также не ответили на вопросы Vademecum.
В России сразу несколько компаний пытаются занять рынок препаратов крови. «Нацимбио», «Фармстандарт» и итальянская Kedrion Biopharma создали совместное предприятие «Киров Плазма», которое должно недостроенный завод препаратов из плазмы крови в Кирове. Завод должен быть достроен к 2019 году, инвестиции составят 4 млрд рублей.
