Операция по вживлению кохлеарного импланта. Кохлеарная имплантация – что это такое, кому и как проводят операцию? Необходимые обследования для операции

05.03.2020

Снижение слуха либо его полная потеря приводит к многочисленным трудностям в повседневной жизни. Для того чтобы решить проблемы слабослышащих людей, были изобретены слуховые аппараты. Кохлеарный является наиболее эффективным вариантом.

Кохлеарный имплант: что это такое и как работает?

Людям, потерявшим слух, или страдающим врожденной тугоухостью, рекомендуется использовать кохлеарные импланты. Эти высокотехнологичные электронные приспособления обеспечивают расширенное восприятие звуков и распознавание человеческой речи.

Кохлеарный имплант, в отличие от обычных слуховых аппаратов, непросто усиливает звук, а применяется в качестве полной замены пораженного участка слухового органа.

Применяемая методика электрических импульсов позволяет напрямую доставлять звуки к слуховым нервам.

Система включает в себя несколько компонентов:

имплантат ― протез, который вводится пациенту подкожным методом;
электродный массив ― цепочка электродов, которая внедряется внутрь ушной улитки путем хирургической операции;
речевой процессор, состоящий из микрофона, микропроцессора и передатчика;
отсеки для аккумуляторов или батареек.

Некоторые модели оснащаются пультами дистанционного управления и другими дополнительными аксессуарами.

чтобы проникнуть в ушную улитку, доктор проделывает за ухом небольшой разрез, а затем отверстие в кости. Через это отверстие подводится электрод, задача которого заключается в передаче звуков к слуховому нерву. На кость над ухом устанавливается приемник, к которому подключается электрод. После этого аккуратными стежками закрывают разрез;
на протяжении 7-10 дней делаются перевязки, после чего снимаются швы;
когда прооперированная область полностью заживет (приблизительно через 4-6 недель), врач выполняет подключение речевого процессора и передатчика.

Реабилитационный процесс после операции

Необходимым этапом является реабилитация после хирургического вмешательства. Во время этого длительного и ответственного процесса, с пациентом активно работает целая команда профессионалов ― отохирургов, психологов, аудиологов и сурдопедагогов.

В целях повышения эффективности кохлеарного импланта пациенту необходимо пройти специальное обучение. В результате этого он сможет с максимальной точностью определять звуки, расширять речевые навыки и читать по губам.

Наличие протеза не влияет на повседневную активность человека, за исключение того, что ему противопоказано заниматься травматичными видами спорта, где вероятны удары по голове.

Правила эксплуатации и ремонта устройств

Гарантия на внутреннюю часть кохлеарного импланта составляет 10 лет, хотя теоретически устройство может функционировать пожизненно.

не желательно работать поблизости приборов и установок, для которых характерно сильное излучение. Они могут вывести из строя программное обеспечение процессора;
категорически запрещено проходить процедуры МРТ, МЯРТ, ЯТР без предварительной консультации с доктором;
нельзя вскрывать корпус процессора (это может привести к повреждениям и потере гарантии);
перед включением речевого процессора необходимо убедиться в отсутствии повреждений механического характера;
все компоненты нужно оберегать от ударов и падений;
температурный режим речевого процессора ― от -10 до +45 градусов.

Каждому носителю кохлеарного импланта рекомендуется проходить замену речевого процессора один раз в пять лет. Эта процедура призвана поддерживать высокое качество звука. Для этого следует обратиться в медицинский центр, где осуществлялась первичная установка и настройка кохлеарного импланта.

После подключения нового процессора и переноса настроек с прежнего экземпляра, пациента госпитализируют на 2-3 дня, чтобы удостовериться, что замена прошла удачно и он нормально слышит, не испытывая дискомфорта.

Замену батареек владелец кохлеарного импланта может выполнять самостоятельно. Для этого необходимо:

аккуратно сдвинуть крышку батарейного отсека звукового процессора вниз и после характерного щелчка снять;
приподнять ногтем внутреннюю створку, чтобы открылся доступ к батарее;
извлечь батарею и утилизировать;
со стороны положительного контакта новой батареи аккуратно снять наклейку и вставить, направляя к значку «+» на отсеке;
закрыть внутреннюю створку, а затем установить крышку батарейного отсека на место.

Известные фирмы, производящие приспособления нового поколения для детей и взрослых

Чтобы сделать правильный выбор кохлеарного импланта, следует познакомиться с самыми известными и престижными компаниями, занимающимися производством этих устройств.

Кохлер (Cochlear)

Компания Кохлер (Cochlear) является лидером по производству высококачественных кохлеарных имплантов нового поколения . Она была основана в 80-х годах 20-го века в Австралии. Отличительными свойствами устройств этой фирмы являются безопасность, надежность и комфорт.

Имплант Кохлер, работающий в связке с телефоном

В ассортименте компании ― кохлеарные импланты Nucleus®, акустические Cochlear™, беспроводные устройства True Wireless™, импланты костного воспроизведения звука Baha® и костные протезы Vistafix®.

В России приобрести эти кохлеарные импланты можно в компании «Евромакс», которая является официальным дилером Cochlear.

Нейролек (МХМ Neurelec)

Французская компания Нейролек (МХМ Neurelec) занимается производством кохлеарных протезов с 1977 года.

Главными преимуществами импланта Digisonic SP являются:

выпуклая форма керамического корпуса с силиконовым для обеспечения высокой прочности;
облегченный процесс введения протеза в улитку благодаря специализированным электродам;
минимизация риска осложнений благодаря фиксации приемника импланта с помощью двух винтов.

Имплант Digisonic SP

Медель (Med’El)

Фирма Медель (Med’El) производит высококачественные слуховые аппараты более тридцати лет. Все ее устройства характеризуются высокой производительностью, надежностью и простотой использования. В ассортименте этой компании такие высокотехнологичные системы как MAESTRO, EAS, VIBRANT SOUNDBRIDGE, BONEBRIDGE и ADHEAR.

Байоникс (Advanced Bionics)

Компания Advanced Bionics занимает высокие позиции в сфере производства кохлеарных имплантов для взрослых и детей. Уникальная технология Harmony HiResolution Bionic Ear System обеспечивает максимальный эффект звуковосприятия и позволяет правильно ориентироваться в сложной звуковой среде.

Имплант Байоникс

Энджой (iEnjoy Sound)

Южно-корейская компания Энджой (iEnjoy Sound) является перспективным производителем кохлеарных имплантов, сочетающих в себе надежность, удобство и приемлемую стоимость.

Нуротон (Nurotron)

Nurotron ― компания из Китая, которая с 2006 года занимается производством эффективной и надежной кохлеарной системы Nurotron®Venus. Преимуществами этого электронного устройства являются тонкий и эргономичный корпус, мягкий дизайн платиновых электродов, направленная стимуляция клеток спирального ганглия.

Система Nurotron Venus

Цены на кохлеарные импланты и аксессуары к ним

Стоимость кохлеарной имплантации включает в себя предоперационную диагностику, саму операцию и послеоперационную коррекцию. В среднем, она составляет 1 200 000 – 1 300 000 рублей.

Цены аккумуляторов варьирует от 13 000 до 17 000 рублей, катушек ― от 12 000 до 20 000 р., контроллеров для речевых процессоров ― от 50 000 до 69 000 р., держателей для батареек ― 4000-6000 рублей.

Кохлеарная имплантация стала обычной процедурой во всем мире для лечения тяжелых расстройств слуха, приводящих к глубокой нейросенсорной тугоухости. Решение о кохлеарной имплантации принимается либо самим пациентом, либо родителями или опекунами ребенка. Процедура продолжительностью 60-75 минут хорошо переносится и выполняется обычно в амбулаторных условиях, как у взрослых, так и у детей.

Устройство и принцип работы кохлеарного имплантанта слухового аппарата

Кохлеарных имплантат хирургическим путем размещается под кожей позади уха. Основные части устройства разделяются на внешнее - расположенное на поверхности кожи, и внутреннее - непосредственно имплантант. Аппаратное строение внешнего устройства включает:

Один или несколько микрофонов , которые улавливают звук из окружающей среды.
Речевой процессор , селективно фильтрующий звуковые волны, различая приоритеты звуковой речи, разбивает звук по каналам и посылает электрические звуковые сигналы через тонкий кабель к передатчику.
Передатчик - физически состоит из нескольких катушек, удерживаемых на месте с помощью магнита. Передатчик расположен позади наружного уха, усиливает и транслирует обработанные звуковые сигналы через кожу на внутреннее устройство с помощью электромагнитной индукции.

Внутреннее устройство состоит из:

Приемника и стимулятора, закрепленных на кости под кожей, которые преобразуют сигналы в электрические импульсы и посылают их через внутренний провод к электродам.
Массив из 22-х электродов, подключенных к улитке внутреннего уха, которые отсылают полученные электрические импульсы в нерв барабанной лестницы, а затем непосредственно в мозг через слуховую нервную систему.

На сегодняшний день существует несколько производителей кохлеарных имплантатов и каждый из них производит устройства с различным числом электродов. Количество каналов не является основным фактором, на основании которого выбирается производитель, эти настройки не определяют качество работы устройства. Стоит отметить, что программный алгоритм обработки сигнала, как правило, уникален для каждого производителя, является его интеллектуальной собственностью и не подлежит распространению.

Кохлеарный имплантат может помочь людям, у которых:

Наблюдается умеренная или глубокая потеря слуха в обоих ушах.
Потеря слуха на одно ухо, с нормальными процессами в другом ухе.
Применение слуховых аппаратов не приносит должного эффекта.

Многим пациентам проводится установка аппарата в обоих ушах - двусторонняя кохлеарная имплантация. Такой подход может улучшить способность идентифицировать направление звуковых волн, которые требуется распознать.

Одной из причин потери слуха может быть физическое или функциональное повреждение волосковых клеток внутреннего уха или улитки. Кохлеарный имплантант позволяет передавать звуковые волны определенных частот непосредственно в улитковый нерв, что и обуславливает возможность различать звуки.

В каких случаях показана операция по вживлению имплантанта

Существует ряд факторов, которые определяют степень успеха ожиданий от операции и самого устройства. Центры кохлеарной имплантации определяют кандидатуру пациента на индивидуальной основе и обязательно учитывают историю потери слуха с отражением причин. Кроме того, оценивается качество остаточного слуха, способности распознавания речи, общего состояния здоровья, наследственных факторов глухоты и другое.

Главным кандидатом на кохлеарную имплантацию может стать пациент:

Имеющий средние и тяжелые потери слуха нейросенсорного типа в обоих ушах.
У которого функционирует слуховой нерв.
Который прожил, по крайней мере короткий промежуток времени, с потерей как минимум 70 децибел потери слуха.
Обладает хорошей речью, навыками общения, а в случае младенцев и маленьких детей - имеет семью, члены которой могут работать в направлении развития речевых и языковых навыков с маленьким ребенком.
Не пользующийся другими видами слуховых аппаратов, в том числе новейшими моделями систем FМ.
Имеет возможность прибрести соответствующие услуги, специалистов, которые потребуются после установки кохлеарного имплантата, например, речевого педагога. Особенно это актуально для педиатрических пациентов.

Люди с легкой степенью потери слуха, как правило, не являются кандидатами на кохлеарную имплантацию. Их потребности нередко можно обеспечить слуховыми аппаратами. После того, как имплантант будет установлен на свое место, у звуковых волн уже не будет возможности проникать через ушной канал и среднее уха - они будут подхвачены микрофоном и отправлены через речевой процессор устройства к электродам имплантанта внутри улитки. Поскольку имплантация - процесс инвазивный, в любом случае он не имеет преимущества перед классическими слуховыми устройствами, если их использование эффективно. Таким образом, большинство кандидатов на имплантацию характеризуются наличием тяжелой или глубокой формы нейросенсорной тугоухости.

Наличие волокон слухового нерва имеет важное значение для функционирования устройства. Если они повреждены до такой степени, что не могут принимать электрические импульсы, имплантат не будет работать.

Пациенты, которые потеряли слух вследствие таких заболеваний, как ЦМВ и менингит, образуют три различные группы потенциальных пользователей кохлеарных имплантатов с различными потребностями и результатами. Тем, кто не имеет слуха с рождения, кохлеарные имплантаты полезны в восстановлении некоторых моментов понимания речи и других звуков. У пациентов с врожденной потерей слуха, подобное аппаратное решение может стать единственной возможностью различать незнакомые ранее звуки.

Для родителей детей, родившихся глухими, которые хотят, чтобы их дети росли с хорошими навыками разговорного языка, кохлеарная имплантация может стать очень эффективным средством. Мозг развивается после рождения и адаптирует свою функцию сенсорного ввода. Отсутствие этой возможности имеет функциональные последствия для мозга, и, следовательно, глухие дети, которые получают кохлеарные имплантаты в раннем возрасте (менее 2 лет), показывают лучший успех, чем врожденно глухие пациенты, впервые получающие имплантаты в более позднем возрасте. Однако критический период для различения слуховой информации не завершается полностью и в подростковом возрасте.

Специалисты считают, что существует временное окно, в течение которого дети могут получить имплантат и научиться говорить. В возрасте от двух до четырех лет эта способность немного уменьшается. В девять лет уже почти нулевой шанс, что они смогут обучиться правильно говорить. Поэтому чем раньше будет установлен аппарат, тем лучше.

В отдельную группу претендентов на имплантацию могут попасть пациенты с потерей слуха, у которых уже развиты навыки или умение разговорной речи. Эти представители существенно выиграют от кохлеарной имплантации. Маленькие дети до пяти лет, в этих случаях, часто показывают отличные результаты, поскольку они уже научились формировать звуки, и осталось только освоить процесс интерпретации новой информации в мозгу.

Насколько кохлеарный имплантант эффективней обычного слухового аппарата?

Кохлеарный имплантант не вылечит глухоту, но сможет обеспечить качество слуха, достаточное для восприятия речи и некоторых звуковых частот. Некоторые пациенты находят их очень эффективными, другие - недостаточно эффективными, третьи чувствуют себя хуже в целом с имплантантом, чем без него.

Для людей со сформированной функциональной речью, кохлеарные имплантанты могут быть серьезным подспорьем в восстановлении функционального понимания речи, особенно если они потеряли слух относительно недавно.

Пациенты, страдающие слепоглухотой получают радикальное улучшение своей повседневной жизни. Имплантат может обеспечить их более подробной информацией по безопасности, связью с внешним миром, балансом, ориентацией и мобильностью, а также - способствуют их взаимодействию в среде и с другими людьми, уменьшая, тем самым, изоляцию.

Взрослые, которые выросли глухими, могут найти имплантаты неэффективными или раздражающими. Это относится к конкретной патологии слуха и времени его отсутствия. Взрослые, которые родились с нормальным слухом и те, кто имел нормальный слух в раннем возрасте, показывают лучшие результаты. У детей с повреждениями слухового нерва, результаты могут быть неоптимальными.

Стоит отметить, что кохлеарный имплантант и классический звуковой аппарат - устройства с абсолютно разными подходами к обеспечению слуховых процессов, поэтому сравнивать их несколько некорректно. Роль слухового аппарата заключается лишь в усилении окружающих звуков и передачей их на барабанную перепонку. Для функционирования этого устройства достаточно аналоговых средств обработки звуковых волн. Кохлеарный имплантат - маленький компьютер, функционирующий в цифровой среде и обеспечивающий прием звуковой волны, перевод ее в электрическую энергию и передачу непосредственно в нейронную сеть внутреннего уха.

Таким образом, установка имплантата в случае возможности функционирования слухового аппарата, возможна, а вот обратный процесс, ни физически, ни биологически, обеспечить нельзя. Еще раз стоит подчеркнуть, что если слуховой аппарат обеспечивает хотя бы незначительное улучшение качества слуха, то менять его не имплантат не рекомендуется - в любом случае эффект будет ниже.

Риски и недостатки имплантации

Некоторые эффекты имплантации являются необратимыми. В то время как устройство обещает обеспечить новой звуковой информацией, процесс имплантации неизбежно приводит к уничтожению некоторого количества волосковых клеток внутри улитки, что может привести к необратимой потере всех остаточных качеств природного слуха. Тем не менее, с применением гибких электродов и современных хирургических методов, преобладающее большинство волосковых клеток может быть сохранено. В то время, как последние улучшения в технологии и методах имплантации обещают свести к минимуму такой ущерб, риск и степень повреждения по-прежнему колеблются. Целью новых методов имплантации является снижение риска заражения, увеличения времени работы устройства и исключения осложнений на общем фоне повышения способности пациента слышать.

Основа улучшения методов имплантации включает расширение диапазона частотности звуковых волн, которые может воспринять и обработать компьютер, и методов защиты устройства.

Значительным недостатком кохлеарной имплантации можно считать невозможность точного определения причины глухоты до операции. Видимо, по этой причине, имплантация помогает не всем.

В редких случаях наблюдается некроз тканей кожных лоскутов, окружающих кохлеарные имплантаты. Применение гипербарического кислорода было показано с целью полезного дополнения к терапии в контроле некротических поражений.

В силу анатомической близости улитки к лицевому нерву, существует риск ятрогенного повреждения последнего, в том числе и в процессе эксплуатации.

Существуют строгие протоколы в выборе кандидатов, что помогает избежать рисков и недостатков процедуры. Проводится набор специальных тестов, которые помогают принять решение о необходимости операции. Например, некоторые пациенты страдают от глухоты, вызванной такими патологиями улитки, как повреждения вестибулярной шванномы. Имплантация в этом случае имеет низкую вероятность успеха - искусственный сигнал просто не будет иметь возможности благоприятно контактировать со слуховым нервом.

Исторически сложилось так, что пациенты с тяжелыми врожденными аномалиями улитки считались слабенькими кандидатами для кохлеарной имплантации. Многие исследования, регулярно проводимые с 1980 года, продемонстрировали успешные результаты имплантации с применением более совершенных средств обработки звуковых волн.

Методика установки имплантанта

Устройство имплантируется под общим наркозом или местной анестезией. Операция обычно занимает от 1,5 до 5 часов. Первый небольшой участок кожи головы непосредственно позади уха должен быть выбрит и асептически обработан. Затем проводится надрез и инсталляция внутреннего блока кохлеарного имплантата во вновь созданный карман. После чего проводится работа во внутреннем ухе, где множество электродов подсоединяют к улитке.

Пациент обычно уходит в тот же или на следующий день после операции, хотя некоторые случаи могут потребовать стационарного режима в течение 1-2 дней.

Как и любая медицинская процедура, операция включает в себя определенное количество рисков:

Возможная инфекция кожи.
Возникновение шума в ушах.
Повреждения вестибулярной системы и лицевого нерва, что может привести к мышечной слабости, нарушениям чувствительности в области лица.
В худшем случае, операция может завершится параличом лицевого нерва.
Существует также риск отказа устройства, что происходит в 2% случаев, при этом устройство должно быть удалено.

Существует также потенциальная возможность потерять остаточный слух вследствие повреждения волосковых клеток в улитке, однако стоит дополнительно подчеркнуть, что шансы на подобные осложнения уменьшаются с появлением все новых технических достижений.

Кохлеарная имплантация — процедура, с которой сталкиваются люди, утратившие по тем или иным причинам слух. Учитывая, что, согласно статистике, в России около 12 млн жителей имеют проблемы подобного рода, эта манипуляция достаточно распространена.

Обычно большинству пациентов в случае необходимости устанавливают слуховые аппараты. Но если эти приспособления не дают ожидаемого результата, то для улучшения слуха специалисты предлагают установку кохлеарного имплантата. Кому и в каких ситуациях может помочь эта процедура и каковы риски при установке?

Показания к установке

Современная медицина не стоит на месте, и для людей с пониженным или отсутствующим слухом были изобретены кохлеарные импланты.

Они показаны в следующих случаях:

если у пациента глубокая сенсоневральная (нейросенсорная) глухота;
если после бинаурального протезирования пациент имеет низкий порог восприятия звуков;
при полном отсутствии речевого восприятия в условиях оптимально подобранного слухового аппарата (если ситуация длится около 3 месяцев);
при диагностировании у больного глубокой двусторонней тугоухости сенсоневральной формы.

Установка кохлеарных имплантов возможна, если:

у пациента отсутствуют проблемы когнитивного характера (нарушения умственной деятельности) различной этиологии;
человек не страдает психическими заболеваниями;
диагностирование не выявило соматических недугов.

Противопоказания

Кохлеарная имплантация решает проблему людей, страдающих проблемами слуха, однако существуют ситуации, когда операция может навредить. Установка имплантатов не поможет достигнуть необходимого результата в следующих ситуациях:

Если утрата слуха произошла из-за неврита (воспаления) слухового нерва, кровоизлияния головного мозга (височных, стволовых долей).
При кальцификации (отложениях соли кальция) ушной улитки.
При оссификации, то есть процессе прорастания костной ткани улитки.
Если пациенты долгое время находились в абсолютной тишине, то происходит необратимая атрофия веточки слухового нерва, и операцию кохлеарной имплантации делать бесполезно.

К противопоказаниям относятся следующие состояния:

воспаление среднего уха;
перфорация (разрыв пленки) барабанной перепонки;
волосковые клетки сохранены и находятся в рабочем состоянии (исследуется по методике отоакустической эмиссии).

Кохлеарная имплантация у детей не проводится, если ребенок старше 6 лет и у него диагностируется прелингвальная глухота.

Кроме того, данный вид операции не делают в случае постлингвальной глухоты, которая длится дольше, чем период нормальных слуховых функций.

Возможные послеоперационные осложнения

Кохлеарная имплантация является хирургическим вмешательством, к тому же затрагивает область, близкую к головному мозгу, поэтому риски осложнений, хоть и редкие, все же есть. К ним относятся такие состояния:

повреждение лицевого нерва (парез) или его паралич на той стороне лица, которая подверглась операции;
нарушение функций вкусовых рецепторов;
сбои в деятельности вестибулярного аппарата (у пациента может периодически кружиться голова, утрачиваться устойчивость при ходьбе, проявляться тошнота со рвотными позывами);
после операции возможны головные боли, тиннитус (звон и шум в ушах);
процессы оссификации или кальцификации ушной улитки с имплантатом.

Составляющие кохлеарного имплантата и его функции

Слуховой имплантат данного типа включает в себя 2 части, не имеющие между собой никаких физических связей.

Одна из частей прикрепляется за ухом снаружи. Ее составляющие: микрофон, процессор (более новые модели имплантатов выпускаются с объединенными данными компонентами), а также передатчик, крепление которого к коже напоминает магнит.

Существует и внутренняя часть, которая является приемником. В процессе операции ее фиксируют в височную кость, это и есть ответ на вопрос, что такое кохлеарная имплантация.

Работает конструкция следующим образом:

Микрофон, прикрепленный к наружному уху, ловит звуки и отправляет их в речевой процессор.
Процессор, в свою очередь, занимается кодировкой звуков и преобразованием их в электрические импульсы.
Используя передатчик, находящийся на коже, импульсы оказываются в приемнике, который находится в височной кости.
Отсюда они по электроду попадают в ушную улитку и оказывают воздействие на определенные участки слухового нерва.

Весь данный цикл, который осуществляет кохлеарный имплантат, позволяет пациенту воспринимать звуки.

Предоперационное обследование

Данный процесс во многом зависит от того, как себя чувствует пациент и каков анамнез его заболеваний. Например, если у человека диагностировался менингит, то в качестве дополнительных мер ему назначают МРТ (магнитно-резонансная томография), определяющую состояние костей височной части черепа. Остальным же больным необходимости в данной процедуре нет.

Нередко, но не в обязательном порядке пациенту рекомендуется перед тем, как будет назначена операция, получить консультацию генетика, невропатолога.

В разряд же обязательных мероприятий входят следующие:

Осмотры и консультации у специалистов: отоларинголога, отоневролога, сурдопедагога.
Осуществление некоторых измерений и выяснение состояния уха: аудиометрия (измерение остроты слуха); импедансометрия (диагностика состояния среднего уха); промонториальное тестирование (проверка состояния слухового нерва); отоакустическая эмиссия (методика тестирования слуха у пациента).
Вызванные акустические слуховые потенциалы (диагностирование, позволяющее оценить уровень и качество звуков, получаемых подкоркой головного мозга).
Компьютерная томография кости височной доли.

Чтобы поставить кохлеарный имплантат, придется сдать и необходимые для любого оперативного вмешательства анализы — общий анализ мочи, биохимию и общий анализ крови, исследование крови на уровень глюкозы.

Восстановление после операции

Оперативное вмешательство длится около 90 минут, за это время имплантат крепится в височную кость в заушной области, а электроды помещаются в улитку.

Иногда операция включает в себя установку независимых друг от друга конструкций устройств на оба уха, и делается это одновременно. Затем дается 1-1,5 недели на восстановление, в течение которых пациент посещает перевязочный кабинет, и по завершении швы снимаются.

Систему можно включать только через 3-4 недели, иногда позже. Этот момент требует повышенной аккуратности, чтобы пациент был готов к возвращению в мир звучания и не получил стресса.

После того как был установлен кохлеарный имплантат, пациент нуждается в реабилитации. Человек должен научиться пользоваться речевым процессором, который, в свою очередь, нуждается в квалифицированной настройке.

Этот этап длительный, трудоемкий, и для его преодоления пациенту помогают специалисты из различных областей медицины — отохирурги, аудиологи, педагоги сурдоперевода. Нередко люди нуждаются и в помощи психолога.

Реабилитация проводится по специально разработанным методикам и постоянно сопровождается консультациями врачей. Люди, которым было установлено устройство, пожизненно наблюдаются в медицинских центрах и регулярно проходят плановую диагностику.

Кроме того, пациенты должны быть предупреждены, что кохлеарный имплантат нуждается в регулярном перепрограммировании.

Процедура вживления ушных имплантатов — методика сравнительно новая и уже успела себя зарекомендовать как неплохой способ возвращения людям слуха. Подходит ли кохлеарная имплантация при той или иной патологии, решать может лишь врач после тщательных диагностических мероприятий.

Кохлеарная имплантация - это размещение особого устройства, которое позволяет страдающему от потери слуха или глухота субъекту лучше воспринимать звуки окружающей среды.

Рассмотрим методы имплантации кохлеарного имплантата, преимущества для слабослышащих и возможные риски, связанные с операцией.

Что такое кохлеарная имплантация

Кохлеарный имплант - это устройство, которое заменяет обычную функцию уха , и его следует рассматривать как «электронное» или «бионическое» ухо , так как после имплантации восстанавливается слуховая функция . В отличие от обычного слухового устройства, которое усиливает звуки, кохлеарный имплант передает электрические стимулы непосредственно на слуховой нерв.

Как работает кохлеарный имплант

На техническом уровне, кохлеарный имплант состоит из двух компонентов , внешнего и внутреннего:

Внутренний компонент называется «имплантат» и размещается подкожно на уровне слухового нерва с помощью хирургического вмешательства. Состоит из приемника, который принимает информацию от внешнего компонента, и электродов, введенных внутрь улитки, которые стимулируют слуховой нерв . Приемник может быть сделан из титана или керамики и включает в себя антенну, чтобы получать сигналы и чип, который имеет задачу расшифровать сигналы и передавать их на электроды в улитке в виде электрических импульсов.
Внешний компонент называется «процессор» и размещается за ухом. Он превращает звуковые волны в электрический сигнал. Состоит из принимающего микрофона и «обработчика звука», то есть является инструментом, который воспринимает звуковые сигналы, поступающие из внешней среды и передает их на внутренний компонент с помощью передающей антенны.

Действие кохлеарного имплантата может быть показано по шагам:

Кохлеарная имплантация может быть использована только в некоторых случаях потери слуха или глухоты . Отбор пациентов для кохлеарной имплантации очень жесткий и осуществляется посредством серии тестов.

Двусторонняя потеря слуха (то есть снижение слуха в обоих ушах), приобретенная после усвоения речевых навыков.
Двусторонняя тяжёлая и глубокая нейросенсорная потеря слуха, с нарушениями слуха более 80 дБ и способностью восприятия слов менее 35%.
Потеря слуха до получения речевых навыков или врожденная глухота у детей в возрасте до 6 лет.
Взрослые с умеренной или тяжелой потерей слуха или глухотой сроком не более 20 лет.
Субъекты с различными проблемами слуха , которые не получают результата от использования слуховых аппаратов.
Снижение слуха у всех тех лиц, которые могут воспринимать менее 50% слов.

Тем, кто имеет постоянные необратимые повреждения слухового нерва , который, будучи поврежденным, все равно не сможет передавать электрические импульсы в мозг.
У лиц с потерей слуха вследствие менингита , который вызвал окостенение лабиринта и физическую невозможность ввести электроды внутрь улитки.
В случаях агенезии слухового нерва , то есть когда от рождения отсутствует слуховой нерв или при аплазии (отсутствие развития) или гипоплазии (неполное развитие или развитие с пороками) улитки.

Отбор пациентов для кохлеарной имплантации

Отбор пациентов для установки кохлеарного имплантата состоит из серии клинических испытаний, анализов и нервно-психических тестов.

В этом процессе участвует команда специалистов:

Хирург
Отоларинголог
Технический системный контроллёр
Ортофонист
Логопед
Детский психиатр или психолог

После тщательного сбора анамнеза врач приступает к первым клиническим испытаниям , при которых оцениваются:

Преимущества или проблемы, возникшие от использования стандартных средств для тугоухих.
Аудиометрия состояния субъекта с помощью аудиологических испытаний.
Проводимость слухового нерва, чтобы определить, может ли нерв передавать нервные импульсы в мозг.
Проверка проходимости (т.е. слуховой канал должен быть свободным, что позволит ввести электроды) лабиринта и улитки с помощью КТ или МРТ.
Проверка состояния здоровья, направленное на проверку способности перенести хирургическое вмешательство и процедуру анестезии.

После выполнения этих тестов переходят ко второму уровню психоневрологических испытаний :

Понимание личности пациента.
Оценка когнитивных навыков (интеллект, логика и рассуждения).
Навыки восприятия, зрительные и двигательные функции.
Мотивация пациента.
Оценка психо-эмоциональной сферы (наличие или отсутствие тревожности, депрессии и способности поддерживать социальные отношения).

Наконец, третий уровень тестирования включает логопедические испытания :

Оценка слуха и памяти.
Умение читать по губам, и анализировать фонетические, морфосинтаксические и лексические особенности языка.

Как проходит кохлеарная имплантация

Теперь давайте посмотрим на некоторые практические сведения, которые касаются проведения операции по установки имплантата и последующие методы реабилитации, необходимые для нормального функционирования устройства.

Операция проводится на уровне височной кости и проходит под общим наркозом , и включает следующие этапы:

Разрез кожи над и за ухом , чтобы имплантировать устройство, которые хирург делает после тщательного сбривания волос.
Поиск и подготовка подходных путей к барабанной перепонке, с одновременным созданием круглых отверстий, через которые будут введены электроды.
Подготовка полости , в которой будет размещен приемник. В зависимости от типа кохлеарного имплантата, этот этап может включать бурение височной кости.
Установка электродов на уровне улитки и проверка стремянного эффекта (непроизвольный рефлекс стременной мышцы), чтобы проверить правильность работы внутренней части имплантата.
Установка приемника.
Ушивание раны.

Время операции меняется в каждом отдельном случае, но, как правило, никогда не превышает трех часов. Пациент остается в больнице около 2-3 дней, а шрам заживает в течение 3-5 недель.

После периода заживления устанавливается наружная часть имплантата. Следует отметить, что после операции и включения имплантата, пациент ещё не сможет слышать.

Методы калибрации и реабилитации

Через месяц после операции выполняется позиционирование внешнего компонента кохлеарной системы и осуществляется настройка и реабилитация пациента:

Калибрация - это время, когда включают электроды. Активация электродов происходит постепенно, сначала будут активированы электроды, расположенные на внутренней части улитки, затем электроды, расположенные на внешней части. Для каждого электрода ищется минимальный порог слышимости и порог максимальной переносимости пациентом, что позволит ему слышать звуки оптимально. Таким образом создают реальную карту электродов, которая будет храниться на уровне процессора.
Этап реабилитации служит для того, чтобы субъект мог постепенно привыкнуть слышать звуки и восстановить или создать свою речь. Этот этап реализуется с помощью логопеда, который проводит с пациентом упражнения для слуховой стимуляции (воздействие звуками и шумами, голосами разных людей и так далее). Регулярность реабилитации будет постепенно снижаться, по мере улучшения качества слуха.

Преимущества и риски электронного уха

Когда вы принимаете решение прибегнуть к кохлеарной имплантации - следует знать плюсы и минусы, которые могут возникнуть в результате использования этого устройства, чтобы понять, отвечает ли оно потребностям конкретного человека.

Преимущества кохлеарного импланта

Использование кохлеарного импланта, безусловно, имеет преимущества по сравнению с классическими слуховыми устройствами.

В частности, после установки:

Человек будет воспринимать гораздо больше звуков, исходящих из внешней среды, будет способен различать звуки животных, звуковые сигналы, сигналы тревоги и городского шума, достаточно четко и ясно.
Пациент сможет отчетливо слышать свой голос и так же ясно слышать голоса других людей, что позволит участвовать в разговорах без чтения по губам.
Можно будет использовать телефон.
Можно будет сосредоточиться на одном звуке, даже если находится в среде полной шума.
Устройство имплантируется сразу на всю жизнь или, по крайней мере, на достаточно долгое время.

Недостатки кохлеарного импланта

Несмотря на очевидные преимущества, вытекающие из использования кохлеарного имплантата, существуют также и недостатки, связанные с использованием такого устройства.

В частности, могут возникнуть следующие проблемы:

Имплант должен быть установлен с помощью хирургической операций, сопряженной со стандартными рисками операций и анестезии.
Отёк и боль после операции.
Возможность появления послеоперационной инфекции, которые могут поставить под угрозу успех операции.
Неправильное размещение или смещение имплантата после операции, что потребует повторной операции.
Воспаления, паралич или травмы лицевого нерва, вытекающие из позиционирования имплантата.
Возможно развитие отита или менингита , появление шума в ушах (шипение и треск).
Временное нарушение способности поддерживать равновесие (появление головокружения).
В случае отказа внутренней части, придется повторно проводить операции, чтобы починить или заменить имплантат.
В случае занятий спортом, в частности, контакт с водой, внешняя часть снимается, и, следовательно, объект не будет слышать.
Требуется периодическая замена батареи наружной части кохлеарной системы.

Исследования и инновации

В настоящее время они проводят многочисленные исследования для создания кохлеарной системы нового поколения.

В частности, исследования имеют два направления:

Исключение батареи , т.е. полная автономность устройства, без необходимости регулярной замены батареи.
Исключение внешнего оборудования , чтобы всё устройство полностью размещалось внутри уха и было невидимым, что позволяет повысить физический и психологический комфорт.

Использование сопряжено с проблемами, описанными выше для традиционных слуховых аппаратов, к тому же добавляется риск хирургического вмешательства, что, в свою очередь, отражается и на стоимости. Учитывая дополнительные риски и затраты, имплантируемые слуховые аппараты могут стать привлекательным вариантом только в том случае, если функциональный результат значительно лучше (по крайней мере, в некоторых отношениях), чем при использовании самых лучших из имеющихся доступных пациенту.

Хотя общее число слабослышащих лиц растет во всем мире, в настоящее время хорошими кандидатами для имплантации, а не для использования традиционных слуховых аппаратов, являются 0,09% от общего числа пациентов. Учитывая этот относительно небольшой спрос по отношению к расходам на получение разрешения регулирующих органов для имплантации устройств и на поддержку долгосрочности небольшой компании, предлагающей новый имплантируемый аппарат, хирург и пациент должны критически подходить к рассмотрению вопроса имплантации.

Внезапный финансовый кризис Symphonix Согр . в 2002 году, первой компании, продающей имплантируемые слуховые аппараты на рынке США и получившей на это разрешение управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов (FDA), заострил внимание на этом пункте, так как пациенты с имплантированными слуховыми аппаратами (а также их хирурги и аудиологи) временно остались без средств технической поддержки. (К счастью, последующая покупка корпорацией Med-El и успешное возобновление линейки продуктов Symphonix восстановили стабильную поддержку пациентов.)

В следующих разделах рассматриваются общие и характерные черты имплантируемых акустических/механических слуховых аппаратов , существующих на американском рынке с 2008 года. В двух недавних обзорах были представлены дополнительные данные об этих устройствах, технологиях, которые больше не используются в клинической практике, и истории имплантируемых в среднее ухо слуховых аппаратов.

а) Основные конструктивные особенности имплантируемых слуховых аппаратов среднего уха . Конструкция актуатора . Традиционные слуховые аппараты функционируют за счет получения акустической энергии через микрофон, обработки, усиления сигнала и передачи его на телефон, расположенный рядом с барабанной перепонкой. Этот усиленный звук затем передается от барабанной перепонки по цепи слуховых косточек к внутреннему уху. Имплантируемые слуховые аппараты среднего уха отличаются от традиционных тем, что они передают колебания звуковой волны непосредственно на цепь слуховых косточек.

В одном из нескольких механизмов, уникальных для каждого устройства, имплантируемых в среднее ухо , слуховой аппарат принимает электрические сигналы и при помощи актуатора приводит в движение слуховые косточки. Существуют два основных типа трансдукторов слуховых аппаратов, имплантируемых в среднее ухо: электромагнитный и пьезоэлектрический.

Микрофон кодирует сигнал в последовательность электрических импульсов , затем электромагнитные преобразователи генерируют магнитное поле при помощи проволочной катушки, принимающей данные импульсы. Это магнитное поле индуцирует движение соседнего магнита, который может быть отделен от катушки и прикреплен к косточке или объединен с катушкой, становясь вибрирующей основой, прикрепленной к косточкам. Пьезоэлектрические устройства перемещают косточки, используя пьезоэлектрический кристалл, который сжимается или растягивается в соответствии с изменениями приложенного к нему напряжения.

Пьезоэлектрические актуаторы обычно дают большую мощность с меньшими искажениями по сравнению с электромагнитными устройствами; но они, как правило, больше по размеру и требуют точного размещения для обеспечения надлежащей силы сжатия между актуатором (интегрированным в корпус, плотно соединенный с височной костью) и косточками, с которыми он контактирует.

В различных имплантах применяются разные способы передачи вибрации во внутреннее ухо. Некоторые используют пьезоэлектрический преобразователь для давления на косточку, в то время как другие используют магнит, прикрепленный к косточке и вибрирующий посредством тока, бегущего через проволочную катушку. Любая конструкция может быть адаптирована для контакта с наковальней, головкой стремени, подножной пластинкой стремени или круглым окном.

б) Частично и полностью имплантированные слуховые аппараты . Имплантируемые в среднее ухо слуховые аппараты могут быть имплантированы частично или полностью. Частично имплантированные устройства состоят из внешнего процессора, содержащего микрофон, речевого процессора, аккумулятора и катушки передатчика, обеспечивающей чрескожное проведение сигнала и питания на внутреннее устройство. Такой подход облегчает замену батарей, сервис, модернизацию процессора, и способствует минимизации размера внутреннего устройства, но требует от пациента ношения внешне заметного процессора. Напротив, полностью имплантируемые слуховые аппараты содержат все компоненты в имплантированной части устройства, в том числе батареи и микрофон.

Это освобождает пациента от ношения видимого внешнего процессора , но увеличивает размер и сложность имплантированных устройств, вынуждает раз в пять лет проводить хирургическую процедуру для замены батарей и усложняет конструкцию и расположение микрофона.

(А) Наружный микрофон чрескожно соединен посредством индукционного канала связи с актуатором,
«вибрирующим протезом слуховой косточки», который закреплен на длинном отростке наковальни.
(Б) Имплантируемые компоненты устройства.
(В) Актуатор вибрирующего протеза слуховой косточки.
(Г) Программирующее устройство и внешний контур.
(Д, Е) Соединительный кабель имплантируется в кортикальный слой кзади от сосцевидного отростка подобно размещению процессора кохлеарного имплантата.
(Ж) VORP защелкивается на наковальне недалеко от углубления лицевого нерва.

в) Vibrant soundbridge (Vibrant Med-Ei Corp .). Vibrant Soundbridge были первыми полуимплантируемыми в среднее ухо слуховыми аппаратами, доступными в Европе и США. Первоначально на рынке появилась корпорация Symphonix, но после банкротства линейка продуктов была куплена корпорацией Med-El (Инсбрук, Австрия). Med-El возобновил продажи Vibrant Soundbridge ™ в Европе с 2004 года и в США с 2007 года.

Устройство использует «вибрирующий протез слуховой косточки » (VORP) - электромагнитный преобразователь, который представляет собой сочетание катушка/магнит, обычно прикрепленный к длинному отростку наковальни и подключенный через тонкий провод к имплантированному приемнику. Ток, проходящий через катушку, вызывает вибрацию магнита, с передачей длинному отростку наковальни, к которому он прикреплен. Внешний аудиопроцессор передает питание и сигналы на имплантированные устройства с помощью индуктивного канала связи. Внешний процессор вмещает в себя микрофон и стандартный цинковый аккумулятор; он удерживается за ухом при помощи постоянного магнита.

Внутреннее устройство обычно имплантируют через сосцевидный отросток, недалеко от углубления лицевого нерва в среднем ухе. Встроенный приемник помещается в костное углубление, в нескольких сантиметрах за ухом, подобно размещению процессора кохлеарного имплантата. VORP крепится к длинному отростку наковальни. Как и при стапедэктомии, сжатие при креплении протеза на длинный отросток наковальни должно обеспечить баланс между плотным сцеплением для передачи вибрации и отсутствием ишемии и некроза наковальни. Модификации типичных хирургических подходов позволяют лечить потери слуха смешанного типа вследствие отосклероза и/или эрозии или агенезии слуховых косточек путем прямого размещения VORP на суперструктурах стремени, круглом или овальном окне.

Краткосрочные послеоперационные результаты с Vibrant Soundbridge™ сравнимы с оптимально подходящими традиционными слуховыми аппаратами. Было проведено проспективное однопредметное с мультифакторным анализом и повторными измерениями исследование 53 взрослых пациентов, страдающих умеренной и тяжелой сенсоневраль-ной тугоухостью, с оценкой слуха до и после имплантации, оценкой прибавки слуха, разборчивости речи, акустической обратной связи, окклюзии, личной оценки больных, и выбора предпочтите льного устройства в сравнении Vibrant Soundbridge™ и надлежащим образом подобранных акустических слуховых аппаратов.

Имплантация стала причиной менее 10 дБ разницы по данным тональной аудиометрии у 96% испытуемых, в то время как в двух случаях было отмечено ухудшение на 12-18 дБ. Статистически значимое улучшение наблюдалось в показателях прибавки слуха (разница порогов между собственным слухом и слухом при использовании имплантируемых слуховых аппаратов) на всех частотах от 250 до 8000 кГц, удовлетворенности пациентов, хорошем исполнении оперативного вмешательства, а также по параметрам окклюзии, обратной связи и предпочтении устройства (р < 0,001). Прибавка слуха более чем на 10 дБ наблюдалось на частотах 2,4 и 6 кГц.

Статистической значимой разницы в показателях разборчивости речи в шумной обстановке при использовании Vibrant Soundbridge и обычных слуховых аппаратов не было, хотя 24% испытуемых отметили значительное улучшение при использовании имплантированного в среднее ухо слухового аппарата, а 14%, наоборот, отметили ухудшение. В нескольких европейских исследованиях сообщалось о подобных результатах.

К 2008 году более 2500 пациентам по всему миру была проведена имплантация слуховых аппаратов в среднее ухо в течение более чем десяти лет, и отдаленные результаты для этой группы оказались менее идеальными, чем предварительные данные, однако все же достаточно благоприятными. По результатам многоцентрового исследования первых 97 пациентов с имплантированными слуховыми аппаратами во Франции, за которыми наблюдали в течение 5-8 лет, было установлено, что семь пациентов, прошедших имплантацию одними из первых, подверглись реимплантации из-за несостоятельности устройства (все до реконструкции в 1999 году), у семи пациентов удалили имплантат без реимплантации, пяти другим пациентам потребовалась ревизионная операция (четыре прошли успешно), и еще восемь человек не использовали имплантируемый слуховой аппарат (в связи с прогрессированием потери слуха, неадекватным отношением к аппарату или несостоятельностью устройства).

Среднее значение данных функционального прироста осталось неизменным с ранних послеоперационных результатов. Доля пациентов, выразивших согласие на повторение процедуры (72%) осталась такой же, как через 18 месяцев после операции, и ~ 40% сказали, что рассмотрят бинауральные имплантации. Наиболее частыми побочными эффектами были постоянная заложенность уха (27%) и стойкое изменение вкуса (8%).

В сводке 2005 года от производителя устройства на 1000 случаев имплантации Vibrant Soundbridge описано 0,3% несостоятельности устройства с 1999 года (за исключением 27 из 200 устройств предшествующей конструкции, которые сломались до этого) и 5% случаев ревизионной операции в связи с ненадлежащим исполнением оперативного пособия (большинство из которых было связано с фиброзом, неправильным расположением преобразователя или неадекватной фиксацией). Адекватное исполнение было достигнуто в 12 случаях из 16 ревизий. Медицинские осложнения были редкостью, хотя в 1% был отмечен некроз кожного лоскута.

Поскольку VORP включает в себя магнитный компонент, производитель не рекомендует проводить МРТ после имплантации VORP. Тем не менее, по крайней мере, два пациента с имплантами прошли 1,5Т МРТ без видимых осложнений или повреждений устройства.

Vibrant Soundbridge подходит для пациентов с потерей слуха вплоть до 70 дБ и одобрен в США для пациентов с умеренной и тяжелой сенсоневральной тугоухостью, адекватной разборчивостью речи при использовании слуховых аппаратов, а также при наличии медицинских противопоказаний или непереносимости обычных слуховых аппаратов. Клиническое исследование пациентов со смешанной потерей слуха, использующих Soundbridge (еще не одобренное в США), началось в 2008 году.

Аудиологические критерии отбора для Soundbridge.
Soundbridge показан пациентам с умеренной и тяжелой сенсоневральной тугоухостью с порогами слышимости до 70 дБ по результатам тональной пороговой аудиометрии.
Заштрихованная площадь соответствует аудиометрическим критериям для кандидатов на имплантацию.

г) Слуховые аппараты МЕТ и Carina (Otologics LLC ). MET - это электромагнитный среднего уха с использованием механизма, первоначально разработанного группой исследователей во главе с John М. Fredrickson в сотрудничестве с Storz Instrument Со. В настоящее время они производятся Otologics. Оригинальный полуимплантируемый МЕТ был заменен полностью имплантируемым слуховым аппаратом Carina во время в клинических испытаний. Каждый из них использует одинаковый актуатор; основным различием между этими двумя устройствами является то, что Carina™ является полностью имплантируемым устройством, включающим в себя микрофон и батарею, расположенные подкожно, поэтому во внешнем процессоре нет необходимости.

В то время как Vibrant Soundbridge VORP основывается на инерционной нагрузке вибрации «флотирующих масс», MET/Carina перемещает наковальню с помощью линейного актуатора, жестко соединенного с краями полости в сосцевидном отростке после ограниченной мастоидэктомии. В корпусе актуатора находится электромагнитный преобразователь, конвертирующий сигнал тока в осевое перемещение стержня, напрямую связанного с телом наковальни и перемещающего его. Этот подход дает возможность оказывать большее усилие на наковальню, чем способ «флотирующих масс», однако операция более сложная, так как для обеспечения оптимальной сжимающей нагрузки на соединение стержень/наковальня требуется особая точность.

Имплантация слухового аппарата Carina длится около 2-3 часов в условиях общей анестезии. Через заушный разрез борами подготавливается ложе для размещения тела импланта, затем выполняется кортикальная масто-идэктомия для обзора тела наковальни и головки молоточка. Этап установки схож с краниопластикой титановой пластины, закрепляемой костными винтами. Лазер используется, чтобы сделать небольшое углубление на задне-верхней поверхности тела наковальни, затем линейный актуатор смещается в систему крепления и ее позиция регулируется, пока его стержень точно не совпадет с углублениями наковальни для создания оптимальной силы сжатия. Капсула приемника и электроника преобразователя размещены в ложе, а микрофон располагается поднадкостнично в интактной части кортикального слоя сосцевидного отростка.

Было проведено международное исследование в нескольких независимых центрах 282 взрослых пациентов с умеренной и тяжелой сенсоневральной тугоухостью, в ходе которого оценивали разборчивость речи, прибавку слуха и личную оценку пациентов до и после имплантации полуимплантируемых МЕТ. 77 пациентов в течение четырех недель до операции носили оптимально подобранные обычные цифровые слуховые аппараты. Имплантация не вызвала существенных изменений в группе по костно-воздушному разрыву, хотя у нескольких пациентов было выявлено небольшое ухудшение. В среднем, прибавка слуха на частотах 0,5/1/2/4 кГц (у 160 пациентов, обследованных в сроки 2 и 12 месяцев после операции) составила 28 дБ. Разборчивость речи и субъективная оценка 77 пациентов существенно не различались между традиционными цифровыми слуховыми аппаратами и МЕТ. Частота сбоев в работе устройства, повторных операций и других осложнений в этом исследовании описаны не были.

Первая фаза испытания , проведенная в нескольких независимых центрах, 20 случаев использования пациентами полностью имплантируемых устройств Carina до 12 месяцев, выявила среднее изменение порога в группе менее 10 дБ на всех частотах от 0,25 до 8 кГц через три месяца после операции; это изменение было компенсировано к 12 месяцам после операции на всех частотах свыше 500 Гц. Прибавка слуха была меньше на всех частотах, кроме 4 и 6 кГц во всех контрольных испытаниях, чем при использовании пациентами слухового аппарата до операции. Разборчивость речи оставалась практически на том же уровне, что и в дооперационном периоде при использовании слуховых аппаратов, несмотря на ее значительное снижение вследствие смещения микрофона у некоторых пациентов, что удалось компенсировать перепрограммированием.

Пациенты оценили преимущества импланта по параметрам отсутствия окклюзии наружного слухового прохода, внешнего вида и легкости в использовании. Существенными осложнениями были экструзия аппарата (частичная в трех аппаратах и полная, несмотря на реоперации, в двух из этих трех случаев) и сбой электроники как минимум в двух случаях. Авторы не рекомендовали имплантацию пациентам с тонкой или рыхлой кожей, а процесс изготовления устройства был модифицирован.

Как полностью имплантируемым устройствам , зависящим от аккумулятора, аппаратам Carina необходима замена батареи примерно каждые пять лет (посредством реоперации).

Carina получил маркировку СЕ (европейское соответствие) для использования в Европе, вторая фаза испытаний ведется в Соединенных Штатах. К 2008 году более 50 пациентам были имплантированы переконструированные аппараты, и ошибки, выявленные на первом этапе исследования, не повторялись. Вариации в размерах и длине цепи слуховых косточек расширили применение Carina среди пациентов с атрезией уха и разрывом цепи слуховых косточек с помощью прямого крепления устройства на головке стремени, подножной пластинке стремени и круглом окне.

Otologics Carina:
(А) Размещение относительно анатомических структур.
(Б) Внутренний и внешний компоненты импланта среднего уха Otologics Carina.

Имплантация Otologics Carina начинается с ограниченной антротомии:
(А) щадя выступы кортикального слоя кости для прикрепления металлической части (Б) которая стабилизирует лазер (Г) для создания небольшого отверстия в задне-верхней поверхности наковальни.
(Д) Затем лазер удаляют и заменяют на МЕТ актуатор, кончик который вводится в углубления на наковальне (Е).
Актуатор закрепляется (Ж), оставшаяся часть имплантированного устройства прикрепляется к кортикальной кости кзади от сосцевидного отростка (З);
внешний процессор подключается к этой области через индуктивную связь (И).

д) Слуховой имплант Esteem (Envoy Medical Corp. ). Слуховой имплант Esteem, разработанный Envoy Medical (устройство Envoy) в клинике Сен-Круа, Inc., Minneapolis, MN, представляет собой полностью имплантируемое пьезоэлектрическое устройство, которое получило маркировку СЕ в Европе в 2006 году и с 2008 года проходило вторую фазу клинических испытаний в США.

Одной из наиболее примечательных конструктивных особенностей является использование барабанной перепонки и молоточка , как диафрагмы микрофона, а пьезоэлектрический датчик (по сути актуатор вращается в обратном направлении) преобразовывает движения молоточка в сигнал напряжения, который усиливается и используется для движения второго пьезоэлектрического акутатора, прикрепленного к наковальне и/или стремени. Питание обеспечивается одноразовой литий-ионной батарейкой, рассчитанной на пятилетний период использования, а управление устройством осуществляется с помощью радиочастотной чрескожной связи с портативным устройством.

Используя акустические данные, измеряемые на молоточке, Esteem должен поддерживать формирование спектра и особенности ушной раковины, наружного слухового прохода и барабанной перепонки в локализации звука. Однако имплантация Esteem требует частичного удаления наковальни для предотвращения обратной связи от актуатора к датчику. Это обеспечивает выраженную кондуктивную тугоухость в случае отказа устройства или его удаления, до тех пор, пока не выполнится последующая оссикулопластика. Внутренняя батарея должна заменяться через каждые пять лет.

Esteem предназначен для пациентов с умеренной и тяжелой потерей слуха . Показания включают возраст > 18 лет, среднюю и тяжелую степень (35-85 дБ) сенсоневральной тугоухости на частотах от 0,5 до 4 кГц в имплантированном ухе, которая равна или хуже, чем потеря слуха в неимплантируемом ухе, здоровое ухо с нормальной пневматизацией и достаточным пространством для имплантации устройства по данным КТ, нормальной тимпанометрией, и разборчивостью речи > 60%.

Первая фаза испытания Envoy в США и Германии была завершена в 2003 году. В течение первого года после имплантации трое из семи пациентов продолжали использовать имплантаты, у троих импланты были удалены, и один ожидал повторную операцию. У трех пациентов с функционировавшими имплантами не было существенных изменений в костной проводимости, у четверых прибавка слуха по данным порогов аудиометрии составила 17 ±6 дБ, что сопоставимо с обычными слуховыми аппаратами за исключением частоты 3 кГц, на которой Envoy работал менее успешно, чем традиционный слуховой аппарат. Снижение качества связано с постепенным накоплением влаги в преобразователях.

К 2008 году устройство получило маркировку СЕ для реализации на европейском рынке, было доступно в нескольких странах и за пределами Европы, и проходило вторую фазу испытаний в США.

The Esteem/Envoy - это полностью имплантируемый пьезоэлектрический слуховой аппарат.
(А) По технике имплантации, вместо микрофона звук поступает в устройство через пьезоэлектрический передатчик, соединенный с молоточком и барабанной перепонкой.
Пьезоэлектрический актуатор производит усиление колебаний стремечка. Следует отметить, что наковальня удаляется для предотвращения обратной связи.
(Б) Прибор в комплекте.